SNUP 1MG/ML OLDATOS ORRSPRAY / 06 - 1X10ML

SNUP 1MG/ML OLDATOS ORRSPRAY / 06 - 1X10ML

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray 1 ml oldatos orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,045 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Snup 1 mg/ml oldatos orrspray 1 ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,09 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. .

4.1 Terápiás javallatok Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás (rhinitis vasomotorica) és allergiás rhinitis esetén. A váladék kiürülésének elősegítése a paranasalis sinusok gyulladása valamint a megfázáshoz társuló középfül gyulladás esetén. Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-6 éves korú gyerekek számára javallott. Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára javallott. .

4.3 Ellenjavallatok * a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * az orrnyálkahártya száraz gyulladása (rhinitis sicca) * transsphenoidealis hypophysectomiá vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozás utáni állapotok Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray Csecsemők és kisgyermekek 2 éves korig Snup 1 mg/ml oldatos orrspray Gyermekek 6 éves kor alatt. .

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-6 éves korú gyerekek számára szükség esetén 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3-szor. Snup 1 mg/ml oldatos orrspray Felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek: Szükség esetén 1 befúvás mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3-szor. Az alkalmazás módja A Snup nazális alkalmazásra szolgál. Az első alkalmazás előtt legalább öt adagot permezetten a levegőbe, amíg egynemű permet képződik. A későbbi alkalmazásokkor az orrspray már készen áll az azonnali használatra. Ezt minden alkalommal meg kell ismételni az alábbiak szerint, ha a készítményt néhány napig nem használták: * 4-14 nap kihagyás: 1 fújás a levegőbe * több mint 14 nap kihagyás: 5 fújás a levegőbe Közvetlenül a használat után tiszta, puha textíliával tisztítsa meg a szórófejet és helyezze vissza a kupakot. Higiénés okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt csak egy személy használja. A kezelés időtartama A Snup ajánlott egyszeri adagját nem szabad naponta több mint 3-szor alkalmazni. Az adagolás az egyéni érzékenységtől és a klinikai választól függ. A Snup orrspray-t nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve orvosi javaslatra. A gyógyszer ismételt alkalmazása előtt néhány napnak kell eltelni. Ha a beteg 7 napos kezelés után nem érzi jobban magát, vagy állapota súlyosbodik, a klinikai helyzetet újra kell értékelni. Tartós és túlzott alkalmazása reaktív vérbőséget vagy rebound hatásként orrdugulást okozhat (lásd 4.4 pont). Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Gyermekek esetében mindig orvossal kell megbeszélni a kezelés időtartamát. Krónikus náthában szenvedő betegek az orrnyálkahártya atrophia kockázata miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert. .

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ebben a pontban mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelöljük: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (az előfordulás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: túlérzékenységi reakció (angiooedema, bőrkiütés, viszketés) Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka: fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél) Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: arrhythmia Érbetegségek és tünetek Ritka: hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Gyakori: az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés Nem gyakori: rebound hatásként duzzanat a dekongesztív hatás elmúltával, orrvérzés Nagyon ritka: apnoe (a xilometazolin alkalmazásával kapcsolatban fiatal csecsemőknél és újszülötteknél jelentették) Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. .

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Egyedi esetekben a terápiás dózis alkalmazása esetén is beszámoltak mellékhatások (különösen apnoe) előfordulásáról. A túladagolást mindenképpen el kell kerülni. A xilometazolint csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni az alábbi esetekben: * monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) vagy egyéb potenciálisan vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerrel kezelt betegeknél * fokozott szembelnyomás, különöse zárt zugú glaucoma esetén * súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. koronária betegség, hypertonia) esetén * phaeochromocytoma esetén * anyagcserezavarok (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus) esetén * porphyria esetén * prostata hypertrophia esetén Különösen tartós alkalmazás és túladagolás esetén decongestansok hatása csökkenhet. A decongestansok ilyen abúzusa az alábbi tüneteket okozhatja: * az orrnyálkahártya reaktív vérbősége (rhinitis medicamentosa) * az orrnyálkahártya atrophiája Az orrlégzés legalább bizonyos mértékig történő fenntartása érdekében a szimpatomimetikus gyógyszert először az egyik orrlyukban kel elhagyni, majd a tünetek enyhülését követően a másik orrlyukban. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírásnak megfelelően alkalmazva mellékhatások előfordulása nem várható. 4.9 Túladagolás Tünetek Az imidazol származékokkal történt mérgezés klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a keringési rendszer izgalmi fázisai és szuppressziója válthatják egymást. A központi rendszer izgalmának tünetei a szorongás, az agitatio, a hallucinációk és a görcsök. A központi idegrendszer gátlásának tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, a letargia, az aluszékonyság és a kóma. Az következő tünetek szintén előfordulhatnak: miosis, mydriasis, verejtékezés, sápadtság, cyanosis, hányinger és hányás, tachycardia, bradycardia, arrhythmia, szívleállás, palpitatio, hypertonia, tüdőödéma, légzésdepresszió és apnoe, pszichogén zavarok. Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, bradycardia, apnoe, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet. .

