PEPONEN AKTÍV 600MG LÁGY KAPSZULA / 02

PEPONEN AKTÍV 600MG LÁGY KAPSZULA / 02


6.1. Segédanyagok felsorolása Segédanyagok: zselatin, glicerin, szorbit, tisztított víz..

4.6. Terhesség és szoptatás A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszuláknak nők esetében nincs releváns alkalmazása..

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 03.04. 3 OGYÉI/3757/2016 OGYÉI/3760/2016.

3. GYÓGYSZERFORMA Lágy kapszula. Zöldesbarna, áteső fényben vöröses színű, tiszta üledékmentes, jellegzetes kellemes ízű és szagú viszkózus olaj, lágy zselatin kapszulába töltve. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia kezelésének egyéb gyógyszerei, ATC kód: G04CX 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Lásd az 5.1 pontban leírtakat. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Lásd az 5.1 pontban leírtakat..

6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése Peponen 300 mg lágy kapszula: 100 db kapszula átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban vagy PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 60 db kapszula fehér, csavarmenetes, garanciazáras PP kupakkal lezárt 100 ml-es vagy 110 ml-es PE tartályban, dobozban. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. 6.4. Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3. Felhasználhatósági időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Teva Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen Pallagi út 13. 8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI OGYI-TN-17/01 Peponen 300 mg lágy kapszula PVC/Al OGYI-TN-17/02 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula 100 ml-es PE tartály OGYI-TN-17/03 Peponen 300 mg lágy kapszula PVC/PE/PVdC//Al OGYI-TN-17/04 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula 110 ml-es PE tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. október 21. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. 03. 04. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 03.04. 3 OGYÉI/3757/2016 OGYÉI/3760/2016.

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenocoumarol, warfarin) való együtt alkalmazásakor fokozott figyelem szükséges, ugyanis, mint a véralvadásgátló készítmények sok más élelmiszerrel és gyógynövény kivonattal való együtt alkalmazásakor, az INR érték megnövekedhet. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt annak enyhe antithromboticus hatása miatt haemophiliában, más haemorrhagiás diathesises betegségben szenvedők illetve véralvadásgátló készítményt (pl. warfarin, acenocoumarol) szedők csak fokozott óvatossággal és körültekintéssel alkalmazhatják (lásd 4.5. pontot is). Kúraszerű alkalmazáskor meghatározott időközönként (általában 2-3 havonta) a fenti betegcsoportoknál a vérparaméterek laboratóriumi ellenőrzése szükséges. A készítmény alkalmazását műtétek, illetve más sebészeti beavatkozások előtt legalább 4 nappal ajánlott megszakítani. A jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneti kezelése során, a prosztata rendszeres (2-3 havonkénti) ellenőrzése szükséges. A készítmény anélkül is csökkentheti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. Gyermekek és serdülők A javallatot figyelembe véve a gyerekeknél történő alkalmazás nem indokolt. A készítmény szorbitot tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás Túladagolással kapcsolatban dokumentált esetek nem ismertek. Nagy mennyiségek tartós szedése megnövelheti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét..

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka (?1/10 000 -<1/1000): laza széklet, hasmenés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.2. Adagolás és alkalmazás Adagolás: Naponta 3x1 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula vagy 3x2 Peponen 300 mg lágy kapszula 1 hónapig. A kapszulákat étkezés után kell bevenni hideg vagy langyos folyadékkal. A kapszulát rövid idő (pillanatok) alatt bőséges folyadékkal kell lenyelni és nem célszerű a szájban tartogatni, mivel a zselatin duzzadása miatt a kapszula héj hirtelen ragadóssá válhat, ennek következtében a lenyelése nehézkes lehet. Gyermekek és serdülők A Peponen 300 mg és Peponen Aktív 600 mg lágy kapszuláknak gyermekpopulációban nincs releváns alkalmazása..

4.1. Terápiás javallatok Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó azt követően, hogy a súlyos állapot fennállását az orvos kizárta. Csökkenti a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodását kísérő tünetek (pl. fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelések) gyakoriságát..

