Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY 1X100ML

1.429 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5000158067387
Elérhetőség: Utolsó 4 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Reckitt Benckiser \(Magyarország\) Kft.

Leírás és Paraméterek

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 20. 3 OGYÉI/16549/2019

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Adagoló pumpával ellátott polipropilén tartály, polipropilén-kopolimer védőkupakkal, polietilén tereftalát (PET) buborékcsomagolással borított kartonon. Kiszerelés: 10 ml. Adagoló pumpával ellátott HDPE tartály, polipropilén-kopolimer védőkupakkal. Kiszerelés: 100 ml. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A Dettol Med külsőleges oldatos spray-t nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) jelzésű, erős hatású gyógyszer. Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 10 ml polipropilén tartályban: 2 év 100 ml HDPE tartályban: 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-21075/01- 100 ml OGYI-T-21075/02 - 10 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2009. 11. 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. március 20. 3 OGYÉI/16549/2019

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Dettol Med külsőleges oldatos spray benzalkónium-klorid (0,20 m/m%) Kizárólag külsőleges alkalmazásra Fontos információk a Dettol Med külsőleges oldatos spray egyes összetevőiről Ez a készítmény 0,20 % benzalkónium-klorid hatóanyagot tartalmaz, valamint propilénglikolt, amely bőrirritációt okozhat. Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Forduljon orvosához, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dettol Med külsőleges oldatos spray és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dettol Med külsőleges oldatos spray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dettol Med külsőleges oldatos spray-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dettol Med külsőleges oldatos spray-t tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dettol Med külsőleges oldatos spray friss, kisebb sebek tisztítására, és a kisebb sebek fertőzése során gyakran felülfertőző baktériumok eltávolítására alkalmazható. A készítmény nem alkalmas a sebgyógyulás elősegítésére. Nem alkalmazható kiterjedt vagy súlyos sérülések esetén, és kizárólag alkalomszerű, helyi és rövid távú használatra szolgál. 24 óránként csak egyszer alkalmazható. A készítmény azonnal felhasználható, hígítást nem igényel. 2. TUDNIVALÓK A DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Dettol Med-et - 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél - ha allergiás (túlérzékeny) a benzalkónium-kloridra vagy a Dettol Med külsőleges oldatos spray egyéb összetevőjére. - A készítmény nem alkalmazható folyamatosan, illetve 24 órán belül egynél többször. Fokozott elővigyázatosság szükséges és alkalmazása kerülendő - A szemkörnyéki területeken, a füleknél a nemi szerveken, illetve a szájban. Véletlenszerű szembekerülés esetén a szemet nagy mennyiségű hideg vízzel ki kell mosni. - Nem szabad belélegezni. Kizárólag külsőleg használható! - Nem alkalmazható a testfelszín 5%-át meghaladó nagy kiterjedésű sérüléseknél (az 5% kb. a két térden és a két könyökön lévő kisebb sebeknek felel meg). A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek A Dettol Med spray használata nem javasolt más hasonló készítmény alkalmazásával egyidejűleg, mert más gyógyszerekkel együtt alkalmazva a hatásait nem vizsgálták. Terhesség és szoptatás A terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás várhatóan nem jár káros hatással, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális. Annak érdekében, hogy a szoptatott csecsemő szervezetébe ne juthasson be, szoptatás idején nem javasolt az emlőkön történő alkalmazása. Ha terhesség vagy szoptatás idején szeretné használni ezt a készítményt, kérje gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dettol Med külsőleges oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY-T? Ha orvosa másként nem rendeli, mindig pontosan az alábbiak szerint alkalmazza a Dettol Med külsőleges oldatos spray-t. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Kizárólag külsőleges használatra! Első alkalommal, vagy ha hosszú idő után használja ismét, szükség lehet először a spray feltöltésére: néhányszor egy zsebkendőbe vagy hasonlóra fújja annak érdekében, hogy a sebre a teljes mennyiségű adag jusson. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: Permetezzen egyszer egy teljes adagot (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) mindegyik sebre és hagyja rajta öt percig. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. 1-6 év közötti gyermekeknek: Ha kérdései merülnek fel, használat előtt kérje ki gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. Permetezzen mindegyik sebre egyszer egy adagot (a porlasztófej 1-szeri lenyomásával) és hagyja rajta öt percig (egyszerre legfeljebb 4 sebre alkalmazható). Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. 4-15 cm távolságból permetezze. Nem szabad belélegezni! A szappan hatástalaníthatja a spray-t, ezért egyidejűleg ne használjon szappant a seb megtisztítására. A spray a seb felnyílása esetén ismételten alkalmazható, de nem folyamatos alkalmazásra szolgál. 24 óránként egyszer használható, legfeljebb 3-5 napon át. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban vagy aggódik a tünetei miatt, kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Dettol Med külsőleges oldatos spray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A kisebb sebek tisztítására történő alkalmazás esetén nagyon ritkán jelentettek mellékhatásokat (10 000 felhasználó közül kevesebb, mint 1-nél), amelyek a következők voltak: bőrviszketés, bőrkiütések, irritáció, égő érzés, duzzanat, a bőr elszíneződése vagy kivörösödése. Előfordulhatnak reakciók a készítmény alkalmazásának helyén, például a bőr berepedése. Ilyen reakciók esetén hagyja abba a készítmény alkalmazását, és kérje ki gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. Ha Ön ekcémás, akkor a készítmény használata ezt súlyosbíthatja. Hajhullásról is beszámoltak. Ha bármely mellékhatás tartósan fennáll, ill. súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A DETTOL MED KÜLSŐLEGES OLDATOS SPRAY-T TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Dettol Med külsőleges oldatos spray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Dettol Med A készítmény hatóanyaga: 0,20 m/m % benzalkónium-klorid. - Egyéb összetevők: propilén-glikol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Mild Pine illatanyag, dinátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz. Milyen a Dettol Med készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Dettol Med külsőleges oldatos spray tiszta, színtelen, enyhén fenyő illatú folyadék. A folyadék felhasználásra kész, adagoló pumpával ellátott, 10 ml-es vagy 100 ml-es sprayben van kiszerelve. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba A forgalomba hozatali engedély jogosultja Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Magyarország Tel.: +36 1 880 1870 E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com Gyártó Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd. Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, Egyesült Királyság RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Hollandia Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w Cutaneous Spray Solution Csehország Dettol 0.20% antiseptick? sprej Szlovákia Dettolmed 0,20%w/w Antiseptick? sprej Írország Benzalkonium Chloride Reckitt Benckiser 0.2%w/w Cutaneous Spray solution Lengyelország Dettol Med do przemywania ran Litvánia Dettol Med 0,20 % odos purškalas, tirpalas Lettország Dettol Med 0,20 % uz adas izsmidzinams aerosols, škidums Észtország Dettol Med Görögország Dettox Wound Spray 0.20% w/v Ciprus Dettol Med Wound Spray 0.20 % w/w Spanyolország DettolMed 2 mg/ml solución para pulverización cutánea Románia DettolMed 0,2% spray cutanat, soluţie Olaszország Dettolmed 0.2% w/w Spray Cutaneo Soluzione (Benzalconio Cloruro) Hollandia Dettol Med Benzalkoniumchloride 2 mg/g huidspray, oplossing voor cutaan gebruik Portugália Detolpro, 2 mg/g soluçao para pulverizaçao cutânea Magyarország Dettol Med külsőleges oldatos spray Szlovénia Detmed 2 mg/g dermalno pršilo, raztopina OGYI-T-21075/01 - 100 ml OGYI-T-21075/02 - 10 ml A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. március 2 OGYÉI/14537/2019

