Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

FLUIMUCIL JUNIOR 100MG GRANULÁTUM 30X1G

1.251 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5993300418383
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Zambon Group S.p.A.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum: 100 mg acetilcisztein tasakonként. Fluimucil 200 mg granulátum: 200 mg acetilcisztein tasakonként. Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: 600 mg acetilcisztein pezsgőtablettánként. Ismert hatású segédanyagok: Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum: 25 mg aszpartám, 150 mg szacharóz és 762,7 mg szorbit 1 g granulátumban. Fluimucil 200 mg granulátum: 25 mg aszpartám, 150 mg szacharóz és 662,7 mg szorbit 1 g granulátumban. Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: 20 mg aszpartám 1 pezsgőtablettában. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Sűrű és viszkózus hiperszekrécióval járó respiratorikus elváltozások kiegészítő kezelése, mint akut bronchitis, krónikus bronchitis és exacerbációi, emphysema pulmonum, mucoviscidosis és bronchiectasia.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység; * 14 éves életkor alatt a Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta és a Fluimucil 200 mg granulátum magas hatóanyagtartalma miatt nem adható; * 2 éves életkor alatt a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum nem adható.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás: Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli: 2-3 éves életkor között: Naponta 1-2-szer 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (100-200 mg/nap). Hároméves életkor alatt csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. 3-6 éves életkor között: Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (200-300 mg/nap). 6-14 éves életkor között: Naponta 3-szor 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (300 mg/nap). 14 éves életkortól és felnőtteknek: Naponta 2-3-szor 1 tasak Fluimucil 200 mg granulátum (400-600 mg/nap), vagy naponta 2-3-szor 2 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum (400-600 mg/nap), vagy naponta 1-szer 1 db Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta (600 mg/nap). A kezelést kisebb adaggal kell kezdeni. A kezelés időtartama akut megbetegedésekben 5-10 nap, krónikus kezelés esetén az orvos előírásának megfelelően több hónap is lehet. Cysticus fibrosisban (mucoviscidosisban) a betegnek a nyákoldó gyógyszert egész élete során szükséges szedni. Az alkalmazás módja: Az előírt mennyiségű granulátumot, ill. pezsgőtablettát egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A granulátumból készült oldatot gyermekeknek lehet pohárból, teáskanállal beadni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását. Nem számoltak be élelmiszerrel létrejövő interakcióról, nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása Az acetilcisztein per os alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Túlérzékenységi reakciók, többek között anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók bronchospasmus, angiooedema, kiütés és pruritus előfordulásáról kevésbé gyakran számoltak be. A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi táblázatban a mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerülnek felsorolásra nagyon gyakori (3 1/10), gyakori (31/100 - < 1/10), nem gyakori (3 1/1000 - < 1/100), ritka (3 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer osztály Mellékhatás Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert (>1/1000- <1/100) (>1/10 000- (<1/10 000) <1/1000) Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység Anafilaxiás sokk anafilaxiás/ anafilaktoid reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Tinnitus Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Érbetegségek és tünetek Haemorrhagia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus, dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányás, hasmenés, Dyspepsia stomatitis, hasi fájdalom hányinger A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, kiütés, angiooedema, pruritus Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz Arcödéma Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Hypotonia Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat, mint pl. a Stevens-Johnson szindrómát és Lyell szindrómát jelentettek az acetilcisztein alkalmazásakor. Az esetek többségében beazonosítottak legalább egy további gyógyszert, mely feltételezhetően szintén hozzájárult a mukokután szindrómák kiváltásához. Ezért azonnal jelezni kell az orvosnak, ha új bőr- vagy nyálkahártya-elváltozás jelentkezik és az acetilcisztein adását haladéktalanul fel kell függeszteni. Különböző vizsgálatok a thrombociták aggregációjának csökkenését erősítették meg az acetilcisztein jelenlétében. Ennek klinikai jelentőségét még nem állapították meg. