Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DROTAVEP 40MG TABLETTA 30X BUB

1.179 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997877546111
Elérhetőség: Utolsó 4 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: ExtractumPharma Zrt.

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása laktóz-monohidrát kukoricakeményítő povidon K-25 magnézium-sztearát talkum

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Állatkísérletekben a gyógyszer nem mutatott a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatást (lásd 5.3). Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető. Szoptatás Megfelelő vizsgálati eredmények hiányában a szoptatás ideje alatt az alkalmazása nem ajánlott. Termékenység Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.04.09. 5 OGYEI/41394/2017

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC kód: A03A D02 A drotaverin egy izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMPszint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához. A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórállapotok és különböző a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása, vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne. Mind idegi-, mind izomeredetű simaizom görcs esetén hatékony. A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastrointestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást. A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik. Eloszlás: A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum-csúcskoncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el. Biotranszformáció: A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik. Elimináció: Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel és kb. 30 %-ban a széklettel. Döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db DrotavEP 40 mg tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. (VN) Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 233-0661 Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Logo 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban 9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. 04. 03. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018.április 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.04.09. 5 OGYEI/41394/2017

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A foszfodieszteráz-gátlók, mint a papaverin csökkentik a levodopa antiparkinson hatásait. A drotaverint levodopával együttadva ez utóbbi antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat. Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hypotensio esetén alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Gyermekek Gyermekeknél klinikai vizsgálatokat nem végeztek. A DrotavEP 40 mg tabletta 53,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől. 4.9 Túladagolás Tünetek A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetésizavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást, ami végzetes lehet. Kezelés Túladagolás előfordulása esetén a beteg monitorozása és tüneti kezelése javasolt beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők (nagyon gyakori: >1/10; gyakori: >1/100, <1/10; nem gyakori: >1/1000, <1/100; ritka: >1/10000, <1/1000; nagyon ritka: <1/10000): Immunrendszeri betegségek és tünetek Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés) Érbetegségek és tünetek Ritka: palpitatio, vérnyomásesés. Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka: hányinger, obstipatio. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Az ajánlott napi dózis 120-240 mg (2-3 részletben). Gyermekek és serdülők A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermeknél, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 6-12 éves korig napi maximum 80 mg 2 részletben 12 éves kor felett napi maximum 160 mg 2-4 részletben adható. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Súlyos vese- vagy májkárosodás. * Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma). * 6 éves kor alatti gyermekek.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A készítmény felnőttek és 6 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallott. Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben: cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis. Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus. Adjuvánsként: - Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatio, és meteoristikus formái esetén; - Tenziós típusú fejfájásokban; - Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 40 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 53,2 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként . A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára DrotavEP 40 mg tabletta drotaverin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a DrotavEP 40 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A DrotavEP tabletta görcsoldó készítmény és a következő betegségek esetén alkalmazható: * Simaizom görcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag gyulladás. * Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyúti kő, vesekehely-gyulladás, húgyhólyag gyulladás, hólyaggörcs. Kiegészítő kezelésként: * Gyomor- bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor és nyombélfekély, gyomornyálkahártya-gyulladás, a gyomorszáj és gyomorkapu záróizmának görcse, vékony- és vastagbélgyulladás, az irritábilis bél szindróma (bélműködési zavar) görcsös székrekedéses, illetve a has- és bélpuffadással járó formái esetén. * Bizonyos fejfájások esetén (tenziós típusú). * Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas menstruáció vagy menstruációs görcs. 2. Tudnivalók a DrotavEP 40 mg tabletta szedése előtt Ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát * ha túlérzékeny (allergiás) a készítmény hatóanyagára (drotaverin) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van. * 6 éves kor alatti gyermekek esetében. Figyelmeztetések és óvintézkedések A DrotavEP szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A DrotavEP 40 mg tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - Alacsony vérnyomású betegeknél, alkalmazása fokozott óvatosságot igényel. Egyéb gyógyszerek és a DrotavEP Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség Állatkísérletes és humán vizsgálatok alapján, terhesség alatt történő alkalmazásakor, az anyát, ill. a magzatot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben történő alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel. Szoptatás Megfelelő vizsgálati eredmények hiányában, szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ajánlott adagok szájon át történő alkalmazása esetén a drotaverin várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. Bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek üzemeltetésétől. A DrotavEP 40 mg tabletta laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Laktóz-érzékenységben szenvedő betegeknél, a tabletta tejcukor tartalma miatt, gyomor- bélrendszeri panaszokat okozhat. 3. Hogyan kell szedni a DrotavEP 40 mg tablettát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 3-6 tabletta (2-3 részletben). Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A gyógyszer hatóanyagával, a drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél. Amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges: 6-12 éves korig naponta maximum 80 mg 2 részletben; 12 éves kor felett naponta maximum 160 mg 2-4 részletben adható. Ha az előírtnál több DrotavEP 40 mg tablettát vett be Ha az előírtnál több DrotavEP tablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi ügyeletet mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak. Ha elfelejtette bevenni a DrotavEP 40 mg tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a DrotavEP tablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát: - angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is. Egyéb mellékhatások: Ritka mellékhatások (10000-ből 1-10 beteget érinthet): - allergiás reakciók (csalánkiütés, kiütés, viszketés) - fejfájás, szédülés, álmatlanság - szívdobogásérzés - vérnyomásesés - hányinger, székrekedés Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a DrotavEP 40 mg tablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a DrotavEP 40 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a DrotavEP 40 mg tabletta? - A készítmény hatóanyaga 40 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, povidon K-25, magnézium-sztearát, talkum. Milyen a DrotavEP 40 mg tabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga vagy zöldes-sárga színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű tabletta. 30 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban. Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja ExtractumPharma zrt. 1044 Budapest, Megyeri út 64. Tel.: 233-0661 Fax: 233-1426 E-mail: budapest@expharma.hu Logo Gyártó: ExtractumPharma zrt. Központ: 1044 Budapest, Megyeri út 64, Magyarország Gyártóhely: 6413 Kunfehértó, IV. körzet 6., Magyarország Forgalomba hozatali engedély száma: OGYI-T-22461/01 30x PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.április 4 OGYEI/41394/2017

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!