Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DOLOWILL FORTE 400MG FILMTABLETTA 20X BUB

1.725 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999881296624
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Goodwill Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dolowill Forte 400 mg filmtabletta ibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dolowill Forte filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dolowill Forte filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dolowill Forte filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Dolowill Forte 400 mg filmtabletta hatóanyaga az ibuprofén, amely egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő, láz- és fájdalomcsillapító gyógyszer. A Dolowill Forte filmtabletta felnőttek és 12 éven felüli (vagy 40 kg feletti) gyermekek és serdülők esetén alkalmazható. Milyen betegségek rövidtávú, tüneti kezelésére szolgál a Dolowill Forte filmtabletta? • enyhe vagy közepesen erős fájdalom (a migrént is beleértve) csillapítására; • láz csillapítására; • heveny ízületi gyulladás csökkentésére (a köszvényes rohamot is beleértve); • az ízület körüli lágyrészek (ínak, ínhüvelyek, szalagok, ízületi tokok) heveny duzzanatának és gyulladásának (lágyrész-reumatizmusok) kezelésére; • sérülést (például sportsérülés, húzódás, zúzódás), műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére; • menstruációs panaszok enyhítésére. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei láz esetén 3 napon belül, fájdalom esetén 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Dolowill Forte szedése előtt Ne alkalmazza a Dolowill Forte filmtablettát: - ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; - korábbi acetilszalicilsav vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő allergiás reakció (például légzési nehézség, orrdugulás, bőrkiütés) esetén; - tisztázatlan eredetű vérképzési zavarokban; - agyérrendszeri vagy bármilyen eredetű vérzés esetén; - a terhesség utolsó három hónapjában; - 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél; - korábbi nem-szteroid gyulladáscsökkentő kezelés kapcsán fellépő gyomorvérzés vagy gyomorátfúródás (perforáció) esetén; - jelenleg fennálló vagy korábban, legalább két alkalommal előfordult gyomor-/nyombélfekély vagy vérzés esetén; - súlyos máj- és/vagy vesebetegség esetén; - súlyos szívelégtelenség esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dolowill Forte filmtabletta szedése előtt mindig beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, mellkasi fájdalma (anginája), vagy ha volt már szívrohama, koszorúér (bypass)-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (agyi érkatasztrófa) (beleértve a "mini sztrókot" vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is); - Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik; - Ön asztmás vagy gyakran fordul elő Önnél allergiás reakció, illetve ha szénanáthája, orrpolipja vagy krónikus légzőszervi betegsége van; - gyomor- és bélrendszeri panaszai vannak, gyomor- és bélrendszeri fekélye van vagy fennáll annak gyanúja, illetve ha kórelőzményében krónikus gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) szerepel; - vese- vagy májkárosodása van; - Ön időskorú, mivel nagyobb az esélye annak, hogy mellékhatások alakulnak ki; - terhességet tervez, vagy nehezen esik teherbe; - a terhesség első vagy második trimeszterében van, valamint ha szoptat; - bárányhimlős; - közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után van; - Ön véralvadási zavarban szenved; - egyéb gyógyszerallergiája van, beleértve az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket. A Dolowill Forte filmtabletta a következő esetekben csak az előny-kockázat arány szigorú figyelembevételével alkalmazható: - egyes veleszületett vérképzési zavarban (akut intermittáló porfíria), egyéb alvadási zavarokban; - bizonyos autoimmun betegség (szisztémás lupusz eritematózusz), valamint kevert kötőszöveti betegség esetén. Azonnal hagyja abba a Dolowill Forte filmtabletta szedését és forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli: - csalánkiütés, az arc, a nyelv, a száj vagy a torok duzzanata, nyelési nehézség, vagy légzési nehézség, amik súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) tünetei lehetnek; - sötétbarna, fekete vagy véres széklet; - gyomorfájdalom, étvágytalanság, hányinger, vérhányás; - látási zavarok. A Dolowill Forte filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy az agyi érkatasztrófa ("sztrók") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! A Dolowill Forte filmtabletta hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Tájékoztassa kezelőorvosát, fogorvosát, ha sebészeti beavatkozás előtt Dolowill Forte filmtablettát szedett. Az ibuprofén torzíthatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok (például vérzési idő, májfunkciós vizsgálat) eredményét. Tájékoztassa orvosát, amennyiben a vizsgálatok ideje alatt alkalmazta a Dolowill Forte filmtablettát. Más gyulladáscsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a Dolowill Forte filmtabletta is elfedheti a fertőzések jeleit. A nagy adagokban, hosszú ideig szedett fájdalomcsillapító hatására fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer adagjának emelésével kezelni. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha a Dolowill Forte filmtabletta szedése ellenére továbbra is fáj a feje. A mellékhatások előfordulása csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. Többféle nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (beleértve a COX-2 szelektív gátlókat is) egy időben történő együttes alkalmazását kerülni kell. Gyermekek és serdülők 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg testtömeg alatti gyermekek nem szedhetik a Dolowill Forte filmtablettát az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyagtartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre. Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Forte filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Dolowill Forte filmtabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például: - a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin). A nem-szteroid gyulladáscsökkentők fokozhatják a véralvadásgátlók hatását. Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott. - a vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril; béta-blokkolók, pl. atenolol; angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán) és vizelethajtók (tiazidok, furoszemid). A Dolowill Forte filmtabletta gyengíti a vizelethajtók és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását. Egyidejű alkalmazás esetén nőhet a vesefunkció-zavar kialakulásának veszélye. A káliumspóroló vízhajtók és a Dolowill Forte filmtabletta együttes adásakor emelkedett káliumszint alakulhat ki a vérben. - az egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (beleértve a szelektív COX-2 gátlókat) vagy a kortikoszteroidok. Az együttes alkalmazáskor megnő a gyomor- és bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye. - a digoxin (a szívizom erejét növelő szer), a fenitoin (epilepsziában alkalmazott szer) és a lítium (pszichiátriai betegségek kezelésre alkalmazzák), melyek koncentrációja a vérben nőhet a Dolowill Forte filmtablettával egy időben történő alkalmazásakor. A vér lítium szintjének ellenőrzése szükséges, a vér digoxin- és fenitoin szintjének ellenőrzése ajánlott. - a metotrexát (daganatellenes szer), amelynek adását megelőző és követő 24 órában szedett Dolowill Forte filmtabletta megnöveli a metotrexát koncentrációját és mérgezési tüneteket okozó hatását. - a ciklosporin (az immunrendszer működését gátló szer). Egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának a veszélye. Ez a hatás a Dolowill Forte filmtablettával való együttadás esetén sem zárható ki teljesen. - a probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére) tartalmú szerek, melyek lassítják az ibuprofén kiválasztását, ami a mellékhatások fokozott előfordulásához vezethet. - a vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfanilurea). Az ibuprofén és a szulfanilurea-származékok közötti keresztreakciót ezidáig nem írtak le, de együttes adás esetén a vércukor-értékeket ellenőrizni kell. - a vérlemezkék összetapadását gátló szerek (pl. acetilszalicilsav) és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k - depresszió, szorongás kezelésében alkalmazott gyógyszerek), melyek növelhetik a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatát. - a takrolimusz (az immunrendszer működését gátló szer). Együttes alkalmazás esetén nő a vesekárosodás kockázata. - a zidovudin. Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki ízületi bevérzés és vérömleny. - a kolesztiramin (koleszterinszintet csökkentő gyógyszer). Együttes alkalmazás esetén csökkenhet az ibuprofén felszívódása a gyomor-bélrendszerből. - a mifepriszton (gyógyszeres terhesség-megszakításra alkalmazott gyógyszer) - a kinolon típusú antibiotikumok, pl. ciprofloxacin. - az aminoglikozidok (egy antibiotikum típus). - a Ginkgo biloba nevű gyógynövény, melyet ibuprofénnel együtt szedve fokozódik a vérzés kockázata. A Dolowill Forte filmtabletta kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Forte és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. A Dolowill Forte filmtabletta egyidejű bevétele alkohollal A kezelés időtartama alatt történő alkoholfogyasztás kerülendő, mivel a hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások - különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők - súlyosbodhatnak. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, vagy nehezen esik teherbe, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A terhesség első és második harmadában csak orvosával történt előzetes megbeszélést követően szedje a Dolowill Forte filmtablettát. A terhesség utolsó harmadában a Dolowill Forte filmtabletta nem alkalmazható a szüléskor esetleg fellépő, az anyát és gyermeket is veszélyeztető szövődmények miatt. Szoptatás A Dolowill Forte filmtabletta hatóanyaga és lebomlási termékei is kisebb mennyiségben, de bekerülnek az anyatejbe. A csecsemőre kifejtett káros hatása nem ismert, így a szer rövid idejű alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatást megszakítani. Hosszabb idejű, vagy nagyobb adagban történő alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni. Termékenység A prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, mint például a Dolowill Forte filmtabletta is, hátrányosan befolyásolják a női termékenységet. A hatás visszafordítható, amennyiben felfüggesztik a kezelést. Beszéljen kezelőorvosával, ha terhességet tervez vagy nehezen esik teherbe. Azonnal értesítse orvosát, ha a Dolowill Forte filmtabletta hosszabb idejű alkalmazása alatt derül ki a terhessége. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta nagyobb adagban történő alkalmazása során zavartságot, álmosságot, fáradtságot vagy látászavart érzékel, ne vezessen vagy kezeljen gépeket. A Dolowill Forte filmtabletta fájdalomcsillapítóként történő egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Dolowill Forte filmtablettát? A gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Dolowill Forte filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Érzékeny gyomor esetén a tablettát étkezés közben ajánlott bevenni. A mellékhatások előfordulása csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a gyógyszert a legkisebb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák. A készítmény ajánlott adagja: A Dolowill Forte filmtabletta adagolása az életkor és a testsúly, a tünetek súlyossága és a terápia hatásosságának figyelembevételével történik. Az ajánlott maximális napi adag 1200 mg (3 tabletta). Az ajánlott egyszeri adag 400 mg (1 tabletta), melyet 4 órán belül nem szabad ismételten bevenni. A maximális egyszeri dózis nem lehet több mint 800 mg ibuprofén (2 tabletta). Felnőttek esetén: * enyhe vagy közepesen erős fájdalom és láz enyhítésére: Az ajánlott adag 1 tabletta (400 mg), melyet 4-6 óránként lehet bevenni. Az ajánlott napi adag 2-3 tabletta (800-1200 mg). A maximális adag nem lehet több mint 3 tabletta (1200 mg). A Dolowill Forte filmtablettával történő kezelés nem lehet néhány napnál hosszabb. Amennyiben a panaszok ennél tovább tartanak (láz esetén 3 nap, fájdalom esetén 4 nap), akkor feltétlenül az orvosnak kell tisztáznia a betegség eredetét. * heveny gyulladás kezelésére: Az ajánlott, hatásos napi adag 3 tabletta (1200 mg), melyet 3 alkalomra, azonos adagra elosztva kell bevenni.. A maximális adag nem lehet több mint 1200 mg (3 tabletta). * menstruációs panaszok enyhítésére: Egy tabletta (400 mg) alkalmazható, 4 óránként. A maximális napi adag 3 tabletta (1200 mg). 