Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

FLUIMUCIL SZIRUP 100ML

1.254 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999880210065
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Zambon Group S.p.A.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fluimucil szirup acetilcisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fluimucil szirup alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni Fluimucil szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Fluimucil szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Fluimucil szirup hatóanyaga, az acetilcisztein megkönnyíti a légzést azáltal, hogy intenzív nyákoldó és elfolyósító hatást fejt ki a légúti váladékra és a köpetre. Sűrű és viszkózus váladéktermeléssel járó légúti elváltozások, krónikus és akut hörghurut és annak fellángolásai, tüdőtágulás, a légzőrendszer kiválasztó mirigyeit érintő örökletes betegség (mucoviscidosis), és hörgőtágulat kiegészítő kezelésére javasolt. 2. Tudnivalók a Fluimucil szirup alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fluimucil szirupot * ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * gyermekeknél 2 éves életkor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fluimucil szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A "tüdő asztmában" (asthma bronchialéban) szenvedő betegeket célszerű a gyógyszer szedése alatt szigorú orvosi ellenőrzés alatt tartani. Hörgőgörcs esetén a kezelést meg kell szakítani. Csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a gyomorbélrendszeri vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. a nyelőcső tágult vénái (oesophagus varix), és a peptikus fekély mivel az acetilcisztein kiváltotta hányás a vérzés veszélyét fokozza. Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés. Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil szirup A Fluimucil szirup hatóanyaga és egyes antibiotikumok (elsősorban a penicillin-származékok, cefalosporinok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek és az amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, amely hatáscsökkenéshez vezethet. Ennek elkerülése érdekében együttes alkalmazás esetén célszerű legalább két órás szünetet tartani a Fluimucil szirup és az antibiotikum bevétele között. A Fluimucil sziruppal nem ajánlott más gyógyszert összekeverni. Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki. Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és az acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt. Aktivált orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát. A Fluimucil szirup és a karbamazepin egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség A Fluimucil sziruppal állatokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak semmilyen magzatkárosító hatást. Terhesség ideje alatt - különösen annak első harmadában- kellő humán tapasztalatok hiányában csak indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelésével, szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhető a készítmény Szoptatás Nem ismert, hogy az acetilcisztein átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatáskor alkalmazását kerülni kell, ha feltétlenül szükséges csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni. Alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt, ugyanúgy, mint más gyógyszereknél, csak szükség esetén, orvosi ellenőrzés mellett javasolt. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. A Fluimucil szirup nátrium -benzoátot, metil-parahidroxibenzoátot és nátriumot tartalmaz. A Fluimucil szirup nátrium-benzoátot tartalmaz, ezért a bőrrel érintkezve, szembe és nyálkahártyára kerülve irritációt okozhat. A készítmény hosszú ideig nem alkalmazható. Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását. A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. A készítmény 37 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-ben, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil szirupot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek és 14 éven felüli serdülők esetén: 10 ml szirup (egy adagolókanál), amely 200 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal. Gyermekek esetén: 2-5 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal. 6-14 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 3-4 alkalommal. Mire kell figyelni a Fluimucil szirup alkalmazásakor? Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a köhögés fokozódásában és a váladék mennyiségének növekedésében nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt sűrű váladék mozgósítása. A keletkezett váladékot fel kell köhögni, és ki kell köpni a tüdőben történő felgyülemlés elkerülésére. Ha az előírtnál több Fluimucil szirupot alkalmazott Elváltozások vagy tünetek még a nagy dózisú acetilciszteinnel kezelt betegek esetében sem fordultak elő. Ha elfelejtette alkalmazni a Fluimucil szirupot Pótolja azt mielőbb, majd folytassa a gyógyszer alkalmazását az eredetileg előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő: - nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja - gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja - nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja - ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja - nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalja - nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg Nem gyakori mellékhatások: túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés,, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés Ritka mellékhatások: hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar Nagyon ritka mellékhatások: anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve, bevérzések Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: arcödéma Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Fluimucil szirupot tárolni? Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A felbontott üveg tartalma 15 napig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva. Nem fagyasztható! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fluimucil szirup? * A készítmény hatóanyaga: 1 ml szirup 20 mg acetilcisztein hatóanyagot tartalmaz. * Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, nátrium-edetát, karmellóz-nátrium, málna aroma, szacharin-nátrium, nátrium-hidroxid, tisztított víz. Milyen a Fluimucil szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta vagy kissé opálos, színtelen, jellegzetes málna illatú oldat. 100 ml szirup fehér, garanciazárást biztosító műanyag csavaros kupakkal lezárt borostyánsárga üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló kupak dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zambon S.p.A Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso Olaszország Gyártó Zambon S.p.A. Via della Chimica 9 36100 Vicenza Olaszország OGYI-T-5351/09 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. december 4 OGYI/40947/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg acetilcisztein milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,4 mg szacharin-nátrium 1 ml szirupban. Segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval járó respiratorikus elváltozások kiegészítő kezelése, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és exacerbációi, tüdőemphysema, mucoviscidosis és bronchiectasia.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Gyermekek 2 éves kor alatt.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 14 éven felüli serdülők esetén: 10 ml szirup (egy adagolókanál), amely 200 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal. Gyermekek esetén: 2-5 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal 6-14 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 3-4 alkalommal Az alkalmazás módja: Nem számoltak be élelmiszerrel létrejövő interakcióról, nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása Az acetilcisztein per os alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Túlérzékenységi reakciók, többek között anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók bronchospasmus, angiooedema, kiütés és pruritus előfordulásáról kevésbé gyakran számoltak be. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerülnek felsorolásra nagyon gyakori (3 1/10), gyakori (31/100 - < 1/10), nem gyakori 3 1/1000 - < 1/100), ritka (3 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer osztály Mellékhatás Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert (>1/1000- <1/100) (>1/10 000- (<1/10 000) <1/1000) Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység Anafilaxiás sokk anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Érbetegségek és tünetek Haemorrhagia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus, dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás, hasmenés, Dyspepsia stomatitis, hasi fájdalom hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, kiütés, angiooedema, pruritus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz Arcödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hypotonia Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindrómát és Lyell szindrómát jelentettek az acetilcisztein alkalmazásakor. Az esetek többségében beazonosítottak legalább egy további gyógyszert, mely feltételezhetően szintén hozzájárult a mukokután szindrómák kiváltásához. Ezért azonnal jelezni kell az orvosnak, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni. Különböző vizsgálatok a thrombociták aggregációjának csökkenését erősítették meg az acetilcisztein jelenlétében. Ennek klinikai jelentőségét még nem állapították meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A mukolítikus hatású szerek légúti obstrukciót válthatnak ki 2 éves kor alatti gyermekeknél. A légutak e korcsoportra jellemző fiziológiai sajátságai miatt az expektorációs képesség korlátozott lehet. Emiatt nem javasolt a mukolítikus hatású szerek alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekeknél. (Lásd a 4.3 Ellenjavallatok c. bekezdést) * Csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint oesophagusvarix, peptikus fekély (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza). * Az asthma bronchialéban szenvedő betegeket a kezelés időtartama alatt szigorú megfigyelés alatt kell tartani, bronchospazmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal meg kell szakítani. * Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a köhögés fokozódásában nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt sűrű szekrétum mozgósítása. A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzésfunkciós paraméterek romolhatnak is. