HEMORID VÉGBÉLKÚP

HEMORID VÉGBÉLKÚP


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Hemorid végbélkúp prokain-hidroklorid, efedrin-hidroklorid, mentol, d-kámfor, cickafarkolaj Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Hemorid végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Hemorid végbélkúp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Hemorid végbélkúpot? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Hemorid végbélkúpot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Hemorid végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Hemorid végbélkúp az aranyér és más végbéltáji megbetegedések heveny tüneteinek enyhítésére szolgáló gyógyszer. A Hemorid végbélkúp csillapítja a helyi vérzést és duzzanatot, a viszketést és a fájdalmat és enyhe fertőtlenítő hatással is rendelkezik. 2. Tudnivalók a Hemorid végbélkúp alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Hemorid végbélkúpot: - ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A végbéltájékot minden székletürítés után langyos vízzel és szappannal meg kell mosni és puha kendővel meg kell szárítani. Ha a tünetei 1-2 hetes kezelés során nem javulnak, keresse fel kezelőorvosát, mivel proktológiai vizsgálatot kell végezni. A Hemorid végbélkúp egyebek mellett (lásd 6. pont) prokaint is tartalmaz, amivel szemben egyes betegek túlérzékenyek lehetnek. Ilyenek lehetnek azok, akik korábban foghúzás vagy más kisebb sebészi beavatkozások kapcsán kapott helyi érzéstelenítés után viszkető bőrkiütéseket tapasztaltak. Túlérzékenységre utaló bőrkiütések fellépése esetén a kúp használatát azonnal abba kell hagyni. Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében a Hemorid végbélkúp alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat. Egyéb gyógyszerek és a Hemorid végbélkúp Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Gyógyszerkölcsönhatás nem ismert. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A kezelés a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem korlátozza. 3. Hogyan kell alkalmazni a Hemorid végbélkúpot? A Hemorid végbélkúpot mindig a gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A javasolt adag felnőtteknek: Naponta 1 vagy 2 alkalommal (székletürítés után, illetve este, lefekvés előtt) egy kúpot kell óvatosan a végbélbe helyezni. A végbélnyílást és környékét minden székletürítés után langyos vízzel és szappannal meg kell mosni és puha kendővel meg kell szárítani. Enyhe hashajtóval vagy megfelelő étrenddel gondoskodni kell arról, hogy a széklet ne legyen kemény. A heveny tünetek általában néhány napos kezelés után enyhülnek. Ha ez 1-2 hét alatt sem következik be, akkor hagyja abba a kúp használatát és behatóbb vizsgálat céljából forduljon orvoshoz! Ha az előírtnál több Hemorid végbélkúpot alkalmazott A Hemorid kúp túladagolásának egyetlen esete sem ismert. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Hemorid kúp átmeneti enyhe égő érzésen kívül csak ritkán okoz egyéb kellemetlenségeket. Túlérzékenységi reakciókat főleg a készítményben lévő prokain okozhat, főleg allergiás bőrreakciók formájában. Túlérzékenységre utaló bőrkiütések fellépése esetén a kúp használatát azonnal abba kell hagyni.. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Hemorid végbélkúpot tárolni? Hűtőszekrényben (2-8°C-on) tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Hemorid végbélkúp? * A készítmény hatóanyagai: Egy kúp 35 prokain-hidrokloridot, 18 mg efedrin-hidrokloridot, mentolt, 5 mg d-kámfort és 0,1 mg cickafarkolajat tartalmaz * Egyéb összetevők: 96%-os alkohol, szilárd zsír. Milyen a Hemorid végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Csaknem fehér, homogén torpedó alakú kúp. 10 db kúp PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Magyarország Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu OGYI-T- 20702/01 A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május 3 OGYÉI/17831/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: 35 mg prokain-hidroklorid, 18 mg efedrin-hidroklorid, 5 mg mentol, 5 mg d-kámfor és 0,1 mg cickafarkolaj kúponként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1. Terápiás javallatok A külső és belső aranyeres csomók (nodi haemorrhoidales) és más anális megbetegedések (pruritus ani, fissura ani, ekzema perianalis) akut tüneteinek enyhítése: * a lokális viszketés csillapítása, * a lokális fájdalom csillapítása, * a lokális vérzés csillapítása, * a lokális gyulladás csillapítása. Az indikáció a gyógyszerkészítmény összetevőinek hatásmechanizmusából fakad. A Hemorid végbélkúp helyi érzéstelenítő, érszűkítő, gyulladáscsökkentő, fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású összetevői alkalmasak a helyi viszketés, fájdalom, vérzés és gyulladás csillapítására, azaz az aranyér tüneti kezelésére..

