Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ENTEROBENE FILMTABLETTA 20X

1.481 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4030096101103
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Enterobene filmtabletta (ratiopharm) Mik a készítmény összetevői? 1 db Enterobene filmtabletta 2 mg loperamid-hidrokloridot tartalmaz. Egyéb alkotórészek: Kukoricakeményítő, laktóz, mikrokristályos cellulóz, kopolividon, szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hypromellose, makrogol, szilikonolaj, sztearil-alkohol-poliglikoléter, szorbinsav. Mi az Enterobene és mire szolgál? Hasmenés elleni szer, hasmenések tüneti kezelésére, amennyiben oki terápia nem áll rendelkezésre. Mikor nem alkalmazható a tabletta? - a loperamid-hidroklorid hatóanyaggal vagy az alkotórészek bármelyikével szemben fennálló ismert túlérzékenység esetén, - olyan állapotokban, amikor a bélműködés lassítását kerülni kell, pl. haspuffadás, székrekedés és bélelzáródás, - 8 éven aluli gyermekeknél, - terhesség és szoptatás alatt, - lázzal és véres széklettel járó hasmenés esetén, - fekélyes vastagbélgyulladás esetén, - antibiotikum által okozott hasmenés esetén, - súlyos májbetegség esetén vagy azt követően csak az orvossal történt előzetes megbeszélést követően szedhető, mivel a loperamid lebomlása zavart szenvedhet. Hogyan kell a tablettát alkalmazni? Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a javasolt gyógyszermennyiség: Felnőttek esetében: akut hasmenés esetén a kezelés elején 2 filmtabletta és minden híg széklet után 1 filmtabletta. Krónikus hasmenés esetén naponta 2 filmtabletta. A napi 8 filmtabletta dózist nem szabad túllépni. 8 éven felüli gyermekeknek: akut hasmenés esetén a kezelés elején és minden híg széklet után 1 filmtabletta. Krónikus hasmenés esetén naponta 1 filmtabletta. A napi 4 filmtabletta dózist nem szabad túllépni. Ha az akut hasmenés a kezelés kezdete után 48 órával is fennáll, a gyógyszer nem szedhető tovább, orvoshoz kell fordulni. Orvosi ellenőrzés nélkül 4 hétnél hosszabb ideig nem szedhető. Hogyan kell bevennie a gyógyszert? A filmtablettát szétrágás nélkül, kevés folyadékkal (pl. 1 pohár víz) kell bevenni. Milyen mellékhatások léphetnek fel a készítmény alkalmazása során? Esetenként fejfájás, ritkán fáradtság, szédülés, hasgörcsök, émelygés, szájszárazság és bőrkiütés jelentkezhet. Egyes esetekben bélelzáródás alakulhat ki és toxikus megacolon (vastagbéltágulat) kifejlődését segítheti elő. Ha Ön olyan mellékhatásokat észlel, amelyek nem szerepelnek a tájékoztatóban, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! Milyen elővigyázatossági szabályokat kell betartani? Hasmenés esetén fokozott folyadék- és sóvesztés fordulhat elő. Ezért a legfontosabb terápiás intézkedés a folyadék- és elektrolitpótlás. Súlyos májbetegségek esetén vagy azt követően csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható a készítmény, mivel a loperamid lebomlása zavart szenvedhet. Mi a teendo a gyógyszer túladagolása esetén (szándékos vagy véletlen túladagolás)? A túladagolás tünetei a székrekedés, bélelzáródás és központi idegrendszeri mérgezési tünetek (görcsök, részvétlenség (apátia), álmatlanság, fokozott és akaratlan izommozgások, mozgáskoordinációs zavarok vagy a légzőműködés csökkenése). Túladagolás gyanúja esetén mindenképpen orvoshoz kell fordulni. Meddig lehet felhasználni a készítményt? A gyógyszer lejárati ideje a csomagoláson található. A gyógyszert a lejárati idon túl már nem szabad felhasználni! A tablettát gyermekek elől gondosan el kell zárni! Csomagolás Dobozonként 10, 20 illetve 50 filmtabletta. Előállító Merckle GmbH, Németország Forgalombahozatali engedély jogosultja: ratiopharm Hungária Kft, Budapest

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Diarrhoea tüneti kezelésére, amennyiben oki terápia nem áll rendelkezésre. Tartós alkalmazása orvosi felügyeletet igényel.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, - olyan állapotok, amikor kerülni kell a béltevékenység lelassulását, pl. haspuffadás, obstipatio és ileus, - 8 év alatti életkor, - lázzal és véres széklettel együtt járó hasmenéseknél, - colitis ulcerosa akut fellángolása, - az antibiotikum-bevétel alatt vagy után jelentkező hasmenések (pseudomembranosus - antibiotikummal összefüggésbe hozható - colitis). A loperamid lebomlása súlyos májbetegségekben zavart szenvedhet.

