Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY 1X100ML

1.429 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5000158067387
Elérhetőség: Utolsó 4 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Benzalkónium-klorid 0,200 m/m% Segédanyagként 2,08 % propilén-glikolt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Kisebb sebek antiszeptikus tisztítására.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok 1 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. A benzalkónium-kloriddal vagy a Dettol Med külsőleges oldatos spray bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Testfelszíni alkalmazásra. Felnőtteknek és 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek: Kizárólag alkalomszerű, helyi, rövid távú alkalmazásra. Friss, kisebb sebekre alkalmazandó, a kisebb sebek fertőzése során gyakran felülfertőző baktériumok eltávolítására. A készítménnyel permetezze be az egész sebet. A seb felnyílása esetén ismételten alkalmazható. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: Permetezzen egyszer egy teljes dózist (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) mindegyik sebre és hagyja rajta öt percig. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. 1-6 év közötti gyermekeknek: Ha kérdései merülnek fel, használat előtt kérje ki gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. Permetezzen mindegyik sebre egyszer egy adagot (a porlasztófej 1-szeri lenyomásával) és hagyja rajta öt percig (egyszerre legfeljebb 4 sebre alkalmazható). Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. Ez a készítmény 24 óránként egyszer használható, maximum 3-5 napon át. Folyamatosan nem alkalmazható. Ha aggódik a tünetei miatt, vagy tünetei rosszabbodnak, kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez. 1. táblázat: A készítmény teljes permetezésével befedett testfelület nagysága Távolság (cm) Súly (mg) Testfelület (cm2) Testfelületen alkalmazott készítmény (mg/cm2) A testfelületen alkalmazott BKC* mennyisége (mg) 4 173 13,2 13,1 0,026 6 173 15,1 11,5 0,023 8 173 17,7 9,8 0,020 10 173 19,1 9,1 0,018 12 173 22,4 7,7 0,015 2. táblázat: Térfogat- és súlyszámítások adagonként vagy milliliterenként ml/puff készítmény(mg)/puff BKC* (mg)/puff BKC* (mg)*/ 1 ml készítmény 0,1722 172,96 0,3415 1,9837 *BKC = benzalkónium-klorid A készítmény nem alkalmas a sebgyógyulás elősegítésére.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatalt követően nem merültek fel a Dettol Med külsőleges oldatos spray lokális alkalmazásával összefüggő nemkívánatos hatások. A lokális antiszeptikumok alkalmazására jellemző mellékhatásokat tapasztaltak csak. Egyéb hatások előfordulhatnak. Általánosságban elmondható, hogy a lokális antiszeptikumokkal összefüggő mellékhatások nagyon ritkák (<1/10 000). A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nagyon ritka: bőr dystrophia, acrodermatitis, az ekcéma súlyosbodása, kontakt dermatitis, alopecia vagy kiütés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciók tünetei, beleértve a papularis kiütést, viszketést vagy kiütést; az alkalmazás helyén fellépő reakciók, így fissura, bőrirritáció, égő érzés, erythema, a bőr elszíneződése, illetve lemezes hámlása.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény címkéjén fel kell tüntetni: kizárólag külsőleges alkalmazásra. Nem alkalmazható a szem körüli területen, a nemi szerveken és a fülben, valamint a szájban és a teljes testfelület 5%-át meghaladó nagyságú területen (az 5% kb. a két térden és a két könyökön lévő kisebb sebeknek felel meg). Nem szabad belélegezni! Véletlenszerű szembekerülés esetén a szemet nagy mennyiségű hideg vízzel ki kell mosni. Ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, és bőrirritációt okozhat. A benzalkónium-kloridot szappan és más felületaktív anyagok inaktiválhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dettol Med külsőleges oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Mivel a benzalkónium-klorid szájon át és testfelszínen történő alkalmazás során egyaránt rosszul szívódik fel a szisztémás keringésbe, akut toxicitása nagyon kicsi, és valószínűtlen, hogy emberekben bármilyen toxikus hatás megjelenhet akár a Dettol Med külsőleges oldatos spray testfelszínen történő rendeltetésszerű alkalmazása, akár véletlen lenyelése esetén. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ezért a Dettol Med külsőleges oldatos spray egyidejű alkalmazása más helyi készítményekkel nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők. Kvaterner ammónium-vegyületek, ATC kód: D08 AJ01 A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium vegyület, évek óta alkalmazott felületaktív anyag és antiszeptikum/fertőtlenítőszer. Közismert, hogy kis koncentrációban (jellemzően 0,1-0,2%-ban) baktericid hatású és számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben hatékony. A benzalkónium-klorid 1 percen belül elpusztítja (log 5 csökkenés) a Staphylococcus aureust és a béta-hemolizáló Streptococcusokat (pl. Streptococcus pyogenes), ill. 5 percen belül a Pseudomonas aeruginosa-t. 3. táblázat: A Dettol Med külsőleges oldatos spray in vitro baktericid hatásai. Törzs Érintkezési idő Közeg Eredmény Kritérium (szabvány) Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) 5 perc Teljes hatékonyság tiszta (0,3) és szennyezett (3,0 g/l) bovin szérum albumin >5.0 log csökkenés EN 1276 Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) 1 perc Teljes hatékonyság tiszta (0,3) és szennyezett (3,0 g/l) bovin szérum albumin >5.0 log csökkenés EN 1276 Megjegyzés: Az EN 1276 az élelmiszerekben, ipari körülmények között és háztartásokban, valamint intézményekben alkalmazott fertőtlenítőszerek antimikrobás hatékonyságának értékelésére szolgál. Alkalmazásával felmérhető a hatásosság. Az EN 1276 szabványnak való megfeleléshez minden mikroorganizmusnak 5 percen belül 5 log csökkenést kell mutatnia. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kvaterner ammónium vegyületek, mint a benzalkónium-klorid csak nagyon kismértékben szívódnak fel az emberi bőrön keresztül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítményben lévő benzalkónium-klorid kis mennyisége és az ép, illetve sérült bőrön keresztül történő kismértékű felszívódása miatt nagyon valószínűtlen, hogy az alkalmazás szisztémás toxikus hatást vált ki. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a nyálkahártyára irritáló hatású lehet.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray Tiszta, színtelen, enyhén fenyő illatú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás A benzalkónium-kloriddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a születés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás várhatóan nem jár káros hatással, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális. Annak érdekében, hogy a szoptatott csecsemő szervezetébe ne juthasson be, az emlőkön történő alkalmazása szoptatáskor nem javasolt.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Propilén-glikol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Mild Pine illatanyag, dinátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dettol Med külsőleges oldatos spray benzalkónium-klorid (0,20 m/m%) Kizárólag külsőleges alkalmazásra Fontos információk a Dettol Med külsőleges oldatos spray egyes összetevőiről Ez a készítmény 0,20 % benzalkónium-klorid hatóanyagot tartalmaz, valamint propilénglikolt, amely bőrirritációt okozhat. Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dettol Med külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dettol Med külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dettol Med külsőleges oldatos spray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dettol Med külsőleges oldatos spray-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dettol Med külsőleges oldatos spray friss, kisebb sebek tisztítására, és a kisebb sebek fertőzése során gyakran felülfertőző baktériumok eltávolítására alkalmazható. A készítmény nem alkalmas a sebgyógyulás elősegítésére. Nem alkalmazható kiterjedt vagy súlyos sérülések esetén, és kizárólag alkalomszerű, helyi és rövid távú használatra szolgál. 24 óránként csak egyszer alkalmazható. A készítmény azonnal felhasználható, hígítást nem igényel. 2. TUDNIVALÓK A DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Dettol Med-et - 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél - ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Dettol Med külsőleges oldatos spray egyéb összetevőjére. - A készítmény nem alkalmazható folyamatosan, illetve 24 órán belül egynél többször. Fokozott elővigyázatosság szükséges és alkalmazása kerülendő - A szemkörnyéki területeken, a füleknél a nemi szerveken, illetve a szájban. Véletlenszerű szembekerülés esetén a szemet nagy mennyiségű hideg vízzel ki kell mosni. - Nem szabad belélegezni. Kizárólag külsőleg használható! - Nem alkalmazható a testfelszín 5%-át meghaladó nagy kiterjedésű sérüléseknél (az 5% kb. a két térden és a két könyökön lévő kisebb sebeknek felel meg). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A Dettol Med spray használata nem javasolt más hasonló készítmény alkalmazásával egyidejűleg, mert más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a hatásait nem vizsgálták. Terhesség és szoptatás A terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás várhatóan nem jár káros hatással, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális. Annak érdekében, hogy a szoptatott csecsemő szervezetébe ne juthasson be, szoptatás idején nem javasolt az emlőkön történő alkalmazása. Ha terhesség vagy szoptatás idején szeretné használni ezt a készítményt, kérje gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dettol Med külsőleges oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY-T? Ha orvosa másként nem rendeli, mindig pontosan az alábbiak szerint alkalmazza a Dettol Med külsőleges oldatos spray-t. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kizárólag külsőleges használatra! Első alkalommal, vagy ha hosszú idő után használja ismét, szükség lehet először a spray feltöltésére: néhányszor egy zsebkendőbe vagy hasonlóra fújja annak érdekében, hogy a sebre a teljes mennyiségű adag jusson. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: Permetezzen egyszer egy teljes adagot (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) mindegyik sebre és hagyja rajta öt percig. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. 1-6 év közötti gyermekeknek: Ha kérdései merülnek fel, használat előtt kérje ki gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. Permetezzen mindegyik sebre egyszer egy adagot (a porlasztófej 1-szeri lenyomásával) és hagyja rajta öt percig (egyszerre legfeljebb 4 sebre alkalmazható). Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. 4-15 cm távolságból permetezze. Nem szabad belélegezni! A szappan hatástalaníthatja a spray-t, ezért egyidejűleg ne használjon szappant a seb megtisztítására. A spray a seb felnyílása esetén ismételten alkalmazható, de nem folyamatos alkalmazásra szolgál. 24 óránként egyszer használható, legfeljebb 3-5 napon át. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban vagy aggódik a tünetei miatt, kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dettol Med külsőleges oldatos spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kisebb sebek tisztítására történő alkalmazás esetén nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat (10 000 felhasználó közül kevesebb, mint 1-nél), amelyek a következők voltak: bőrviszketés, bőrkiütések, irritáció, égő érzés, duzzanat, a bőr elszíneződése vagy kivörösödése. Előfordulhatnak reakciók a készítmény alkalmazásának helyén, például a bőr berepedése. Ilyen reakciók esetén hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérje ki gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. Ha Ön ekcémás, akkor a készítmény használata ezt súlyosbíthatja. Hajhullásról is beszámoltak. Ha bármely mellékhatás tartósan fennáll, ill. súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dettol Med külsőleges oldatos spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dettol Med A készítmény hatóanyaga: 0,20 m/m % benzalkónium-klorid. - Egyéb összetevők: propilén-glikol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Mild Pine illatanyag, dinátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz. Milyen a Dettol Med készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Dettol Med külsőleges oldatos spray tiszta, színtelen, enyhén fenyő illatú folyadék. A folyadék felhasználásra kész, adagoló pumpával ellátott, 10 ml-es vagy 100 ml-es sprayben van kiszerelve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország Tel.: +36 1 880 1870 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd. Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Egyesült Királyság RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w Cutaneous Spray Solution Csehország Dettol 0.20% antiseptick? sprej Szlovákia Dettolmed 0,20%w/w Antiseptick? sprej Írország Benzalkonium Chloride Reckitt Benckiser 0.2%w/w Cutaneous Spray solution Lengyelország Dettol Med do przemywania ran Litvánia Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas Lettország Dettol Med 0,20 % uz adas izsmidzinams aerosols, škidums Észtország Dettol Med Görögország Dettox Wound Spray 0.20% w/v Ciprus Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w Spanyolország DettolMed 2 mg/ml solución para pulverización cutánea Románia DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie Olaszország Dettolmed 0.2% w/w Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro) Hollandia Dettol Med Benzalkoniumchloride 2 mg/g huidspray, oplossing voor cutaan gebruik Portugália Detolpro, 2 mg/g soluçao para pulverizaçao cutânea Magyarország Dettol Med külsőleges oldatos spray Szlovénia Detmed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina OGYI-T-21075/01 - 100 ml OGYI-T-21075/02 - 10 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március 2 OGYÉI/14537/2019

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Adagoló pumpával ellátott polipropilén tartály, polipropilén-kopolimer védőkupakkal, polietilén tereftalát (PET) buborékcsomagolással borított kartonon. Kiszerelés: 10 ml. Adagoló pumpával ellátott HDPE tartály, polipropilén-kopolimer védőkupakkal. Kiszerelés: 100 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Dettol Med külsőleges oldatos spray-t nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 10 ml polipropilén tartályban: 2 év 100 ml HDPE tartályban: 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21075/01- 100 ml OGYI-T-21075/02 - 10 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2009. 11. 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 20. 3 OGYÉI/16549/2019

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 20. 3 OGYÉI/16549/2019

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!