Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

GRIPPOSTAD HOT DRINK 600MG POR BELSŐL OLDATHOZ 10X5G

2.257 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4011548021361
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Stada Arzneimittel AG

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Grippostad Hot Drink 600 mg por belsőleges oldathoz paracetamol Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Grippostad Hot Drink 600 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Grippostad Hot Drink por) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Grippostad Hot Drink por szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Grippostad Hot Drink port? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Grippostad Hot Drink port tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Grippostad Hot Drink por és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Grippostad Hot Drink por hatóanyaga a paracetamol, ami fájdalom- és lázcsillapító hatású gyógyszer. A Grippostad Hot Drink por javallatai: - Enyhe és közepes erősségű fájdalmak (pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom) tüneti kezelése. - Lázcsillapítás. Gyermekeknek 10 éves kor felett, serdülőknek és felnőtteknek. 2. Tudnivalók a Grippostad Hot Drink por szedése előtt Ne szedje a Grippostad Hot Drink port - ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Ön súlyos májkárosodásban szenved, - nem adható gyermekeknek 10 éves életkor alatt és 40 kg alatti testtömegű betegeknek. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Grippostad Hot Drink port szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha krónikus alkoholizmusban szenved, - ha májműködési zavara van (pl. májgyulladás, Gilbert-szindróma), - ha súlyos vesekárosodása van. Ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy magas láza lesz, feltétlenül forduljon orvoshoz. Fájdalomcsillapítók hosszú távú, nagy adagban történő, nem a javallatnak megfelelő alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad a gyógyszer adagjának megemelésével kezelni. Általában a fájdalomcsillapítók, különösen azok kombinációjának szokásszerű alkalmazása visszafordíthatatlan vesekárosodást okozhat, ami a veseelégtelenség kockázatával jár (fájdalomcsillapító okozta vesebántalom). Fájdalomcsillapítók hosszú távú, nagy adagban történő, nem a javallatnak megfelelő alkalmazása után, a gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyásakor fejfájás, gyengeség, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ebben az időszakban kerülni kell a fájdalomcsillapítók ismételt bevételét, illetve az újbóli alkalmazás előtt orvoshoz kell fordulni. A Grippostad Hot Drink port nem szabad orvos vagy fogorvos javaslata nélkül hosszabb ideig vagy nagy adagban szedni. Egyéb gyógyszerek és a Grippostad Hot Drink por Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az alábbi gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatás: - Probenicid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer): Egyidejű alkalmazás esetén a Grippostad Hot Drink por adagját csökkenteni kell, mivel lassíthatja a paracetamol lebomlását a szervezetben. - Fenobarbitál (altató), fenitoin és karbamazepin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek), rifampicin (tuberkulózis kezelésére) és más olyan gyógyszerek, amelyek a májat károsíthatják. Egyidejű bevételekor fokozódhat a Grippostad Hot Drink májkárosító hatása. - A metoklopramid és a domperidon (hányinger kezelésére szolgáló gyógyszer) felgyorsíthatja a paracetamol felszívódását és hatásának kezdetét. - A szalicilamidok (láz- és fájdalomcsillapítók) megnyújthatják a paracetamol hatását. - Véralvadásgátlók: Több, mint egy hétig paracetamollal együtt szedve a véralvadásgátlók hatása felerősödik. - A kolesztiramin (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszer) csökkentheti a paracetamol felszívódását és ezáltal a hatását is. - A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, pl. propantelin egyidejű alkalmazásakor csökkenhet a paracetamol felszívódásának sebessége, így hatása később kezdődik. - Zidovudin (AZT, HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer): Együttes alkalmazása során megnő a fehérvérsejtszám csökkenés kockázata, ezért AZT-vel kezelt betegek csak orvosi utasításra szedhetnek Grippostad Hot Drink port. A Grippostad Hot Drink por hatása a laboratóriumi vizsgálatokra A húgysav és a vércukorszint vizsgálatok eredményét befolyásolhatja. A fenti információk a közelmúltban szedett gyógyszerekre is vonatkoznak. A Grippostad Hot Drink por egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Grippostad Hot Drink por szedése közben az alkoholfogyasztást kerülni kell. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Terhességben csak az előny és a kockázat gondos mérlegelését követően szedhető. Ha szükséges, Grippostad Hot Drink alkalmazható terhesség alatt. A fájdalmat és/vagy a lázat csillapító lehető legkisebb adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy a láz nem csökken, vagy gyakrabban kell bevennie a gyógyszert. Terhességben a paracetamol nem szedhető hosszabb ideig, nagyobb adagban vagy más gyógyszerekkel együtt, mert ilyen körülmények között biztonságossága nem bizonyított. Szoptatás A paracetamol kiválasztódik az anyatejjel. Mivel az újszülötteken mellékhatást nem észleltek, rövid ideig történő használat esetén általában nem szükséges a szoptatás abbahagyása. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grippostad Hot Drink nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Mindamellett fájdalomcsillapítók bevétele után mindig óvatosságra van szükség. A Grippostad Hot Drink por szacharózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Adagonként 3,8 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) figyelembe kell venni. A Grippostad Hot Drink por aszpartámot tartalmaz Ez a gyógyszer 95 mg aszpartámot tartalmaz adagonként. Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani. 3. Hogyan kell szedni a Grippostad Hot Drink port? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Az adagolásra vonatkozóan az alábbi táblázat az irányadó: A paracetamolt az életkor és a testtömeg szerint kell adagolni. A szokásos egyszeri adag 10-15 mg/ttkg (milligramm/testtömegkilogramm), a maximális napi adag 60 mg/ttkg. Az egyszeri adag (1 tasak) 600 mg paracetamolnak felel meg. Testtömeg Életkor Maximális egyszeri adag Maximális napi adag A paracetamol maximális adagja >43 kg 12 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek 1 tasak 4 tasak (megfelel 2400 mg paracetamolnak) 4000 mg 40-43 kg 10 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek 1 tasak 3 tasak (megfelel 1800 mg paracetamolnak) 2000 mg Az egyszeri adag 6-8 óránként ismételhető és naponta 3-4-szer vehető be. Az adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelni. Az 1 tasak egyszeri adagot nem szabad túllépni. Más paracetamol-tartalmú gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén sem szabad a paracetamol ajánlott maximális adagját túllépni. Ha más paracetamol-tartalmú gyógyszert is szed, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, aki tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról, ha ilyen gyógyszert szed a Grippostad Hot Drink por mellett. Máj- és veseműködési zavarok, valamint Gilbert-szindróma Az adagot csökkenteni, ill. az adagok bevétele közötti intervallumot növelni kell. Súlyos vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-klírensz <10 ml/perc) az adagok bevétele között legalább 8 órának kell eltelni. Időskorú betegek Időskorban nincs szükség az adag módosítására. Alacsony testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek A Grippostad Hot Drink nem adható gyermekeknek 10 éves kor alatt és 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek, mivel a készítmény hatóanyagtartalma nem megfelelő ezeknek a betegcsoportoknak. Számukra más hatáserősségű és/vagy gyógyszerformájú készítmények (pl. szirup vagy végbélkúp) állnak rendelkezésre. Az alkalmazás módja A Grippostad Hot Drink port forró vízben feloldva kell bevenni. Ürítse egy tasak tartalmát egy csészébe, öntsön rá forró vizet, keverje, amíg feloldódik, és