Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DENTOCAR TABLETTA 100X

1.238 Ft
Cikkszám: 5997900517323
Elérhetőség: Nincs készleten
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: PANNONPHARMA Gyógyszergyártó Kft.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1. Terápiás javallatok A fogszuvasodás megelőzésére olyan földrajzi területeken, ahol az ivóvíz és a táplálék fluoridban szegény.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok Nátrium-fluoriddal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység. Csökkent vesefunkció; májkárosodás. Ha az ivóvíz fluorid tartalma az adott területen 0,75 mg/l felett van.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dentocar tabletta nátrium-fluorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dentocar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dentocar tabletta alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Dentocar tablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dentocar tablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dentocar tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Hatóanyaga a nátrium-fluorid. Gátolja a fogszuvasodást okozó mikroorganizmusok tevékenységét, csökkenti a fogzománc savoldékonyságát, elősegíti az ásványi anyagok visszapótlását a fogakba. A fogszuvasodás megelőzésére gyermekkorban alkalmazzák olyan földrajzi területeken, ahol az ivóvíz és a táplálék fluoridban szegény. A lakosság által fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmáról az adott közigazgatási területeken illetékes Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat rendelkezik részletes adatokkal. A kezelés megkezdése előtt célszerű kikérni kezelőorvosa vagy gyógyszerésze véleményét. A gyógyszer alkalmazása mellett az évenkénti fogorvosi ellenőrzés továbbra is javasolt. 2. Tudnivalók a Dentocar tabletta szedése előtt Ne szedje a Dentocar tablettát: - ha allergiás a nátrium-fluoridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - csökkent vesefunkció, májkárosodás esetén. - ha az ivóvíz fluorid tartalma az adott területen 0,75 mg/l felett van. Egyéb gyógyszerek és a Dentocar tabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. * Kalcium-, alumínium-hidroxid és magnézium tartalmú gyógyszerek: csökken a nátrium-fluorid felszívódása. * Véralvadásgátlók (kumarinok), digoxin (szívelégtelenség, pitvarlebegés esetén alkalmazott hatóanyag), trimipramin, imipramin (depresszió ellenes szerek): hatásuk fokozódhat. * Cimetidin (gyomorsav elválasztást csökkentő szer): növekedhet az ún. plazmafelezési ideje. * Izradipin (vérnyomáscsökkentő szer) fokozhatja a nátrium-fluorid hatását. * Tej, továbbá gyomorégés elleni, gyomorsav megkötő gyógyszerek és a Dentocar tabletta fogyasztása között legalább 2 órának kell eltelnie. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Amennyiben az orvosa szükségesnek ítéli, az általa előírt adagban és ideig alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Dentocar tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. A Dentocar tabletta laktózt tartalmaz Laktóz (tejcukor) érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a Dentocar tabletta 66,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy Ön vagy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Dentocar tablettát? A Dentocar tabletta adagolása csak a lakosság által - az adott településen - fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmának ismeretében történik. A 0,75 mg/liter vagy ennél több fluoridot tartalmazó ivóvíz esetében a Dentocar tabletta adása felesleges, sőt káros is lehet. A nátrium-fluoridot tartalmazó tabletták alkalmazását már születéskor el kell kezdeni és megszakítás nélkül rendszeresen folytatni a 12. életévig. A tabletták napi adagolását az életkortól és az adott terület ivóvizeinek fluorid tartalmától függően kell meghatározni az alábbi táblázat szerint. Életkor Ajánlott napi adag az ivóvíz fluorid tartalmától függően 0 - 0,25 mg/l 0,25 - 0,5 mg/l 0,5 - 0,75 mg/l 0-2 éves 1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) 3-4 éves 2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) 1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) 5-6 éves 3 tbl Dentocar (F=0,69 mg) 2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) 1 tbl Dentocar (F=0,23 mg) 7 éves vagy idősebb 4 tbl Dentocar (F=0,92 mg) 3 tbl Dentocar (F=0,69 mg) 2 tbl Dentocar (F=0,46 mg) Amennyiben a gyermek óvodában vagy iskolában rendszeresen kap fluorid tartalmú tablettát, otthon csak hétvégén, illetve iskolaszünet idején szedheti a Dentocar tablettát. A tablettákat el kell rágni, illetve célszerű hagyni, hogy azok a nyálban feloldódjanak. Csecsemőknek egy szétnyomott tablettát kell valamelyik étkezés közben adni. Annak érdekében, hogy a szájban a fluorid-koncentráció magas és tartós legyen, célszerű a tablettákat este, fogmosás után, röviddel nyugovóra térés előtt alkalmazni. Kiegészítésként fluorid tartalmú fogkrém alkalmazható. Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni a gyermek testtömegét is, és a napi 0,03 mg/testsúlykilogramm fluorid mennyiségét lehetőleg nem szabad túllépni (tehát 10 kg-os gyermek esetében 0,3 mg fluoridot- kb. egy Dentocar tablettát- ne haladja meg a napi mennyiség). A gyógyszer alkalmazása mellett az évenkénti fogorvosi ellenőrzés továbbra is javasolt. Ha az előírtnál több Dentocar tablettát vett be Ha mégis véletlenül több tablettát adott be gyermekének, mint az előírt mennyiség, haladéktalanul forduljon orvoshoz. Az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluorid bevitel akut mérgezést idézhet elő, melynek kezdeti tünetei a gyomor-bélrendszert érintik, pl. fokozott nyáladzás, hányinger, hasi fájdalom, hasmenés; később pedig az alábbi tünetek is megjelenhetnek: túlzott reflexek, az érzékszervek érzékelési zavara, görcsök, szívritmuszavarok, szívelégtelenség, sokk, légzésbénulás. Akut mérgezés esetén azonnal forduljon orvoshoz. A hosszantartó túladagolás (napi 2-3 mg fluorid adásakor: 8-13 db Dentocar tabletta) a fogzománc foltos elszíneződéséhez vezethet. Bármelyik fenti tünet jelentkezése estén, vagy ha bármi szokatlant tapasztal, forduljon orvosához. Ha elfelejtette bevenni a Dentocar tablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A Dentocar tablettát naponta kell adagolni. Amennyiben az adagolás néhány napra megszakad, a kimaradt tablettákat tilos egyszerre, pótlólag beadni. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Dentocar tabletta az ajánlott adagokban általában jól tolerálható. Szórványosan enyhe bőrtünet (bőrpír, csalánkiütés) előfordulhat, ami a kezelés megszakítása után elmúlik. Ritkán szájnyálkahártya fekély kialakulhat. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dentocar tablettát tárolni? Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dentocar tabletta? - A készítmény hatóanyaga 0,5 mg nátrium-fluorid (0,23 mg F /fluor/) tablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Milyen a Dentocar tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Csaknem fehér színű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán "D" bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. 100 db vagy 500 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban vagy 4 x 25 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1. OGYI-T-3333/01 100x PP tartályban OGYI-T-3333/02 500x PP tartályban OGYI-T-3333/03 100x buborékcsomagolásban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2019. február 3 OGYÉI/18/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,50 mg nátrium-fluoridot (0,23 mg F) tartalmaz tablettánként. Ismert hatású segédanyag: 66,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás A Dentocar tabletta adagolása csak a lakosság által - az adott településen - fogyasztott ivóvizek fluorid tartalmának ismeretében történhet. A 0,75 mg/liter vagy ennél több fluoridot tartalmazó ivóvíz esetében a Dentocar tabletta felesleges, sőt káros is lehet. A 0,23 mg fluoridot tartalmazó tabletták napi adagolása az életkor és az adott terület ivóvizeinek fluorid tartalmától függően az alábbiakban foglaltak szerint javasolt: 0-2 éves életkor: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 1 db Dentocar tabletta (F=0,23 mg). 3-4 éves életkor: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 2 db Dentocar tabletta (F=0,46 mg). 0,25-0,5 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 1 db Dentocar tabletta (F=0,23 mg). 5-6 éves életkor: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 3 db Dentocar tabletta (F=0,69 mg). 0,25-0,5 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 2 db Dentocar tabletta (F=0,46 mg) 0,5-0,75 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetén a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 1 db Dentocar tabletta (F=0,23 mg). 7 éves vagy idősebb életkortól: 0-0,25 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 4 db Dentocar tabletta (F=0,92 mg). 0,25-0,5 mg/l fluoridtartalmú ivóvíz esetében a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 3 db Dentocar tabletta (F=0,69 mg). 