Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DORITHRICIN ERDEI GYÜMÖLCSÖS SZOPOGATÓS TABLETTA 20X

2.385 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4250142198653
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Medice Pharma GmbH & Co. KG

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta tirotricin, benzalkónium-klorid, benzokain Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta - felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekek részére. Baktériumellenes, fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer. A fájdalmas száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedésekben összetett módon hat: - A tirotricin hatóanyag specifikus, helyileg ható antibiotikum (baktériumellenes szer) és együttesen fejti ki hatását a másik hatóanyaggal, a fertőtlenítő hatású benzalkónium-kloriddal a leggyakoribb kórokozókkal szemben, amelyek a száj- és garatterületen találhatók. A két hatóanyag kombinációja révén számos kórokozót elpusztít. - Gyorsan csillapítja a száj-és garatüregben fellépő fájdalmat és a nyelési panaszokat a benzokain hatóanyag, amely egy felületen ható helyi érzéstelenítő. Alkalmazási területe: - Nyelési nehézségekkel járó torokgyulladás és torokfájdalom, - Garat- és gégehurut, - Szájnyálkahártya- és fogínygyulladás. 2. Tudnivalók a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát: - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekeknél; - a szájüregben lévő friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után; - para-vegyületcsoport iránti allergia (pl. PABA = para-amino-benzoesav, továbbá parabén = metil- ill. propil-para-hidroxi-benzoát konzerválószerekkel szembeni allergia) esetén; - a benzalkónium-kloridhoz hasonló ún. kvaterner ammónium-vegyületekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor; - öröklött fruktóz- vagy szorbitérzékenység esetében. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dorithricin Erdei gyümölcs szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha 6 éves kor feletti gyermek kapja a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban alkalmazása kizárólag orvosi javaslatra ajánlott. - ha lázzal járó, gennyes mandulagyulladása van, akkor minden esetben az orvosnak kell eldöntenie, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok (pl. antibiotikum adása) mellett kiegészítésképpen kell-e alkalmazni a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát. - amikor magas lázzal, fejfájással, émelygéssel, vagy hányással járó súlyos torokgyulladása illetve torokfájdalma van, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. - ha hajlamos a bőr túlérzékenységi reakcióira (allergiás kontakt ekcéma), ne alkalmazza a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát, mert fennáll a túlérzékenység lehetősége. Egyéb gyógyszerek és a Dorithricin Erdei gyümölcs Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal - Nem szabad enni, rágógumit rágni a szopogató tabletta elszopogatását követő 1 órán belül, vagy amíg még zsibbadást érez a szájban és a torokban, mivel fennáll a félrenyelés veszélye, továbbá a rágással a nyelvet és a szájnyálkahártyát megsértheti. - A fogmosás és a szopogató tabletta alkalmazása között célszerű 1 óra időközt tartani, mivel a fogkrém a gyógyszer baktériumellenes hatását csökkentheti. Terhesség szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhes nők ne alkalmazzák a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert a kezelőorvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével. Szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez. Szoptató nők ne alkalmazzák a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert az orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ilyen hatások nem ismertek. A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Cukorbetegeknek tájékoztatásul: Szorbittal édesített, cukrot nem tartalmaz. Cukorbetegek, vagy a cukor fogyasztását csökkenteni kívánó személyek számára is alkalmazható. A tabletta szorbit-tartalma 0,87 g, 8,7 KJ-nak (2,1 Kcal-nak) felel meg. 3. Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát? Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: 2-3 óránként 1 tablettát, esetenként 2 tablettát a szájban szopogatva, lassan kell hagyni szétolvadni. A tablettát szétrágni vagy lenyelni sem széttörve, sem egészben nem szabad. Ha a gyógyszer 2-3 napi alkalmazását követően sem javul az állapota, forduljon orvoshoz. Indokolatlanul hosszabb ideig és túl gyakran történő alkalmazása nem ajánlatos. Ha az előírtnál több Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát vett be Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával való mérgezés kizárt, és ilyen eset eddig nem ismert. Túl nagy mennyiségű tabletta bevétele után gyomor-/bélpanaszok léphetnek fel, és fokozott mennyiségű methemoglobin - káros hemoglobin - képződhet (különösen gyermekek esetében), mely légzési nehézségben és a bőr kékes elszíneződésében nyilvánulhat meg. Számottevő túladagolás gyanújakor - különösen gyermekek esetében - forduljanak orvoshoz! Ha elfelejtette bevenni a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi csoportosítás szerint jelöltük: Nagyon gyakori: 10-ből több mint 1 beteget érinthet Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet Nagyon ritka