Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

GYNOXIN 2% HÜVELYKRÉM 78G

2.824 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3830044940447
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Recordati S.p.A.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Gynoxin 2% hüvelykrém fentikonazol Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoxin 2% hüvelykrém és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gynoxin hüvelykrém alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gynoxin hüvelykrémet tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GYNOXIN 2% HÜVELYKRÉM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Gynoxin 2% krém a hüvely és a külső nemi szervek gombás fertőzéseinek (amelyek járhatnak a külső nemi szervek, ill. a hüvely gyulladásával vagy fertőzéses eredetű folyással) kezelésére alkalmas. 2. TUDNIVALÓK A GYNOXIN HÜVELYKRÉM ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykrémet - ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy bármely összetevőjére, - a hatóanyag hüvelyen át történő felszívódása ugyan igen csekély mértékű, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt. A Gynoxin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - ha huzamosabb ideig használja, mert a tartós alkalmazás túlérzékenységet okozhat. Ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. Terhesség és szoptatás A fentikonazol bőrön, ill. nyálkahártyán keresztül csak kismértékben szívódik fel, ennek ellenére alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem ismert ilyen hatás. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GYNOXIN HÜVELYKRÉMET? Kb. 5 g krémet kell egy-egy alkalommal a mellékelt adagoló segítségével mélyen a hüvelybe juttatni. A készítményt a mosható és többször használható adagoló felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és - szüksége esetén - reggel is. A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a hímvessző makkját és a fitymát (előbőrt) egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni. A hüvelykrémet az alábbiak szerint kell alkalmazni: 1. Csavarja az adagolót a tubusra a kupak helyére. 2. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az adagolót. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Ha az orvos másként nem rendeli, az adagolót teljesen meg kell tölteni. 3. Távolítsa el az adagolót a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal. 4. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az adagolót a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja teljesen végig a dugattyút. Ezt követően húzza ki az adagolót a dugattyú érintése nélkül. Az adagolót minden használat után gondosan meg kell tisztítani meleg vízzel és szappannal. Ha az orvos bizonyos okokból az adagoló sterilizálását tanácsolja, akkor az orvos utasítását kell követni. Nem szabad 50°C-nál melegebb vizet alkalmazni, sem szerves oldószert. Tisztítás után az adagolót meg kell szárítani és tartójába vissza kell helyezni. Ha az előírtnál több Gynoxin hüvelykrémet alkalmazott Legfeljebb fokozódnak az esetleges mellékhatások. Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoxin hüvelykrémet A soron következő alkalmazásnál csak a szokott adagot helyezze fel, ne alkalmazzon kétszeres adagot. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Gynoxin 2% hüvelykrém is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Gynoxint a bőr és a nyálkahártya általában jól tűri. Enyhe, átmeneti bőrpír vagy a hüvelybe való felhelyezéskor enyhe égő érzés csak kivételes esetekben jelentkezik, és általában gyorsan meg is szűnik. Az útmutatás szerinti alkalmazás esetén a Gynoxin csak kismértékben szívódik fel, így az általános hatások kizárhatók. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A GYNOXIN HÜVELYKRÉMET TÁROLNI? Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Gynoxin hüvelykrémet. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Gynoxin 2% hüvelykrém? - A Gynoxin 2% hüvelykrém hatóanyaga 20 mg fentikonazol-nitrát 1 g hüvelykrémben. - Egyéb összetevők: propilén-glikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 1x78 g fehér, homogén krém laminált alumíniumtubusba töltve, LDPE csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus + 1 PE/PP adagoló dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1, 20148 Milano Olaszország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez : PharmaSwiss Magyarország Kft. 1146 Budapest Zichy G.u.5.fszt.1. OGYI-T-8154/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. február 25. 3 278/55/07 292/41/07

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg fentikonazol-nitrát (megfelel 15,57 mg fentikonazolnak) 1 g hüvelykrémben.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A genitális nyálkahártya candidiasisa (vulvovaginitis, vaginitis, fertőzéses fluor).

