PHARMATON VITAL LÁGY KAPSZULA

PHARMATON VITAL LÁGY KAPSZULA

Termékcsoportok: VITAMINOK, Vitaminok


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Pharmaton Vital lágy kapszula vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek, ginzeng Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmaton Vital lágy kapszula (továbbiakban Pharmaton Vital kapszula), és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pharmaton Vital kapszula szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Pharmaton Vital kapszulát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pharmaton Vital kapszulát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Pharmaton Vital kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Pharmaton Vital kapszula a szervezet számára kedvező összetételben tartalmaz standardizált ginzeng kivonatot, vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket. Növeli a fizikai és szellemi teljesítőképességet. Erősítőként alkalmazható: kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására) a fizikai teljesítőképesség csökkenése, fáradtság, gyengeségérzés esetén, valamint szellemi teljesítőképesség növelésére javasolt pl. a koncentrálóképesség csökkenése és a figyelem gyengülése esetén. Vitaminhiány megelőzésére alkalmazható: a vitamin, ásványi anyag- és nyomelem-szükséglet pótlására kiegyensúlyozatlan vagy hiányos táplálkozás esetén, pl. idős korban vagy diétás okokból fellépő erőtlenség és étvágytalanság, pszichés eredetű étvágytalanság (anorexia), hirtelen fellépő vagy idült betegségek esetén, műtéteket követően, valamint a lábadozás időszakában. 2. Tudnivalók a Pharmaton Vital kapszula szedése előtt Ne szedje a Pharmaton Vital kapszulát - ha allergiás a Pharmaton Vital kapszula bármely hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - kalcium anyagcserezavarokban (pl. a szérum kalciumszint kóros emelkedése, fokozott kalciumürítés) - A- és D-vitamin túladagolása esetén - veseelégtelenség esetén - retinoidok (akne kezelésére használatos gyógyszerek) egyidejű alkalmazásakor - D-vitamin-tartalmú készítmények egyidejű alkalmazásakor - A készítmény szójaolajat és földimogyoró-olajat tartalmaz. A készítmény nem alkalmazható földimogyoró- vagy szójaallergia esetén. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Pharmaton Vital kapszula más multivitamin-típusú gyógyszerrel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A- és a D-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet. Egyéb gyógyszerek és a Pharmaton Vital kapszula Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti, pl.: Gyógyszercsoport Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken Gyomorsavcsökkentők alumínium foszfát, kalcium, D-vitamin Antibiotikumok tetraciklin kalcium, K-vitamin Fájdalomcsillapítók acetilszalicilsav, indometacin vas Gyulladásgátlók kolhicin kortikoszteroidok B12-vitamin kalcium Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin Epilepszia elleni gyógyszerek fenitoin D-vitamin Koleszterincsökkentők kolesztiramin kolesztipol A-vitamin B12-vitamin Gyomor- és nyombélfekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin Tuberkulózis elleni készítmény izoniazid B6- és D-vitamin Vízhajtók furoszemid etakrinsav tiazidok kálium, kalcium, cink magnézium kálium, magnézium, cink Hashajtók szenna, fenolftalein biszakodil kálium, kalcium Nyugtatók klórpromazin B2-vitamin Kemoterápia metotrexát folát A ginzeng-tartalmú készítmények és a véralvadásgátló (antikoaguláns) gyógyszerek egyidejű alkalmazása során potenciálisan csökkenhet a szájon át szedhető véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin) hatása. Ha Ön véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaz, forduljon kezelőorvosához, mielőtt elkezdi szedni a Pharmaton Vital kapszulát. A gyomorsavcsökkentő készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, a penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és a Pharmaton Vital kapszula bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. A vas kölcsönhatásba lép a tetraciklinekkel, a B6-vitamin pedig az L-Dopa készítményekkel, ezért ha Ön ezek bármelyikét szedi, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a Pharmaton Vital kapszulát elkezdi szedni. A Pharmaton Vital kapszula egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal B1-vitamin-hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkoholfogyasztás, melynek következtében alkoholos ideggyulladás alakulhat ki. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak, pl. a gabonafélék, a teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és a búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A Pharmaton Vital kapszula terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért a megfelelő vizsgálati adatok hiányában a Pharmaton Vital kapszula alkalmazása nem javasolt terhesség idején. Szoptatás A Pharmaton Vital kapszula szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért a megfelelő vizsgálati adatok hiányában a Pharmaton Vital alkalmazása nem javasolt szoptatás idején. Termékenység Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Pharmaton Vital kapszula emberi termékenységre kifejtett hatásait illetően. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták. A Pharmaton Vital kapszula földimogyoró-olajat, szójaolajat, laktózt, etil-parahidroxibenzoátot és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz A Pharmaton Vital kapszula földimogyoró-olajat, valamint a viaszkeverék segédanyag részeként hidrogénezett szójaolajat és részlegesen hidrogénezett szójaolajat tartalmaz. A készítmény nem alkalmazható földimogyoró- vagy szójaallergia esetén. Ez a gyógyszer kapszulánként 26 mg laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer etil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát segédanyagot tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhatnak. 3. Hogyan kell szedni a Pharmaton Vital kapszulát? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja Felnőtteknek Kimerültségi állapotok esetén: naponta 2-szer 1 kapszula ? lehetőleg reggel és délben ? étkezés közben bevéve. Vitaminhiány esetén: naponta 1 kapszula. Vitaminhiány megelőzésére: naponta 1 kapszula Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A ginzeng és a ginzeng-tartalmú kombinációk gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, ezért a Pharmaton Vital kapszula alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. Idősek Nincs különleges adagolási előírás idősek számára. Az alkalmazás időtartama Vitaminhiány megelőzésére ősztől nyárelejéig, ill. a fokozott szükséglet fennállásáig. Vitaminhiány és kimerültségi állapotok esetén a fokozott szükséglet fennállása idején kell szedni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát szétrágás nélkül, egy nagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni. Cukorbetegek 1 kapszula 10 mg szénhidrátot tartalmaz. Ha az előírtnál több Pharmaton Vital kapszulát vett be A gyógyszer toxicitása (gyógyszermérgezés veszélye) túladagoláskor a zsírban oldódó A- és D-vitaminok miatt állhat fenn. Nagyobb mennyiségek elnyújtott napi bevétele (ami az A-vitamin esetében 25 kapszulának és a D-vitamin esetében 5 kapszulának felel meg), krónikus toxicitási tüneteket okozhat: hányást, fejfájást, álmosságot és hasmenést. Akut tüneteket csak magasabb dózisok okoznak. Általában, a cink és vas napi bevitele nem haladhatja meg a 15 mg-ot egyik nyomelem esetében sem. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Pharmaton Vital kapszula alkalmazásával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat jelentették: Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): - fejfájás - hányinger, hányás Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): - hasmenés Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság): - túlérzékenységi reakciók - szédülés - hasi fájdalom - bőrkiütés, bőrviszketés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Pharmaton Vital kapszulát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pharmaton Vital kapszula? - A készítmény hatóanyagai: Összetétel kapszulánként (lágy zselatin kapszula): 40 mg standardizált ginzeng gyökér száraz kivonat G115 (Panax ginseng C.A.Meyer gyökérből), 26 mg 2-dimetilaminoetil-hidrogéntartarát, 4000 NE A-vitamin, 2 mg B1-vitamin, 2 mg B2-vitamin, 1 mg B6-vitamin, 0,001 mg B12-vitamin, 60 mg C-vitamin, 400 NE D-vitamin, 10 mg E-vitamin, 15 mg nikotinamid, 10 mg kalcium-pantotenát, 20 mg rutozid-trihidrát, 10 mg vas, 90,3 mg kalcium, 70 mg foszfor, 0,2 mg fluor, 1 mg réz, 8 mg kálium, 1 mg mangán, 10 mg magnézium, 1 mg cink, 66 mg lecitin. - Egyéb összetevők (segédanyagok): Kapszulatöltet: viaszkeverék (sárga viasz, hidrogénezett szójaolaj, részlegesen hidrogénezett szójaolaj), finomított repceolaj, etil-vanillin, földimogyoró-olaj, zselatin por, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid. Lágy kapszulahéj: zselatin, glicerin 85 %-os, etil-vanillin, etil-parahidroxibenzoát-nátrium, propil-parahidroxibenzoát-nátrium, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172). Milyen a Pharmaton Vital kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárga, olajos paszta sötétbarna, átlátszatlan, lágy zselatin kapszulába töltve. 30 db, 60 db vagy 100 db lágy kapszula barna üvegben, ami garanciazárást biztosító, csavaros Al kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország Gyártó Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein Németország A forgalomba hozatali engedély számai OGYI-T-8020/01 (30 db kapszula) OGYI-T-8020/02 (60 db kapszula) OGYI-T-8020/03 (100 db kapszula) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. február 4 6 OGYÉI/11000/2017.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag összetétel kapszulánként (lágy kapszula): Standardizált ginzeng gyökér G115 (Panax ginseng C.A. Meyer, radix) száraz kivonat 40,0 mg (4% össz-ginzenozid tartalommal) (ginzeng gyökér kivonat (3-7:1) (30-55%) kivonószer 96% etanol : víz = 40 : 60 2-Dimetilaminoetanol-hidrogéntartarát 26,0 mg Ergokalciferol (D2-vitamin) 400 NE A-vitamin [2,20 mg A-vitamin-palmitát formájában] 4000 NE Cianokobalamin (B12-vitamin) 0,001 mg Piridoxin-hidroklorid 1,00 mg Riboflavin (B2-vitamin) 2,00 mg Tiamin-nitrát (B1-vitamin) 2,00 mg all-rac-?-Tokoferol-acetát (E-vitamin) 10,0 mg Kalcium-pantotenát 10,0 mg Nikotinamid 15,0 mg Rutozid-trihidrát 20,0 mg Aszkorbinsav (C-vitamin) 60,0 mg Fluor [0,42 mg Kalcium-fluorid formájában] 0,20 mg Réz [2,80 mg vízmentes réz-szulfát formájában] 1,00 mg Mangán [3,10mg Mangán-szulfát formájában] 1,00 mg Cink [1,25mg Cink-oxid formájában] 1,00 mg Kálium [18,0 mg Kálium-szulfát formájában] 8,00 mg Vas [33,0 mg vízmentes vas-szulfát formájában] 10,0 mg Magnézium [71,0 mg vízmentes magnézium-szulfát formájában] 10,0 mg Foszfor 70,0 mg Kalcium [307,5 mg vízmentes Kalcium-hidrogén-foszfát formájában] 90,3 mg Szójalecitin 16,0 mg Lecitin 50,0 mg Ismert hatású segédanyagok: földimogyoró-olaj, 26 mg laktóz (laktóz-monohidrát formájában), etil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát, hidrogénezett szójaolaj, részlegesen hidrogénezett szójaolaj (a viaszkeverék segédanyag részeként). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok - Kimerültségi állapotokban (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése és a figyelem gyengülése esetén. - Vitaminhiány megelőzésére alkalmazható: a vitamin, ásványi anyag- és nyomelem-szükséglet pótlására kiegyensúlyozatlan vagy hiányos táplálkozás esetén, pl. idős korban vagy diétás okokból fellépő erőtlenség és étvágytalanság, anorexia, akut vagy krónikus betegségek esetén, műtéteket követően, valamint a lábadozás időszakában..