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Propilén-glikol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, Mild Pine illatanyag, dinátrium-edetát-dihidrát, tisztított víz.

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás A benzalkónium-kloriddal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a születés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. Emberben a potenciális veszély nem ismert. A terhesség és szoptatás idején történő alkalmazás várhatóan nem jár káros hatással, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális. Annak érdekében, hogy a szoptatott csecsemő szervezetébe ne juthasson be, az emlőkön történő alkalmazása szoptatáskor nem javasolt.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Külsőleges oldatos spray Tiszta, színtelen, enyhén fenyő illatú folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők. Kvaterner ammónium-vegyületek, ATC kód: D08 AJ01 A benzalkónium-klorid egy kvaterner ammónium vegyület, évek óta alkalmazott felületaktív anyag és antiszeptikum/fertőtlenítőszer. Közismert, hogy kis koncentrációban (jellemzően 0,1-0,2%-ban) baktericid hatású és számos Gram-pozitív és Gram-negatív baktériummal szemben hatékony. A benzalkónium-klorid 1 percen belül elpusztítja (log 5 csökkenés) a Staphylococcus aureust és a béta-hemolizáló Streptococcusokat (pl. Streptococcus pyogenes), ill. 5 percen belül a Pseudomonas aeruginosa-t. 3. táblázat: A Dettol Med külsőleges oldatos spray in vitro baktericid hatásai. Törzs Érintkezési idő Közeg Eredmény Kritérium (szabvány) Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) 5 perc Teljes hatékonyság tiszta (0,3) és szennyezett (3,0 g/l) bovin szérum albumin >5.0 log csökkenés EN 1276 Staphylococcus aureus Corynebacterium xerosis Staphylococcus epidermidis Proteus vulgaris Streptococcus pyogenes Staphylococcus aureus (MRSA) Enterococcus faecalis (VRE) 1 perc Teljes hatékonyság tiszta (0,3) és szennyezett (3,0 g/l) bovin szérum albumin >5.0 log csökkenés EN 1276 Megjegyzés: Az EN 1276 az élelmiszerekben, ipari körülmények között és háztartásokban, valamint intézményekben alkalmazott fertőtlenítőszerek antimikrobás hatékonyságának értékelésére szolgál. Alkalmazásával felmérhető a hatásosság. Az EN 1276 szabványnak való megfeleléshez minden mikroorganizmusnak 5 percen belül 5 log csökkenést kell mutatnia. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A kvaterner ammónium vegyületek, mint a benzalkónium-klorid csak nagyon kismértékben szívódnak fel az emberi bőrön keresztül. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítményben lévő benzalkónium-klorid kis mennyisége és az ép, illetve sérült bőrön keresztül történő kismértékű felszívódása miatt nagyon valószínűtlen, hogy az alkalmazás szisztémás toxikus hatást vált ki. A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a nyálkahártyára irritáló hatású lehet.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Célzott interakciós vizsgálatokat nem végeztek, ezért a Dettol Med külsőleges oldatos spray egyidejű alkalmazása más helyi készítményekkel nem javasolt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény címkéjén fel kell tüntetni: kizárólag külsőleges alkalmazásra. Nem alkalmazható a szem körüli területen, a nemi szerveken és a fülben, valamint a szájban és a teljes testfelület 5%-át meghaladó nagyságú területen (az 5% kb. a két térden és a két könyökön lévő kisebb sebeknek felel meg). Nem szabad belélegezni! Véletlenszerű szembekerülés esetén a szemet nagy mennyiségű hideg vízzel ki kell mosni. Ez a gyógyszer propilén-glikolt tartalmaz, és bőrirritációt okozhat. A benzalkónium-kloridot szappan és más felületaktív anyagok inaktiválhatják. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dettol Med külsőleges oldatos spray nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Mivel a benzalkónium-klorid szájon át és testfelszínen történő alkalmazás során egyaránt rosszul szívódik fel a szisztémás keringésbe, akut toxicitása nagyon kicsi, és valószínűtlen, hogy emberekben bármilyen toxikus hatás megjelenhet akár a Dettol Med külsőleges oldatos spray testfelszínen történő rendeltetésszerű alkalmazása, akár véletlen lenyelése esetén. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A forgalomba hozatalt követően nem merültek fel a Dettol Med külsőleges oldatos spray lokális alkalmazásával összefüggő nemkívánatos hatások. A lokális antiszeptikumok alkalmazására jellemző mellékhatásokat tapasztaltak csak. Egyéb hatások előfordulhatnak. Általánosságban elmondható, hogy a lokális antiszeptikumokkal összefüggő mellékhatások nagyon ritkák (<1/10 000). A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei Nagyon ritka: bőr dystrophia, acrodermatitis, az ekcéma súlyosbodása, kontakt dermatitis, alopecia vagy kiütés. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon ritka: szisztémás allergiás reakciók tünetei, beleértve a papularis kiütést, viszketést vagy kiütést; az alkalmazás helyén fellépő reakciók, így fissura, bőrirritáció, égő érzés, erythema, a bőr elszíneződése, illetve lemezes hámlása.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Testfelszíni alkalmazásra. Felnőtteknek és 12 hónaposnál idősebb gyermekeknek: Kizárólag alkalomszerű, helyi, rövid távú alkalmazásra. Friss, kisebb sebekre alkalmazandó, a kisebb sebek fertőzése során gyakran felülfertőző baktériumok eltávolítására. A készítménnyel permetezze be az egész sebet. A seb felnyílása esetén ismételten alkalmazható. Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek: Permetezzen egyszer egy teljes dózist (a porlasztófej 1-2-szeri lenyomásával) mindegyik sebre és hagyja rajta öt percig. Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. 1-6 év közötti gyermekeknek: Ha kérdései merülnek fel, használat előtt kérje ki gyógyszerész vagy egészségügyi szakember tanácsát. Permetezzen mindegyik sebre egyszer egy adagot (a porlasztófej 1-szeri lenyomásával) és hagyja rajta öt percig (egyszerre legfeljebb 4 sebre alkalmazható). Szükség esetén egy tiszta zsebkendővel vagy vattával törölje le a felesleges folyadékot. Ez a készítmény 24 óránként egyszer használható, maximum 3-5 napon át. Folyamatosan nem alkalmazható. Ha aggódik a tünetei miatt, vagy tünetei rosszabbodnak, kérjük, forduljon egészségügyi szakemberhez. 1. táblázat: A készítmény teljes permetezésével befedett testfelület nagysága Távolság (cm) Súly (mg) Testfelület (cm2) Testfelületen alkalmazott készítmény (mg/cm2) A testfelületen alkalmazott BKC* mennyisége (mg) 4 173 13,2 13,1 0,026 6 173 15,1 11,5 0,023 8 173 17,7 9,8 0,020 10 173 19,1 9,1 0,018 12 173 22,4 7,7 0,015 2. táblázat: Térfogat- és súlyszámítások adagonként vagy milliliterenként ml/puff készítmény(mg)/puff BKC* (mg)/puff BKC* (mg)*/ 1 ml készítmény 0,1722 172,96 0,3415 1,9837 *BKC = benzalkónium-klorid A készítmény nem alkalmas a sebgyógyulás elősegítésére.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok 1 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható. A benzalkónium-kloriddal vagy a Dettol Med külsőleges oldatos spray bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység esetén nem alkalmazható.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Kisebb sebek antiszeptikus tisztítására.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Benzalkónium-klorid 0,200 m/m% Segédanyagként 2,08 % propilén-glikolt is tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!