Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

EXODERIL 10MG/ML KÜLS OLDAT 10ML

1.346 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 9002260020683
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Sandoz GmbH

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség és szoptatás A naftifin terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Mivel a naftifin szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre. A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség és szoptatás alatt. Termékenység A naftifin termékenységre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Exoderil 10 mg/ml külsőleges oldat naftifin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Exoderil oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Exoderil oldat alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Exoderil oldatot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Exoderil oldatot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Exoderil oldat, és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Exoderil oldat a gombás fertőzések külsőleges kezelésére szolgál, hatóanyagként naftifint tartalmaz, amely egy széles spektrumú (sokféle gombás fertőzésre alkalmazható) gombaellenes hatóanyag. Hatékony a bőrgombák, az élesztőgombák, a penészgombák és egyéb gombafajták ellen. Számos olyan baktérium ellen is hat, melyek gyakran fordulnak elő a gombás fertőzésekkel együtt. Gyulladásgátló hatása következtében gyorsan csillapítja a gyulladásos tüneteket - elsősorban a viszketést. Az Exoderil oldat az alábbi betegségek esetén alkalmazható felnőtteknél: A lábak-, különösen a lábujjak közötti területek és a talp gombás megbetegedései (amelyek a kipirulás, a hámlás és a duzzanat, illetve a viszkető hólyagocskák alapján felismerhetőek) esetén alkalmazható. 2. Tudnivalók az Exoderil oldat alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Exoderil oldatot - ha allergiás a naftifinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Exoderil oldat kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó! Az Exoderil oldat szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez mégis bekövetkezik, az érintett területet mossa le bő vízzel és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében tartsa be a betegtájékoztató 3. pontjában felsorolt alapvető higiénés szabályokat és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat. Gyermekek Gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták, ezért az Exoderil oldat alkalmazása nem javasolt. Egyéb gyógyszerek és az Exoderil oldat Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyógyszerkölcsönhatás ezideig nem ismert. Más, helyi alkalmazású készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is. Az Exoderil oldat egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal Ezidáig semmilyen kölcsönhatás nem ismert. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az Exoderil oldat terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ. A készítmény alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség és szoptatás alatt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. Az Exoderil oldat propilénglikolt és etanolt tartalmaz Az Exoderil oldat propilénglikolt és etanolt tartalmaz, melyek helyi bőrirritációt válthatnak ki (pl. kontakt dermatitisz). Allergiás reakció kialakulása esetén ne alkalmazza tovább a készítményt és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget. 3. Hogyan kell alkalmazni az Exoderil oldatot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Az Exoderil oldatot naponta egyszer kell felvinni a megtisztított és alaposan megszárított beteg bőrterületekre és annak környékére. Az Exoderil oldatot az üvegcséből közvetlenül kicsepegtetve, vagy egy kis vattacsomó segítségével lehet felvinni. Az Exoderil oldat hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi alkalmazású készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is. Mivel az Exoderil oldat jól felszívódik a bőrbe, és sokáig megmarad annak különböző rétegeiben, ezért elég naponta egyszer alkalmazni. A megadott dózist nem szabad túllépni. A kezelés időtartama általában 2-4 hét, maximum 12 hét. Orvosi javaslat esetén a kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni. A gombás bőrbetegségek esetében fontos, hogy a panaszok (viszketés, égő érzés, stb.) gyors javulása ellenére a kezelést még két hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének megszűnése után, hogy tartós gyógyulást lehessen elérni és elkerülhető legyen a betegség kiújulása. