Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

IBUMAX 800MG FILMTABLETTA 30X

2.388 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 6410530087770
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Vitabalans Oy

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg ibuprofén filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok * Articularis rheumatoid állapotok: Rheumatoid arthritis, juvenilis rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoietica, osteoarthritis kezelésére. * Nem articularis rheumatoid állapotok: periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis, lágyrészkárosodások, rándulások és izomhúzódások kezelésére. * Enyhe és közepesen erős fájdalmak kezelésére, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalmak, fogfájás, fejfájás tüneti kezelésére, beleértve a migrénes fejfájást. * Lázcsillapítás.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta hosszúsága 21 mm, szélessége 10 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Bevonat: Opadry OY-S-28703 {polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára IBUMAX 800 mg filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibumax 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ibumax 800 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Ibumax 800 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Ibumax 800 mg filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ibumax 800 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ibumax ibuprofén hatóanyagot tartalmaz, amely fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszer hatóanyag, és a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Az ibuprofén fájdalomcsillapító és gyulladásgátló hatása miatt javasolt: * reumatikus fájdalmak kezelésére; * izomfájdalmak kezelésére; * hátfájás kezelésére; * lágyrész sérülések, mint ficam és húzódás enyhítésére; * enyhe vagy közepes fájdalom, azaz például menstruációs fájdalom, műtét utáni fájdalom, fogfájás és fejfájás enyhítésére, beleértve a migrénes fájdalmat is; * lázcsillapításra. Az Ibumax 800 mg filmtablettát orvosa egyéb, a betegtájékoztatóban nem említett tünetek kezelésére is felírhatja Önnek. 2. Tudnivalók az Ibumax 800 mg filmtabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ibumax 800 mg filmtablettát: * ha allergiás az ibuprofénre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha egyéb allergiás (túlérzékenységi) reakciói vannak, beleértve a légzési nehézséget, asztmát, rinitist (szénanátha), vagy súlyos csalánkiütést észlelt korábban az ibuprofén, más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID-ok) vagy szalicilátok (azaz például acetilszalicilsav) használata után. * ha szalicilátokat vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-ok) használ. * ha kórelőzményében szerepel vagy jelenleg is fennáll Önnél gyomor-bélrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció). * fokozottan vérzékeny a szervezete (pl. néhány gyógyszer és betegség hatására). * ha korábban volt, vagy jelenleg is fennáll Önnél agyvérzés állapota. * ha súlyos máj- vagy veseelégtelensége van. * ha súlyos szívelégtelensége van. * 12 éves kor alatti gyermekeknél. * a terhesség utolsó harmadában. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Ibumax 800 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha asztmája van. * ha szív-érrendszeri betegsége vagy szívelégtelensége van. * ha tápcsatorna vérzés vagy gyomor- illetve nyombélfekély veszélye áll fenn önnél. * ha gyulladásos bélbetegsége van (pl. Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza). * ha károsodott vese vagy májműködése van. * ha Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki, leginkább gyomor-bélrendszeri vérzés, vagy átfúródás, mely halálos is lehet. * ha terhességet tervez, vagy ha terméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel az ibuprofén csökkentheti a női termékenységet. Bárányhimlő (varicella) alatt ajánlatos elkerülni az Ibumax 800 mg filmtablettát használatát, mivel súlyosbíthatja a fertőzést. A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Az Ibumax 800 mg filmtabletta meghosszabbíthatja a vérzési időt. A szív-érrendszerre gyakorolt hatás Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát. Az Ibumax 800 mg filmtabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészéve, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is). - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már előtt szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik. Gyomor-bélrendszeri vérzés, fekély és perforáció Minden nem-szteroid gyulladáscsökkentő alkalmazása kapcsán beszámoltak gyomor-bélrendszeri vérzésről, fekélyekről