OPTICROM 20MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP / 01 - 10ML

OPTICROM 20MG/ML OLDATOS SZEMCSEPP / 01 - 10ML

Termékcsoportok: ÉRZÉKSZERVI MEGBETEGEDÉSEK


4.1 Terápiás javallatok Szezonális és perenniális allergiás kötőhártya-gyulladás (conjunctivitis allergica) enyhítése és kezelése. .

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával, nátrium-kromoglikáttal, illetve benzalkónium-kloriddal vagy nátrium-edetáttal szembeni túlérzékenység. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz. .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp nátrium-kromoglikát Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet szénanátha, vagy poratka és egyéb, pl. állati szőrrel szemben kialakuló allergia miatt kivörösödött, vizenyős és duzzadt szem kezelésére alkalmazható. A nátrium-kromoglikát hatóanyag a gyulladásgátló / anti-allergiás gyógyszerek csoportjába tartozik. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet - ha allergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. - Mint minden gyógyszer esetében, jelezze orvosának, ha terhes vagy szoptat. - Mint minden szemcseppnél, előfordulhat, hogy az alkalmazást követően helyi irritáció léphet fel, és átmenetileg homályos lesz a látása gépjárművezetés vagy gépek kezelése előtt, várjon, amíg a látása kitisztul. Mire kell figyelni a szemcsepp alkalmazása előtt? Meg kell győződnie, hogy a szem irritációját valóban allergia okozza, illetve hogy az orvos korábban már allergiás megbetegedést diagnosztizált Önnél. A szem allergiás állapotáról az alábbiak alapján győződhet meg: * mindkét szem érintett, * az orr váladékos * a látás nem befolyásolt. Viszont, ha az alábbiak igazak: * nincsenek az orral kapcsolatos tünetek, * csak az egyik szem érintett, * a látás befolyásolt, akkor nem lehet biztos abban, hogy a szem allergiás állapotától szenved, és a készítmény alkalmazása előtt orvoshoz kell fordulnia. Az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet évek óta alkalmazzák gyermekeknél is. Amennyiben kérdése van a gyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészhez vagy gyermekorvoshoz. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél történő adagolására vonatkozóan olvassa el a 3-as pont ("Hogyan kell alkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet") részt. Egyéb gyógyszerek és az Opticrom 20 mg/ ml szemcsepp: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ne alkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet más szemcsepp vagy kenőcs alkalmazását követően 2 órán belül. Termékenység, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség: Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első harmada alatt. A szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a készítmény nincs káros hatással a magzat fejlődésére, mégis csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha ez elkerülhetetlen. Szoptatás: Nincs adat a hatóanyag anyatejbe való kiválasztásáról, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez valószínűtlen. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az alkalmazást követően helyi irritációt, átmenetileg homályos látást okozhat. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel végzett munka előtt meg kell várni, hogy a látóképesség csökkenése teljes mértékben elmúljon. Az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék. 3. Hogyan kell alkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Felnőttek és 5 év feletti gyermekek részére: 1-2 csepp mindkét szembe naponta négyszer a tünetek megszűnéséig. * Amennyiben a Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp használata után 2 nappal a szem állapota nem javul, vagy romlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. * Ha a szem allergiás tüneteitől évente több mint három hónapon keresztül szenved, keressen fel orvost, még akkor is, ha az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása nyugtatja a szemét. * Ne használja a terméket három hónapnál hosszabb ideig orvosi konzultáció nélkül. Ha elfelejtette alkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet Ha elfelejti az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp egy adagját alkalmazni, akkor ezt pótolja, amint a mulasztást észleli, majd folytassa a megszokott módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a soron következő előírt adagolási időpontban. Használati utasítás 1. Mosson kezet! 2. Használjon tükröt, hogy lássa, mit csinál! 3. Óvatosan törölje meg a szemét, és csavarja le a tartály tetejét! 4. Húzza le óvatosan az alsó szemhéjat, és cseppentsen be 1 vagy 2 cseppet az alsó szemhéj alá! 5. Csukja be a szemét, majd pislogjon párszor, hogy egyenletesen eloszlassa a folyadékot! 6. Ismételje meg a 4-es és 5-ös lépéseket a másik szemmel is, majd zárja vissza a tartályt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Néhány betegben szúró vagy irritáló érzés jelentkezik a szemcsepp használatát követően. Ennek csak rövid ideig szabad tartania. Amennyiben ez az érzés hosszabb ideig fennáll, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet tárolni? Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó. A gyógyszer felbontás után 4 hétig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A szennyeződés elkerülése érdekében mindig zárja vissza szorosan a tartályt. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp - A készítmény hatóanyaga: 20 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként. - Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz. Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Küllem: színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat. Csomagolás: 10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával van lezárva. Egy tartály dobozban. vagy 10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, fehér HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel van lezárva. Egy tartály dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. Budapest, Tó u. 1-5 Gyártó Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország Zentiva k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prága, Csehország OGYI-T-3691/01 1x10 ml PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával OGYI-T-3691/02 1x10 ml HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. október 3 OGYÉI/34810/2016 OGYÉI/34801/2016 .