Nem ismert: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Ritka - Túlérzékenységi reakciók - különösen a benzokainnal szemben - léphetnek fel, mint kiütésszerű duzzanatok a szájban és a torokban, valamint égő, szúró érzés és nyomásérzékenység. - Helyi alkalmazást követően, különösen gyermekek esetében, vagy ha nagy kiterjedésű sebek vannak a szájban, a vérben felszaporodhat a methemoglobin (egy kóros hemoglobin) mennyisége - A tirotricin friss sebre alkalmazva vérzést válthat ki. - A benzalkónium-klorid összetevő miatt viszketés és csalánkiütés jelentkezhet. Nem ismert: - Érzékeny betegeknél para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p-amino-szalicilsav) iránti szenzibilitás léphet fel. Mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta? - A készítmény hatóanyagai: Egy szopogató tabletta 0,5 mg tirotricint, 1 mg benzalkónium-kloridot és 1,5 mg benzokaint tartalmaz. - Egyéb összetevők: szorbit, talkum, Sugarester S-370F szacharin-nátrium, erdei gyümölcs aroma, povidon 25, karmellóz-nátrium. Milyen a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: Rózsaszín, kerek, lapos és síma felületű, metszett élű, enyhén gyümölcsös illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "DORITHRICIN" jelöléssel. 20 db vagy 40 db szopogató tabletta PVC/PCTFE/PVC -alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Medice Pharma GmbH& Co. KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Németország Telefon: + 49 2371 152 790 Fax: + 49 2371 937 329 Gyártó: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG. Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Németország Forgalmazó: Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Debrecen, Pallagi út 13. OGYI-T-7266/04 20× OGYI-T-7266/05 40× A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március 4 OGYÉI/73151/2017 OGYÉI/73165/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 szopogató tabletta tartalmaz: - tirotricin 0,5 mg - benzalkónium-klorid 1,0 mg - benzokain 1,5 mg Ismert hatású segédanyag: 860,7 mg szorbit (Ph. Eur.) tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Nyelési nehézségekkel és torokfájással járó száj-/garatfertőzések tüneti kezelésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A tirotricinnel, benzalkónium-kloriddal, benzokainnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. - Alkalmazása kerülendő a szájüregben és a garatban lévő meglehetősen nagy, friss sebek esetén. - Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőtteknek és 6 éves kor feletti gyermekeknek: 1-2 tabletta elszopogatása javasolt 2-3 óránként. A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettát hagyni kell, hogy szopogatás közben a szájban lassan szétolvadjon. A kezelést a tünetek megszűnése után még egy napig javasolt folytatni. A Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta nem adható csecsemőknek és kisgyermekeknek (6 éves kor alatt), akiknél a biztonságos alkalmazhatóság (szopogatás) nem bizonyított. A szopogató tabletta csak akkor adható gyermekeknek, ha képesek azt lassan elszopogatni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyakoriságok az alábbi megállapodás szerint kerültek meghatározásra: Nagyon gyakori: (? 1/10) Gyakori: (? 1/100 - < 1/10): Nem gyakori: (? 1/1000 - < 1/100) Ritka: (? 1/10 000 -< 1/1000) Nagyon ritka: (< 1/10 000) Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Ritka: - Allergiás reakciók (bőr), melyek különösen a para-amino-benzoesav-észterrel (benzokainnal) szemben léphetnek fel. - A helyi alkalmazás methemoglobinaemiához vezethet, különösen gyermekeknél és a szájüregben fennálló meglehetősen nagy sebek esetén. Nem ismert: - Érzékeny betegeknél a para-csoport (például penicillin, szulfonamid, napvédő kozmetikum, p-amino-szalicilsav) iránti szenzibilitás léphet fel. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Lázas, gennyes mandulagyulladás esetén az orvos dönti el, hogy az elsősorban szükséges kezelési módok, mint pl. szisztémás antibiotikum adása mellett kiegészítésképpen alkalmazható-e a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta. Lázzal, fejfájással, hányingerrel vagy hányással társuló súlyos torokgyulladás és torokfájás esetében a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával folytatott kezelés orvosi javaslat nélkül 2 napon túl nem javasolt. A bőr allergiás reakcióira (pl. allergiás kontakt ekcéma) hajlamos betegeknél túlérzékenység léphet fel. Cukorbetegek Egy Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta cukorpótló szorbit-tartalma kb. 0,07 BE (kenyéregység)-nek felel meg. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás A mérgezés tünetei Előírásszerű használat esetén a Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tablettával történő túladagolás valószínűtlen, túladagolás okozta mérgezést eddig még nem jelentettek. Nagyobb mennyiségű szopogató tabletta lenyelésekor gyomor-bélpanaszok jelentkezhetnek, továbbá methemoglobinaemia alakulhat ki (különösen gyermekek esetében). A mérgezés kezelése Ilyen esetben a felszívódást-csökkentő intézkedések (például; aktív szén adása, gyomormosás), illetve adott esetben a methemoglobinaemia megszüntetésére tett lépések megtétele szükségesek.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén gyógyszerkölcsönhatás ez idáig nem ismert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 20 db vagy 40 db szopogató tabletta PVC/PCTFE/PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Medice Pharma GmbH& Co. KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn Németország Telefon: + 49 2371 152790 Fax: + 49 2371 937 329 e-mail: info@medice-pharma.de 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-7266/04 20× OGYI-T-7266/05 40× 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. december.12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2018. március 3. 5 OGYÉI/73151/2017 OGYÉI/73165/2017