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin és * triciklusos antidepresszánsok * tranilcipromin típusú monoaminooxidáz-gátlók * vérnyomás-emelkedést előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazása hypertoniát okozhat. A kombinált alkalmazást ezért el kell kerülni. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető. .

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Polietilén palack 3K pumpa rendszerrel vagy PFP N pumpa rendszerrel. Kiszerelések: 10 ml vagy 15 ml oldatos orrspray tartályban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év Az első felbontás után nem szabad 12 hónapnál hosszabb ideig használni. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Snup 0,5 mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23172/01 1x10 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/02 1x10 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/03 1x15 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/04 1x15 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály Snup 1mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23172/05 1x10 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/06 1x10 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/07 1x15 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/08 1x15 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2017. március 8. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. március 8. 3 OGYI/21524/2015 OGYI/21525/2015 .

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nazális készítmények, lokális orrödéma-csökkentők és egyéb helyi hatású nasalis készítmények, szimpatomimetikumok önmagukban, ATC kód: R01AA07 A xilometazolin imidazol-származék, alfa-adrenerg szimpatomimetikum. Érszűkítő hatása révén csökkenti a nyálkahártya vérbőségét. Hatása általában 5-10 percen belül kialakul, a vérbőség csökkentésével és a váladék elvezetésének javításával elősegíti az orrlégzést. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A xilometazolin néhány percen belül kifejti hatását, ami néhány órán (átlagosan 6-8 órán) keresztül fennmarad. A xilometazolin intranazális alkalmazását követően a felszívódó hatóanyag mennyiség esetenként elég nagy lehet ahhoz, hogy szisztémás hatásokat fejtsen ki pl. a központi idegrendszerben vagy a keringési rendszerben. Embereken végzett farmakokinetikai vizsgálatokból származó adatok nem állnak rendelkezésre. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kutyáknál intranazálisan ismételten adagolt xilometazolinnal elvégzett toxicitási vizsgálatok alapján az emberre nézve nem várható biztonságossági kockázat. A baktériumokon elvégzett in vitro mutagenitási vizsgálatok negatív eredménnyel jártak. Karcinogenitási adatok nem állnak rendelkezésre. Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatásokat. A terápiás szinteket meghaladó dózisok embrioletális hatásúak voltak, vagy a magzati fejlődés ütemének csökkenését eredményezték. Patkányoknál gátolta a tejelválasztást. Nem állnak rendelkezésre kísérletes adatok a reprodukcióra gyakorolt esetleges káros hatásáról. .

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK .

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017. március 8. 3 OGYI/21524/2015 OGYI/21525/2015 .

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterére vonatkozó korlátozott számú adat nem elegendő arra, hogy következtetést lehessen levonni a xilometazolin terhesség alatti és a magzatra/újszülött csecsemőre kifejtett nemkívánatos hatásaival kapcsolatban. Jelenleg egyéb megfelelő epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek a fenti terápiás dózisszintek felett reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). A xilometazolint terhességben csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. Mivel a túladagolás károsíthatja a születendő gyermek vérellátását, terhesség alatt az ajánlott dózist tilos túllépni. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin átjut-e az anyatejbe. Ezért a xilometazolint szoptatás alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni. Mivel a túladagolás csökkenti az anyatej termelődését, terhesség alatt az ajánlott dózist tilos túllépni. Termékenység A xilometazolin-kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre. .