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * A mukolítikus hatású szerek légúti obstrukciót válthatnak ki 2 éves kor alatti gyermekeknél. A légutak e korcsoportra jellemző fiziológiai sajátságai miatt az expektorációs képesség korlátozott lehet. Emiatt nem javasolt a mukolítikus hatású szerek alkalmazása 2 éves kor alatti gyermekeknél. (Lásd a 4.3 pont). * Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. oesophagusvarix, peptikus fekély csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható (az acetilcisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza). * Asthma bronchiale-ban az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt a betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani a kezelés idején. Bronchospasmus jelentkezése esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni. * Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Klinikai javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb, kevésbé viszkózus. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése érdekében). A tüdőben a gázeloszlás változik, a légzésfunkciós paraméterek romolhatnak is. Ilyenkor a következő adaggal várni kell a váladék kiköhögéséig és az eredeti állapot visszaállásáig. * Az acetilcisztein alkalmazása különösen a kezelés kezdetén elfolyósíthatja a hörgőváladékot és fokozhatja annak mennyiségét. Ha a beteg ezt nem tudja hatékonyan felköhögni posturalis drainage vagy bronchusleszívás végzése szükséges. * Az acetilcisztein közepes mértékben befolyásolhatja a hisztamin metabolizmust, ezért elővigyázatosság szükséges, ha a készítményt hosszú távon, hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknek adják, mivel ilyen esetben megjelenhetnek az intolerancia tünetei (fejfájás, vasomotoros rhinitis, pruritus). * A tasak kinyitásakor esetleg észlelhető enyhe kénes illat a hatóanyag sajátossága, a gyógyszer hatékonyságát nem befolyásolja * Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát (lásd 6.1 pont). * A ritkán előforduló örökletes glükóz-galaktóz malabszorpcióban, szacharáz-izomaltáz enzimhiányban, galaktóz-intoleranciában, Lapp laktázhiányban, vagy fruktóz-intoleranciában a granulátum készítmény - annak glükóz-, laktóz-, szacharóz- és szorbit-tartalma miatt - nem alkalmazható. * A készítmény aszpartámot, fenilalanin forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az acetilciszteinnek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Egészséges önkénteseket 3 hónapon keresztül napi 11,2 g acetilciszteinnel kezelve nem kaptak semmilyen súlyos mellékhatást. Még 500 mg/ttkg per os alkalmazása is mérgezési tünetek nélkül zajlott le. A mérgezés tünetei: A túladagolás gasztrointesztinális panaszokat, mint hányingert, hányást és hasmenést okozhat. Kezelése Az acetilciszteinnek nincs specifikus antidótuma, ha szükséges a tüneteknek megfelelő kezelést kell alkalmazni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások Az acetilcisztein és egyes orális antibiotikumok (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok, és amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, ezért a hatáscsökkenés elkerülése érdekében egyidejűleg ezeket nem szabad alkalmazni, legalább két órás szünetet ajánlott tartani az antibiotikum és az acetilcisztein készítmények bevétele közt. Ez nem vonatkozik a loracarbefre. Egyes antibiotikumok inaktiválódását eddig csak in vitro körülmények között észlelték. Köhögéscsillapítókkal együtt adva a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki, ezért egyidejűleg nem javasolt az alkalmazásuk. Az aktív orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát. A Fluimucil oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni. A nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű adása a vizsgálatok szerint jelentős hipotenziót idézett elő és növelte a temporális artériák