NEO CITRAN MAX / FORTE COLD+COUGH POR BELS OLD

NEO CITRAN MAX / FORTE COLD+COUGH POR BELS OLD

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, gvajfenezin Felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Max köptetővel és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Neo Citran Max köptetővel alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Neo Citran Max köptetővel port tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran Max köptetővel és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Neo Citran Max köptetővel megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek rövid távú kezelésére szolgál. Ezek közé a tünetek közé tartozik az enyhe/közepes erősségű fájdalom, láz, orrdugulás és hurutos köhögés. A Neo Citran Max köptetővel kizárólag felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javasolt. A Neo Citran Max köptetővel KIZÁRÓLAG akkor alkalmazható, ha az alábbi tünetek MINDEGYIKE fennáll: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri. Hogyan fejti ki hatását a Neo Citran Max köptetővel? A Neo Citran Max köptetővel három hatóanyagot tartalmaz: * a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító. * a fenilefrin az orrdugulást csökkenti. Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése révén megszünteti az orrdugulást és könnyebbé teszi a légzést. * a gvajfenezin egy köptető, amely fellazítja a váladékot és megkönnyíti a hurutos köhögést. 2. Tudnivalók a Neo Citran Max köptetővel alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Neo Citran Max köptetővel port: * ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, a gvajfenezinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, * ha szívbetegsége van vagy magas a vérnyomása (hipertónia), * ha cukorbeteg, * ha pajzsmirigy-túlműködése van, * ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szem belnyomása), * ha a vese közelében található mellékvesét érintő bizonyos daganatos betegsége van (feokromocitóma), * ha jelenleg monoamino-oxidáz-inhibitorokat szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett ilyet (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek), * ha triciklusos antidepresszánsokat szed, * ha béta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek), * ha más szimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláns szereket szed. Figyelmeztetések és óvintézkedések Fontos, hogy a Neo Citran Max köptetővel port KIZÁRÓLAG akkor alkalmazza, ha az alábbi tünetek MINDEGYIKE fennáll: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés. Paracetamolt tartalmaz. NE alkalmazza más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt! Súlyos májkárosodás alakulhat ki, ha túllépi a paracetamol maximális napi adagját. Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszerinti alkalmazása, különösképpen több fájdalomcsillapító kombinációban történő alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, növelve a veseelégtelenség kockázatát. A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt ne fogyasszon alkoholos italokat. Ne alkalmazza együtt más, köhögés, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel. Forduljon orvoshoz, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri. A Neo Citran Max köptetővel alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha szív-és érrendszeri problémája van, * ha veseproblémája van, * ha májproblémája van * ha prosztata-megnagyobbodása van, mivel vizelet-visszatartás vagy vizelési nehézség állhat fenn Önnél, * ha vérkeringési problémája van (például Raynaud-szindróma), * ha enyhe sárgaság áll fenn Önnél (Gilbert-szindróma), * ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány áll fenn Önnél (enzimhiány), * ha a vörösvértestek kóros pusztulása áll fenn Önnél (hemolitikus anémia), * ha kiszáradt állapotban van vagy krónikusan alultáplált, * ha Önnél krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat (tüdőbetegség) áll fenn. Gyermekek és serdülők A készítmény nem alkalmazható 16 év alatti gyermekek és serdülők esetében illetve olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot. Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran Max köptetővel Ne alkalmazza a Neo Citran Max köptetővel port, ha jelenleg az alábbiakat szedi: * a depresszió és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott monoamino-oxidáz-inhibitorok (MAOI-k), vagy a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsok vagy ha az elmúlt 14 napban szedett ilyen készítményt. * vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például béta-blokkolók. * szimpatomimetikus készítmények, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláns szerek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról: * a szívelégtelenség és a rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin és más szívglikozidok). * vérhígító (véralvadásgátló) gyógyszerek, például warfarin vagy más kumarinok. * hányinger és hányás elleni gyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon. * tuberkulózis (rifampicin és izoniazid), illetve baktériumok okozta fertőzések (klóramfenikol) elleni gyógyszerek. * epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin. * a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott kolesztiramin. * a HIV-fertőzés (AIDS) kezelésére alkalmazott zidovudin (AZT). * a köszvény kezelésére alkalmazott probenecid. * a migrén esetén alkalmazott ergotamin és metil-szergid. * láz vagy enyhe fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szalicilátok/szalicil-amid). * paracetamol-tartalmú gyógyszerek vagy meghűlés és influenza esetén alkalmazott orrdugulás-csökkentők. * a műtéti altatáshoz használt, halogénezett anesztetikumok. * ha Önnél vizeletvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi. A Neo Citran Max köptetővel egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ne igyon alkoholt, amíg a gyógyszert alkalmazza! Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető. Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza a Neo Citran Max köptetővel port, ha terhes, vagy ha szoptat! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a készítmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. A Neo Citran Max köptetővel az alábbiakat tartalmazza: * Szacharóz: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. * Nátrium: A készítmény 5,10 mmol (vagy 117 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. * Aszpartám (E951) (tasakonként 30 mg): Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 3. Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Az készítmény ajánlott adagja: 50 kg feletti felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők: * Egy tasak 4-6 óránként, szükség szerint. * A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 3 tasakot (ez 3000 mg paracetamolnak, 36,6 mg fenilefrin-hidrokloridnak és 600 mg gvajfenezinnek felel meg). * A készítményt 3 napnál tovább ne alkalmazza. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri. A készítmény nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot. Az itt feltüntetett adagot ne lépje túl. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A készítmény16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható. A készítmény nem alkalmazható olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot. Májbetegek Károsodott májműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 2 tasakot (az egyes adagok bevétele között legalább 8 óra eltelt idő szükséges). Vesebetegek Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek. Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port? Szájon át történő alkalmazásra. Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha az oldat elfogadható hőmérsékletűre hűlt, de még meleg. A por feloldódása után az oldat opálos sárga színű, citrom és mentolillatú, nagyobb szemcséktől mentes. Ha az előírtnál több Neo Citran Max köptetővel port alkalmazott Ha a gyógyszerből véletlenül túl sokat vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata. Ha elfelejtette alkalmazni a Neo Citran Max köptetővel port Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ezután folytassa a kezelést az ajánlottak szerint. Két adag között mindig hagyjon legalább 4 órás időszakot eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. HAGYJA ABBA a Neo Citran Max köptetővel alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja: * allergiás reakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc vagy a száj bedagadása, * bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír, * hámlás, hólyagok, sebek, fekélyek a szájban, * vérrel kapcsolatos problémák, ezen belül szokatlan vérzés vagy véraláfutás, * bőr vagy szem sárgás elszíneződése (sárgaság), mely májbetegségre utalhat. A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1-betegnél fordul elő) vagy nagyon ritkák. Különösen a súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő). Az alábbi mellékhatások ritkán vagy nagyon ritkán fordulhatnak elő (1000-ből legfeljebb 1-betegnél fordul elő vagy 10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát: * gyomorfájás vagy hasi panaszok (hasmenés, hányinger és hányás) * fejfájás vagy szédülés * magas vérnyomás, erős szívdobogás, gyors szívverés * alvászavar, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység vagy zavartság * légzési nehézség * tág pupilla, magas szemnyomás. Ritka esetekben a májfunkciós tesztek eredményei (vagy értékei) kórosak lehetnek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Neo Citran Max köptetővel port tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A tasakon és a dobozon feltüntetett lejárati idő ?Felh.:? után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Neo Citran Max köptetővel? - A készítmény hatóanyagai: paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és gvajfenezin. Tasakonként 1000 mg paracetamolt, 12,2 mg fenilefrin-hidrokloridot (ami megfelel 10 mg fenilefrinnek) és 200 mg gvajfenezint tartalmaz. - Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, vízmentes citromsav, borkősav, citrom aroma 87A069, citrom aroma 875060 (butilhidroxianizolt tartalmaz), porított mentol aroma 876026, aceszulfám-kálium (E950), citrom aroma 501.476/AP05.04, aszpartám (E951), citrom aroma 875928, kinolinsárga (E104). (a fenti összetevők egy részéről a 2. pont végén is szerepel információ.) Milyen a Neo Citran Max köptetővel külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Csaknem fehér, szabadon folyó, nagy aggregátumoktól és szemcsés szennyeződésektől mentes por egyadagos tasakokban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország Gyártó Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstr. 40, D-81379 München Németország Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL Egyesült Királyság GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG Barthstraße 4 80339 München Németország OGYI-T-22745/02 10x több filmrétegből készült papír/ LDPE/Al/ionomer tasakban Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária ??????? ???? ???????? ? ??????? 1000 mg/12,2 mg/200 mg ???? ?? ????????? ??????? Ciprus Panadol Cold & Flu & Cough Csehország Theraflu Forte 1000 mg/200mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok Észtország Theraflu Görögország Panadol Cold & Flu & Cough Horvátország Theraflu Max 1000 mg/12,2 mg/200 mg prašak za oralnu otopinu Lettország Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg pulveris iekškigi lietojama škiduma pagatavošanai Litvánia Theraflu 1000mg/ 200mg/ 12,2mg milteliai geriamajam tirpalui Lengyelország Theraflu Total Grip Magyarország Neo Citran Max köptetővel por belsőleges oldathoz Németország Theraflu Forte Erkältung & Husten Heissgetränk 1000 mg / 12.2 mg / 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Olaszország TERMAINFLU Portugália Panadol Gripus Románia THERAFLU MAX RĂCEALĂ ŞI TUSE 1000 mg/ 200 mg/ 12,2 mg pulbere pentu soluţie orală Spanyolország Termalgin Gripe Forte con Tos polvo para solución oral Szlovákia Theraflu Forte chrípka a kašeľ horúci nápoj Szlovénia Theraflu 1000 mg/200 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. május 3 OGYÉI/66169/2016.

2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1000 mg paracetamolt, 12,2 mg fenilefrin-hidrokloridot (ami megfelel 10 mg fenilefrinnek) és 200 mg gvajfenezint tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: tasakonként 2 g szacharóz, 117 g nátrium (5,1 mmol nátrium), 30 mg aszpartám (E951). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Enyhe/közepes erősségű fájdalommal és/vagy lázzal, orrdugulással járó megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek rövid távú kezelése, valamint köptető hatás hurutos köhögés esetén. A Neo Citran Max köptetővel por felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javallott..

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység * Szívbetegség, magas vérnyomás * Cukorbetegség * Pajzsmirigy-túlműködés * Zárt zugú glaukóma * Feokromocitóma * Jelenleg vagy az elmúlt két hétben monoamino-oxidáz-inhibitorokkal (MAOI-kal), triciklusos antidepresszánsokkal vagy béta-blokkoló készítményekkel kezelt betegek (lásd 4.5 pont) * Más szimpatomimetikumokat, például orrdugulás elleni készítményeket, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat használó betegek (lásd 4.5 pont)..

