Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

DAEDALON VÉGBÉLKÚP 10X

2.645 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5997875100018
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Pharmamagist Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Daedalon végbélkúp dimenhidrinát és klórbutanol-hemihidrát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Sürgősen forduljon orvosához, a tünetei egy-két órán belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daedalon végbélkúp és milyen betegség esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daedalon végbélkúp alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalon végbélkúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daedalon végbélkúpot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Daedalon végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Daedalon végbélkúp két szintetikus anyagot, dimenhidrinátot és klórbutanol-hemihidrátot tartalmaz. A Daedalon végbélkúp mindkét komponense más-más módon - szédülést, hányingert és a hányást csökkenti. A Daedalon végbélkúp az utazási betegségek (tengeri, légi, vasúti, országúti betegség) megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszer. Az orvos egyéb eredetű hányinger és hányás kezelésére is rendelheti. 2. Tudnivalók a Daedalon végbélkúp alkalmazása előtt Ne alkalmazza Daedalon végbélkúpot * ha allergiás a dimenhidrinátra vagy a klórbutanol-hemihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Gyermekek és serdülők A Daedalon végbélkúp felnőttek számára készült gyógyszer. Gyermekek részére az orvos a kisebb hatóanyag tartalmú Daedalonetta végbélkúpot írhatja elő. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Daedalon végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, ha az alábbi betegségek valamelyikében szenved: * zöldhályog; * gyomor- vagy nyombélfekély; * asztma; * tüdőtágulás; * idült hörghurut; * magas vérnyomás; * pajzsmirigy túltengés; * epilepszia; * súlyos máj-vagy vesebetegség. Ezekben az esetekben a Daedalon végbélkúp használata állapotát kedvezőtlenül befolyásolhatja. Egyéb gyógyszerek és a Daedalon végbélkúp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Daedalon végbélkúp egyidejű alkalmazása étellel és itallal A Daedalon végbélkúp használata idején nem szabad alkoholt fogyasztania, mivel az alkohol fokozza a Daedalon végbélkúp egyes mellékhatásait. Termékenység, terhesség és szoptatás A Daedalon végbélkúpot terhes nők és szoptatós anyák nem használhatják. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés ideje alatt tilos gépjárművet vezetni és gépeket kezelni, mert a Daedalon végbélkúp használata álmosságot okozhat és alkalmatlanná teszi Önt az ilyen tevékenységre. 3. Hogyan kell alkalmazni a Daedalon végbélkúpot? Az utazás megkezdése előtt 1/2 órával egy kúpot óvatosan a végbélbe kell helyezni. Az utazás alatt ez szükség esetén 4-6 óránként (a nap folyamán legfeljebb három alkalommal) megismételhető 24 óra alatt maximálisan 4 kúpot használhat fel. Ha az orvos Daedalon végbélkúpot más eredetű hányás vagy hányinger csillapítására rendeli, akkor az adagolás az orvos utasítása szerint történik. Ha az előírtnál több Daedalon végbélkúpot alkalmazott Forduljon orvosához. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Daedalon végbélkúp leggyakoribb mellékhatása az álmosság. Időskorú betegeken ritka esetben támolygás és zavartság is előfordulhat. A várható álmosság miatt a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni szigorúan tilos! Ritkán előfordulhat látászavar, szájszárazság, szapora szívműködés, székrekedés, vizeletürítési nehézség, mellkasi nyomásérzés és allergiás bőrreakció is. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Daedalon végbélkúpot tárolni? A Daedalon végbélkúp hűtőszekrényben tárolandó. A gyógyszer gyermekek elől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Daedalon végbélkúpot. A gyógyszereket nem szabad szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Daedalon végbélkúp? * Készítmény hatóanyagai: 100 mg dimenhidrinát és 100 mg klórbutanol-hemihidrát végbélkúponként. * Egyéb összetevők: makrogol 1500, poliszorbát 80, makrogol-sztearát, makrogol 4000, makrogol 6000. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás? 10 db végbélkúp fehér színű PVC/PE szalagfólia csomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu OGYI-T-3208/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. június 3 OGYÉI/18423/2016

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg dimenhidrinát és 100 mg klórbutanol-hemihidrát végbélkúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok * Kinetosisok (tengeri, légi, vasúti, országúti betegség) megelőzése és kezelése; * egyéb eredetű hányinger és hányás tüneti kezelése (Meniere szindróma és egyéb labirintuszavar okozta nausea, vertigo esetén).