6.1 Segédanyagok felsorolása Kálium-dihidrogén-foszfát Tengervíz Tisztított víz .

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Snup 1 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Snup orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Snup orrspray alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Snup orrsprayt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Snup orrsprayt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Snup orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Snup orrcsepp az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszer (dekongesztáns) és alfa szimpatomimetikus hatású xilometazolin hatóanyagot tartalmaz. A xilometazolin érösszehúzó hatású, amelynek révén csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát. A Snup orrspray alkalmazható * az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése megfázás, orrfolyás (vazomotoros rinitisz) és allergiás nátha (allergiás rinitisz) esetén. * a váladék kiürülésének elősegítésére orrmelléküreg-gyulladás valamint a megfázáshoz társuló középfül gyulladás esetén. A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára. 2. Tudnivalók a Snup orrspray alkalmazása előtt NE alkalmazza a Snup orrsprayt: * ha allergiás a xilometazolin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére * a krónikus orrnyálkahártya-gyulladás egyik formájában (rinitisz szikka) * ha az orron keresztül végzett agyalapi mirigy-eltávolításon (transzfenoidális hipofizektómia) vagy a kemény agyhártyát is érintő egyéb műtéten esett át * gyermekeknél 6 éves kor alatt Figyelmeztetések és óvintézkedések Egyedi esetekben a terápiás dózis alkalmazása esetén is beszámoltak súlyos mellékhatások (különösen légzésleállás) előfordulásáról. A túladagolást mindenképpen el kell kerülni. A Snup orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha monoaminooxidáz-gátlóknak (MAO-gátlóknak) nevezett gyógyszerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel kezelik, amelyek emelhetik a vérnyomását (lásd "Egyéb gyógyszerel és a Snup orrspray" pont * ha emelkedett a szembelnyomása, főként, ha szűkzugú zöld hályogban szenved * ha súlyos szív- és érrendszeri betegségben (pl. szívkoszorúér-betegség) szenved, vagy magas a vérnyomása (hipertónia) * ha mellékvesedaganata (feokromocitóma) van * ha anyagcsere-betegségben, pl. pajzsmirigy-túlműködésben (hipertireózisban) vagy cukorbetegségben szenved * ha prosztata-megnagyobbodása (prosztata hiperpláziája) van * ha a porfíria nevű anyagcsere-betegsége van Az orrnyálkahártya duzzanatát csökkentő gyógyszerek tartós használata az orrnyálkahártya krónikus duzzanatát és esetenként elvékonyodását okozhatják. Tartós alkalmazás után a kezelést először az egyik orrlyukban kell abbahagyni és azután a másikban. Várjon amíg a duzzanat megszűnik és csak azután hagyja abba a kezelést a másikban, hogy a normál orrlégzést legalább részben fenntartsa. Gyermekek A Snup 1 mg/ml oldatos orrsprayt 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem szabad alkalmazni. Egyéb gyógyszerek és a Snup orrspray Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben a Snup orrsprayt egyidejűleg alkalmazza bizonyos gyógyszerekkel, pl. hangulatjavító hatóanyagokkal (tranilcipromin-típusú MAO-gátlók vagy triciklikusos antidepresszánsok) vagy olyanokkal, amelyek növelhetik a vérnyomást, a szív- és érrendszer működésére gyakorolt hatások következtében vérnyomás-emelkedés jöhet létre. Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Snup orrsprayt terhes nők és szoptató anyák nem alkalmazhatják, kivéve ha a kezelőorvos javasolta miután gondosan értékelte a kezelés előnyeit és kockázatait, mivel a terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazás nem bizonyított. Mivel a túladagolás károsan befolyásolhatja a születendő gyermek vérellátását és csökkentheti az anyatej termelődését, az ajánlott adagot terhesség és szoptatás alatt tilos túllépni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az előírásnak megfelelően alkalmazva nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell alkalmazni a Snup orrsprayt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az ajánlott adagot és az alkalmazás ajánlott időtartamát ne lépje túl. Adagolás A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray: Ha a kezelőorvos másképpen nem rendeli felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyerekek számára szükség esetén 1 befúvás Snup orrspray mindkét orrnyílásba naponta legfeljebb 3-szor. Az alkalmazás módja A Snup nazális alkalmazásra szolgál. Megjegyzés Távolítsa el a kupakot a szórófejről. Az első alkalmazás előtt legalább 5 adagot permetezzen a levegőbe, amíg egynemű permet képződik. A későbbi alkalmazásokkor az orrspray már készen áll az azonnali használatra. Azonban ezt minden alkalommal meg kell ismételni az alábbiak szerint, ha a készítményt néhány napig nem használta: * 4-14 nap kihagyás: 1 fújás a levegőbe * több mint 14 nap kihagyás: 5 fújás a levegőbe Közvetlenül a használat után tiszta, puha textíliával tisztítsa meg a szórófejet és helyezze vissza a kupakot. Higiénés okokból és a fertőzések elkerülése érdekében az orrsprayt csak egy személy használja. A kezelés időtartama A Snup orrsprayt nem szabad 7 napnál hosszabb ideig alkalmazni, kivéve orvosi javaslatra. A gyógyszer ismételt alkalmazása előtt várjon néhány napig. Krónikus náthában szenvedő betegek az orrnyálkahártya-sorvadás kockázata miatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazhatják ezt a gyógyszert. Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy a gyógyszer túl erősen vagy túl gyengén hat. Ha az előírtnál több Snup orrsprayt alkalmazott Forduljon azonnal kezelőorvosához. Jelentős mértékű túladagolás vagy véletlen alkalmazás esetén mérgezés alakulhat ki. Az imidazol származékokkal történt mérgezés klinikai képe megtévesztő lehet, mert a központi idegrendszer és a keringési rendszer izgalmi fázisai és szuppressziója válthatják egymást. Különösen gyermekeknél a túladagolást gyakran követhetik elsősorban központi idegrendszeri hatások görcsökkel és kómával, lelassult szívverés, légzésleállás, valamint magas vérnyomás, amelyet alacsony vérnyomás követhet. A központi idegrendszer gátlásának tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, a letargia, az aluszékonyság és a kóma. Az következő tünetek szintén előfordulhatnak: pupillaszűkület (miózis), pupillatágulat (midriázis), láz, verejtékezés, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése az oxigénhiány miatt (cianózis), szívdobogásérzés, légzésdepresszió (felületes, lassú légzés), légzésleállás (apnoe), hányinger és hányás, pszichogán zavarok, vérnyomás-emelkedés vagy vérnyomáscsökkenés, szabálytalan szívverés, szapora vagy lassú szívverés, szívleállás, tüdőödéma (folyadékgyülem a tüdőben). Mérgezés esetén azonnal forduljon orvoshoz, mert korházi megfigyelésre és kezelésre van szükség. Ha elfelejtette alkalmazni a Snup orrsprayt Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a készítmény alkalmazását az adagolási útmutatás szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet * az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszentés Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet * túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés, a bőr és a nyálkahártya duzzanata) * az alkalmazás befejezése után erős orrdugulás érzése (a nyálkahártya duzzanata), orrvérzés Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet * szívdobogásérzés, szapora szívverés (tahikardia) * magas vérnyomás Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet * légzésleállás (a xilometazolin alkalmazásával kapcsolatban fiatal csecsemőknél és újszülötteknél jelentették) * nyugtalanság, álmatlanság, hallucinációk (különösen gyermekeknél) * fejfájás, görcsök (különösen gyermekeknél) * szívritmuszavarok * fáradtság (álmosság, szedáció) Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Snup orrsprayt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felhasználhatósági időtartam a tartály első felbontása után: Az első felbontás után nem szabad 12 hónapnál hosszabb ideig használni. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Snup orrspray? Snup 1 mg/ml oldatos orrspray: - A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid 1 ml oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befúvás (kb. 0,09 ml oldat) 0,09 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők: tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát, tisztított víz Milyen a Snup orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, színtelen oldat. A Snup 1 mg/ml oldatos orrspray 10 ml-es vagy 15 ml-es tartályban, dobozban kapható. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Belgium: Xylomaris, 1mg/ml, neusspray, oplossing Horvátország: Snup 1 mg/ml sprej za nos, otopina Észtország: SNUP Németország: Nasenspray AL o.K. 0,1% Nasenspray, Lösung; Magyarország: Snup 1 mg/ml oldatos orrspray Lettország: SNUP 1 mg/ml deguna aerosols, škidums Litvánia: SNUP 1 mg/ml nosies purškalas (tirpalas) Luxemburg: Nasamar, 1 mg/ml, solution pour pulvérisation nasale Portugália: SNUP Románia: Snup 1 mg/ml spray nasal, solutie Szlovénia: SNUP 1 mg/ml pršilo za nos, raztopina Snup 1mg/ml oldatos orrspray OGYI-T-23172/05 1x10 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/06 1x10 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/07 1x15 ml "3K-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály OGYI-T-23172/08 1x15 ml "PFP N-system" adagolópumpával lezárt polietilén tartály A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:.2017.március 5 OGYI/21525/2015 .


Ezek is érdekelhetnek