melegen igya meg. Étkezések utáni bevétel a hatás kialakulását késlelteti. Az alkalmazás időtartama Paracetamol-tartalmú gyógyszereket 3 napnál hosszabb időn keresztül csak orvosi vagy fogorvosi tanácsra szabad szedni. Ha a tünetek 3 napon túl is fennállnak, forduljon orvoshoz. Ha a Grippostad Hot Drink hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon kezelőorvosához. Ha az előírtnál több Grippostad Hot Drink port vett be Ha túladagolásra gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, hogy a teendőkről dönthessen. A túladagolás megfelelő kezeléséről az orvos a tünetektől függően dönt. A Grippostad Hot Drink túladagolásakor az alábbi tünetek jelentkezhetnek: - hányinger - hányás - étvágytalanság - sápadtság - hasi fájdalom - izzadás - álmosság - általános rossz közérzet Súlyos túladagolás esetén májkárosodás, májkóma, veseelégtelenség, szívizom-károsodás és hasnyálmirigy-gyulladás is előfordulhat, halálos kimenetelű lehet. Ha elfelejtette bevenni a Grippostad Hot Drink port Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja a Grippostad Hot Drink por szedését Előírás szerinti használat esetén óvintézkedés nem szükséges. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - A májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő): - Vérképeltérések pl. a vérlemezkeszám csökkenése (trombocitopénia), bizonyos fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, agranulocitózis) és az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia). - Túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, arcduzzanat, légszomj, verejtékezés, hányinger, vérnyomásesés, anafilaxiás sokk). - Arra hajlamos személyeknél hörgőgörcs (fájdalomcsillapító okozta asztma) fordulhat elő. - Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. Fontos mellékhatások, amelyekre figyelnie kell és teendők azok jelentkezése esetén Allergiás sokkreakció esetén azonnal kérjen segítséget a legközelebbi orvostól. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Grippostad Hot Drink port tárolni? Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Grippostad Hot Drink por? - A készítmény hatóanyaga: 600 mg paracetamol tasakonként (5 g). - Egyéb összetevők: 50 mg aszkorbinsav (C-vitamin), etilcellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, aszpartám, citromaroma, vízmentes citromsav, szacharóz. Milyen a Grippostad Hot Drink por külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy halványsárga színű, homogén, jellemző illatú és ízű por. 5 g por Al/papír/PE tasakban. 5 tasak vagy 10 tasak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország OGYI-T-7439/01 5 tasak OGYI-T-7439/02 10 tasak A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. augusztus 2 OGYÉI/30230/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 600 mg paracetamol 5 g-os tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 3,8 g szacharózt és 95 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Enyhe és közepes erősségű fájdalmak (pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom) tüneti kezelése és/vagy lázcsillapítás. Gyermekeknek 10 éves kor felett, serdülőknek és felnőtteknek.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Súlyos hepatocelluláris károsodás (Child-Pugh >9) - 10 év alatti életkor és 40 kg alatti testtömeg

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A paracetamol adagolása az életkortól és/vagy a testtömegtől függ. A szokásos egyszeri adag 10-15 mg/ttkg, a szokásos maximális napi adag 60 mg/ttkg. Az egyszeri adag (1 tasak) 600 mg paracetamolnak felel meg. Az egyszeri adag 6-8 óránként ismételhető, és naponta 3-4-szer vehető be. Az adagok bevétele között legalább 6 órának kell eltelni. Testtömeg Életkor Egyszeri adag Maximális napi adag A paracetamol maximális adagja >43 kg 12 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek 1 tasak 4 tasak (megfelel 2400 mg paracetamolnak) 4000 mg 40-43 kg 10 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek 1 tasak 3 tasak (megfelel 1800 mg paracetamolnak) 2000 mg Az 1 tasak egyszeri adagot nem szabad túllépni. Más