Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

GAVISCON MENTA ÍZŰ BELS SZUSZPENZIÓ 1X300ML

2.746 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997321780887
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban. Ismert hatású segédanyagok: 40 mg metil-parahidroxibenzoát (E218) és 6 mg propil-parahidroxibenzoát (E216) 10 ml szuszpenzióban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek kezelése, úgy mint sav-regurgitáció, gyomorégés és emésztési zavarok (refluxhoz kapcsolódó), például étkezést követően vagy terhesség alatt.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy feltételezett túlérzékenysége van nátrium-alginátra, nátrium-hidrogén-karbonátra, kalcium-karbonátra vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szemben beleértve a metil-parahidroxibenzoátot (E218) és a propil-parahidroxibenzoátot (E216) (lásd 4.4 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek: 10-20 ml étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal). 12 év alatti gyermekek: Csak orvosi utasításra. Kezelés időtartama: Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. Speciális betegcsoportok Időskorúak: Ebben a korcsoportban nincs szükség dózismódosításra. Májkárosodás: Nincs szükség az adagolás módosítására. Veseelégtelenség: Óvatosság szükséges korlátozott sótartalmú étrend esetén (lásd 4.4 pont). Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek besorolásra: Nagyon ritka: ?1/10 000. Szervrendszer Frekvencia Nemkívánatos esemény Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Anaphylaxiás és anaphylactoid reakciók Túlérzékenységi reakciók, például csalánkiütés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Légzőrendszeri tünetek, például bronchospasmus Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, a kóreredetet tisztázni kell, és a kezelést újra kell értékelni. Minden 10 ml-es adag nátrium tartalma 141 mg (6,2 mmol). Ezeket a mennyiségeket figyelembe kell venni szigorúan kontrollált nátrium diéta alkalmazása esetén, pl. pangásos szívelégtelenség illetve veseelégtelenség bizonyos eseteiben. Minden 10 ml-es adag 160 mg (1,6 mmol) kalcium-karbonátot tartalmaz. Fokozott figyelmet kell fordítani hypercalcaemiában, nephrocalcinosisban és kiújuló kalcium-tartalmú vesekőbetegségben szenvedő betegek esetében. Metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil-parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek (esetlegesen késleltetett) allergiás reakciókat okozhatnak. 12 év alatti gyermekek esetében lásd a 4.2 pontot. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó. A betegnél hasi dystensio jelentkezhet.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Gaviscon bevétele és más gyógyszerek, különösen tetraciklinek, digoxin, fluorokinolon, vas sók, ketokonazol, neuroleptikumok, thyroid hormon, penicillamin, béta-blokkolók (atenolol, metoprolol, propranolol), glükokortikoidok, klorokvin, esztramusztin és biszfoszfonátok (difoszfonátok) beadása között 2 órának kell eltelnie. Lásd 4.4 pont. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 150 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml vagy 600 ml szuszpenzió barna üveg palackba töltve, amely biztonsági zárógyűrűvel és polietilén tömítéssel ellátott polipropilén kupakkal van lezárva, és vagy egy 5, 10, 15 és 20 ml-es beosztásokat tartalmazó polipropilén adagoló eszközzel vagy egy 2,5 és 5 ml-es beosztású polisztirén adagolókanállal van ellátva. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A doboz csomagolás és az adagoló eszköz/adagolókanál nem minden piacon/kiszerelésnél áll rendelkezésre. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30oC-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-21299/11 1 x 150 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/12 1 x 150 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/13 1 x 150ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) OGYI-T-21299/14 1 x 200 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/15 1 x 200 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/16 1 x 200 ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) OGYI-T-21299/17 1 x 300 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/18 1 x 300 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/19 1 x 300 ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) OGYI-T-21299/20 1 x 500 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/21 1 x 500 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/22 1 x 500 ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) OGYI-T-21299/23 1 x 600 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/24 1 x 600 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/25 1 x 600 ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. május 20. Megújítás dátuma: 2016. május 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.05.23. 5 OGYI/6391/2013

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: peptikus fekély és gastro-oesophagealis reflux betegség (GERD) egyéb gyógyszerei, ATC kód: A02BX13. Lenyeléskor a gyógyszer gyorsan reakcióba lép a gyomorsavval és közel semleges pH értékű alginsav réteget képez, amely a gyomor tartalmának tetején lebegve 3 percen belül hatékonyan megakadályozza a gastro-oesophagealis refluxot akár 4 órán át. Súlyos esetekben előfordulhat, hogy maga az alginsav réteg kerül vissza a nyelőcsőbe a gyomortartalom helyett, amely fájdalomcsillapító hatású. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A készítmény hatásmechanizmusa fizikai jellegű és nem függ attól, hogy felszívódik-e a vérkeringésbe. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem ismertek olyan preklinikai észrevételek, amelyek relevánsak a kezelőorvos számára.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió. Csaknem fehér, menta ízű és illatú szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016.05.23. 5 OGYI/6391/2013

