Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

GYNOFLOR HÜVELYTABLETTA 6X

3.584 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3830044945107
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gynoflor hüvelytabletta Lactobacillus acidophilus, ösztriol Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékozatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoflor hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gynoflor hüvelytablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gynoflor hüvelytabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gynoflor hüvelytabletta két hatóanyagot tartalmaz: az emberi hüvelyben természetesen előforduló, nem kórokozó baktériumot, az acidofil (azaz savas közeget kedvelő) laktobacillust (latinul Lactobacillus acidophilus) és egy ösztriol nevű női nemi hormont. Mindkét hatóanyag a hüvelyben fejti ki hatását. Az egészséges, biológiai egyensúlyi állapotban lévő hüvely természetes védőmechanizmusokkal rendelkezik a fertőzések kivédésére. Ezt a védő hatást többek között a laktobacillusok fejtik ki azáltal, hogy tejsavat és egyéb, fertőzéseket kivédő anyagokat termelnek. A tejsavtermelés savas környezetet eredményez, ami elősegíti a laktobacillusok növekedését, ugyanakkor a kórokozók elszaporodását gátolja. Bizonyos gyógyszeres kezelések (pl. antibiotikumok), helyi fertőzések, súlyos betegségek, ill. nem megfelelő higiénés körülmények (pl. túlzott hüvelyöblítés, tusolás) a laktobacillusok számának csökkenését vagy teljes pusztulását eredményezhetik. A készítmény nagy mennyiségben tartalmaz laktobacillust, ami segít a hüvely természetes közegét helyreállítani. A hüvely természetes védőmechanizmusai közé tartozik a hüvely felszínét borító hámréteg is, ami fizikai akadályt képez a kórokozók behatolása ellen. Ennek a védelemnek a károsodásához vezethet, ha a női nemi hormonok szintje ingadozó vagy elégtelen (különösen a menstruáció vége előtt). Ebben segít a Gynoflor hüvelytabletta másik hatóanyaga az ösztriol, ami a természetes női nemi hormonok egyike. Az ösztriol a készítményben nagyon alacsony adagban található, biztosítja a jó vérkeringést a hüvely hámszövetében, valamint, hogy a hámréteg megfelelően vastag, rugalmas és nedves legyen. Ez fontos a laktobacillusok szaporodásához is, mert a hámsejtek biztosítják a tejsavtermelés alapanyagát. A hüvelytabletta tartalmaz még tejcukrot (laktózt), amit a laktobacillusok szintén gyorsan tejsavvá alakítanak. A laktobacillusok elszaporodása és újratelepedése tehát már az első kezelés után elkezdődik. A Gynoflor hüvelytabletta az alábbi esetekben alkalmazható: - a laktobacillus állomány és ezzel a hüvelyflóra helyreállítása bizonyos gyógyszeres kezelések után (pl. antibiotikumok); - a menopausa alatt vagy után kialakuló helyi, hüvelyi panaszok (hüvelyi szárazság, viszketés, égő érzés, fájdalom nemi közösülés alatt) kezelése, vagy az egész testre ható hormonpótló kezelés esetén kiegészítő szerként; További lehetséges alkalmazása a kiújuló hüvelyi fertőzések megelőző kezelése. 2. Tudnivalók a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Gynoflor hüvelytablettát - ha allergiás a laktobacillusra, az ösztriolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - ha rosszindulatú elváltozások (ösztrogénfüggő daganatok) vannak a mellében, méhében, vagy hüvelyében; - ha méh üregén kívül elhelyezkedő méhnyálkahártya-szövetei vannak (endometriózis); - ha ismeretlen eredetű hüvelyvérzést tapasztal, - ha még nem érte el a nemi érettséget (nem menstruál). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a korábban vagy jelenleg fennálló betegségeiről, különösen, ha allergiás valamire, illetve az alábbiak valamelyikében szenved vagy korábban szenvedett: - véralvadási zavarok, vérrög elmozdulása és beékelődése (tromboembólia), súlyos szívbetegség, vesebetegség, májbetegség; - magasvérnyomás, rángógörcs (epilepszia), rohamokban jelentkező féloldali fejfájás (migrén); - a vörös vérfesték lebontásának zavara, amikor többek között a bőr érzékeny lehet fényre (porfíria); - magas vérzsírszinttel járó betegségek, cukorbetegség, az emlő szöveti állományának elváltozásai, korábbi terhesség alatt kialakuló halláskárosodás további romlása (otoszklerózis). Amennyiben a készítmény alkalmazása után kiütések jelennek meg, súlyos égő érzést, vagy váratlan hüvelyi vérzést tapasztal, függessze fel a kezelést, és azonnal forduljon orvosához. Egyéb gyógyszerek és a Gynoflor hüvelytabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mert bizonyos hatóanyagú készítményekkel esetleg egymás hatását befolyásolhatják (pl. antibiotikumok). Más hatóanyagot tartalmazó nőgyógyászati gyógyszerekkel egyidejűleg csak kifejezett orvosi utasításra alkalmazható. Terhesség és szoptatás Terhességre vonatkozó adatok szerint az ösztriol és a laktobacillus nincs káros hatással a terhességre vagy a magzat illetve az újszülött egészségére. Mind a két hatóanyag (a laktobacillus és az ösztriol) természetesen megtalálható az emberi szervezetben, és ezen hatóanyagok szintje a vérben a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazása után sem magasabb, mint az egészséges nőké. Ezért a Gynoflor hüvelytabletta terhesség és szoptatás alatt mint minden gyógyszer, az előnyök és kockázatok gondos orvosi mérlegelése után alkalmazható. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gynoflor hüvelytabletta nem befolyásolja ezeket a képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Hüvelyi fertőzések, valamint a normál hüvelyi környezet helyreállító kezelése: Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig. A hüvelytablettát esténként lefekvés előtt kell felhelyezni mélyen a hüvelybe. Ehhez legjobb hátra dőlni, miközben a lábakat enyhén hajlított helyzetben tartja. A kezelést a menstruáció ideje alatt abba kell hagyni, majd újra kell kezdeni. Menopausa alatt vagy után fellépő rendellenességek (hüvelyszárazság, viszketés, égő érzés, közösülés alatti fájdalom), hormonpótló kezelés során kiegészítőként: Az ajánlott adag napi 1 hüvelytabletta a kezelés első hetében, majd heti 1-2 hüvelytabletta fenntartó adagként. Ha hüvelye nagyon száraz, a hüvelytablettát felhelyezés előtt meg lehet nedvesíteni egy kis csapvízzel. Gyakorlati tanácsok: A Gynoflor tartalmaz olyan segédanyagokat, amelyek nem oldódnak fel teljesen, ezért esetenként tablettamaradványok találhatók a fehérneműn. Ennek semmi jelentősége nincs a gyógyszer hatásossága szempontjából. Ajánlatos egészségügyi betétet hordani a kezelés ideje alatt. Ritka esetben a hüvely nagyfokú szárazsága miatt a hüvelytabletta egyáltalán nem oldódik fel, és a tabletta egészben kilökődik. Ekkor természetesen nem tudja kifejteni a hatását, a hüvelyfalat azonban nem károsítja. Ilyen esetekben a feloldási gondok megelőzése érdekében célszerű a tablettát egy kis csapvízzel megnedvesíteni a felhelyezés előtt. Ha az előírtnál több Gynoflor hüvelytablettát alkalmazott Ha az előírtnál több hüvelytabletta került alkalmazásra, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát Ha elfelejtette alkalmazni a Gynoflor hüvelytablettát, pótolja amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő alkalmazás időpontja. Ez esetben hagyja ki az elfelejtett adagot, várja meg ezt az időpontot és innentől folytassa az alkalmazást a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Gynoflor hüvelytabletta alkalmazását Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Röviddel a készítmény alkalmazása után enyhe szúró vagy égő érzés előfordulhat (kb. a betegek 1,0%-ánál). Ritkán túlérzékenységre utaló tüneteket, kivörösödést és viszketést tapasztaltak. Egy esetben allergiás reakciót figyeltek meg a készítményben lévő laktobacillus liofilizátummal szemben. Ha a Gynoflor hüvelytablettát tévedésből szájon át alkalmazzák, nem várható mellékhatás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Gynoflor hüvelytablettát tárolni? Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható:") után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gynoflor hüvelytabletta? - A készítmény hatóanyagai: minimum 10 millió csíra Lactobacillus acidophilus (50,0 mg Lactobacillus acidophilus liofilizátum formájában), és 0,03 mg ösztriol hüvelytablettánként. - Egyéb összetevők: Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz. Milyen a Gynoflor hüvelytabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 6 db, ill. 12 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 7 Czech Republic Gyártó Haupt Pharma Amareg GmbH 93055 Regensburg, Donaustaufer Strasse 378 Németország OGYI-T-5910/01-02 (6x, 12x) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április Egyéb információforrások A gyógyszerről részletes információ az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található. 4 OGYI/15594/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Min. 10 M csíra Lactobacillus acidophilus (50,0 mg Lactobacillus acidophilus lyophilisatum formájában) és 0,03 mg estriolum hüvelytablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok - A lactobacillus flóra helyreállítása antiinfektív vagy kemoterápiás szerrel történt helyi és/vagy szisztémás kezelés után; - A menopauza alatt vagy után kialakuló ösztrogénhiány következtében fellépő atrófiás hüvelygyulladás vagy szisztémás hormonpótló terápia kísérő gyógyszerelése; További lehetséges alkalmazása a kiújuló hüvelyi fertőzések megelőző kezelése.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Rosszindulatú elváltozások (ösztrogénfüggő daganatok) az emlőben, uterusban, vagy a hüvelyben. - Endometriosis (feltételezett vagy igazolt). - Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzések. - A nemi érettséget még el nem ért fiatal lányok esetében.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Helyreállító kezelés, kiújuló hüvelyi fertőzések: Napi 1-2 hüvelytabletta 6-12 napig. A hüvelytablettát esténként lefekvés előtt kell felhelyezni mélyen a hüvelybe. Ehhez legjobb hátra dőlni, miközben lábait a beteg enyhén behajlított helyzetben tartja. A kezelést a menstruáció ideje alatt abba kell hagyni, majd újra kell kezdeni. Atrófiás hüvelygyulladás: Atrófiás hüvelygyulladás esetében az ajánlott adag napi 1 hüvelytabletta a kezelés első hetében, majd heti 1-2 tabletta fenntartó adagként. Ha a hüvely nagyon száraz, a hüvelytablettát felhelyezés előtt meg lehet nedvesíteni egy kis csapvízzel.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Röviddel a készítmény alkalmazása után enyhe szúró vagy égő érzés előfordulhat (kb. 1,0%). Néhány esetben beszámoltak bőrvörösséggel, viszketéssel járó túlérzékenységi reakcióról. Egy esetben allergiás reakciót figyeltek meg a készítményben lévő lactobacillus liofilizátummal szemben. Ha a Gynoflort tévedésből szájon át alkalmazzák, nem várható mellékhatás. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Gynoflor hatóanyagként kis mennyiségű ösztriolt is tartalmaz. A terápia kezdetén a konjugálatlan ösztriol plazma-koncentrációja átmenetileg megemelkedhet (lásd 5.2 pont), így a szisztémás hatást nem lehet teljességgel kizárni. Ezért óvatosság javasolt a következő esetekben: - thrombophlebitis, thromboembolia, vagy ezek korábbi előfordulása, súlyos szívbetegség, vesebetegség, májbetegség, magas vérnyomás; - epilepszia, migrén vagy ezek előfordulása az anamnézisben; - porphyria, hyperlipidaemia, diabetes, fibrocystás mastopathia, súlyos égő