Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

EXOLORFIN 50MG/ML GYÓGY KÖRÖMLAKK 1X2,5ML ÜV

4.731 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999539884852
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Sandoz Hungária Kereskedelmi Kft.

Leírás és Paraméterek

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára EXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakk amorolfin Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer azEXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (továbbiakban: EXOLORFIN) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók azEXOLORFIN alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni azEXOLORFIN-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell azEXOLORFIN-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN és milyen betegségek esetén alkalmazható? AzEXOLORFIN-t a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, felnőtteknél. Csak akkor szabad alkalmazni, ha a körmök felső fele, illetve oldalai érintettek. Az amorolfin hatóanyag megakadályozza a gombák szaporodását és elpusztítja azokat. AzEXOLORFINaz amorolfinra érzékeny gombafajok, például sarjadzógombák, bőrgombák és penészgombákszéles köre ellen hat. Ugyanakkor a baktériumok nem érzékenyek az amorolfinra. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az EXOLORFIN alkalmazása előtt Ne alkalmazza az EXOLORFIN-t - ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az EXOLORFIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: * cukorbetegségben szenved; * gyenge az immunrendszere, vagy az immunrendszer elnyomására szolgáló kezelést kap; * a karjában és lábában rossz a vérkeringés; * a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött; * a kórelőzményében körömsérülés, olyan bőrbetegség, mint pl. a pikkelysömörvagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, vizenyő (ödéma), sárga körömmel együtt jelentkező légzési rendellenességek, fájdalmas, eldeformálódott körmök, továbbá bármilyen egyéb, a körmöket érintő rendellenesség szerepel. Az EXOLORFIN-kezelés alatt kerülendő a kozmetikai körömlakk és a műkörmök használata. Még mindig nincsenek tapasztalatok olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a körmök körüli gyulladásos elváltozások találhatók, cukorbetegségben, vérkeringési elégtelenségben, alultápláltságban szenvednek, alkoholfüggők, továbbá gyermekekkel, valamint csecsemőkkel kapcsolatosan sincsenek tapasztalatok. Szerves oldószerek használatakor viseljen vegyszerálló kesztyűt kell, különben azEXOLORFINleoldódik a körméről. Vigyázni kell, hogy a gyógyszeres körömlakk ne kerüljön a szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra. Amennyiben a gyógyszeres körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra jut, vízzel azonnal mossa ki és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Gyermekek és serdülők A tapasztalatok hiánya miatt gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és az EXOLORFIN Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. AzEXOLORFIN-t nem szabad terhesség és szoptatás alattalkalmazni, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre AzEXOLORFIN nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni az EXOLORFIN-t? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Helyi alkalmazásra. Az érintett körmökre kell felvinni. Az EXOLORFIN-t hetente egyszer kell felvinnie az érintett kéz-, illetve lábujj körmökre. Olvassa el az alábbi használati utasításokat: A körömlakk minden egyes felvitele előtt a lehető legalaposabban reszelje le a beteg körömterületeket (elsősorban a köröm felszínét) a csomagolásban található körömreszelők egyikével. Figyelmeztetés:Ne használja a beteg körmök kezelésére alkalmazott reszelőt egészséges körmök ápolására. Ezután a csomagolásból vegyen ki egy körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendőt. A kendővel tisztítsa le a beteg körmök felszínét és távolítsa el a körömlakkmaradványokat. Egyetlen kendő elegendő minden beteg köröm megtisztításához. Használhat kereskedelemben kapható körömlakk lemosót is. A csomagolással együtt adott spatulát merítse bele a körömlakkba. A spatulát nem szabad lehúzni az üveg peremén.A spatulát minden egyes beteg köröm kezeléséhez mártsa bele az üvegbe. A körömlakkot a köröm teljes felületére vigye fel. Azüveget az alkalmazást követően azonnal gondosan zárja le, és tisztítsa meg a spatulát egy körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendővel. Hagyja, hogy a felvitt körömlakk körülbelül 3-5 percig száradjon. Az üveg ismételt használata előtt,távolítson el minden lakkmaradványt a körmökről és ismét reszelje meg a körmeit. A csomagoláshoz