VOLTAREN EMULGÉL 75ML ADAGOLÓ PALACKBAN

VOLTAREN EMULGÉL 75ML ADAGOLÓ PALACKBAN

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren Emulgel 1% gél diklofenák-dietilamin {betegtájékoztató a tubusos kiszereléshez} Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel 1% gélt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN EMULGEL 1% GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Voltaren Emulgel 1% gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. A bőrbe való bedörzsölésre szolgál. Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Voltaren Emulgel 1% gél számos, az ízületeket és az izmokat érintő fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot. A Voltaren Emulgel 1% gél a következő megbetegedések kezelésére használható: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak: * izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás), * íngyulladás (pl. teniszkönyök). Felnőttek (18 évnél idősebbek): * a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása. A Voltaren Emulgel 1% gél fehér, kellemes illatú, hűsítő hatású gél. Nincs zsíros tapintata. 2. TUDNIVALÓK A VOLTAREN EMULGEL 1% GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt * ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Voltaren Emulgel 1% gél egyéb összetevőjére. * ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, orrfolyás. * a terhesség harmadik trimeszterében. * 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében. Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel 1% gélt. A Voltaren Emulgel 1% gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. * Ne alkalmazza nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra. * A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak. * A Voltaren Emulgel 1% gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni. Amennyiben bármilyen további kérdés felmerül, kérjük, a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Gyermekek és serdülőkorúak Nincs elegendő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében (lásd: Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt). 14 évesnél idősebb serdülőkorúaknál, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, ha várandós, szoptat vagy úgy véli, hogy terhes lehet , illetve tervezi a gyermekvállalást. A terhesség utolsó 3 hónapjában a Voltaren Emulgel 1% gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel 1% gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig. A Voltaren Emulgel csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig. Ha Ön terhes vagy szoptat, további információkért forduljon kezelőorvosához. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Voltaren Emulgel 1% gél egyes összetevőiről A Voltaren Emulgel 1% gél propilén-glikolt és benzil-benzoátot tartalmaz, melyek egyes esetekben helyileg enyhe bőr irritációt okozhatnak. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLTAREN EMULGEL 1% GÉLT? Gyógyszerét mindig a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Voltaren Emulgel 1% gélt alkalmazzon Felnőtteknek és 14 évnél idősebb gyermekeknek: A Voltaren Emulgel 1% gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. A gél használata * Alumínium tubus esetén: Az első használat előtt lyukassza ki a tubus nyílását lezáró membránt a kupakban lévő tüskével. Laminált alumínium tubus esetén: Az első használat előtt a tubus nyílásán elhelyezett záróelemet el kell távolítani. Ehhez csavarja le a kupakot. A kupak tetejét a tubus nyílásán lévő záróelemre illetszve csavarja el a kupakot, így eltávolítható a záróelem. * Finoman nyomjon ki egy kisebb adag gélt a tubusból és lassan dörzsölje be a fájdalmas, duzzadt területet borító bőrbe. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe hideget érezhet * A Voltaren Emulgel 1% gél használata után mosson kezet, feltéve ha nem a kéz a kezelt terület. Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel 1% gélt? Ne használja a Voltaren Emulgel 1% gélt orvosi javaslat nélkül: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak: * 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás kezelésére. Felnőttek (18 év felett): * 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik. Ha az előírtnál több Voltaren Emulgel 1% gélt alkalmazott Amennyiben Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a gélt vagy ha az előírtnál több gélt alkalmazott azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Voltaren Emulgel 1% gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak. Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során: * a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (10000 betegből 1-10 esetében), * légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma) (10000 betegből kevesebb, mint 1 esetében), * az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10000 betegből kevesebb, mint 1 esetében). A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli: * Gyakori (100 betegből 1-10 esetében): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom az alkalmazás helyén, * Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb mint 1 esetében): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A VOLTAREN EMULGEL 1% GÉLT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit minként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel 1% gél * A készítmény hatóanyaga: 11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben. * Egyéb összetevők: karbomer, makrogol-cetosztearil-éter, kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai, dietil-amin, izopropil-alkohol, propilén-glikol, folyékony paraffin, parfüm (benzil-benzoátot tartalmaz), tisztított víz. Milyen a Voltaren Emulgel 1% gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, krémszerű gél. 10 g vagy 30 g, vagy 50 g, vagy 100 g gél, csavaros PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban. 10 g vagy 30 g, vagy 50 g, vagy 100 g vagy 120 g gél LDPE laminált HDPE peremmel ellátott alumínium tubusban, a tubus fehér vagy kék színű speciálisan kialakított PP kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-5572/10 30 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/11 50 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/12 100 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/13 10 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/14 10 g, laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/15 30 g, laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/16 50 g, laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/17 100 g, laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/32 120 g, laminált alumínium tubusban A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. július BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Voltaren Emulgel 1% gél diklofenák-dietilamin {betegtájékoztató az adagoló tartályos kiszereléshez} Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel 1% gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gél-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel 1% gélt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VOLTAREN EMULGEL 1% GÉL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Voltaren Emulgel 1% gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem szteroid gyulladásgátló és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. A bőrbe való bedörzsölésre szolgál. Az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást. A Voltaren Emulgel 1% gél számos, az ízületeket és az izmokat érintő fájdalmas folyamat esetén csökkenti a fájdalmat, a gyulladást és a duzzanatot. A Voltaren Emulgel 1% gél a következő megbetegedések kezelésére használható: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak: * izom és ízületi sérülések (pl. rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás), * íngyulladás (pl. teniszkönyök). Felnőttek (18 évnél idősebbek): * a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása. A Voltaren Emulgel 1% gél fehér, kellemes illatú, hűsítő hatású gél. Nincs zsíros tapintata. 2. TUDNIVALÓK A VOLTAREN EMULGEL 1% GÉL ALKALMAZÁSA ELŐTT Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt * ha allergiás (túlérzékeny) a diklofenákra vagy a Voltaren Emulgel 1% gél egyéb összetevőjére, * ha diklofenák, acetilszalicilsav, vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél. Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák. Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, orrfolyás, * a terhesség harmadik trimeszterében, * 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében. Amennyiben az előbb felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy a gyógyszerészt és ne használjon Voltaren Emulgel 1% gélt. A Voltaren Emulgel 1% gél fokozott elővigyázatossággal alkalmazható * A gél nem használható ekcémás, illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. * Ne alkalmazza nagy bőrfelületen vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra. * A gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni. Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak. * A Voltaren Emulgel 1% gél nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad használni. Amennyiben bármilyen további kérdés felmerül, kérjük, a Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Gyermekek és serdülőkorúak Nincs elegendő adat a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében (lásd: Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt). 14 évesnél idősebb serdülőkorúaknál, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Terhesség és szoptatás A gyógyszer alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, ha várandós, szoptat vagy úgy véli, hogy terhes lehet, illetve tervezi a gyermekvállalást. A terhesség utolsó 3 hónapjában a Voltaren Emulgel 1% gél nem alkalmazható, mert árthat a magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel 1% gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető legkisebb adagban és legrövidebb ideig. A Voltaren Emulgel csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig. Ha Ön terhes vagy szoptat, további információkért forduljon kezelőorvosához. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Fontos információk a Voltaren Emulgel 1% gél egyes összetevőiről A Voltaren Emulgel 1% gél propilén-glikolt és benzil-benzoátot tartalmaz, melyek egyes esetekben helyileg enyhe bőr irritációt okozhatnak. 3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VOLTAREN EMULGEL 1% GÉLT? Gyógyszerét mindig a jelen betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a gyógyszerész által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mennyi Voltaren Emulgel 1% gélt alkalmazzon Felnőtteknek és 14 évnél idősebb gyermekeknek: A Voltaren Emulgel 1% gélt naponta 3-4 alkalommal kell alkalmazni a fájdalmas területen. A gél használata * A Voltaren Emulgel 1% gél adagolót függőleges helyzetben, az adagoló fejet felfelé tartva kell használni. Nyomja le az adagolófejet a kezeléshez szükséges mennyiségű gél kiáramlásához szükséges ideig. * Finoman nyomjon ki egy kisebb adag gélt és lassan dörzsölje be a fájdalmas, duzzadt területet borító bőrbe. A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg. Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe hideget érzékelhet. * A Voltaren Emulgel 1% gél használata után mosson kezet, feltéve ha nem a kéz a kezelt terület. Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel 1% gélt? Ne használja a Voltaren Emulgel 1% gélt orvosi javaslat nélkül: Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak: * 2 hétnél hosszabb ideig izom és ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás, kezelésére. Felnőttek (18 év felett): * 3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére. Hosszabb kezelést a kezelőorvos javasolhat. Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg fokozódik. Ha az előírtnál több Voltaren Emulgel 1% gélt alkalmazott Amennyiben Ön vagy egy gyermek véletlenül lenyeli a gélt vagy ha az előírtnál több gélt alkalmazott azonnal értesítse kezelőorvosát. Ha elfelejtette alkalmazni a Voltaren Emulgel 1% gélt Amennyiben elfelejtette a készítményt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Voltaren Emulgel 1% gél is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos következményekkel is járhatnak. Amennyiben a túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba a készítmény alkalmazását és értesítse kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltak közül bármelyik tünet kialakul a kezelés során: * a bőr felhólyagosodásával járó bőrpír, csalánkiütés (10000 betegből 1-10 esetében), * légszomj, sípoló légzés, feszes mellkas (asztma) (10000 betegből kevesebb, mint 1 esetében), * az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv megduzzadása (10000 betegből kevesebb, mint 1 esetében). A többi, esetleg kialakuló mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be kezelőorvosának, vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli: * Gyakori (100 betegből 1-10 esetében): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom gyakori az alkalmazás helyén. * Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A VOLTAREN EMULGEL 1% GÉLT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a Voltaren Emulgel 1% gélt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az adagoló tartályban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a tartály falát megsérteni, kiszúrni! A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit minként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Voltaren Emulgel 1% gél * A készítmény hatóanyaga: 11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben. * Egyéb összetevők: karbomer, makrogol-cetosztearil-éter, kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai, dietil-amin, izopropil-alkohol, propilén-glikol, folyékony paraffin, parfüm (benzil-benzoátot tartalmaz), tisztított víz. Milyen a Voltaren Emulgel 1% gél készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, krémszerű gél. 50, 75 vagy 100 ml gél adagoló szeleppel és sapkával ellátott, biztonsági gyűrűvel és kupakkal lezárt laminált alumínium tartályba töltve. 1 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-5572/18 50 ml, adagoló tartályban OGYI-T-5572/19 75 ml, adagoló tartályban OGYI-T-5572/20 100 ml, adagoló tartályban A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. július 4 OGYÉI/37807/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 11,6 mg diklofenák-dietilamin (megfelel 10,0 mg diklofenák-nátriumnak) 1 gramm gélben. Ismert hatású segédanyagok: propilén-glikol, benzil-benzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők: Fájdalom, gyulladás és duzzanat csökkentésére: * lágyrész sérülések: az ín, az ínszalag, az izom és az ízületek poszttraumás gyulladásának csökkentésére, például rándulás, túlerőltetés és zúzódás, hátfájás esetén; * lágyrész-reuma lokalizált formáira, például íngyulladás, teniszkönyök, bursitis, váll-kéz szindróma, periartropathia. Felnőttek (18 évnél idősebbek): A térdben és az ujjak ízületeiben zajló enyhe arthritis kezelésére..