kitágulását. Amennyiben szükséges a nitroglicerin és az acetilcisztein egyidejű alkalmazása a kezelés során, a beteget monitorozni kell a hipotenzió miatt, mert súlyos is lehet és fel kell hívni a figyelmét az esetleges fejfájás előfordulására. Az acetilcisztein és karbamazepin egyidejű alkalmazása szubterápiás karbamazepin szintet eredményezhet. Gyermekek és serdülők: Csak felnőtteken végeztek kölcsönhatás vizsgálatokat. A laborvizsgálati eredmények változása a gyógyszer hatására. Az acetilcisztein befolyásolhatja a szalicilát mérésre használt kolorimetrikus vizsgálati módszert. Az acetilcisztein befolyásolhatja a vizelet-keton teszt eredményét. 6.2 Inkompatibilitások A Fluimucil oldatot nem ajánlott más gyógyszerkészítménnyel összekeverni.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Fluimucil JUNIOR 100 mg, illetve 200 mg granulátum: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy 50 db tasak dobozban betegtájékoztatóval. Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: 10, vagy 30 db pezsgőtabletta Al/PE//Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban betegtájékoztatóval. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: - (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású szer. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Fluimucil JUNIOR 100 mg, illetve 200 mg granulátum és Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Fluimucil JUNIOR 100 mg, illetve 200 mg granulátum és Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: 3 év. A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik. A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso Olaszország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5351/01 Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum / 1 g tasak 20 db OGYI-T-5351/02 Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum / 1 g tasak 30 db OGYI-T-5351/03 Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum / 1 g tasak 50 db OGYI-T-5351/04 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 20 db OGYI-T-5351/05 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 30 db OGYI-T-5351/06 Fluimucil 200 mg granulátum / 1 g tasak 50 db OGYI-T-5351/07 Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta 10 db OGYI-T-5351/08 Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta 30 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. december 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. augusztus 19. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 25. 4 2 OGYÉI/52621/2016 OGYÉI/52623/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05C B01 A Fluimucil hatóanyaga az N-acetil-L-cisztein (NAC), amely intenzív mukolítikus és fluidizáló hatást fejt ki a mukózus és mukopurulens váladékra, depolimerizálja azokat a mukoprotein komplexeket és nukleinsavakat, amelyek a köpet és más szekrétumok purulens és vitrózus összetevőinek viszkozitását adják.További tulajdonságai: csökkenti a nyálkahártya sejtjeinek kiváltott hyperplasiáját, a II-es típusú pneumocyták stimulációja révén fokozza a surfactant termelődését, serkenti a mukociliáris aktivitást, ami fokozott mukociliáris clearance-et eredményez. Az acetilcisztein továbbá direkt antioxidáns hatással is rendelkezik, mivel a szabad nukleofil tiol-csoportja (-SH) révén közvetlenül képes reagálni az oxidáns gyökök elektrofil csoportjaival. Különösen érdekes az a legutóbbi vizsgálati eredmény, hogy az acetilcisztein a hipoklórossav (HOCl) inaktiváló hatásával szemben, amely az aktivált fagociták mieloperoxidáz enzime által létrehozott erős oxidáló ágens, védő hatást fejt ki az ?1-antitripszinre, amely egy elasztázinhibitor-enzim. Az acetilcisztein molekulaszerkezete ezen túlmenően lehetővé teszi, hogy könnyen átjusson a sejtmembránokon. A sejt belsejében az acetilcisztein L-ciszteinné deacetilálódik, ami a glutation-szintézis (GSH) nélkülözhetetlen aminosava. GSH prekurzor szerepének köszönhetően az acetilcisztein ezen kívül indirekt antioxidáns hatást is kifejt. A GSH rendkívül reakcióképes tripeptid, megtalálható a különböző állati szövetekben, és éppúgy nélkülözhetetlen a funkcionális kapacitás megtartásához, mint a sejtek morfológiai integritásának megőrzéséhez. Ez a legfontosabb intracelluláris védekező mechanizmus mind az exogén, mind az endogén szabadgyökökkel, valamint számos egyéb citotoxikus anyaggal