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Több mint 500 várandós kismamán elvégzett klinikai vizsgálat eredményei, valamint a forgalomba hozatalt követően rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat alapján a hatóanyagok nem mutatnak fejlődési rendellenességet okozó magzati / újszülött toxicitást. A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió szükség esetén alkalmazható a terhesség ideje alatt. Szoptatás: A hatóanyagoknak nincs hatásuk a szoptatott csecsemőre / újszülöttre. A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazható a szoptatás ideje alatt. Termékenység: Preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az alginát nincs negatív hatással a szülők vagy az utódok termékenységére vagy szaporodására. A klinikai adatok nem utalnak arra, hogy a Gaviscon mentaízű belsőleges szuszpenzió befolyásolná az emberi termékenységet.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer 974P, Metil-parahidroxibenzoát (E218), Propil-parahidroxibenzoát (E216), Szacharin-nátrium, Menta aroma No.4, Menta aroma No.5, Nátrium-hidroxid, Tisztított víz.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió nátrium-alginát, nátrium-hidrogén-karbonát és kalcium-karbonát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenziót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenziót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió az ún. "reflux-szupresszánsok" csoportjába tartozik. A gyomortartalom tetején védőréteget képezve fejti ki hatását. Ez a réteg megakadályozza a sav visszaáramlását és a gyomor tartalmát távol tartja a nyelőcső falától akár 4 órán át, enyhítve ezzel a gyomorégés és savtúltengés okozta kellemetlen tüneteket. A készítmény a gyomor-nyelőcső reflux (azaz a gyomor tartalmának "visszafolyása" a nyelőcsőbe) betegség tüneteinek, úgymint sav-visszafolyás, gyomorégés és refluxhoz kapcsolódó emésztési zavarok, például étkezést követően vagy terhesség alatt, illetve reflux nyelőcsőgyulladáshoz kapcsolódó tünetek kezelésére alkalmazható. 2. Tudnivalók a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt Ne alkalmazza Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenziót - ha allergiás (túlérzékeny) a menta ízű belsőleges szuszpenzió hatóanyagaira, vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére: nagyon ritkán légzési nehézségek vagy bőrkiütések jelentkeznek (a készítmény összetevőinek teljes listáját lásd a "További információk" részben). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A gyógyszer kis mennyiségben nátriumot (6,2 mmol/10 ml) és kalciumot (1,6 mmol/10 ml) tartalmaz. - Ha azt tanácsolták Önnek, hogy fenti sókban szegény diétát tartson, kérjük, beszéljen kezelőorvosával. - Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát a gyógyszer sótartalmáról, amennyiben súlyos vese- illetve szívbetegségben szenved vagy szenvedett korábban, mert bizonyos sók befolyásolhatják az ilyen betegségeket. Ha a tünetek hét napi használatot követően is fennállnak, forduljon kezelőorvosához. Egyéb gyógyszerek és a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió Ne vegye be ezt a készítményt más gyógyszerek bevétele (szájon át való alkalmazása) után két órán belül, mert befolyásolhatja a többi gyógyszer hatását. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A gyógyszer terhesség és szoptatás ideje alatt is szedhető. A Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió metil-, propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz A készítmény metil- (E218) és propil- (E216) parahidroxibenzoátot tartalmaz, amelyek allergiás reakciókat okozhatnak (akár késleltetve is). 3. Hogyan kell alkalmazni a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenziót? Szájon át történő alkalmazásra. Használat előtt alaposan rázza fel! Felnőttek, beleértve az időskorúakat is, és 12 évesnél idősebb gyermekek: 10-20 ml étkezéseket követően és lefekvéskor (naponta maximum négy alkalommal). 12 év alatti gyermekek csak orvosi utasításra szedhetik. Ha az előírtnál több Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenziót vett be Ha véletlenül túl nagy mennyiséget vesz be a gyógyszerből, nem valószínű, hogy az bármilyen kárt okoz, de puffadás érzését keltheti. Ha a tünetek nem múlnak el, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha elfelejtette bevenni a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenziót Abban az esetben, ha elfelejtett bevenni egy adagot, legközelebb nem szükséges megkettőzni a bevett mennyiséget, csak folytassa a gyógyszer szedését a szokásos módon. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha ezeket a mellékhatásokat észleli, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és azonnal forduljon orvosához. Nagyon ritkán (10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő) a készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység bőrkiütést, viszketést, légzési nehézséget, szédülést idézhet elő, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzadását okozhatja. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenziót tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A termék első használata előtt ellenőrizze a kupakon lévő zárószalag sértetlenségét! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió? - A készítmény hatóanyaga: 500 mg nátrium-alginát, 267 mg nátrium-hidrogén-karbonát és 160 mg kalcium-karbonát 10 ml szuszpenzióban. - Egyéb összetevők: karbomer, metil- (E218) és propil- (E216) parahidroxibenzoát, nátrium-szacharin, nátrium-hidroxid, menta aroma No.4, menta aroma No.5, tisztított víz. A készítmény nem tartalmaz cukrot illetve glutént. Milyen a Gaviscon menta ízű belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Csaknem fehér, menta ízű és illatú szuszpenzió. 150 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml vagy 600 ml szuszpenzió üvegben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Gyártó: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited, Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS, Egyesült Királyság RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport,Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Hollandia A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: Tel.: (+36-1)880-1870 Fax: (+36-1)250-8398 e-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com OGYI-T-21299/11 1 x 150 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/12 1 x 150 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/13 1 x 150ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) OGYI-T-21299/14 1 x 200 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/15 1 x 200 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/16 1 x 200 ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) OGYI-T-21299/17 1 x 300 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/18 1 x 300 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/19 1 x 300 ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) OGYI-T-21299/20 1 x 500 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/21 1 x 500 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/22 1 x 500 ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) OGYI-T-21299/23 1 x 600 ml (üvegben, adagoló eszköz és doboz nélkül) OGYI-T-21299/24 1 x 600 ml (üvegben, polipropilén adagoló eszközzel, dobozban) OGYI-T-21299/25 1 x 600 ml (üvegben, polisztirén adagolókanállal, dobozban) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. február 3 OGYÉI/13636/2019 {Egynyelvű (HU) vagy többnyelvű (HU+SI)}

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!