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni. Annak érdekében, hogy mielőbb meggyógyuljon a gombás megbetegedés (úgynevezett mikózis), tartsa be az alábbi szabályokat: - A megbetegedett bőrrel érintkezésbe kerülő ruhadarabokon megtapadhatnak a gombás betegség kórokozói. Ezért az ilyen ruhadarabokat naponta váltsa. - A gombás fertőzések ellen a legjobb védelem az ép, és mindenekelőtt száraz bőrfelület. Óvakodjék ezért a beteg bőrterületekre szorosan ráfekvő és a levegőt kevéssé áteresztő öltözéktől (pl. műszálas zokni viselése szűk cipőben). A megbetegedett bőrterületeket mosdás után gondosan szárazra kell törölni. A mosdókesztyűt és a törölközőt naponta cserélni kell. - Lábgombásodás esetén otthon, fürdőben, vagy pl. szállodában se járjon mezítláb. Így elkerülheti a kórokozók továbbterjesztését, és mindenekelőtt az ismételt fertőződést. - Szaunába és gőzfürdőbe csak a gombás fertőzés gyógyulása után menjen ismét. Amennyiben 4 héten belül nem történik javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához. Károsodott vese- vagy májfunkció esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Idős beteg esetén nincs szükség az adagolás módosítására. Ha az előírtnál több Exoderil oldatot alkalmazott Ha az előírt adagnál több oldatot alkalmazott, az alább felsorolt mellékhatások fokozódása várható. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Tartós túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát. Ha Ön vagy gyermeke tévedésből megitta az Exoderil oldatot, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórház sürgősségi osztályát. Vigye magával az oldat dobozát is, hogy az orvos tudja mit vett be. Ha elfelejtette alkalmazni az Exoderil oldatot Ha elfelejtette alkalmazni az Exoderil oldatot, pótolja, amint eszébe jut, de ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Exoderil oldat alkalmazását A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést még 2 hétig folytatni kell a betegség valamennyi tünetének a megszűnése után. Ha az előírtnál hamarabb abbahagyja az Exoderil oldat alkalmazását, előfordulhat, hogy bár a fertőzés klinikai tünetei megszűntek, a fertőzés teljes gyógyulása még nem következett be, így a kiújulás veszélye fennáll. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általában az Exoderil oldat alkalmazása nem okoz panaszokat. Egyedi esetekben helyi túlérzékenységi tünetek jelentkezhetnek, mint szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció. Az esetleges előforduló mellékhatások enyhék, nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását, és a kezelés befejeztével megszűnnek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Exoderil oldatot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás előtt legfeljebb 30°C-on tárolandó. A készítmény az első felbontást követően hat hónapig használható és legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Exoderil oldat? - A készítmény hatóanyaga: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 ml oldatban. - Egyéb összetevők: propilénglikol, 96%-os etanol, tisztított víz. Milyen az Exoderil oldat külleme, és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen, illetve halványsárga színű, etanol szagú oldat. 10 ml, 20 ml vagy 30 ml külsőleges oldat garanciazáras, csavaros, PE kupakkal és PE cseppentő feltéttel lezárt 3-as típusú barna színű üvegbe töltve. 1 cseppentős üveg, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Sandoz GmbH, A-6250 Kundl, Biochemiestrasse 10, Ausztria Gyártók Sandoz GmbH, A-6250 Kundl, Biochemiestrasse 10, Ausztria Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia OGYI-T-6532/01 (10 ml) OGYI-T-6532/03 (20 ml) OGYI-T-6532/05 (30 ml) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május 2 OGYÉI/30997/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 10 mg naftifin-hidroklorid 1 ml oldatban. Ismert hatású segédanyagok: 50 mg propilénglikol, 400 mg 96%-os etanol 1 ml oldatban. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Mycosis pedis (a láb gombás fertőzései, különösen a lábujjközökben, és a talpon) kezelésére felnőtteknél.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az Exoderil oldatot naponta egyszer kell alkalmazni az érintett bőrterületen, a terület tisztítása és alapos szárítása után. A megadott dózist nem szabad túllépni. A kezelés időtartama általában 2-4 hét, de maximum 12 hét. A készítményt az előírt adagolásban folyamatosan kell alkalmazni. A fertőzés kiújulásának megelőzése érdekében a kezelést a klinikai gyógyulás után még 2 hétig kell folytatni, változatlan adagolás mellett. A fertőzés visszatérésének lehetősége miatt hamarabb nem lehet a kezelést abbahagyni. Amennyiben 4 héten belül nem történik klinikai javulás vagy a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni és a kezelést újra kell értékelni. Gyermekek: 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél a naftifin biztonságosságát és a hatásosságát nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat. Károsodott vese- vagy májfunkció: Nincs szükség az adagolás módosítására. Idős betegek: Nincs szükség az adagolás módosítására. Az alkalmazás módja Az Exoderil oldat kizárólag külsőlegesen, bőrön alkalmazandó.