Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

FLECTOR 140MG GYÓGYSZERES TAPASZ CSŐKÖTSZER 2X

2.139 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5993300418826
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: IBSA Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére. Lokális reumás megbetegedések, pl. tendovaginitis, periarthritises gyulladások, bursitis, epicondylitis, spondylosis, a gerinc arthrosisa és a kéz-váll szindrómák kezelésére.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flector 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-epolamin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható? * A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz diklofenák-epolamin hatóanyagot tartalmazó fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatású készítmény. * Az inak, szalagok, izmok és ízületek sérülése (ficam, zúzódás, rándulás, húzódás) következtében fellépő fájdalom és gyulladás helyi kezelésére szolgál. * Alkalmazható helyi (lokális) reumás megbetegedések, pl. ínhüvelygyulladás, ízület környéki gyulladások, teniszkönyök, a gerinc nem gyulladásos ízületi betegsége és a kéz-váll tünet-együttes kezelése esetén. * 2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz tasakban és dobozban. 2. Tudnivalók a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt: * Amennyiben ismert túlérzékenység áll fenn diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint a tapasz 6. pontban felsorolt egyéb összetevőjével szemben. * Sérült bőrfelület, nedvező bőrbetegségek, ekcéma, fertőzött bőrkárosodás, égett seb esetén. * A terhesség 6. hónapjának kezdetétől. * Aktív fekély betegség esetén. * 15 éves kor alatt. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni. * Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra. * Szorító kötéssel ne alkalmazzuk. * Azonnal hagyja abba a kezelést, amennyiben a tapasz használata után bőrkiütések fejlődnek ki. A készítmény metil- és propil-parahidroxi-benzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja. * Ne alkalmazza egyidejűleg más helyi vagy más szájon át szedendő diklofenák, vagy egyéb nem-szteroid tartalmú készítménnyel. * Csak orvossal történő előzetes egyeztetés után alkalmazható a következő esetekben: vese-, szív-, májbetegség, jelenleg fennálló vagy a kórelőzményben szereplő gyomor és/vagy nyombélfekély, a belek gyulladásos betegsége, vérzékenység. * Idős korban a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő. * A kezelt felületen a közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fényérzékenység veszélyét. * Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny egyéneknél, akik asztmában szenvednek, vagy kórelőzményükben asztma illetve allergia szerepel, hörgőgörcs alakulhat ki. A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asztmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő asztmás rohamot, bőrkiütést vagy náthát váltott ki. Egyéb gyógyszerek és a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz étkezéstől függetlenül alkalmazható. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket a terhesség első és második harmadában csak orvosi javallat alapján, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért szoptatás alatt az alkalmazás nem javasolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flector 140 mg gyógyszeres tapasznak nincs olyan ismert hatása, ami befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz propilén-glikolt és para-hidroxi-benzoátokat tartalmaz A propilén-glikol bőrirritációt okozhat. Mivel ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, ne alkalmazza nyílt sebfelületen vagy nagy felületű sérült vagy károsodott (pl. égett) bőrfelületen anélkül, hogy orvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna. A para-hidroxi-benzoátok allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek). 3. Hogyan kell alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Hatóanyaga 12 órán keresztül folyamatosan szabadul fel a tapaszból. Ezért naponta kétszer (reggel és este) 1 öntapadó tapaszt helyezzen a kezelendő testfelületre. Ne változtasson önkényesen a javasolt, vagy az orvos által előírt adagoláson. A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig! 1. A tapasz alkalmazása előtt bőrét minden esetben tisztítsa meg (szennyezett, nedves, zsíros bőrön csökkenhet a tapadás mértéke). 2. A dobozban található tasakot a jelölés mentén ollóval vágja fel. 3. Nyissa ki a tasakot, vegyen ki belőle egy tapaszt, majd a záró sínre nyomást gyakorolva zárja vissza a tasakot. 4. Távolítsa el a tapaszon található átlátszó fóliát, mely a zselé-szerű felületet védi. 5. A tapaszt finoman megfeszítve helyezze a fájdalmas területre, majd tenyérrel nyomást gyakorolva simítsa rá. 6. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható. 7. Hagyja a tapaszt 12 órán keresztül a kezelendő testrészen. (Ha a kezelést 12 óránál hamarabb meg kell szakítania - pl. fürdés miatt - a tapaszt vegye le, helyezze vissza a védőfóliát, majd a szükséges idő után ismét ragassza fel.) 8. 12 óra elteltével a tapaszt távolítsa el és helyezzen fel egy újat. 9. Mivel a használt tapasz még jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, ügyeljen rá, hogy ne kerülhessen a szennyvízcsatornába, károsítva ezzel környezetünk vízkészletét. Helyezze a szeméttárolóba! Ha az előírtnál több Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazott A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz alkalmazásának módjából adódóan nem valószínű, hogy a kelleténél több tapaszt fog alkalmazni. Ne használjon kétszeres adagot, a kihagyott tapasz pótlására, a következő tapaszt a szokásos időben alkalmazza. Ha elfelejtette alkalmazni a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt Ha elfelejti kicserélni a tapaszt, amint eszébe jut, tegye azt meg. Nem számít, hogy ez mikor következik be, a tapaszt ezután is az eredetileg megszokott időben cserélje. Ha idő előtt abbahagyja a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt alkalmazását A kezelés idő előtti abbahagyása esetén a betegség tünetei visszatérhetnek. Ne változtasson önkényesen a javasolt adagoláson. Amennyiben az a véleménye, hogy a gyógyszer túl gyengén, vagy túl erősen hat, tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható. A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. Gyakori mellékhatás (100-ból 1-10 betegnél fordul elő): * bőrkiütés, ekcéma, vörös foltok a bőrön (eritéma), bőrgyulladás (az úgynevezett kontakt dermatitiszt is ideértve), viszketés Ritka mellékhatás (10 000-ből 1-10 betegnél fordul elő): * hólyagos bőrkiütés (úgynevezett dermatitisz bullóza) Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő): * túlérzékenység (allergia): csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a gége vizenyős duzzanata (angioneurotikus ödéma) * légszomj, mellkasi nyomásérzés (asztma) * fényérzékenységi reakció: viszketés, ödéma, hólyagképződés a bőrön * hólyagos bőrkiütés (fertőzéses eredetű) Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): * égő érzés az alkalmazás helyén * száraz bőr Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az első felbontás után 3 hónapig használható fel. A tapasz a felhasználásáig a védőtasakjában tárolandó. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz? - A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-epolamin. 180 mg diklofenák- epolamint tartalmaz (megfelel 140 mg diklofenák-nátriumnak) tapaszonként. - Egyéb összetevők: Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz. Milyen a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt fehér, illetve halványsárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít. 2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban. A doboz papírtasakban csőkötszert is tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: IBSA Pharma Kft., 1124 Budapest, Fodor u. 54/B. Gyártó: Altergon Srl. ASI Industrial Area Morra De Sanctis 83040 Av Olaszország OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/13 (10x Flector 140 mg tapasz 2 csőkötszerrel) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. szeptember 3 OGYÉI/47250/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 mg diklofenák-epolamint tartalmaz (megfelel 140 mg diklofenák-nátriumnak) gyógyszeres tapaszonként. A tapasz többi összetevője farmakológiailag inaktív. Ismert hatású segédanyagok: 21 mg parahidroxi-benzoátot és 420 mg propilén-glikolt tartalmaz gyógyszeres tapaszonként. . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz nem alkalmazható a következő esetekben: * Ismert túlérzékenység diklofenák, acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID), valamint a tapasz bármely, 6.1 pontban felsorolt, segédanyagával szemben. * Sérült bőrfelület, exudatív dermatitis, ekcéma, fertőzött laesio, égett seb. * A terhesség 6. hónapjának kezdetétől (lásd 4.6 pont). * Aktív peptikus fekély esetén. * 15 éves kor alatt.