Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

IBEROGAST BELSŐLEGES OLDATOS CSEPPEK 20ML

2.227 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999528942235
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Iberogast belsőleges oldatos cseppek 9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Iberogast belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Iberogast) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Iberogast és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Iberogast a bélműködés funkcionális zavaraira ható 9 féle gyógynövénykivonatot tartalmaz. Emésztési zavar (funkcionális diszpepszia) tüneteinek kezelésére (étkezést követő hasi fájdalom, puffadás, korai teltségérzet, émelygés és diszkomfort-érzés, hányinger tünetei esetén) javallott felnőtteknek és 12 évesnél idősebb gyermekeknek és serdülőknek. 2. Tudnivalók az Iberogast alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Iberogast-ot - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Amennyiben májkárosodásra utaló tüneteket tapasztal, úgy azonnal hagyja abba a kezelést és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát! Ilyen tünetek például a sárgaság, a sötét vizelet, vagy a színtelen széklet. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (így például májbetegségben szenvedők, vagy epilepsziások) a készítmény szedése előtt kérjenek tanácsot kezelőorvosuktól! Gyermekek és serdülők 12 éves és annál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a készítmény alkalmazása. Egyéb gyógyszerek és az Iberogast Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nincsenek ismert gyógyszer-kölcsönhatások. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség és szoptatás alatt kerülendő. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény alkoholtartalma nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az Iberogast 31 térfogatszázalék (V/V) alkoholt tartalmaz 1 adag Iberogast (20 csepp = 1 ml) 0,24 g alkoholt tartalmaz. (6,2 ml sörrel vagy 2,6 ml borral megegyező mennyiség adagonként). Az Iberogast 20 cseppje kevesebb, mint 0,1 kenyéregységet tartalmaz. 3. Hogyan kell alkalmazni az Iberogast-ot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Naponta 3-szor 20 csepp. Az egyszeri adag (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg. Gyermekek (12 évesnél fiatalabbak) Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetén. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Az alkalmazás módja: Szájon át történő alkalmazásra. Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni. Használat előtt felrázandó! Ha az előírtnál több Iberogast-ot vett be Nem állnak rendelkezésre adatok akut túladagolással kapcsolatban. Túladagolásból származó mérgezési tünetet eddig nem tapasztaltak, ennek ellenére az előírt adagolást be kell tartani. Ha elfelejtette bevenni az Iberogast-ot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha a készítményből az előírt mennyiséget elfelejtette bevenni, akkor a soron következő adagot az orvos által javasolt, illetve a használati útmutatóban szereplő mennyiségben kell alkalmaznia. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - allergiás reakciók.(bőrtünetek, viszketés, légzési nehézségek) jelentkezhetnek. Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - májkárosodás A fenti esetekben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Iberogast-ot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó! A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el. A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Iberogast? 100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza: Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix] folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Köménytermés (Carum carvi L. fructus) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Keserű tatárvirág (Iberis amara L.) folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) friss, teljes növényből 15 ml Kivonószer: etanol 50% V/V Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert, flos] 20 ml folyékony kivonat (1: 2-4) Kivonószer: etanol 30% V/V - Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz. Milyen az Iberogast külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes alkohol szagú belsőleges oldat. 20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat színtelen, LDPE cseppentő feltéttel ellátott és HDPE csavaros biztonsági kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Gyártó STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5, D-64295 Darmstadt Németország OGYI-T-20701/01 20 ml OGYI-T-20701/02 50 ml OGYI-T-20701/03 100 ml OGYI-T-20701/04 50+50 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május 3 OGYEI/28462/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 ml oldat a következő növényi kivonatokat tartalmazza: Borsmentalevél (Mentha x piperita L., folium) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 5 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Orvosi angyalgyökér [Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Hoffm.), radix] folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Köménytermés (Carum carvi L. fructus) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Máriatövis termés (Silybum marianum (L.) GAERTNER, fructus) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Orvosi citromfűlevél (Melissa officinalis L., folium) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Vérehulló fecskefű virágos hajtás (Chelidonium majus L., herba) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., et/aut Glycyrrhiza inflata Bat. et/ aut Glycyrrhiza uralensis Fisch, radix) folyékony kivonat (1: 2,5-3,5) 10 ml Kivonószer: etanol 30% V/V Keserű tatárvirág (Iberis amara L., viridis planta tota) folyékony kivonat (1: 1,5-2,5) 15 ml Kivonószer: etanol 50% V/V Kamillavirágzat [Matricaria recutita L. (Chamomilla recutita (L.)) Rauschert; flos] 20 ml folyékony kivonat (1: 2-4) Kivonószer: etanol 30% V/V Ismert hatású segédanyag: A készítmény 31% V/V etanolt tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Funkcionális diszpepszia tüneti kezelésére (étkezést követő fájdalom vagy diszkomfort, korai teltségérzet, puffadás, émelygés, hányinger) felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők Naponta 3-szor 20 csepp. Az egyszeri dózis (20 csepp) 1 ml készítménynek felel meg. Gyermekek 12 éves kor alatt Az Iberogast nem javasolt 12 éves és annál fiatalabb gyermekek számára a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt, bár a készítmény alkalmazására vonatkozóan különleges kockázatot nem jelentettek 12 éves és annál fiatalabb gyermekek esetében. A kezelés időtartama A kezelés időtartama alapvetően nincs korlátozva. A gyógyszer szedésének időtartama a betegség jellegétől, súlyosságától és a kórlefolyástól függ. Amennyiben azonban a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor kezelőorvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Az Iberogast-ot étkezés előtt vagy közben, kevés folyadékban kell bevenni. Használat előtt felrázandó!