szemben, többek között a paracetamol ellen. A paracetamol GSH-szint progresszív csökkentésével képes kifejteni citotoxikus hatását, Az acetilcisztein elsődleges szerepe a megfelelő GSH-szint fenntartása, amivel hozzájárul a celluláris védelemhez. Ezért az acetilcisztein specifikus antidótumként javasolt paracetamol mérgezésben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Embernél az acetilcisztein per os alkalmazást követően teljesen felszívódik. A bélfalban végbemenő metabolizmus és a first-pass hatás miatt az orálisan adott acetilcisztein biohasznosulása igen alacsony mértékű (megközelítőleg 10%). Nem számoltak be különbségekről az eltérő gyógyszerformák esetében. Különböző légúti és cardialis betegségekben szenvedőknél a maximális szérumkoncentráció a beadást követő két-három órán belül volt elérhető és a szérumszint 24 órán keresztül magas maradt. Eloszlás Az acetilcisztein mind nem-metabolizált (20%), mind metabolizált (aktív) (80%) formában eloszlik és elsősorban a májban, a vesékben, tüdőkben, illetve a bronchialis szekrétumban található. Az acetilcisztein eloszlási térfogata 0,33-0,47 l/ttkg közötti tartományban van. A fehérjekötődés megközelítőleg 50%, négy órával a beadás után és 20%-ra csökken 12 óra elteltével. Biotranszformáció Per os alkalmazást követően az acetilcisztein gyors és nagymértékű metabolizmuson megy keresztül a bélfalban és májban. Az így létrejövő ciszteint tartják az aktív metabolitnak. A transzformáció ezen állomása után mind az acetilcisztein, mind a cisztein ugyanazon a metabolikus útvonalon halad. Elimináció A vese clearance a teljes test clearance mintegy 30%-a. Per os alkalmazást követően az össz acetilcisztein terminális felezési ideje 6,25 (4,59-10,6) óra. Linearitás/nem-linearitás Az acetilcisztein farmakokinetikája az AUC és Cmax tekintetében dózisarányos a 200-3200 mg/m2 tartományban. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható Akut toxicitási vizsgálatokban a per os LD50 értékeket sorrendben 8 és > 10 g/ttkg-ban határozták meg egerekre, illetve patkányokra vonatkozóan. Tartós kezelésben a patkányok jól tolerálták a 12 héten keresztül alkalmazott 1 g/ttkg/nap per os adagot. Kutyáknál 300 mg/ttkg/nap adag 1 éven keresztüli alkalmazása során nem azonosítottak toxikus reakciókat. Az in vivo és in vitro vizsgálatok eredményei alapján az acetilciszteint nem tartják genotoxikusnak. A patkányokkal, legfeljebb 2000 mg/ttkg/nap, és nyulakkal, legfeljebb 1000 mg/ttkg/nap per os dózisokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra, hogy az acetilcisztein károsan befolyásolná a nőstények termékenységét vagy magzati károsodást okozna. Az acetilcisztein 250 mg/ttkg/nap per os dózissal, 15 héten keresztül kezelt hím patkányoknál sem befolyásolta az állatok termékenységét vagy általános szaporodási teljesítményét.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA A tasakban lévő granulátum és a pezsgőtabletta vízben oldandó készítmények, orális alkalmazásra. Leírás: Fluimucil JUNIOR 100 mg, illetve 200 mg granulátum: sárga színű, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagú granulátum. Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: fehér színű, korong alakú, lapos felületű, jellemző szagú pezsgőtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. november 25. 4 2 OGYÉI/52621/2016 OGYÉI/52623/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Csupán korlátozott klinikai adatok állnak rendelkezésre a terhesség alatt acetilcisztein hatásának kitett kismamákra vonatkozóan. Állatokon végzett vizsgálatok a reprodukcióra gyakorolt toxicitás tekintetében nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra. Elővigyázatosságból a Fluimucil készítmények alkalmazása terhesség alatt lehetőleg kerülendő. A terhesség alatti alkalmazás előtt össze kell vetni a potenciális kockázatokat a potenciális előnyökkel. Szoptatás: Nem áll rendelkezésre az anyatejbe történő kiválasztásra vonatkozó információ. A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki. A készítmény alkalmazása a szoptatás alatt csak az előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után javasolt. Termékenység: Az acetilcisztein humán termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok. Az állatkísérletek az ajánlott adagok mellett nem utalnak a humán termékenységre gyakorolt káros hatásra (lásd. 5.3 pont.)

