Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

FLAMBORIN 500MG TABLETTA 20X BUB

1.267 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997001327616
Elérhetőség: Utolsó 3 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Richter Gedeon Vegyészeti Gyár NyRt.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Flamborin 500 mg tabletta metamizol-nátrium-monohidrát Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Flamborint? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flamborint tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Flamborin és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Flamborin hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát, amely fájdalom és láz csillapítására szolgál. A Flamborin 500 mg tabletta 15 éves vagy annál idősebb serdülőknél és felnőtteknél alkalmazható az alábbiak kezelésére: - sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő heveny, súlyos fájdalmak - görcsös (kólikás) hasi fájdalmak - daganatok okozta fájdalmak - egyéb heveny vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek nem javallottak - egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz. 2. Tudnivalók a Flamborin szedése előtt Ne szedje a Flamborint - ha allergiás a metamizolra, más pirazolon-származékra (pl. propifenazonra, fenazonra), illetve pirazolidin-származékra (pl. fenilbutazonra, oxifenilbutazonra) (beleértve azon betegeket, akiknél pl. súlyos vérképeltérés - agranulocitózis - alakult ki ezen hatóanyagok beszedését követően), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha tudomása van arról, hogy szervezete nem tolerálja a fájdalomcsillapítókat (fájdalomcsillapító szer okozta asztmája van, vagy csalánkiütéses/angioödémás típusú reakciója alakul ki fájdalomcsillapító hatására). Ez azokra a betegekre is vonatkozik, akiknél hörgőgörcs (az alsó légutak hirtelen szűkülete) vagy egyéb túlérzékenységi reakciók alakulnak ki, amikor fájdalomcsillapítót, például szalicilátokat és paracetamolt, vagy egyéb, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókat, például diklofenákot, ibuprofént, indometacint vagy naproxént szednek. - ha csontvelőműködési rendellenessége van, például daganatellenes citosztatikus kezelések után. - ha vérképzési zavara van (a vérképzőrendszer megbetegedése). - ha veleszületett glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiánya van (örökletes betegség, aminél fennáll a vörösvértestek szétesésének kockázata). - ha heveny, visszatérő tünetekkel járó hepatikus porfíriában szenved (a hemoglobinképzés zavarát okozó, örökletes betegség), mert fennáll a porfíriás roham kialakulásának kockázata. - ha a terhesség utolsó három hónapjában van. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Flamborin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozhat Önre. A Flamborin a pirazolon-származékok közé tartozó metamizol-nátriumot tartalmaz, amelynek esetében fennáll a ritka, de életveszélyes sokk (hirtelen keringés-összeomlás) és az agranulocitózis (bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése által okozott heveny rendellenesség) kockázata. Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók) Ne szedje a Flamborin tablettát: - ha ismert, hogy túlérzékeny (anafilaxiás reakcióval reagál) a metamizolra; vagy fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más fájdalomcsillapítókra is hasonló módon reagál. - ha allergiás vagy más (immunológiai) védekező reakciókat mutat a metamizolra; fennáll annak a kifejezett kockázata, hogy más pirazolonokra és pirazolidinekre (kémiailag rokon vegyületekre) is hasonló módon reagál. - ha az agranulocitózis (a fehérvérsejtek számának csökkenése), pancitopénia (a fehérvérsejtek, a vörösvértestek és a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése) vagy trombocitopénia (a vérlemezkék számának csökkenése) jeleit mutatja, amely magas lázzal, torokfájással, a száj-, az orr- vagy a torok gyulladásával, orrvérzéssel vagy ínyvérzéssel jellemezhető. Azonnal abba kell hagynia a Flamborin alkalmazását! Ha az alábbi rendellenességek/túlérzékenység állnak fenn Önnél, akkor a Flamborin tablettával szembeni túlérzékenységi reakciók kockázata jelentősen megnőhet: - A nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenység (ezeket a gyógyszereket a fájdalom és a reuma kezelésére alkalmazzák), melynek tünete a viszketés és a duzzanat (csalánkiütés, angioödéma). - Rohamokban jelentkező légszomj a hörgők falának összehúzódása miatt (hörgőasztma), különösen, ha egyúttal orrmelléküreg- és arcüreggyulladásban szenved vagy orrpolipja van. - Krónikus csalánkiütés. - Színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal: E102) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal: E210-213) szembeni túlérzékenység. - Alkohollal szembeni intolerancia, amikor akár kis mennyiségű alkoholra is tüsszögéssel, könnyezéssel és súlyos arcpirosodással reagál. Ez az alkoholintolerancia addig még nem diagnosztizált fájdalomcsillapító-intolerancia jele is lehet. Ha Önnél a túlérzékenységi reakciók kockázata fokozottan fennáll, a Flamborint csak a lehetséges kockázatok és a várható előnyök gondos mérlegelése után kaphatja. Ilyen esetekben szoros orvosi megfigyelés alatt kell állnia. Különösen a túlérzékeny betegeknél alakulhat ki anafilaxiás reakció. Ezért kezelőorvosa fokozott