Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DENTINOX FOGÍNYGÉL GYERMEKEKNEK 1X10G

2.135 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 41029671
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Dentinox Ges.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dentinox fogínygél gyermekeknek (kamilla tinktúra, lidokain-hidroklorid-monohidrát, makrogol-lauril-éter) Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg e betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dentinox fogínygél, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dentinox fogínygél alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dentinox fogínygélt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Dentinox fogínygél és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Dentinox fogínygél egy tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer, mely az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) helyi kezelésére alkalmazható. Alkalmazásával az első fogacskák kibújása és valamennyi tejfog megjelenése - beleértve a későbbi rágófogakat is - fájdalom és komplikáció-mentessé tehető. Helyi érzéstelenítő (lidokain és makrogol-lauril-éter) és gyulladáscsökkentő (kamilla tinktúra) hatóanyagai a gél gyógyszerformának köszönhetően jól tapadnak a nyálkahártyára, hosszabban fejtik ki jótékony hatásukat. 2. Tudnivalók a Dentinox gél alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Dentinox fogínygélt: - a gyógyszer hatóanyagaival, kamillával vagy más fészkesvirágzatúakkal, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén, - 3-4 hónapos kor alatt, - lidokain vagy hasonló lokális érzéstelenítőszerekkel szembeni intolerancia, - örökletes fruktóz (gyümölcscukor) intoleranciában. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Dentinox fogínygél epilepsziás kisgyermeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Alkalmazása előtt kérje ki a gyermekorvos tanácsát! A készítmény gyermekek szemébe ne kerüljön! Kizárólag helyi kezelésre használható! Lidokain-hidrokloridot tartalmaz. Túlérzékenységet, allergiás reakciókat okozhat. Egyéb gyógyszerek és a Dentinox fogínygél Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Terhesség és szoptatás A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható. Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Mivel a Dentinox fogínygél különösen fiatal gyermekek kezelésére adható, így a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásai nem ismeretesek. A Dentinox fogínygél szorbitot tartalmaz 10 g Dentinox fogínygél 1 g szorbitot tartalmaz, ami megfelel 0,25 g fruktóznak, így az örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedők a készítményt nem alkalmazhatják. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel a gyermekorvost, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. A gyógyszer a fogszuvasodással szemben semleges xilitet és szorbitot tartalmaz, ezzel a fogak károsodása elkerülhető. A Dentinox fogínygél propilénglikolt tartalmaz Bőrirritációt okozhat. 3. Hogyan kell alkalmazni a Dentinox fogínygélt? A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: A kezdődő fogzás első jeleinél borsónyi mennyiségű gélt kell tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után, és elalvás előtt ismételni szükséges. A kezelés időtartama: A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig, és a későbbiekben áttörő őrlőfogaknál is alkalmazható. Lidokain-tartalma miatt naponta 3-nál többször nem alkalmazható! Alkalmazása gyermekeknél 3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható. Ha az előírtnál több Dentinox fogínygélt alkalmazott, vagy gyermeke lenyelte a készítményt A szükségesnél nagyobb mennyiségű Dentinox fogínygélt óvatosan törölje le gyermeke fogínyéről tiszta kézzel, vagy fültisztító pálcával. Túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek. Ha elfelejtette alkalmazni a Dentinox fogínygélt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a kezelést az előírtaknak megfelelően. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha az alábbiakat észleli Gyermeke a fogzás ideje alatt: - belázasodhat, - emésztési zavarai vagy egyéb szokatlan tünetei léphetnek fel. Ezen tünetek nem feltétlenül a fogzás következményei. A Dentinox fogínygél alkalmazása kapcsán jelentett mellékhatások Igen ritkán előfordulhat allergiás bőrreakció. Túlérzékenységi reakciók esetén a Dentinox fogínygél gyermekeknek alkalmazását abba kell hagyni, és fel kell keresni az orvost. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Dentinox fogínygélt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az első felbontást követően 1 évig használható fel. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Dentinox fogínygél? - A készítmény hatóanyagai: 150 mg kamilla tinktúra; 3,4 mg lidokain-hidroklorid-monohidrát; 3,2 mg makrogol-lauril-éter 1 g gélben. - Egyéb összetevők: levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz. (Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.) Milyen a Dentinox fogínygél külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Dentinox fogínygél gyermekeknek barnás színű, áttetsző gél. 10 g gél alumínium tubusban, csavaros műanyag kupakkal lezárva. Egy tubus dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin Németország OGYI-T-6480/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. augusztus 2 OGYÉI/17291/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyagok: 1 gramm helyileg alkalmazott gélben lévő hatóanyagok: Kamilla tinktúra 150,0 mg Lidokain-hidroklorid-monohidrát 3,4 mg Makrogol-lauril-éter 3,2 mg Ismert hatású segédanyagok: 150 mg propilénglikolt és 100 mg szorbitot tartalmaz 1 gramm gélben.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Tradicionálisan alkalmazott, enyhe hatású gyógyszer az első fogak kibújásakor jelentkező tünetek (irritált fogíny, gyulladás és fájdalmas rendellenességek) kezelésére, a szájnyálkahártyán történő lokális alkalmazásra.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok 3-4 hónapos kor alatt. Szorbit intolerancia (fruktóz-intolerancia). Kamilla vagy más fészkesvirágzatúak, lidokain vagy hasonló lokális anesztetikumokkal szembeni intolerancia, a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülők A kezelést naponta 2-3-szor, különösen az étkezések után és elalvás előtt lehet ismételni. Naponta maximum 3-szor. Az alkalmazás módja A kezdődő fogzás első jeleinél egy borsónyi mennyiséget tiszta kézzel vagy fültisztító pálcával kell a fogíny érintett területeire felvinni és finoman bedörzsölni. A Dentinox fogínygél gyermekeknek valamennyi tejfog kibújásáig alkalmazható. A későbbiekben áttörő őrlőfogaknál ugyanúgy alkalmazható. Gyermekek 3-4 hónapos kor alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont.)