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás 50 kg feletti felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők Egy tasak 4-6 óránként, szükség szerint. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 3 tasakot (1 tasak naponta 3 alkalommal). A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 3 napot. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a köhögéshez magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás társul. A készítmény nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot. Gyermekek A készítmény nem alkalmazható * 16 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén. * olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot. Májelégtelenség Károsodott májműködésű vagy Gilbert-szindrómás betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. Egyszeri dózisú 1000 mg paracetamol bevétele nem alkalmas olyan májelégtelenségben szenvedő betegek esetében, amikor csökkentett adag alkalmazására van szükség. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek. Károsodott májműködésű betegeknél a napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 2 tasakot (az egyes adagok bevétele között legalább 8 óra eltelt idő szükséges). Veseelégtelenség Ezt a gyógyszert súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél körültekintően és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Egyszeri dózisú 1000 mg paracetamol bevétele nem alkalmas azokban az esetekben, amikor a glomerulus filtráció ? 50 ml/min és a betegnek csökkentett adag alkalmazására van szüksége. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy bögrényi forró, de nem forrásban levő vízben (kb. 250 ml). Akkor kell meginni, ha az oldat elfogadható hőmérsékletűre hűlt, de még meleg. A por feloldódása után az oldat opálos sárga színű, citrom és mentolillatú, nagyobb szemcséktől mentes..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek megadásra. A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (?1/10), gyakori (?1/100 - <1/10), nem gyakori (?1/1000 - <1/100), ritka (?1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az elszigetelt jelentéseket, illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A korábbi klinikai vizsgálati adatok a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan egyrészt ritkák, másrészt korlátozott beteg-expozíción alapulnak. A forgalomba hozatal utáni terápiás/alkalmazási előírás szerinti alkalmazásra vonatkozó, kiterjedt tapasztalatok alapján jelentett és a készítménnyel összefüggőnek ítélt eseményeket az alábbi táblázat sorolja fel, MedDRA szervrendszerek szerint. Paracetamol A korlátozott klinikai vizsgálati adatok miatt az említett nemkívánatos hatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a forgalomba hozatal utáni tapasztalat szerint a paracetamol mellékhatásai ritkák (?1/10 000 - <1/1000), a súlyos reakciók pedig nagyon ritkák (<1/10 000). Szervrendszer Nemkívánatos hatás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Trombocitopénia1, agranulocitosis1, páncitopénia1, leukopénia1, neutropénia1 Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenységi reakciók, ezen belül anafilaxiás reakció, angioödéma, valamint Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis2 Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospazmus3 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés, hasi panaszok Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májenzimek magas szintje A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés, viszketés, bőrpír, csalánkiütés, allergiás dermatitisz 1 Ezek nem feltétlenül állnak okozati kapcsolatban a paracetamollal. 