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Transzdermális alkalmazásra. Egy öntapadó tapaszt naponta kétszer, reggel és este a kezelendő felületre helyezni. A kezelés ne tartson 14 napnál hosszabb ideig. A tapaszt tartalmazó csomagolást a jelölésnél fel kell bontani. Egy tapaszt ki kell venni belőle. Az átlátszó fóliát, ami az öntapadó felületet védi, el kell távolítani, majd a tapaszt fel kell helyezni a fájdalmas területre. A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában megfelelően tapad, azonban az aktív mozgásnak kitett testrészen (könyök, csukló, térd-, boka), vagy ha a tapadás nehezített (szőrzet, verejtékezés, egyenetlen felület) szükségessé válhat a tapasz egyéb módon való rögzítése. Erre használható a külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer, amivel az említett testrészekre helyezett tapaszt rögzítheti. A csőkötszer többször is használható. Óvatosan zárjuk a Flector 140 mg gyógyszeres tapaszt tartalmazó csomagolást a záró sín segítségével. A tapasz egészben alkalmazandó. Gyermekek és serdülők 15 éves kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Flector 140 mg gyógyszeres tapasz általában jól tolerálható. A mellékhatások szervrendszerenként csoportosítva, gyakorisági kategóriák szerint, csökkenő gyakorisággal kerülnek felsorolásra (1. táblázat). A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori: (>1/10); gyakori (?1/100, <1/10); nem gyakori (?1/1000, <1/100); ritka (?1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert: nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatok alapján. Immunrendszeri betegségek és tünetek nagyon ritka hiperszenzitivitás (ideértve a csalánkiütést), angioneurotikus oedema Fertőző betegségek és parazitafertőzések nagyon ritka hólyagos bőrkiütés Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek nagyon ritka asthma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei gyakori ritka nagyon ritka nem ismert gyakoriságú bőrkiütés, ekzema, erythema, bőrgyulladás (ideértve a kontakt dermatitist), viszketés dermatitis bullosa fotoszenzitív reakció égő érzés az alkalmazás helyén száraz bőr A nemkívánatos hatások előfordulásának gyakorisága csökkenthető, ha a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzuk. A diklofenák plazmaszintje a transzdermális felszívódás után nagyon alacsony - összehasonlítva a szájon át történő adagolással - így a szisztémás mellékhatások (gastrointestinalis, renalis) előfordulásának kicsi a valószínűsége. Ennek ellenére, ha viszonylag nagy területen és hosszú ideig alkalmazzuk a Flector 140 mg tapaszt, a szisztémás mellékhatások előfordulásának a lehetőségét nem zárhatjuk ki. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Nem szabad nyitott sebre (horzsolás, vágott seb, stb.) alkalmazni. * Nem kerülhet a szembe és a nyálkahártyákra. * Szorító kötéssel ne alkalmazzuk. * Azonnal függesszük fel a kezelést, amennyiben az öntapadó tapasz alkalmazása után bőrkiütések fejlődnek ki. * Ne alkalmazzuk egyidejűleg más helyi vagy szisztémás hatású diklofenák, vagy más NSAID tartalmú készítménnyel. * Bár szisztémás hatása rendkívül csekély, nagy körültekintéssel alkalmazzuk vese-, szív-, májbetegségben szenvedők, ill. olyan betegek esetén, akiknek anamnézisében peptikus fekély, a belek gyulladásos megbetegedése vagy vérzékenység szerepel. * A nem-szteroid gyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb emberek esetében, akiknél a nem kívánt mellékhatások gyakorisága magasabb. * A készítmény metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely (esetleg késleltetett) allergiás reakciót okozhat. A propilén-glikol a bőrt irritálhatja. * A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy a kezelt felületen közvetlen napfény vagy a szolárium fénye fokozhatja a fotoszenzibilizáció veszélyét. * Acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny betegeknél, akik asthmában szenvednek, vagy anamnézisükben asthma illetve allergia szerepel, bronchospasmus kialakulhat. A tapaszt óvatosan kell alkalmazni olyan asthmás betegeknél, akiknél az acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő asthmás rohamot, urticariat vagy akut rhinitist váltott ki. (lásd 4.3 pont) 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Kicsi a valószínűsége annak, hogy a Flector 140 mg gyógyszeres tapasz hatással lenne az ez irányú képességekre. 4.9 Túladagolás Nem ismert.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A lokálisan alkalmazott Flector 140 mg gyógyszeres tapasz esetén nem alakulnak ki olyan gyógyszer interakciók, mint orális diklofenák adagolás során, mivel helyes alkalmazás esetén csak nagyon kis mennyiségű hatóanyag kerül a keringésbe. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 2 db vagy 5 db vagy 10 db tapasz papír/PE/Al/etilén-metakrilsav kopolimer tasakban és dobozban. A dobozban külön papírtasakban található rugalmas csőkötszer. A csőkötszer többször használható. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A lezárt csomagolás első nyitása után a tapaszokat 3 hónapon belül fel kell használni. A használt tapaszokat figyelmesen kezeljük: a tapasz használata után, az még mindig jelentős mennyiségű hatóanyagot tartalmaz. A tapasz aktív hatóanyag-maradéka veszélyt jelenthet a környezetünk vízkészletére. Ezért ne kerüljön a tapasz a szennyvíz csatornába. Helyezzük hulladékgyűjtőbe! Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve a hulladékanyag megsemmisítése a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. Az első felbontás után 3 hónapig használható fel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA IBSA Pharma Kft. 1124, Budapest, Fodor u. 54/B. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-5033/05 (2x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/06 (5x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/07 (10x Flector 140 mg tapasz) OGYI-T-5033/08 (2x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/09 (5x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/10 (10x Flector 140 mg tapasz csőkötszerrel) OGYI-T-5033/13 (10x Flector 140 mg tapasz 2 csőkötszerrel) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. 05. 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. 09. 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 9. 3 OGYÉI/47250/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi -és izomfájdalmak lokális készítményei; Lokális nem-szteroid gyulladásgátlók ATC-kód: M02A A15 Lokális alkalmazású gyulladáscsökkentő. A diklofenák hidroxietil-pirrolidin - vagy más néven diklofenák-epolamin - a diklofenák vízoldékony sója. A diklofenák-epolamin nem-szteroid gyulladáscsökkentő, láz és fájdalomcsillapító. Gátolja a prosztaglandin szintézist. Lokális alkalmazás esetén a bőrön keresztül a bőr alatti szövetbe hatol és ott csökkenti az akut és krónikus gyulladásos reakciót. Gyulladáscsökkentő és analgetikus hatásai a traumás és reumatikus gyulladások esetében a duzzanat, valamint a nyomási- és a mozgatáskor jelentkező fájdalom csökkentésében mutatkoznak. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Flector 140 mg tapasz bőrfelületen történő alkalmazását követően a diklofenák-epolamin a bőrön keresztül abszorbeálódik. A hatóanyag abszorbciós kinetikája egyensúlyi (steady state) állapotban folyamatos felszabadulást mutat. Az alkalmazás kezdete után 5 órával (Tmax: 5,4±3,4 h) éri el a maximális plazma koncentrációt (Cmax: 17,4±13,5 ng/ml). A keringésbe jutó diklofenák erősen kötődik a plazma proteinekhez (kb. 99%). Egészséges önkénteseken vizsgálva: a Flector 140 mg tapaszból a keringésbe jutott diklofenák-epolamin mennyisége 2 %-a a per os alkalmazott hatóanyag vérszintjének, amit a vizeletből kimutatott gyógyszer és a metabolitok mérésével állapítottak meg. Metabolizációs mechanizmusa és eliminációs kinetikája lokális alkalmazás után nem különbözik a szisztémás alkalmazás során megfigyeltektől. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A preklinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre vonatkozóan, azokon az információkon túl, amelyek az alkalmazási előírás más részeiben megtalálhatók. Patkányok és nyulak esetén per os adagolva a diklofenák-epolamin illetve az epolamin önmagában embriotoxikus volt és emelte az embrióelhalást.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres tapasz. 10 x 14 cm-es speciális textil anyagra egyenletesen felvitt 14 g fehér illetve halvány sárga színű, jellegzetes szagú paszta, melyet átlátszó PP védőlap borít. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 9. 3 OGYÉI/47250/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Nincs elegendő adat a magzatra gyakorolt esetleges mellékhatásokról. Terhesség: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazását a terhesség első és második trimeszterében szigorúan mérlegelni kell és csak a legszükségesebb esetekre korlátozni. A 6. hónaptól kezdve használatuk ellenjavallt. A prosztaglandin szintézist gátló szerek a harmadik trimeszterben a következő elváltozásokat okozhatják: * Az uterus kontrakciók gátlása révén a terhességi idő meghosszabbodása, a szülés elhúzódása. * Magzati cardiopulmonalis toxicitás (pulmonalis hypertonia a ductus arteriosus Botalli idő előtti záródásával). * Magzati veseelégtelenség, mely oligohydramnion kialakulásához vezet. * Fokozódik a vérzés veszélye az anyánál és az újszülöttnél, valamint fokozódik az ödéma kialakulásának veszélye az anyánál. Szoptatás: A nem-szteroid gyulladáscsökkentők kiválasztódnak az anyatejben, ezért tanácsos mérlegelni ill. kerülni alkalmazásukat.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Dalin pH parfüm, propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, nátrium-edetát, poliszorbát 80, aluminium-glicinát, borkősav, titán-dioxid (E171), zselatin, povidon K-90, nehéz kaolin, propilén-glikol, karmellóz-nátrium, poliakrilát-nátrium, butilénglikol 1,3, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!