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Allergiás reakciók lehetségesek, különösen a lidokain tartalom miatt. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Szembe ne kerüljön! Epilepsziás gyermekeknél fokozott óvatossággal alkalmazható. Lidokain-hidrokloridot tartalmaz. Túlérzékenységet, anaphylactoid reakciókat okozhat. Propilénglikolt tartalmaz, ami bőrirritációt okozhat. Szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető. 4.9 Túladagolás Az egyes aktív hatóanyagok alacsony dózisa és a kis kiszerelési egység (10 g) miatt, túladagolásból adódó tüneteket egyáltalán nem figyeltek meg. Mérgezéses eseteket ez idáig nem jelentettek.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nem ismeretes. 6.2 Inkompatibilitások Nem ismeretes.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g gél csavaros műanyag kupakkal lezárt, alumínium tubusba töltve. Egy tubus dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában. A tubust tartsa jól lezárva. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. A tubus felbontását követően 1 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan Nunsdorfer Ring 19 D-12277 Berlin 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6480/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. október 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. augusztus 22. 4 OGYÉI/17291/2017 2.verzió

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: fogászati készítmények ATC kód: A01A D11 A Dentinox fogínygél gyermekeknek tradicionálisan alkalmazott, jól ismert gyógyszer a gyermekek számára. Speciális, "well-established use" készítmény, elismert hatásossággal. Növényi antiflogisztikus hatóanyaga, a kamilla tinktúra és a lokális anesztetikumok, mint a lidokain és makrogol-lauril-éter a gyermekek számára megfelelő alacsony dózisban, fájdalommentessé teszik a tejfogak áttörését. A Dentinox fogínygél gyermekeknek más, helyileg alkalmazott oldatokkal szemben, jól és hosszabban tapad a nyálkahártyára. További megállapítások: A Dentinox fogínygél gyermekeknek nem tartalmaz tartósítószert és cukormentes. Nem károsítja a fogakat. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A Dentinox fogínygél gyermekeknek az orális nyálkahártyán alkalmazandó hidrogél. Ezt figyelembe véve, a farmakokinetikai adatoktól eltekintünk. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Nem releváns.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Fogínygél. Barna színű, áttetsző gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. augusztus 22. 4 OGYÉI/17291/2017 2.verzió

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás A Dentinox fogínygél gyermekeknek egy olyan helyileg alkalmazott készítmény, amely különösen fiatal gyermekek kezelésére adható. Erre a speciális indikációra való tekintettel, a terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásra vonatkozó információk mellőzhetők.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Levomentol, nátrium-edetát, szacharin-nátrium, poliszorbát 20, karbomer 974P, 10%-os nátrium-hidroxid oldat, xilit, nem kristályosodó szorbit szirup, propilénglikol, tisztított víz. Színezékeket, ízesítő- és illatanyagokat nem tartalmaz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!