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Peponen 300 mg lágy kapszula: 300 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. ; oleum) lágy kapszulánként Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 600 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L. ;oleum) lágy kapszulánként Ismert hatású segédanyag: Peponen 300 mg lágy kapszula: Kapszulánként 14,4 mg szorbitot tartalmaz. Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: Kapszulánként 17,75 mg szorbitot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Peponen 300 mg lágy kapszula Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula tökmagolaj Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 1 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Peponen 300 mg és a Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula (továbbiakban Peponen kapszulák) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Peponen kapszulák szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Peponen kapszulákat? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Peponen kapszulákat tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszerek a Peponen kapszulák és milyen betegség esetén alkalmazhatóak? A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, azt követően, hogy a súlyos állapot fennállását az orvos kizárta. Csökkenti a prosztata (dülmirigy) jóindulatú megnagyobbodását kísérő tünetek (pl. fájdalmas vizeletürítés, éjszakai vizelések) gyakoriságát. 2. Tudnivalók a Peponen kapszulák szedése előtt Ne szedje a Peponen kapszulákat - ha allergiás (túlérzékeny) a tökmagolajra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Peponen kapszulák szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmények enyhe véralvadásgátló hatásúak, ezért bizonyos típusú vérzékenységben szenvedők, vagy vérzésre való hajlam esetén csak fokozott óvatossággal és körültekintéssel alkalmazhatóak. (lásd "A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek" pontot is) A készítmény alkalmazását műtétek, illetve más sebészeti beavatkozások előtt legalább 4 nappal ajánlott megszakítani. A készítmény anélkül is csökkentheti a megnagyobbodott prosztata okozta panaszokat, hogy megszüntetné a megnagyobbodást. Ha a készítmény egy hónapig történő alkalmazása után tünetei nem javulnának, ill. rosszabbodnának, különösen, ha véres vizelet vagy akut vizeletpangás jelentkezne, azonnal forduljon orvoshoz! A jóindulatú prosztata megnagyobbodás tüneti kezelése során, a prosztata rendszeres (2-3 havonkénti) ellenőrzése szükséges. A javallatot figyelembe véve a gyerekeknél történő alkalmazás nem indokolt. Egyéb gyógyszerek és a Peponen kapszulák Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A kapszulák hatóanyaga, a tökmagolaj egyes véralvadásgátló készítményekkel (pl. acenokumarol, warfarin) való együttes alkalmazáskor esetenként a véralvadás laborparaméterei (INR) megváltozhatnak, így együtt alkalmazáskor fokozott óvatosság és a kezelőorvos tájékoztatása szükséges. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Peponen kapszulák nőknél történő alkalmazása nem indokolt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Peponen kapszulák nem befolyásolják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Peponen kapszulák szorbitot tartalmaznak (14,4 mg, illetve 17,75 mg kapszulánként). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Peponen kapszulákat? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Naponta 3x1 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula vagy 3x2 Peponen 300 mg lágy kapszula. A kapszulákat étkezés után kell bevenni hideg vagy langyos folyadékkal. A kapszulát rövid idő (pillanatok) alatt bőséges folyadékkal kell lenyelni és nem célszerű a szájban tartogatni, mivel a zselatin duzzadása miatt a kapszula héj hirtelen ragadóssá válhat, ennek következtében a lenyelése nehézkes lehet. A Peponen kapszulák javallatait figyelembe véve a gyermekeknél történő alkalmazás nem indokolt. A készítmény kúraszerű alkalmazása javasolt: A kúra javasolt időtartama 1 hónap, mivel ennyi idő szükséges a hatás kialakulásáig. Ennél hosszabb ideig történő alkalmazását beszélje meg kezelőorvosával. Ha az előírtnál több Peponen kapszulát vett be Ha többet vett be a gyógyszerből, mint az előírt adag, vagy véletlenül gyermek vette be, haladéktalanul tájékoztassa erről kezelőorvosát. Bár eddig nem jelentettek túladagolással kapcsolatos eseteket, nagy mennyiségű Peponen kapszula bevétele megnövelheti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét. Ha elfelejtette bevenni a Peponen kapszulát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amint módjában áll alkalmazza az előírt módon és mennyisségben, ezt követően az előírt gyakoriságnak megfelelően folytassa a kezelést. Ha idő előtt abbahagyja a Peponen kapszulák szedédét A készítmény szedése bármikor megszakítható. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatásokat gyakoriság szerint az alábbi csoportokba sorolják: Nagyon gyakori 10 beteg közül több mint 1-et érinthet Gyakori 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet Nem gyakori 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet Ritka 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet Nagyon ritka 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: laza széklet, hasmenés Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Peponen kapszulákat tárolni? Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaznak a Peponen kapszulák? - A készítmény hatóanyaga: Peponen 300 mg lágy kapszula: 300 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L.,oleum) lágy kapszulánként Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 600 mg tökmagolaj (Cucurbita pepo L.,oleum) lágy kapszulánként - Egyéb összetevők: zselatin, glicerin, szorbit és tisztított víz a kapszulahéjban Milyen a Peponen kapszulák külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Zöldesbarna, áteső fényben vöröses színű, tiszta üledékmentes, jellegzetes kellemes ízű és szagú viszkózus olaj, lágy zselatin kapszulába töltve. Peponen 300 mg lágy kapszula: 100 db kapszula átlátszó PVC/ Al buborékcsomagolásban vagy PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula: 60 db kapszula fehér, csavarmenetes, garanciazáras PP kupakkal lezárt 100 ml-es vagy 110 ml-es PE tartályban, dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó TEVA Gyógyszergyár Zrt. 4042 Debrecen, Pallagi út 13. Peponen 300 mg lágy kapszula PVC/Al OGYI-TN-17/01 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula 100 ml-es PE tartály OGYI-TN-17/02 Peponen 300 mg lágy kapszula PVC/PE/PVdC//Al OGYI-TN-17/03 Peponen Aktív 600 mg lágy kapszula 110 ml-es PE tartály OGYI-TN-17/04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. március 4 OGYÉI/3757/2016 OGYÉI/3760/2016.

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..


Ezek is érdekelhetnek