Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

HERBION BOROSTYÁN 35MG SZOPOGATÓ TABLETTA 24X BUB

1.861 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3838989714192
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Krka d.d.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta borostyánlevél száraz kivonata Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Herbion borostyán szopogató tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Herbion borostyán szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Herbion borostyán szopogató tabletta borostyánlevél száraz kivonatát tartalmazza. A Herbion borostyán szopogató tabletta növényi gyógyszer, mely hurutos köhögés esetén köptetőként javallott felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves vagy idősebb gyermekeknél. 2. Tudnivalók a Herbion borostyán szopogató tabletta szedése előtt Ne szedje a Herbion borostyán szopogató tablettát: - ha allergiás a borostyánlevél-kivonatra, más, az aráliafélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Nem adható a gyógyszer 2 év alatti gyermekeknek, a légúti panaszok súlyosbodásának kockázata miatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Herbion borostyán szopogató tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Ha légzési nehézség, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha a panaszok a készítmény 7 napos alkalmazása után sem enyhülnek, keresse fel kezelőorvosát. - Orvosi tanács nélkül nem ajánlott ezt a gyógyszert köhögéscsillapító szerekkel (pl. kodeinnel, dextrometorfánnal) együtt szedni. - Ha gyomorproblémái (hurut, fekély) vannak, a gyógyszer szedése során fokozott elővigyázatosság ajánlott. Gyermekek Ne alkalmazza a Herbion borostyán szopogató tablettát 2 év alatti gyermekeknél. A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása 2-5 éves gyermekeknél nem ajánlott, mivel ez a gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup alkalmazása ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Herbion borostyán szopogató tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Nem számoltak be arról, hogy a borostyánlevél száraz kivonata befolyásolná más gyógyszerek hatásait. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elegendő adat a borostyánlevél száraz kivonatának terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. A Herbion borostyán szopogató tabletta izomaltot (E953) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A butil-hidroxianizol (E320) helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 3. Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szopogató tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők szokásos adagja: 1 szopogató tabletta naponta háromszor. Alkalmazása gyermekeknél A szokásos adag 6-11 éves gyermekek számára: 1 szopogató tabletta naponta kétszer. A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben. A Herbion borostyán szopogató tabletta alkalmazása mellett ajánlatos bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt fogyasztani. Ha tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha az előírtnál több Herbion borostyán szopogató tablettát vett be Ne vegyen be a javasoltnál nagyobb adagokat. Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti. Ha elfelejtette bevenni a Herbion borostyán szopogató tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - hányinger, hányás, hasmenés. - allergiás reakció, ami csalánkiütés (urtikária), bőrkiütés és nehézlégzés (dyspnoe) formájában mutatkozhat meg. - súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció), ami az ajkak, a nyelv, az arc és/vagy garat duzzanataként, légzési és nyelési nehézségként (mellkasi szorítás, sípoló légzés) nyilvánulhat meg. Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Herbion borostyán szopogató tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Herbion borostyán szopogató tabletta? * A készítmény hatóanyaga: borostyánlevél száraz kivonata. 35 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5-7,5:1) szopogató tablettánként. Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol. - Egyéb összetevők: izomalt (E953), citromsav (E330), természetes karamell aroma (propilénglikol (E1520)), természetes citrus aroma (butil-hidroxianizol (E320)), szukralóz (E955) és borsosmentaolaj. Lásd 2. pont "A Herbion borostyán szopogató tabletta izomaltot (E953) és butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz". - A kivonatban használt segédanyag: szimetikon. Milyen a Herbion borostyán szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A szopogató tabletta kerek, metszett élű, érdes felületű, halványbarna-barna színű. Sárgás és barnás részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 mm-8,0 mm. 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Tagállam neve A gyógyszerkészítmény neve Bulgária ??????? ??????? ???????? ?? ??????? Csehország Herbion Észtország Herbion Luuderohi Lengyelország Herbion na kaszel mokry Lettország Herbion Efeja 35 mg sukajamas tabletes Litvánia Herbion 35 mg kietosios pastiles Magyarország Herbion borostyán 35 mg szopogató tabletta Románia Herbion iederă 35 mg pastile Szlovákia Herbion brečtan tvrdré pastilky Szlovénia Herbion bršljan pastile OGYI-T-22048/02 8× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/03 16× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/04 24× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/05 32× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/06 40× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július 22. 3 Egynyelvű vagy Többnyelvű OGYÉI/44715/2018

