Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DROTAVEP FORTE 80MG TABLETTA 30X BUB

2.233 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997877546142
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: ExtractumPharma Zrt.

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát kukoricakeményítő povidon K-25 magnézium-sztearát talkum

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 24 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 30 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 233-0661 Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Logo 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22461/02 20x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-22461/03 24x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-22461/04 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. június 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 21. 5 OGYEI/36455/2017

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. július 21. 5 OGYEI/36455/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Per os alkalmazással végzett retrospektív humán vizsgálatok és állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3 pont). Mindazonáltal a készítmény terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás ideje alatt alkalmazása nem ajánlott. Termékenység Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "80" jelzéssel ellátott tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC kód: A03A D02 A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP-szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához. A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne. Mind idegi-, mind izomeredetű simaizom görcs esetén hatékony. A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást. A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik. Eloszlás: A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el. Biotranszformáció: A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik. Elimináció: Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50%-ban a vizelettel és kb. 30%-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A foszfodieszteráz-gátlók, mint például a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait. A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat. Gyermekek Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Gyermekek Gyermekkorban a drotaverinnel klinikai vizsgálatokat nem végeztek. A DrotavEP Forte 80 mg tabletta 106,4 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. 4.9 Túladagolás Tünetek A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet. Kezelés Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10 000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10 000): Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (angiooedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés) Érbetegségek és tünetek Ritka: palpitatio, vérnyomásesés. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hányinger, obstipatio. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A szokásos napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben). Szükség esetén használja a DrotavEP 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez. Speciális betegcsoportok Károsodott vese- és májműködés, valamint időskorú betegek esetében a dózis módosítása nem szükséges. Gyermekek és serdülők A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 12 éves kor felett napi maximum 160 mg 1-2 részletben adható. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos vese- vagy májkárosodás. * Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus. Adjuvánsként: - Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén; - Tenziós típusú fejfájásokban; - Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 106,4 mg laktóz-monohidrát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DrotavEP Forte 80 mg tabletta drotaverin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP Forte 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a DrotavEP Forte 80 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP Forte 80 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A DrotavEP Forte 80 mg tabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható: Simaizomgörcsök az epeutakat érintő megbetegedésekben: epekövesség, az epehólyag vagy az epeutak gyulladása. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: húgyúti (vese-, húgyvezeték) kövesség, vesemedence-gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs. Kiegészítő kezelésként: - Gyomor-bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén. - Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú). - Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs. 2. Tudnivalók a DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt Ne szedje a DrotavEP Forte 80 mg tablettát - ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - ha súlyos máj-, vese- vagy szívelégtelensége van. Figyelmeztetések és óvintézkedések A DrotavEP Forte 80 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP Forte 80 mg tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatása nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel. Szoptatás Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DrotavEP Forte 80 mg tabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. A DrotavEP Forte 80 mg tabletta laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a DrotavEP 40 mg tabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 12 éves kor felett legfeljebb napi 2 tabletta adható 1-2 részletben. Ha az előírtnál több DrotavEP Forte 80 mg tablettát vett be Ha az előírtnál több DrotavEP Forte 80 mg tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP Forte 80 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritkán előforduló (10 000-ből 1-10 beteget érintő) mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP Forte 80 mg tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát: - angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is. Egyéb mellékhatások: Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint): - allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés) - fejfájás, szédülés, álmatlanság - szívdobogásérzés - vérnyomásesés - hányinger, székrekedés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a DrotavEP Forte 80 mg tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25?C-on tárolandó. Az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a DrotavEP Forte 80 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, povidon K-25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Milyen a DrotavEP Forte 80 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán mélynyomású "80" jelzéssel ellátott tabletta. 20, 24, 30 db DrotavEP Forte 80 mg tabletta PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64., Magyarország Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország Tel.: 233-0661 Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Logo OGYI-T-22461/02 20x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-22461/03 24x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban OGYI-T-22461/04 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június 4 OGYI/45825/2015

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!