adott tisztítókendővel tisztítsa meg a körmöket, majd az előírások szerint ismét vigye fel azEXOLORFIN-t a kívánt területre. A kezelését segítő további tanácsok A kéztörlőket a lehető leggyakrabban mossuk ki, minimum 60°C-on. A cipőketmindig jól szellőztessük ki és hagyjuk, hogy megfelelően kiszáradjanak. A kezelés időtartama A gombafertőzések gyakran nagyon makacs fertőzések. Ezért azEXOLORFIN-t megszakítás nélkül kell alkalmaznia, egészen addig, míg a beteg körmök helyére teljesen egészségesek nőnek vissza. Ehhez a kézkörmök esetében általában 6 hónap, a lábkörmök esetében pedig 9-12 hónap időtartam szükséges. Ugyanakkor, ha 3 hónap után nem mutatkozik javulás, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ha véletlenül lenyeli az EXOLORFIN-t Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz. Ha elfelejtette alkalmazni az EXOLORFIN-t Kezdje el ismét alkalmazni a készítményt, amikor eszébe jut, hetente egyszer, a korábbival azonos módon. Ha idő előtt abbahagyja az EXOLORFIN alkalmazását Ne hagyja abba alakk alkalmazását csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja, vagy ha a beteg körmök helyére már teljesen egészségesek nőttek. Ha túlságosan korán abbahagyja a kezelést, fertőzése kiújulhat. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások az alábbi gyakoriságban fordulhatnak elő: Nem gyakori, 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet * allergiás reakció. Ritka,1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet * köröm elszíneződés; * töredezett vagy törékeny körmök. Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint): * égő érzésa bőrön. Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg * bőrpír,viszketés; * bőrgyulladás az alkalmazás helyén; * csalánkiütés, hólyagosodás. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az EXOLORFIN-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 2,5-es és 3 ml-es üveg Az első felbontást követően: 6 hónap 5 ml-es üveg Az első felbontást követően: 9 hónap A tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony). A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az EXOLORFIN A készítmény hatóanyaga az amorolfin, amorolfin-hidroklorid formájában. 55,7 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 50 mg amorolfinnakfelel meg(5% m/V amorolfin). Egy 2,5 ml-es üveg139,3 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 125 mg amorolfinnakfelel meg. Egy 3 ml-es üveg167,1 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 150 mg amorolfinnakfelel meg. Egy 5 ml-es üveg278,5 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 250 mg amorolfinnakfelel meg. Egyéb összetevők a vízmentes etanol, ammónium-metakrilát kopolimer(A-típusú), etil-acetát, butil-acetát, triacetin. Milyen az EXOLORFIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az EXOLORFIN egy gyógyszeres körömlakk, ami egytiszta oldat. Borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üvegpalack, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva. Kiszerelések:2,5 ml, 3 ml és 5 ml. Minden csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország Gyártó Stradis 29 Rue Léon Faucher Reims 51100 Franciaország Farmaclair 440 Avenue du Général de Gaulle Hérouville Saint Clair 14200 Franciaország Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Szlovénia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria: Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack Bulgária: ????????? ????? ??? 5%????????????????? Cseh Köztársaság: EXOROLAK Észtország: Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagu lakas Görögország: EXOROLFIN LAK Horvátország: EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte Írország: Nailex 5% w/v, Medicated nail lacquer Lettország: Exolorfin 50 mg/ml arstnieciska nagu laka Litvánia: Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagu lakas Magyarország: EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk Németország: Amorolfin - Gerda 50 mg/ml wirkstoffhaltiger Nagellack Olaszország: EXOROLFIN Románia: Exoderil 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos Szlovák Köztársaság: EXOROLFIN 5 % Szlovénia: EXOLORFIN 50 mg/mlzdravilni lak za nohte OGYI-T-23507/01-06 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2019. június. 3 OGYÉI/27527/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 55,7 mg amorolfin-hidroklorid milliliterenként, ami 50 mg amorolfinnakfelel meg(5% m/V amorolfin). Egy2,5 ml-es üveg139,3 mgamorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 125 mg amorolfinnakfelel meg. Egy 3 ml-es üveg167,1 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 150 mg amorolfinnakfelel meg. Egy 5 ml-es üveg278,5 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 250 mg amorolfinnakfelel meg. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A körömmátrixot nem érintő, dermatophytonok, sarjadzó- és penészgombák által okozott onychomycosisok kezelése felnőtteknél.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A körömlakkot az érintett kéz- vagy lábkörmökre kell felvinni,hetente egy alkalommal. Az alkalmazás módja Helyi alkalmazásra. A készítményt az érintett körmökre kell felvinni. 1. Minden egyes alkalmazás előtt abeteg körömterületeket (különösen a körmök felszínét) a csomagolásban mellékelt körömreszelővel olyan alaposan le kell reszelni, amennyire csak lehetséges. Ezt követően a körmöket a csomagolásban található -körömlakk lemosóvalátitatott -tisztítókendővel meg kell tisztítani és zsírtalanítani kell. AzEXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakk alkalmazása előtt minden alkalommal meg kell ismételni a körömreszelés és tisztítás műveletét a még fennmaradt lakkréteg maradványainak eltávolítása céljából. Figyelmeztetés: A kezeléshez használt körömreszelőt tilos egészséges körmök ápolására alkalmazni! 2. A körömlakkot ezután egy spatulával az érintett köröm teljes felszínére fel kell vinni, és hagyni kell megszáradni. A spatulát minden egyes kezelendő köröm esetében ismét a lakkba kell meríteni. Figyelmeztetés! A spatulát nem szabad az üveg nyakán lehúzni. Használat után a spatulát körömlakk lemosóvalátitatott tisztítókendővel kell megtisztítani. Fontos, hogy az EXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakk felvitele után kezet kell mosni. Ha az EXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakkot a kéz ujjain alkalmazták, a felhasználónak meg kell várnia, amíg a lakk megszárad, és csak ezután moshat kezet. A kezelés időtartama A kezelést megszakítás nélkül kell folytatni a köröm regenerálódásáig és a fertőzött területek végleges gyógyulásáig. A kezelés szükséges időtartama általában 6 hónap a kézujjak körmeinek, és 9-12 hónap a lábkörmök esetében (ez elsősorban a fertőzés intenzitásától, elhelyezkedésétől és kiterjedésétől függ). Ha 3 hónap kezelés során sem mutatkozik javulás, orvoshoz kell fordulni. Gyermekek és serdülők Tapasztalat hiányában gyermekeket és serdülőket nem szabad az EXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal kezelni. Idősek Az idős betegeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincsenek specifikus adagolási ajánlások.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások táblázatos felsorolása. Szervrendszeri besorolás Előfordulási gyakoriság Mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori(?1/1000-<1/100) Túlérzékenység (allergiás reakció) A bőr és bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka (? 1/10 000 -< 1/1000) Körömléziók, onychoclasis (töredezett köröm), köröm-elszíneződés, onychorrhexis (törékenyköröm), és gyengeköröm Nagyon ritka (< 1/10 000) A bőrön tapasztalt égő érzés Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Erythema, pruritus, kontakt dermatitis, urticaria, hólyagosodás Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal történőkezelés alatt nem szabad kozmetikai körömlakkot használni vagy műkörmöt viselni. AzEXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakk ismételt alkalmazásakor azonban bármilyen,előzőleg felvitt körömlakkot el kell távolítani, az EXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakk újabb rétegének alkalmazása előtt. Szerves oldószerek használatakorvegyszerálló kesztyűtkell viselni, ellenkező esetbenazEXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakk réteg leoldódika körömről. Tapasztalat hiányában gyermekeket nem szabad az EXOLORFIN50 mg/ml gyógyszeres körömlakkal kezelni. El kell kerülni, hogy a körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyára kerüljön. A kezelésről orvosnak kell döntenie a perifériás vascularis betegségben, diabetesben, immunrendszeri betegségekben szenvedőknél, csakúgy, mint azoknál, akiknek köröm dystrophiájuk van vagy súlyosan károsodott a körmük (a körömlemez kétharmada érintett). Ezekben az esetekben meg kell fontolni a szisztémás kezelést. A kezelés elindítása előtt orvosi tanácsot kell kérniük azoknak a betegeknek, akiknek kórelőzményében sérülés, olyan bőrbetegségek, mint pl. a psoriasis vagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, oedema, légzési rendellenesség(sárga köröm szindróma), fájdalmas, eldeformálódott körmök, vagy bármilyen egyéb kórkép szerepel. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Erre a gyógyszerre nem vonatkoztatható. 