körültekintéssel fog eljárni, amennyiben Ön asztmás beteg vagy túlérzékenységi reakciókra hajlamos. Súlyos bőrreakciók Metamizol-nátrium alkalmazása során beszámoltak a következő életveszélyes bőrreakciókról: Stevens-Johnson-szindróma (SJS) és toxikus epidermális nekrolízis (TEN). A SJS és a TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. a gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a Flamborin tablettával történő kezelést azonnal abba kell hagyni, valamint orvoshoz kell fordulni! A metamizol szedését a későbbiekben sem szabad folytatni! Alacsony vérnyomásos reakciók A Flamborin tabletta vérnyomásesést válthat ki. Ennek kockázata növekszik: - ha Önnek már eleve alacsony a vérnyomása, - ha szervezete súlyos mértékben ki van száradva, - ha elégtelen a vérkeringése vagy a keringési elégtelenség korai stádiumában van (pl. szívroham vagy súlyos sérülések esetén), - ha Önnek magas láza van. Ha Önnél az alacsonyvérnyomásos reakciók kockázata fennáll, a Flamborin alkalmazását gondosan mérlegelni kell, és Önt orvosi felügyelet alatt kell tartani. Kezelőorvosa megelőző intézkedéseket (pl. a vérkeringés stabilizálására) tehet a vérnyomásesés kockázatának csökkentése érdekében. Ha a vérnyomásesés elkerülése kritikus fontosságú (pl. ha súlyos szívkoszorúér-betegségben szenved, vagy jelentős érszűkülete van, ami korlátozza például az agy vérellátását), a Flamborin kizárólag a vérkeringés gondos ellenőrzése mellett alkalmazható. Súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek Vese- vagy májműködési rendellenesség esetén a Flamborin tablettát csak a kezelőorvosa gondos mérlegelését követően, megfelelő elővigyázatossági intézkedések mellett lehet alkalmazni. Idősek Időskorúak esetében a metamizol-nátrium bomlástermékeinek kiürülése lelassulhat. Gyermekek és serdülők A Flamborin 500 mg tabletta nem adható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel tablettánként fixen 500 mg metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerek és a Flamborin Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről. A metamizol-nátrium kölcsönhatásba léphet az alábbi hatóanyagokkal: - klórpromazin (a pszichés betegségek bizonyos tüneteinek kezelésére alkalmazott gyógyszer). A metamizol és a klórpromazin egyidejű alkalmazása súlyosan alacsony testhőmérsékletet okozhat. - a vérrögképződés megelőzésére alkalmazott gyógyszerek (vérhígítók, pl. acetil-szalicilsav), - magas vérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére használt gyógyszerek (kaptopril), - pszichés betegségek kezelésére használt gyógyszerek (lítium), - daganatok és bizonyos reumatikus problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek (metotrexát). A metamizol és a metotrexát egyidejű alkalmazását kerülni kell. - vérnyomáscsökkentők, - vizelethajtók (pl. triamterén), mivel megváltozhat ezen gyógyszerek hatásossága. A metamizol-nátrium csökkentheti a ciklosporin (az immunrendszer működésének elnyomására használt gyógyszer) vérszintjeit. Együttadás esetén szükség lehet a ciklosporin dózisának növelésére. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első három hónapjában történő metamizol-alkalmazással kapcsolatos rendelkezésre álló adatok száma korlátozott, de nem mutatnak magzatkárosító hatást. Bizonyos esetekben, ha más kezelési lehetőség nincs, a metamizol egyszeri adagjainak alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében elfogadható lehet, a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel történt megbeszélés, és a metamizol-kezelés előnyeinek és kockázatainak gondos mérlegelése után. Általánosságban azonban, a metamizol alkalmazása a terhesség első és második trimeszterében nem ajánlott. A terhesség harmadik trimeszterében tilos alkalmazni a Flamborin-t, az anyai és a magzati szövődmények fokozott kockázata miatt (vérzés; a magzat egy fontos erének, az úgynevezett Botallo-vezetéknek a korai záródása, ami normálisan csak a születés után záródik be). Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazásakor javasolt az anyatej gyűjtése és kidobása az adagot követően 48 óráig. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagtartományon belül a készítménynek nincsenek ismert káros hatásai a reakciókészségre és a koncentrációra. Óvintézkedésként azonban - legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén - figyelembe kell venni a képességek gyengülésének lehetőségét. Ilyen esetekben a betegek nem kezelhetnek gépeket, nem vezethetnek gépjárműveket, illetve nem végezhetnek egyéb, veszéllyel járó tevékenységeket. A Flamborin nátriumot tartalmaz Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tablettánként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2%-ának felnőtteknél. 3. Hogyan kell szedni a Flamborint? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az adag a fájdalom vagy a láz súlyosságától, és a Falmborin-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő választól függ. A fájdalom és a lázcsillapításhoz szükséges legkisebb adagot kell választani. Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy hogyan szedje a Flamborin-t. A kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni. A fájdalomcsillapítókat ajánlatos legfeljebb 3-5 napig szedni, ezt követően további tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy fogorvosához! Ezt a gyógyszert szájon át kell alkalmazni. A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb (több mint 53 kg testtömegű) serdülők legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban (2 tabletta), ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető. A maximális napi adag 4000 mg (8 tablettának felel meg). Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a szájon át történő alkalmazás után várható. A Flamborin 500 mg tabletta nem alkalmazható 15 évesnél fiatalabb gyermekeknél. Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Idősek és rossz általános egészségi állapotú/vesekárosodásban szenvedő betegek Időseknél, legyengült betegeknél és csökkent veseműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek kiválasztódása meghosszabbodhat. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek Mivel a vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél a kiválasztás csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Az adag módosítására csak rövid távú kezeléseknél nincs szükség. Hosszú távú kezelésre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Flamborin 500 mg tabletta 15 éves kor alatti gyermekeknek nem adható! Ezen gyógyszer egyéb gyógyszerformái és hatáserősségei elérhetőek kisebb gyermekeknek; kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni. Ha az előírtnál több Flamborin tablettát vett be Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha a túladagolás alábbi tüneteinek bármelyike jelentkezik Önnél: hányinger, hányás, gyomor- vagy hasi fájdalom, beszűkült veseműködés, illetve akár heveny veseelégtelenség, szédülés, álmosság (aluszékonyság), eszméletvesztés, görcsrohamok, vérnyomásesés, amely súlyos esetben sokkot (a keringés hirtelen összeomlását) idézhet elő, szívritmuszavar (szabálytalan és esetenként gyors szívdobogás). Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához, hogy mielőbb megtehessék a megfelelő ellenintézkedéseket! Nagyon nagy adagok alkalmazása után egy ártalmatlan bomlástermék (a rubazonsav) kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet. Ha elfelejtette bevenni a Flamborin tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha az alábbi mellékhatások bármelyike előfordul Önnél, azonnal hagyja abba a Flamborin szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát! Ezek a reakciók ritkák, de életveszélyesek lehetnek. Akkor is előfordulhatnak, ha a metamizol-nátrium szedése korábban nem okozott problémát. A legfontosabb mellékhatások: - sokk (a keringés hirtelen összeomlása) Figyelmeztető tünetei: hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés, kellemetlen érzés a szív környékén és fulladás, légszomj. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás, gyors pulzus és hidegérzet a karokban és a lábakban (vérnyomás kritikus mértékű esése). A metamizol alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. A sokk első jeleinek észlelésekor azonnal kérjen orvosi segítséget! Az orvos megérkezéséig a felsőtestet helyezze vízszintes helyzetbe, a lábakat polcolja fel. A hidegrázás megelőzése érdekében a beteg legyen betakarva! - bizonyos fehérvérsejtek számának súlyos mértékű csökkenése (agranulocitózis) Nem szedheti tovább a Flamborin tablettát az alábbi tünetek bármelyikének előfordulása esetén: az általános egészségi állapot váratlan romlása, nem múló vagy visszatérő láz, a nyálkahártyák fájdalmas elváltozásai, különösen a szájban, az orrban és a torokban. Kérjen orvosi segítséget! A Flamborin szedését a laboratóriumi vizsgálatok (vérsüllyedés, vérkép) eredményének elkészültét megelőzően abba kell hagyni! Az agranulocitózis kockázata fokozódik, ha a metamizol szedése egy hétnél tovább tart. Kialakulása nem dózisfüggő, a gyógyszer szedése során bármikor kialakulhat. Tipikus tünetei közé tartozik a magas láz, a hidegrázás, a torokfájás, a nyelési nehézségek, valamint a nyálkahártya-elváltozás (pl. a szájüregben, az orrban, a torokban és a nemi szerveken, illetve a végbéltájékon). Az antibiotikumokat szedő betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek. A nyirokcsomók vagy a lép csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzad meg. A vörösvértest-süllyedés jelentősen megnő, míg bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) száma nagymértékben csökkent, vagy akár teljes mértékben hiányoznak. A haemoglobin-, a vörösvértestek- és a vérlemezkék száma általában normális. - vérszegénység és egyidejű csontvelőműködési zavar (aplasztikus anémia) - egyidejű vérszegénység, csökkent fehérvérsejtszám és csökkent vérlemezkeszám (pancitopénia) Az aplasztikus anémia és a pancitopénia jelei a következők: általános kellemetlen érzés, fertőzésre való hajlam, nem múló láz, vérömlenyek, vérzés és sápadtság. Ezek a reakciók akkor is kialakulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban problémamentesen alkalmazták. - súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis) Ezek tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. a gyakran hólyagosodással, hámlással vagy különösen a száj-, az ajkak-, az orr- és a nemi szervek környékén nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a Flamborin tablettával történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad folytatni! - Fix, gyógyszer okozta kiütés A mindig azonos helyen jelentkező, gyógyszer okozta kiütés mélykék vagy sötétvörös színű bőrkiütés, néha hólyagosodással. A Flamborin tablettát nem szabad tovább szedni, ha bőrelváltozások alakulnak ki. Kiütések jelentkezése esetén mihamarabb forduljon orvoshoz! Egyéb lehetséges mellékhatások Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - vérnyomásesés, amelyet a gyógyszer közvetlen hatása okozhat, és nem jár együtt a túlérzékenységi reakciók egyéb jeleivel. Túlérzékenységi reakció csak ritkán okoz súlyos vérnyomásesést. A vérnyomásesés kockázata fokozott lehet nagyon magas láz esetén. A súlyos vérnyomásesés jellemző tünetei a következők: emelkedett pulzusszám, sápadtság, remegés, szédülés, hányinger és eszméletvesztés. Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - csökkent fehérvérsejtszám a vérben (leukopénia). - bőrkiütések. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - a vérlemezkék számának csökkenése a vérben (trombocitopénia). Akkor is előfordulhat, ha a metamizol szedése korábban nem okozott problémát. - heveny vesekárosodás (a vizelet mennyiségének csökkenésével vagy teljes elapadásával, illetve fehérje ürülése a vizelettel) különösen a keringő vértérfogat csökkenése, a kórtörténetben szereplő vesebetegség, illetve túladagolás esetén. - a vese szövetének gyulladása. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - súlyos allergiás reakciók (anafilaxiás/anafilaktoid reakciók). Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr- illetve nyálkahártya tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók (bőr- és nyálkahártya-reakciók, pl. viszketés, égő érzés, vörösség, csalánkiütés, duzzanat; légszomj; emésztőrendszeri panaszok, pl. émelygés, hányás) súlyosabb formát ölthetnek, a teljes testet érintő csalánkiütéssel, a bőr- és a nyálkahártyák súlyos mértékű duzzanata (beleértve a gégeödémát), súlyos hörgőgörccsel, szívritmuszavarral, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és a keringés összeomlásával (sokkal). Ezek a mellékhatások előfordulhatnak akkor is, ha előzőleg már komplikációk nélkül alkalmazták a metamizolt. - a fájdalomcsillapító szer okozta asztma-szindrómában szenvedő betegeknél a túlérzékenységi reakció jellemzően asztmás roham (légszomj) formájában jelentkezik. - túlérzékenységi reakciót követően fellépő mellkasi szorító fájdalom vagy szívroham (Kounis-szindróma). - asztmás krízis (különösen acetilszalicilsavra érzékeny betegeknél). - hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés. - mélykék vagy sötétvörös bőrkiütés (fix, gyógyszer okozta kiütések), esetenként hólyagokkal. - a vizelet vörös elszíneződését okozhatja a metamizol egy ártalmatlan bomlásterméke rubazonsav). Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Flamborint tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő ("Felhasználható") után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Flamborin? * A készítmény hatóanyaga a metamizol-nátrium-monohidrát. Tablettánként 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz. * Egyéb összetevők: hidegenduzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, kroszpovidon (A típusú), magnézium-sztearát és vízmentes, kolloid szilícium-dioxid. Milyen a Flamborin külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel. Átmérő: körülbelül 12,5 mm. Vastagság: körülbelül 4 mm. 10 vagy 20 db tabletta PVC//Al /papír buborékcsomagolásban és kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország Gyártó SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica, SA Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém, 2735-213 Portugália OGYI-T-22832/02 10x PVC//Al/papír buborékcsomagolás OGYI-T-22832/03 20x PVC//Al/papír buborékcsomagolás A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május. 2 OGYÉI/21113/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg metamizol-nátrium-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag 1,42 mmol (32,7 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Flamborin 15 éves vagy annál idősebb serdülők és felnőttek számára javallott az alábbi esetekben: - sérüléseket vagy műtéti beavatkozásokat követő akut, súlyos fájdalmak - kólikás fájdalmak - daganat okozta fájdalmak - egyéb akut vagy krónikus, súlyos fájdalmak, ahol más terápiás módszerek ellenjavalltak - egyéb kezelésekre nem reagáló, magas láz.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával, más pirazolon-, illetve pirazolidin-származékkal, azaz metamizol-nátriumot, propifenazont, fenazont vagy fenilbutazont tartalmazó készítményekkel szembeni (beleértve azon betegeket, akiknél pl. agranulocytosis alakult ki e hatóanyagok bevételét követően), vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Ismert analgeticum-asthma-syndroma vagy analgeticum-intolerancia esetén, mely csalánkiütéses/angioedemás típusú, vagyis olyan betegeknél, akik szalicilátokra, paracetamolra vagy más, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókra, pl. diklofenákra, ibuprofénre, indometacinra vagy naproxénre bronchospasmussal vagy egyéb anafilaktoid típusú reakcióval reagálnak. - A csontvelő működési zavarai (pl. citosztatikum-kezelés után) vagy a vérképző rendszer betegségei. - Örökletes glükóz-6-foszfát-dehidrogenázhiány (haemolysis kockázata). - Akut intermittáló hepaticus porphyria (porphyriás roham kiváltódásának kockázata). - A terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagot a fájdalom vagy a láz intenzitása, és a Flamborin-ra adott, az egyéni érzékenységtől függő válasz alapján kell meghatározni. Alapvető fontosságú, hogy a fájdalmat és a lázat csillapító legkisebb adagot kell választani. Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (> 53 kg) legfeljebb 1000 mg metamizolt szedhetnek, egyszeri adagban, ami naponta legfeljebb 4-szer, 6-8 óránként ismételhető, ami 4000 mg maximális napi adagot jelent. Az egyértelmű hatás 30-60 perccel a per os alkalmazás után várható. Az alábbi táblázat az ajánlott egyszeri adagokat és a maximális napi adagokat mutatja a testtömegtől vagy a kortól függően: Testtömeg kor Egyszeri adag Napi maximális adag kg életkor tabletta mg tabletta mg > 53 > 15 év 1-2 500-1000 8 4000 Gyermekek és serdülők A Flamborin 500 mg tabletta nem ajánlott 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel egy tabletta 500 mg fix mennyiségű metamizolt tartalmaz. Egyéb gyógyszerformák/hatáserősségek elérhetőek, amelyek megfelelően adagolhatók kisebb gyermekeknek. Különleges betegcsoportok Idősek, legyengült betegek, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegek Időseknél, legyengült betegeknél, és csökkent kreatinin-clearance-ű betegeknél az adagot csökkenteni kell, mivel a metamizol bomlástermékeinek eliminációja meghosszabbodhat. Máj- és vesekárosodás Mivel máj- vagy vesekárosodás fennállása esetén az elimináció sebessége csökkent, a nagy adagok többszöri alkalmazását kerülni kell. Nincs szükség az adag csökkentésére, ha csak rövid ideig alkalmazzák. Ezidáig nincs elegendő tapasztalat a metamizol hosszú távú alkalmazására vonatkozóan, súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A kezelés időtartama Az alkalmazás időtartamát a kórállapot jellege és súlyossága határozza meg. Hosszabb időtartamú Flamborin-kezelés esetén rendszeres vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár vízzel) kell bevenni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A metamizol-nátrium fő mellékhatásai a túlérzékenységi reakciókból erednek. A legjelentősebb a sokk és az agranulocytosis. Ezek a reakciók ritkán vagy nagyon ritkán fordulnak elő, de életveszélyesek, és akkor is felléphetnek, ha a metamizol-nátriumot korábban problémamentesen alkalmazták. A mellékhatásokat az alábbi egyezményes gyakorisági kategóriák szerint soroltuk be: nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: leukopenia Nagyon ritka: agranulocytosis vagy thrombocytopenia Nem ismert: anaemia aplastica, pancytopenia, akár halálos kimenetellel is Ezek a reakciók akkor is kialakulhatnak, ha a metamizol-nátriumot korábban problémamentesen alkalmazták. Az agranulocytosis kockázata fokozódik, ha a metamizol-nátrium szedése egy hétnél tovább tart. Az agranulocytosis kialakulása nem dózisfüggő, és a gyógyszer szedése során bármikor kialakulhat. Az agranulocytosis tipikus tünetei közé tartozik a magas láz, a hidegrázás, a torokfájás, a nyelési nehézségek, valamint a nyálkahártya-elváltozás (pl. a szájüregben, az orrban, a torokban és a genitáliákon, illetve a végbéltájékon). Az antibiotikumokat szedő betegeknél azonban ezek a jelek minimálisak lehetnek. A nyirokcsomók vagy a lép csak csekély mértékben vagy egyáltalán nem duzzadt. A vörösvértest-süllyedés jelentősen megnő, míg a granulocyták száma nagymértékben csökkent, vagy a granulocyták teljes mértékben hiányoznak. A haemoglobin-, a vörösvértestek- és a vérlemezkék száma általában normális. Az általános állapot váratlan romlása agranulocytosisra utalhat. A gyógyszer szedésének azonnali abbahagyása nélkülözhetetlen az állapot rendeződéséhez. Ezért fokozottan ajánlott a Flamborin szedésének azonnali abbahagyása a laboratóriumi diagnosztikai vizsgálatok eredményeinek megvárása nélkül, amennyiben az agranulocytosis tünetei jelentkeznek. Pancytopenia jelentkezése esetén a Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig (lásd 4.4 pont). Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxiás sokk, anafilaxiás/anafilaktoid reakciók: A metamizol anafilaxiás sokkot, anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat okozhat, melyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek néha halálos kimenetellel. Ezek a reakciók többszöri szövődménymentes alkalmazás után is felléphetnek. Az anafilaxiás sokk figyelmeztető tünetei: Hideg verítékezés, vérnyomásesés, szédülés, gyengeség, hányinger, bőrelszíneződés és fulladás. Ehhez társulhat még arcduzzanat, viszketés, szívtáji szorítás, heves szívdobogás és a végtagok hidegérzete. A metamizol alkalmazása során a gyógyszerreakció közvetlenül az alkalmazást követően vagy órákkal később is kialakulhat, bár ezek a reakciók általában az alkalmazást követően egy órán belül jelentkeznek. Az enyhébb anafilaxiás reakciók tipikusan bőr- illetve nyálkahártya-tünetek (viszketés, égő érzés, kipirosodás, csalánkiütés és duzzanat), nehézlégzés és ritkán emésztőrendszeri panaszok formájában jelentkeznek. Az enyhébb reakciók súlyosabb formát ölthetnek generalizált csalánkiütéssel, súlyos angioedemával (beleértve a gégeoedemát), súlyos bronchospasmussal, cardialis arrhythmiával, vérnyomáseséssel (melyet vérnyomásemelkedés előz meg) és keringési sokkal. Az analgeticum-asthma szindrómás betegeknél a túlérzékenységi reakció jellemzően asztmás roham formájában jelentkezik. Ezek a mellékhatások előfordulhatnak akkor is, ha előzőleg már komplikációk nélkül alkalmazták a metamizol-nátriumot. A sokk első jelei (például hideg verejtékezés, szédülés, kóválygás, a bőr elszíneződése, kellemetlen érzés a szív környékén) esetén meg kell tenni a szükséges sürgősségi intézkedéseket. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert: Kounis-szindróma Érbetegségek és tünetek Nem gyakori: Hypotoniás reakciók a gyógyszer szedése során vagy azt követően. Ezek farmakológiai eredetűek lehetnek, és nem járnak együtt az anaphylactoid vagy anaphylaxiás reakciók egyéb tüneteivel. Ezek a reakciók csak ritkán vezetnek súlyos vérnyomáseséshez. Az ilyen jellegű hypotoniás reakciók kockázatát a gyors intravénás injekció fokozza. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem ismert: Alkalmazása során asztmás krízist leírtak, különösen acetilszalicilsav-intoleráns betegeknél. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert: Hányinger, hányás, gyomorirritáció, hasmenés jelentkezhet. A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Bőrkiütések Nem ismert: Bizonyos fix, erupciós bőrelváltozások; Stevens-Johnson-syndroma (SJS) vagy toxikus epidermalis necrolysis (TEN) alakulhat ki. Bőrreakciók kialakulása esetén a Flamborin szedését ezért azonnal abba kell hagyni. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka: Különösen hypovolaemiás, már fennálló vesebetegségben szenvedő vagy túladagoláson átesett betegek esetében akut vesekárosodás (anuriával vagy oliguriával, proteinuriával) és interstitialis nephritis alakulhat ki. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A vizelet vörös elszíneződése a metamizol egyik alacsony koncentrációjú, veszélytelen metabolitjának (rubazonsav) a jelenléte miatt előfordulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Flamborin hatóanyaga a pirazolon-származék metamizol-nátrium, amelynek alkalmazása során felléphetnek ritka, de életveszélyes mellékhatások: anaphylaxiás sokk és agranulocytosis (lásd 4.8 pont). A Flamborinra anaphylaxiás vagy egyéb, az immunrendszer által közvetített reakciókkal (pl. agranulocytosissal) reagáló betegeknél különösen magas a kockázata annak, hogy ugyanígy reagáljanak más, nem kábító hatású fájdalomcsillapítókra (pl. egyéb pirazolon- vagy pirazolidin-származékra). Agranulocytosis Amennyiben agranulocytosis vagy thrombocytopenia jelei alakulnak ki (lásd 4.8 pont), a Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni, és vérképvizsgálatot (beleértve a kvalitatív vérképvizsgálatot is) kell végeztetni. A kezelést már a laboratóriumi vizsgálati eredmények megérkezése előtt abba kell hagyni. Pancytopenia Pancytopenia jelentkezése esetén a Flamborin szedését azonnal abba kell hagyni, és a teljes vérképet ellenőrizni kell a normál értékek visszaállásáig (lásd 4.8 pont). A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haematologiai rendellenességre utaló tünetek (pl. általános közérzet romlása, fertőzés, szűnni nem akaró láz, bőrvérzések, vérzés, sápadtság) jelentkezése esetén azonnal forduljanak orvosukhoz. Anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók A Flamborin tablettával szembeni esetleg súlyos anaphylaxiás/anaphylactoid reakciók előfordulásának kockázata különösen megnő az alábbi betegeknél: - analgeticum-asthma-syndroma, illetve csalánkiütéses/angioedemás típusú analgeticum-intolerancia fennállása esetén (lásd 4.3 pont), - asthma bronchialéban szenvedő betegek, különösen az ezzel együttesen megjelenő rhinosinusitis polyposa esetén, - krónikus urticariában szenvedő betegek esetén, - színezőanyagokkal (pl. tartrazinnal) vagy tartósítószerekkel (pl. benzoátokkal) szembeni intolerancia esetén, - alkohol-intolerancia esetén. Az ilyen betegek már kis mennyiségű szeszesital elfogyasztására is tüsszögéssel, könnyezéssel és az arc erős kipirulásával reagálnak. Ez az alkohol-intolerancia korábban már meglévő, de nem diagnosztizált analgetikum-asthma-syndromát is jelezhet (lásd 4.3 pont). Súlyos bőrreakciók Metamizol-nátrium alkalmazása során a következő életveszélyes bőrreakciókról számoltak be: Stevens-Johnson-syndroma (SJS) és toxicus epidermalis necrolysis (TEN). A SJS és a TEN tüneteinek jelentkezése esetén (mint pl. a gyakran hólyagosodással vagy nyálkahártya-elváltozással kísért progresszív bőrkiütés) a Flamborin tablettával történő kezelést azonnal abba kell hagyni, és a későbbiekben sem szabad folytatni. A betegek figyelmét fel kell hívni ezen tünetekre, és szoros figyelemmel kell kísérni őket a bőrreakciók tekintetében, különösen a kezelés első heteiben. Hypotoniás reakciók A Flamborin hypotoniás reakciókat idézhet elő (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók dózisfüggőek lehetnek. Előfordulásuk kockázata nú az alábbi esetekben: - már előzetesen fennálló alacsony vérnyomás, folyadékhiányos vagy dehidrált állapot, instabil vérkeringés vagy kialakulóban lévő keringési elégtelenség (pl. szívizominfarktus vagy többszörös trauma) - magas láz. Ezért az ilyen betegeknél az alkalmazás indikációját gondosan mérlegelni kell, és a beteg állapotát szorosan figyelemmel kell kísérni. Megelőző jellegű intézkedések (pl. a vérkeringés stabilizálása) válhatnak szükségessé a hypotoniás reakciók kockázatának csökkentése érdekében. Olyan betegeknél, akiknél feltétlenül el kell kerülni a