Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

HERBION BOROSTYÁN 7MG/ML SZIRUP 1X150ML

1.929 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3838989642990
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Krka d.d.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Herbion borostyán 7 mg/ml szirup borostyánlevél száraz kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Herbion borostyán szirup szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Herbion borostyán szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény borostyánlevél száraz kivonatot tartalmaz. A Herbion borostyán szirup növényi gyógyszer, mely hurutos köhögésnél köptetőként a nyák felszakadását és kiürítését segíti elő. 2. Tudnivalók a Herbion borostyán szirup szedése előtt Ne szedje a Herbion borostyán szirupot: - ha allergiás a borostyánlevél kivonatra, más az aráliafélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Nem adható a gyógyszer 2 év alatti gyermeknek, mivel a légutakban letapadt nyák oldásával ható köhögés elleni gyógyszerekkel összefüggésbe hozható az, hogy a légzési panaszok súlyosbodását okozhatják. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Herbion borostyán szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Ha légzési nehézség, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik, kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia. - Ha a panaszok nem enyhülnek a készítmény 7 napos alkalmazása után, keresse fel kezelőorvosát. - Orvosi tanács nélkül nem ajánlott ezt a gyógyszert más, köhögéscsillapító szerekkel (pl. kodeinnel, dextrometorfánnal) együtt szedni. - Ha gyomorproblémái (hurut, fekély) vannak, a gyógyszer szedése során fokozott elővigyázatosság ajánlott. Gyermekek Ha 2-4 éves kor közötti gyermekeknél a köhögés hosszantartóan vagy visszatérő jelleggel jelentkezik, akkor a kezelés megkezdése előtt orvosi diagnózis felállítása szükséges. Egyéb gyógyszerek és a Herbion borostyán szirup Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatásait. A Herbion borostyán szirup egyidejű bevétele étellel és itallal Étkezésektől függetlenül szedhető. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével. A Herbion borostyán szirup nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elégséges adat a borostyánlevél száraz kivonatának terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet. A Herbion borostyán szirup szorbitot (E420) és etanolt tartalmaz A Herbion borostyán szirup szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a készítmény kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt (alkohol) tartalmaz. 3. Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szirupot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők szokásos adagja: 5-7,5 ml szirup kétszer naponta. Alkalmazása gyermekeknél A szokásos adag 6-11 éves gyermekek számára: 5 ml szirup kétszer naponta. A szokásos adag 2-5 éves gyermekek számára: 2,5 ml szirup kétszer naponta. Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt. A szirupot reggel és kora délután kell bevenni. A gyógyszer étkezésektől függetlenül szedhető. A Herbion borostyán szirup szedése során ajánlatos bőséges mennyiségű vizet vagy más meleg, koffeinmentes italt fogyasztani. Ha tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Herbion borostyán szirupot vett be Ne vegyen be a javasoltnál nagyobb adagokat. Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést, és izgatottságot válthatnak ki. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Herbion borostyán szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - hányinger, hányás, hasmenés. - allergiás reakció, ami csalánkiütés, bőrkiütés és nehézlégzés (dyspnoe) formájában mutatkozhat meg. - súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), amely az ajkak, a nyelv, az arc és/vagy a torok duzzanatát okozza, légzési vagy nyelési nehézséggel (mellkasi szorítás vagy zihálás formájában). Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén kérjen sürgősen orvosi segítséget. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Herbion borostyán szirupot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A szirupot az üveg felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Herbion borostyán szirup? * A készítmény hatóanyaga: borostyánlevél száraz kivonata. A szirup milliliterenként 7,0 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonatot tartalmaz (5-7,5:1). Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol. * Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), glicerin (E422), nátrium-benzoát (E211), citromsav-monohidrát (E330), citrom balzsam aroma (etanolt tartalmaz), tisztított víz. Lásd 2. pont "A Herbion borostyán szirup szorbitot (E420) és etanolt tartalmaz". Milyen a Herbion borostyán szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A sárgásbarna szirup sajátos illatú és ízű. Csekély üledéket tartalmazhat. 150 ml szirup műanyag tetővel lezárt barna üvegben (III. hidrolitikai osztály) adagolókanállal, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam neve A gyógyszerkészítmény neve Ausztria Herbion Efeu 7 mg/ml Sirup Bulgária ??????? ??????? Csehország Herbion na vlhký kašel 7 mg/ml Észtország Herbion Luuderohi Lengyelország Herbion na kaszel mokry Lettország Herbion Efeja 7 mg/ml sirups Litvánia Herbion Ivy 7 mg/ml sirupas Magyarország Herbion borostyán 7 mg/ml szirup Románia Herbion iederă 7 mg/ml sirop Szlovákia Herbion brečtanový sirup Szlovénia Herbion bršljanov sirup 7 mg/ml OGYI-T-22048/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július 3 Többnyelvű EE/HU OGYÉI/29920/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml szirup tartalma: 7,0 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata DER (5-7,5:1). Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol. Ismert hatású segédanyagok: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), etanol 5 ml szirup (1 adagolókanál) 1750 mg szorbitot (E420) és 0,5 mg etanolt tartalmaz (a citrom balzsam aroma részeként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Herbion borostyán szirup növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kétévesnél fiatalabb gyermekeknek ellenjavallt, a köptető gyógyszerek okozta légzési panaszok súlyosbodásának általános kockázata miatt.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 5-7,5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 70-105 mg borostyánlevél száraz kivonatának). Gyermekek és serdülők Gyermekek 6-11 éves korig: 5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 70 mg borostyánlevél száraz kivonatának). Gyermekek 2-5 éves korig: 2,5 ml szirup naponta kétszer (mely megfelel napi 35 mg borostyánlevél száraz kivonatának). Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, hívjuk fel a beteg figyelmét, hogy keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A szirupot reggel és kora délután kell bevenni. Bőséges mennyiségű vizet vagy más meleg, koffeinmentes italt ajánlott fogyasztani. A gyógyszer étkezésektől függetlenül szedhető.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő: - nagyon gyakori (? 1/10) - gyakori (? 1/100 - < 1/10) - nem gyakori:(? 1/1000 - < 1/100) - ritka (? 1/10 000, < 1/1000), - nagyon ritka (< 1/10 000), - nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként: Gyakorisága nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek allergiás reakciók (urticaria, exanthema, dyspnoe, anaphylaxiás reakció) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hányinger, hányás, hasmenés Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik. Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni. Fokozott elővigyázatosság ajánlott gastritis vagy ulcus ventriculi esetén. Gyermekek 2-4 éves gyermekek makacs, vagy kiújuló köhögése esetén csak orvosi diagnózis felállítása után alkalmazható. A készítmény szorbitot (E420) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Ez a készítmény kis mennyiségű - adagonként kevesebb mint 100 mg - etanolt (etilalkoholt) tartalmaz. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. 4.9 Túladagolás A javasolt adagot nem szabad túllépni. Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést, és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti. Túladagolásról egy 4 éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8 g borostyánlevélnek, vagyis 7-10 mérőkanálnyi Herbion borostyán szirupnak megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakosság és hasmenés jelentkezett.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 ml szirup műanyag tetővel lezárt barna üvegben (III. hidrolitikai osztály) adagoló kanállal, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A szirupot az üveg felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22048/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. március 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 21. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 4. 3 OGYÉI/29920/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Köptetők (a köhögéscsillapítóval kombinált készítmények kivételével). ATC kód: R05CA12. A hatásmechanizmus nem ismert. A borostyánlevél száraz kivonatának fő összetevői triterpén-szaponinok, nagyobb mennyiségben hederakozid C és alfa-hederin. A borostyánlevél kivonat görcsoldó hatását állatkísérletekben mutatták ki. Izolált tüdőhámsejteken (A549 sejtvonalon) elvégzett vizsgálatok során kimutatták, hogy az alfa-hederin gátolja a béta2-adrenerg receptorok endocitózisát, ezáltal növeli a béta2-adrenerg sejtek aktivitását a hörgőizomzatban és a tüdőhámban. Ez az intracelluláris kalciumszint csökkenéséhez vezet a hörgőizomzatban és a hörgők ellazulását idézi elő. A béta2-adrenerg receptorok ingerlése miatt a II-es típusú alveoláris hámsejtek nagyobb mennyiségben termelnek felületaktív anyagot ("surfactant") és ennek eredményeként csökken a nyák viszkozitása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A borostyánlevélből izolált alfa-hederin, béta-hederin és delta-hederin a Salmonella typhimurium TA 98 törzseivel (S9 aktiválással vagy a nélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek. A borostyánlevél száraz kivonata a S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA100, TA 1535 és TA102 törzseivel (metabolikus aktiválással vagy anélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek. Egyéb genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, és karcinogenitási teszteket nem végeztek.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup A sárgásbarna szirup sajátos illatú és ízű. Csekély üledéket tartalmazhat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 4. 3 OGYÉI/29920/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Biztonságosságát terhesség ideje alatt nem vizsgálták, ezért alkalmazása a terhesség során nem ajánlott. Szoptatás Biztonságosságát szoptatás ideje alatt nem vizsgálták, ezért alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott. Termékenység A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása nem kristályosodó szorbit-szirup (E420) glicerin (E422) nátrium-benzoát (E211) citromsav-monohidrát (E330), citrom balzsam aroma (etanolt tartalmaz) tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!