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, antibiotikumok, ATC kód: R02A B02 (R02A A20) A tirotricin antibiotikum egy polipeptid-keverék, amely 80%-ban tirocidinből és 20%-ban gramicidinből áll. Hatását a Gram-pozitív baktériumokra - különösen a száj és garat fertőzéseit okozó streptococcusokra és staphylococcusokra - két különböző hatásmechanizmus útján fejti ki. Míg a tirocidin elsősorban a baktériummembrán tápanyag-transzportjában okoz zavart, amely végül lysishez vezet, addig a gramicidin a baktériummembrán pórusait nyitja meg, amely az ATP-szintézishez szükséges hidrogénion-grádiens összeomlásához vezet. A légzési lánc-foszforiláció szétkapcsolódása miatt a baktérium energiaforgalma károsodik. Mivel a tirotricin membránhatása nem specifikus, így nem vezet keresztrezisztenciához. A tirotricin helyi alkalmazása granulációhoz és epitelizációhoz vezethet. A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium-klorid vegyületek keveréke, felületaktív hatású antiszeptikum. Széles antibakteriális hatással rendelkezik, mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív baktériumokra hat. Molekulájának hosszú hidrofil része beépül a citoplazmamembránba, így a baktérium növekedésének gátlásához ill. lysiséhez vezet. Helyileg alkalmazva a benzalkónium-klorid nem szövetkárosító és antibiotikumokkal szemben nem mutat keresztrezisztenciát. A benzokain (para-amino-benzoesav-etilészter) zsíroldékony helyi érzéstelenítő, csillapítja a száj- és garatüregben fellépő fájdalmat. Az idegsejtmembrán struktúrájának megváltoztatása következtében az ioncsere inaktiválódik, amely megakadályozza a membrándepolarizációt és így blokkolja az ingervezetést. A megfelelően alkalmazott Dorithricin Erdei gyümölcs szopogató tabletta hatékony antibakteriális, antiszeptikus és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer a száj- és garat gyulladásos elváltozásainak helyi kezelésére, a hatóanyagok jól penetrálnak a gyulladt nyálkahártyán, ahol a hatásukat hosszú ideig kifejthetik. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Tirotricin: A tirotricin nem szívódik fel. Benzalkónium-klorid: A benzalkónium-klorid csak jelentéktelen mértékben szívódik fel, a májon és a vesén keresztül igen gyorsan eliminálódik. Benzokain: A benzokain kevéssé vízoldékony, így csak igen csekély mértékben szívódik fel, hidrolízissel bomlik le para-amino-benzoesavra. Lokálisan alkalmazva hatása gyorsan, kb. 1 perc alatt alakul ki, és hatása 15-20 percig tart. A benzokain farmakokinetikai tulajdonságaihoz további jelentős adatok nem érhetők el. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A lokálisan alkalmazott tirotricin terápiás dózisban nem okozott szövetkárosodást és kifejezetten jól tolerálhatónak bizonyult. Mivel a tirotricin parenterális alkalmazása során számottevő toxicitást figyeltek meg, ezért alkalmazása nagyobb, szájban lévő, friss seb esetén nem javasolt. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott. Benzalkónium-klorid: Egereken nagy dózisú benzalkónium-kloriddal (25 mg) végzett helyi tolerabilitási vizsgálat során bőrirritáció jelentkezett. Patkányokon nagyon nagy dózisú benzalkónium-kloriddal (100 mg/kg intravaginálisan) végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok során embriotoxikus és fötotoxikus hatást észleltek. Állatkísérletek során karcinogén hatást nem tapasztaltak. Benzokain: A helyi érzéstelenítők, így a benzokain alkalmazása a következő akut szisztémás toxikus hatásokat eredményezheti: központi-idegrendszeri depresszió, görcsrohamok, vezetési és szívösszehúzódási zavarok, vérnyomásesés. A szisztémásan adott benzokain methemoglobinaemiát okozhat. Állatokon végzett vizsgálatok során reprodukciós toxicitás és kardiotoxicitás nem mutatkozott.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szopogató tabletta. Rózsaszín, kerek, lapos és sima felületű, metszett élű, enyhén gyümölcsös illatú szopogató tabletták, egyik oldalukon mélynyomású "DORITHRICIN" felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2018. március 3. 5 OGYÉI/73151/2017 OGYÉI/73165/2017

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhes nőknél és szoptatás ideje alatti alkalmazásáról kontrollos vizsgálatok nem állnak rendelkezésre. Alkalmazása kizárólag orvosi rendeletre az előny/kockázat gondos mérlegelésével történhet.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Szorbit (Ph. Eur.), Talkum, Sugarester S 370F (szukróz-poli(palmitát, sztearát) (az észter-keverék és zsírsav összetételének aránya a Ph.Eur. szaharóz-sztearát III-as típus szerint), Szacharin-nátrium 2 H2O, Erdei gyümölcs aroma, Povidon 25, Karmellóz-nátrium,.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!