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum: bétakarotin, DL-?-tokoferol, szilícium-dioxid, nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát), szorbit (762,7 mg/tasak). Fluimucil 200 mg granulátum: bétakarotin: ?-tokoferol, szilícium-dioxid, kristályos bétakarotin, kristályos nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát) és szorbit (662,7 mg/tasak). Fluimucil FORTE 600 mg pezsgőtabletta: aszpartám, citrom aroma, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes citromsav.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum acetilcisztein Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Fluimucil JUNIOR acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot, elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza. Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák). 2. Tudnivalók a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot: * ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * 2 éves életkor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha tüdőasztmában szenved; * ha gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén); * ha cukorbeteg, mivel a granulátum szorbitot tartalmaz; * ha fenilketonuriában szenved (ritka aminosav-anyagcserezavar), mivel a granulátum aszpartámot tartalmaz. * ha Ön hisztamin -intoleranciában szenvedő beteg, ugyanis fokozott óvatosság szükséges. Ha Ön ilyen betegségben szenved, kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés. Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum A Fluimucil JUNIOR-t nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil JUNIOR által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet. Ha az orvos antibiotikum kezelést is előír (penicillin-származékok, cefalosporinok, tetraciklinek, aminoglikozidok, makrolidok és amfotericin B), a kétféle gyógyszert nem szabad egyidejűleg bevenni, mert egymás hatását csökkenthetik. Legalább 2 óra teljen el az antibiotikum és a Fluimucil JUNIOR bevétele között. Az aktív orvosi szén adása csökkentheti a Fluimucil JUNIOR hatásosságát. A Fluimucil JUNIOR oldatba nem ajánlott más gyógyszert belekeverni. Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt. A Fluimucil JUNIOR és a karbamazepin egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség ideje alatt - különösen az első harmadban - csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szoros ellenőrzés mellett szedhető a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert. A Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum szorbitot, glükózt, laktózt, szacharózt és aszpartámot tartalmaz. * Diabéteszes betegek kezelésekor figyelembe kell venni a granulátum szorbit-tartalmát. * A készítmény glükózt, laktózt, szacharózt és szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy (Ön vagy gyermeke) bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a készítményt! * A készítmény fenilalanin-forrást (aszpartámot E951) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. * Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását. 3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: * 2-3 év közötti gyermekeknek: 1-2-szer 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (100-200 mg/nap). Hároméves életkor alatt csak rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. * 3-6 év közötti gyermekeknek: 2-3-szor 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (200-300 mg/nap). * 6-14 év közötti gyermekeknek: 3-szor 1 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (300 mg/nap). * 14 éves életkortól és felnőtteknek: 2-3-szor 2 tasak Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum naponta (400-600 mg/nap). Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő. Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson! Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen orvosával, gyógyszerészével! Az alkalmazás módja: Az előírt mennyiségű granulátumot egy pohárban, kevés vízben összekeveréssel kell feloldani, majd meginni. A granulátumból készült oldatot gyermekeknek lehet pohárból, teáskanállal beadni. A feloldott készítmény azonnal fogyasztandó. A bőséges folyadékbevitel fokozza a gyógyszer nyákoldó hatását. Nincsenek ajánlások arra vonatkozóan, hogy a készítményt étkezés előtt vagy után kellene bevenni. Mire kell figyelni a Fluimucil JUNIOR alkalmazásakor? A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil JUNIOR bevételével. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni! A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Fluimucil JUNIOR hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban. Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható. Ha az előírtnál több Fluimucil JUNIOR-t vett be Ezideig nem figyeltek meg túladagolási tüneteket. Ha elfelejtette bevenni a Fluimucil JUNIOR-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő: - nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja - gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja - nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja - ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja - nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalja - nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg Nem gyakori mellékhatások: túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés Ritka mellékhatások: hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar Nagyon ritka mellékhatások: anafilaxiás reakciók a sokkot is beleértve, bevérzések Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: arcödéma Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátumot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik. A feloldott gyógyszert az oldat elkészítése után azonnal meg kell inni. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fluimucil JUNIOR 100 mg granulátum? * A készítmény hatóanyaga: 100 mg acetilcisztein tasakonként. * Egyéb összetevők: bétakarotin, DL-?-tokoferol, szilícium-dioxid, nátrium-aszkorbát, szacharóz, közepes szénláncú trigliceridek, akáciamézga, maltodextrin, aszpartám, narancs aroma (vízmentes glükóz, laktóz-monohidrát), szorbit (762,7 mg/tasak). Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: sárga színű, jellegzetes narancs és enyhén kénes szagú granulátum. Csomagolás: 1 g granulátum Al/papír tasakba töltve; 20, 30, vagy 50 db tasak dobozban, betegtájékoztatóval. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso Olaszország Gyártó Zambon S.p.A Via della Chimica 9 36100 Vicenza Olaszország Aramis Pharma Kft. 6640 Csongrád Kenderföldek u. 3. Magyarország OGYI-T-5351/01 20 db OGYI-T-5351/02 30 db OGYI-T-5351/03 50 db A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november 4 4 OGYÉI/52621/2016

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!