Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

COLDREX PLUS KÖHÖGÉS ELLENI POR BELS OLDATHOZ 10X TAS

2.862 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5391520948640
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Omega Pharma Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Coldrex Plus köhögés elleni por belsőleges oldathoz paracetamol / gvajfenezin / fenilefrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Plus köhögés elleni por belsőleges oldathoz (a továbbiakban Coldrex Plus) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Coldrex Plus szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Coldrex Plus-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Coldrex Plus-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex Plus és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Coldrex Plus a következő hatóanyagokat tartalmazza: - Paracetamol: fájdalomcsillapító, hatásos például fejfájás és torokfájás esetén, valamint láz esetén segít a testhőmérséklet csökkentésében is (lázcsillapító). - Gvajfenezin: köptető, amely segít a köpet (légúti váladék) fellazításában hurutos köhögés esetén. - Fenilefrin-hidroklorid: nyálkahártyalohasztó (dekongesztáns), amely segít az orrüreg duzzanatának csökkentésében, ezzel elősegítve a könnyebb lélegzést. A Coldrex Plus a megfázás és az influenza tüneteinek, úgymint fájdalmak, pl. fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, valamint orrdugulás, hidegrázás és láz rövid távú enyhítésére alkalmazzák. Fellazítja a makacs köpetet (légúti váladékot) és enyhíti a hurutos köhögést felnőtteknél és 15 éves vagy annál idősebb serdülőknél. Ez a gyógyszer csak akkor alkalmazandó, ha az összes következő tünet együttesen jelen van: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Coldrex Plus szedése előtt Ne szedje a Coldrex Plus-t, ha: - allergiás a paracetamolra, gvajfenezinre, fenilefrin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - máj- vagy súlyos vesekárosodása van. - szívbetegsége vagy szív-érrendszeri betegsége vagy vérképzőszervi betegsége van, ilyen például az anémia (alacsony vörösvértestszám). - magas a vérnyomása (hipertónia). - pajzsmirigy túlműködése van (hipertireózis). - cukorbetegsége van. - feokromocitómája van (egy ritka mellékvesevelő-daganat). - triciklusos antidepresszánsokat szed, mint például imipramin vagy amitriptilin. - béta-blokkolót (pl. atenolol) vagy értágítót (pl. hidralazin) szed, amelyeket magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére szoktak használni. - más paracetamol tartalmú készítményt szed. - monoaminoxidáz-gátló (MAO-gátló) típusú antidepresszáns gyógyszert szed, vagy az utóbbi 14 napban ilyet szedett - ilyen gyógyszer például a moklobemid, a fenelzin, az izokarboxazid és a tranilcipromin. - zárt zugú glaukómája van (magas szembelnyomás). - vizeletürítési problémái vannak, megnagyobbodott prosztata vagy más prosztata problémák esetében. - jelenleg más, orrdugulás elleni gyógyszert alkalmaz (pl. efedrin vagy xilometazolin) vagy pszichostimulánst (pl. dexamfetamin) szed. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Coldrex Plus szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - nagyon köhög vagy asztmás, vagy ha a köhögést láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri. Keresse fel kezelőorvosát, ha a köhögés több mint 5 napja fennáll vagy visszatér. - keringési problémái vannak, ilyen például a Raynaud-kór nevű állapot, amely a kéz- és lábujjakban levő gyenge keringés eredménye. - anginája vagy más szív-érrendszeri betegsége van. - ha miaszténia grávisz nevű autoimmun betegsége van, amikor az izmok könnyen elfáradnak és elgyengülnek. - prosztata megnagyobbodása van, mivel ez fokozhatja a vizeletürítési problémákat. - súlyos gyomor- vagy bélpanaszai vannak. - máj- vagy vesebetegsége van. - köhögéscsillapítót szed. - alvási nehézségei vannak (álmatlanság), ideges, lázas, remeg és/vagy görcsei vannak. - érzékeny bizonyos cukrokra. - fenilketonúriában szenved, ami egy ritka, örökletes metabolikus rendellenesség. Keresse fel kezelőorvosát, ha: - magas láza van. - ha más fertőzés jeleit tapasztalja, például rossz a közérzete, éjszaka verejtékezik, fáradtságot, fájdalmat vagy duzzanatot tapasztal. - ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek. Gyermekek és serdülők A készítmény 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Egyéb