0,5-0,75 mg/l fluorid tartalmú ivóvíz esetén a napi adag 1 vagy 2 részre elosztva: 2 db Dentocar tabletta (F=0,46 mg). A nátrium-fluoridot tartalmazó tabletták alkalmazását már születéskor el kell kezdeni és megszakítás nélkül rendszeresen folytatni a 12. életévig. Különösen nagyobb adagok alkalmazásakor figyelembe kell venni a gyermek testtömegét is, a napi 0,03 mg/ttkg fluorid mennyiségét lehetőleg nem szabad túllépni. A tablettákat el kell rágni, illetve célszerű hagyni, hogy azok a nyálban feloldódjanak. Csecsemőknek egy szétnyomott tablettát kell valamelyik étkezés közben adni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ritkán szájnyálkahártya ulceratio. A hosszantartó túladagolás (napi 2-3 mg fluorid ingestio: 8 db Dentocar tabletta) dentalis fluorosishoz, a fogzománc foltos elszíneződéséhez vezethet, az egyszerre nagyobb mennyiségben történő fluorid bevitel akut mérgezést idézhet elő, melynek tünetei: hypocalcaemia, hyperreflexia, paraestesia, tetania, convulsio, arrhythmia, szívelégtelenség, shock, légzésbénulás. Terápiaként, híg kalciumsós oldattal történő gyomormosás, alumínium-hidroxid itatása, valamint fokozott diuresis, iv. kalcium-glükonát és szükség esetén haemodialysis alkalmazása javasolt. A letális adag 30-50 mg fluorid/ttkg, 5 mg fluorid/ttkg akut mérgezési tüneteket okozhat.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Dentocar tablettákat naponta kell adagolni. Amennyiben az adagolás néhány napra megszakad, a kimaradt tablettákat nem szabad egyszerre pótlólag beadni. Tejcukor-érzékenységben szenvedők vegyék figyelembe, hogy a Dentocar tabletta 66,6 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Dentocar tabletta nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. 4.9 Túladagolás Lásd 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan adható: * Kalcium-, alumínium-hidroxid és magnézium tartalmú gyógyszerekkel (csökken a nátrium-fluorid felszívódása), * Kumarinokkal, digoxinnal, trimiparinnal, imipraminnal, kuraréval, pirimetaminnal, (hatásuk fokozódhat), * Cimetidinnel (növekedhet a plazmafelezési ideje), * Izradipinnel (fokozhatja a nátrium-fluorid hatását). 6.2 Inkompatibilitások Nincsenek.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 100 db vagy 500 db tabletta PE kupakkal lezárt PP tartályban és dobozban vagy 4 x 25 db tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 7. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA PannonPharma Kft. 7720 Pécsvárad Pannonpharma út 1 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-3333/01 100x PP tartályban OGYI-T-3333/02 500x PP tartályban OGYI-T-3333/03 100x buborékcsomagolásban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1968. március 29./ A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 16. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 6. 4 OGYÉI/18/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: fogszuvasodást megelőző anyagok ATC kód: A01A A01 A fluorid kalcium-foszfáthoz való nagyfokú affinitása következtében minden kalcifikációs képességgel rendelkező szövetbe beépül. A csontokba beépülő és ott felhalmozódó fluorid növeli az apatit kristályok méretét, csökkenti oldékonyságukat, ezáltal csontstabilizáló hatású. A fogzománc hidroxi-apatit kristályaiban is helyettesíteni képes a hidroxil-csoportot, így savaknak ellenállóbb zománc alakul ki. Az elfogyasztott fluor növeli a nyál fluortartalmát, ez elősegíti a nyál által végzett remineralizációt. Gátolja a fogszuvasodást okozó mikroorganizmusok tevékenységét. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A gastrointestinalis tractusból jól felszívódik, véráramon keresztül eloszlik, s csaknem valamennyi szövetből kimutatható, de a csontszövetben és a fogakban felhalmozódik. A szervezet fluor készletének 96%-a itt raktározódik. A lágyszövetekben számottevő akkumuláció nincs, a szöveti szint hasonló a plazmáéhoz. Kiválasztás fő helye a vese, kisebb mennyiségben választódik ki a gastrointestinális tractusból (széklettel kb. 10%). A fluor megtalálható a verejtékben, könnyben és a tejmirigyek is kiválasztanak kisebb mennyiségeket. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Irodalmi adatok alapján, az LD50 értéke, per os adagolva egereken: 46 mg/kg; patkányokon 32 mg/kg, kutyákon 75 mg/kg. Mutagenitási vizsgálatokban nem írtak le elváltozásokat, azonban állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig prediktív értékűek az emberre nézve. Mind egér, mind patkány karcinogenitási vizsgálatokban dózisfüggő discoloráció volt megfigyelhető a fogazaton.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Csaknem fehér színű, lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán "D" bevéséssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. február 6. 4 OGYÉI/18/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység terhesség és szoptatás Terhesség esetén és szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, zselatin, talkum, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!