NUROFEN 125MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK

NUROFEN 125MG VÉGBÉLKÚP GYERMEKEKNEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek ibuprofén Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek (továbbiakban Nurofen végbélkúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen végbélkúpot? 4. Lehetséges mellékhatások. 5. Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Nurofen végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni. A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást. A Nurofen végbélkúp alkalmas * a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, * mérsékelt és közepesen erős fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások, * megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalom csillapítására. A Nurofen végbélkúp alkalmazása különösen hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges. 2. Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Nurofen végbélkúpot * ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. * ha a gyermeknél acetilszalicilsav, ibuprofén tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, asztmát, orrfolyást, az arc-és/ vagy a kezek duzzanatát vagy csalánkiütést észlelt. * gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés). * ha a gyermeknél valaha előfordult emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció (átlyukadás) a nem-szteroid gyulladáscsökkentők korábbi használata során. * súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén. * A terhesség utolsó három hónapja alatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják). Figyelmeztetések és óvintézkedések A Nurofen végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll: * már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége, * már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége, * máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak, * ha mostanában nagyobb műtéten esett át, * ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van. * más gyógyszert is szed, különösen, ha: * acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót (beleértve a COX-2 gátlókat, például celekoxibot vagy etorikoxibot is), * vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert, * véralvadásgátlót, * szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek), * kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése), * lítiumot, metotrexátot, digoxint, fenitoint, takrolimuszt vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt. Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos bőrfelületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszöveti komplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, ezért bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos mellőzni a Nurofen végbélkúpot. Ha a panaszok nem enyhülnek, vagy a láz 3 nap elmúltával változatlanul fennáll, vagy új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát! Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor. Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani. A Nurofen végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók ("agyi érkatasztrófa") kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot. Amennyiben Önnek vagy gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni. Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad! Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani. Közvetlenül súlyos műtétek után történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges. Gyermekek A Nurofen végbélkúp 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges. Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek és serdülőkorúak esetében fennáll a vesekárosodás kockázata. Egyéb gyógyszerek és a Nurofen végbélkúp Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazó felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Nurofen végbélkúp alkalmazása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel együtt: * Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel valamint acetilszalicilsavval (kivéve alacsony dózisban és kezelőorvosa javaslatára) együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. A Nurofen végbélkúp alkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt: * Fokozza a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását * Befolyásolja a vízhajtók hatását. * Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását. * Kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére) * Fokozza a szulfonamidok, lítium, fenitoin, metotrexát, digoxin hatását. * Szájon át alkalmazható vércukorcsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja. * Takrolimuszt vagy ciklosporint tartalmazó (immunválasz csökkentő) készítmények szedésével egyidőben való alkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnőhet. * Kinolon típusú antibiotikumok mivel fokozódhat a görcsrohamok kockázata * Mifepriszton, mely hatása csökkenhet ibuprofén hatására * Zidovudinnal kezelt HIV + hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a duzzanathoz vezető vérzés veszélye, illetve az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége. Amennyiben felnőtt alkalmazza ezt a gyógyszert Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad. Szoptatás Ez a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, de szedhető szoptatás idején abban az esetben, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza. Termékenység Ha teherbe szeretne esni, akkor ennek a gyógyszernek a szedése kerülendő. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Nurofen végbélkúpot? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni. Helyezze fel a kúpot a végbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítése érdekében, felhelyezés előtt melengesse meg a kúpot a kezében vagy rövid időre merítse meleg vízbe. A maximális napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm, három vagy négy részletre elosztva a következők szerint: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges. 12,5-17,0 kg testsúlyú (kb. 2-4 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (375 mg) több nem adható. 17,0-20,5 kg testsúlyú (kb. 4-6 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (500 mg) több nem adható. Máj- és vesefunkció-károsodás esetén a Nurofen végbélkúp használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges. Amennyiben ezt a gyógyszert 2 év feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni. A Nurofen végbélkúp maximum 3 napig adható. Az ajánlott adagokat meghaladni nem szabad! Ha az előírtnál több Nurofen végbélkúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz! A következő tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, hasi fájdalom, vagy ritkábban hasmenés. Emellett előfordulhatnak a következők: fülzúgás, fejfájás, emésztőrendszeri vérzés, szédülés, alacsony vérnyomás. Még súlyosabb túladagoláskor álmosság, esetenként izgatottság, zavartság, eszméletvesztés vagy kóma alakulhatnak ki. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis, akut veseelégtelenség, májkárosodás alakulhat ki, megnövekedhet a protrombin idő/INR, az asztmásoknál az asztma súlyosbodhat. Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori: a kezelt betegek közül 10-ből 1-nél több esetben fordulhat elő Gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10-ből 1, de több mint 100-ból 1 esetben fordulhat elő Nem gyakori: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 100-ból 1, de több mint 1 000-ből 1 esetben fordulhat elő Ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 1 000-ből 1, de több mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő Nagyon ritka: a kezelt betegek közül kevesebb, mint 10 000-ből 1 esetben fordulhat elő Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) A Nurofen végbélkúp alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki: Nem gyakori: * hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger * fejfájás * túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés) Ritka: * hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás Nagyon ritka: * emésztőrendszeri fekélyek, perforáció vagy vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a fennálló bélbetegség súlyosbodása (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), * a normálisnál kisebb mennyiségű vizelet és duzzanat (ödéma), zavaros vizelet (nefrózis szindróma), melyek akut veseelégtelenség tünetei lehetnek. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli, vagy általános rossz közérzetet tapasztal, hagyja abba a Nurofen alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához, mert ezek a vesekárosodás vagy veseelégtelenség első jelei lehetnek. * májműködési zavar vagy -károsodás (első jele a bőr-és vagy szem besárgulása, világos széklet, sötét vizelet lehet), különösen hosszan tartó alkalmazás esetén; májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz) * a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség * súlyos bőr- és lágyrész fertőzéses szövődmények bárányhimlő (varicella) fertőzés során * egyes esetekben az aszeptikus agyhártyagyulladás tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, émelygés, hányás, hányinger, láz vagy tudatzavar) figyelték meg ibuprofén alkalmazásakor. Bizonyos autoimmun-betegségben szenvedők betegeknél (pl. szisztémás lupusz eritematózusz és kevert kötőszöveti betegség) nagyobb valószínűséggel fordulnak elő ezek a tünetek. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, azonnal vegye fel a kapcsolatot orvosával * hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.) * súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat * ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség * A Nurofen végbélkúp gyógyszerkészítményhez hasonló készítmények alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg és hosszabb ideig történő szedés esetén) esetén kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus ("miokardiális infarktus") vagy sztrók kialakulásának kockázata. * csökkent hemoglobinszint és csökkent vizeletkiválasztás. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): * Légzőrendszeri reakciók, így asztma, hörgőgörcs vagy fulladás (diszpnoé) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nurofen végbélkúp? * A készítmény hatóanyaga: 125 mg ibuprofén végbélkúponként. * Egyéb összetevők: szilárd zsír Milyen a Nurofen végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Küllem: fehér vagy sárgásfehér torpedó alakú végbélkúp Csomagolás:5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság Gyártó: Famar A.V.E, Avlon Plant, 49th km National Road, Athens - Lamia, 19011 Avlona Attiki, Görögország A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Reckitt Benckiser Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel: 06 1 880-1870 Fax: 06 1 250-8398 OGYI-T-6793/08-11 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember 6 OGYÉI/42158/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 125 mg ibuprofént tartalmaz végbélkúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Közepes és enyhe fájdalom tüneti kezelése. Láz tüneti kezelése. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges..