gyógyszerek és a Coldrex Plus Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Keresse fel kezelőorvosát mielőtt szedni kezdi a Coldrex Plus-t, ha az alábbiakban felsorolt bármely készítményt szedi: - Ha probenecidet szed, beszéljen kezelőorvosával, mert a Coldrex Plus adagját lehet, hogy csökkenteni kell. - Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a kolesztiramin, amelyek csökkentik a zsír mennyiségét a vérben. - Hányinger vagy hányás kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint például a metoklopramid vagy a domperidon. - Antikoaguláns gyógyszerek, amelyeket vérhígításra használnak, ilyen például a warfarin vagy más kumarinok. Alkalmanként szedhet paracetamolt, de beszélje meg kezelőorvosával, ha rendszeresen szedi. - Barbiturátok (epilepszia kezelésére vagy altatóként), mint például a fenobarbitálok. - Triciklusos antidepresszánsok, mint például az imipramin vagy az amitriptilin. - Monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátló), mint például a moklobemid, a fenelzin, az izokarboxazid és a tranilcipromin, amelyeket depresszió kezelésére használnak. - Szív-érrendszeri problémák kezelésére, vagy a vérnyomás csökkentésére szolgáló gyógyszerek (például digoxin, guanetidin, reszerpin, metildopa). - Acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok). - Migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek (például ergotamin és metilszergid). - Zidovudin, ami vérképzőszervi problémákat okozhat (alacsony fehérvérsejtszám). - Nyugtatóként használt fenotiazinok (pl. klórpromazin, periciazin és flufenazin). - Egyéb, influenza, megfázás vagy orrdugulás esetén alkalmazható gyógyszerek, amelyek szimpatomimetikus aminokat tartalmaznak. - Ha vér- vagy vizeletvizsgálat előtt áll, mivel ez a gyógyszer befolyásolhatja az eredményeket. - Ha általános érzéstelenítést fog kapni, mivel ez szívritmuszavart okozhat. A Coldrex Plus egyidejű bevétele alkohollal Ne igyon alkoholt, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza! Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény orvosi javallat nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható! A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a készítmény szédülést okozhat. Ha ez jelentkezik Önnél, ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket. A Coldrex Plus szacharózt tartalmaz. Tasakonként 2,1 g szacharózt (cukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ezt a cukorbetegeknek figyelembe kell venni. A Coldrex Plus aszpartámot (E951) tartalmaz. Fenilalanin forrást tartalmaz. Alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. A Coldrex Plus nátriumot tartalmaz. Tasakonként 129 mg nátriumot tartalmaz. Kontrollált nátrium diétán levő betegeknél ezt figyelembe kell venni. 3. Hogyan kell szedni a Coldrex Plus-t? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Szájon át történő alkalmazásra. Felnőttek, idősek és 15 éves és annál idősebb serdülők Az ajánlott adag 4-6 óránként 1 tasak, szükség szerint. 24 órán belül ne alkalmazzon 4 tasaknál (4 adag) többet. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Egy tasak tartalmát öntse egy átlagos méretű bögrébe. A bögrét töltse karimáig körülbelül 250 ml forró, de nem forrásban levő vízzel. Addig kevergesse, amíg a por feloldódik, majd hagyja, hogy iható hőmérsékletűre hűljön. Másfél órán belül igya meg az egész sárga oldatot. Ne lépje túl az előírt adagot. Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha tünetei 3 napnál tovább tartanak vagy súlyosbodnak. Ha az előírtnál több Coldrex Plus-t vett be Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, mivel fennáll a maradandó májkárosodás kialakulásának veszélye. Paracetamol-túladagolás esetén azonnal orvosi segítséget kell kérni, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye. Menjen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályára. Vigye magával gyógyszerét és ezt a betegtájékoztatót. Ha elfelejtette bevenni a Coldrex Plus-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Legtöbben semmilyen mellékhatást nem tapasztalnak, miközben szedik ezt a gyógyszert. Ha Önnél mégis jelentkezik az alábbiakban felsorolt bármelyik mellékhatás, vagy valamilyen más szokatlan dolgot tapasztal, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A következő mellékhatások valószínűleg a legáltalánosabban előforduló mellékhatások, bár a tényleges előfordulási gyakoriságuk nem ismert: - alvási nehézségek (álmatlanság), - hasmenés, hányinger, - idegesség, remegés, ingerlékenység, nyugtalanság vagy izgatottság, - fejfájással, szédüléssel, hányással és szabálytalan szívveréssel (palpitáció) járó vérnyomás-emelkedés. Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakorisága nem ismert, de valószínűleg ritkák: - allergiás reakciók, amelyek súlyosak lehetnek, például bőrkiütés, bőrhámlás, viszketés, vörös duzzanatok a bőrön, amit néhány esetben légszomj vagy a száj, az ajkak, a nyelv, a garat vagy az arc duzzanata kísér, - légzési nehézségek, amik leginkább akkor fordulnak elő, ha korábban is tapasztalt már hasonlót más fájdalomcsillapítók például acetilszalicilsav vagy ibuprofén tartalmú készítmények szedésekor, - gyomorpanaszok (fájdalom és diszkomfort-érzés), hányinger, hányás, hasmenés, - bizsergés vagy hűvösségérzet a bőrön, - májproblémák, - gyorsabb vagy szabálytalan szívverés, - hirtelen nyomásfokozódás a szemben, kitágult pupilla, - vizeletürítési zavar vagy fájdalmas vizelés. Az alább felsorolt mellékhatások gyakorisága ismeretlen, de valószínűleg nagyon ritka: - a vérében történt változások miatt hajlamosabb lehet vérzések, véraláfutások, láz és fertőzések, mint pl. torokfájás és fekélyek kialakulására. Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat jelentettek. Ha korábban allergiás reakciót (túlérzékenységet) tapasztalt orrdugulás elleni, étvágycsökkentő vagy pszichostimuláns (serkentő) gyógyszerek szedésekor, akkor Önnél nagyobb lehet a kockázata annak, hogy allergiás reakciót tapasztal, ha ezt a gyógyszert szedi. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Coldrex Plus készítményt tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A forró vízben való feloldást követően az oldat másfél óráig stabil. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Coldrex Plus? - A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 200 mg gvajfenezin és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként. - Egyéb összetevők: szacharóz, citromsav (E330), borkősav (E334), nátrium-ciklamát (E952), nátrium-citrát (E331), aceszulfám-kálium (E950), aszpartám (E951), porított mentol aroma [természetes mentolt, kukorica maltodextrint és gumiarábikumot (E414) tartalmaz], citrom aroma [aroma készítményt, természetes aroma komponenst, kukorica maltodextrint, gumiarábikumot (E414), nátrium-citrátot (E331), citromsavat (E330), 0,01%-os butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz], citromlé aroma [aroma készítményt, természetes aroma komponens(ek)et, maltodextrint, módosított keményítőt (E1450) és 0,03%-os butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz], kinolinsárga (E104) Milyen a Coldrex Plus külleme és mit tartalmaz a csomagolás? A Coldrex Plus csaknem fehér színű és jellegzetes citrus/mentol illatú por belsőleges oldathoz, tasakban. Az elkészített oldat opálos sárga színű, jellegzetes citrus/mentol illattal. Kiszerelés: 5, 6, 10, 14, 15 vagy 20 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A gyártó: Wrafton Laboratories Limited Braunton, Devon, EX33 2DL Egyesült Királyság vagy Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, Nazareth, 9810, Belgium A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Horvátország Coldrex ComboGrip Észtország Coldrex Hotex Magyarország Coldrex Plus köhögés elleni por belsőleges oldathoz Lettország Coldrex Hotex Litvánia Coldrex Hotex Portugália Antigrippine Trieffect Tosse Szlovénia Combocoldrex 500 mg/200 mg/10 mg prašek za peroralno raztopino Spanyolország Bronchogrip Egyesült Királyság Paracetamol/Guaifenesin/Phenylephrine Hydrochloride Omega Pharma 500mg/200mg/10mg powder for oral solution OGYI-T-20070/09 10x laminált tasak A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. március 3 OGYÉI/31424/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Tasakonként: Hatóanyag mg/tasak paracetamol 500 gvajfenezin 200 fenilefrin-hidroklorid 10 Ismert hatású segédanyagok * 2077 mg szacharóz * 12 mg aszpartám (E951) * 500 mg nátrium-citrát (E331), ami 117,3 mg nátriumot tartalmaz * 100 mg nátrium-ciklamát (E952), ami 11,5 mg nátriumot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok A megfázás és influenza tüneteinek, mint például végtagfájdalom, fejfájás, egyéb fájdalmak, orrdugulás, torokfájás, hidegrázás és láz rövid távú enyhítésére, valamint a hurutos köhögés enyhítésére. Ez a készítmény felnőttek, idősek valamint 15 éves és idősebb serdülők számára javallott.