érzés, kiütések, korábbi terhesség alatt kialakuló halláskárosodás (otosclerosis) romlása. Azoknál a betegeknél, akik a fent felsorolt betegségekben szenvednek, a hosszú távú Gynoflor kezelés alatt rendszeresen klinikai kontrollvizsgálatokat kell végezni (hasonlóan a magas ösztrogéntartalmú készítményekkel folytatott kezeléshez). Ha a terápia alatt vérzés lép fel, úgy a kezelést azonnal fel kell függeszteni és a vérzés okát ki kell deríteni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gynoflor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Lactobacillus acidophilus számos olyan gyógyszerre érzékeny, melyek a fertőzésekkel szemben hatásosak. Ezen gyógyszerekkel folytatott egyidejű (helyi vagy általános) alkalmazás esetén a Gynoflor hatása csökken. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 6 db, ill. 12 db hüvelytabletta buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN), 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague 7 Czech Republic 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5910/01 6 x OGYI-T-5910/02 12 x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGMEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2007. október 11. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. április 22. 4 OGYI/15594/2015

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászatban használt fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, egyéb fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, ATC kód: G01A X14 A Lactobacillus acidophylus és az ösztriol lokálisan hatnak a hüvelyben. A Lactobacillus acidophylus teszi ki az egészséges emberi hüvelyflóra nagy részét. A lactobacillusok nem patogén baktériumok, melyek védőfunkciót látnak el a hüvelyben, és tejsavvá fermentálják a hüvely hámszövetében tárolt glikogént. Az ebből adódó savas környezet (pH 3,8 - 4,5) kedvezőtlen körülményeket teremt a patogén mikroorganizmusok megtelepedéséhez és elszaporodásához, ellentétben a lactobacillusokkal, amelyek szaporodásához ez a pH optimális. A tejsavon kívül a lactobacillusok hidrogén-peroxidot és bakteriocidineket is termelnek, amelyek ugyancsak gátolják a patogén mikroorganizmusok szaporodását. Az ösztriol endogén hormon, amely specifikus hatást fejt ki a hüvelyre. Biztosítja a hüvelyi epithel sejtek proliferációját és érését, melyek - amellett, hogy fizikai barriert is képeznek - glikogént tárolnak, ami a lactobacillusok tápanyaga. Hormonzavarok esetén - amelyek leginkább idős korban figyelhetők meg - a glikogént tartalmazó sejtek száma csökken. Az ösztriol, még a készítményben található igen alacsony mennyiségben is fontos szerepet játszik a hámszövet regenerációjában, így biztosítva a glikogént, mint tápanyagot a lactobacillusok számára. A hüvelyflóra fiziológiás egyensúlyának megbomlása, vagy károsodása elsősorban helyi vagy szisztémás antiinfektív kezelés, súlyos megbetegedések, helytelen higiénés feltételek, és helyi fertőzések eredményeképpen léphet fel. A fiziológiástól eltérő hüvelyflóra esetén a lactobacillusok száma csökkenhet, ill. azok el is pusztulhatnak. Ilyenkor a védő hatás nem biztosított. A Gynoflor-terápia elvi alapja a hüvely ill. a hüvelyi epithelium biológiai egyensúlyának helyreállítása a lactobacillusok újratelepítésével, valamint az ösztriol epithelsejtekre kifejtett lokális hatásával. A lactobacillusok a hüvelytablettában segédanyagként jelenlévő laktózt is tejsavvá fermentálják. A lactobacillusok megtelepedése és szaporodása a hüvelyben már a készítmény első alkalmazása során elkezdődik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A hüvelytabletta szétesik, amint a hüvelyváladékkal érintkezik és a liofilizált baktériumok felszabadulnak. In vitro kimutatták, hogy a lactobacillusok néhány órán belül visszanyerik metabolizációs képességüket és csökkentik a környezet pH-ját. Az ösztriol által indukált pozitív ösztrogénhatás is gyorsan beindul és a hüvelyi epithelium proliferációs állapota a kezelés előrehaladtával fokozatosan javul (6-12 nap). A készítmény ösztriol tartalmának felszívódását egészséges, posztmenopauza következtében atrofizált hámszövettel rendelkező nőkben vizsgálták. Egyetlen, hüvelybe helyezett tabletta hatására a konjugálatlan ösztriol (biológiailag aktív forma) plazmakoncentrációja az alapszint fölé emelkedett, az ösztriol-koncentráció 3 óra múlva érte el a maximumot. 