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot visszaállásáig. Klinikai javulás a második-harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, s kevésbé viszkózus. * A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülésére). A produktív köhögésre képtelen betegek esetében a váladék retenciójának elkerülésére poszturális drenázs és bronchiális aspiráció végzése szükséges. * Az acetilcisztein közepes mértékben befolyásolhatja a hisztamin metabolizmust, ezért elővigyázatosság szükséges, ha a készítményt hosszú távon, hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknek adják, mivel ilyen esetben megjelenhetnek az intolerancia tünetei (fejfájás, vasomotoros rhinitis, pruritus). * A Fluimucil szirup nátrium-benzoátot tartalmaz, ami a bőrrel érintkezve, szembe és nyálkahártyára kerülve irritációt okozhat. A készítmény nem alkalmazható hosszú időtartamú kezelésre. * Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségi romlását. * A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat. * A készítmény 37 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-ben, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az acetilciszteinnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Egészséges önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem kaptak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le. A mérgezés tünetei: A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Kezelése Az acetilciszteinnek nincs specifikus antidótuma, ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin származékok, cefalosporinok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet kell tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Ez nem vonatkozik a loracarbefre. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték. A Fluimucil sziruppal nem ajánlott más gyógyszert összekeverni. Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladékfelhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk. Az aktív orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát. A nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű adása a vizsgálatok szerint jelentős hipotenziót idézett elő és növelte a temporális artériák kitágulását. Amennyiben szükséges a nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a kezelés során, a beteget monitorozni kell a hipotenzió miatt, mert súlyos is lehet és fel kell hívni a figyelmét az esetleges fejfájás előfordulására. Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin szintet eredményezhet. Gyermekek és serdülők: Csak felnőtteken végeztek kölcsönhatás vizsgálatokat. A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására. Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert. Az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét. 6.2 Inkompatibilitások A Fluimucil szirupba nem ajánlott más gyógyszerkészítményt keverni.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 ml szirup fehér, garanciazárást biztosító műanyag csavaros kupakkal lezárt borostyánsárga üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló kupak dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedés egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: keresztjelzés nélkül Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. A felbontott üveg tartalma 15 napig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva. Nem fagyasztható! 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10. 20091 Bresso Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-5351/09 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. augusztus 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. szeptember 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 22. OGYI/40947/2015 2. verzió

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: expectoransok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal, ATC kód: R05CB01 A Fluimucil szirup hatóanyaga az N-acetil-L-cisztein (NAC), amely intenzív mukolítikus és fluidizáló hatást fejt ki a mukózus és mukopurulens váladékra azon mukoprotein komplexek és nukleinsavak depolimerizálásával, melyek a sputum és más szekrétumok vitrosus és purulens alkotóinak viszkozitását adják További tulajdonságai: csökkenti a nyálkahártya sejtjeinek kiváltott hyperplasiáját, a II-es típusú pneumocyták stimulációja révén fokozza a surfactant termelődését, serkenti a mukociliáris aktivitást, ami fokozott mukociliáris clearance-et eredményez. Az acetilcisztein továbbá direkt antioxidáns hatással is rendelkezik, mivel szabad nukleofil tiolcsoportja (-SH) révén közvetlen reakcióra képes az oxidáns gyökök elektrofil csoportjaival. Különösen érdekes az az új vizsgálati