4.3 Ellenjavallatok * Ibuprofénnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység * Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló acetilszalicilsav, ibuprofén vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazásával összefüggésben jelentkező túlérzékenységi reakció (pl. asthma, bronchospasmus, rhinitis, angioedema vagy urticaria). * Kórelőzményben szereplő vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy más súlyos gastrointestinalis vérzés (bizonyíthatóan két vagy több alkalommal jelentkező fekély vagy vérzés). * Kórelőzményében szereplő nem-szteroid gyulladáscsökkentő-kezelés kapcsán fellépő gastrointestinalis vérzés vagy perforatio. * Súlyos szívelégtelenség, súlyos máj-és veseműködési zavar (lásd 4.4 pont). * A terhesség utolsó trimeszterében (lásd 4.6 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Végbélben történő alkalmazásra. A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni. Az ibuprofén maximális napi adagja 20-30 mg/ttkg három vagy négy részletre elosztva a következők szerint: Kor Testsúly(kg) Ajánlott dózis 2 - 4 éves gyermekeknek 12,5-17 a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (375 mg) több nem adható. 4 - 6 éves gyermekeknek 17-20,5 gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (500 mg) több nem adható. Kizárólag rövidtávú alkalmazásra. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, mivel ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges. A Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek maximum 3 napig adható. Amennyiben a beteg tünetei ez idő alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak a kezelőorvossal való konzultáció szükséges. Máj- és vesefunkció-károsodás esetén a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént nem vényköteles dózisban (maximum 1200 mg/nap), rövidtávú kezelés során alkalmazták. Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek. Ibuprofén szedéséhez társuló mellékhatások lentebb találhatóak táblázatba foglalva, szervrendszerek és gyakoriság szerint. A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Szervrendszer Gyakoriság Nemkívánatos esemény Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka A fertőzéssel összefüggő gyulladások súlyosbodása (pl. nekrotizáló fasciitis), kivételes esetekben súlyos bőrreakciók és lágyrész fertőzéses szövődmények fordulhatnak elő varicella fertőzés során Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Vérképzőszervi betegségek1 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Túlérzékenységi reakciók urticariaval és viszketéssel2 Nagyon ritka Súlyos túlérzékenységi reakciók beleértve az arc, nyelv és a gége duzzanata, légszomj, tachycardia és hypotonia (anafilaxia, angioedema vagy súlyos sokk)2 Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Fejfájás Nagyon ritka Asepticus meningitis3 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Szívelégtelenség és oedema4 Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Hypertonia4 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert Légzőrendszeri reakciók úgymint az asthma, bronchospasmus, dyspnoe2 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Hasi fájdalom, hányinger, és emésztési zavar5 Ritka Hasmenés, flatulencia, székrekedés és hányás5 Nagyon ritka Peptikus fekély, gastrointestinalis perforatio vagy gastrointestinalis vérzés, melaena és haematemesis6. Száj fekélye és gastritis. A colitis és a Crohn-betegség exacerbációja7 Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nagyon ritka Májrendellenesség, májműködési zavar, sárgaság, hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütések2 Nagyon ritka Hólyagos bőrreakciók, mint például erythema multiforme, epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma2 Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nagyon ritka Akut veseelégtelenség8 Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon ritka Csökkent hemoglobinszint, csökkent vizeletkiválasztás A kiválasztott mellékhatások leírása 1 Anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia és agranulocytosis. Első jelei: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenza-szerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés. 2 Túlérzékenységi reakciók: Ilyen reakciók lehetnek a következők: (a) nem specifikus allergiás reakció és anafilaxia, (b) légzőrendszeri reakciók, pl. asthma, az asthma súlyosbodása, bronchospasmus vagy dyspnoe, illetve (c) különböző fajta bőrkiütések, pl. pruritus, urticaria, purpura, angioedema, valamint ritkábban súlyos bőrreakciók, exfoliativ és bullosus dermatosisok beleértve a toxicus epidermalis necrolysist, a Stevens-Johnson szindrómát és az erythema multiformét. 3 A gyógyszer okozta asepticus meningitis patológiai mechanizmusa még nem pontosan értett. Azonban az NSAID-okkal összefüggő asepticus meningitissel kapcsolatban rendelkezésre álló adatok immunológiai reakcióra utalnak (a gyógyszer bevételével való időbeni egybeesés alapján, valamint abból következően, hogy a gyógyszer abbahagyása után a tünetek megszűntek). Megjegyzendő, hogy egy-egy esetben asepticus meningitis tüneteit (mint például nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték ibuprofén kezelés során meglévő autoimmun-betegségben szenvedőknél (például szisztémás lupus erythematosus és kevert kötőszöveti betegség). 4 Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján az ibuprofén alkalmazása (különösen nagyobb dózisban napi 2400 mg) és hosszabb ideig történő szedés esetén, kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont). 5 A megfigyelt mellékhatások leggyakrabban a gastrointestinalis rendszert érintik. 6 Néha halálos kimenetelű lehet 7 Lásd 4.4 pont. 8 Különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén, a szérum urea-koncentrációjának emelkedése és oedema alakulhat ki. Papillaris necrosis szintén kialakulhat. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat). Idős betegeknél NSAID kezelés esetén gyakrabban jelentkeznek a mellékhatások, különös tekintettel a gastrointestinalis vérzésre és perforációra, melyek halálos kimenetelűek is lehetnek. Légzőrendszeri hatások: A bronchospasmus súlyosbodhat olyan betegeknél, akik asthma bronchiale-ban vagy allergiás megbetegedésben szenvednek vagy kórtörténetükben ilyen szerepel. Egyéb NSAID-ok: A készítmény együttes alkalmazása kerülendő egyéb NSAID-okkal, beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is (lásd 4.5 pont). Szisztémás lupus erythematosus (SLE) és kevert kötőszöveti betegség esetén: Fennálló szisztémás lupus erythematosus (SLE) és más autoimmun betegségekben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése alapján rendelhető - az asepticus meningitis megnövekedett kockázata miatt (lásd 4.8 pont). Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Óvatosság (orvosi vagy gyógyszerészi tanácsadás) szükséges a kezelés megkezdése előtt, ha a beteg hypertoniában és/vagy folyadékretencióval járó pangásos szívelégtelenségben szenved, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan hypertonia és oedema előfordulását jelentették. Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. myocardialis infarctus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi?1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a myocardialis infarctus fokozott kockázatával. Nem megfelelően beállított hypertonia, pangásos szívelégtelenség, diagnosztizált ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovascularis betegség esetén az ibuprofénnel történő kezelést csak gondos mérlegelés után szabad megkezdeni. Hasonlóan megfontolandó olyan betegek kezelése, akiknél cardiovascularis betegségekre hajlamosító tényezők (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás) fennállnak. Vesére gyakorolt hatások Dehidratált gyermekek és serdülők esetében fennáll a vesekárosodás kockázata (lásd 4.3 és 4.8 pont). Májra gyakorolt hatások: Májműködési zavar (lásd 4.3 és 4.8 pont). Termékenység: Az ibuprofén, csakúgy mint más ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló hatóanyagok használata károsan befolyásolhatja a fertilitást így nem ajánlott azon nőknek akik teherbe kívánnak esni. Azon