QUAMATEL MINI FILMTABLETTA

QUAMATEL MINI FILMTABLETTA

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Quamatel Mini 10 mg filmtabletta famotidin Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. * Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUAMATEL MINI 10 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A készítményt a gyomorsav túltermelés okozta panaszok tüneteinek rövidtávú kezelésére, az ezzel kapcsolatos gyomorégés, gyomorfájdalom enyhítésére alkalmazzák. A gyomorban élettanilag is termelődik gyomorsav, különösen étel és ital fogyasztása után. Amennyiben a termelődött gyomorsav mennyisége túl sok, az égő fájdalmat és kellemetlen érzést okoz. Egy Quamatel Mini 10 mg filmtabletta tartósan enyhíti a gyomorégést, a gyomorsav túltermelődés okozta panaszokat, az ezzel összefüggő gyomorfájást. 2. TUDNIVALÓK A QUAMATEL MINI 10 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT NE SZEDJE a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát ? Ha a készítmény hatóanyagára vagy bármely más összetevőjével szemben túlérzékeny ? Gyermeknek 16 éves életkor alatt (elegendő klinikai tapasztalat hiánya miatt) ? Ha terhes, vagy szoptat. A Quamatel Mini 10 mg filmtablettával történő KEZELÉS ELŐTT FELTÉTLENÜL FORDULJON orvosához ? Ha gyomorpanaszainak oka nem tisztázott ? Ha emésztési zavara van és szándéka ellenére fogyott ? Ha Ön középkorú, vagy idősebb és először jelentkeztek emésztési zavarai, illetve a korábban fennálló tünetei megváltoztak ? Ha fekete székletürítést észlel ? Ha Önnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, vagy egyidejűleg más gyógyszert is szed ? Ha Önnél egyéb savtermelést csökkentő gyógyszer előzőleg túlérzékenységi reakciót (allergiát) váltott ki ? Ha vese-, vagy májbetegségben szenved ? Ha nyelési-zavara, vagy állandó hasi fájdalma van, mert a panaszok hátterében esetleg más, betegség állhat, ami további kivizsgálást és kezelést igényel. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL alkalmazható ? Ha a beteg májelégtelenségben szenved, akkor egyedi orvosi elbírálás alapján, az adag csökkentésével alkalmazható a készítmény ? Vesebetegségben szenvedőknél az orvosnak az adagolást mindig egyénileg kell beállítania. Figyelmeztetések A gyógyszer szedése mellett az alább felsoroltak betartása segít enyhíteni az Ön tüneteit: * Étkezés után 2 órán belül ne feküdjön le * A párnáját emelje magasra * Ruhája és az öve ne legyen szoros * Kerülje a dohányzást * Túlsúly esetén csökkentse testsúlyát * Kerülje a kávé, az erős tea, a csokoládé, a zsíros ételek és az alkohol fogyasztását. A kezelés ideje alatt alkamazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ha a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott felszívódására. A gyomor pH emelkedése miatt, csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta bevétele előtt történjen. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódását a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) csökkenhetik. Ezért az ilyen készítményeket 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal Étkezés és folyadékfogyasztás a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódását nem befolyásolja. Terhesség és szoptatás Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A famotidin átjut a placentán. Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adása terhesség alatt ellenjavallt. Ezért amennyiben Ön terhes vagy szoptat, tájékoztassa orvosát és kérje ki tanácsát a gyógyszer szedése előtt. Szoptatás A famotidin átjut az anyatejbe, ezért amennyiben szoptatás alatt adagolása szükségessé válik, alkalmazásának idejére a szoptatást fel kell függeszteni. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet. Fontos információk a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta egyes összetevőiről Tejcukor érzékenységben figyelembe kell venni, hogy a készítmény 52,5 mg tejcukrot is tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A QUAMATEL MINI 10 MG FILMTABLETTÁT? A Quamatel Mini-t mindig az előírásoknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adagolását illetően, úgy a készítmény bevétele előtt kérdezze meg gyógyszerészét. Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére, az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére napi 1 tabletta (10 mg) egészben, szétrágás nélkül 1 pohár vízzel bevéve. Étkezés utáni (postprandiális) savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1 órával az étkezés előtt 1 tabletta (10 mg) egészben szétrágás nélkül 1 pohár vízzel bevéve. Maximálisan napi 2 tabletta (20 mg) vehető be (2 tabletta/24 óra). A készítmény orvos utasítása nélkül 2 hétnél tovább nem szedhető. Amennyiben panaszai a kezelés hatására nem szünnek, további vizsgálatok céljából keresse fel kezelőorvosát. Ha az ELŐÍRTNÁL TÖBB Quamatel Mini 10 mg filmtablettát vett be A Quamatel Mini 10 mg filmtablettával való mérgezés eddig nem ismert. Ennek ellenére túladagolás esetén azonnal keresse meg orvosát, gyógyszerészét, vagy a legközelebbi kórház sűrgősségi osztályát. Eddigi ismereteink szerint napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást. A túladagolás kezelése: gyomormosás, tüneti és kiegészítő kezelés, valamint a beteg kórházi megfigyelése szükséges. Ha ELFELEJTETTE bevenni a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát Ha egy alkalommal elfelejtette egy adag gyógyszerét bevenni, legközelebb ne vegyen be többet az előírtnál. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (1000 ből 1-10 beteget érint) Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: fokozott bélgázképződés Ritka mellékhatások (?1/10 000 - <1/1000 - azaz 10 000 beteg közül 1 és 10 beteg közötti számban jelentkezhetnek) Idegrendszeri betegségek és tünetek: fejfájás, szédülés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasmenés, székrekedés Nagyon ritka mellékhatások (<1/10 000 - azaz 100 000 beteg esetében 10-nél kevesebb számban fordulhatnak elő) Immunrendszeri betegségek és tünetek: túlérzékenységi reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: étvágytalanság Idegrendszeri kórképek: szorongás, zavartság, depresszió, hallucinációk, nyugtalanság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek: szívritmuszavarok Légzőszervi és mellkasi betegségek és tünetek: hörgőgörcs Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: hasi diszkomfort érzés, hányinger, hányás, szájszárazság Máj- és epebetegségek illetve tünetek: sárgaság A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: bőrkiütések, száraz bőr, viszketés, hajhullás A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: izületi fájdalom, izomgörcsök A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: a férfiaknál emlő megnagyobbodás (gynaecomastia), mely nagyon ritka esetben mellékhatásként jelentkezik és a kezelés befejezése után, spontán megszűnik. Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: fáradtság, hőemelkedés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: májenzim és vérképzőrendszer károsodását jelző laboratóriumi eltérések. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. HOGYAN KELL A QUAMATEL MINI 10 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI? A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta? A készítmény hatóanyaga: 10 mg famotidin Egyéb összetevők: Tabletta mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin (type A), laktóz-monohidrát (52,5 mg). Bevonat: vörös vas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E 171, makrogol 6000, "Sepifilm 003" (hipromellóz+makrogol-sztearát). Milyen a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalon "10" jelzéssel ellátva. 14 db filmtabletta, műanyag/alumínium buborékfóliában, dobozban. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország OGYI-T-3848/05 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. szeptember 4 4 OGYI/36703/2015.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg famotidin filmtablettánként. Segédanyagként 52,5 mg laktóz-monohidrátot is tartalmaz tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6. 1. pontban..

