Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

EBRIMYCIN GÉL 10G

4.470 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997900557503
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft.

Leírás és Paraméterek

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, átlátszó, enyhén mentol szagú kocsonyás gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, Karbomer 980, Trolamin, Poliszorbát 20, Diizopropil-adipát, 96%-os etanol, Tisztított víz.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A primicin nem szívódik fel az ép bőrön keresztül (lásd 5.2 pont). Humán terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért az Ebrimycin gél terhesség idején az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás A primicin nem szívódik fel az ép bőrön keresztül (lásd 5.2 pont), így az anyatejbe történő kiválasztódása sem valószínűsíthető. Amennyiben az Ebrimycin gélt a mellen, vagy a mellbimbó környékén alkalmazzák, azt a szoptatás előtt feltétlenül le kell mosni. Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok a primicin emberi termékenységre gyakorolt hatásáról.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. augusztus 3. OGYÉI/31214/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: bőrgyógyászati készítmények; antibiotikumok és kemoterapeutikumok bőrgyógyászati alkalmazásra, ATC kód: D06AX19 A primicin a Thermomonospora (Micromonospora) galeriensis törzs által termelt antibiotikum. Hatásmechanizmus A primicin hatásmechanizmusát többen vizsgálták. A legújabb vizsgálatok azt igazolták, hogy a primicin hatása a specifikus jellegű membrán károsító hatására vezethető vissza. Farmakodinámiás hatások Az alacsony koncentrációjú primicin hatóanyag csak a Gram+ mikroorganizmusokból képzett vezikulumok permeabilitását növeli meg a szubsztráttal szemben, a Gram-negatívokat nem. E különbséggel magyarázható az Ebrimycin gél antibakteriális spektruma. Magasabb koncentrációk a membrán ATP-áznak gátlószerei, úgy a Gram+, mint a Gram- baktériumok esetében, ezzel magyarázható a Gram- mikroorganizmusokkal szemben megfigyelt növekedésgátlás. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A primicin egy makrolid molekula, amely az antibiotikumok e csoportjának legnagyobb gyűrűvel rendelkező tagja. Feltehetően ezzel magyarázható, hogy még igen nagy adagban alkalmazva sem szívódik fel ép bőrről. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A primicin hatóanyaggal végzett állatkísérletekben per os adagolással az LD50 érték egereken 3000 mg/ttkg, patkányokon 10 000 mg/ttkg és kutyákon 5000 mg/ttkg fölött van. Külsőleg alkalmazva nem toxikus. A primicin 90 napos dermális toxicitási vizsgálatokban 250-500-1000 mg/ttkg dózisokban alkalmazva nem okozott bőrkárosodást.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g, ill. 20 g gél alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? egy keresztes szer Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A gélt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-3615/01-02 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1982. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 18. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. augusztus 3. OGYÉI/31214/2018