nőknél, akik nehezen esnek teherbe vagy meddőségi kivizsgáláson vesznek részt, az ibuprofén szedésének felfüggesztése megfontolandó. Gastrointestinalis hatások: NSAID óvatosan adható azon betegeknek, akiknek anamnézisében gastrointestinalis betegség szerepel, vagy a bélrendszer krónikus gyulladásos megbetegedése (pl. colitis ulcerosa, Crohn-betegség), végbél vagy végbélnyílás megbetegedései, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Gastrointestinalis vérzést, fekélyt vagy perforációt, - akár halálos kimenetellel is -, minden NSAID kezeléssel kapcsolatban jelentettek már, melyek a kezelés során figyelmeztető tünetekkel, illetve anélkül bármikor bekövetkezhetnek, az anamnézisben előforduló korábbi súlyos gastrointestinalis esemény nélkül is. A gastrointestinalis vérzés, fekélyképződés és perforáció kockázata növekszik az NSAID adagjának emelésével, azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében fekély szerepel, kiváltképp, ha vérzéses szövődménnyel vagy perforációval jelentkezett (lásd 4.3 pont), valamint idős betegek esetén. Ezen betegeknél a kezelést a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni. Megfontolandó kombinációs kezelés, gyomorvédő készítmény (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa gátló) alkalmazása ilyen esetben, illetve olyan betegeknél, akik egyidejűleg kis adagú acetilszalicilsav vagy más gastrointestinalis kockázatot fokozó gyógyszeres kezelésben részesülnek. Azon betegeknek, akiknek kórelőzményében gastrointestinalis (GI) toxicitás szerepel, különösen, ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg GI vérzés esetén) jelenteni kell, főleg a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges orális kortikoszteroid, antikoaguláns (pl. warfarin), szelektív szerotonin újrafelvételét gátló vagy thrombocyta aggregáció gátló együttes alkalmazása (pl. acetilszalicilsav) esetén, mert ezek növelhetik a fekélyképződés és a vérzés kockázatát (lásd 4.5 pont). Amennyiben gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezik az ibuprofént szedő betegnél, a kezelést meg kell szakítani. Dermatológiai hatások: NSAID-kezeléssel kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat - néha halálos kimenetellel - jelentettek, pl. exfoliativ dermatitist, Stevens-Johnson szindrómát és toxicus epidermalis necrolysist (lásd 4.8 pont). A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezelés kezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik. Bőrkiütés, nyálkahártya elváltozás vagy a túlérzékenységi reakció bármely egyéb első jelére az ibuprofén készítménnyel folytatott kezelést azonnal meg kell szakítani. Különösen a bárányhimlő lehet a súlyos bőr- és lágyszöveti fertőzéses komplikációk kiindulópontja. A mai napig nem zárható ki az sem, hogy a NSAID-ok is hozzájárulnak az ilyen fertőzések súlyosbodásához. Ezért varicella esetén ajánlott kerülni az ibuprofén alkalmazását. További megjegyzések Közvetlenül súlyos műtétek után történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges. Tartós alkalmazás esetén a máj-, vesefunkció és vérkép ellenőrzése szükséges. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás 200 mg/ttkg -ot meghaladó dózis esetében fennáll a mérgezés veszélye. Tünetek: A legtöbb betegnél, akik klinikailag jelentős mennyiségű nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vettek be, nem jelentkeznek komolyabb tünetek, mint a hányinger, hányás, epigastrialis fájdalom vagy ritkábban hasmenés. Tinnitus, fejfájás és gastrointestinalis vérzés szintén lehetséges. Még súlyosabb túladagoláskor a központi idegrendszerben jelentkeznek toxikus tünetek, szédülés, álmosság, nystagmus, elhomályosodott látás, esetenként izgatottság és dezorientáció, eszméletvesztés vagy kóma alakul ki. Esetenként convulsiók is kialakulhatnak. Súlyos túladagoláskor metabolikus acidózis alakulhat ki, és a protrombin idő/ INR megnyúlhat, vélhetően a keringő, véralvadásban szerepet játszó faktorokkal történő interakció következtében. Akut veseelégtelenség, hypotonia és májkárosodás alakulhat ki. Asthmás betegeknél lehetséges az asthma exacerbációja. Kezelés: Szimptomatikus és szupportív kezelés szükséges, a szabad légutak biztosításával, és a szívműködés illetve vitál-funkciók monitorozásával a beteg állapotának stabilizálódásáig. Ha a beteg potenciálisan mérgező mennyiséget vett be, 1 órán belül aktív szén szájon át történő bevitele megfontolandó. Gyakori vagy elhúzódó convulsiók esetén intravénás diazepámot vagy lorazepámot kell adni. Asthma kialakulásakor hörgtágítókat kell adni. Nincs speciális antidotuma..