4.3 Ellenjavallatok). 14 évesnél idősebb serdülőknél, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára 7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz. Időskorú betegek (65 év felett) Időskorúak kezelésére a szokásos felnőtt dózis alkalmazható. 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával: a diklofenákkal vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont "Segédanyagok felsorolása"). - Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. - Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében. - Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülők Adagolás: A Voltaren Emulgel 1% gél az érintett felületre kenve naponta 3-4 alkalommal enyhe bedörzsöléssel alkalmazandó. A szükséges mennyiség a fájdalmas terület kiterjedésétől függ: 2-4 g Voltaren Emulgel 1% gél (ami cseresznye-dió nagyságnak felel meg) kb. 400-800 cm2 nagyságú terület kezelésére elegendő. Alkalmazás után kezet kell mosni, kivéve, ha a kezelt felület a kézen van. Ügyelni kell, hogy a gél ne kerüljön a szembe, illetve a szájba. A kezelés időtartama: A kezelés időtartama a kezelendő problémától és a klinikai reakciótól függ. * Izomzat, ínak és kötőszövet sérülésének kezelésére: Orvosi javaslat nélkül a készítmény legfeljebb 14 napig alkalmazható. * Ízületi gyulladás kezelésére (kizárólag 18 év feletti felnőtteknek): orvosi javaslat nélkül legfeljebb 21 napig alkalmazható. Amennyiben bármely fenti indikációban a beteg állapota hét nap után nem javul vagy rosszabbodik, tanácsos orvoshoz fordulnia. Gyermekkorú betegek és serdülők Nincs elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek és serdülőkorúak esetében (lásd.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi táblázat a mellékhatásokat gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: gyakori: ?1/100 - <1/10, nem gyakori: ?1/1000 - <1/100, ritka: ?1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asztma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka Dermatitis bullosa Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd diklofenák szisztémás formáinak kísérőiratai). A Voltaren Emulgel 1% gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. A Voltaren Emulgel 1% gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. A Voltaren Emulgel 1% gél propilén-glikolt és benzil-benzoátot tartalmaz, melyek egyes esetekben enyhe helyi bőr irritációt okozhatnak. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt - az előírtakkal ellentétben - lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g vagy 30 g, vagy 50 g, vagy 100 g gél, csavaros PP kupakkal és alumínium membránnal lezárt, epoxi-fenol bevonattal ellátott alumínium tubusban és dobozban. 10 g vagy 30 g, vagy 50 g vagy 120 g gél LDPE laminált HDPE peremmel ellátott alumínium tubusban, a tubus fehér vagy kék színű speciálisan kialakított PP kupakkal van lezárva. 1 tubus dobozban. 50, 75 vagy 100 ml gél adagoló szeleppel és sapkával ellátott, biztonsági gyűrűvel és kupakkal lezárt laminált Al tartályba töltve. 1 tartály dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Az adagoló tartályban jelentős túlnyomás van. Árnyékos helyen kell tárolni, nem szabad napsütésnek kitenni. Sem töltött, sem üres állapotban szigorúan tilos tűzbe dobni, elégetni, vagy a tartály falát megsérteni, kiszúrni! 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-5572/10 30 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/11 50 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/12 100 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/13 10 g, alumínium tubusban OGYI-T-5572/14 10 g, laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/15 30 g, laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/16 50 g, laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/17 100 g, laminált alumínium tubusban OGYI-T-5572/18 50 ml, adagoló tartályban OGYI-T-5572/19 75 ml, adagoló tartályban OGYI-T-5572/20 100 ml, adagoló tartályban OGYI-T-5572/32 120 g, laminált alumínium tubusban 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1997. január 1./2007. november 7. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 13. 4 OGYÉI/30080/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások: A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező nem szteroid gyulladásgátló (NSAID), elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása. A diklofenák hatóanyag tartalmú Voltaren Emulgel 1% gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét. Klinikai hatásosság: Klinikai adatok azt mutatták, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a Voltaren Emulgel 1% gélt, a palcebo géllel történő kezelésnél ez 8% volt (p<0,0001). A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4-napos Voltaren Emulgel 1% gél kezelést követően (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt felület nagyságával és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. A felszívódó diklofenák mennyiség függ az alkalmazott teljes adagtól, valamint a bőr hidrációjának mértékétől. A renalis eliminációból nyert adatok alapján 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gél 500 cm2 területen való helyi alkalmazása után az alkalmazott diklofenák dózisnak a Voltaren tablettához képest mintegy 6 százaléka szívódik fel. 10 órán át kötés alatt alkalmazva a felszívódott diklofenák mennyisége háromszorosára nőtt. Megoszlás: A kéz- és térdízületek kezelésére helyileg alkalmazott Voltaren Emulgel 1% gél kezelés után a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációt. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,4%). A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és a mély gyulladt szövetekben, pl. az ízületekben perzisztál, ahol 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában. Biotranszformáció: A diklofenák biotranszformációja glükuronidáció, mely részben a diklofenák molekulát, nagyobbrészt azonban az egyszeri vagy többszörös hidroxilációt követően létrejött fenil metabolitjait érinti. Ez számos fenol metabolitot eredményez, amelyek nagyrészt konjugált glükuroniddá alakulnak. A fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, azonban sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenák. . Elimináció: A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ? 56 ml/min. A terminális plazma felezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú, 1-3 óra a plazma felezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3\'-hidroxi-4\'metoxi-diklofenáknak a plazma felezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki. Máj, illetve vesebetegekre vonatkozó karakterisztika: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A diklofenákra vonatkozó preklinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságosság felmérését célzó klinikai farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák patkány kísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban. A Voltaren Emulgel 1% gél a különböző vizsgálatok szerint jól tolerált. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette a bőrt..