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * Dimenhidrináttal, difenilhidraminnal és egyéb hasonló szerkezetű antihisztaminokkal, ill. a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység; * eclampsia, epilepszia; * veseelégtelenség; * zárt zugú glaucoma; * intracraniális nyomásfokozódás; * szoptatás; * porphyria; * 18 év alatti életkor.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek * megelőzés: az utazás megkezdése előtt 1/2 órával 1 kúp. * terápia: szükség szerint 4-6 óránként 1 kúp. A dimenhidrinát maximális napi adagja 400 mg (24 óra alatt 4 kúp). Májelégtelenség esetén az adagot csökkenteni kell, mivel a dimenhidrinát, illetve a belőle keletkező difenilhidramin a májban metabolizálódik. Gyermekek és serdülők A Daedalon végbélkúp ellenjavallt. Gyermekek esetén a Daedalonetta végbélkúp alkalmazható. Az alkalmazás módja Végbélbe történő alkalmazás.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi nemkívánatos hatások szervrendszerek és előfordulási gyakoriságuk szerint kerülnek megadásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nagyon gyakori MedDRA szervrendszer Tünet Idegrendszeri betegségek és tünetek Álmosság Ritka MedDRA szervrendszer Tünet Idegrendszeri betegségek és tünetek Incoordinatio és confusio (idősebb betegeknél) Szembetegségek és szemészeti tünetek Látászavar Fényérzékenység Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Obstipatio Szájszárazság Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Vizeletürítési nehézségek. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Mellkasi nyomásérzés Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás és anaphylaxiás reakciók Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik állapotát az anticholinerg gyógyszerek súlyosbíthatják (glaucoma, peptikus fekély, pyloro-duodenális obstrukció, prostata hypertrophia, asthma, hypertonia, hyperthyreosis, vizeletretenció, súlyos coronaria keringési zavar, cerebrovasculáris insufficientia), valamint máj- és veseelégtelenségben a kumuláció veszélye miatt. Súlyosbíthatja a convulsióra hajlamos betegek állapotát. Az antiemetikus hatás a helyes diagnózis felállítását megnehezítheti pl. gyógyszerintoxikáció, intrakraniális nyomásfokozódás, appendicitis esetén. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény mellékhatásai hátrányosan befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért alkalmazásának ideje alatt járművet vezetni vagy gépeket kezelni TILOS! 4.9 Túladagolás A túladagolás tünetei: álmosság, ataxia, antikolinerg hatások (szájszárazság, az arc kipirulása, tág pupilla, tachycardia, pyrexia, fejfájás, vizelet retenció). Súlyos túladagolás esetén izgalom, konvulziók, hallucinációk, légzésdepresszió. A túladagolás kezelése tüneti.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Daedalon végbélkúp egyes komponenseinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak. A Daedalon fokozza a központi idegrendszeri szerek, mint szedato-hipnoticumok, anxiolitikumok, antidepresszánsok, antipszichotikumok, antiepileptikumok és alkohol szedativ hatását. Az antikolinerg szerek és antikolinerg hatással rendelkező gyógyszerek antikolinerg hatása fokozódhat. A monoaminooxidáz (MAO) bénítók fokozhatják és meghosszabbíthatják a dimenhidrinát antikolinerg és centrális depresszív hatásait, ezért az együttadás kerülendő. A készítmény elfedheti az ototoxikus szerek, mint aminoglukozid antibiotikumok okozta ototoxikus tüneteket. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás és kiszerelés 10 db végbélkúp fehér színű PVC/PE szalagfólia csomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2oC-8oC) tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3208/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1961. január 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. augusztus 5. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 4. 