DETRALEX 500MG FILMTABLETTA

DETRALEX 500MG FILMTABLETTA

Termékcsoportok: AKCIÓS TERMÉKEK


4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység..

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Detralex 500 mg filmtabletta tisztított, mikronizált flavonoid frakció Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont). A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Detralex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Detralex filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Detralex filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Detralex filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Detralex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Detralex filmtabletta érvédő hatású gyógyszer. Gátolja a vénák tágulását és növeli a hajszálerek ellenállását. Az alsó végtag idült vénás elégtelenségének kezelésére ajánlott az alábbi esetekben: nehézláb érzése, feszülés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. Alkalmas heveny aranyeres krízis kezelésére is. 2. Tudnivalók a Detralex filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Detralex filmtablettát ­ ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Detralex filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására (15 napon belül) nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód biztosítása mellett érhető el. Kerülni kell a napon való tartózkodást, hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják a keringést. Amennyiben kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Egyéb gyógyszerek és a Detralex filmtabletta Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek. A Detralex filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal A Detralex filmtablettát étkezés közben kell bevenni. Terhesség, szoptatás és termékenység Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Általános óvatosságból terhesség és szoptatás alatt jobb kerülni a Detralex filmtabletta alkalmazását. A készítménynek anyatejben való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Detralex befolyásolná ezeket a képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Detralex filmtablettát? A Detralex filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi 2 tabletta elosztva, délben és este 1-1 tabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni. Aranyeres roham esetén az első 4 napon keresztül napi 6 tabletta (2x3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta (2x2 tabletta), étkezés közben bevéve. A Detralex filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott. Ha elfelejtette bevenni a Detralex filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Detralex filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakori (100 betegből 1-10-nél fordul elő): ­ hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok. Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél fordul elő): - vastagbélgyulladás. Ritka (10 000 betegből 1-10-nél fordul elő): ­ fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés. Ismeretlen gyakorisággal: - az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben ún. Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat); - hasi fájdalom. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Detralex filmtablettát tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő ("EXP") után ne szedje a Detralex filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Detralex filmtabletta ­ A készítmény hatóanyaga: 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (450 mg diozmin és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoid) filmtablettánként. - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin, mikrokristályos cellulóz, bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz. Milyen a Detralex filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Lazacszínű, ovális filmtabletták. Csomagolás: 30 db/ 36 db / 60 db / 120 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország A gyártó Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy Franciaország OGYI-T-1609/01 30 db OGYI-T-1609/02 60 db OGYI-T-1609/03 36 db OGYI-T-1609/04 120 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. június 3 OGYÉI/21476/2016.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (amely 450 mg diozmint és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoidot tartalmaz). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban..

4.1 Terápiás javallatok Az alsó végtag krónikus vénás elégtelenségének kezelésére az alábbi esetekben: ­ nehézláb érzés, feszülés; ­ fájdalom; ­ éjszakai lábikragörcs. Akut haemorrhoidalis krízis tüneti kezelése..

4.2 Adagolás és alkalmazás Napi 2 tabletta, délben és este 1-1 tabletta, étkezés közben. Haemorrhoidalis krízis esetén, 4 napon keresztül napi 6 tabletta, majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta, két részletben bevéve, étkezés közben. Gyermekek A Detralex tabletta szedése 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott, mert a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Vese- és májkárosodás esetén Dózismódosításra nincs szükség. Időskorúak Dózismódosításra nincs szükség..