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ibuprofént az alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel együtt szedő betegek esetén a klinikai és biológiai paraméterek rendszeres ellenőrzése megfontolandó. Az ibuprofén adása kerülendő az alábbi gyógyszerekkel kombinációban: * Acetilszalicilsav kivéve, ha az orvos kis dózisú (legfeljebb napi 75 mg) acetilszalicilsav alkalmazását írja elő, mivel az acetilszalicilsav fokozhatja a mellékhatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.4 pont); Vizsgálati adatok alapján feltételezik, hogy együttadáskor az ibuprofén gátolhatja a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocyta aggregációt gátló hatását. Azonban ezen adatok korlátai és az ex vivo adatok klinikai körülményekre történő bizonytalan extrapolálhatóságának köszönhetően nem lehet határozott következtetéseket levonni rendszeres ibuprofén használat esetére, klinikailag releváns hatás pedig nem valószínűsíthető alkalomszerű ibuprofén alkalmazás esetén; * Más NSAID-ok (beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 inhibitorokat) Kerülje a két vagy több NSAID együttes alkalmazását, mert ezen anyagok megnövelhetik a nem kívánt hatások kockázatát. Az ibuprofén csak nagy körültekintéssel adható az alábbi gyógyszerekkel kombinációban: * Antikoagulánsok: az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a warfarin hatását (lásd 4.4 pont). * A vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók és Angiotenzin II Antagonisták) és vizelethajtók a NSAID-ok csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását. A diuretikumok növelhetik a NSAID-ok okozta nephrotoxicitás kockázatát. A renalis hatások, mint pl. a hyperkalaemia kockázata megnövekedhet és a betegeket a megfelelő mértékű folyadékfelvétel fenntartására kell ösztönözni. A káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatása fokozódhat. * Kortikoszteroidok (glükokortikoidok): fokozódik a gastrointestinalis fekély vagy vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Thrombocyta aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): Fokozódik a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). * Szívglikozidok: a nem szteroid gyulladáscsökkentők súlyosbíthatják a szívelégtelenséget, csökkenthetik glomeruláris filtrációs arányt, és növelhetik a plazmában a szívglikozidok szintjét. * Lítium: a szérum lítium szintje bizonyítottan megnőhet. * Digoxin, fenitoin: a szérum digoxin és fenitoin szintje megnőhet. * Metotrexát: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását. * Ciklosporin: gyógyszerkölcsönhatás alakulhat ki, amely a nephrotoxicitás kockázatának növekedéséhez vezethet. * Orális antidiabetikumok hatása fokozódhat. * A szulfonamidok hatása fokozódhat. * Mifepriszton: a nem szteroid gyulladáscsökkentőket a mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkenthetik a mifepriszton hatásait * Takrolimusz: a nephrotoxicitás veszélye megnő együttadás esetén. * Zidovudin: a hematológiai toxicitás veszélye fokozott NSAID-ok zidovudinnal történő együttadáskor. A zidovudin és ibuprofén együttadása bizonyítottan fokozza a haemarthrosis és a haematomák előfordulását HIV pozitív haemophiliás betegeken * Kinolon antibiotikumok: állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó convulsiók kockázatát. Az NSAID-okat és kinolokat szedő betegeknél nagyobb lehet a convulsiók kialakulásának kockázata. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5 db, 10 db, 15 db vagy 20 db végbélkúp PE / Al fóliacsík csomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI OGYI-T-6793/08 5 x fóliacsíkban OGYI-T-6793/09 10 x fóliacsíkban OGYI-T-6793/10 15 x fóliacsíkban OGYI-T-6793/11 20 x fóliacsíkban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. szeptember 23. 4 OGYÉI/42158/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladáscsökkentők és reuma ellenes készítmények, proprionsav származékok. ATC-kód: M01AE01 Az ibuprofén nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett szokványos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt. Klinikai hatékonyságát igazolták olyan közepes vagy enyhe fájdalmak kezelésében, mint a fogzási fájdalom, a fogfájás, fejfájás, fülfájás, torokfájás, posztoperatív fájdalmak, lágy szöveti sérülések, továbbá a láz csillapításában, beleértve a védőoltások következtében fellépő lázas állapotokat, valamint a megfázással és influenzával együtt járó fájdalom és láz kezelésében. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A végbélben történő alkalmazást követően az ibuprofén gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik. A plazma csúcskoncentrációt 0,75 órával a 60 mg végbélkúp alkalmazását követően éri el. A felszívódott ibuprofén erősen kötődik a plazma-proteinekhez és bejut a synovialis folyadékba. Az ibuprofén a májban két fő metabolitra bomlik, amelyek, elhanyagolható mennyiségű változatlan ibuprofénnel együtt, elsősorban a vesén keresztül ürülnek ki szabad, vagy konjugált formában. A veséken keresztül történő kiürülés gyors és teljes. Üres gyomor esetén a maximális szérumkoncentráció a szuszpenzió bevétele után kb. 45 perc múlva alakul ki. A szuszpenzió étellel történő bevételekor a csúcskoncentráció 1-2 óra múlva alakul ki. Ezen időtartamok eltérhetnek különböző dózisok bevételekor. Eliminációs felezési ideje kb. 2 óra. Idősebbekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil. Gyermekeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat. Azonban az ibuprofén gyermekeknél mutatott farmakokinetika paraméterei összehasonlíthatóak a felnőtteknél tapasztaltakkal. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az állatokon végzett vizsgálatok során az ibuprofén szubkrónikus és krónikus toxikus hatása elsősorban a gastrointestinalis tractus laesiojában és ulceratiojában mutatkozott meg. Az in vitro és in vivo vizsgálatok során nem született klinikailag releváns bizonyíték az ibuprofén potenciális mutagén hatására vonatkozóan. A patkányokon és egereken végzett vizsgálatok során nem találtak bizonyítékot az ibuprofén karcinogén hatására vonatkozóan. Az ibuprofén gátolta az ovulációt nyulak esetében és implantációs zavarhoz vezetett különféle állatfajok esetében (nyulak, patkányok, egerek). A vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán, de patkányokban és nyulakban teratogén hatást nem észleltek..

3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp. 1,14-1,26 g fehér vagy sárgásfehér, torpedó alakú végbélkúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. szeptember 23. 4 OGYÉI/42158/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják. Terhesség A terhesség első és második trimeszterében az ibuprofén használata elkerülendő. A terhesség harmadik trimeszterében az ibuprofén használata kontraindikált. Állatokon végzett vizsgálatok során reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3. pont). Emberek esetében ennek lehetséges kockázata nem bizonyított. Az ibuprofén hatásmechanizmusa miatt a méh összehúzódás gátlása, a terhesség időtartamának meghosszabbodása, a szülés lefolyásának megnyúlása, magzati cardiopulmonalis (ductus arteriosus idő előtti záródása, pulmonalis hypertonia) és renalis (oliguria, oligohydramnion) toxicitás, továbbá az anya és gyermeke vérzésre való hajlamosságának fokozódása és az anya esetében fokozott oedema-képződés alakulhat ki. Szoptatás Korlátozott számú adat szerint, bár az ibuprofén megjelenik nagyon alacsony koncentrációban az anyatejben de valószínűtlen, hogy káros hatással lenne a szoptatott csecsemőre. Termékenység A fertilitást illetően lásd 4.4. pont..

6.1 Segédanyagok felsorolása Szilárd zsír.


Ezek is érdekelhetnek