3. GYÓGYSZERFORMA Gél. Fehér, vagy csaknem fehér színű, lágy, homogén, krémszerű gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 13. 4 OGYÉI/30080/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén; - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel 1% gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont)..

6.1 pont "Segédanyagok felsorolása"). - Nem alkalmazható olyan betegek kezelésére, akiknél korábban az acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyulladásgátló asztmás rohamot, urticariát vagy akut rhinitist váltott ki. - Nem alkalmazható a terhesség harmadik trimeszterében. - Nem alkalmazható 14 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Voltaren Emulgel 1% gél alkalmazásával összefüggő szisztémás mellékhatások előfordulhatnak, ha a készítményt kiterjedt bőrterületen vagy hosszú időn át alkalmazzák (lásd diklofenák szisztémás formáinak kísérőiratai). A Voltaren Emulgel 1% gél kizárólag külsőleg, ép bőrfelületen használható, és nem alkalmazható sebek vagy nyílt sérülések esetén. A gél nem juthat a szembe vagy a nyálkahártyára. A készítményt tilos lenyelni. Függessze fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal. A Voltaren Emulgel 1% gél nem okkluzív kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt okkluzív kötések esetén nem szabad használni. A Voltaren Emulgel 1% gél propilén-glikolt és benzil-benzoátot tartalmaz, melyek egyes esetekben enyhe helyi bőr irritációt okozhatnak. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Tekintettel arra, hogy helyi alkalmazás esetén az alkalmazott gél kis mennyisége szívódik fel, az interakciók kialakulásának valószínűsége csekély. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A külsőleges alkalmazást követően a diklofenák szisztémás koncentrációja alacsonyabb, mint a szájon át történő alkalmazás után. A szisztémás keringésbe bejutó nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása során szerzett tapasztalatokra hivatkozva az alábbiak javasolhatók: A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/magzati fejlődést. Epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitornak a kora terhesség alatt történő alkalmazása után megnő a vetélés, a cardiális malformatio és a gastroschisis kockázata. A cardiovascularis malformatio abszolút kockázata kevesebb mint 1%-ról legfeljebb kb. 1,5%-ra nőtt. A kockázat várhatóan a dózissal és a kezelés időtartamával együtt nő. Állatoknál kimutatták, hogy egy prosztaglandin-szintézis inhibitor a pre- és posztimplantációs veszteség és az embrionális-magzati letalitás növekedését eredményezi. Emellett az olyan állatoknál, amelyeknek az organogenesis időszaka alatt egy prosztaglandin-szintézis inhibitort adtak, nőtt a különböző malformatiók, köztük a cardiovascularis malformatiók előfordulási gyakorisága. A diklofenákot a terhesség első és második trimesztere alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van. Ha a diklofenákot olyan nő alkalmazza, aki teherbe próbál esni, vagy a terhesség első és második trimeszterében van, akkor az adagnak a lehető legalacsonyabbnak, és a kezelés időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie. A terhesség harmadik trimesztere alatt minden prosztaglandin-szintézis inhibitor az alábbinak teheti ki a magzatot: - cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus Botalli korai záródása és pulmonalis hypertonia); - renalis dysfunctio, ami oligohydramnionnal járó veseelégtelenségségig progrediálhat; az anyát és az újszülöttet a terhesség végén; - a vérzési idő esetleges megnyúlása, ami egy olyan thrombocyta-aggregáció ellenes