Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

FLAMBORIN 500MG/ML BELSŐLEG OLDAT CSEPP 1X20ML

1.410 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997001308257
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flamborin 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek metamizol-nátrium-monohidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Flamborint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flamborint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Flamborin metamizolt - (nátrium-monohidrát só formájában) tartalmazó gyógyszer. A metamizol a pirazolon típusú gyógyszerek csoportjába tartozik, a fájdalom és a láz csillapítására szolgál. A Flamborint az alábbi esetekben alkalmazzák: - sérüléseket vagy műtéteket követő akut, súlyos fájdalmak - görcsös (kólikás) hasi fájdalmak - daganatok okozta fájdalmak - egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak - egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak! 2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt Ne szedje a Flamborint - ha allergiás a metamizolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha allergiás egyéb, pirazolon- vagy pirazolidin-származékok közé tartozó gyógyszerre (pl. a propofenazonra, a fenazonra vagy a fenilbutazonra), - ha tudomása van róla, hogy nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer által kiváltott asztmája vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója támad fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók (pl. csalánkiütés, orrfolyás, az arc vagy a torok vizenyős duzzanata) alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt, vagy egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókat, például diklofenákot, ibuprofént, indometacint vagy naproxént alkalmaznak náluk. - ha csontvelőműködési rendellenessége van, például daganatellenes (citosztatikus) kezelések után - ha vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedése) - ha veleszületett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka anyagcsere-betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének a kockázata) - ha heveny, visszatérő tünetekkel járó hepatikus porfíriában szenved (a hemoglobinképzés örökletes betegsége) - a terhesség utolsó három hónapjában. Amennyiben bizonytalan, hogy a fentiek közül bármelyik is érvényes-e Önre, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Flamborin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha Ön tudja, hogy érzékeny a fájdalomcsillapítókra (fájdalomcsillapító iránti intolerancia) - ha Ön allergia által kiváltott hörgőasztmában szenved (rohamokban jelentkező légszomj, ami allergia következtében lép fel) - ha Ön a fehérvérsejtek számának csökkenésével járó betegségben szenved - ha Ön vesekárosodásban szenved - ha a májműködése károsodott - ha kialakult már Önnél súlyos bőrreakció korábbi gyógyszerszedés során - ha alacsony a vérnyomása - ha folyadékhiánnyal küzd, kiszáradt - ha nem stabil a vérkeringése (pl. szívinfarktus vagy többszörös traumás sérülés miatt) - ha nagyon magas a láza - ha olyan betegségben szenved, amelyet feltehetően allergia okozott (beleértve a kórtörténetében található eseményeket is), mivel ebben az esetben fokozott a hajlama olyan generalizált allergiás rohamra, amit keringési elégtelenség kísér. A következő betegségekben szenvedő betegek különösen veszélyeztetettek a súlyos allergiás reakció előfordulását illetően: - rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (asztma bronhiále) és a légutak krónikus (tartósan fennálló) gyulladása - krónikus csalánkiütés - fájdalomcsillapítókkal és a reumaszerű ízületi gyulladás (reumatoid artritisz) okozta fájdalom csökkentésére alkalmazott gyógyszerekkel (nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel) szembeni allergia, vagy más gyógyszerekkel szembeni allergia - ételek és tartósítószerek (pl. tartrazin: E102 vagy benzoátok: E210-213) által kiváltott allergia - alkohol iránti érzékenység (ha akár már kis mennyiségű alkoholos italra tüsszögéssel, könnyezéssel és erős kipirulással reagál) - állatszőr- vagy hajfesték-allergia. Ha Ön a fenti betegek csoportjába tartozik, akkor a Flamborint csak szoros orvosi felügyelet mellett szedheti. Figyelmeztetés A Flamborin a pirazolon-származék metamizolt tartalmazza, hatóanyagként, aminél fennáll a ritka, de életveszélyes sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (specifikus fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése által okozott akut rendellenesség; lásd 4. pont) kockázata. A sokk elsősorban az arra érzékenyeknél fordulhat elő, ezért a Flamborin bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, aki fokozott elővigyázatossággal fog eljárni, ha Ön asztmás vagy egy bizonyos túlérzékenységben (atópia) szenved. Azon betegek, akiknél súlyos allergiás reakciót vált ki a metamizol, különösen nagy kockázatúak az egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítók okozta hasonló reakciók területén. Amennyiben a vérképzés zavarainak jeleit és tüneteit (agranulocitózis, trombocitopénia, pancitopénia) jelentkeznek Önnél, azonnal hagyja abba a Flamborin szedését és forduljon kezelőorvosához! Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott Önnél problémát. A jellemző tünetek az alábbiak: - a szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló nyálkahártya-gyulladás - torokfájás - nyelési nehézség - magas láz, hidegrázás - általános rossz közérzet - véraláfutások - vérzések. Antibiotikumszedés esetén azonban ezek a jelek akár minimálisak is lehetnek. Az általános egészségi állapot váratlan romlása az agranulocitózisra utalhat. Vérnyomásesés A Flamborin vérnyomásesést válthat ki. Ennek kockázata növekszik: - ha Önnek már eleve alacsony a vérnyomása, - ha szervezete súlyos mértékben ki van száradva, - ha vérkeringési problémái vannak vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések esetén), - ha Önnek magas láza van. Ha Önnél a vérnyomásesés kockázata fennáll, a Flamborin alkalmazását gondosan mérlegelni kell, és Önt orvosi felügyelet alatt kell tartani. Ilyen esetekben a Flamborin bevétele előtt forduljon kezelőorvosához, aki megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálása) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében. Ha a vérnyomásesés elkerülése kritikus fontosságú (ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete van, ami korlátozza például az agy vérellátását), a Flamborin kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható. Súlyos máj- és vesekárosodás Vese- vagy májműködési rendellenesség esetén a Flamborint csak a kezelőorvosa gondos mérlegelését követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni. Idősek Időskorúak esetében a metamizol bomlástermékeinek kiürülése lelassulhat. Gyermekek és serdülők A Flamborin 500 mg/ml belsőleges oldatos cseppek adható csecsemőknek, kisdedeknek, gyermekeknek és serdülőknek is. Egyéb gyógyszerek és a Flamborin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A metamizol kölcsönhatásba léphet az alábbi gyógyszerekkel: - véralvadásgátló gyógyszerek, amelyeket a vérrögképződés megelőzésére használnak, - magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (kaptopril), - pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek (lítium), - a vizelet termelődését fokozó gyógyszerek (triamterén), - vérnyomáscsökkentők és vizelethajtók, mivel megváltozhat ezen gyógyszerek hatásossága. Az alábbi gyógyszerek hatását befolyásolhatja a Flamborin: - A metamizol csökkentheti a ciklosporin (amelyet az immunrendszer működésének elnyomására használnak) vérszintjét. Együttadás esetén a vérszintek ellenőrzése szükséges. - A daganatok és bizonyos reumás betegségek kezelésére használt metotrexát vérképzésre gyakorolt káros hatása felerősödhet, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell. - A kis adagban, a szív- és érrendszer védelmében szedett acetil-szalicilsav vérrögképződést gátló hatását csökkenti a metamizol. - A bupropion (depresszióra szedett gyógyszer) vérszintjének csökkentése miatt az egyidejű szedés során óvatosság ajánlott. - Klórpromazin (pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazzák). A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása súlyos mértékű testhőmérséklet-csökkenést okozhat. A metamizollal végzett kezelés során előfordulhat a laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. a kreatinin-, a triglicerid-, a HDL-koleszterin- vagy a húgysav-szérumkoncentráció meghatározása) eredményeinek megváltozása. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első három hónapjában történő metamizol alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs - a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet -, a kezelőorvossal vagy a gyógyszerésszel történt megbeszélés és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott. A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Flamborin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés és a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása miatt, ami normálisan csak a születés után záródik be). Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagban (lásd az adagolási táblázatot a 3. pontban) szedett Flamborin mellett nincs szükség különleges óvintézkedésekre. Azonban - legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén - figyelembe kell venni ezen képességek gyengülésének lehetőségét, ezért ilyenkor nem kezelhet gépeket, nem vezethet gépjárműveket, illetve nem végezhet egyéb, veszéllyel járó tevékenységeket. Mindez különösen fontos alkohol egyidejű fogyasztásakor. A Flamborin nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz milliliterenként (20 csepp), ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél. 3. Hogyan kell szedni a Flamborint? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Flamborinra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. A fájdalomcsillapítókat legfeljebb 3 napig ajánlatos szedni, ezt követően további tanácsért forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fogorvosához! Az egyszeri adagok naponta legfeljebb négyszer adhatók, azaz 6-8 óránként ismételhető a bevétel. Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Fájdalom kezelésére gyermekek és serülők legfeljebb 14 éves korig 8 16 mg/ttkg Flamborin-t szedhetnek, mint egyéni adag (lásd a fenti táblázatot). Az alábbi táblázat a fájdalom esetére ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően: Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag kg kor csepp mg csepp mg < 9 < 12hónap 1-5 25-125 4-20 100-500 9-15 1-3 év 3-10 75-250 12-40 300-1000 16-23 4-6 év 5-15 125-375 20-60 500-1500 24-30 7-9 év 8-20 200-500 32-80 800-2000 31-45 10-12 év 10-30 250-750 40-120 1000-3000 46-53 13-14 év 15-35 375-875 60-140 1500-3500 >53 ?15 év 20-40 500-1000 80-160 2000-4000 Láz esetén gyermekeknek 10 mg/testtömeg-kg-os Flamborin-adag általában elegendő: Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag kg kor csepp mg csepp mg < 9 < 12 hónap 1-3 25-75 4-20 100-500 9-15 1-3 év 4-6 100-150 12-40 300-1000 16-23 4-6 év 6-9 150-225 20-60 500-1500 24-30 7-9 év 10-12 250-300 32-80 800-2000 31-45 10-12 év 13-18 325-450 40-120 1000-3000 46-53 13-14 év 18-21 450-525 60-140 1500-3500 Idősek és rossz általános egészségi állapotúak/ vesekárosodás Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat. Vese- vagy májkárosodás Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Az alkalmazás módja Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. Az üveg kinyitása: nyomja le a kupakot, miközben elfordítja a nyíl irányába (lásd az ábrát). Tartsa az üveget függőleges helyzetben szájjal lefelé, és amennyiben szükséges, enyhén ütögesse meg az üveg alját, hogy a cseppek kijöjjenek az üvegből. A megfelelő adag félpohárnyi vízbe történő csepegtetése után azonnal felhasználandó. Használat után szorosan csavarja rá a kupakot az üvegre, hogy a gyermekzár ismét működésbe lépjen! A kezelés időtartama A kezelés időtartama az Ön betegségének jellegétől és súlyosságától függ, és azt kezelőorvosa fogja meghatározni. Ha az előírtnál több Flamborint vett be Nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet. Hívjon azonnal orvost túladagolás esetén. Az alábbi tünetek bármelyike jelentkezhet Önnél: - hányinger, hányás - szédülés - gyomor- vagy hasi fájdalom - veseproblémák - központi idegrendszeri tünetek, amelyek lehetnek görcsök vagy ájulásérzés egészen kómáig (súlyos eszméletvesztés) - vérnyomásesés, amely olyan súlyos lehet, hogy sokkot idéz elő (a keringés hirtelen összeomlását) - szívritmuszavar (rendszertelen és esetenként gyors szívdobogás). Ha elfelejtette bevenni a Flamborint Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, hagyja abba a Flamborin szedését! Azonnal forduljon orvosához! A Flamborin leggyakoribb mellékhatásai a túlérzékenységi (allergiás) reakciók. A legfontosabb mellékhatás a sokk (a keringés hirtelen összeomlása) és az agranulocitózis (a specifikus (úgynevezett granulocita) fehérvérsejtek számának súlyos csökkenése). Ezek a reakciók ritkák (1000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthetnek) vagy nagyon ritkák (10 000 kezelt személyből 1-nél kevesebbet érinthetnek), de életveszélyesek. Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát (lásd az "Ellenintézkedések" részt). Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) " Vérnyomáseséssel járó reakciók Az alkalmazás során vagy azt követően vérnyomáseséssel járó reakciók jelentkezhetnek. Túlérzékenységi reakció csak ritkán okoz súlyos vérnyomásesést. " Bőr- és nyálkahártya-reakciók Fix gyógyszer okozta kiütés fordulhat elő. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) " Allergiás (túlérzékenységi) reakciók A túlérzékenységi reakciók ritkák, és nagyon ritkán (10 000-ból legfeljebb 1 beteget érinthet) válhatnak súlyossá és életveszélyessé. Ezek a gyógyszer bevételét követően azonnal vagy órákkal később is kialakulhatnak. Leggyakrabban a gyógyszer bevétele utáni 1 órán belül jelentkeznek. Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a sokk első tünetei jelentkeznek Önnél, mint például: - hideg verejtékezés - szédülés - ájulás - a bőr elszíneződése - szorító érzés a mellkasban. Az enyhe allergiás (túlérzékenységi) reakciók tünetei: - bőr- és nyálkahártya-reakciók (például viszketés, égő érzés, vörösség, csalánkiütés, duzzanat) - légszomj - emésztőrendszeri panaszok (például émelygés, emésztési panaszok, hányás). Az ilyen enyhe reakciók súlyosbodhatnak: - a test egészére kiterjedő csalánkiütések - a bőr és a nyálkahártyák súlyos mértékű duzzanata (angioödéma; benne a gége környékének duzzanatával) - súlyos hörgőgörcs, asztmaroham - szívritmuszavarok - a vérnyomás esése (amelyet néha vérnyomás-emelkedés előz meg) - a keringés összeomlása (sokk). A fájdalomcsillapítók által kiváltott asztmában (fájdalomcsillapító szer okozta asztma-szindrómában) szenvedő betegeknél az intolerancia rendszerint rohamokban jelentkező légszomj formájában nyilvánul meg. " Bőr és nyálkahártya reakciók Bőrkiütések (múló kiütések) fordulhatnak elő. " Vérképzőszervi reakciók Ritkán leukopénia (csökkent fehérvérsejtszám a vérben) alakul ki. Ez akkor is előfordulhat, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát. A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot rendeződésének. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) " Vérképzőszervi reakciók Nagyon ritkán agranulocitózis (10 000-ből 1-nél kevesebb beteget érinthet) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának súlyos mértékű csökkenése a vérben, ami vérzésekhez és véraláfutásokhoz vezet) alakul ki. Ezek a reakciók akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát. Az agranulocitózis kockázata fokozódik, ha a metamizol alkalmazása egy hétnél tovább tart. Az agranulocitózis jellemző tünetei az alábbiak: - szájüregben, orrban, torokban, a nemi szerveken, illetve végbéltájékon kialakuló nyálkahártya gyulladás - torokfájás - nyelési nehézség - magas láz - hidegrázás. Az antibiotikumokat (fertőzések ellen adott gyógyszereket) szedő betegeknél ezek a jelek csekélyek lehetnek. Egészségi állapotának hirtelen romlása az agranulocitózis jele lehet. A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen előfeltétele az állapot