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások megítélése az alábbi MedRA gyakorisági adatok figyelembe vételével történik: Nagyon gyakori (31/10) Gyakori (31/100 - <1/10) Nem gyakori (31/1000 -<1/100) Ritka (31/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Szervrendszer Gyakoriság Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Allergiás reakciók (pruritus, dyspnoe, bőrreakciók) jelentkezhetnek az arra érzékenyeknél. Máj- és epebetegségek, illetvetünetek Nem ismert Májkárosodás Ezekben az esetben az Iberogast szedését azonnal abba kell hagyni! Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal hagyja abba a kezelést és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben májkárosodásra utaló jeleket vagy tüneteket tapasztal magán (pl. sárgaság, sötét vizelet, vagy színtelen széklet). A beteg figyelmét fel kell hívni arra is, hogy amennyiben panaszai a gyógyszer szedése ellenére továbbra is fennmaradnak, illetve a kezeléstől elvárt eredmény nem következik be 7 napon belül, akkor keresse fel kezelőorvosát. A gyógyszer 31 térfogatszázalék (V/V) vagyis adagonként 240 mg etanolt (alkohol) tartalmaz, ami adagonként 6,2 ml sörnek vagy 2,6 ml bornak felel meg. Alkoholprobléma esetén a gyógyszer ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (mint például májbetegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Iberogast nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Még nem fordult elő dokumentált túladagolásos eset.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincsenek ismert kölcsönhatások. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismert.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 ml, 50 ml, 50+50 ml vagy 100 ml oldat színtelen, LDPE cseppentő feltéttel ellátott és HDPE csavaros biztonsági kupakkal lezárt barna üvegbe töltve. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A készítményben megjelenő pelyhesedés vagy zavarosodás nem befolyásolja a készítmény hatékonyságát. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 20 ml: 18 hónap. 50 ml és 100 ml: 2 év. A felbontás után legfeljebb 8 hétig tartható el. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-20701/01 20 ml OGYl-T-20701/02 50 ml OGYI-T-20701/03 100 ml OGYI-T-20701/04 50+50 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. augusztus 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.05.09. 3 OGYEI/28462/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható egyéb szerek. ATC kód: A03AX Hatásmechanizmus A kombinált Iberogast a különböző gyomor- és bélszakaszokra mind az in vitro vizsgálatok, mind az állatkísérletek során kettős hatásúnak bizonyult. A nem, vagy csak gyengén stimulált bélszakaszokon - különösen az Iberis amara hatóanyagnak köszönhetően - tónusfokozó hatású, aminek eredményeként csökken a teltségérzet és a meteorismus. Az erősen stimulált bélszakaszokon pedig az Iberogast spazmolitikus tulajdonságokkal rendelkező további növényi hatóanyagai görcsoldó hatást fejtenek ki. Továbbá, az Iberogast in vivo mérsékli a feszülés és a szerotonin által a bélben kiváltott ingerre való afferens érzékenységet. Ez az Iberogast különböző hatóanyagainak specifikus szerotonin-, illetve részben muszkarin- és opiátreceptorokhoz való kötődésével magyarázható. Ezen túlmenően az Iberogast megemeli a nyálkahártyavédő prosztaglandinok és mucinok koncentrációját, csökkenti a nyálkahártya-károsító leukotrin koncentrációját, mérsékli a parietális sejtek gyomorsav-termelését, és így a sav okozta tünetek, mint pl. a gyomorégés kialakulását is gátolja. Továbbá, az Iberogast rendelkezik az 5-lipoxigenáz gátlásra visszavezethető gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal, valamint karminatív, antioxidáns és antibakteriális hatásokkal. Sokoldalú és egyidejűleg fellépő hatásainak köszönhetően az Iberogast megfelel a multi-target-hatás kritériumainak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Az Iberogast hatóanyagai a gyomor-béltraktusból bizonyítottan igen gyorsan felszívódnak. Eloszlás Az ismétlődő, alkalmanként akár 6 hónap időtartamú gyógyszerhasználat során elvégzett toxikológiai vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy az Iberogast hatóanyagai nem halmozódnak fel a szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az Iberogast-tal kapcsolatban átfogó akut, szubkrónikus és krónikus (3 és 6 hónap) toxicitási vizsgálatokat végeztek el két állatfajon a készítmény reprodukciós toxicitási, a fertilitásra, az embrionális, a pre- és posztnatális fejlődésre gyakorolt hatását, valamint a készítmény mutagenitását illetően. A vizsgálatok során a napi ajánlott adag 1200-szoros mennyiségét alkalmazták. A fenti vizsgálatok eredményei alapján semmi nem utal arra, hogy a gyógyszer emberre nézve potenciális veszélyt jelenthetne.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Sötétbarna színű, tiszta vagy gyengén opálos, jellegzetes etanol szagú belsőleges oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019.05.09. 3 OGYEI/28462/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség, és szoptatás Terhesség Az Iberogast terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincs, vagy csak korlátozott mennyiségű adat (kevesebb mint 300 terhesség) áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitásra (lásd 5.3 pont)- Mindazonáltal elővigyázatosságból az Iberogast alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. Szoptatás Nem áll rendelkezésre megfelelő információ az Iberogast és metabolitjainak anyatejbe történő átjutására vonatkozóan. A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. A gyermek szoptatásának előnyei és a kezelés anyára vonatkozó előnyeinek mérlegelésével dönteni kell a szoptatás abbahagyásáról, vagy az Iberogast kezelés abbahagyásáról/felfüggesztéséről.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!