Adagolás

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja Egyszeri és napi adagok " Felnőttek Akut hasmenéseknél a kezelés elején 2 filmtabletta (4 mg loperamid-hidroklorid) és ezt követően minden formázatlan széklet után 1 filmtabletta (2 mg loperamid-hidroklorid). A napi dózis a 8 filmtablettát (16 mg loperamid-hidroklorid) nem haladhatja meg. Krónikus hasmenéseknél: naponta 2 filmtabletta (4 mg loperamid-hidroklorid). " 8 éven felüli gyermekek Akut hasmenéseknél a kezelés elején és minden formázatlan székletet követően 1 filmtabletta (2 mg loperamid-hidroklorid). A napi dózis a 4 filmtablettát (8 mg loperamid-hidroklorid) nem haladhatja meg. Krónikus hasmenéseknél: naponta 1 filmtabletta (2 mg loperamid-hidroklorid). Az alkalmazás módja A filmtablettát összerágás nélkül, elegendő folyadékkal kell bevenni. Ha akut hasmenésnél a terápia kezdete után 48 órával klinikailag nem jelentkezik javulás, akkor a kezelést abba kell hagyni. A Enterobene filmtablettát orvosi ellenőrzés nélkül 4 hétnél hosszabb ideig nem szabad szedni. Diarrhoea esetén a legfontosabb terápiás intézkedés - főleg gyermekeknél - a folyadék- és elektrolitpótlás.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakori ( 1% - 10%): fejfájás. Nem gyakori ( 0,1% - 1%): fáradtság, szédülés, hasi görcsök, émelygés, szájszárazság. Ritka ( 0,01% - 0,1%): túlérzékenységi reakciók, mint amilyen a bőrkiütés, urticaria, angioneurotikus ödéma, vizeletretenció. Nagyon ritka ( 0,01%): anafilaxiás shock, bullosus bőrreakciók, beleértve a toxikus epidermalis necrolysist, ileus és toxikus megalocolon kialakulásának elősegítése.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A loperamid szintetikus piperidin-származék, ami mind a haloperidol, mind a difenoxilát struktúráját magában hordja. Fokozza a béltónust, akadályozza a propulzív perisztaltikát és hasmenéskor csökkenti a székletürítés gyakoriságát. A loperamid a perifériás opioid-receptorok agonistája. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A loperamid first-pass mechanizmussal rendelkezik, tehát a per os adott loperamid biohasznosíthatósága nagyon csekély. A maximális plazmaszintet mintegy 3-5 óra múlva éri el. A loperamid felnőtteknél általában csak kis mértékben jut át a vér-agy gáton. 1/3-a változatlan formában és mintegy 2/3-a a széklettel választódik ki. A hatóanyag kevesebb mint 2%-a változatlan formában renálisan ürül. A plazmában az eliminációs felezési idő 7-15 óra. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás A per os alkalmazott loperamid LD50-értéke a különböző állatfajoknál 41,5 mg/ttkg és 185 mg/ttkg között van. " Krónikus toxicitás Patkányokon végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban - 6-18 hónapon át adott legfeljebb 40 mg loperamid/100 g táplálék dózisok - a nőstények mortalitásának aránya emelkedett. Kutyákon végzett vizsgálatokban, amelyek ttkg-onként 12 hónapon át 1,25 és 5 mg loperamidot kaptak, az 5 mg/ttkg dóziscsoportban 6 egyedből 5 esetben fordult elő esetenként haemorrhagiás enteritis, 1 egyed elpusztult. " Mutagén és tumorkeltő potenciál A loperamid több in vitro és in vivo vizsgálatban mutatkozott mutagenitási szempontból ártalmatlannak. A tumorkeltő hatásra vonatkozóan állatok tartós kezelésére vonatkozóan nincsenek tapasztalatok. " Reprodukciós toxicitás Patkányok reprodukciós képességére és az előforduló embrionális toxicitásra vonatkozóan a vizsgálatok 40 mg/100 g táplálék dózis adását követően jelentős maternális toxikus hatásokat és erősen csökkent vemhességi gyakoriságot mutattak. Nyulaknak adott 5, 20 és 40 mg/ttkg per os dózisokat követően maternális toxikus hatásokat és emelkedett számú embrionális letalitást figyeltek meg. A teratogén hatások okait nem állapították meg. Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok a hím egyedekre nézve fertilitási zavarokat nem mutattak. A nőstényeknél 40 mg/100 g táplálék dózisok mellett a fertilitás teljes megszűnését figyelték meg; a sorrendben legközelebbi kisebb dózis mellett (10 mg/100 g táplálék) hasonló hatások nem jelentkeztek. A magzati fejlődés kezdetétől a laktációs fázis végéig tartó adagolás mellett patkányoknál 40 mg/100 g táplálék adását követően csökkent a születési súly, valamint a laktációs szakasz végéig a fiatal egyedek súlynövekedése a szokásosnál kisebb volt.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "L" jelzéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A filmtabletta orvosi ellenőrzés nélkül nem alkalmazható: -12 év alatti életkorban, -krónikus hasmenés esetén (krónikus diarrhoea loperamiddal csak orvosi előírást követően kezelhető), -súlyos májbetegség esetén vagy azt követően, mivel a loperamid lebomlása zavart szenvedhet. A gyógyszer szedését obstipatio, hasi puffadás vagy kisfokú ileus esetén abba kell hagyni. Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 42,8 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz filmtablettánként. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs hatása a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Loperamid túladagolásának tünete a székrekedés, ileus és neurotoxicitás (görcsök, apathia, somnolentia, choreoathetosis, ataxia, légzésdepresszió. Antidotumként próbaképpen adható az opioid-antagonista naloxon. A gyomorban még előforduló hatóanyag eltávolítása érdekében adott esetben gyomormosást lehet végezni.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2004. december 7. Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 8271/41/06

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Mivel terhes nőknél való alkalmazására vonatkozóan nincsenek tapasztalatok és a hatóanyag bejut az anyatejbe, ezért terhesség és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,00 mg loperamid-hidroklorid filmtablettánként. A segédanyagokat lásd a 6.1 pontban

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, Bevonat: szilikon emulzió (SE2), makrogol 6000, hipromellóz

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10db, 20db, 50db filmtabletta PVC/Al buborékfóliában és dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: (egy kereszt) Kiadhatóság: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ratiopharm Hungária Kft. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7093/01-03 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1999. október 4./2004. december 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2004. december 7. Alkalmazási előírás OGYI- eng. száma: 8271/41/06

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!