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. * Máj- vagy súlyos vesekárosodás. * Szívbetegség és cardiovascularis rendellenességek. * Hypertonia. * Hyperthyreosis. * Diabetes. * Phaeochromocytoma. * Triciklusos antidepresszánsok vagy béta-blokkolók szedése esetén (lásd 4.5 pont). * Monoamin-oxidáz-gátlók szedése, vagy azok két héten belül történő abbahagyása esetén. * Zárt zugú glaukómás vagy vizelet-visszatartásban szenvedő betegeknél történő alkalmazás. * Más szimpatomimetikus gyógyszereket (például dekongesztánsokat, étvágycsökkentőket és amfetaminszerű pszichostimulánsokat) szedő betegek esetén.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az összes indikációban: Felnőttek, idősek, valamint 15 éves és idősebb serdülők számára: 4-6 óránként egy tasak, szükség szerint. 24 óra alatt maximum 4 adag. 15 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Máj- vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek nem adható (lásd 4.3 pont). Ha a tünetek 3 napnál tovább tartanak, orvoshoz kell fordulni. Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra. Egy átlagos méretű bögre forró, de nem forrásban lévő vízben (250 ml) oldja fel egy tasak tartalmát. Hagyja iható hőmérsékletűre hűlni. Másfél órán belül meg kell inni az egész sárga oldatot.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások előfordulási gyakoriságát általában az alábbiak szerint osztályozzák: Nagyon gyakori (?1/10) Gyakori (?1/100 - <1/10) Nem gyakori (?1/1000 - <1/100) Ritka (?1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000) Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) PARACETAMOL A múltban végzett klinikai vizsgálatok adatai között a nemkívánatos hatások ritkán fordulnak elő, és csak korlátozott betegszámra vonatkoznak. A kiterjedt posztmarketing tapasztalatok alapján jelentett eseményeket a terápiás/jóváhagyott dózisra vonatkozóan, amelyeket ennek tulajdoníthatóan írtak, az alábbiakban soroljuk fel a MedDRA Szervrendszer Osztályozás szerint. A korlátozott mennyiségű klinikai adat miatt ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), de a posztmarketing tapasztalatok azt mutatják, hogy a paracetamol mellékhatásai ritkák (?1/10 000 - <1/1000), és a súlyos reakciók nagyon ritkák (<1/10 000). Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be. Szervrendszer Mellékhatás Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Thrombocytopenia Agranulocytosis Ezeket nem szükségszerűen a paracetamol okozza Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia A bőrt érintő túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütéseket, angioödémát és a Stevens-Johnson szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Bronchospasmus* Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Májműködési zavar Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Akut pancreatitis * Paracetamollal kapcsolatban jelentettek bronchospasmust, de ezek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre érzékeny asztmás betegekben. GVAJFENEZIN Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága nem ismert, de a feltételezések szerint ritkák Szervrendszer Mellékhatás Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, angioödéma, anafilaxiás reakciók Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoe Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasi diszkomfort érzés, hasmenés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés, csalánkiütés FENILEFRIN-HIDROKLORID Az alábbi mellékhatásokat fenilefrinnel végzett klinikai vizsgálatokban figyelték meg, és így a leggyakrabban előforduló mellékhatásokat reprezentálják, bár az aktuális gyakoriságok nem ismertek. Szervrendszer Mellékhatás Pszichiátriai kórképek Idegesség, ingerlékenység, nyugtalanság és izgatottság Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás, szédülés, álmatlanság Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Vérnyomás növekedése Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hányás, hasmenés A posztmarketing megfigyelések során tapasztalt mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel. Ezeknek a reakcióknak a gyakorisága nem ismert, de valószínűleg ritkák (>1/10 000 - <1/1000) Szervrendszer Mellékhatás Szembetegségek és szemészeti tünetek Mydriasis, akut zárt zugú glaucoma, a leggyakrabban, zárt zugú glaucomában szenvedő betegeknél fordul elő. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Tachycardia, palpitatiók A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Allergiás reakciók (például bőrkiütés, urticaria, allergiás dermatitis) Túlérzékenységi reakciók - beleértve azt is, hogy keresztérzékenység fordulhat elő más szimpatomimetikumokkal Vese- és húgyúti betegségek és tünetek A vizeletürítés zavara, vizelet-visszatartás. Előfordulása húgyhólyag-kimeneti elzáródásban, azaz például prostata hypertrophiában szenvedő betegeknél a legvalószínűbb. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Ha magas láz vagy másodlagos fertőzés jelei jelentkeznek, vagy ha a tünetek 3 napnál hosszabb ideig tartanak, orvoshoz kell fordulni. * A kezelőorvosnak vagy gyógyszerésznek ellenőriznie kell, hogy a beteg egyidejűleg nem alkalmaz-e másik orális vagy helyileg alkalmazandó (nasalis, fülészeti vagy szemészeti), szimpatomimetikumot tartalmazó készítményt. * Szimpatomimetikumot tartalmazó gyógyszereket nagyon óvatosan kell alkalmazni anginában szenvedő betegeknél. * Szimpatomimetikumot tartalmazó gyógyszerek lehetnek agyi serkető hatásúak, és álmatlanságot, idegességet, hyperpirexiát, tremort vagy epileptikus görcsöket válthatnak ki. * Az alábbi betegségek érintettsége esetén a betegnek orvosi tanácsot kell kérnie a gyógyszer alkalmazása előtt: * prostata hypertrophia (a betegek fokozott vizeletürítési nehézséget tapasztalhatnak) * okkluzív vascularis betegség (például Raynaud-kór) * cardiovascularis betegség * myasthenia gravis - egy autoimmun betegség * súlyos gastrointestinalis betegségek * glükóz 6-foszfát-dehidrogenáz-hiány * haemolyticus anaemia * glutation-hiány * Ez a gyógyszer csak akkor ajánlott, ha az összes tünet (fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés) jelen van. * A krónikus köhögésben vagy asztmában szenvedő beteg, valamint láz, kiütés, hosszan tartó fejfájás esetén a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen orvosával. * Ne alkalmazza más köhögéscsillapító gyógyszerrel együtt. * A fennálló májbetegség fokozza a paracetamol által kiváltott májkárosodás kockázatát. Azok a betegek, akiknél máj- vagy veseműködési zavart diagnosztizáltak, kérjék ki orvosuk tanácsát mielőtt beveszik ezt a gyógyszert. A túladagolás veszélye nagyobb a nem-cirrózisos alkoholos májbetegségben szenvedőknél. * Alkohol egyidejű fogyasztását kerülni kell. * A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy más paracetamol tartalmú készítményt egyidejűleg ne szedjenek. * Szacharózt tartalmaz. A ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert. * Aszpartámot (E951) - ami egy fenilalanin-forrás - tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet. * Ez a gyógyszer adagonként 129 mg nátriumot tartalmaz. Kontrollált nátrium diétán levő betegeknél ezt figyelembe kell venni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gépjárművezetés és a gépek kezelése kerülendő, ha a gyógyszer szédülést okoz. 4.9 Túladagolás PARACETAMOL A paracetamol túladagolás májkárosodást eredményezhet, ami halálos is lehet. Jelek és tünetek A tünetek általában az első 24 órában jelentkeznek és a következők lehetnek: hányinger, hányás, étvágytalanság, sápadtság és hasi fájdalom, de a beteg akár tünetmentes is lehet. A májkárosodás tünetei a bevétel után 12-48 órával jelentkezhet. A glükóz-metabolizmus zavara és metabolikus acidózis fordulhat elő. Egyidejűleg a hepatikus transzaminázok (ASAT, ALAT), laktát-dehidrogenáz és bilirubin emelkedett szintje tapasztalható, emelkedett protrombin szint mellett. A paracetamol túladagolás májsejt necrosist okozhat, és súlyos mérgezésben a májelégtelenség encephalopathiához, vérzésekhez, hypoglykaemiához, agyi ödémához és halálhoz is vezethet. Ágyéki fájdalom, haematuria, proteinuria egyértelműen utal akut tubuláris necrosissal járó akut veseelégtelenség kialakulására, ami létrejöhet súlyos májkárosodás nélkül is. Cardialis arrhythmiákat és hasnyálmirigy-gyulladást is jelentettek. Kockázati tényezők A májkárosodás olyan betegeknél valószínű, akik az ajánlottnál nagyobb mennyiségű paracetamolt alkalmaztak. Úgy vélik, hogy a toxikus metabolit túlzott mennyiségben irreverzibilisen kötődik a májszövethez. Bizonyos betegek esetében fokozott