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok •A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. •Terhesség, szoptatás.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Kb. 5 g krémet az applikátor segítségével mélyen a hüvelybe kell juttatni. A készítményt a mosható és többször használható applikátor felhasználásával kell alkalmazni este lefekvéskor és - szüksége esetén - reggel is. A visszafertőződés elkerülése céljából a partnernél a makkot és a fitymát egyidejűleg Lomexin krémmel kell kezelni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A készítményt mind a bőr, mind a nyálkahártya általában jól tolerálja. Enyhe és átmeneti erythemás reakciók vagy égő érzés csak kivételes esetekben jelentkeznek, és általában gyorsan megszűnnek. Túlérzékenységi reakciók jelentkezésekor vagy rezisztens kórokozók kifejlődése esetén a kezelést le kell állítani. A felsorolt javallatokban történő alkalmazáskor a Gynoxin krém csak csekély mértékben szívódik fel, ezért a szisztémás hatások kizárhatók.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ha a krém sérülésekhez ér, ill. a krémnek a hüvelybe történő behelyezésekor enyhe égő érzés léphet fel, ami gyorsan megszűnik. A készítmény helyi alkalmazása során, különösen, ha tartósan használják, túlérzékenység alakulhat ki a krémmel szemben. Ilyen esetben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia megbeszélése céljából. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert ilyen hatás. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1x 78 g krém laminált alumíniumtubusba töltve, LDPE csavaros kupakkal lezárva. 1 tubus + a PE/PP applikátor dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A hüvelykrémet az alábbiak szerint kell alkalmazni. Biztosítani kell, hogy az applikátor mindig teljesen tiszta legyen. Minden használat után gondosan meg kell mosni meleg vízzel és szappannal. Ha az orvos bizonyos okokból az applikátor sterilizálását tanácsolja, akkor az orvos utasítását kell követni. Nem szabad 50°C-nál melegebb vizet alkalmazni, sem szerves oldószert. Tisztítás után az applikátort meg kell szárítani, és a tartójába vissza kell helyezni. 1. Csavarja az applikátort a tubusra a kupak helyére. 2. Finoman nyomja meg a tubus alsó végét, hogy megtöltse az applikátort. Ha bizonyos mérvű ellenállást érez a dugattyún, finoman húzza ki azt. Ha az orvos másként nem rendeli, az applikátort teljesen meg kell tölteni. 3. Távolítsa el az applikátort a tubusról, a tubust azonnal zárja le a kupakkal. 4. Fekvő helyzetben, felhúzott és szétnyitott térdekkel finoman vezesse be az applikátort a hüvelybe olyan mélyre, amennyire csak lehet. Nyomja teljesen végig a dugattyút. Ezt követően húzza ki az applikátort a dugattyú érintése nélkül. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Civitali 1, 20148 Milano Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-8154/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2001. szeptember 11./ 2009. február 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. 02. 25. 4 278/55/07 292/41/07

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati antiinfektívumok és antiszeptikumok; Imidazol-származékok ATC: G01A F12 A fentikonazol széles spektrumú antimikotikum. - In vitro: erős fungisztatikus és fungicid hatással van a dermatofitákra (a Trichophyton, a Microsporum és az Epidermophyton minden fajtájára), a Candida albicans-ra, valamint a bőr és a nyálkahártya gombás fertőzéseinek egyéb kórokozóira. Ezen túlmenően in vitro gátolja a Candida albicans savanyúproteináz-kiválasztását is. - In vivo: Tengerimalacok esetében a dermatofiták és a Candida okozta bőrgombásodás 7 nap alatt gyógyult. A Gynoxin ezen túlmenően antibakteriális hatást is gyakorol a Gram-pozitív mikroorganizmusokra. A feltételezett hatásmechanizmus gombás fertőzésekre a következő: gátolja az oxidáló enzimeket, aminek következménye a peroxidok felszaporodása és a gombasejtek pusztulása; közvetlen hatást gyakorol a sejtmembránra. A fentikonazol in vivo és in vitro egyaránt hatást gyakorolt a Trichomonas vaginalis-ra. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A farmakokinetikai vizsgálatok mind állatkísérletekben, mind emberi alkalmazás során elhanyagolható mértékű bőrön keresztüli felszívódást mutattak. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei DL50 egereknél: per os: 3000 mg/kg; i.p.: 1276 mg/kg (hímeknél), 1265 mg/kg (nőstényeknél). DL50 patkányoknál: per os: 3000 mg/kg; s.c.: 750 mg/kg; i.p.: 440 mg/kg (hímeknél), 309 mg/kg (nőstényeknél). Krónikus toxicitás: a 6 hónapig alkalmazott napi 40-80-160 mg/kg-os per os adagokat a patkányok és kutyák jól tolerálták, egyes esetekben enyhe vagy mérsékelt toxicitási tünetek mutatkoztak (patkányoknál a máj tömegének növekedése volt megfigyelhető 160 mg/kg-os napi adag mellett, azonban ezt egyetlen esetben sem kísérte hisztopatológiai elváltozás, kutyák esetében 80 és 160 mg/kg-os napi adagok mellett az SGPT-érték átmeneti megemelkedését tapasztalták, amit a máj tömegének megnövekedése kísért). A Gynoxin nem befolyásolja a férfi és a női nemi szervek működését, és nincs hatása a reprodukció első fázisára sem. Reproduktív toxicitási vizsgálatokban - más imidazolokhoz hasonlóan - embrióletalitást figyeltek meg olyan nagy per os adagok (20 mg/kg) alkalmazása során, amelyek 20-60-szor meghaladják a női hüvelyen keresztül felszívódó adagot. A Gynoxin nem mutatott teratogén tulajdonságokat patkányok és nyulak esetében. A Gynoxin készítmények nem bizonyultak mutagénnek 6 mutagenitási vizsgálat során. A Gynoxint a tengerimalacok és a nyulak kielégítő mértékben tolerálták. Törpemalacok esetében, melyek bőre morfológiailag és funkcionálisan is hasonló az emberi bőrhöz, és általában jelentős mértékben érzékeny a különböző irritáló szerekre, kiváló eredményeket kaptak. A Gynoxin nem okozott érzékenységet, fototoxicitást vagy fotoallergiát.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelykrém. Fehér, homogén krém. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Jóllehet a fentikonazol a bőrön és a hüvely nyálkahártyáján keresztül csekély mértékben szívódik fel, alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Propilén-glikol, hidrogénezett gyapjúviasz, mandulaolaj, zsírsavak makrogol-észterei (Xalifin 15), cetil-alkohol, glicerin-monosztearát, nátrium-edetát, tisztított víz.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2009. 02. 25. 4 278/55/07 292/41/07

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!