Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

FLEBAVEN 500MG FILMTABLETTA 60X BUB

4.348 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3838989701772
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Krka d.d.

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalmazása során nem számoltak be kölcsönhatásokról a diozmin és más gyógyszerek között. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flebaven 500 mg filmtabletta diozmin Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hatünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a krónikusvénás elégtelenség 6 hetes, vagy a heveny aranyérbetegség 7 napos kezelése után. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flebaven és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flebaven szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Flebaven-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flebaven-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Flebaven és milyen betegségek esetén alkalmazható? A diozmin az úgynevezettbioflavonoidok csoportjába tartozik, a hajszálereket stabilizálva fejti ki hatását. A Flebaven hatóanyaga a visszerek működésére hat és védi a vénákat; fokozza a visszerek tónusát és a hajszálerek ellenállását. A Flebaven csökkenti a duzzanat előfordulását és gyulladáscsökkentő hatása is van. A Flebaven felnőttek számára javasolt, krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség) okozta panaszok és tünetek (pl. fájdalom, "nehézláb-érzés", lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, duzzanatés jellegzetes visszeres elváltozások[mint pl. seprűvéna, visszeres dudor]), valamint heveny aranyérbetegséggel összefüggő tünetek (mint pl. fájdalom, vérzés, duzzanat a végbéltájékon) kezelésére. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tünetei 6 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, amennyiben a Flebaven-tkrónikus vénás elégtelenség kezelésére szedi. Haa Flebaven-theveny aranyérbetegség tüneteinek enyhítésére szedi és tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. 2. Tudnivalók a Flebaven szedése előtt Ne szedje a Flebaven-t: - ha allergiás a diozminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Flebaven szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség) Ha a kezelés során romlik az állapota, például bőr- vagy visszérgyulladás lép fel, tömötté válik a bőr alatti szövet, erős fájdalom jelentkezik, bőrfekély, vagy nem szokványos tünetek mutatkoznak (pl. hirtelen kialakuló duzzanat egyik vagy mindkét lábon), azonnal forduljon kezelőorvosához. A Flebaven kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb: - kerülendő a napozás és a hosszas állás, - megfelelő testsúlyt kell fenntartani, - egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést. A Flebaven nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére. Heveny aranyérbetegség Heveny aranyeres roham esetén csupán korlátozott ideig - 15 napon át - szedhet Flebaven-t. Ha a panaszai nem szűnnek meg ez idő alatt, forduljon kezelőorvosához! Ha rosszabbodik az állapota a kezelés során, pl. fokozott vérzést észlel a végbeléből, véres a széklete, vagy aggasztják a vérző aranyeres csomók, forduljon kezelőorvosához! A Flebaven kezelés nem pótolja az egyéb végbéltáji kórképek megfelelő kezelését. Gyermekek és serdülők Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott. Egyéb gyógyszerek és a Flebaven Ezidáig nem számoltak be kölcsönhatásokról diozmin és más gyógyszerek között. Mindazonáltal, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Flebaven bevétele étellel A Flebaven-t étkezés közben kell bevennie. Terhesség és szoptatás A Flebaven alkalmazásának biztonságossága a terhesség és a szoptatás során nem bizonyított, ezért alkalmazása ezekben az időszakokban nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, bármiféle gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Flebaven egyáltalán nem, vagy csupán elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Flebaven-t? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Adagolás * Krónikus vénás elégtelenség (visszérbetegség) Az ajánlott napi adag 2 tabletta, amely bevehető egyszerre, vagy két adagra elosztva. Ezt a gyógyszert legalább 4-5 héten keresztül kell szednie, mielőtt javulás várható. Ha betegségének tünetei 6 heti kezelés után súlyosbodnak, vagy nem javulnak, kezelőorvosához kell fordulnia. Az orvosi tanács nélküli, önkezelés 3 hónapig tarthat. Mindazonáltal, hosszabb időn át is szedheti a Flebaven-t, ha a kezelőorvos megítélése szerint Ön nem szorul egyéb, meghatározottkezelésre. * Heveny aranyérbetegség Az ajánlott adag a kezelés első 4 napján napi 6 tabletta. Majd további 3 napon keresztül a javasolt dózis napi 4 tabletta.Ezt követően a fenntartó kezelésrejavasolt adag:napi 2 tabletta. Ha a tünetek nem enyhülnek vagy súlyosbodnak 7 napi kezelés után, kezelőorvosához kell fordulnia. A Flebaven-nel végzett önkezelés 15 napig tarthat (a kezelés első hetét követően a napi adag 4 tabletta) - ha ez idő alatt nem szűnnek meg a tünetek, kezelőorvosához kell fordulnia. Az alkalmazás módja A Flebaven-t étkezés közben kell bevenni. A tablettát egy pohár folyadékkal nyelje le. Ha az előírtnál több Flebaven-t vett be. Ha a szükségesnél több tablettát vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ezidáig nem számoltak be diozmin túladagolásáról. Ha elfelejtette bevenni a Flebaven-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A diozmin esetében a következő mellékhatásokról számoltak be: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - Hasmenés, emésztési zavar, hányinger, hányás. Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - Vastagbél-gyulladás (kolitisz). Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): - Fejfájás, rossz közérzet, forgó jellegű szédülés (vertigo), - Bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés (urtikária). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - Hasi fájdalom, - Vizenyő (az arc, az ajkak és a szemhéjak duzzanata). Kivételesen angioödéma jelentkezhet (gyorsan kialakuló szöveti duzzanat például az arcon, az ajkakon, a nyelven, vagy a torokban, ami megnehezítheti a légzést). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Flebaven-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25oC-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flebaven 500 mg filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga: 500 mg mikronizáltdiozmin filmtablettánként. - Egyéb összetevők (segédanyagok): A tablettamagban:mikrokristályos cellulóz, polivinil-alkohol, karboximetil-keményítő-nátrium(A típusú), talkum, magnézium-sztearát A filmbevonatban:poli(vinil-alkohol), titán-dioxid(E171), makrogol 3000, talkum, sárga vas-oxid (E172). Milyen a Flebaven500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Barnássárga, mindkét oldalán domború, filmbevonatú, hosszúkás filmtabletta. Az ovális alakú bélyegző által meghatározott tabletta méret: 16,0 mm × 8,5 mm. A Flebaven500 mg kiszerelései: 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Csehország,Románia Flebazol Szlovákia, Bulgária, Magyarország, Szlovénia, Észtország, Horvátország Flebaven Litvánia, Lengyelország Fladios Portugália, Lettország Flabien OGYI-T-23264/01 15x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/02 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/03 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/04 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/05 120x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/06 150x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/07 180x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2017. október. 5 Többnyelvű: HU/EE OGYI/48899/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg mikronizáltdiozminfilmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Flebaven felnőttek számára javallott: * krónikus vénás elégtelenség okozta panaszok és tünetek (pl. fájdalom, "nehézláb-érzés", lábfáradtság, nyugtalan láb, éjszakai lábikragörcsök, oedema, és trophicus elváltozások), valamint * akut aranyérbetegséggel összefüggő tünetek kezelésére.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Krónikus vénás elégtelenség A szokásos napi adag 2 tabletta egyszerre vagy 2 adagban bevéve. A kezelést legalább 4-5 héten keresztül folytatni kell. Akutaranyérbetegség A kezelés első 4 napján a napi adag 6 tabletta. A következő 3 napon az ajánlott napi adag 4 tabletta.Ezt követően a fenntartó kezelésre javasolt adag: napi 2 tabletta. Ebben a terápiás javallatban aFlebavencsak rövid távon alkalmazható (lásd 4.4 pont). Gyermekek és serdülők Adatok hiányában a Flebaven nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél. Különleges betegcsoportok Nem végeztek adagolásra vonatkozó vizsgálatokat károsodott vese- és/vagy májműködésű, illetve idős betegekkel. A rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítottak meg ilyen betegcsoportokra jellemző kockázatot. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettát étkezés közben kell bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszerbiztonsági profilösszefoglalása A diozminnal elvégzett klinikai vizsgálatok során bejelentett nemkívánatos hatások többnyire enyhék és átmeneti jellegűek voltak. Leggyakrabban gastrointestinalismellékhatásokat jelentettek(hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás). A mellékhatások táblázatos felsorolása Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10,000 - <1/1000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg) Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, rossz közérzet, vertigo Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, dyspepsia, hányinger, hányás colitis hasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés arc-, ajak-, és szemhéjödéma, angioödéma(kivételes esetekben) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az akut aranyérbetegség Flebaven-kezelése nem helyettesíti az egyéb végbéltáji kórképek specifikus terápiáját. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, proktológiai szakvizsgálatot kell végezni és felül kell vizsgálni a kezelést. Krónikus vénás elégtelenségben szenvedő betegek esetében a kezelés hatása kiegyensúlyozott életmód mellett a legkedvezőbb: - kerülendő a napozás és a hosszas állás, - normál testtömeget kell fenntartani, - egyes betegeknél kompressziós harisnya viselése javíthatja a vérkeringést. Szakellátás ajánlott, ha a beteg állapota súlyosbodik a kezelés során. Az állapotromlás megnyilvánulásaként bőrgyulladás, vénagyulladás, bőrbeszűrődés, erős fájdalom, bőrfekélyek, vagy atípusos tünetek (pl. egyik vagy mindkét alsó végtag hirtelen kialakuló duzzanata) jelentkezhetnek. A Flebaven nem hatásos szív-, máj-, vagy vesebetegség okozta alsó végtagi duzzanat csökkentésére. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a diozmin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC//PVDC//Al buborékcsomagolás. Kiszerelések: 15, 30, 60, 90, 120, 150 és 180 filmtabletta, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb25 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješkacesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-23264/01 15x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/02 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/03 60x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/04 90x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/05 120x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/06 150x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban OGYI-T-23264/07 180x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. október 4. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. december 9. 3 OGYÉI/57093/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vazoprotektív szerek, bioflavonoidok; ATC kód: C05C A03 Hatásmechanizmus Vénákra gyakorolt hatás A diozmin csökkenti a vénák vazodilatációs hajlamát és mérsékli a vénás pangást. A mikrocirkulációra gyakorolt hatás A diozmincsökkenti a kapillárispermeabilitást, valamint fokozza a kapilláris ellenállást. Ezen felül, a prosztaglandin-szintézisre kifejtett hatása miatt gyulladásgátló hatású. Farmakodinámiás hatások A gyógyszer farmakológiai hatását kontrollos, kettősvak klinikai vizsgálatokban, a hatóanyag vénás hemodinamikáját befolyásoló hatását pedig objektív, valamint kvantitatív vizsgálatokban bizonyították. A vénás tónusra gyakorolt hatás A diozmin fokozza a vénás tónust,ennélfogva csökkenti a vénás kapacitást, a visszerek tágulékonyságát és a vérpangást. A vénaokklúziós, higanyos pletizmográfia a vénák kiürülési idejének csökkenését jelzi. A vénás elégtelenségben szenvedő betegeknél a végső hatás a vénás hypertonia csökkentése. A nyirokrendszerre gyakorolt hatás A diozmin az intersitialis térben az elvezetés javításával és a nyirokáramlás fokozásával stimulálja a nyirokrendszer működését.Fekélyesedéssel nem járó, súlyos, krónikusvénás elégtelenségben szenvedőknél napi 1 g diozmin alkalmazása képes csökkenteni a nyirokkapillárisok átmérőjét és az intralymphaticus nyomást, továbbá növeli a működő nyirokkapillárisok számát. A mikrocirkulációra gyakorolt hatások A kontrollos, kettősvak klinikai vizsgálatok statisztikailag szignifikáns különbséget mutattak ki a diozmin és a placebo között. A kapilláris-törékenységben szenvedő betegeknél a diozmin-kezelés növelte a kapilláris-rezisztenciát és csökkentette a klinikai tüneteket. A placebóval összehasonlítva a kapilláris-permeabilitás csökkenését szintén megfigyelték napi 1 g diozminszájon át történő adagolása mellett, a technéciummal jelzett albuminnal vagy pletizmográfiával végzett vizsgálatokban. Klinikai hatásosság és biztonságosság Kontrollos, kettősvak klinikai vizsgálatok bizonyítják a gyógyszer terápiás aktivitásátigazolt krónikus vénás elégtelenség (CVD) okozta panaszok és tünetek, valamint heveny aranyérbetegség kezelésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A szájon át bevett diozmint a bélben gyorsan hidrolizálja a bélflóra, majd aglikon-származék diozmetinként szívódik fel. A mikronizáltdiozminorális biohasznosulása kb. 60%. Eloszlás A diozmetin eloszlási térfogata 62,1 1iter, ami nagyfokú szöveti eloszlásra utal. Biotranszformáció A diozmetin nagymértékben metabolizálódik fenolsavakra és azok glicin-konjugált glükuronidszármazékaira, amelyek a vizelettel ürülnek. Embernél a vizeletben található fő metabolit az m-hidroxifenil-propionsav, ami javarészt konjugált formában távozik. Kisebb mennyiségben fellelhető metabolitok többek között a fenolsavak, vagyis a 3-hydroxy-4 metoxi-benzoesav és a 3-metoxi-4-hidroxi-fenilacetátsav. Elimináció A mikronizáltdiozmin eliminációja viszonylag gyors; a radioizotóppal jelölt C14-diozmin adagjának kb. 34%-a választódik ki a vizeletbe és a székletbe az első 24 órában, ill. kb. 86%-a az első 48 órában. A székletben a dózis kb. fele változatlan formában, diozminként, vagy diozmetinként ürül - ez a két vegyület nem választódik ki a vizeletbe. A diozmetin eliminációs felezési idejének középértéke 31,5 óra (tartomány: 26-43 óra). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Barnássárga, mindkét oldalán domború, hosszúkás filmtabletta. Az ovális alakú bélyegző által meghatározott tabletta méret: 16,0 mm × 8,5 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. december 9. 3 OGYÉI/57093/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont). Körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert terhes nőnek rendelik. Szoptatás Nem ismert, hogy a diozmin embernél kiválasztódik-e az anyatejbe, ezérta gyógyszer szedése nem javallott a szoptatás alatt. Termékenység A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki termékenységre gyakorolt hatást hím és nőstény patkányoknál (lásd 5.3 pont).

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tablettamag: mikrokristályos cellulóz polivinil-alkohol karboximetil-keményítő-nátrium (A típusú) talkum, magnézium-sztearát Filmbevonat: poli(vinil-alkohol) titán-dioxid (E171) makrogol 3000 talkum sárgavas-oxid (E172)

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!