vagy átfúródásról (perforációról), melyek halálos kimenetelűek is lehetnek, és a kezelés során bármikor kialakulhatnak, ráutaló, figyelmeztető jelekkel, és a kórelőzményben szereplő súlyos gyomor-bélrendszeri eseményekkel, vagy azok nélkül. A következmények idős betegekben általában súlyosabbak. Gyomor-bélrendszeri vérzés (véres hányás vagy véres/fekete széklet) vagy fekély esetén azonnal hagyja abba az Ibumax 800mg filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz. Szoros orvosi felügyelet és óvatosság szükséges bizonyos gyomor-bélrendszeri betegségekben (kólitisz ulcerózában vagy Crohn-betegségben), mivel állapotuk súlyosbodhat. Ha Ön korábban már tapasztalt gyomor-bélrendszeri mellékhatásokat, illetve ha Ön idősebb korú minden szokatlan hasi tünetről (különösen a gyomor-bélrendszeri vérzésről) számoljon be kezelőorvosának, különösen a kezelés kezdetén. Ezen betegeknél, valamint kis adagú acetilszalicilsavat tartalmazó, illetve a gyomor-bélrendszeri kockázatot valószínűleg fokozó egyéb készítmények egyidejű alkalmazása esetén szükség lehet védő hatású gyógyszerek (pl. úgynevezett protonpumpa-gátlók vagy mizoprosztol) egyidejű adására is. Óvatosság szükséges, ha Ön egyidejűleg olyan gyógyszeres kezelésben részesül, amely fokozhatja a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát (pl. szájon át szedett kortikoszteroidok, véralvadásgátlók, pl. warfarin, a vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav vagy a depresszió kezelésére szolgáló úgynevezett szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (lásd 2. pont, Egyéb gyógyszerek és az Ibumax 800mg filmtabletta). Bőrreakciók A nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelések kapcsán nagyon ritkán súlyos, esetenként halálos kimenetelű bőrreakciókat jelentettek bőrpírral és hólyagképződéssel (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis /Lyell-szindróma; lásd 4. pont). Ezek kockázata a kezelés korai szakaszában a legnagyobb: az esetek többségében e reakciók a kezelés első hónapjában alakulnak ki. A bőrkiütések, nyálkahártya károsodások első jeleinél vagy a túlérzékenységi reakciók bármilyen egyéb jele esetén Önnek abba kell hagynia az Ibumax szedését, és azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia. Gyermekek és serdülők Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal. Fennáll a vesekárosodás veszélye dehidratált (folyadékhiányos, kiszáradt) gyermekekben és serdülőkben. Egyéb gyógyszerek és az Ibumax 800mg filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ibumax 800 mg filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopodin) - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) Az Ibumax 800 mg filmtablettával történő kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a(z) Ibumax 800 mg filmtabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Szalicilátok (azaz például acetilszalicilsav) és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) egyidejű alkalmazása ellenjavallt. Tájékoztassa orvosát, ha az alábbiak közül valamelyikkel kezelik: * vérnyomáscsökkentő szerek (azaz például béta-blokkolók ACE gátlók és angiotenzin-II antagonisták) * vizelethajtók (azaz például furoszemid és bumetanid * szívbetegség elleni szerek (azaz például digoxin) * véralvadásgátlók és vérlemezke elleni szerek (azaz például warfarin, acetilszalicilsav, tiklopidin vagy klopidogrél) * lítium vagy SSRI-k (mentális betegségek ellen) * metotrexát (reuma- és rákellenes szer) * glükokortikoidok (gyulladáscsökkentő és immunrendszert gyengítő szerek) * szulfonilkarbamidok (cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer) * probenicid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer) * ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszert befolyásoló gyógyszerek) * zidovudin (HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer). Az Ibumax 800 mg filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal Az Ibumax 800 mg filmtablettát egyben kell lenyelni, sok folyadékkal, étkezés közben vagy után. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott, hogy az Ibumax 800 mg tablettákat étkezés közben vegyék be. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első és második harmadában az Ibumax 800 mg filmtabletta nem javasolt, kizárólag akkor alkalmazható, ha az feltétlenül szükséges, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Amennyiben az Ibumax 800 mg filmtabletta használatára mégis a terhesség első vagy második harmadában kerül sor, a lehető legkisebb adagot kell használni, a lehető legrövidebb ideig. A terhesség utolsó 3 hónapja alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye. Szoptatás Az Ibumax 800 mg filmtabletta kiválasztódik az anyatejbe, kérje ki orvos tanácsát a gyógyszerszedés vagy a szoptatás felfüggesztéséről. Termékenység Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbeeséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelés megszakítását meg kell fontolni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ibumax 800 mg filmtablettának nincs, vagy elhanyagolható hatása van az autóvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességre. Bár magas dózisokban izolált esetekben az autóvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képesség károsodhat. 3. Hogyan kell szedni az Ibumax 800 mg filmtablettát? A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Az Ibumax 800mg filmtablettákat sok folyadékkal kell lenyelni. A készítmény ajánlott adagja Felnőttek: az ajánlott napi adag 1200-1800 mg, megosztott adagokban (4-6 óránként). Adagolható 3x1/2 tabletta, 2x1 tabletta, vagy 4x1/2 tabletta formájában. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Ibumax tabletta nem alkalmazható 12 éves kor alatt. 12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva. Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal. Időskorúak: nincs szükség a dózis megváltoztatására. Máj- vagy vesekárosodás esetén az adagot kezelőorvosa egyénileg állapítja meg. Artritiszek (ízületi gyulladások) súlyos vagy heveny fázisai: a napi dózist orvosa 2400 mg-ra is növelheti (3 tablettának megfelelő). A tüneteket a lehető legrövidebb ideig, és a lehető legkisebb dózissal kell kezelni, hogy csökkentsük az Ibumax mellékhatásainak kockázatát. Mindig kövesse orvosa utasításait. Az egyéni igények eltérőek. Ha az Ibumax filmtabletta hatását túl erősnek vagy túl csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Ibumax 800 mg filmtablettát vett be Ha az előírtnál több Ibumax 800 mg filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. A túladagolás lehetséges tünetei a gyomorfájás, hányinger, hányás (ami lehet véres), tápcsatornavérzés vagy fekély, fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. Az orvosi szén gátolhatja az ibuprofén felszívódását. Ha elfelejtette bevenni az Ibumax 800 mg filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert túladagolást okozhat. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az Ibumax filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági skála szerint történik: Nagyon gyakori mellékhatások (100 betegből több mint 10 esetében észlelték), Gyakori mellékhatások (100 betegből 1-10 esetében észlelték), Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 esetében észlelték), Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben észlelték), Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében észlelték), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg). Gyakran illetve nagyon gyakran felléphetnek az alábbi mellékhatások: * Gyomor és bélpanaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom és gyomorgörcsök. * Fejfájás, szédülés. * Ekcémás bőrkiütés. * Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szívelégtelenség rosszabbodása. Nem gyakori az alábbi mellékhatások előfordulása: * Gyomor- bélrendszeri vérzés, fekély, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás. A has felső részében fellépő erősebb fájdalom esetén és/vagy a széklet feketére színeződésekor abba kell hagyni az Ibumax filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. * Látás-, és hallászavarok. * Orrfolyás, asztma. * Bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, allergiás vizenyő (angioödéma). * Álmatlanság, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység. * Fehérje megjelenése a vizeletben (laborvizsgálat során mutatható ki). Ritkán illetve nagyon ritkán fellépő mellékhatások beleértve az izolált eseteket is): * Májkárosodás. * Vesekárosodás, különösen tartós kezelés során. * Csökkent vizelet-kiválasztás, a víz szervezetben való felgyülemlése (ödéma), és általános rosszullét. Ezek a tünetek vesebetegséget (nefrózis szindróma, vesegyulladás) jeleznek, egészen a veseelégtelenségig. Ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy rosszabbodnak, azonnal abba kell hagyni az Ibumax szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. * Gyomor-bélrendszeri átfúródás. * Súlyos bőrreakció (bőrpírral és hólyagképződéssel járó bőrkiütés (pl. Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis). Ha a megnevezett tünetek fellépnek vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax 800 mg filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. * Nem fertőző agyhártyagyulladás, tünetei: erős fejfájás, émelygés, hányás, láz, tarkómerevség vagy eszméletlenség. Az autoimmun betegségben (szisztémás lupusz eritematodész és kevert kötőszöveti betegség) szenvedők fokozott veszélynek vannak kitéve. Ha a megnevezett tünetek fellépnek, vagy rosszabbodnak, abba kell hagyni az Ibumax 800 mg filmtabletta szedését és az orvost azonnal értesíteni kell. * Vérképzés zavarai (a vér különböző sejtes alakos elemei számának jelentős csökkenése) Ennek korai tünetei: láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenzás tünetek, erős levertség, orrvérzés és bőrvérzés. Ebben az esetben azonnal abba kell hagyni az Ibumax 800 mg filmtabletta szedését és az orvost azonnal fel kell keresni. * Súlyos túlérzékenységi reakciók tünetei lehetnek: arcödéma, nyelv és gégeödéma, légszomj, szapora szívverés, súlyos keringési zavarok a veszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Ezen tünetek fellépésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges. * Zavartság, depresszió. * Fülcsengés. * Hirtelen látásromlás, tompalátás (toxikus ambliopia). Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil sejtek (egyfajta fehérvérsejt) számának növekedése. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ibumax 800 mg filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ibumax 800 mg filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. 800 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Mag: hidegen duzzadó keményítő, hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, sztearinsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Bevonat: Opadry OY-S-28703 {polidextróz, hipromellóz 2910 (15 cp), titán-dioxid (E171), makrogol 4000}. Milyen az Ibumax 800 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tabletta egyenlő adagokra osztható. Csomagolás: 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 filmtabletta fehér garanciazáras lepattintható LDPE kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan, kerek HDPE tablettatartályban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finnország Gyártó: Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finnország OGYI-T-20017/17 (10x) OGYI-T-20017/18 (20x) OGYI-T-20017/19 (30x) OGYI-T-20017/20 (50x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április. 3 OGYÉI/10362/2018 2.verzió

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Ibuprofén, nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok) vagy szalicilátok bevétele után ismert hörgőgörcs, asthma, rhinitis vagy csalánkiütés reakciók. * Nem szabad adni szalicilátokkal (pl. acetilszalicilsav), vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID-ok). * Tisztázatlan vérrögképződési zavarok. * Aktív, vagy a kórtörténetben szereplő peptikus fekély/vérömleny (bizonyított fekélyesedés vagy vérzés két vagy több külön esete). * Korábbi NSAID terápiához kapcsolódó gastrointestinalis vérzés vagy perforáció a kórtörténetben. * Cerebrovascularis vagy más aktív vérzés * Súlyos máj- vagy veseműködési zavar. * Súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV). * Terhesség utolsó trimesztere (lásd a 4.6 pont). * 12 évnél fiatalabb gyermekek (lásd a 4.2 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Az Ibumax 800 mg filmtablettát egyben kell lenyelni, sok folyadékkal, étkezés közben vagy után. Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlott, hogy az Ibumax 800 mg tablettákat étkezés közben vegyék be. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Felnőttek Az ajánlott maximális napi adag 1200-1800 mg 4-6 óránként beadott több adagra elosztva. Adható 3 x 1/2 tabletta, 2 x 1 tabletta, vagy 4 x 1/2 tabletta. Gyermekek és serdülők 12 éves kor feletti serdülőkorúaknak az ajánlott maximális napi adag 1200 mg több adagra elosztva. Ha gyermekeknél és serdülőknél ezt a gyógyszert több mint 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, azt meg kell beszélni egy orvossal. Időskorúak A dózison nem kell változtatni, de az ibuprofént óvatosan kell alkalmazni, mivel a káros gastrointestinalis események sokkal súlyosabbak lehetnek ebben a betegcsoportban (lásd 4.4 pont). Vesekárosodás Vesekárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3 pont). Májkárosodás Májkárosodás esetében az adagot egyénileg kell megállapítani (lásd 4.3 pont). Arthritisek Az arthritisek súlyos vagy akut fázisaiban a napi adagot 2400 mg-ra is lehet emelni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). A nemkívánatos hatások a prosztaglandin szintézis gátlásával kapcsolatosak, és általában reverzibilisek. A hosszútávú alkalmazás növeli a nemkívánatos hatások kockázatát. A leggyakoribb nemkívánatos hatások a dyspepsia és diarrhoea a betegek 10-30 %-ánál fordulnak elő. Oedema, hypertonia, szívelégtelenség előfordult NSAID alkalmazásával kapcsolatosan. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint a colitis vagy Crohn-betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. Az ibuprofén meghosszabbíthatja a vérzési időt a thrombocyta aggregáció reverzibilis gátlása révén. A legtöbb aszeptikus meningitis esetnél autoimmun alapbetegség is volt a háttérben. Hosszútávú alkalmazása és túladagolása fokozza a vesekárosodás kockázatát. A nemkívánatos hatásokat a szervrendszer osztályoknak és a gyakoriságnak megfelelően soroljuk fel. A gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzuk meg: Nagyon gyakori: ? 1/10 Gyakori: ? 1/100 - < 1/10 Nem gyakori: ? 1/1000 - < 1/100 Ritka: ? 1/10 000 - < 1/1000 Nagyon ritka: < 1/10 000, Nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg Nagyon gyakori és gyakori Nem gyakori Ritka és nagyon ritka Nem ismert Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leukopenia, thrombocytopenia, haemolyticus anaemia Pszichiátriai kórképek insomnia, enyhe nyughatatlanság, idegesség, ingerlékenység depresszió, zavartság Idegrendszeri betegségek és tünetek aszeptikus meningitis tinnitus Szembetegségek és szemészeti tünetek látászavarok toxikus amblyopia A fül és az egyensúlyozó szerv betegségei és tünetei hallászavar Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség rosszabbodása Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek rhinitis, asthma Emésztőrendszeri betegségek és tünetek dyspepsia, diarrhoea émelygés, hányás, gyomorgörcsök vérzés, fekély, fekélyes stomatitis perforáció Máj-, és epebetegségek illetve tünetek májkárosodás A bőr és bőr alatti szövetek betegségei és tünetei ekcéma urticaria, viszketés, purpura, angioedema epidermalis necrolysis, erythema multiforme eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma) Vese és húgyúti betegségek és tünetek reverzibilis proteinuria Vesetoxicitás, papillaris nekrózis Általános tünetek az alkalmazás helyén fellépő reakciók fejfájás, szédülés oedema, anafilaktikus sokk Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Gastrointestinalis hatások Gastrointestinalis vérzést, fekélyesedést vagy perforációt (amely lehet fatális) írtak le az összes NSAID-okkal történt kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy azok nélkül, vagy súlyos gastrointestinalis tüneteknek a kórtörténetben való előfordulásával. A gastrointestinalis vérzés, fekélyesedés vagy perforáció kockázata magasabb a növekvő NSAID dózisokkal, a kórtörténetükben fekéllyel rendelkező betegekben, különösen akkor, ha ez vérömlennyel vagy perforációval komplikálódott, valamint időskorúakban. Ezeknél a betegeknél a kezelést az elérhető legkisebb dózissal kell kezdeni. Ibuprofén és acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok együttes használatát kerülni kell, beleértve a szelektív ciklooxigenáz inhibitorokat is (lásd a 4.3 és 4.5 pontokat). Kórtörténetükben gastrointestinalis toxicitást mutató betegeknek, különösen, ha időskorúak, minden szokatlan hasi tünetről be kell számolni (leginkább a gastrointestinalis vérzésről), főleg a kezelés kezdeti stádiumában (lásd a 4.3 pont). Óvatosság ajánlott az egyidejűleg a fekélyesedés vagy vérzés kockázatát növelő gyógyszerrel kezelt betegek esetében, ilyenek például a kortikoszteroidok, antikoagulánsok, azaz például a warfarin, a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók vagy a vérlemezke aggregáció elleni szerek, azaz például az acetilszalicilsav (lásd a 4.5 pont). Ha az ibuprofént kapó betegeknél gastrointestinalis vérzés vagy fekélyesedés lép fel, a kezelést le kell állítani. Az NSAID-okat óvatosan kell adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében gastrointestinalis betegség (fekélyes colitis, Crohn betegség) szerepel, mivel ezeknek az állapota súlyosbodhat. Dermatológiai hatások Az NSAID-ok használatával kapcsolatban nagyon ritkán leírtak súlyos bőrreakciókat, ezek közül néhány fatális, beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist. Ezeknek a reakcióknak a kockázata a legnagyobb a terápia kezdetén, a reakció az esetek legnagyobb részében a kezelés első hónapjában lép fel. Az ibuprofén beadását le kell állítani a bőrkiütések, nyálkahártya sérülések, vagy a túlérzékenység bármilyen más jelének első megjelenésekor (lásd 4.3 pont). Kivételes esetekben a bárányhimlő lehet súlyos fertőzéses komplikációk forrása a bőrön és a lágyszövetekben. Az NSAID-eknek a hozzájárulását ezeknek a fertőzéseknek a súlyosbodásában a mai napig nem lehet kizárni. Tehát bárányhimlő esetében ajánlatos az ibuprofén használatát kerülni. Hematológiai hatások Az ibuprofén a thrombocyta-aggregáció reverzibilis gátlásával meghosszabbíthatja