1 4 OGYÉI/18423/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: szisztémás antihisztaminok, ATC kód: R06AA72 Hatásmechanizmus A dimenhidrinát (a difenilhidramin klórteofillin sója) a H1 hisztamin-receptorokat bénító antihisztamin. A dimenhidrinát és más antihiszaminok antiemetikus és szédüléscsillapitó hatását a centrális antikolinerg effektusnak tulajdonítják. A klórobutanol (triklorbutilalkohol) az általános érzéstelenítőkhöz hasonló hatásmódú centrális depresszív hatású vegyület. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A dimenhidrinát a rectumból jól felszívódik, hatása 30-45 perc múlva áll be és 3-6 óráig tart. Az anyag eloszlik a szövetekben és az agyba is bejut. Orális adás esetén a felszívódó mennyiség több mint 50%-a a májon való első áthaladás során inaktiválódik ("first pass effect"), ami a rektális alkalmazás (végbélkúp) esetében elmarad. A dimenhidrinátból felszabadul az aktív difenilhidramin, melynek 98-99%-a plazmafehérjékhez kötődve kering a vérben, és amelyből a májban inaktív demetilációs és dezaminációs termékek keletkeznek. A beadott dózis 50-75%-a kisebb részben difenilhidramin, nagyobb részben annak metabolitjai formájában ürül ki a vizelettel, a többi az epével választódik ki és a széklettel távozik. Az aktív difenilhidramin eliminációs felezési ideje 4-6 óra. A klorobutanol gyorsan felszívódik. Hatása 15-60 percen alakul ki. A klorobutanol 57%-a kötődik a szérumfehérjékhez. Eloszlási volumene 233 liter/kg A klorobutanolnak kevesebb mint 10%-a ürül a vizelettel, nagyobbrészt glukuronid és szulfát konjugátum és csak kis mértékben változatlan klorobutanol formájában. Számottevő mennyiségben távozik az epével és tüdőn keresztül a kilégzett levegővel is. A klorobutanol eliminációs felezési ideje 10-13 nap. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Dimenhidrinát A dimenhidrinát a difenhidraminnak klórteofillinnel alkotott sója. A toxicitási adatok egy része a vegyület aktív komponensére, a difenhidraminra vonatkozik Állatkísérleti LD50 értékek Patkány per os: 390 mg/kg intraperitoneális 280 mg/kg szubkután 474 mg/kg intravénás 42 mg/kg Egér per os: 160 mg/kg intraperitoneális 56 mg/kg szubkután 50 mg/kg intravénás 29 mg/kg A dimenhidrinát patkányokon 9 hónapos adagolás során a súlygyarapodás csekély elmaradása mellett nem okozott kimutatható szervelváltozásokat. A vegyületnek patkányokon és nyulakon nem volt teratogén hatása. A mutagenicitásra és karcinogenicitásra vonatkozó vizsgálatok negatív eredménnyel zárultak. Klórbutanol Állatkísérleti LD50 értékek Nőstény patkány (per os) 283 mg/kg Hím patkány (per os) 317 mg/kg Nyúl (dermálisan) >2000 mg/kg Egyetlen 177 mg/kg orális adag hatására a nőstényeken és a hímeken depresszió, ataxia, borzolt szőrzet, véres könnyezés, hasmenés alakult ki halálozás nélkül. Nagyobb adagok letargiát, lassult légzést, nyál- és könnyfolyást, piloerekciót, anogenitális elszineződést okoztak. 251 mg/kg és ennél nagyobb adagok beadás mortalitással járt. Nyúlon egyetlen 2000 mg/kg adag dermális alkalmazása mérsékelt erythemát és 10%-os mortalitást okozott. Tenyésztett kornea hámsejteken a klorobutanolnak más citotoxikus prezervatívumokkal (benzalkonium-klorid, klorohexidin, timeroszol) szemben csak csekély citotoxikus hatása volt.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Fehér vagy csaknem fehér, enyhe jellemző szagú, homogén, torpedó alakú végbélkúpok. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 4. 1 4 OGYÉI/18423/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Rágcsálókban (patkány és nyúl) a dimenhidrinát a terápiás adag 20-25-szöröse nem okozott reprodukciós zavarokat. A Daedalon végbélkúp ilyenirányú biztonságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált klinikai vizsgálati adatok. Ennek alapján a készítmény terhességben csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az esetleges kockázatot. A dimenhidrinát metabolitja, a difenilhidramin megjelenik az anyatejben. Ezért a készítményt szoptatás idején nem szabad alkalmazni.

Segédanyag

6.1 A segédanyagok felsorolása Makrogol 1500, poliszorbát 80, makrogol-sztearát, makrogol 4000, makrogol 6000.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!