4.3 Ellenjavallatok A Pharmaton Vital lágy kapszula az alábbi esetekben ellenjavallt: - a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - kalcium anyagcserezavar esetén (hypercalcaemia, hypercalciuria) - A- vagy D-hypervitaminosis - veseelégtelenség - egyidejű retinoid-kezelés (pl. acne miatt) - egyidejű D-vitamin-kezelés - földimogyoró- vagy szójaallergia..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek Kimerültségi állapotok: naponta 2-szer 1 kapszula ? lehetőleg reggel és délben ? étkezés közben bevéve. Vitaminhiány esetén: naponta 1 kapszula. Vitaminhiány megelőzésére: naponta 1 kapszula Gyermekek és serdülők A ginzeng és a ginzeng-tartalmú kombinációk gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok, ezért a Pharmaton Vital alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt. Időskorúak Nincs különleges adagolási előírás idősek számára. Az alkalmazás időtartama Vitaminhiány megelőzésére ősztől nyárelejéig, ill. a fokozott szükséglet fennállásáig. Vitaminhiány és kimerültségi állapotok esetén a fokozott szükséglet fennállása idején kell szedni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. A kapszulát szétrágás nélkül, egy nagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások MedDRA konvenció szerinti gyakorisági kategóriái: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10)> Nem gyakori (?1/1 000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1 000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Immunrendszeri betegségek és tünetek: Nem ismert: túlérzékenységi reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: fejfájás Nem ismert: szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Gyakori: hányinger, hányás Nem gyakori: hasmenés Nem ismert: hasi fájdalom A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: bőrkiütés, bőrviszketés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Más multivitamin-típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt, hiszen így az A- és a D-vitamin bevitele a napi ajánlott adag fölé emelkedhet. Cukorbetegek 1 kapszula 10 mg szénhidrátot tartalmaz. Ez a gyógyszer kapszulánként 26 mg laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Ez a gyógyszer etil-parahidroxibenzoát és propil-parahidroxibenzoát segédanyagot tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhatnak. Ez a gyógyszer földimogyoró-olajat, a gyógyszerben lévő viaszkeverék segédanyag hidrogénezett szójaolajat és részlegesen hidrogénezett szójaolajat tartalmaz, ezért ez a gyógyszer földimogyoró- és szójaallergia esetén nem szedhető (lásd 4.3 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a gyógyszer gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásait illetően. 4.9 Túladagolás A gyógyszer toxicitása túladagoláskor a zsírban oldódó A- és D-vitaminoknak köszönhető. Nagyobb mennyiségek tartós napi bevétele (ami az A-vitamin esetében 100 000 NE-gel számolva 25 kapszulának és a D-vitamin esetében 2000 NE-gel számolva 5 kapszulának felel meg), krónikus toxicitási tüneteket okozhat: hányást, fejfájást, álmosságot és hasmenést. Akut tüneteket csak magasabb dózisok okoznak. Általában a cink és vas napi bevitele nem haladhatja meg a 15 mg-ot egyik nyomelem esetében sem..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A gyógyszerek rendszeres szedése az alábbi vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti, pl.: Gyógyszercsoport Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag táplálékkal történő bevitele csökken Antacidumok alumínium foszfát, kalcium, D-vitamin Antibiotikumok tetraciklin kalcium, K-vitamin Analgetikumok acetilszalicilsav, indometacin vas Gyulladásgátlók kolhicin kortikoszteroidok B12-vitamin kalcium Vérnyomáscsökkentők hidralazin B6-vitamin Antepileptikum fenitoin D-vitamin Koleszterincsökkentők kolesztiramin kolesztipol A-vitamin B12-vitamin Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin Tuberculosis elleni készítmény izoniazid B6- és D-vitamin