vérnyomás csökkenését (pl. súlyos koszorúér-betegség vagy az agyat ellátó erek jelentős szűkülete), a Flamborin csak a haemodinamikai paraméterek szoros monitorozása mellett alkalmazható. Egyéb A vese- illetve májfunkció zavara esetén a Flamborin csak a kockázatok és az előnyök gondos mérlegelését követően és megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható (lásd 4.2 pont). A Flamborin alkalmazása előtt a betegeket a fent említetteknek megfelelően ki kell kérdezni. Az anaphylactoid reakciók fokozott kockázata esetén a Flamborin csak a lehetséges kockázatok és a várható terápiás előnyök gondos mérlegelését követően alkalmazható. Ha a Flamborint ilyen esetekben alkalmazzák, a betegeket szoros orvosi ellenőrzés alatt kell tartani, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöknek rendelkezésre kell állniuk. Ez a gyógyszer 32,7 mg nátriumot tartalmaz tablettánként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 2%-ának felnőtteknél.. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott dózistartományban nem ismeretek a koncentrálóképességet, illetve a reakcióképességet károsító hatások. Óvintézkedésként azonban - legalábbis a nagyobb adagok alkalmazása esetén - figyelembe kell venni a képességek gyengülésének lehetőségét, és a betegek nem kezelhetnek gépeket, nem vezethetnek gépjárműveket, illetve nem végezhetnek egyéb, veszéllyel járó tevékenységeket. 4.9 Túladagolás Tünetek Akut túladagolás esetén émelygést, hányást, hasi fájdalmat, vesekárosodást/akut veseelégtelenséget (pl. interstitialis nephritis formájában) és - ritkábban - központi idegrendszeri tüneteket (szédülést, álmosságot, kómát, görcsöket) és vérnyomásesést figyeltek meg, amely esetenként sokkhoz és tachycardiához vezetett. Nagyon nagy adagok alkalmazása után a rubazonsav kiválasztódása vörösre színezheti a vizeletet. Terápiás beavatkozások A metamizol-nátriumnak nincs specifikus antidotuma. Ha a metamizol-nátrium bevétele után csak rövid idő telt el, megkísérelhető a felszívódás csökkentése felszívódást gátló módszerekkel (pl. aktív szénnel). A fő metabolit (4-N-metilamino-antipirin) hemodialízissel, hemofiltrációval, hemoperfúzióval, illetve plazmaszűréssel eltávolítható. Az intoxikáció kezelése, valamint a súlyos szövődmények megelőzése általános és speciális intenzív ellátást és megfigyelést igényel. Súlyos túlérzékenységi reakciók (sokk) kezelése Az érvényben lévő irányelveknek megfelelően meg kell kezdeni a sürgősségi ellátó intézkedéseket.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A metamizol-nátrium csökkentheti a ciklosporin vérszintjét. Együttadás esetén a vérszintek monitorozása elengedhetetlen. Amennyiben a metamizolt metotrexát mellett alkalmazzák, különösen idős betegeknél megnövekedhet a metotrexát haematotoxicitása, ezért ezt a gyógyszerkombinációt kerülni kell. A metamizol egyidejű adagolása csökkentheti az alacsony dózisú acetil-szalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását. Emiatt a cardioprotektiv célzattal alacsony dózisú acetil-szalicilsavat szedő betegeknek a metamizolt különös óvatossággal szabad csak adni. A metamizol-nátrium és a klórpromazin egyidejű alkalmazása során súlyos hypothermia alakulhat ki. A pirazolon-származékok csoportja ismerten kölcsönhatásba léphet orális antikoagulánsokkal, kaptoprillel, lítiummal és triamterénnel, valamint befolyásolhatja a vérnyomáscsökkentők és a vizelethajtók hatásosságát. Az nem ismert, hogy a metamizol-nátrium milyen mértékben idéz elő ilyen kölcsönhatásokat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 vagy 20 db tabletta PVC//Al/papír buborékcsomagolásban, kartondobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli) Osztályozás: II. csoport Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22832/02 10x PVC//Al/papír buborékcsomagolás OGYI-T-22832/03 20x PVC//Al/papír buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2016. október 3. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 13. 2 OGYÉI/21113/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Fájdalomcsillapítók; Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók; Pirazolonok, ATC kód: N02BB02 A metamizol-nátrium egy pirazolon-származék, amely fájdalomcsillapító, lázcsökkentő és görcsoldó hatású. Részletes hatásmechanizmusa jelenleg nem tisztázott. Több tanulmány eredményei is azt mutatták, hogy a metamizol és fő metabolitja, a 4-N-metilamino-antipirin valószínűleg mind centrális, mind perifériás hatással is rendelkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Eloszlás A metamizol átjut a placentán. A metamizol metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe. Biotranszformáció Szájon át történő alkalmazás után a metamizol teljes mértékben elhidrolizál a farmakológiailag aktív 4-N-metilamino-antipirin (MAA) metabolittá. Az MAA biohasznosulása körülbelül 90%, és valamivel magasabb szájon át történő alkalmazás után, mint parenterális beadást követően. Étel egyidejű fogyasztása nincs releváns hatással a metamizol kinetikájára. A klinikai hatásosság elsősorban az MAA-nak köszönhető, de bizonyos fokig a 4-amino-antipirin (AA) metabolit is szerepet játszik a hatás kialakulásában. Az AA AUC értékei a MAA AUC értékeinek mintegy 25%-át teszik ki. A 4-N-acetilamino-antipirin (AAA) és a 4-N-formilamino-antipirin (FAA) metabolitok