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20,0 mg nátrium-kromoglikát milliliterenként. Ismert hatású segédanyagok: 0,1 mg/ml benzalkónium-klorid milliliterenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek és 5 éves kor feletti gyermekeknek: Mindkét szembe naponta négyszer 1-2 csepp a tünetek megszűnéséig, vagy az orvos utasításának megfelelően. Idős korban nem szükséges az adag módosítása. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alkalmazást követően átmenetileg csípő- és égető érzés a szemben. Ritkán előfordultak egyéb helyi irritációs tünetek is. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz. A benzalkónium-klorid szemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Opticrom szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kell venni, és az alkalmazást követően legalább 15 percig kell várni, mielőtt visszahelyeznék. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítmény az alkalmazást követően helyi irritációt és átmenetileg homályos látást okozhat, ami hatással lehet a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére. A közlekedésben való részvétel, vagy gépekkel végzett munka előtt meg kell várni, hogy a látóképesség csökkenése teljes mértékben elmúljon. 4.9 Túladagolás Orvosi megfigyelésen kívül nincs egyéb teendő. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Gyógyszerkölcsönhatások ez ideig nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával van lezárva. Egy tartály dobozban. vagy 10 ml-es LDPE műanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel van ellátva, fehér HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel van lezárva. Egy tartály dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer vagy hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on, fénytől védve tárolandó. Felbontás után 4 hétig használható fel. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045. Budapest, Tó u. 1-5 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-3691/01 1x10 ml LDPE tartályban, PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával OGYI-T-3691/02 1x10 ml LDPE tartályban, HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyűrűvel 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1987. január 01. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. január 24. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 10. 25. 3 OGYÉI/34810/2016 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális oedema-csökkentők és allergiaellenes szerek ATC kód: S01G X01 In vitro és in vivo állatkísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát gátolja a specifikus antigének által szenzibilizált hízósejtek degranulációját. A nátrium-kromoglikát a hízósejtek membrán-eredetű mediátorainak, valamint a hisztamin kiválasztásának gátlásával fejti ki hatását. In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a nátrium-kromoglikát nem szenzibilizált patkány hízósejtjeiben, foszfolipáz A és kémiai mediátorok kiválasztásával gátolja a degranulációt. A nátrium-kromoglikát nem gátolta a foszfolipáz A specifikus szubsztrátumára gyakorolt enzimaktivitását. A nátrium-kromoglikátnak nincs lényeges érszűkítő vagy antihisztamin aktivitása. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A nátrium-kromoglikát felszívódása gyenge. Egészséges nyulak szemébe cseppentve az alkalmazott nátrium-kromoglikát kevesebb, mint 0,07 %-a szívódik fel a szisztémás keringésbe (vélhetően a szem, az orrjáratok, szájüreg és emésztőrendszeren keresztül). A nátrium-kromoglikát nyomokban (kevesebb, mint 0,01%) bejut a csarnokvízbe, ahonnan 24 órával a kezelés megszűnését követően gyakorlatilag teljesen kiürül. 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Toxikológiai vizsgálatok során mutagenitásra, karcinogenitásra vagy teratogenitásra utaló eredményt nem tapasztaltak. .

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos szemcsepp Színtelen vagy halványsárga színű vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. 10. 25. 3 OGYÉI/34810/2016 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: Óvatosan kell eljárni, különösen a terhesség első trimesztere alatt. A nátrium-kromoglikáttal szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy nincs káros hatással a magzat fejlődésére. A terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha erre egyértelműen szükség van. Szoptatás: Nem ismert, hogy a nátrium-kromoglikát az anyatejbe kiválasztódik-e, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságai alapján ez nem valószínű. Nincs olyan adat, amely arra utalna, hogy a nátrium-kromoglikát a szoptatott gyermekre káros hatással lehet. .


Ezek is érdekelhetnek