8 óra múlva a konjugálatlan ösztriol plazmakoncentrációja ismét normál szinten volt. A 12. hüvelytabletta (napi 1 tabl.) felhelyezése után a konjugálatlan ösztriol plazma-csúcskoncentrációja az alapértéknél nem volt magasabb. A 12 napos kezelés alatt nem volt megfigyelhető az ösztriol felhalmozódása. Az ismételt Gynoflor alkalmazás után mért plazma koncentrációk a konjugálatlan ösztriol endogén plazma koncentrációjának normál tartományán belül voltak. Az ösztron és az ösztradiol plazma-koncentrációját nem befolyásolta az ösztriolkezelés, mivel az ösztriol ezek metabolikus végterméke. Az ösztriol gyorsan eliminálódik a vizelettel, elsősorban biológiailag inaktív formában (glükuronidok, szulfátok). Az ösztriol alacsony dózisa (0,03 mg), a lokális alkalmazás és a kezelés korlátozott időtartama (6-12 nap) miatt az ösztriol nem kumulálódik, és szisztémás ösztrogén hatások nagyon valószínűtlenek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hüvelyben ható gyógyszerek esetében két toxikológiai vonatkozást kell figyelembe venni: a lokális toleranciát és az összetevők felszívódásából eredő szisztémás toxicitás lehetőségét. A lactobacillusok az egészséges emberi hüvelyflóra domináns, nem-patogén baktériumai. Ezért e baktériumok hüvelybe juttatása várhatóan nem okoz helyi irritációt vagy hámszöveti károsodást. Állatkísérletek szerint (Wistar patkányok) az ösztriol csak nagy dózisban vezethet a hím magzat feminizációjához. Meg kell jegyezni, hogy a rágcsálókon szerzett toxikológiai tapasztalatok csak korlátozott értékűek, és nem vonatkoztathatóak emberre, mivel az ösztriol humánspecifikus, más emlősfajban nem található meg.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Hüvelytabletta. Halvány bézs színű, pettyes, ovális, enyhén domború felületű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. április 22. 4 OGYI/15594/2015

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Gynoflor hüvelytabletta terhesség és szoptatás idején alkalmazható. A Gynoflor terhesség alatt az előnyök és kockázatok gondos orvosi mérlegelése után adható. Korlátozott számú (159) terhességre vonatkozó adat alapján az ösztriol és a Lactobacillus acidophilus nincs káros hatással a terhességre vagy a magzat, illetve az újszülött egészségére. Továbbá, a Gynoflor hüvelytablettát több mint 15 éve alkalmazzák anélkül, hogy bármilyen káros mellékhatást észleltek volna. Állatkísérletekben az ösztriol káros mellékhatásait észlelték hím magzatokban (lásd 5.3 pont). Azonban az ösztriol humán specifikus nemi hormon, és nem található meg más emlős fajokban. Ezért az állatokon végzett kísérletek toxikológiai adatai csak korlátozott értékűek, és nem extrapolálhatóak emberre. A készítmény ösztriol tartalma nagyon csekély. Nem terhes nőkben kimutatták, hogy a Gynoflor első adagja után a plazma ösztriol-koncentrációja átmenetileg emelkedik, majd a 12. adag után már nem észleltek koncentrációnövekedést. Ismételt adagolás után az ösztriol plazma-koncentrációja a menopauza utáni nőkre jellemző élettani tartományon belül található. Továbbá, terhesség idején az anyai ösztriol-plazmakoncentráció körülbelül 1000-szeresére emelkedik a nem terhes nőkéhez képest.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!