hatás, ami már nagyon kis dózisok mellett is jelentkezhet; - az uterus contractiók gátlása, ami késői vagy elhúzódó szülést eredményez. Ennek következtében a diklofenák ellenjavallt a terhesség harmadik trimesztere alatt. Szoptatás Más NSAID-okhoz hasonlóan a diklofenák is kis mértékben átjut az anyatejbe, de a Voltaren Emulgel 1% gélt terápiás adagban alkalmazva előreláthatólag nincs hatással a szoptatott gyermekre. A szoptató nők esetében végzett kontrollált vizsgálatok hiánya miatt a készítmény szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható. Amennyiben alapos indok miatt mégis felmerül az alkalmazása, semmiképp sem szabad az emlőkön, vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig alkalmazni (lásd 4.4 pont). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voltaren Emulgel 1% gél külsőleges alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Az alábbi táblázat a mellékhatásokat gyakoriság sorrendjében mutatja, a leggyakoribb elől, a következők szerint: gyakori: ?1/100 - <1/10, nem gyakori: ?1/1000 - <1/100, ritka: ?1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka: <1/10 000, nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon ritka Hólyagok képződésével kísért csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka Túlérzékenység (beleértve a csalánkiütést is), angioödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Asztma A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Gyakori Bőrgyulladás (beleértve a kontakt dermatitist is), bőrkiütés, bőrpír, ekcéma, viszketés Ritka Dermatitis bullosa Nagyon ritka Fényérzékenységi reakciók 4.9 Túladagolás A helyileg alkalmazott diklofenák csekély szisztémás felszívódása a túladagolás lehetőségét rendkívül ritkává teszi. Azonban a diklofenák tabletta túladagolását követően megfigyelhető nemkívánatos hatások alakulhatnak ki akkor, ha a készítményt - az előírtakkal ellentétben - lenyelik (egy 100 g-os kiszerelés 1 g diklofenák-nátriumnak megfelelő hatóanyagot tartalmaz). Jelentős szisztémás mellékhatásokat okozó véletlen lenyelés esetén a nem szteroid gyulladásgátlók által okozott mérgezések kezeléséhez igazított általános terápiás beavatkozások alkalmazandók. Gyomormosás alkalmazása és aktív szén használata megfontolandó, különösen akkor, ha a készítmény lenyelésétől számítva még csak kevés idő telt el. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei, lokális nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M02AA15 Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások: A diklofenák kifejezett fájdalomcsillapító, gyulladásgátló és lázcsökkentő hatással rendelkező nem szteroid gyulladásgátló (NSAID), elsődleges hatásmechanizmusa a prosztaglandin-szintézis gátlása. A diklofenák hatóanyag tartalmú Voltaren Emulgel 1% gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású, helyi alkalmazásra kifejlesztett készítmény. Traumás vagy reumás eredetű gyulladás és fájdalom esetén a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti a fájdalmat, a duzzanatot. Rövidíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérés idejét. Klinikai hatásosság: Klinikai adatok azt mutatták, hogy a Voltaren Emulgel 1% gél csökkenti az akut fájdalmat az első alkalmazását követően egy órával (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). Kétnapos kezelést követően a betegek 94%-a hatásosnak tartotta a Voltaren Emulgel 1% gélt, a palcebo géllel történő kezelésnél ez 8% volt (p<0,0001). A fájdalom és a funkcióromlás is megszűnt 4-napos Voltaren Emulgel 1% gél kezelést követően (p<0,0001 placebo géllel összehasonlítva). A vizes-alkoholos bázisú gél egyúttal nyugtató és hűtő hatást is kifejt. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás: A bőrön keresztül felszívódó diklofenák mennyisége arányos a kezelt felület nagyságával és függ mind az alkalmazott adag összmennyiségétől, mind a bőr hidratáltsági fokától. A felszívódó diklofenák mennyiség függ az alkalmazott teljes adagtól, valamint a bőr hidrációjának mértékétől. A renalis eliminációból nyert adatok alapján 2,5 g Voltaren Emulgel 1% gél 500 cm2 területen való helyi alkalmazása után az alkalmazott diklofenák dózisnak a Voltaren tablettához képest mintegy 6 százaléka szívódik fel. 10 órán át kötés alatt alkalmazva a felszívódott diklofenák mennyisége háromszorosára nőtt. Megoszlás: A kéz- és térdízületek kezelésére helyileg alkalmazott Voltaren Emulgel 1% gél kezelés után a plazmából, az ízületi szövetből és az ízületi folyadékból megmérték a diklofenák koncentrációt. A plazma csúcskoncentráció a század része az azonos mennyiségű diklofenák per os adagolása esetén elérhető szintnek. A diklofenák 99,7 százalékban kötődik a szérum proteinekhez, elsősorban az albuminhoz (99,4%). A diklofenák felhalmozódik a bőrben, mely raktárként működik, ahonnan folyamatosan szabadul fel a gyógyszer a mélyebb szövetekbe. Innen a diklofenák szétoszlik és a mély gyulladt szövetekben, pl. az ízületekben perzisztál, ahol 20-szor magasabb koncentrációban található meg, mint a plazmában. Biotranszformáció: A diklofenák biotranszformációja glükuronidáció, mely részben a diklofenák molekulát, nagyobbrészt azonban az egyszeri vagy többszörös hidroxilációt követően létrejött fenil metabolitjait érinti. Ez számos fenol metabolitot eredményez, amelyek nagyrészt konjugált glükuroniddá alakulnak. A fenol metabolitok közül kettő biológiailag aktív, azonban sokkal kisebb mértékben, mint a diklofenák. . Elimináció: A diklofenák maximális szisztémás plazma-eliminációja 263 ? 56 ml/min. A terminális plazma felezési idő 1-2 óra. A metabolitok közül négynek, beleértve a két aktívat is, szintén lassú, 1-3 óra a plazma felezési ideje. A metabolitok egyikének, a 3\'-hidroxi-4\'metoxi-diklofenáknak a plazma felezési ideje hosszabb, azonban gyakorlatilag inaktív. A diklofenák és metabolitjai főként a vizeletben választódnak ki. Máj, illetve vesebetegekre vonatkozó karakterisztika: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem kell sem a diklofenák, sem pedig a metabolitjainak a felhalmozódásával számolni. Krónikus hepatitiszben vagy kompenzált cirrózisban szenvedő betegek esetén a diklofenák kinetikája és metabolizmusa ugyanaz, mint a májbetegségben nem szenvedők esetén. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A diklofenákra vonatkozó preklinikai adatok szerint a hagyományos gyógyszer-biztonságosság felmérését célzó klinikai farmakológiai, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra gyakorolt toxicitási vizsgálatok alapján emberekre vonatkozó különleges veszély nincs. Nincs arra utaló megfigyelés, hogy a diklofenáknak teratogén hatása lenne egerekben, patkányokban, vagy nyulakban. A diklofenák patkány kísérletekben nem befolyásolja sem a fertilitást, sem az utódok fejlődését a pre-, peri- és postnatalis időszakban. A Voltaren Emulgel 1% gél a különböző vizsgálatok szerint jól tolerált. Fototoxicitásra utaló tulajdonságai nem voltak és nem érzékenyítette a bőrt. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer Makrogol-cetosztearil-éter Kókuszalkoholok kaprilátjai és kaprátjai Dietil-amin Izopropil-alkohol Propilén-glikol Folyékony paraffin "Creme 45" parfüm (benzil-benzoátot tartalmaz) Tisztított víz..


Ezek is érdekelhetnek