2 Nagyon ritka esetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek. 3 A paracetamol alkalmazása során előfordultak bronchospazmusos esetek, de ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő acetil-szalicilsavra vagy más NSAID-kre érzékeny, asztmás személyek körében. Fenilefrin Az alábbi nemkívánatos eseményeket a fenilefrin klinikai vizsgálataiban és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során figyelték meg, és ezért a leggyakrabban előforduló mellékhatásokat tükrözhetik, ugyanakkor a tényleges gyakoriságuk nem ismert, de valószínűleg ritkák vagy nagyon ritkák. Szervrendszer Nemkívánatos hatás Pszichiátriai kórképek Zavart állapot, idegesség, ingerlékenység, nyugtalanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Szédülés, fejfájás, álmatlanság Szembetegségek és szemészeti tünetek Tág pupillák, akut zárt zugú glaukóma1 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tahikardia, palpitáció Érbetegségek és tünetek Magas vérnyomás Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés 1 A legnagyobb valószínűséggel zárt zugú glaukómás személyeknél jelentkezik. Gvajfenezin A lenti nemkívánatos események gyakorisága nem ismert, de valószínűleg ritkák vagy nagyon ritkák. Szervrendszer Nemkívánatos hatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység, ezen belül anafilaxiás reakciók, angioödéma Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nehézlégzés Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés, hasi panaszok A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés, csalánkiütés Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú gyógyszert nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt. A betegek egyidejűleg nem szedhetnek más, köhögés, meghűlés vagy orrdugulás elleni készítményeket. Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszerinti alkalmazása, különösképpen több fájdalomcsillapító kombinációban történő alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, növelve a veseelégtelenség kockázatát. Krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat esetén a betegek konzultáljanak orvosukkal a készítmény alkalmazása előtt. A gyógyszer alkalmazásának ideje alatt az alkoholos italok fogyasztása kerülendő. A paracetamol alkoholfüggő betegeknél körültekintően alkalmazandó (lásd 4.5 pont). A nem májzsugorral járó alkoholos májbetegségben szenvedő betegek esetében nagyobbak a túladagolás veszélyei. Körültekintően kell eljárni, ha a paracetamolt olyan betegeknek adják, akiknél középsúlyos/súlyos veseelégtelenség, enyhe/középsúlyos hepatocelluláris elégtelenség (ezen belül Gilbert-szindróma), súlyos májelégtelenség (Child-Pugh >9), akut májgyulladás, a májfunkciót befolyásoló gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés, glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány, hemolitikus anémia, kiszáradás, alkoholizmus vagy krónikus alultápláltság áll fenn. Ez a gyógyszer körültekintően alkalmazandó azoknál a betegeknél, akiknél az alábbiak valamelyike áll fenn: * Szív- és érrendszeri betegség, * Prosztata-megnagyobbodás, mivel vizeletretencióra és diszuriára hajlamosíthat, * Elzáródásos érbetegség (pl. Raynaud-jelenség). Ezt a gyógyszert súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél körültekintően és orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni. Ez a gyógyszer akkor alkalmazható, amikor a tünetek mindegyike (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés) fennáll. 3 napnál hosszabb ideig nem szabad használni. A betegeknek orvoshoz kell fordulniuk, ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig fennállnak vagy súlyosbodnak, vagy ha a lázhoz magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás társul. Gyermekek Ez a készítmény nem alkalmazható 16 évnél fiatalabb gyermekeknél valamint olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot. Információ a segédanyagokról Ez a készítmény az alábbiakat tartalmazza: * Szacharóz: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem alkalmazható. Adagonként 2 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. * Nátrium: A készítmény 5,1 mmol (117 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni. * Aszpartám (E951) (tasakonként 30 mg): Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan. Ha a betegnél