Diuretikumok furoszemid etakrinsav tiazidok kálium, kalcium, cink magnézium kálium, magnézium, cink Hashajtók szenna, fenolftalein biszakodil kálium, kalcium Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin Kemoterápia metotrexát folát B1-vitamin-hiányhoz vezethet a túlzott mértékű alkoholfogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki. A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin antagonistái. A B6-vitamin fokozza a dekarboxiláz-gátló nélküli levodopa készítmény lebontását. Az A-vitamin-felvételt és -felszívódást csökkenti a kolhicin és a neomicin. A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása. A ginzeng-tartalmú készítmények és az antikoagulánsok egyidejű alkalmazása során potenciálisan csökkenhet az orális antikoagulánsok (pl. warfarin) hatása. Az antikoagulánsokat szedő betegek forduljanak kezelőorvosukhoz, mielőtt elkezdik alkalmazni ezt a gyógyszert. Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és a Pharmaton Vital bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie. Ismert, hogy a vas interakcióba lép a tetraciklinekkel (tetraciklin, doxiciklin, minociklin), a B6-vitamin pedig az L-Dopa készítményekkel, ezért az ezek bármelyikét szedő betegek konzultáljanak kezelőorvosukkal a Pharmaton Vital alkalmazása előtt. Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, a teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér és a búzakorpa) egyidejű fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db, 60 db vagy 100 db lágy kapszula barna üvegben, ami garanciazárást biztosító, csavaros Al kupakkal van lezárva. 1 üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-8020/01 (30 db kapszula) OGYI-T-8020/02 (60 db kapszula) OGYI-T-8020/03 (100 db kapszula) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001.május 17. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008.december 10. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 15. 1 3 OGYÉI/11000/2017.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Multivitaminok és ásványi anyagok kombinációi ATC kód: A11JC Hatásmechanizmus A Pharmaton Vital lágy kapszula vitaminokat, ásványi anyagokat és nyomelemeket tartalmaz a szervezet napi igényeinek megfelelően, ezen kívül hatóanyaga a standardizált Panax ginzeng kivonat. A standardizált Panax ginzeng kivonat tonizáló hatású, fokozza a sejtműködést, ami növelheti a fizikai és szellemi teljesítőképességet. Állatkísérletekben a kezelést követően az izmok tejsavkoncetrációjának fizikai aktivitás alatti csökkenését figyelték meg. Az agytörzsben a dopamin- és noradrenalinszint növekedését, míg a szerotoninszint csökkenését figyelték meg. A ginzeng hozzájárulhat a vitaminokkal, nyomelemekkel és ásványi anyagokkal együtt az egyéni életminőség javulásához. A vitaminok, ásványi anyagok és a nyomelemek mérsékelhetik és megelőzhetik a fokozott igénybevétel esetén jelentkező sejtanyagcsere-károsodásokat. A csökkent vitamin-, ásványi anyag- és nyomelem-bevitel csökkenti az életerőt, csökkenti az ellenállóképességet, és lassítja a lábadozást. A B-vitaminok elengedhetetlenül fontosak a sejtek normális metabolikus működéséhez. A készítmény összetételét és adagolását a táplálék-kiegészítőkről szóló európai RDA előírások szerint határozták meg. Klinikai hatásosság és biztonságosság A Pharmaton Vital lágy kapszula összetételével pontosan nem megegyező Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombináció hatásosságát és biztonságosságát 4 klinikai vizsgálatban tanulmányozva a következő eredményekhez jutottak: A napi 1 kapszula adagban alkalmazott Pharmaton G115 Panax ginzeng-, vitamin- és ásványi anyag kombináció életminőségre gyakorolt hatásait ginzeng nélküli multivitamminnal összehasonlítva (egy standardizált, 11 pontos kérdőív segítségével) értékelték egy prospektív, randomizált, kettős-vak klinikai vizsgálat során. Az 501 vizsgálati személy mindegyike eljutott a vizsgálat befejezéséig. A kezelés 3 hónapjának