paracetamol-tartalmú gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén a paracetamol ajánlott maximális adagját nem szabad túllépni (lásd táblázat). Máj- és veseműködési zavarok, valamint Gilbert-szindróma Az adagot csökkenteni, ill. az adagok bevétele közötti intervallumot növelni kell. Súlyos vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <10 ml/perc) az adagok bevétele között legalább 8 órának kell eltelni. Idős betegek Időskorban nincs szükség az adag módosítására. Alacsony testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek A Grippostad Hot Drink nem adható gyermekeknek 10 éves kor alatt és 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek, mivel a készítmény hatóanyagtartalma nem megfelelő ezeknek a betegcsoportoknak. Számukra más hatáserősségű és/vagy gyógyszerformájú készítmények állnak rendelkezésre. Az alkalmazás módja A Grippostad Hot Drink port egy csésze forró vízben feloldva kell bevenni. Étkezések utáni bevétel a hatás kialakulását késlelteti. Az alkalmazás időtartama Paracetamol-tartalmú gyógyszereket 3 napnál hosszabb időn keresztül csak orvos vagy fogorvos javaslatára szabad szedni. Ha a tünetek 3 napon túl is fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori: ?1/10 gyakori: ?1/100 - <1/10 nem gyakori: ?1/1000 - <1/100 ritka: ?1/10 000 - <1/1000 nagyon ritka: <1/10 000 nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: vérképeltérések pl. thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis és pancytopenia. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: Arra hajlamos személyeknél bronchospasmus (analgetikum okozta asztma), túlérzékenységi reakciók (erythema, urticaria, angioödéma, légszomj, verejtékezés, hányinger, vérnyomásesés, anafilaxiás sokk). Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Ritka: Máj transzaminázok emelkedése. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon ritka: súlyos bőrreakciókról számoltak be. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A paracetamol csak fokozott óvatossággal adható az alábbi esetekben: - Hepatocelluláris károsodás (Child-Pugh <9) - Krónikus alkoholizmus - Súlyos veseműködési zavar (kreatinin-clearance <10 ml/perc) - Gilbert-szindróma Magas láz, másodlagos fertőzések jelentkezése esetén, vagy ha a tünetek 3 napnál tovább fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulni. Paracetamol-tartalmú gyógyszereket orvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony adagban ajánlott alkalmazni. Fájdalomcsillapítók hosszú távú, nagy adagban történő, nem a javallatnak megfelelő alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad a gyógyszer adagjának megemelésével kezelni. Általában a fájdalomcsillapítók, különösen azok kombinációjának szokásszerű alkalmazása irreverzíbilis nephropathiát okozhat, ami a veseelégtelenség kockázatával jár (analgetikum okozta nephropathia). Fájdalomcsillapítók hosszú távú, nagy adagban történő, nem a javallatnak megfelelő alkalmazása után, a gyógyszer szedésének hirtelen abbahagyásakor fejfájás, gyengeség, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetek jelentkezhetnek. Ezek a tünetek néhány nap alatt elmúlnak. Ebben az időszakban kerülni kell a fájdalomcsillapítók ismételt bevételét, illetve az újbóli alkalmazás előtt orvoshoz kell fordulni. Adagonként 3,8 g szacharózt tartalmaz, amit cukorbetegségben (diabetes mellitus) figyelembe kell venni. Ritkán előforduló örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer 95 mg aszpartámot tartalmaz adagonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Grippostad Hot Drink nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A mérgezés kockázata elsősorban időseknél, kisgyermekeknél, májbetegségekben, krónikus alkoholizmusban, krónikus alultápláltságban és enzimindukciót okozó gyógyszerek együttes alkalmazása esetén áll fenn. Ezekben az esetekben a túladagolás fatális is lehet. A tünetek általában 24 órán belül jelentkeznek: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom. Ezután a tünetek szubjektív javulása következik be, de az enyhe hasi fájdalom utal a májkárosodásra. Felnőtteknél ?6 g egyszeri adag, gyermekeknél 140 mg/ttkg egyszeri adag májsejt-nekrózist okozott, ami teljes irreverzíbilis nekrózishoz, májelégtelenséghez, metabolikus acidosishoz és encephalopathiához vezethet. A továbbiakban ez kómát okozhat, amely halálos kimenetelű is lehet. Ezzel párhuzamosan a máj transzaminázok (GOT, GPT), a laktát dehidrogenáz és a bilirubin szintek megemelkedését figyelték meg a prothrombin idő megnövekedésével, ami a bevételt követő 12-48 órában jelentkezik. A májkárosodás tünetei általában két nap után válnak láthatóvá, és 4-6 nap után érik el maximumukat. Abban az esetben is, ha nem jelentkezik súlyos májkárosodás, akut veseelégtelenség előfordulhat akut tubularis nekrózissal. Paracetamol túladagolása után a májjal nem kapcsolatos tüneteket, így myocardialis eltéréseket és pancreatitist is megfigyeltek. A túladagolás kezelése Ha a paracetamol-mérgezés gyanúja felmerül SH csoport donorok, pl. N-acetilcisztein intravénás alkalmazása a bevételt követően 10 órán belül hatásos. Az N-acelicisztein 10 óra után is nyújthat bizonyos mértékű védelmet, akár 48 óráig. Dialízis csökkentheti a paracetamol plazmakoncentrációját. Javasolt a paracetamol plazmakoncentrációjának meghatározása. A további általános, az intenzív ellátásban szokásos terápiás lehetőségek a klinikai tünetektől függenek.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók * Probenicid bevétele gátolja a paracetamol kötődését a glükuronsavhoz, ezért a paracetamol clearance-e mintegy a felére csökken. A paracetamol adagját csökkenteni kell probenicid egyidejű alkalmazása esetén. * Szalicilamidok megnövelhetik a paracetamol eliminációs felezési idejét. * Antikoagulánsok: A paracetamol egy héten túli ismételt adagolása potenciálhatja az antikoagulánsok hatását. Alkalmanként bevéve nincs szignifikáns hatása. * Fokozott elővigyázatosság szükséges egyidejűleg enzimindukciót okozó vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel kezelt betegek esetében. * Paracetamol és zidovudin (AZT) együttes alkalmazása során megnő a neutropenia kockázata, ezért zidovudinnal kezelt betegek csak orvosi utasításra szedhetik. * A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek, pl. propantelin csökkenheti a paracetamol felszívódásának sebességét, így hatása később kezdődik. * A gyomor kiürülését gyorsító gyógyszerek, pl. metoklopramid növelheti a paracetamol felszívódásának sebességét, így hatása hamarabb kezdődik. * A kolesztiramin csökkenti a paracetamol felszívódását. Laboratóriumi vizsgálatok eredményére gyakorolt hatás A paracetamol befolyásolhatja a húgysavszint-meghatározás foszfor-volfrámsavas módszerét és a glükóz-oxidáz-peroxidázzal végzett vércukorszint meghatározást. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 g por Al/papír/PE tasakban. 5 tasak vagy 10 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésére vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 oC-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7439/01 5 tasak OGYI-T-7439/02 10 tasak 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. június 11. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. március 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. augusztus 15. 2 OGYÉI/13521/2019 OGYÉI/30230/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, anilidek, ATC kód: N02BE01 Analgetikus és lázcsillapító hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott. Centrális és perifériás hatás is valószínű. A cerebralis prosztaglandin-szintézis kifejezett gátlása bizonyított, míg a perifériás prosztaglandin-szintézist csak gyengén gátolja. Továbbá a paracetamol gátolja az endogén pirogéneknek a hipotalamikus hőmérsékletszabályozó központra gyakorolt hatását. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Per os alkalmazás után a paracetamol a gyomor-béltraktusból gyorsan és teljesen felszívódik. A maximális plazmakoncentráció a bevétel után 30-60 perc elteltével alakul ki. Rectalis alkalmazás esetén a felszívódás 68-88%-os, a plazma csúcskoncentráció pedig 3-4 óra után alakul ki. Eloszlás A paracetamol gyorsan eloszlik a szövetekben. Koncentrációja a vérben, a plazmában és a nyálban összemérhető. A plazmafehérjékhez kötődés mértéke csekély. Biotranszformáció A paracetamol elsősorban a májban metabolizálódik, főleg két úton: glükuronid- és szulfátkonjugációval. A terápiás dózis felett az utóbbi gyorsan telítődik. Kismértékben a citokróm P 450 (elsősorban a CYP2E1) is metabolizálja, miközben N-acetil-p-benzokinon-imin metabolit keletkezik. Normál körülmények között ez gyorsan konjugálódik glutationnal, ciszteinnel és merkaptánsavval. Nagymértékű túladagolásnál e toxikus metabolit mennyisége megemelkedik. Elimináció A paracetamol főleg a vesén keresztül eliminálódik. A felszívódott mennyiség 90%-a távozik a vesén keresztül 24 óra alatt, főleg glükuronidok (60-80%) és szulfát konjugátumok (20-30%) formájában. Kevesebb, mint 5%-a távozik változatlan formában. Az eliminációs felezési idő kb. 2 óra. Máj- és veseműködési zavarok, túladagolás esetén, valamint újszülötteknél a felezési idő megnyúlik. A hatás maximuma és az átlagos hatástartam (4-6 óra) a plazmakoncentrációval arányosan. Vesekárosodás Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance <10 ml/perc) a paracetamol és metabolitjainak kiválasztása lelassul. Időskorú betegek A konjugációs kapacitás változatlan. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A paracetamol szubkrónikus és krónikus toxicitását patkányokon és egereken végzett állatkísérletben vizsgálták, amelynek során a gyomor-béltraktusban laesiók, vérképelváltozások, a máj- és a veseparenchyma nekrózishoz vezető degenerációja alakult ki. Az elváltozások okai egyrészt a hatásmechanizmusra, másrészt a paracetamol metabolizmusára vezethetők vissza. Azok a metabolitok, amelyek a toxikus hatásokat és a megfelelő szervelváltozásokat okozzák, embernél is bizonyítottak. A maximális terápiás dózisban 1 éves alkalmazási idő esetén nagyon ritkán leírtak olyan eseteket, amikor reverzíbilis krónikus agresszív hepatitis alakult ki. Szubtoxikus adagban a mérgezési tünetek már a bevételt követő 3 hét elteltével jelentkezhetnek. Ezért a paracetamolt nem szabad hosszabb időn keresztül és nagyobb adagokban alkalmazni. A reprodukciót és a fejlődést érintő toxicitást értékelő, jelenleg elfogadott standardokat követő, hagyományos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Kiterjedt vizsgálatok a terápiás, azaz nem toxikus dózistartományban nem mutatták a paracetamol jelentős genotoxikus kockázatát. Patkányokon és egereken végzett hosszú távú vizsgálatok nem utaltak a paracetamol nem májkárosító dózisainak jelentősen tumorkeltő hatásaira. A paracetamol átjut a placentán.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Fehér vagy halványsárga színű, homogén, jellemző illatú és ízű por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. augusztus 15. 2 OGYÉI/13521/2019 OGYÉI/30230/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhes nőkre vonatkozó, nagy mennyiségű adat nem utal sem malformatiót előidéző, sem foetalis/neonatalis toxicitásra. Per os adagolással végzett reprodukciós vizsgálatok nem utaltak fejlődési rendellenességek kialakulására és foetotoxicitásra. A méhen belül paracetamol-expozícióban részesült gyermekek idegrendszeri fejlődésével foglalkozó epidemiológiai vizsgálatok eredményei nem egyértelműek. Amennyiben azt klinikailag szükségesnek tartják, a paracetamol adható terhesség alatt, de a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig és a lehetséges legkisebb gyakorisággal kell alkalmazni. A paracetamol terhességben nem adható hosszabb ideig, nagyobb adagban vagy más gyógyszerekkel együtt, mert ilyen körülmények között biztonságossága nem bizonyított. Szoptatás Per os alkalmazás után a paracetamol kismértékben kiválasztódik az anyatejbe. Az újszülötteken mellékhatást nem észleltek. A paracetamol terápiás adagban szoptatás alatt alkalmazható.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása aszkorbinsav (50 mg) etilcellulóz vízmentes kolloid szilícium-dioxid aszpartám citromaroma vízmentes citromsav szacharóz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!