12 éven felüli és legalább 40 kg testtömegű serdülők esetén: A készítmény napi ajánlott adagja 2 tabletta (800 mg ibuprofén), melyet több kisebb adagban kell bevenni ebben a korcsoportban. A maximális napi adag 3 tabletta (1200 mg ibuprofén). 12 éven aluli valamint 40 kg testtömeg alatti gyermekek esetén: 12 évesnél fiatalabb vagy 40 kg testtömeg alatti gyermekek nem szedhetik a Dolowill Forte filmtablettát. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag tartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre. 65 év feletti felnőttek esetén: Nincs szükség a szokásos adagolás módosítására, de lehetséges, hogy orvosa szükségesnek ítéli meg a Dolowill Forte-kezelés nyomon követését. Enyhén vagy közepesen károsodott vese- vagy májműködés esetén: Ha vese- vagy májbetegségben szenved, a kezelőorvosa mondja meg, hogy pontosan mennyit szedhet a készítményből. Ez a lehető legkisebb dózist fogja jelenteni. Súlyos vese- vagy májkárosodás esetén ne alkalmazza a Dolowill Forte filmtablettát. A Dolowill Forte filmtabletta hosszabb ideig tartó szedése során a máj- és vesefunkció rendszeres ellenőrzése szükséges. Ha az előírtnál több Dolowill Forte filmtablettát vett be: Ha az előírtnál több Dolowill Forte filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer csomagolását! Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek. Ezen kívül gyomor-bélrendszeri vérzés, máj- és veseműködési zavar lehetséges. A továbbiakban alacsony vérnyomás, légzésdepresszió (csökkent légzés) és cianózis (vérkeringési zavar, hiányos oxigénfelvétel) léphet fel. A Dolowill Forte filmtablettát az előírásnak megfelelően szedje. Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta hatását túl gyengének érzi, ne emelje az adagot, hanem kérdezze meg kezelőorvosát. Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Forte filmtablettát: Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Forte filmtablettát, vegye be amint az eszébe jut. Amennyiben a következő adag bevétele időben közel van (például 1-2 órán belül), hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt idejében. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ha további kérdései vannak az adagolással kapcsolatosan, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Leggyakrabban gyomor-bélrendszert érintő mellékhatásokat figyeltek meg, úgymint gyomor-bélrendszeri fekély, átfúródás vagy vérzés, amely néhány esetben halálos kimenetelű lehet, különösen idős betegeknél. Hányinger, hányás, hasmenés, bélgázosság, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, szurokszéklet, vérhányás, fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza és Crohn betegség) fellángolása szintén előfordult az adagolást követően. Kisebb gyakorisággal gyomorhurutot figyeltek meg. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés előfordulása függ az adag nagyságától és a kezelés időtartamától. A nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő kezelés kapcsán ödémát (vizenyőt), magas vérnyomást, szívelégtelenséget szintén jelentettek. A Dolowill Forte filmtabletta szedése kismértékben növelheti a szívinfarktus (miokardiális infarktus) és a sztrók (agyi érkatasztrófa) kialakulásának kockázatát. DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése. A következő mellékhatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet): - gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavar, bélgázosság, hasmenés, székrekedés és gyomor-bélrendszeri vérzés. Erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését hagyja abba és azonnal keresse fel kezelőorvosát. - fejfájás. Ez esetben fontos, hogy ne alkalmazzon egyéb fájdalomcsillapító gyógyszereket a fejfájás kezelésére. - szédülés, álmatlanság, izgatottság, ingerlékenység és fáradtság. Nem gyakori mellékhatások (1000-ből 1-10 beteget érinthet): - ekcémával, bőrviszketéssel, valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. - asztma, hörgőgörcs, nehézlégzés, - nyugtalanság, - zsibbadás, - halláskárosodás, - látászavarok. Ezen tünet jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. - gyomorhurut, vérzéssel és átfúródással járó gyomor-bélrendszeri fekély, - fekélyes szájnyálkahártya gyulladás, gyulladásos bélbetegségek (kolitisz ulceróza, Crohn betegség) fellángolása, - csalánkiütés, viszketés, - fényérzékenység, - májgyulladás, sárgaság vagy májműködés zavara. Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet): - májkárosodás, - vizenyő (ödéma) képződés, - látóideg-károsodás (toxikus optikus neuropátia), - látóideg-gyulladás (optikus neuritisz), - pszichotikus reakciók, hallucináció, depresszió. Ezen tünetek jelentkezésekor azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet): - fertőzéses gyulladások súlyosbodása. Amennyiben a Dolowill Forte filmtabletta szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei (pl. duzzanat, melegség, bőrpír, láz) jelentkeznek, vagy a már fennálló fertőzéses betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. - nem fertőző agyhártyagyulladás (aszeptikus meningitisz) tünetei alakulhatnak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudatzavarral. - a vérképzés zavara (vérszegénység, a fehérvérsejtek, vérlemezkék számának részleges, vagy teljes csökkenése). Ezek első tünetei pl. láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehetnek. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel kezelőorvosát. Ne alkalmazzon további fájdalom- vagy lázcsillapító készítményeket. - súlyos túlérzékenységi reakciók (arcödéma, nyelvduzzanat, gégeödéma, a légutak szűkülete, légszomj, heves szívdobogás, vérnyomásesés, egészen a sokkos állapotig). Ezen tünetek jelentkezése esetén sürgős orvosi ellátásra van szükség. - fülcsengés, hallászavar. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. - szívdobogásérzés, ödéma, szívelégtelenség, szívinfarktus, - magas vérnyomás, - a nyelőcső gyulladása, hasnyálmirigy-gyulladás, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása. - májelégtelenség, - súlyos bőrreakciók (pl. eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (pl. Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis), valamint hajhullás. Hajhullás jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. - kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki bárányhimlő fertőzés időtartama alatt, - fokozott vízvisszatartás és ödéma képződés, különösen a magasvérnyomás-betegségben és veseelégtelenségben szenvedőknél, - veseszövet-károsodás, emelkedett húgysavszint a vérben, súlyos fehérjevesztéssel járó (nefrózis szindróma) vagy gyulladásos vesebetegség (interstíciális nefritisz), amely veseelégtelenséghez vezethet. A vizelet termelődésének csökkenése, illetve az ödémaképződés veseműködési zavar jelei lehetnek, amely teljes veseelégtelenség kialakulásához is vezethet. Ezen tünetek jelentkezésekor a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. A fenti tünetek kialakulása vagy a már meglévő tünetek súlyosbodása esetén azonnal függessze fel a Dolowill Forte filmtabletta szedését és értesítse kezelőorvosát. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dolowill Forte filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dolowill Forte filmtabletta? - A készítmény hatóanyaga: 400 mg ibuprofén filmtablettánként. - Egyéb összetevők: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz 90, trikalcium-foszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon K29/32, hipromellóz 2910, sztearinsav, talkum. Filmbevonat: hipromellóz 2910, titán-dioxid (E 171), makrogol 6000, talkum. Milyen a Dolowill Forte filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, egyik oldalán "I400" jelzéssel ellátott filmtabletta. A filmtabletta mérete 14,2 x 7,0 mm ± 0,2 mm. 10 db, 20 db illetve 30 db filmtabletta PVC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozban. Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Goodwill Pharma Kft. 6724 Szeged Cserzy Mihály utca 32. Gyártó Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos - Madrid (Spanyolország) OGYI-T-23241/03 10x PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-23241/04 20x PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban OGYI-T-23241/05 30x PVC-Al buborékcsomagolásban és dobozban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019.július 3 OGYÉI/42730/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 400 mg ibuprofént tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A Dolowill Forte 400 mg filmtabletta az alábbi állapotok rövid távú, tüneti kezelésére javallott: - Enyhe vagy közepesen erős fájdalom (beleértve a migrént is); - láz; - akut ízületi gyulladás (a köszvényes rohamot is beleértve); - akut lágyrész-reumatizmusok; - sérülést, műtétet követően kialakuló fájdalmas duzzanatok és gyulladások tüneti kezelésére; - menstruációs panaszok enyhítésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; - acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszer alkalmazását követően, bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria formájában megnyilvánuló túlérzékenységi reakció a kórelőzményben; - tisztázatlan eredetű vérképzési zavarok; - cerebrovascularis vagy más aktív vérzés; - a terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont); - 12 évesnél fiatalabb gyermekek; - korábbi NSAID-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio a kórelőzményben; - aktív vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több megkülönböztethető epizódja); - súlyos máj- vagy vesekárosodás; - súlyos szívelégtelenség (NYHA szerinti IV. besorolási osztályba tartozó) esetén.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A klinikai kép súlyosságától, valamint a terápiára adott választól függően felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők esetén 400 mg ibuprofén adható 4-6 óránként. A maximális napi dózis 1200 mg. Az egyszeri, maximális dózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot. Hosszú távú kezelés esetén az adagolást a minimális effektív - a tünetek enyhítéséhez elegendő - dózisra szükséges beállítani. Enyhe vagy közepesen erős fájdalom és láz esetén A napi ajánlott dózis 800-1200 mg között van, amelyet több kisebb adagra elosztva lehet adni. Az egyszeri dózis általában 400 mg 4-6 óránként. Akut gyulladásos eredetű megbetegedések esetén A napi ajánlott dózis 1200 mg ibuprofén, több azonos adagra elosztva. A fenntartó dózis általában 800-1200 mg. A maximális napi dózis 1200 mg. Menstruációs panaszok enyhítésére 400 mg ibuprofén, szükség esetén naponta maximum 1200 mg. Gyermekek és serdülők (12 éves kor, valamint 40 testtömeg-kilogramm felett) A napi ajánlott dózis 20 mg/ttkg, több kisebb adagra elosztva. A maximális napi dózis 1200 mg. 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek, valamint 40 testtömeg-kilogramm alatt nem adható a Dolowill Forte filmtabletta az egyszeri adag magas hatóanyagtartalma miatt. Ennek a korosztálynak alacsonyabb hatóanyag-tartalmú ibuprofén készítmények állnak rendelkezésre. Az alkalmazás módja A Dolowill Forte filmtablettát szétrágás nélkül, bő folyadékkal, nem üres gyomorra kell bevenni. Azok a betegek, akiknek a gyomra érzékeny, a tablettát étkezés közben vegyék be. A mellékhatások minimalizálása érdekében fontos, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák, a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). Speciális betegcsoportok Idősek Az ibuprofén farmakokinetikája nem változik idős betegek esetén, így nincs szükség az adagolás módosítására. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek fokozott óvatossággal adhatók idős betegeknek, akiknél nagyobb eséllyel alakulhatnak ki mellékhatások (lásd 4.4 és 4.8 pont). Ha a kezelést szükségesnek ítélik meg, a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni az ibuprofén adagolásakor. A dózist személyre szabottan kell meghatározni. A lehető legalacsonyabb dózist kell alkalmazni és a vesefunkciót monitorozni kell (lásd 4.3, 4.4 pont). Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni az ibuprofén adagolásakor. A dózist személyre szabottan kell meghatározni és a lehető legalacsonyabb dózist kell alkalmazni (lásd 4.3, 4.4 pont).