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A biztonságossági profil összefoglalása A Detralex-szel végzett klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások közepes intenzitásúak voltak. Főként gastrointestinalis eseményeket írtak le (hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar). A nemkívánatos hatások táblázatos felsorolása Az eddig jelentett mellékhatások felsorolása az alábbi gyakorisági felosztást követi: Nagyon gyakori (? 1/10), gyakori (? 1/100 - < 1/10), nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100), ritka (? 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Szervrendszer Gyakoriság Preferált kifejezés Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka fejfájás szédülés rossz közérzet Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori hányinger hányás hasmenés emésztési zavar Nem gyakori colitis Nem ismert* hasi fájdalom A bőr és a bőralatti szövetek betegségei és tünetei Ritka bőrkiütés viszketés csalánkiütés Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert* allergiás reakciókhoz kapcsolódó izolált arc-, ajak-, szemhéjödéma; kivételes esetben Quincke-ödéma *A forgalomba kerülést követően nyert tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Akut haemorrhoidalis epizódban a gyógyszer adása nem helyettesíti az analis betegségekben alkalmazott egyéb specifikus gyógyszerek adását. A kezelés csak rövid ideig tarthat. Ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására nem javulnak, proctologiai vizsgálatot kell végezni, és a terápiát felül kell vizsgálni. Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás megfelelő életmód mellett biztosított. Kerülni kell a napozást, a hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya javíthatják a keringést. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Azonban a teljes biztonságossági profil alapján a Detralex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja ezeket a képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A gyógyszer forgalmazása óta összegyűlt nagy mennyiségű tapasztalat során gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető..

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 30 db / 36 db / 60 db / 120 db filmtabletta PVC/AL buborékcsomagolásban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 4 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franciaország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-1609/01 30 db OGYI-T-1609/02 60 db OGYI-T-1609/03 36 db OGYI-T-1609/04 120 db 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. február 26. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. február 25. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 4. 4 OGYÉI/21476/2016.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Kapillárist stabilizáló szerek, bioflavonoidok ATC: C05C A53 Farmakológiai hatása: Gátolja a vénák kitágulását és csökkenti a vénás pangást. A mikrocirkuláció területén csökkenti a kapilláris permeabilitást, és növeli a kapilláris ellenállást. Klinikai farmakológiai hatás Kettős-vak klinikai vizsgálatokkal igazolták a gyógyszernek a vénák haemodinamikai paramétereire kifejtett jótékony hatását. Dózis-hatás összefüggés Igazolták a Detralex vénás pletizmográfia paramétereire kifejtett, statisztikailag szignifikáns dózisfüggő hatását: csökkenti a vénás kapacitást, a vénák tágulékonyságát és a vénák kiürülési idejét. A legkedvezőbb dózis-hatás összefüggés 2 tablettával érhető el. Növeli a vénás tónust A vénás okklúziós pletizmográfia segítségével igazolták, hogy a Detralex csökkentette a vénák kiürülési idejét. Mikrocirkuláció területén Kettős-vak, kontrollos vizsgálatok, angiostereometriás mérések igazolták a Detralex és a placebo közötti szignifikáns különbségeket. Kapilláris fragilitás fennállása esetén a gyógyszer fokozta a hajszálerek ellenállását. Klinikai gyakorlatban Kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban igazolták hatásosságát az alsó végtagok krónikus vénás elégtelenségének mind organikus, mint funkcionális formájában, valamint a haemorrhoidalis vénák betegségeiben. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Embernél C14-gyel jelzett diozmin orális beadása után a kiürülés főként a széklettel és kb. 14%-ban a vizelettel történik. Eliminációs felezési ideje 11 óra. A készítmény nagymértékben metabolizálódik, mely metabolitok fenolos funkciós csoportokat tartalmazó aromás karbonsavak formájában kimutathatók a vizeletben. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A humán terápiás adag 180-szorosának akut orális adagolása egereknél, patkányoknál és majmoknál nem okozott mérgezést, sem halált, és nem járt viselkedési, biológiai, anatómiai vagy szövettani elváltozásokkal. A patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak embriotoxikus vagy teratogén hatásokat, és a fertilitásra sem volt hatással. Az in vitro és in vivo tesztek nem igazoltak mutagén potenciált..

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Lazacszínű, ovális filmtabletták. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. június 4. 4 OGYÉI/21476/2016.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség: A készítménnyel kapcsolatosan terhes nőkön szerzett klinikai tapasztalat nem áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem mutattak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont). Általános óvatosságból, jobb elkerülni a készítmény alkalmazását terhesség esetén. Szoptatás: A készítmény anyatejbe való kiválasztódására vonatkozó adatok hiányában a gyógyszer szedése szoptatás alatt nem javallt. Termékenység: A hím és nőstény patkányokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem igazoltak a termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont)..

6.1 Segédanyagok felsorolása Magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin, mikrokristályos cellulóz; bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz..


Ezek is érdekelhetnek