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 35 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonata (5-7,5:1) szopogató tablettánként. Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol. Ismert hatású segédanyagok: 2447,50 mg izomalt (E953) és 0,0006 mg butil-hidroxianizol (E320) szopogató tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Herbion borostyán szopogató tabletta egy növényi gyógyszer, produktív köhögés esetén köptetőként javallott felnőttek, serdülők valamint 6 éves vagy idősebb gyermekek számára.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, vagy a borostyánfélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekkel, vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység. Kétévesnél fiatalabb gyermekek számára ellenjavallt a nyákoldó szerek alkalmazásakor a légzési panaszok súlyosbodásának kockázata miatt.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek, idősek, 12 éves és annál idősebb serdülők: 1 szopogató tabletta naponta háromszor (mely megfelel napi 105 mg borostyánlevél száraz kivonatának). Gyermekek és serdülők Gyermekek 6-tól 11 éves korig: 1 szopogató tabletta naponta kétszer (ami megfelel napi 70 mg borostyánlevél-szárazkivonatnak). 2-5 éves korú gyermekek számára a szopogató tabletta gyógyszerforma nem teszi lehetővé a megfelelő adagolást. Ebben a korcsoportban a szirup gyógyszerforma alkalmazása ajánlott. Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). Ha a gyógyszer alkalmazása során a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni. Vese- és/vagy májkárosodás Nem áll rendelkezésre adat az adagolásra vonatkozóan. Az alkalmazás módja Szájnyálkahártyán történő alkalmazásra. A szopogató tablettát hagyni kell feloldódni a szájüregben. A gyógyszer alkalmazása mellett bőséges mennyiségű vizet vagy más, koffeinmentes, meleg italt ajánlott fogyasztani. A szopogató tablettát ne alkalmazza közvetlenül étkezés előtt vagy étkezés közben.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítmény alkalmazása során esetleg előforduló mellékhatások gyakoriság szerinti csoportosítása a következő: - nagyon gyakori (? 1/10) - gyakori (? 1/100 - < 1/10) - nem gyakori:(? 1/1000 - < 1/100) - ritka (? 1/10 000, < 1/1000), - nagyon ritka (< 1/10 000), - nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. A mellékhatások gyakorisága szervrendszerenként: Gyakorisága nem ismert Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók (urticaria, bőrkiütés, dyspnoe, anaphylaxiás reakció) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés Ha súlyos mellékhatások jelentkeznek, a készítmény szedését abba kell hagyni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a gyógyszer szedése során nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelentkezik, orvos vagy gyógyszerész tanácsát kell kérni. Orvosi javaslat nélkül nem ajánlatos köhögéscsillapítókkal (pl. kodein, dextrometorfán) egyidejűleg alkalmazni. Gastritises és gyomorfekélyes betegek esetében a gyógyszer alkalmazása során fokozott elővigyázatosság ajánlott. Izomalt (E953) Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. Butil-hidroxianizol (E320) Helyi bőrreakciókat (például kontakt dermatitisz) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat. 4.9 Túladagolás Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést, és izgatottságot válthatnak ki. A kezelés tüneti. Túladagolásról egy 4 éves gyermek esetében számoltak be. Nagy (1,8 g borostyánlevélnek, vagyis 7-10 darab Herbion borostyán 35 mg szopogató tablettának megfelelő) mennyiségű borostyánkivonat véletlen lenyelése után erőszakos viselkedés és hasmenés jelentkezett.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem számoltak be arról, hogy a borostyánlevél száraz kivonata befolyásolná más gyógyszerek hatását. Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Buborékcsomagolás (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32, vagy 40 szopogató tabletta, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 ?C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22048/02 8× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/03 16× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/04 24× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/05 32× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás OGYI-T-22048/06 40× PVC/PE/PVDC//Alu buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. július 22. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 22. 3 OGYÉI/44715/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei, expektoránsok (kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal). ATC kód: R05CA12. A hatásmechanizmus nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A borostyánlevél kivonat farmakokinetikai tulajdonságairól nincsenek adatok. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A borostyánlevél száraz kivonata a S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 és TA 102 törzseivel (metabolikus aktiválással vagy anélkül) elvégzett Ames-tesztben nem bizonyult mutagénnek. Borostyánlevél-készítményekkel elvégzett genotoxicitási, reprodukciós toxicitási, és karcinogenitási tesztekről nincsenek adatok.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta A szopogató tabletta kerek, metszett élű, érdes felületű, halványbarna-barna színű. Sárgás és barnás részecskék, világosabb foltok, légbuborékok és kissé egyenetlen élek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: 18,0-19,0 mm, magassága: 7,0 mm-8,0 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 22. 3 OGYÉI/44715/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Biztonságossága a terhesség ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a terhesség során nem ajánlott. Szoptatás Biztonságossága a szoptatás ideje alatt nem igazolt. Elegendő adat hiányában alkalmazása a szoptatás során nem ajánlott. Termékenység A gyógyszer termékenységet befolyásoló hatásáról nincsenek adatok.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Izomalt (E953) Citromsav (E330) Természetes karamell aroma (propilénglikol (E1520)) Természetes citrus aroma (butil-hidroxianizol (E320)) Szukralóz (E955) Borsosmentaolaj A kivonatban alkalmazott segédanyag: szimetikon

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!