szédülés jelentkezik, azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás Az ajánlottnál nagyobb adag bevétele súlyos egészségi problémákat okozhat. A gyors orvosi segítség még akkor is kritikus fontosságú, ha nem észlelhetők jelek vagy tünetek. Paracetamol A betegek egyidejűleg semmilyen más paracetamol-tartalmú készítményt nem kaphatnak a túladagolás esetén fellépő súlyos májkárosodás kockázata miatt. Akut túladagolás esetén a paracetamol hepatotoxikus hatásokat fejthet ki, vagy akár májnekrózist is okozhat. A paracetamol-túladagolás - beleértve a hosszú időszak során elért magas összesített dózist is - irreverzibilis májelégtelenséggel járó vesebántalmat okozhat. A májkárosodás olyan felnőtteknél lehetséges, akik 10 g vagy ennél több paracetamolt vettek be. 5 g vagy ennél több paracetamol bevétele akkor vezethet májkárosodáshoz, ha a betegnél kockázati tényezők állnak fent (lásd lent). A paracetamol túladagolásának tünetei az első 24 órában a sápadtság, a hányinger, a hányás és az étvágytalanság. A hasi fájdalom lehet a májkárosodás első jele, amely 24-48 óráig általában nem szembetűnő, és a készítmény bevétele után akár 4-6 nap késéssel is jelentkezhet. A májkárosodás általában 72-96 órával a bevétel után éri el a maximumát. A glükózanyagcsere rendellenességei és metabolikus acidózis is előfordulhat. Súlyos mérgezés esetén a májelégtelenség enkefalopátiához, vérzéshez, hipoglikémiához, agyi ödémához és halálhoz vezethet. Még súlyos májkárosodás hiányában is kialakulhat akut tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség. Szívritmuszavarról és hasnyálmirigy-gyulladásról is beszámoltak. Az aktív szénnel végzett kezelés mérlegelendő, ha a túladagolás 1 órán belül következett be. A plazma paracetamol-koncentrációját 4 órával a bevétele után vagy ennél később kell mérni (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). N-acetil-cisztein a paracetamol bevételét követő 48 órában alkalmazható, maximális védő hatását azonban a bevételt követő 8 órában fejti ki. Az antidotum hatékonysága ez idő után meredeken csökken. A betegnek szükség esetén intravénás N-acetil-cisztein adandó, a bevett adagolási rendnek megfelelően. Ha hányás nem jelentkezik problémaként, a távoli területeken, kórházon kívül a szájon át adott metionin megfelelő alternatíva lehet. A bevétel után több mint 24 órával súlyos májműködési zavart mutató betegek kezelését a mérgezésekkel foglalkozó helyi országos központtal vagy hepatológiai osztállyal kell egyeztetni. Különleges betegcsoportokra vonatkozó, kiegészítő információ Fennáll a mérgezés kockázata, különösen idős betegek, kisgyermekek, májbetegek, krónikus alkoholisták vagy krónikusan alultáplált betegek esetén. A túladagolás ilyen esetekben halálos kimenetelű lehet. A kockázatot növeli, ha a beteg: * karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, orbáncfűvel vagy a májenzimeket indukáló egyéb készítményekkel végzett, hosszú távú kezelés alatt áll, * rendszeresen etanolt fogyaszt, az ajánlott mennyiséget meghaladó mértékben, * valószínűleg glutationhiányos, pl. étkezési zavarok, cisztás fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés, kahexia esetén. Fenilefrin A fenilefrin szimpatomimetikus hatásának tünetei közé tartoznak a hemodinamikai változások és a szív- és érrendszeri elégtelenség légzésdepresszióval, így pl. álmosság, amit izgatottság (különösen gyermekek esetében), látászavar, kiütés, hányinger, hányás, tartós fejfájás, idegesség, szédülés, álmatlanság, keringési zavarok, kóma, görcsök, magas vérnyomás és lassú szívverés követhet. A kezelés részeként korai gyomormosás, valamint tüneti és támogató kezelés alkalmazandó. A magas vérnyomást előidéző hatások intravénás alfa-receptor-blokkoló készítménnyel kezelhetők. Görcsök esetén diazepám adható. Gvajfenezin A gvajfenezin adásakor esetenként emésztőszervi panaszokat, hányingert és hányást jelentettek, különösen nagyon nagy adagok alkalmazásakor. A beteg álmosságot is tapasztalhat. Az efedrinnel kombinációban gvajfenezint tartalmazó készítményt nagy mennyiségben fogyasztó betegeknél húgykövességről számoltak be. A felszívódó gvajfenezin azonban gyorsan metabolizálódik és a vizelettel ürül. A betegeknél tüneti kezelés alkalmazandó..