4.9 Túladagolás Az amorolfin 5%-os gyógyszeres körömlakk helyi alkalmazása utánnem várhatók a túladagolás szisztémás tünetei. Véletlenszerűen előforduló lenyelése esetén a megfelelő tüneti kezeléseket kell alkalmazni, amennyiben szükséges.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üveg, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva. Kiszerelések:2,5 ml, 3 ml és 5 ml. Mindegyik csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A készítmény megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nincs, nem erős hatású. Osztályozás:I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A tartályt tartsa jól lezárva. A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony). 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 2,5-es és 3 ml-es üveg Az első felbontást követően: 6 hónap. 5 ml-es üveg Az első felbontást követően: 9 hónap. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47. Magyarország

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni bőrgyógyászati szerek, egyéb, lokális alkalmazású gombásodás elleni készítmények, ATC-kód: D01A E16 Hatásmechanizmus Az amorolfin egy lokális gombaellenes szer, amely a morfolinszármazékokcsoportjába tartozik. Fungisztatikus és fungicid hatása a gombák sejtmembránjának megváltoztatásán alapul, amelynekelsődleges támadáspontja a szterol-bioszintézis. Csökken a sejtmembrán ergoszterolszintje, és ezzel egyidőben szabálytalan, nem lapos szerkezetű szterolok halmozódnak fel. Az alább felsorolt gombák ellen hatásos: Dermatophytonok: trichopytonok, microsporumok, epidermophytonok Sarjadzógombák: Candida, Malassezia vagy Pityrosporum spp., Cryptococcus; Penészgombák: Alternaria, Hendersonula,Scopulariopsis,Scytalidium, Aspergillus; Dematiaceae: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella; Dimorf gombák: Coccidiodes, Histoplasma, Sporothrix. Az Aktinomyces kivételével a baktériumok az amorolfinra nem érzékenyek. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A körömlakkból az amorolfin a körömlemezbe penetrál és elpusztítja a körömágyban nehezen hozzáférhető gombákat. Eloszlás Ilyen alkalmazási mód mellett a hatóanyag szisztémás felszívódása nagyon kismértékű. Elimináció Méghosszú távúalkalmazáskor sincsenekarra utaló jelek, hogy a gyógyszer akkumulálódik az emberi szervezetben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Vemhes nyulaknál a nagymértékű szisztémás expozíció az embrionális felszívódás (embriotoxicitás) csekély mértékű emelkedését eredményezte. Ugyanakkor, ezen dózisok mellett nem tapasztaltak teratogén hatást. Az amorolfin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott humán tapasztalat áll rendelkezésre. Az amorolfin-hidrokloridota toxikus dózist meg nem haladó adagokban vizsgálták, mind in vitro,mindin vivo. Ezen tesztek egyikében sem találtak mutagén potenciált. Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek. Ahelyi alkalmazású amorolfin-hidrokloriddal végzett állatkísérletekben enyhe, közepesen súlyos bőr-irritációt tapasztaltak, különösen, ha a készítményt okkluzív körülmények között alkalmazták. Mivel azonbana humán alkalmazásban okkluzív kötés felhelyezése nem ajánlott a helyi gombafertőzések kezelésére, az ilyen extrém körülmények között jelentkező, fokozott mértékű lokális irritáció relevanciája elhanyagolhatónak tekinthető. Az amorolfin-hidrokloridra vonatkozóan nem volt fototoxikus, allergén vagy fotoallergén potenciálra utaló bizonyíték, az ilyen irányban elvégzett állatkísérletekegyikében sem.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Gyógyszeres körömlakk. Tiszta oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 21. 3 OGYÉI/2877/2017 OGYÉI/17175/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A reprodukciós toxicitási vizsgálatok laboratóriumi állatoknál nem találtak teratogenitásra utaló bizonyítékokat, ugyanakkor nagy dózisú per os adagolás mellettembriotoxicitást figyeltek meg. Az amorolfin terhesség és szoptatás alatti alkalmazásáról korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. Helyi alkalmazás alatt és azt követően az amorolfin szisztémás felszívódása nagyon kismértékű, ezért a humán magzatot érintő kockázat elhanyagolhatónak tűnik. Mivel azonban erre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat, az amorolfin terhesség alatti alkalmazása kerülendő. Szoptatás Nem ismert, hogy az amorolfinkiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel erre vonatkozóan nincs megfelelő tapasztalat, az amorolfin szoptatás alatti alkalmazása kerülendő. Termékenység Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes etanol, Ammónium-metakrilát kopolimer (A típusú), Etil-acetát, Butil-acetát, Triacetin.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!