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Irodalmi adatok alapján szinergizmus mutatható ki a primicin és az oxitetraciklin, a sztreptomicin, valamint az oxacillin között mind kettős, mind többes kombinációban. Továbbá bizonyított a szinergizmus a primicin és a penicillin, valamint a vankomicin között is. Antagonizmus állapítható meg a primicin és a novobiocin, eritromicin, klóramfenikol, fuzidin között. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nagyobb felületen, nyílt seben vagy súlyosan sérült, roncsolt bőrfelületen történő, különösen gyakori alkalmazás esetén gondolni kell a lidokain-felszívódás lehetőségére. A kezelt felület fedése esetén javasolt az Ebrimycin géllel kezelt felület bekötése előtt az alkohol elpárolgását megvárni. Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan az Ebrimycin gél hosszantartó használata a primicin hatóanyagra nem érzékeny kórokozók elszaporodásához vezethet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ebrimycin gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az egész 10 g-os ill. 20 g-os tubus tartalmának szájon át történő véletlen bevétele esetén sem várható a hatóanyagok (20 ill. 40 mg primicin és 200 mg ill. 400 mg lidokain) miatti túladagolás. A lidokain adagja eléri az iv. egyszeri terápiás adagot, de a lidokainnak az Ebrimycin gélből történő kioldódása és a béltraktusból történő felszívódása nem vizsgált. Véletlen lenyelés esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazást követően átmeneti, helyi égő, csípő jellegű fájdalomérzés fordulhat elő. Primicin-allergiát, ekcémát, gyulladást nem észleltek. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A gélt az érintett területre közvetlenül, vékony rétegben - nyílt kezelés formájában, vagy steril gézlapra téve, zárt kötés formájában - napi 1-3 alkalommal kell felvinni. A felületről a gél steril vizes oldattal lemosható.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nagy kiterjedésű sérülés, nyílt seb, vagy súlyosan sérült, roncsolt bőrfelületen történő alkalmazás.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Bakteriális fertőzés megelőzésére: - traumás eredetű friss, kis kiterjedésű felszínes sérülések (horzsolások), - kis kiterjedésű, felszínes I. és II. fokú égési sérülések esetén. Primicin-érzékeny mikroorganizmusok által okozott fertőzések helyi kezelésére: - fertőzött kis kiterjedésű felszínes sérülések: horzsolások, I. és II. fokú égési sérülések; - műtéti sebek környéke; - felszínes és mély gennyedések, mint folliculitis, acne vulgaris, impetigo contagiosa, ecthyma, furunculus, carbunculus, panaritium.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg primicin (primicin-szulfát), 20 mg lidokain 1 g gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Ebrimycin gél primicin, lidokain Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ebrimycin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ebrimycin gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Ebrimycin gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az Ebrimycin gélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Ebrimycin gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Ebrimycin gél két hatóanyagot tartalmaz. A primicin antibiotikum, a lidokain helyi érzéstelenítő. A gyógyszerkészítmény a fenti összetevők hatásai miatt a baktériumok által okozott bőrfertőzések megelőzésére és kezelésére alkalmazható. Bakteriális fertőzés megelőzésére: - friss, kis kiterjedésű felszínes sérülések (horzsolások), - első- és másodfokú, kis kiterjedésű, felszínes égési sérülések esetén. Primicin-érzékeny kórokozók által okozott fertőzések helyi kezelésére: - fertőzött kis kiterjedésű felszínes sérülések: horzsolások, első- és másodfokú égési sérülések; - műtéti sebek környéke; - felszínes és mély gennyedések, mint szőrtüszőgyulladás (folliculitis), akne, ótvar (impetigo), kifekélyesedő gennyes bőrgyulladás (ecthyma), kelés (furunkulus), gennyes körömágygyulladás (panaritium). 2. Tudnivalók az Ebrimycin gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Ebrimycin gélt - ha allergiás a primicinre és/vagy a lidokainra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - nagy kiterjedésű sérülés, nyílt seb, vagy súlyosan sérült, roncsolt bőrfelület esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések Más antibakteriális készítményekhez hasonlóan az Ebrimycin gél hosszantartó használata a primicin hatóanyagra nem érzékeny kórokozók elszaporodásához vezethet. Egyéb gyógyszerek és az Ebrimycin gél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítménnyel alkalmanként vagy rendszeresen, egyidejűleg más kenőcsöt alkalmazni, vagy egyidejűleg egyéb gyógyszert szedni csak a kezelőorvos engedélyével lehet. Terhesség, szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Az Ebrimycin gél használata során a vérkeringésbe jutó hatóanyag mennyisége jelentéktelen. Azonban terhesség alatti biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat, ezért az Ebrimycin gél terhesség idején az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható. Szoptatás Amennyiben az Ebrimycin gélt a mellen, vagy a mellbimbó környékén alkalmazza, azt a szoptatás előtt feltétlenül mossa le. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ebrimycin gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni az Ebrimycin gélt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: naponta 1-3 alkalommal kell az érintett bőrterületet vékonyan bekenni. Szükség esetén zárt steril kötés is alkalmazható, de ebben az esetben a kezelt terület bekötése előtt az alkohol elpárolgását meg kell várni. Az alkoholtartalmú gél a kezelt felületen fájdalmas, csípő érzést okozhat, mely általában kismértékű és percek alatt megszűnik. A felületről a gél steril vizes oldattal lemosható. A gél használata után a tubusra a kupakot nem szabad erősen visszacsavarni, mert az a kupak megrepedéséhez, kettétöréséhez vezethet. Ha az előírtnál több Ebrimycin gélt alkalmazott Ha az előírtnál több Ebrimycin gélt alkalmazott, óvatosan törölje le a felesleges mennyiséget. A hatóanyagok túladagolása nem valószínű. Ha véletlenül lenyelte a gélt, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Ha elfelejtette alkalmazni az Ebrimycin gélt Ha elfelejtette alkalmazni az Ebrimycin gélt, amint eszébe jut pótolja a mulasztást, majd a szokásos időben alkalmazza a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alkalmazást követően átmeneti, helyi égő, csípő jellegű fájdalomérzés fordulhat elő. Ha a kezelés során allergiás tüneteket tapasztal, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását. Mossa le a gélt az érintett területről és keresse fel kezelőorvosát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Ebrimycin gélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ebrimycin gél? - A készítmény hatóanyagai: 2 mg primicin (primicin-szulfát formájában), 20 mg lidokain 1 g gélben. - Egyéb összetevők: levomentol, karbomer 980, trolamin, poliszorbát 20, diizopropil-adipát, 96%-os etanol, tisztított víz. Milyen az Ebrimycin gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Színtelen, átlátszó, enyhén mentol szagú kocsonyás gél. 10 g, ill. 20 g gél alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-3615/01-02 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. augusztus. 2 OGYÉI/31214/2018

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!