elteltével a Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombinációval kezelt csoport statisztikailag szignifikáns, 11,9 pontos (p<0,0001) átlagnövekedést mutatott az életminőség index összpontszámából a nem szignifikáns, 6,4 pontos átlagnövekedést mutató csoporthoz hasonlítva, akik ginzeng nélküli multivitamint kaptak. Továbbá a "Mennyi energiával, illetve életerővel rendelkezik?" életminőségre vonatkozó kérdést vizsgálva a Pharmaton G115 Panax ginzeng-, vitamin- és ásványi anyag kombinációval kezelt csoport statisztikailag szignifikáns, 1,17 pontos (p<0,0001) átlagnövekedést mutatott, míg a multivitamint ginzeng nélkül kapó csoport nem szignifikáns, 0,75 pontos átlagnövekedést mutatott. Egy nyílt, hosszú távú (6 hónapos), nem komparatív klinikai vizsgálatban 310 ambuláns betegnél vizsgálták a Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombináció hatásosságát. Az összes bevont beteg a CASG ("Clinical Assessment Scale in Geriatrics") szerinti 51 és 102 közötti teljes kiindulási értékét mutatta. A CASG 17 részre osztott számozott skálából áll, tartalmazva a "közelmúltbeli emlékezetromlás" és a "kimerültség" paramétereket. 6 hónapos, naponta 1 Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombinációt tartalmazó kapszulát alkalmazó kezelés után a "közelmúltbeli emlékezetromlás" paraméter CASG skála szerinti 1,2 pontos csökkenését jelentették a kiindulási 4,6 (p<0,001) értékkel szemben. E mellett a CASG skála "kimerültség" paraméterének 1,9 pont csökkenését jelentették a kiindulási 4,0 (p<0,001) értékhez képest. Kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek, aminek az elsődleges végpontja a Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombináció tolerálhatósága és biztonságossága volt. Másodlagos végpontként az alvásminőséget vizsgálták. Mind a 97 vizsgálati alanyt randomizálták, hogy kombinációt vagy placebót kapjanak. A Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombinációt tartalmazó, naponta 1 filmtablettával végzett 28 napos kezelést követően a kombinációs szerrel kezelt személyek 30,8%-a jelentett nemkívánatos eseményt, melyek közül a leggyakoribbak voltak a hányinger és hányás, míg a placebo csoport 9,4%-a számolt be mellékhatásról. Az eltérés a csoportok között statisztikailag szignifikánsnak bizonyult (p<0,05). Mindazonáltal a tolerabilitási eredmények mindkét csoportban kiválóak lettek. Mindemellett a kezeltek 87,7%-a ítélte úgy, hogy az alvásminősége nem változott a Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombináció alkalmazása alatt. Végeztek egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot abból a célból, hogy kiderítsék a Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombináció éjszakai műszakban dolgozó vizsgálati alanyok - memória minőségét is magába foglaló - mentális teljesítményére és kimerültségére gyakorolt hatását. Mind a 32 vizsgálati alanyt randomizálták, hogy hatóanyagot vagy placebót kapjanak. A Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombinációt tartalmazó, naponta 1 filmtablettával végzett 12 hetes kezelést követően az alábbi eredményeket jelentették: A memória minősége faktorral kapcsolatban 3-féle szignifikáns kölcsönhatást azonosítottak mindegyik vizsgálati napon a dózis, a hét és a tesztelés ideje között. A Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombinációval kezelt csoport eredményei jobbak voltak a 12. hét végén 08:00 (p=0,0052), 12:00 (p=0,0102) és 14:00 (p=0,086) órakor mint a placebo csoportban, ami arra utal, hogy a Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombináció javította a memória minőségét a kezelt csoportban. Mindemellett az ANOVA (Analísis of Variance) analízis a 12. hét végén kölcsönhatást mutatott ki a dózis és az eltelt hetek közt a kimerültség csökkentésével kapcsolatban a Pharmaton G115 Panax ginzeng kivonat-, vitamin- és ásványi anyag kombináció javára a placebóval szemben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A standardizált Panax ginzeng kivonatnak ezideig több mint 200 különböző összetevőjét azonosították. Ezért nagyon nehéz farmakokinetikai vizsgálatokat végezni. Mindamellett egyes tisztított ginzenozidokkal végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat különböző állatfajokban. A standardizált ginzeng kivonatból származó radioaktív C14-gyel jelzett ginzenozid Rg1 biohasznosulása 30%-nak bizonyult egerekben. Intraperitoneálisan alkalmazva a vizsgált állatfajoktól és a ginzenozid típusától függően 27 perctől 14,5 óráig tartó felezési időt mértek. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Ginzeng Per os alkalmazás esetén a standardizált Panax ginzeng kivonat halálos adagja (LD50) több mint 5 g/ttkg egerekben és patkányokban, valamint több mint 2 g/ttkg malacokban. A standardizált Panax ginzeng kivonat hatását a reprodukciós képességre Sprague-Dawley patkányok két generációjában vizsgálták. Az állatok mindkét nemét kontroll étrenddel vagy standardizált Panax ginzeng kivonattal kiegészítve táplálták 1,5 mg/ttkg, 5 mg/ttkg, illetve 15 mg/ttkg napi adagban. A reprodukció és a szoptatás paramétereit hasonlították össze a kezelt csoportban és a kontroll csoportban két generációban, az anyaállatokban és az utódokban. A kezeléssel összefüggésben nem találtak különbséget a hetenként mért testsúlyban és az élelem fogyasztásában, a hematológiai paraméterekben, a vérkémiai paraméterekben, valamint a szemészeti, makroszkópos és hisztopatológiai vizsgálatokban. A standardizált Panax ginzeng kivonatot vemhes Wistar patkányoknak és vemhes New Zealand nyulaknak adták, a magzati fejlődés során kóros eltérés nem keletkezett. A patkányok az első naptól a tizenötödik napig 40 mg/ttkg/nap adagot kaptak párzás után. A nyulak a hetedik naptól a tizenhatodik napig 20 mg/ttkg/nap adagot kaptak párzás után. A magzatokat patkányokban a 21. napon, nyulakban a 27. napon császármetszéssel távolították el. A ginzeng kivonat egyik fajnál sem okozott abnormalitást. Vitaminok A humán akut toxikus dózis felnőtteknél D-vitaminból kb. 25 000 NE (amit 62 kapszula tartalmaz), és A-vitaminból kb. 300 000 NE (amit 75 kapszula tartalmaz). A humán krónikus toxikus dózis felnőtteknél D-vitaminból kb. 2000 NE (amit 5 kapszula tartalmaz), és A-vitaminból kb. 100 000 NE (amit 25 kapszula tartalmaz). Az ajánlott adagolás mellett a vitaminoknak, az ásványi anyagoknak és a nyomelemeknek nincs toxikus, mutagén, teratogén vagy karcinogén hatása..

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Sárga, olajos paszta sötétbarna, átlátszatlan lágy zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. február 15. 1 3 OGYÉI/11000/2017.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Pharmaton Vital más összetevők mellett A- és D-vitamint tartalmaz, amely megfelel, illetve egy kicsit felette van a napi szükségletnek. Mindazonáltal nincs bizonyíték arra, hogy ez az ajánlott adag alkalmazása mellett kockázatot jelentene a magzatra a terhesség folyamán. A Pharmaton Vital terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért a megfelelő vizsgálati adatok hiányában a Pharmaton Vital alkalmazása nem javasolt terhesség idején. Szoptatás A Pharmaton Vital szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ezért a megfelelő vizsgálati adatok hiányában a Pharmaton Vital alkalmazása nem javasolt szoptatás idején. Termékenység Nem végeztek klinikai vizsgálatokat a Pharmaton Vital emberi termékenységre kifejtett hatásait illetően..

6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszulatöltet: viaszkeverék (sárga viasz, hidrogénezett szójaolaj, részlegesen hidrogénezett szójaolaj) finomított repceolaj etil-vanillin földimogyoró-olaj zselatin por laktóz-monohidrát vízmentes kolloid szilícium-dioxid Lágy kapszulahéj: zselatin glicerin 85 %-os etil-vanillin etil-parahidroxibenzoát-nátrium propil-parahidroxibenzoát-nátrium fekete vas-oxid (E 172) vörös vas-oxid (E 172).


Ezek is érdekelhetnek