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Egyedi esetekben helyi irritáció, pl. szárazságérzés, bőrpír vagy égő érzés, valamint allergiás reakció előfordulhatnak. A nemkívánatos hatások teljes mértékben reverzibilisek és nem teszik szükségessé a kezelés megszakítását. Amennyiben a mellékhatások súlyosbodnak, orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Exoderil oldat szembe, nyílt sebfelületre és nyálkahártyára nem kerülhet. Amennyiben ez a készítmény szembe vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet bő vízzel le kell mosni. Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A készítményben segédanyagként propilénglikolt és 96%-os etanolt tartalmaz, melyek helyi bőrirritációt válthat ki (pl. kontakt dermatitisz). Allergiás reakció esetén a készítmény alkalmazását abba kell hagyni és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni. A fertőző gócok kialakulása vagy az újrafertőződés elkerülése érdekében a betegeket tájékoztatni kell az alapvető higiénés szabályokról. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismertek. 4.9 Túladagolás A helyileg történő alkalmazás miatt akut túladagolás előfordulása nem valószínű; életet nem veszélyeztető állapotok előfordulása lehetséges. Mivel a hatóanyag a bőrön keresztül csak elhanyagolható mértékben szívódik fel, szisztémás mérgezés külsőleges alkalmazáskor nem várható. Véletlen szájon át való bevétel esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismertek. Az Exoderil oldat hígítás nélkül alkalmazandó. Más helyi készítménnyel összekeverni nem szabad, mivel ez csökkentheti a hatóanyag koncentrációját, és ezáltal a készítmény hatékonyságát is.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml, 20 ml vagy 30 ml külsőleges oldat garanciazáras, csavaros PE kupakkal és PE cseppentőfeltéttel lezárt 3-as tipusú, barna színű üvegbe töltve. 1 cseppentős-üveg dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Első felbontás előtt: 5 év Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Első felbontás után: 6 hónap Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 6250 Kundl, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-6532/01 (10 ml) OGYI-T-6532/03 (20 ml) OGYI-T-6532/05 (30 ml) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1998. szeptember 29./ 2009. szeptember 14. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 10. 2 OGYÉI/53938/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények ATC kód: D01A E22 Az Exoderil oldat gombás fertőzések helyi kezelésére használatos készítmény, amelynek hatóanyaga a naftifin. A naftifin - egy széles spektrumú gombaellenes hatóanyag - hatékony dermatophytonok, mint a Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp., élesztőgombák (Candida spp, Malassezia furfur), penészgombák (Aspergillus spp) és egyéb gombák (pl. Sporothrix schenckii) okozta fertőzésekben. A naftifin in vitro elsődleges fungicid hatással van a dermatophytonokra és az Aspergillus fajokra, valamint a törzstől függően fungicid vagy fungisztatikus hatással van az élesztőgombákra. Az antimikotikus hatásai mellett a naftifin antibakteriális hatást fejt ki a gombafertőzésekhez társultan gyakran előforduló különböző Gram-pozitív és Gram-negatív kórokozókra is. Klinikai alkalmazás során a naftifin vegyületfüggő gyulladásgátló hatást fejt ki, amely a gyulladásos tünetek, elsősorban a viszketés gyors enyhülését eredményezi. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A jó penetrációs tulajdonságainak és a bőr különböző rétegeiben tartósan fennmaradó antimikotikus koncentrációknak köszönhető elhúzódó aktivitásából következik, hogy az Exoderil oldat alkalmas a naponta egyszeri, helyi alkalmazásra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei In vitro vizsgálatok során mutagén hatásokat nem figyeltek meg. Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós vizsgálatok során, a naftifin humán helyi kezelésben alkalmazott adagjának 150-szeresét per os adagolva sem észleltek a fertilitás csökkenésére vagy az utódok károsodására utaló bizonyítékokat.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldat. Tiszta, színtelen, ill. halványsárga színű, etanol szagú oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. január 10. 2 OGYÉI/53938/2017

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Propilénglikol, 96%-os etanol, Tisztított víz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!