eredmény, hogy az acetilcisztein protektív hatást fejt ki az elasztáz-inhibitor ?1-antitripszin enzimre a hipoklórossav (HOCl) inaktiváló hatásával szemben, amely az aktivált fagociták mieloperoxidáz enzime által létrehozott erős oxidáns ágens. Az acetilcisztein molekulaszerkezete ezenfelül lehetővé teszi, hogy könnyen átjusson a sejtmembránokon. A sejt belsejében az acetilcisztein deacetilálódik, így az L-cisztein, amely a glutathion (GSH) szintézis egyik nélkülözhetetlen aminosava, felhasználhatóvá válik. GSH prekurzor szerepének köszönhetően az acetilcisztein ezen kívül indirekt antioxidáns hatást is kifejt. A GSH rendkívül reakcióképes tripeptid, az állati szervezetek különböző szöveteiben mindenütt előfordul, és éppúgy nélkülözhetetlen a funkcionális kapacitás fenntartásához, mint a sejt morfológiájának megőrzéséhez. A legfontosabb intracelluláris védekező mechanizmust képviseli mind az exogén, mind az endogén szabadgyökökkel, valamint néhány citotoxikus anyaggal szemben, többek között a paracetamol ellen. A paracetamol a GSH szint progresszív csökkentésével képes kifejteni citotoxikus hatását. Az acetilcisztein elsődleges szerepe a megfelelő GSH-szint fenntartása, amivel hozzájárul a celluláris védelemhez. Ezért az acetilcisztein specifikus antidótumként javasolt paracetamol mérgezésben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Embernél az acetilcisztein per os alkalmazást követően teljesen felszívódik. A bélfalban végbemenő metabolizmus és a first-pass hatás miatt az orálisan adott acetilcisztein biohasznosulása igen alacsony mértékű (megközelítőleg 10%). Nem számoltak be különbségekről az eltérő gyógyszerformák esetében. Különböző légúti és cardialis betegségekben szenvedőknél a maximális szérumkoncentráció a beadást követő két-három órán belül volt elérhető és a szérumszint 24 órán keresztül magas maradt. Eloszlás Az acetilcisztein mind nem-metabolizált (20%), mind metabolizált (aktív) (80%) formában eloszlik és elsősorban a májban, a vesékben, tüdőkben, illetve a bronchialis szekrétumban található. Az acetilcisztein eloszlási térfogata 0,33-0,47 l/ttkg közötti tartományban van. A fehérjekötődés megközelítőleg 50%, négy órával a beadás után és 20%-ra csökken 12 óra elteltével. Biotranszformáció Per os alkalmazást követően az acetilcisztein gyors és nagymértékű metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és májban. Az így létrejövő ciszteint tartják az aktív metabolitnak. A transzformáció ezen állomása után mind az acetilcisztein, mind a cisztein ugyanazon a metabolikus útvonalon halad. Elimináció A vese clearance a teljes test clearance mintegy 30%-a. Per os alkalmazást követően az össz acetilcisztein terminális felezési ideje 6,25 (4,59-10,6) óra. Linearitás/nem-linearitás Az acetilcisztein farmakokinetikája az AUC és Cmax tekintetében dózisarányos a 200-3200 mg/m2 tartományban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható Akut toxicitási vizsgálatokban a per os LD50 értékeket sorrendben 8 és > 10 g/ttkg-ban határozták meg egerekre, illetve patkányokra vonatkozóan. Tartós kezelésben a patkányok jól tolerálták a 12 héten keresztül alkalmazott 1 g/ttkg/nap per os adagot. Kutyáknál 300 mg/ttkg/nap adag 1 éven keresztüli alkalmazása során nem azonosítottak toxikus reakciókat. Az in vivo és in vitro vizsgálatok eredményei alapján az acetilciszteint nem tartják genotoxikusnak. A patkányokkal, legfeljebb 2000 mg/ttkg/nap, és nyulakkal, legfeljebb 1000 mg/ttkg/nap per os dózisokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra, hogy az acetilcisztein károsan befolyásolná a nőstények termékenységét vagy magzati károsodást okozna. Az acetilcisztein 250 mg/ttkg/nap per os dózissal, 15 héten keresztül kezelt hím patkányoknál sem befolyásolta az állatok termékenységét vagy általános szaporodási teljesítményét.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup. Tiszta vagy kissé opálos, színtelen, jellegzetes málna illatú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. december 22. OGYI/40947/2015 2. verzió

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Csupán korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a terhesség alatt acetilcisztein hatásának kitett kismamákra vonatkozóan. Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra. Elővigyázatosságból a Fluimucil szirup alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. A terhesség alatti alkalmazás előtt össze kell vetni a potenciális kockázatokat a potenciális előnyökkel. Szoptatás: Nem áll rendelkezésre az anyatejbe történő kiválasztásra vonatkozó információ. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. A készítmény alkalmazása a szoptatás alatt csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után javasolt. Termékenység: Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont.)

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Metil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, nátrium-edetát, karmellóz-nátrium, málna aroma, szacharin-nátrium, nátrium-hidroxid, tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!