rendeződésének. Ezért az agranulocitózis jeleinek mutatkozása esetén nyomatékosan ajánlott a Flamborin szedésének azonnali abbahagyása anélkül, hogy megvárná a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit. " Bőr és nyálkahártya reakciók Egyedi esetekben úgynevezett Stevens-Johnson-szindróma (allergiás bőrbetegség, kiterjedt hólyagosodással, hámlással vagy különösen a száj-, az ajkak-, az orr- és a nemi szervek környékén nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) vagy Lyell-szindróma (toxikus epidermális nekrolízisként is ismert, életveszélyes, a bőr kiterjedt károsodásával, hólyagosodásával és lehámlásával járó betegség) fordulhat elő. Ezért Önnek azonnal abba kell hagynia a Flamborin szedését, ha bőrreakciók jelentkeznek! " Egyéb reakciók Nagyon ritkán, különösen a keringő vértérfogat csökkenése, a kórtörténetben szereplő vesebetegség, illetve túladagolás esetén, az alábbi mellékhatások alakulhatnak ki: - a veseműködés károsodása túlságosan csekély vizelet-termelődéssel vagy annak teljes hiányával - fehérje ürülése a vizelettel - vesegyulladás - a vizelet ártalmatlan, vöröses elszíneződése. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a mellékhatás előfordulásának gyakorisága nem állapítható meg) " Vérképzőszervi reakciók Nem ismert gyakorisággal pancitopénia esetei fordultak elő (egyidejű vérszegénység, a vörösvértestszám, a fehérvérsejtszám és a vérlemezkeszám súlyos fokú csökkenése), amelyek végzetesek is lehetnek. Súlyos vérszegénység, amely gyengeséget, véraláfutásokat, illetve a fertőzésekkel szembeni ellenállóképesség csökkenését idézi elő. " Emésztőrendszeri betegségek Emésztőrendszeri vérzés jelentkezhet. " A szívvel kapcsolatos reakciók A szívben szorító érzés, amit allergiás folyamatok okoznak (Kounis-szndróma). Ellenintézkedések Sokk A sokk figyelmeztető jelei közé tartoznak az alábbiak: Hideg verejtékezés, szédülés, kóválygás, hányinger, a bőr elszíneződése és légszomj. Egyéb tünetek az arc duzzanata, a viszketés, a mellkasi szorító érzés, a gyors pulzus és a hidegérzet a karokban és a lábakban (a vérnyomás kritikus mértékű esése). Ezek a tünetek már egy órával a Flamborin bevételét követően is jelentkezhetnek. A sokk első jeleinek észlelésekor azonnal kérjen orvosi segítséget! Amíg az orvos megérkezik, a felsőtest legyen vízszintes helyzetben és a láb legyen felpolcolva. A hidegrázás megelőzése érdekében a beteg legyen betakarva. Agranulocitózis Az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése a vérben) tünetei: - magas láz - hidegrázás - torokfájás - nyelési nehézség - gyulladás a szájban, az orrban és a torok környékén - gyulladás a nemi szerveken vagy végbéltájékon. A nyirokcsomó-duzzanat enyhe lehet vagy hiányozhat. Nem szedheti tovább a Flamborint, ha az alábbi tünetek bármelyike előfordul: - az általános egészségi állapot váratlan romlása - csillapíthatatlan vagy kiújuló láz - fájdalmas nyálkahártya-elváltozások, különösen a szájüregben, az orrban és a torokban. Hívjon orvosi segítséget! A Flamborin szedését még azelőtt abba kell hagyni, mielőtt a laboratóriumi vizsgálatok (vérsüllyedés, vérkép) eredményei elkészülnek. Fix gyógyszer-okozta kiütés és Lyell-szindróma A fix gyógyszer okozta kiütés mélykék vagy sötétvörös színű bőrkiütés, néha hólyagosodással. A Lyell-szindróma egy kiterjedt bőrkárosodásokkal (hólyagosodással és a testfelület legalább 30%-át érintő hámlással) járó életveszélyes betegség. A Flamborint nem szabad tovább szedni, ha bőrelváltozások alakulnak ki. Hívjon orvosi segítséget! Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Flamborint tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legalább 20 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! Felbontás után a Flamborin 6 hónapig tartható el. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kicsapódást észlel alacsony hőmérsékleten való tárolás következtében. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flamborin? - A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. 1 ml (20 csepp) 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz. 1 csepp 25 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz. - Egyéb összetevők: vízmentes dinátrium-foszfát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, szacharin-nátrium, szukralóz, málnaaroma (természetes ízesítő anyagok; ízesítő anyagok; ízesítő szerek; 1,2-propán-glikol (E1520); glicerin-triacetát (E1518); maltol), tisztított víz. Milyen a Flamborin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Belsőleges oldatos cseppek. Tiszta, sárga színű, málnaízű oldat. LDPE cseppentő feltéttel ellátott barna színű, III-as típusú üveg tartály, amely gyermekbiztonsági záras, HDPE/polipropilén csavaros kupakkal van lezárva. A csepegtető tartály 20 ml cseppet tartalmaz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország Gyártó: SOFARIMEX Industria Quimica e Farmac?utica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém, 2735-213 Portugália OGYI-T-22832/01 1×20 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. január.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml (20 csepp) 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz. 1 csepp 25 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag Az oldat 1,5 mmol (35 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként (20 csepp). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok - Sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő akut, súlyos fájdalmak - Kólika - Tumor okozta fájdalmak - Egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak - Egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, vagy más pirazolon-, illetve pirazolidin-származékkal szembeni (beleértve azon betegeket, akiknél pl. agranulocitózis alakult ki e hatóanyagok bevételét követően), vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Ismert analgeticum-asthma-szindróma vagy analgeticum-intolerancia esetén, mely csalánkiütéses/angioedemás típusú, pl. olyan betegeknél, akik szalicilátokra, paracetamolra vagy más, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókra, pl. diklofenákra, ibuprofénre, indometacinra vagy naproxénre bronchospasmussal vagy egyéb anaphylactoid típusú reakcióval (pl. csalánkiütéssel, rhinitisszel, angioedemával) reagálnak. - A csontvelő működési zavarai (pl. citosztatikum-kezelés után) vagy a vérképző rendszer betegségei. - Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (haemolysis kockázata). - Akut intermittáló hepaticus porphyria (porphyriás roham kiváltásának kockázata). - A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Flamborinra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani. Gyermekeknek és serdülőknek legfeljebb 14 éves korig 8-16 mg/ttkg metamizol adható egyszeri adagban. Láz esetén gyermekeknek 10 mg/ttkg-os adag metamizol általában elegendő. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg-ot szedhetnek egyszeri adagban. A napi maximális adagtól függően, az egyszeri adag naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként alkalmazható. Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a per os alkalmazás után várható. Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja, a testtömegtől vagy a kortól függően: Testtömeg Egyszeri adag Napi maximális adag kg kor csepp mg csepp mg < 9 < 12 hónap 1-5 25-125 4-20 100-500 9-15 1-3 év 3-10 75-250 12-40 300-1000 16-23 4-6 év 5-15 125-375 20-60 500-1500 24-30 7-9 év 8-20 200-500 32-80 800-2000 31-45 10-12 év 10-30 250-750 40-120 1000-3000 46-53 13-14 év 15-35 375-875 60-140 1500-3500 > 53 ? 15 év 20-40 500-1000 80-160 2000-4000 Különleges betegcsoportok Idősek Idős betegeknél a dózist csökkenteni kell, mert a metamizol metabolitjainak kiürülése lelassulhat. Általánosan rossz egészségi állapotú, illetve a csökkent kreatinin-clearance értékű betegek Az általánosan rossz egészségi állapotú, illetve a csökkent kreatinin-clearance értékű betegeknél a dózist csökkenteni kell, mert a metamizol metabolitjainak kiürülése lelassulhat. Csökkent vese- és májfunkció Mivel vese- és májkárosodás fennállása esetén az elimináció sebessége csökken, a többszöri magas dózisok alkalmazását el kell kerülni. A metamizol adagját nem szükséges csökkenteni rövid ideig tartó gyógyszerszedés esetén. A hosszú távú alkalmazással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok. Az alkalmazás időtartama Az alkalmazás időtartamát a kórállapot jellege és súlyossága határozza meg. Hosszabb időtartamú Flamborin-kezelés esetén rendszeres vérképvizsgálatot (beleértve kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végezni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A cseppeket kevés (kb. félpohárnyi) vízzel ajánlott bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások gyakoriságát a következő kategóriák szerint lettek meghatározva: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( ? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Leukopenia Nagyon ritka: Agranulocytosis (akár halálos kimenetelű is), thrombocytopenia Nem ismert: Aplasticus anaemia, pancytopenia akár végzetes kimenetellel is. Ezek a reakciók akkor is kialakulhatnak, ha a metamizolt korábban problémamentesen alkalmazták. Bizonyos jelek arra utalnak, hogy az agranulocytosis kockázata fokozódhat, ha a metamizol szedése egy hétnél tovább tart. Az agranulocytosis kialakulása nem dózisfüggő, és a gyógyszer szedése során bármikor kialakulhat. Jellemzői közé tartozik a magas láz, a hidegrázás, a torokfájás, a nyelési nehézségek, valamint a gyulladásos nyálkahártya-elváltozások a szájüregben, az orrban, a torokban és a genitáliákon, illetve végbéltájékon. Az antibiotikumokat szedő betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek. A nyirokcsomók vagy a lép csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzadt. A vörösvértest-süllyedés jelentősen megnő, míg a granulocytaszám nagymértékben csökkent, vagy a granulocyták teljes mértékben hiányoznak. A haemoglobin, a vörösvértest- és a vérlemezkeszám általában, de nem minden esetben normális (lásd 4.4 pont). A metamizol szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen az állapot rendeződéséhez. Ezért nyomatékosan ajánlott a Flamborin szedésének azonnali abbahagyása a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatok eredményeinek megvárása nélkül, amennyiben az általános egészségi állapot váratlan romlása következik be, a láz nem múlik el vagy visszatér, vagy fájdalmas nyálkahártya-elváltozások jelentkeznek főleg a szájüregben, az orrban vagy a torokban. A Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni pancytopenia kialakulásakor. A teljes vérképet normalizálódásig ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont). Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: Anaphylactoid, illetve anaphylaxiás reakciók* Nagyon ritka: Analgeticum által kiváltott asthma-szindróma. Az analgeticum-asthma-szindrómás betegeknél a túlérzékenységi reakció jellemzően asthmaroham formájában jelentkezik. Nem ismert: Anaphylaxiás sokk*. *Ezek a reakciók főleg parenterális alkalmazást követően jelentkezhetnek, súlyosak és életveszélyesek lehetnek, akár halálos kimenetellel. Előfordulhatnak akkor is, ha előzőleg már komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt. Ilyen reakciók előfordulhatnak közvetlenül a szájon át történő bevételt követően vagy órákkal később is, az esetek többségében azonban az alkalmazást követő első óra során jelentkeznek. Az enyhébb reakciók jellemzően a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkeznek (pl. viszketés, égő érzés, vörösség, csalánkiütés, duzzanat), nehézlégzés és ritkábban emésztőrendszeri panaszok. Az ilyen enyhe reakciók súlyossá válhatnak generalizált csalánkiütésekkel, súlyos angioedemával (gége-oedemával), súlyos bronchospasmussal, szívritmuszavarokkal, vérnyomáseséssel (néha a vérnyomás ezt megelőző emelkedésével) és keringési sokkal. Bőrreakciók megjelenésekor a Flamborin adását azonnal abba kell hagyni. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: Kounis-szindróma. Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: Hypotenziv reakciók a gyógyszer szedése során vagy azt követően. Ezek farmakológiai eredetűek lehetnek, és nem járnak együtt az anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakciók egyéb tüneteivel. Súlyos vérnyomáseséshez vezethetnek. Dózisfüggően szintén kritikus vérnyomásesés jelentkezhet hyperpyrexia mellett, a túlérzékenységi reakciók egyéb tünetei nélkül. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Gastrointestinalis vérzést jelentettek. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: Fix gyógyszer exanthema, Ritka: Kiütés (maculo-papulosus exanthema) Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma vagy toxicus epidermalis necrolysis (a gyógyszer szedését abba kell hagyni, lásd 4.4 pont). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: A veseműködés akut rosszabbodása, ami ritkán proteinuriával, oliguriával, anuriával vagy akut veseelégtelenséggel járhat, akit interstitialis nephritis. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A vizelet vörös elszíneződése a metamizol egyik alacsony koncentrációjú, veszélytelen metabolitjának (rubazonsav) jelenléte miatt előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Flamborin hatóanyaga a pirazolon-származék metamizol, amelynek alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: anaphylaxiás sokk és agranulocytosis (lásd 4.8 pont). Azon betegek, akiknél anaphylactoid reakciót vált ki a metamizol, különösen nagy kockázatúak az egyéb, nem kábító hatású analgetikumok okozta hasonló reakciók terén. A metamizolra anaphylaxiás-, vagy egyéb, az immunrendszer által közvetített reakciókkal (pl. agranulocytosissal) reagáló betegeknél szintén különösen magas a kockázata annak, hogy ugyanígy reagáljanak más pirazolon- vagy pirazolidin-származékra). Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók A Flamborinnal szembeni potenciálisan súlyos anaphylactoid reakciók előfordulási esélye különösen magas az alábbi betegeknél: - analgeticum-asthma szindróma, illetve csalánkiütéses/angioedemás típusú analgeticum-intolerancia fennállása esetén (lásd 4.3 pont), - asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén, - krónikus urticariában szenvedő betegek esetén, - színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni intolerancia esetén, - alkohol-intolerancia esetén. Az ilyen betegek már kis mennyiségű szeszesital fogyasztására is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc erős kipirulásával reagálnak. Ez az alkohol-intolerancia korábban már meglévő, de nem diagnosztizált analgetikum-asthma szindrómát is jelezhet (lásd 4.3 pont). Az anaphylaxiás shock elsősorban az érzékeny egyéneknél fordulhat elő, ezért fokozott elővigyázatossággal kell eljárni asthmás vagy atopiás betegek esetében. A Flamborin alkalmazása előtt a betegeket a fent említetteknek megfelelően ki kell kérdezni. Az anafilaktoid reakciók fokozott kockázata esetén a Flamborin csak a lehetséges kockázatok és a várható terápiás előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha a Flamborint ilyen esetekben alkalmazzák, a betegeket szorosan monitorozni kell, és a sürgősségi ellátásnak elérhetőnek kell lennie. Agranulocytosis Amennyiben agranulocytosis vagy thrombocytopenia jelei alakulnak ki (lásd 4.4 pont), a beteg azonnal hagyja abba a Flamborin szedését, és a vérképet (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) ellenőrizni kell. A kezelés abbahagyását nem szabad a laboratóriumi vizsgálati eredmények kézhezvételéig elhalasztani. Pancytopenia Pancytopenia jelentkezése esetén a Flamborin adását azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig (lásd 4.8 pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a vér rendellenességére utaló tünetek (pl. általános rossz közérzet, fertőzés, szűnni nem akaró láz, vérömlenyek, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz. Súlyos bőrreakciók Metamizol alkalmazása során jelentettek életveszélyes bőrreakciókat: Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN). Az SJS és a TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. a gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a Flamborin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad újra alkalmazni. A betegek figyelmét fel kell hívni ezen tünetekre, és gondosan ellenőrizni kell őket a bőrreakciók tekintetében, különösen a kezelés első heteiben. Izolált hypotensiv reakciók A Flamborin hypotensiv reakciókat idézhet elő (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók dózisfüggőek lehetnek. Előfordulásuk kockázata növekszik az alábbi esetekben: - már előzetesen fennálló alacsony vérnyomás, folyadékhiányos vagy dehidrált állapot, instabil vérkeringés vagy kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívizominfarktus vagy többszörös trauma) - magas láz. Ezért az ilyen betegeknél az alkalmazás indikációját gondosan mérlegelni és a beteg állapotát szorosan monitorozni kell. Megelőző jellegű intézkedések (pl. a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a hypotensiv reakciók kockázatának csökkentése érdekében. Olyan betegeknél, akiknél feltétlenül el kell kerülni a vérnyomás csökkenését (pl. súlyos koszorúér-betegség vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkülete), a Flamborin kizárólag a haemodinamikai paraméterek szoros monitorozása mellett alkalmazható. Csökkent vese- és májfunkció A vese-, illetve májfunkció zavara esetén a Flamborin csak a kockázatok és az előnyök gondos mérlegelését követően és megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható (lásd 4.2 pont). Segédanyag Ez a gyógyszer 35 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként (20 csepp), ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott dózistartományban nem ismeretesek a koncentrálóképességet, illetve a reakcióképességet károsító hatások. Óvintézkedésként azonban - legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén - figyelembe kell venni ezen képességek gyengülésének lehetőségét, ezért ilyenkor gépek kezelése, gépjárművezetés vagy egyéb, veszéllyel járó tevékenység végzése kerülendő. Mindez különösen fontos alkohol egyidejű fogyasztásakor. 4.9 Túladagolás Tünetek Akut túladagolás esetén émelygést, hányást, hasi fájdalmat, vesekárosodást/akut veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis formájában) és - ritkábban - központi idegrendszeri tüneteket (szédülést, álmosságot, kómát, görcsöket) és vérnyomásesést figyeltek meg, amely esetenként sokkhoz és tachycardiához vezetett. Nagyon nagy adagok alkalmazása után a rubazonsav kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet. Terápiás beavatkozások A metamizolnak nincs specifikus antidotuma. Ha a metamizol bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a felszívódás csökkentése az elsődlegesen alkalmazandó detoxikációs eljárásokkal (pl. gyomormosással) vagy felszívódást gátló módszerekkel (pl. aktív szénnel). A fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval, illetve plazmaszűréssel eltávolítható. Az intoxikáció kezelése, valamint a súlyos szövődmények megelőzése általános és speciális intenzív orvosi felügyeletet és kezelést igényel. Azonnali tennivalók súlyos túlérzékenységi reakciók (sokk) esetén A metamizol-kezelést a túlérzékenység első jelére (pl. olyan bőrreakciók, mint az urticaria és a bőrpír, nyugtalanság, fejfájás, verejtékezés, hányinger) le kell állítani. Vénás bemenetet kell biztosítani. A szokásos sürgősségi intézkedések, mint pl. a beteg sokk-pozícióba helyezése, a légutak tisztántartása és oxigén alkalmazása mellett szükségessé válhat szimpatomimetikumok, plazma-expanderek vagy glükokortikoidok adása is.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metamizol csökkentheti a ciklosporin vérszintjét. Együttadás estén a vérszintek monitorozása elengedhetetlen. A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása során súlyos hypothermia alakulhat ki. Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát haematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell. A metamizol egyidejű adagolása csökkentheti az alacsony dózisú acetil-szalicilsav thrombocytaaggregációt gátló hatását. Emiatt a cardioprotektiv célzattal alacsony dózisú acetil-szalicilsavat szedő betegeknek a metamizolt óvatossággal szabad csak adni. A bupropion vérszintjeit a metamizol csökkentheti, ezért egyidejű alkalmazásuk során fokozott óvatosságra van szükség. A pirazolon-származékok csoportja ismerten kölcsönhatásba léphet orális antikoagulánsokkal, kaptoprillel, lítiummal és triamterennel, valamint megváltoztathatja a vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók hatásosságát. Az nem ismert, hogy a metamizol milyen mértékben idéz elő ilyen kölcsönhatásokat. Laboratóriumi vizsgálatokat befolyásoló hatások A metamizollal végzett kezelés során a Trinder-reakción vagy az ahhoz hasonló reakciókon alapuló laboratóriumi vizsgálatok (mint pl. kreatinin-, triglicerid-, HDL-koleszterin- vagy húgysav-szérumkoncentráció meghatározása) eredményeinek megváltozásáról számoltak be. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése LDPE cseppentő feltéttel ellátott barna színű, III-as típusú üveg tartály, amely gyermekbiztonsági záras, HDPE/polipropilén csavaros kupakkal van lezárva. A csepegtető tartály 20 ml cseppet tartalmaz. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: II. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha kicsapódást észlel alacsony hőmérsékleten való tárolás következtében. Legalább 20 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év Felbontás után 6 hónapig tartható el. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22832/01 1×20 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 6. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. október 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. január 27.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók; Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; Pirazolonok, ATC kód: N02BB02 Hatásmechanizmus A pirazolon-származék metamizol fájdalomcsillapító, lázcsökkentő és görcsoldó hatású. Részletes hatásmechanizmusa nem tisztázott. Több tanulmány eredményei is azt mutatták, hogy valószínűleg a metamizol és fő metabolitja, a 4-N-metilamino-antipirin mind centrális, mind perifériás hatással is rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Per os alkalmazást követően a metamizol teljes mértékben átalakul farmakológiailag aktív 4 metilamino-antipirin (MAA) metabolittá hidrolízis útján. Az MAA biohasznosulása körülbelül 90%-os. Étel egyidejű fogyasztása nincs releváns hatással a metamizol kinetikájára. A klinikai hatásosság elsősorban az MAA-nak köszönhető, de bizonyos fokig a 4-aminoantipirinen (AA) metabolit is szerepet játszik a hatás kialakulásában. Az AA AUC-értékei az MAA AUC-értékeinek mintegy 25%-t teszik ki. A 4-acetilamino-antipirin (AAA) és a 4-formilaminoantipirin (FAA) metabolitok farmakológiailag nagy valószínűséggel inaktívak. Figyelembe kell venni, hogy mindegyik metabolit nem lineáris farmakokinetikát követ. Ennek klinikai jelentősége nem ismert. Rövid távú kezelés során a metabolitok felhalmozódásának kicsi a jelentősége. A metamizol átjut a placentáris barrieren. A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. A plazmafehérjékhez való kötődés az MAA esetében 58%, az AA esetében 48%, az FAA-nál 18%, az AAA-ra vonatkozóan pedig 14%. Egyszeri, per os adag beadása után a vizelettel ürülő metabolitok 85%-át azonosították. Ebből 3 ± 1% volt MAA, 6 ± 3% AA, 26 ± 8% AAA és 23 ± 4% FAA. Egyszeri 1 g metamizol per os alkalmazása után a renalis clearance 5 ± 2 ml/perc volt az MAA esetében, 38 ± 13 ml/perc az AA esetében, 61 ± 8 ml/perc az AAA esetében és 49 ± 5 ml/perc az FAA esetében. A plazma felezési idő 2,7 ± 0,5 óra volt az MAA, 3,7 ± 1,3 óra az AA, 9,5 ± 1,5 óra az AAA és 11,2 ± 1,5 óra az FAA esetében. Biohasznosulás A belsőleges oldatos cseppek teljes biohasznusulása 81% a 4-MAA plazmakoncentrációjának AUC mérése alapján Idősek Idős betegek kezelése során az AUC 2-3-szorosra növekszik. Egyszeri adag szájon át történő alkalmazása után az MAA és az FAA felezési ideje májcirrhosisban szenvedő betegek esetében körülbelül háromszorosra nő, míg az AA és az AAA felezési ideje nem növekszik ugyanilyen mértékben. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását. Vesekárosodás A károsodott veseműködésű betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok szerint egyes metabolitok (AAA és FAA) eliminációs sebessége csökken. Ezért ilyen betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Szubkrónikus/krónikus toxicitás Különböző fajokon végeztek szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat. Patkányoknak per os 100 900 mg/ttkg metamizolt adtak 6 hónapon keresztül. A legnagyobb dózisnál (900 mg/ttkg) 13 hét múlva a reticulocytaszám és az Ehrlich-testek számának emelkedését figyelték meg. Kutyáknak 30 600 mg/ttkg adagokban adtak metamizolt 6 hónapon át. A 300 mg/ttkg-os és nagyobb adagok esetében dózisfüggő módon hemolitikus anémiát és funkcionális vese- és májelváltozásokat figyeltek meg. Ellentmondásos eredmények állnak rendelkezésre a metamizolról az ugyanazon vizsgálati rendszerekben végzett in vitro és in vivo vizsgálatokból. Karcinogenitás Hosszú időtartamú vizsgálatokban patkányokon nem észleltek karcinogén potenciálra utaló bizonyítékot. Háromból két hosszú időtartamú vizsgálatban egereken nagy adagok esetén emelkedett a májadenómák száma. Reprodukciós toxicitás Patkányokon és nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatokban nem találtak teratogén hatásra utaló bizonyítékot. Nyulakban magzati halálozást okozó hatást észleltek az anyaállatra még nem toxikus 100 mg/ttkg adagnál. Magzati halálozást okozó hatás patkány esetén az anyaállatra toxikus dózistartományban fordult elő. Patkányban a 100 mg/ttkg feletti napi adagok a vemhesség időtartamának meghosszabbodását és az ellési folyamat károsodását eredményezték, a mortalitás fokozódásával mind az anyaállatok, mind az utódgeneráció esetében. A termékenységi vizsgálatok a vemhességi ráta enyhe csökkenését mutatták a szülői generációban napi 250 mg/ttkg dózisnál. Az F1 generáció termékenysége nem változott. A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Nincs tapasztalat arról, hogy ez milyen hatással van a csecsemőkre.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldatos cseppek. Tiszta, sárga színű, málnaízű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020. január 27.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A metamizol átjut a placentán. Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont). A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell. Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes dinátrium-foszfát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Szacharin-nátrium Szukralóz Málnaaroma (természetes ízesítő anyagok; ízesítő anyagok; ízesítő szerek; 1,2-propilén-glikol (E1520); glicerin-triacetát (E1518); maltol) Tisztított víz

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!