Mellékhatás

4.8 pont - nemkívánatos hatások). Bőrreakciók Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak a kezelés kezdeti szakaszában a legnagyobb kockázata, a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Dolowill Forte-kezelést meg kell szakítani. Vesét érintő hatások Az ibuprofén nátrium-, kálium- és folyadékretenciót okozhat a veseperfúzióra gyakorolt hatása miatt azoknál a betegeknél, akiknek korábban volt vesebetegségük, főleg diuretikumokkal való együttadás esetén. Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan, az ibuprofén tartós adása a vesében papilláris nekrózist és egyéb patológiás elváltozásokat eredményezhet. Vesetoxicitást is megfigyeltek azoknál a betegeknél, akiknél a prosztaglandinok kompenzatórikus szerepet játszanak a normális veseperfúzió fenntartásában. Ezeknél a betegeknél az NSAID-ok alkalmazása a prosztaglandin képződésének dózisfüggő csökkenését, és másodlagosan a vese vérkeringésének csökkenését okozhatja, ami veseelégtelenséghez vezethet. Azoknál a betegeknél a legnagyobb ennek a veszélye, akik vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvednek, diuretikumot vagy ACE-gátlót szednek, illetve idős betegeknél. Az NSAID-kezelés abbahagyása esetén a tünetek általában reverzibilisek. Dehydratio esetén serdülőknél és idős betegeknél fokozottan fennáll a vesekárosodás veszélye. A Dolowill Forte hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Allergiás reakciók Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolowill Forte szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell. Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél korábban túlérzékenység vagy allergiás reakció jelentkezett, mivel náluk fokozott lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata a Dolowill Forte alkalmazásakor. Egyéb hatások A Dolowill Forte együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat kerülendő. Az ibuprofén, a Dolowill Forte hatóanyaga átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Hosszantartó, nagy dózisú, megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgeticus nephropathia). A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak. Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.6 pont). Azoknál a nőknél, akik teherbe próbálnak esni, illetve akik nehezen esnek teherbe, meg kell fontolni az NSAID-kezelés abbahagyását. A NSAID kezelés elfedheti a fertőzések tüneteit. Az ibuprofén megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét: - vérzési idő (a kezelés abbahagyása után még 1 napig fennmarad a hatása), - vércukorszint csökkenhet, - kreatinin clearance csökkenhet, - hematokrit és hemoglobin csökkenhet, - vér karbamid-nitrogén szint, szérum kreatinin és kálium-szint növekedhet, - máj-funkciós vizsgálat során a transzamináz értékek növekedhetnek. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Diuretikumok, ACE-gátlók, angiotenzin II antagonisták Az NSAID-ok csökkenthetik a diuretikumok és más antihipertenzív szerek hatását. Csökkent vesefunkciójú betegekben (dehidrált betegek vagy beszűkült vesefunkciójú idős betegek) az ACE-gátlók vagy angiotenzin II antagonisták együttes adása ciklooxigenáz-gátlókkal tovább ronthatja a vesefunkciót, akut veseelégtelenséget is előidézhet, amely rendszerint reverzibilis. Ezekre az interakciókra gondolni kell olyan betegeknél, akik NSAID-ot és ACE-gátlót vagy angiotenzin II antagonistát szednek egyidejűleg. Ezért ezt a kombinációt óvatosan szabad csak alkalmazni, különösen időskorban. A betegeket megfelelően kell hidrálni és a kombinált kezelés megkezdése után, majd azt követően időszakosan a vesefunkció monitorozása szükséges. A káliumspóroló diuretikumok és a Dolowill Forte együttes adásakor hyperkalaemia alakulhat ki. Digoxin, fenitoin és lítium A Dolowill Forte filmtablettával egyidőben történő alkalmazáskor ezen gyógyszerek plazmakoncentrációja megnőhet. A szérum lítiumszint ellenőrzése szükséges, a szérum digoxin- és fenitoinszint ellenőrzése ajánlott. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ek) Több NSAID együttes alkalmazásakor megnő a gyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzések kialakulásának veszélye. Emiatt együttes alkalmazásuk kerülendő (lásd 4.4 pont). Kortikoszteroidok A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Metotrexát A metotrexát adását megelőző és követő 24 órában adott Dolowill Forte megnöveli annak koncentrációját és toxikus hatását. Ciklosporin A ciklosporin és az egyes nem-szteroid gyulladáscsökkentők együttes adásakor megnő a vesekárosodás kialakulásának kockázata. Ez a hatás az ibuprofénnel való kombinációnál sem zárható ki teljesen. Takrolimusz Együttes alkalmazás esetén nő a nephrotoxicitás kockázata. Zidovudin Bizonyítékok alapján feltételezhető, hogy azoknál a HIV-pozitív haemofiliás betegeknél, akik egyidejűleg zidovudint és ibuprofént szednek, nagyobb kockázattal alakul ki haemarthrosis és haematoma. Probenecid és szulfinpirazon A probenecid és szulfinpirazon tartalmú készítmények lassítják az ibuprofén kiválasztódását. Antikoagulánsok Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). Egyidejű terápia esetén a véralvadás ellenőrzése ajánlott. Antidiabetikumok (szulfanilureák) Klinikai vizsgálatok a nem-szteroid gyulladáscsökkentők és az antidiabetikumok (szulfanilurea) között keresztreakciót mutattak. Az ibuprofén és a szulfanilurea származékok közötti keresztreakciót ez idáig nem írták le, de óvatosságból együttes adás esetén a vércukor értékeket ellenőrizni kell. Thrombocyta-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k) A gastrointestinalis vérzés kockázata fokozódik (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav Az ibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások esetleges fokozódása miatt. Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta-aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, pedig klinikailag releváns hatás nem valószínűsíthető alkalomszerű alkalmazás esetén (lásd 5.1 pont). Kolesztiramin A kolesztiramin és az ibuprofén egyidejű adása esetén csökkenhet az ibuprofén felszívódása a gastrointestinalis traktusból. Ennek a klinikai jelentősége azonban nem ismert. Mifepriszton A NSAID-ok elméletileg csökkenthetik ennek a gyógyszernek a hatásosságát az antiprosztaglandin hatásuk miatt. Korlátozott bizonyítékok alapján felmerül, hogy a prosztaglandin alkalmazása napján adott NSAID-ok nem befolyásolják hátrányosan a mifepriszton vagy a prosztaglandin hatását a méhnyak érését vagy a méh kontraktilitását illetően, és nem csökkentik a gyógyszeres terhesség megszakítás klinikai hatásosságát. Kinolon típusú antibiotikumok Állatkísérletek alapján az NSAID-ok fokozhatják a kinolonokkal kapcsolatos görcsrohamok kockázatát. A NSAID-okat és kinolonokat szedő betegeknél nagyobb eséllyel alakulhat ki görcsroham. Aminoglikozidok A NSAID-ok lassíthatják az aminoglikozidok kiválasztását. Gyógynövény kivonatok A Ginkgo biloba növelheti a NSAID-kal kapcsolatos vérzések kockázatát. CYP2C9 Az ibuprofén és CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazása fokozhatja az ibuprofén expozíciót (CYP2C9 szubsztrát). Egy vorikonazollal és flukonazollal (CYP2C9 inhibitor) végzett vizsgálat során az S(+)-ibuprofén-expozíció körülbelül 80-100%-os növekedését mutatták ki. Megfontolandó az ibuprofén dózisának csökkentése potens CYP2C9 inhibitorok egyidejű alkalmazásakor, különösen, ha nagy dózisú ibuprofént alkalmaznak vorikonazollal vagy flukonazollal 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Termékenység Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, mint ahogyan a Dolowill Forte is, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.4 pont). A Dolowill Forte nem ajánlott azon nők részére, akik teherbe próbálnak esni. Azoknál a nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy termékenységi kivizsgáláson esnek át, meg kell fontolni a Dolowill Forte kezelés abbahagyását. Terhesség Az ibuprofén terhes nőknél történő biztonságos alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A Dolowill Forte ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Hatása alapján az anyánál fokozott ödémaképződés alakulhat ki. A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió, illetve a magzat fejlődését. Epidemiológiai vizsgálatok adatai megerősítik, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása a terhesség korai szakaszában megnöveli a vetélés és a szívfejlődési rendellenességek, valamint a hasfalzáródási rendellenesség (gastroschisis) kialakulásának kockázatát. Az abszolút kockázat a szívfejlődési rendellenességek kialakulását illetően kevesebb, mint 1%-ról körülbelül 1,5%-ra emelkedett. A kockázat növekszik az alkalmazott dózissal és a kezelés időtartamával. Prosztaglandinszintézis-gátlók állatokban történő alkalmazásakor növekedett a beágyazódás előtti és utáni vetélés, és az embriofoetalis halálozás. Ráadásul a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis rendellenességek előfordulási gyakoriságának növekedéséről számoltak be állatokban a prosztaglandin szintézis gátlók organogenetikus időszak alatt történő alkalmazásakor. A terhesség első és második trimeszterében ibuprofén tartalmú gyógyszer nem adható, kizárólag akkor, ha annak alkalmazása feltétlenül szükséges. A fogamzáskor vagy a terhesség első és második trimeszterében ibuprofént szedő nők esetében a lehető legalacsonyabb dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandinszintézis- gátló a következőket okozhatja a magzatnál: - cardiopulmonális toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonális hypertonia) - veseműködési zavar, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségig progrediálhat. A terhesség végén anya és újszülött gyermeke esetében egyaránt - a vérzési idő meghosszabbodását okozhatja az anti-aggregációs hatás által, ami még nagyon alacsony adagok bevétele után is előfordulhat. - a méhösszehúzódások gátlását okozhatja, ami késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Következésképpen az ibuprofén alkalmazása ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. Szoptatás Az ibuprofén és metabolitjai is kisebb mennyiségben, de kiválasztódnak az anyatejbe. Ezidáig nem ismert a csecsemőre kifejtett káros hatása, így a szer rövid alkalmazásakor általában nem szükséges a szoptatás megszakítása. Azonban hosszabb idejű vagy nagyobb dózis alkalmazásakor az elválasztást időben el kell kezdeni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dolowill Forte nagyobb dózisban történő alkalmazásakor központi idegrendszeri mellékhatások, pl. fáradtság és szédülés jelentkezhetnek. A gyógyszer szedése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az orvosnak ezért egyedileg kell meghatároznia az esetleges korlátozást vagy tilalmat. A Dolowill Forte fájdalomcsillapítóként történő egyszeri vagy rövid ideig tartó alkalmazása nem befolyásolja a fenti képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő nemkívánatos hatások esetén figyelembe kell venni, hogy azok túlnyomórészt dózisfüggőek, illetve egyénenként változóak. Különösen a gyomor-bélrendszeri vérzés (fekély, perforatio, gyomornyálkahártya gyulladás) kialakulásának kockázata függ a dózis nagyságától és az alkalmazás idejétől. Cardiovascularis rendellenességek Az NSAID-kezelés kapcsán ödémát, hypertensiót, szívelégtelenséget szintén jelentettek. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4. pont). Gastrointestinalis rendellenességek A legáltalánosabban megfigyelt mellékhatások gastrointestinalis eredetűek. Peptikus fekély, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés fordulhat elő, mely különösen idős korban végzetes lehet (lásd 4.4 pont). Hányinger, hányás, hasmenés, flatulentia, székrekedés, emésztési zavar, hasi fájdalom, melaena, haematemesis, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás jelentkezhet, valamint colitis ulcerosa vagy Crohn betegség kiújulásáról számoltak be az alkalmazás során (lásd 4.4 pont). Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) MedDRA szerinti szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos hatás Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A nem-szteroid gyulladáscsökkentők szisztémás alkalmazásával egyidőben a fertőzéses gyulladások rosszabbodását írták le (pl. nekrotizáló fasciitis kialakulása). Ez valószínűleg a nem-szteroid gyulladáscsökkentők hatásmechanizmusával áll összefüggésben. Amennyiben a Dolowill Forte szedése alatt új fertőzéses megbetegedés tünetei jelentkeznek, vagy a meglévő betegség rosszabbodik, akkor ajánlott azonnal orvoshoz fordulni. Meg kell fontolni antibiotikum adásának szükségességét. Asepticus meningitis tünetei alakultak ki tarkókötöttséggel, fejfájással, hányingerrel, hányással, lázzal és tudati zavarral. Ennek kialakulására különösen az autoimmun betegségben szenvedők (pl. SLE, MCTD) hajlamosak. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavara (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). Ezek első tünete a láz, torokfájdalom, a szájban kialakuló felületes sebek, megfázásos tünetek, erős levertség, orr- és bőrvérzés lehet. Hosszútávú kezelés esetén a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Ekcémával, bőrviszketéssel valamint asztmás rohammal (esetleg vérnyomáseséssel) járó túlérzékenységi reakciók. Ilyen esetekben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók (arc-, nyelv- és gége oedema, légutak beszűkülése, dyspnoe, tachycardia, vérnyomásesés, shock). Amennyiben ezek közül bármelyik jelentkezik - akár az alkalmazás után azonnal - sürgős orvosi ellátásra van szükség. Pszichiátriai kórképek Nem gyakori Nyugtalanság. Ritka Pszichotikus reakciók, hallucináció, depresszió. Ezen tünetek jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Fejfájás, szédülés, álmatlanság, izgatottság vagy ingerlékenység. Nem gyakori Paresthesia. Ritka Opticus neuritis. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok. Ilyen esetben figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel, és azonnal keresse fel orvosát. Ritka Toxikus opticus neuropathia. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Gyakori Vertigo. Nem gyakori Halláskárosodás. Nagyon ritka Tinnitus. Ezen tünet jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Palpitatio, ödéma, szívelégtelenség, myocardialis infarctus. Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia. Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori Asthma, bronchospazmus, dyspnoe. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Gyomorégés, gyomorfájdalom, hányinger, hányás, flatulentia, hasmenés, obstipatio és gastrointestinalis vérzés, mely ritkán anaemiához vezethet. A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, szurokszéklet vagy vérhányás esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Nem gyakori Gastritis, gyomor-bélrendszeri fekély vérzéssel és átfúródással. Ulcerativ stomatitis, Crohn-betegség, illetve colitis ulcerosa fellángolása. Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, a bélben rekeszszerű összenövések kialakulása. A beteget figyelmeztetni kell, hogy erős hasi fájdalom, malaena vagy haematemesis esetén a gyógyszer szedését abba kell hagynia, és azonnal fel kell keresnie kezelőorvosát. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori Hepatitis, icterus, májműködési zavar. Ritka Májkárosodás. Nagyon ritka Májelégtelenség. A májfunkció rendszeres ellenőrzése szükséges elhúzódó alkalmazás esetén. A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Urticaria, pruritus, purpura, fotoszenzitivitás. Nagyon ritka Súlyos bőrreakciók, pl. erythema multiforme, hólyagos elváltozások beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, valamint alopecia. Alopecia jelentkezése esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges. Kivételes esetekben súlyos bőrfertőzés és kötőszöveti szövődmények alakulhatnak ki varicella fertőzés időtartama alatt (lásd Fertőző betegségek és parazitafertőzések). Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma) Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Ödémaképződés különösen hypertoniás és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, nephrosis szindróma, interstitialis nephritis, amely akut veseelégtelenséghez vezethet. Papillanecrosis, emelkedett húgysavszint a vérben. A vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. Az előbbi tünetek kialakulásakor figyelmeztetni kell a beteget, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és azonnal keresse fel orvosát. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori Fáradtság. Ritka Oedema. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Dolowill Forte csak az előny/kockázat arányának szigorú mérlegelése esetén alkalmazható: - veleszületett porfirin anyagcserezavarban (pl. akut intermittáló porfíria); - szisztémás lupus erythematosus (SLE), valamint kevert kötőszöveti betegségben (MCTD - mixed connective tissue disease). Szigorú orvosi megfigyelés szükséges: - gyomor- és bélrendszeri panaszoknál, gyomor- és bélrendszeri fekélyek gyanúja vagy az anamnézisben szereplő krónikus gyulladásos bélbetegségek (colitis ulcerosa, Crohn betegség) esetén; - pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén; - hypertonia, diabetes, hypercholesterinaemia, családi kórtörténetben előforduló szívbetegség vagy stroke esetén; - csökkent veseműködés esetén; - májműködési zavarok esetén; - terhesség tervezése esetén, vagy a terhesség első és második trimeszterében, valamint szoptatás esetén; - véralvadási zavar esetén; - közvetlenül nagyobb sebészi beavatkozás után; - varicella fertőzés esetén; - azoknál a betegeknél, akiknek szénanáthájuk, orrpolipjuk, vagy krónikus obstruktív légzőszervi betegségük van vagy allergiásak egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerre, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb a kockázat az allergiás reakciók megjelenésére, ami megnyilvánulhat asztmás roham, Quincke ödéma vagy urticaria formájában; - más szerekkel szemben allergiás egyéneknél, mivel a túlérzékenységi reakció fokozott rizikójával kell számolni. A legkisebb hatásos dózis legrövidebb ideig történő alkalmazása a tünetek csökkentésére minimalizálhatja a mellékhatások előfordulását. Idősek Idős betegek esetében magasabb gyakorisággal fordulhatnak elő NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan kialakuló mellékhatások, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforatio, amely végzetes is lehet (lásd 4.2 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében hypertensio és/vagy folyadék retentioval és oedema kialakulásával járó szívelégtelenség kialakulásáról számoltak be NSAID terápiával kapcsolatban. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III), kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők ibuprofénnel, és a nagy dózisok (2400 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen olyankor, ha az ibuprofént nagy dózisban (2400 mg/nap) lenne szükséges alkalmazni. Gastrointestinalis hatások Fatális gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés, vagy perforatio bármikor jelentkezhet valamennyi NSAID-dal történt kezeléskor veszélyeztető tünetek jelentkezésével vagy a kórelőzményben szereplő súlyos gastrointestinalis eseményt követően vagy azok nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforatio kialakulásának kockázata növekszik az NSAID dózisának emelésével azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében fekélybetegség szerepel, különösen, ha az vérzéssel vagy perforatioval szövődött (lásd 4.3 pont), illetőleg idős korban. Ezen betegek kezelését a lehető legalacsonyabb dózissal kell kezdeni. Ezen betegek esetében megfontolandó a gyomorvédő szerekkel (mint pl. mizoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő együttes kezelés, továbbá azoknál, akik együttesen alacsony dózisú acetilszalicilsavat vagy egyéb gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszert szednek (lásd 4.5 pont). Azon betegeknek, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis toxicitás szerepel - különösen idős korban -, a kezelés kezdeti szakaszában jelenteniük kell minden szokatlan hasi tünetet (különösen a gastrointestinalis vérzést). Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyek növelhetik a vérzés vagy fekélyképződés kialakulásának kockázatát, mint a szájon át szedhető kortikoszteroidok, anticoagulánsok, mint a warfarin, szelektív szerotonin visszavétel gátlók, vagy thrombocyta ellenes készítmények, mint az acetilszalicilsav (lásd 4.5 pont). A Dolowill Forte filmtablettával történt kezelés során kialakuló gastrointestinalis vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. Az NSAID-ok csak óvatosan alkalmazhatók azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa vagy Crohn betegség) szerepel, mivel a betegség fellángolhat (lásd 4.8 pont - nemkívánatos hatások). Bőrreakciók Igen ritkán súlyos bőrreakciókról, beleértve az esetleg végzetes kimenetelű exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis kialakulásáról számoltak be NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban (lásd 4.8 pont). Ezeknek a reakcióknak a kezelés kezdeti szakaszában a legnagyobb kockázata, a legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya laesio, vagy a túlérzékenység bármely egyéb jelének kialakulásakor a Dolowill Forte-kezelést meg kell szakítani. Vesét érintő hatások Az ibuprofén nátrium-, kálium- és folyadékretenciót okozhat a veseperfúzióra gyakorolt hatása miatt azoknál a betegeknél, akiknek korábban volt vesebetegségük, főleg diuretikumokkal való együttadás esetén. Egyéb NSAID-okhoz hasonlóan, az ibuprofén tartós adása a vesében papilláris nekrózist és egyéb patológiás elváltozásokat eredményezhet. Vesetoxicitást is megfigyeltek azoknál a betegeknél, akiknél a prosztaglandinok kompenzatórikus szerepet játszanak a normális veseperfúzió fenntartásában. Ezeknél a betegeknél az NSAID-ok alkalmazása a prosztaglandin képződésének dózisfüggő csökkenését, és másodlagosan a vese vérkeringésének csökkenését okozhatja, ami veseelégtelenséghez vezethet. Azoknál a betegeknél a legnagyobb ennek a veszélye, akik vesekárosodásban, szívelégtelenségben, májműködési zavarban szenvednek, diuretikumot vagy ACE-gátlót szednek, illetve idős betegeknél. Az NSAID-kezelés abbahagyása esetén a tünetek általában reverzibilisek. Dehydratio esetén serdülőknél és idős betegeknél fokozottan fennáll a vesekárosodás veszélye. A Dolowill Forte hosszabb ideig tartó alkalmazása során a máj- és vesefunkció, valamint a vérkép rendszeres ellenőrzése szükséges. Allergiás reakciók Súlyos akut túlérzékenységi reakció (pl. anafilaxiás sokk) nagyon ritkán fordult elő. Az alkalmazást követően a túlérzékenységi reakció első tüneteinek jelentkezésekor a Dolowill Forte szedését fel kell függeszteni. A szükséges szakszerű orvosi ellátásról gondoskodni kell. Óvatosan kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél korábban túlérzékenység vagy allergiás reakció jelentkezett, mivel náluk fokozott lehet a túlérzékenységi reakciók kockázata a Dolowill Forte alkalmazásakor. Egyéb hatások A Dolowill Forte együttes alkalmazása egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2-gátlókat kerülendő. Az ibuprofén, a Dolowill Forte hatóanyaga átmenetileg gátolja a thrombocyta-aggregációt, ezért az alvadási zavarban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani. Hosszantartó, nagy dózisú, megszokásból alkalmazott fájdalomcsillapító bevételét követően fejfájás jelentkezhet, melyet nem szabad a gyógyszer dózisának emelésével kezelni. Általában a megszokásból bevett fájdalomcsillapítók, különösen a több fájdalomcsillapítóból álló gyógyszer kombinációk alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, amely veseelégtelenséghez vezethet (analgeticus nephropathia). A hatóanyaghoz kapcsolódó mellékhatások, különösen a gyomor-bélrendszert és a központi idegrendszert érintők egyidejű alkoholfogyasztás esetén súlyosbodhatnak. Néhány bizonyíték szerint azok a gyógyszerek, melyek gátolják a ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist, ovulációra gyakorolt hatásuk révén a női termékenység károsodását okozhatják. Ez a hatás a kezelés megszakításával reverzibilis (lásd 4.6 pont). Azoknál a nőknél, akik teherbe próbálnak esni, illetve akik nehezen esnek teherbe, meg kell fontolni az NSAID-kezelés abbahagyását. A NSAID kezelés elfedheti a fertőzések tüneteit. Az ibuprofén megváltoztathatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményét: - vérzési idő (a kezelés abbahagyása után még 1 napig fennmarad a hatása), - vércukorszint csökkenhet, - kreatinin clearance csökkenhet, - hematokrit és hemoglobin csökkenhet, - vér karbamid-nitrogén szint, szérum kreatinin és kálium-szint növekedhet, - máj-funkciós vizsgálat során a transzamináz értékek növekedhetnek. 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei A túladagolás tünetei magasabb ibuprofén dózis esetén jelentkeznek (80-100 mg/ttkg): Enyhe tünetek: epigasztriális fájdalom, hányinger, hányás, letargia, álmosság, fejfájás, nystagmus, fülzúgás és ataxia. Mérsékelt és súlyos esetben: gastrointestinalis vérzés, alacsony vérnyomás, hypothermia, metabolikus acidosis, konvulzió, veseelégtelenség, kóma, légzésdepresszió és cianózis. Gyermekeknél mioklónusos görcsök is kialakulhatnak. Kezelés Tüneti és szupportív terápia szükséges, beleértve a szabad légutak fenntartását, valamint a kardiális és vitális jelek monitorozását is, amíg a beteg állapota stabilizálódik. Olyan túladagolás esetén, mely még nem okoz tüneteket (50 mg/ttkg alatti dózis) a fokozott vízbevitel csökkentheti a gastrointestinalis panaszok előfordulását. Gyomormosás vagy aktív szén per os adása szükséges, ha a betegnél egy órán belül észlelik több mint 400 mg/ttkg ibuprofén bevételét. Ha a Dolowill Forte már felszívódott, alkalikus szereket kell adni, hogy a savas ibuprofén vizelettel történő kiválasztását elősegítsék (forszírozott diurézis, hemodialízis vagy hemoperfúzió alkalmazása nem célrave

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!