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Paracetamol A paracetamol hosszan tartó, rendszeres alkalmazása fokozhatja a warfarin és más kumarinok véralvadásgátló hatását, ami növeli a vérzés kockázatát. A paracetamol alkalmankénti használata semmilyen jelentős hatással nem bír. A metoklopramid, illetve a domperidon fokozhatja a paracetamol felszívódásának mértékét. A paracetamol meghosszabbíthatja a klóramfenikol felezési idejét. A helyileg alkalmazott klóramfenikol használata azonban megengedett lehet, ha szemfertőzések kezelésére alkalmazzák. A paracetamol csökkentheti a lamotrigin biológiai hasznosulását, ami hatásának csökkenéséhez vezethet, mivel lehet, hogy indukálja a májban zajló metabolizmust. A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását. A paracetamol bevételét követő egy órában kerülendő a kolesztiramin adása. A paracetamol zidovudinnal egyidejű, rendszeres alkalmazása neutropéniát okozhat, és növeli a májkárosodás kockázatát. A köszvény elleni kezelésként alkalmazott probenecid csökkenti a paracetamol clearance-ét, így lehetséges, hogy egyidejű kezelés esetén a paracetamol adagjának csökkentése szükséges. A hepatotoxikus anyagok növelhetik a paracetamol felhalmozódásának és a túladagolásának a lehetőségét. A máj mikroszomális enzimjeit indukáló készítmények, mint például a barbiturátok, az epilepszia elleni szerek (azaz a fenitoin, a fenobarbitál és a karbamazepin), a tuberkulózis elleni kezelések (azaz a rifampicin és az izoniazid) és a túlzott alkoholfogyasztás növelhetik a paracetamol hepatotoxicitásának kockázatát. A paracetamol befolyásolhatja a foszfotungsztát-módszeren alapuló húgysavteszteket. A szalicilátok/szalicil-amid meghosszabbíthatják a paracetamol eliminációs felezési idejét. A paracetamol és számos más szer között kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról számoltak be. Ezeket úgy tekintik, hogy az adagolási rendnek megfelelő, akut alkalmazás esetén klinikai jelentőségük valószínűtlen. Fenilefrin A fenilefrin potencírozhatja a monoamino-oxidáz-inhibitorok (MAOI-k, ezen belül a moklobemid és a brofaromin) hatását, és hipertenziót eredményező kölcsönhatásokat indukálhat. Alkalmazása a jelenleg vagy két héten belül MAOI-kkal kezelt betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont). A fenilefrin más szimpatomimetikumokkal vagy triciklusos antidepresszánsokkal (pl. amitriptilinnel) egyidejűleg végzett alkalmazása növelheti a szív-érrendszeri mellékhatások kockázatát (lásd 4.3 pont). A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók (lásd 4.3 pont) és más vérnyomáscsökkentő készítmények (pl. debrizokvin, gvanetidin, rezerpin, metildopa) hatásosságát. A magas vérnyomás és más szív-érrendszeri mellékhatások kockázata nőhet. A fenilefrin digoxinnal és szívglikozidokkal történő egyidejű alkalmazása fokozhatja a szabálytalan szívverés vagy a szívroham kockázatát. Az ergot-alkaloidok (ergotamin és metil-szergid) egyidejű alkalmazása fokozhatja az ergotizmus kockázatát. A halogénezett anesztetikumokkal, például ciklopropánnal, halotánnal, enfluránnal és izofluránnal egyidejűleg végzett alkalmazás kamrai ritmuszavart válthat ki, illetve súlyosbíthatja azt. Gvajfenezin A gvajfenezin alkalmazása a VMA (vanillin-mandulasav) teszt eredményét tévesen megemelheti, ha a vizeletmintát a Neo Citran Max köptetővel készítmény adagjának bevételét követő 24 órában gyűjtik. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5,16 g Neo Citran Max köptetővel por többrétegű tasakban: papír/LDPE/Al/ionomer (termékkel érintkező réteg). 10 db tasak. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline-Consumer Kft. 1124 Budapest Csörsz u. 43. Magyarország.