4.3. Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival (elsősorban a prokainnal) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

4.2. Adagolás és alkalmazás Felnőttek Naponta 1 vagy 2 alkalommal (székletürítés után, illetve este, lefekvés előtt) egy kúpot kell óvatosan a végbélbe helyezni. Az anális tájékot minden székürítés után langyos vízzel és szappannal meg kell mosni és puha kendővel megszárítani. A Hemorid kúp alkalmazására a betegség exacerbációja idején általában néhány napig van szükség. Ha a tünetek 1-2 hetes kezelés során nem javulnak, proktológiai vizsgálatot kell végezni. Gyermekek és serdülők A Hemorid végbélkúp alkalmazásának biztonságosságáról és hatásosságáról gyermekeken nem áll rendelkezésre megfelelő tapasztalat..

4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások A Hemorid kúp általában jól tolerálható. Alkalmazásakor átmenetileg enyhe égő érzés jelentkezhet, ami az egyes komponensek topikus hatásával áll összefüggésben. Túlérzékenységi reakciókat főleg a készítményben lévő procain okozhat, késleltetett allergiás bőrreakciók (urticaria és ödéma) formájában; idiosyncrasia és anaphylactoid reakciók ritkán fordulnak elő. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Kíméletes alkalmazás esetén semmilyen különös óvatossági intézkedésre nincs szükség. 4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény farmakodinámiás jellemzői és az ismert nemkívánatos hatásai alapján várható, hogy nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9. Túladagolás A Hemorid kúp túladagolásának egyetlen esete sem ismeretes..

4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A Hemorid kúp egyes komponenseinek farmakológiai hatásai kedvező módon összeadódhatnak. A készítmény alkalmazását korlátozó interakció nem ismeretes. 6.2. Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kúpok PVC/PE buborékcsomagolásban és dobozban. Kiszerelések: 10 db kúp dobozonként. 6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszer megsemmisítésére vonatkozó általános szabályozást kell alkalmazni. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: (I. csoport) Vény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4. Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2-8°C-on) tárolandó. 6.3. Felhasználhatósági Időtartam 2 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmamagist Kft. 1028 Budapest Patakhegyi út 83-85. Magyarország Tel.: 06-1/397-5174 Fax: 06-1/397-5175 E-mail: info@pharmamagist.hu 8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY(EK) SZÁMA(I) OGYI-T-20702/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. 12. 04. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. május 26. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. május 12. 4 OGYÉI/17831/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1. Farmadinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni szerek, lokális használatra, ATC-kód: C05AD05 Hatásmechanizmus Az aetheroleum achilleae, a kámfor és a mentol illóolajok, melyek enyhe dezinficiens hatást fejtenek ki és az idegvégződésekre hatva csillapítják a viszketést. Ezen komponensek hatása additív. Az efedrin lassabban beálló és tartós indirekt szimpatomimetikus hatásával összehúzza az ereket, csillapítja vérzést és csökkenti a duzzadást. A prokain helyi érzéstelenítő hatásával enyhíti a helyi fájdalmat, noha a nyálkahártyákon rosszul penetrál, ami topikus hatékonyságát korlátozza. Farmakológiai hatások A Hemorid kúp hatóanyagai a fentiekben leírt hatásmechanizmusuknak megfelelően némi dezinficiens hatás mellett lokálisan csillapítják a viszketést, a fájdalmat, a vérzést és a gyulladást. 5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs adat arra, hogy a Hemorid kúp hatóanyagai érdemi mennyiségben felszívódnának az alkalmazás helyéről. A felszívódás esélyeit az efedrin okozta helyi érszűkület tovább minimalizálja. A prokaint a plazma kolineszteráz enzim az alkalmazás helyén gyorsan hidrolizálja inaktív aminobenzoesavvá és dietilaminoetanollá. Az efedrint a monoaminooxidáz kevéssé bontja és a májban keletkező néhány inaktív metabolit mellett nagyrészt változatlan formában ürül a vizelettel..

3. GYÓGYSZERFORMA Végbélkúp: csaknem fehér, homogén, torpedó alakú kúp. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. május 12. 4 OGYÉI/17831/2016.

4.6. Terhesség és szoptatás A Hemorid kúp hatóanyagai az alkalmazás helyéről nem, vagy csak jelentéktelen mértékben szívódnak fel és a főbb komponensek magzatkárosító hatásának veszélye szisztémás alkalmazás esetén is korlátozott. Magának a készítménynek ilyen irányú biztonságáról azonban nem állnak rendelkezésre kontrollált experimentális vagy klinikai vizsgálati adatok. Ennek alapján a Hemorid végbélkúp terhességben és szoptatás idején csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja az esetleges kockázatot..

6.1. Segédanyagok felsorolása 96%-os etanol, Szilárd zsír..


Ezek is érdekelhetnek