4.1 Terápiás javallatok * Gyomorégés * Gyomorsav túltermelődés okozta panaszok tüneti kezelése és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítése * Postprandialis hyperaciditás megelőzése.

4.3 Ellenjavallatok ? A készítmény hatóanyaga vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység ? Terhesség, szoptatás ? Gyermekkor (megfelelő klinikai tapasztalatok hiányában)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Felnőttek: Gyomorégés, gyomorsavtúltengés tüneteinek enyhítésére és az ezzel kapcsolatos gyomorfájás enyhítésére: napi 1 tabletta (10 mg) egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel bevéve. Postprandialis savtúltengéses panaszok, gyomorégés megelőzésére 1 órával az étkezés előtt 1 tabletta (10 mg) egészben, szétrágás nélkül, egy pohár vízzel bevéve. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát. Maximálisan napi 2 tabletta (20 mg) vehető be (2 tabletta/24 óra)..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatások nagyon ritkán, vagy ritkán fordulnak elő. Ok-okozati összefüggés a famotidin - kezelés és az egyes nemkívánatos mellékhatások között gyakran nem tisztázott. MedDRA szervrendszer\Gyakoriság Nem gyakori (?1/1000 -<1/100) Ritka (?1/10 000 -<1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Vérképzőszervi és nyirokrendszeri Agranulocytosis betegségek és tünetek Leukopenia Pancytopenia Thrombocytopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Anorexia Pszichiátriai kórképek Depresszió Hallucinációk Nyugtalanság Szorongás Zavartság Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Szédülés Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos Arrhythmia tünetek Atrioventricularis blokk Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Flatulencia Hasmenés Hasi diszkomfort Székrekedés Hányinger Hányás Szájszárazság Máj- és epebetegségek illetve tünetek Cholestaticus icterus A bőr és a bőralatti szövet betegségei Acne és tünetei Alopécia Angioedema Száraz bőr Toxicus epidermalis necrolysis Urticaria Viszketés A csont-izomrendszer és a kötőszövet Ízületi fájdalom betegségei és tünetei Izomgörcsök A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek Gynaecomastia* Általános tünetek, az alkalmazás Fáradtság helyén fellépő reakciók Hőemelkedés Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Májenzim eltérések * A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása során nagyon ritka esetben a mellékhatásként jelentkező gynaecomastia a kezelés befejezése után spontán megszűnik..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta NEM alkalmazható orvosi utasítás, illetve megfelelő kivizsgálás nélkül az alábbi esetekben: ? Ha vese- vagy májbetegség áll fenn ? Ha a betegnek egyidejűleg más betegsége is van, orvosi kezelés alatt áll, illetve egyidejűleg más gyógyszert is szed ? Ha középkorú vagy idősebb betegnél először jelentkeznek emésztési zavarok - gyomorégés, gyomorsav túltermelés okozta panaszok, illetve az ezzel kapcsolatos gyomorfájdalom, postprandialis hiperaciditás, illetve a korábbi tüneteik megváltoznak ? Ha emésztési zavar és nem szándékos fogyás jelentkezik ? Ha a betegnek fekete széklete van ? Ha nyelési-zavar és/vagy állandó hasi fájdalom áll fenn. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszert folyamatosan 2 hétnél hosszabb ideig, orvosi előírás nélkül nem szedheti. Amennyiben panaszai ez idő alatt nem szűnnek meg, úgy további vizsgálatok céljából keresse fel orvosát. A famotidin kezelés elfedheti a gastrointestinalis tractus malignus eredetű elváltozásait és tüneteit, ezért a kezelés megkezdése előtt vizsgálatokkal azok meglétét ki kell zárni. Májkárosodás esetén fokozott óvatossággal adható. Mivel a különböző H2-receptor blokkolók között keresztérzékenységet írtak le, olyan betegek esetében, akiknél más H2-receptor blokkoló allergiás reakciót vált ki, a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta adagolása óvatosságot igényel. Laktóz intoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 52,5 mg laktózt is tartalmaz tablettánként. Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nincsenek adatok arra, hogy a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességet. 4.9 Túladagolás A készítmény túladagolásával kapcsolatban eddig nem áll rendelkezésre tapasztalat. Patológiás gyomorsav túltermelésben szenvedő betegeknek eddig adott, napi 800 mg famotidin egy éven át sem okozott súlyos mellékhatást. A túladagolás kezelés Magas per os dózis után adott esetben gyomormosás, tüneti és supportiv kezelés, valamint a beteg megfigyelése szükséges..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ha a Quamatel Mini 10 mg filmtablettát olyan gyógyszerekkel együtt adjuk melyek felszívódását a gyomor savtartalma befolyásolja, akkor figyelemmel kell lenni a gyógyszer megváltozott resoprciójára. A gyomor pH emelkedése miatt csökkenhet az egyidejűleg alkalmazott ketokonazol felszívódása. Ezért a ketokonazol bevétele 2 órával a Quamatel Mini 10 mg filmtabletta bevétele előtt történjen. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta felszívódása a gyomorsavhoz kötődő szerek (antacidák) hatására csökkenhet. Ezért az ilyen készítményeket 2 órával ezen gyógyszer bevétele előtt kell bevenni. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P-450-hez kötött gyógyszerlebontó enzimrendszert. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 14 db filmtabletta, PVC/ALU buborékfóliában, dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Megjegyzés ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerek (VN) Bármilyen fel nem használt készítmény illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani. 6.4 Különleges tárolási előírások A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Richter Gedeon Nyrt. H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Magyarország.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: H2-receptor antagonisták, ATC-kód: A02B A03 A famotidin a H2-receptorok hatékony, kompetitív gátlója. Az elsődleges, klinikailag fontos farmakológiai hatása, hogy csökkenti a gyomorsav secretioját. Hatására mind a sav koncentrációja, mind pedig a gyomornedv mennyisége csökken, míg a pepsin kiválasztása arányos marad a kiválasztott gyomornedv mennyiségével. Egészséges önkéntesekben és fokozott savtermelésben szenvedő betegben a famotidin ugyanúgy csökkenti a bazális és éjjeli savsecretiot, mind a pentagastrin, a betazole, a coffein, az inzulin és a fiziológiás vagus reflex által kiváltottat. 10 mg famotidin savszekréció-gátló hatása 9 órán át tart. Gyakorlatilag nincs hatása az éhezési, vagy postprandiális gasztrin szintre. Nem befolyásolja a gyomor ürülését, a hasnyálmirigy exokrin funkcióját, a máj és a portális rendszer véráramlását. A famotidin nem befolyásolja a citokróm P450 enzim rendszert. Nem mutatható ki antiandrogén hatás alkalmazása során. A szérum hormonszinteket a famotidin kezelés nem befolyásolja. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A famotidin farmakokinetikája lineáris. Felszívódás: A famotidin gyorsan felszívódik. A biológiai hasznosulása 40-45%, amit nem befolyásol a gyomortartalom. Az antacidok kissé csökkentik, de ennek nincs klinikai jelentősége. Idős betegekben a famotidin biológiai hasznosulása nem változik az életkorral. A famotidin biológiai hozzáférhetőségét csak minimálisan befolyásolja a first-pass metabolizmus. Eloszlás a szervezetben: per os adagolás után a plazmában a csúcskoncentrációt 1-3 órán belül éri el. Ismételt adagolás sem vezet a famotidin szervezeten belüli kumulálódásához. A plazmában a fehérjékhez való kötődése relatíve alacsony 15-20%. Plazma felezési ideje: 2,3-3,5 óra. Súlyos veseelégtelenségben a felezési idő akár 20 órára is megnőhet (lásd 4. 2 pont). Metabolizmus: a májban metabolizálódik. Emberben az egyetlen ismert metabolitja a szulfoxid. Kiválasztás: A famotidin a vesén keresztül 65-70 %-ban, metabolizmussal 30-35 %-ban ürül. Renalis clearance - 250-450 ml/perc, ami tubularis excretio szerepére utal. A per os alkalmazott dózis 25-30 %-a, míg az intravénás dózis 65-70 %-a a vizeletben változatlan formában mutatható ki. Csak kis mennyiségben ürül, mint szulfoxid. 5.3 Preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Fertilitas: Patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy napi 2000 mg-ig és 500 mg/ttkg napi adagban a famotidin nem befolyásolta a termékenységet. Ennek megfelelő, kontrollált vizsgálatokat terhes nőkön nem végeztek. Akut toxicitási vizsgálat Patkány: Per os alkalmazáskor LD50 értéke nagyobb volt, mint 8000 mg/ttkg. Egér: Intraperioteneális adagolás során LD50 értéke 800 mg/ttkg vagy ennél magasabb (723-921 mg/ttkg). Kutya: A famotidin 2000 mg/ttkg dózisban, egyszeri per os adagolásakor a kezelés során semmilyen patológiás és szervi elváltozást nem tapasztaltak. Az akut toxicitási vizsgálatot mind a 12 kutya túlélte. Sem a vizsgálat alatt, sem pedig az azt követő hét napos utánkövetési periódus során nem figyeltek meg toxikus változást egyik kutyában sem. Szubakut és krónikus toxicitási vizsgálat A famotidin napi 50, 150, 500, 1000 mg/ttkg dózisban adagolták kutyáknak per os 13 héten keresztül. Csak minimális változások (enyhe súlyveszteség, enyhén megnövekedett szérum albumin szint, csökkent beta-globulin szint, enyhén megemelkedett vizelet fehérje mennyiség) voltak tapasztalhatók abban a csoportban, ahol 1000 mg/ttkg napi dózist alkalmaztak. Az ennél alacsonyabb famotidin dózisokat a kutyák jól tolerálták. A famotidin 1 hónapon keresztül tartó napi, illetve 12 óránkénti per os alkalmazott 2000 mg/ttkg dózisa egyik csoportban sem okozott változásokat..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Halvány rózsaszínű, kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyik oldalon "10" jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. szeptember 29. 4 OGYI/36703/2015.

4.6 Terhesség és szoptatás Terhesség A famotidin hatóanyag állatkísérletekben átjut a placentán. Ezt igazoló és kontrollált vizsgálatokat emberen nem végeztek. A Quamatel Mini 10 mg filmtabletta alkalmazása megfelelő tapasztalatok hiányában terhesség alatt nem javasolt. Szoptatás A famotidin hatóanyag átjut az anyatejbe. Mivel eddig nem ismert, hogy csecsemőknél a famotidin felvétel milyen hatású, és nem kizárt, hogy a csecsemők gyomorszekrécióját zavarja, ezért a kezelés alatt nem szabad szoptatni..

6.1 Segédanyagok felsorolása Mag: vízmentes kolloid-szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, kukoricakeményítő, nátrium-karboxi-metil-amilopektin (type A), laktóz-monohidrát (52,5 mg). Bevonat: vörös vas-oxid E 172, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, titán-dioxid E 171, makrogol 6000, "Sepifilm 003" (hipromellóz+makrogol-sztearát)..


Ezek is érdekelhetnek