farmakológiailag nyilvánvalóan inaktívak. Linearitás/nem linearitás Megjegyzendő, hogy mindegyik metabolit nemlineáris farmakokinetikát követ. Ennek a jelenségnek a klinikai jelentősége nem ismert. Rövid távú kezelés esetén a metabolitok felhalmozódása nem jelentős. A plazmafehérjékhez való kötődés az MAA esetében 58%, az AA esetében 48%, az FAA esetében 18%, az AAA esetében pedig 14%. Elimináció Intravénás alkalmazást követően a metamizol plazmafelezési ideje körülbelül 14 perc. Intravénás alkalmazás után a radioaktív izotóppal jelölt adagnak mintegy 96%-a nyerhető vissza a vizeletből, és mintegy 6%-a a székletből. Egyszeri adag szájon át történő alkalmazása után a vizelettel ürülő metabolitok 85%-át azonosították. Ebből 3 ± 1% volt MAA, 6 ± 3% volt AA, 26 ± 8% volt AAA és 23 ± 4% volt FAA. Egyszeri 1 g metamizol szájon át történő alkalmazása után a renalis clearance 5 ± 2 ml/perc volt az MAA esetében, 38 ± 13 ml/perc az AA esetében, 61 ± 8 ml/perc az AAA esetében és 49 ± 5 ml/perc az FAA esetében. A plazmafelezési idő 2,7 ± 0,5 óra volt az MAA, 3,7 ± 1,3 óra az AA, 9,5 ± 1,5 óra az AAA és 11,2 ± 1,5 óra az FAA esetében. Speciális betegcsoportok Idős betegek kezelése során az AUC 2-3-szorosra növekszik. Egyszeri adag szájon át történő alkalmazása után az MAA és az FAA felezési ideje májcirrhosisban szenvedő betegek esetében körülbelül 3-szorosra nő, míg az AA és az AAA felezési ideje nem növekszik ugyanilyen mértékben. Ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását. A károsodott veseműködésű betegekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok szerint egyes metabolitok (AAA és FAA) eliminációjának csökken a sebessége. Ezért ezeknél a betegeknél kerülni kell a nagy adagok alkalmazását. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Szubkrónikus/krónikus toxicitás Különböző állatfajokon végeztek szubkrónikus és krónikus toxicitási vizsgálatokat. Patkányoknak adtak per os 100-900 mg/ttkg metamizol-nátriumot 6 hónapon keresztül. A legnagyobb adagnál (900 mg/ttkg) 13 hét múlva a reticulocytaszám és az Ehrlich-testek számának emelkedését figyelték meg. Kutyáknak 30-600 mg/ttkg adagokban adtak metamizol-nátriumot 6 hónapon át. A 300 mg/ttkg-os és nagyobb adagok esetében dózisfüggő módon haemolyticus anaemiát és funkcionális vese- és májelváltozásokat figyeltek meg. Mutagenitás és karcinogenitás Ellentmondásos eredmények állnak rendelkezésre a metamizolról az in vitro és az in vivo vizsgálati rendszerekben végzett vizsgálatokból. Hosszú időtartamú vizsgálatokban patkányokon nem észleltek karcinogén potenciálra utaló bizonyítékot. Háromból két hosszú időtartamú, egereken végzett vizsgálatban, nagy adagok esetén emelkedett a májadenómák száma. Reprodukciós toxicitás Patkányokon és nyulakon végzett embryotoxicitási vizsgálatokban nem találtak teratogén hatásra utaló bizonyítékot. Nyulakban magzati halálozást okozó hatást észleltek az anyaállatra még nem toxikus, 100 mg/ttkg napi adagnál. Magzati halálozást okozó hatás patkány esetén az anyaállatra toxikus dózistartományban fordult elő. Patkányban a 100 mg/ttkg feletti napi adagok a vemhesség időtartamának meghosszabbodását és az ellési folyamat károsodását eredményezték, a mortalitás fokozódásával mind az anyaállatok, mind az utódgeneráció esetében. A termékenységi vizsgálatok a vemhességi ráta enyhe csökkenését mutatták a szülői generációban napi 250 mg/ttkg-ot meghaladó adagnál. Az F1 generáció termékenysége nem változott.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér vagy törtfehér, kerek, lapos tabletta, az egyik oldalon bemetszéssel. Átmérő: körülbelül 12,5 mm. Vastagság: körülbelül 4 mm. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. május 13. 2 OGYÉI/21113/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A metamizol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. Az első trimeszterben metamizol-expozíciónak kitett terhes nőkre (n = 568) vonatkozó nyilvános adatok alapján, teratogén vagy embriotoxikus hatást nem azonosítottak. Bizonyos esetekben a metamizol egyszeri adagjai elfogadhatók az első és a második trimeszterben, ha egyéb terápiás alternatíva nincs. Ugyanakkor, a metamizol alkalmazása általában nem ajánlott az első és a második trimeszterben. A harmadik trimeszterben történő alkalmazás fetotoxicitással (vesekárosodás és ductus arteriosus constrictio) társult, ezért a metamizol alkalmazása a terhesség harmadik trimeszterében ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A harmadik trimeszterben figyelmetlenségből alkalmazott metamizol esetén a magzatvizet és a ductus arteriosust ultrahanggal és echokardiográfiával ellenőrizni kell. A metamizol átjut a placentán. Állatkísérletekben a metamizol reproduktív toxicitást váltott ki, de nem volt teratogén (lásd 5.3 pont). Szoptatás A metamizol bomlástermékei jelentős mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe és a szoptatott csecsemőre vonatkozó kockázat nem zárható ki. Ezért, a metamizol ismételt alkalmazását különösen kerülni kell szoptatás alatt. A metamizol egyszeri alkalmazása esetén az anyatej gyűjtése és kidobása javasolt az adag alkalmazását követően, 48 órán át.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Hidegen duzzadó kukoricakeményítő Makrogol 6000 Kroszpovidon (A típusú) Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!