5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Paracetamol kombinációk, kivéve pszicholeptikumok. ATC kód: N02BE51 A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító aktivitással egyaránt rendelkezik, amely elsősorban a központi idegrendszerben zajló prosztaglandin-szintézis gátlása révén valósul meg. A fenilefrin-hidroklorid elsősorban közvetlenül az adrenerg receptorokra hat. Főként alfa-adrenerg aktivitást fejt ki, és a szokásos adagokban alkalmazva nincs jelentős központi idegrendszeri stimuláló hatása. Ismerten orrdugulást csökkentő aktivitással rendelkezik, és az erek összehúzásával csökkenti az ödémát és az orrnyálkahártya duzzanatát. A gvajfenezin köptető hatású szer, a hörgők szekrétumának mennyiségének növelésével és viszkozitásának csökkentésével enyhíti a köhögés kellemetlenségét. Megkönnyíti a nyák kiürülését és csökkenti a hörgők irritációját. Hatására a köpetürítéssel nem járó köhögés produktív és ritkább köhögéssé alakul. A hatóanyagok szedatív hatása nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Paracetamol A paracetamol gyorsan és közel teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A plazma csúcskoncentráció a szájon át történő bevétel után 10-60 perccel alakul ki. A paracetamol elsősorban a májban, három reakcióút révén metabolizálódik: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció útján. A vizelettel választódik ki, főként glükuronid és szulfát konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési ideje körülbelül 1-3 óra. Fenilefrin A fenilefrin az emésztőtraktusból felszívódik, és a bélben és a májban a monoamino-oxidáz útján first-pass metabolizmuson megy keresztül; a szájon át alkalmazott fenilefrin biológiai hasznosulása tehát csökkent. Vizelettel választódik ki, szinte kizárólag szulfát konjugátum formájában. A plazma csúcskoncentráció 45 perc-2 óra között alakul ki, az eliminációs felezési ideje körülbelül 2-3 óra. Gvajfenezin A gvajfenezin szájon át végzett alkalmazást követően gyorsan és teljesen felszívódik az emésztőtraktusból. A változatlan gvajfenezin a cmax értéket 15-30 perc alatt éri el a bevételt követően. Elsősorban béta-(2-metoxi-fenoxi)-tejsavvá metabolizálódik. Plazma felezési ideje körülbelül 1 óra. A gvajfenezin gyorsan és szinte teljes egészében a vesén keresztül választódik ki. A beadott adag 81%-a 4 órán belül, 95%-a pedig 24 órán belül megjelenik a vizeletben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A készítményre vonatkozóan nincsenek preklinikai viszgálatok. A paracetamol és a fenilefrin toxicitása jól dokumentált. Terápiás szintek mellett a hagyományos, paracetamolra vonatkozó farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból valamint a fenilefrinre vonatkozó ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó preklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Nem áll rendelkezésre gvajfenezinre vonatkozó termékenységi, korai embriotoxicitási, teratogenitási vagy karcinoigenitási állatokon végzett vizsgálat..

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A Neo Citran Max köptetővel készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt. Paracetamol: A humán terhességre vonatkozó epidemiológiai vizsgálatok nem igazoltak az ajánlott adagban alkalmazott paracetamol miatt kialakuló káros hatásokat, de a betegeknek orvosuk tanácsát kell követniük az alkalmazást illetően. Fenilefrin: A fenilefrin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A fenilefrin alkalmazása kapcsán a méh ereinek vazokonstrikciója és a méh csökkent vérellátása magzati hipoxiát eredményezhet. A fenilefrin alkalmazása kerülendő a terhesség alatt. Gvajfenezin: A gvajfenezin biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták teljes körűen. Szoptatás A Neo Citran Max köptetővel készítmény alkalmazása nem javasolt szoptatás ideje alatt. A paracetamol kiválasztódik az anyatejbe, de nem klinikailag jelentős mennyiségben. Nem állnak rendelkezésre adatok arról, hogy a fenilefrin kiválasztódik-e az anyatejbe. A gvajfenezin biztonságosságát szoptatás alatt nem igazolták. Termékenység A készítmény termékenységre gyakorolt hatásait célzottan nem vizsgálták. A paracetamollal végzett preklinikai vizsgálatok a terápiásnak megfelelő dózisok alkalmazása esetén nem mutattak különleges veszélyt a termékenységre nézve. A fenilefrinnel és a gvajfenezinnel kapcsolatban nincsenek megfelelő reproduktív toxicitási vizsgálatok..

6.1 Segédanyagok felsorolása Szacharóz Nátrium-citrát Vízmentes citromsav Borkősav Citrom aroma 87A069 Citrom aroma 875060 (butilhidroxianizolt tartalmaz) Porított mentol aroma 876026 Aceszulfám-kálium (E950) Citrom aroma 501.476/AP05.04 Aszpartám (E951) Citrom aroma 875928 Kinolinsárga (E104)..


Ezek is érdekelhetnek