a vérzési időt. Időskorúak Időskorúaknál az NSAID-ok káros mellékhatásainak nagyobb a gyakorisága, leginkább a gastrointestinalis vérzésé és a perforációé, amely fatális lehet (lásd a 4.2 pont). Termékenység Az ibuprofén használata csökkentheti a termékenységet, ezért nem szabad olyan nőknél használni, akik terhességet terveznek. Azoknál a nőknél, akiknek problémájuk van a teherbe-eséssel, vagy terméketlenség miatt vizsgálják, az ibuprofén kezelés megszakítását meg kell fontolni. Más figyelmeztetések Óvatosságra van szükség, ha az ibuprofént olyan betegnek adják be, akik asthmában vagy allergiás betegségben szenvednek, vagy a kórtörténetükben ezek előfordulnak, mivel az ibuprofénről leírták, hogy ilyen betegekben hörgőgörcsöt okozhat (lásd a 4.3 pont). Vese- máj- vagy szívkárosodásban szenvedő betegeknél óvatosságra van szükség, mivel az NSAID-ok használata a veseműködés károsodását eredményezheti. Ezeknél a betegeknél a dózist a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani, és a vesefunkciót ellenőrizni kell (lásd a 4.3 pont). Fennáll a vesekárosodás veszélye dehidratált gyermekekben és serdülőkben. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ibumax 800 mg-nak nincs, vagy elhanyagolható a hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Mivel az ibuprofén 800 mg filmtabletták nagy dózisban történő alkalmazásakor nemkívánatos központi idegrendszeri hatások, azaz például fáradtság, szédülés léphetnek fel, izolált esetekben a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek károsodhatnak. Ez fokozottan vonatkozik az alkohollal való kombinációkor. 4.9 Túladagolás Az ibuprofén 80-100 mg/ttkg-os adagoknál a túladagolás tüneteit okozza. Ezek a tünetek általában enyhék, leggyakrabban gyomorfájdalom és émelygés. További tünetek álmosság, eszméletvesztés, akut veseelégtelenség és hypotonia. Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. Túladagoláskor a készítmény adagolását fel kell függeszteni, és tüneti kezelést kell alkalmazni. Az ibuprofénnek nincs speciális antidotuma. Az ibuprofén abszorpciója és reabszorpciója orvosi szén adásával gátolható. Akut túladagolás esetén gyomormosás javasolt, főleg ha a készítményt nem sokkal azelőtt vették be.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A CYP2C8 és 2C9 gátlói és indukálói Az ibuprofén részben a CYP2C8 és 2C9 mikroszómális izoenzim által metabolizálódik a májban. Ezen enzimek gátlói (mint mikonazol, flukonazol, gemfibrozil és metronidazol) növelhetik az ibuprofén hatását és a nemkívánatos hatásokat, indukálói (rifampicin és karbamazepin) pedig csökkenthetik a hatását. Mint kompetitív szubsztrát az ibuprofén erősítheti a következő gyógyszerek hatását: Warfarin Javasolt a protrombin idő monitorozása ibuprofén és kumarin antikoagulánsok együttadásakor. Egyéb farmakokinetikai kölcsönhatás-mechanizmusok Lítium Az ibuprofén csökkentheti a lítium renális clearance-ét, ezért a lítium szintje a szérumban megemelkedhet. Együttadásukat kerülni kell, ha a lítium koncentrációt nem ellenőrzik rendszeresen, és ha a lítium adagja nem csökkenthető szükség esetén. Metotrexát A metotrexát alkalmazása 24 órával az ibuprofén adása előtt és után megnövelheti a metotrexát plazmaszintjét és toxikus hatásait fokozhatja. Ciklosporin és takrolimusz Az ibuprofén együttadása ciklosporinnal és takrolimusszal megnövelheti a renális toxicitás kockázatát. Digoxin Az ibuprofén csökkenti a digoxin renális clearance-ét, ami a szérum digoxin szintjének emelkedését okozza. Ajánlott rendszeresen ellenőrizni a digoxin szérum koncentrációját veseelégtelenség és digoxin terápia esetén. Gyanták A gyanták gátolhatják az ibuprofén felszívódását. Gyógyszerkölcsönhatások farmakodinámiás mechanizmusai Antihypertensiv szerek Az ibuprofén gátolhatja a vérnyomáscsökkentő szerek, főleg a béta-blokkolók hatását. Ha ibuprofénnel együtt adják, az ACE-inhibitorok a káliumszint növekedését és veseelégtelenséget okozhatnak. Tiklodipin és klopidogrél Gyulladáscsökkentő gyógyszereket nem szabad együttadni tiklodipinnel vagy klopidogréllel a thrombocyta aktivitásra gyakorolt gátló hatás fokozódása miatt. Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) A gastrointestinalis vérzés kockázata megnő, ha ibuprofént és SSRI-ket együtt alkalmazunk (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok és vérlemezke elleni szerek Az ibuprofén és az antikoagulánsok valamint a vérlemezke elleni szerek együttes alkalmazásakor fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd a 4.4 pont). Tiazidok és káliummegtakarító diuretikumok A gyulladáscsökkentő gyógyszerek csökkenthetik a furoszemid és bumetadin diuretikus hatását, valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlása révén. Továbbá gátolhatják a tiazidok vérnyomáscsökkentő hatását. Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Egyéb gyulladáscsökkentők és glükokortikoidok Ibuprofén és egyéb nem szteroid (NSAID) vagy szteroid gyulladásgátlóval (glükokortikoidok) való együttadásakor a nemkívánatos események kockázata növekszik. Diuretikumok, ACE gátlók, béta-receptor blokkolók és angiotenzin-II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerkészítmények hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegben (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú időskorú betegek) ciklooxigenáz-gátló szerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkolókkal vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ilyen kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen az időskorúaknál. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és meg kell fontolni a vesefunkció ellenőrzését a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt rendszeresen. Szulfinpirazon Az ibuprofén fokozhatja a szulfinpirazon vesetoxicitását. Zidovudin HIV-pozitív hemofíliás betegeknél a vérzés és a hematoma megnőtt kockázatát állapították meg, akik zidovudint és ibuprofént szedtek egyszerre. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10, 20, 30, 50 filmtabletta fehér garanciazáras lepattintható LDPE kupakkal lezárt fehér, átlátszatlan, kerek HDPE tartályban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Finnország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20017/17 10x HDPE tartályban OGYI-T-20017/18 20x HDPE tartályban OGYI-T-20017/19 30x HDPE tartályban OGYI-T-20017/20 50x HDPE tartályban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. 03. 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. április 1. 3 OGYÉI/10362/2018 2. verzió

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes készítmények, propionsav-származékok ATC kód: M0AE01 Az ibuprofén (2-(4-izobutil-fenil)propionsav) a propionsav származékok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladásgátló és láz- ill. fájdalomcsillapító készítmény. Fő hatása a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlása révén a prosztaglandin és tromboxán szintézis gátlása. Thrombocyta aggregáció gátló hatással is rendelkezik, azonban ez a vérzési időre csak igen csekély hatással van. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációra kifejtett hatását, ha beadásuk egyidejűleg történik. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocyta-aggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az ibuprofén gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A plazma csúcskoncentráció 1-2 órán belül kialakul, az eliminációs félélet-idő kb. 2-3 óra. Kb. 90 %-a kötődik a plazma fehérjékhez. A májban gyorsan metabolizálódik. Főleg a vizeletbe választódik ki metabolitok formájában, kb. 1%-a ürül változatlan formában. A maradék az epébe választódik ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kutyákon és patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a gyomor és duodenum, valamint a belek gyulladását figyelték meg. Nem figyeltek meg mutagén vagy teratogén hatást. Sok gyulladáscsökkentő fájdalomcsillapító okoz csontváz eltéréseket egér magzatokban magas adagok alkalmazásakor.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. április 1. 3 OGYÉI/10362/2018 2. verzió

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandin-szintézis gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek valamint a hasfalhiány (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekedni látszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandin-szintézis gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni veszteség, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, beleértve a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség első és második trimeszterében csak akkor adható ibuprofén tartalmú gyógyszer, ha annak alkalmazása feltétlenül szükségesek. A fogamzáskor, vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin szintézis gátló - cardiopulmonalis toxicitást okozhat a magzatnál (a ductus arteriosus korai záródásával és pulmonalis hypertoniával) - veseműködési zavart okozhat a magzatnál, ami veseelégtelenség és oligohydramnion kialakulásához vezethet A terhesség végén anya és gyermeke esetében egyaránt - a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az antiaggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat - a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Hosszútávú alkalmazás esetén a szoptatást fel kell függeszteni.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!