lehet a paracetamol toxicitása által okozott májkárosodás kialakulásának kockázata: * Májbetegségben szenvedők; * Idősek; * Fiatal gyermekek; * Akiket hosszú ideig kezelnek karbamazepinnel, fenobarbitállal, fenitoinnal, primidonnal, rifampicinnel, közönséges orbáncfűvel vagy egyéb, a májenzimeket indukáló gyógyszerrel. * Akik rendszeresen az ajánlottnál nagyobb mennyiségű alkoholt fogyasztanak. * Akiknél glutation-depléció állapítható meg, pl. étkezési zavar, cisztikus fibrózis, HIV-fertőzés, éhezés vagy cachexia esetén. Kezelés Paracetamol-túladagolás esetében elengedhetetlen a kezelés azonnali megkezdése. A jelentős korai tünetek hiánya ellenére a beteget sürgősen kórházba kell vinni, és orvosi kezelést azonnal meg kell kezdeni. A tünetek korlátozódhatnak hányingerre vagy hányásra, és esetleg nem tükrözik a túladagolás súlyosságát, vagy a szervkárosodás veszélyét. A kezelést a kidolgozott nemzeti kezelési útmutatók szerint kell végrehajtani. Ha a túladagolás egy órán belül történt, az aktív szénnel való kezelést kell megfontolni. A lenyelés után négy órával, vagy később meg kell mérni a paracetamol plazmakoncentrációját (a korábban mért koncentrációk nem megbízhatók). A paracetamol lenyelése után 24 órán belül N-acetilciszteinnel végzett kezelés alkalmazható, azonban a maximális védőhatást a lenyelés után nyolc órán belül kapjuk. Ezután az időpont után az antidotum hatékonysága erősen csökken. Ha szükséges, a betegnek intravénásan N-acetilciszteint kell adni, a kidolgozott adagolási tervvel összhangban. Ha a hányás nem kizáró ok, és a kórházi ellátás a távolság miatt nem megoldható, az orális metionin-kezelés is megfelelő alternatíva lehet. Azon betegek esetében, akiknél a súlyos májműködési zavar 24 órával a bevétel után jelentkezik, a kezeléssel kapcsolatban egy toxikológiai vagy májbetegségekre specializálódott osztály szakorvosaival kell konzultálni. GVAJFENEZIN Jelek és tünetek: Nagyon nagy mennyiségben alkalmazott gvajfenezin hányingert és hányást okoz. Kezelés: Hányás esetén folyadékpótlás, valamint szükséges esetben az elektrolitok monitorizálása javasolt. FENILEFRIN-HIDROKLORID Jelek és tünetek A fenilefrin túladagolása valószínűleg a mellékhatásoknál felsoroltakhoz hasonló hatásokat eredményez. További tünet lehet még a hypertonia és a feltehetően hozzákapcsolódó reflex bradycardia. Súlyos esetekben zavartság, hallucinációk, görcsrohamok és arrhythmiák léphetnek fel, azonban a súlyos fenilefrin-toxicitáshoz szükséges mennyiség nagyobb, mint a paracetamolhoz kapcsolódó toxicitáshoz szükséges mennyiség. Kezelés A klinikailag megfelelő kezelések alkalmazandók, mint a korai gyomormosás, valamint a tüneti és támogató intézkedések. A hypertoniás hatásokat egy intravénásan adott alfa-receptor-blokkolóval (például 6-10 mg fentolamin-mezilát) lehet kezelni, a bradycardiát atropinnal lehet kezelni, kizárólag a vérnyomás beállítása után.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók PARACETAMOL A paracetamolnak számos különböző gyógyszerrel van farmakológiai kölcsönhatása. Az ajánlott adagolás mellett ez klinikailag nem jelentős akut alkalmazás esetén. Probeneciddel való egyidejű kezelés esetén a parecetamol dózisát csökkenteni kell, mivel a probenecid 50%-kal csökkenti a paracetamol clearance-ét, mert meggátolja a paracetamol glükoronsavval történő konjugációját. A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti. A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását fokozhatja a paracetamol hosszú távú, rendszeres használata, növelve a vérzés kockázatát. Az alkalomszerű alkalmazásnak nincs szignifikáns hatása. A paracetamol hepatotoxicitását a túlzott alkoholfogyasztás potencírozhatja. A máj mikroszomális enzimeit indukáló hatóanyagok, például az alkohol, a barbiturátok, a monoaminoxidáz-gátlók és triciklusos antidepresszánsok fokozhatják a paracetamol hepatotoxicitását, különösen túladagolás esetén. A paracetamol ellenjavallt monoaminoxidáz-gátlót szedő betegeknél, és azoknál is, akik két héten belül hagyták abba ennek a szedését, mivel fennáll a hipertenzív krízis veszélye. A paracetamol rendszeres alkalmazása feltehetőleg lassítja a zidovudin metabolizmusát (a neutropenia veszélye fokozódik). A szalicilátok/acetilszalicilsav megnyújthatja a paracetamol eliminációs felezési idejét. A nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerek és a paracetamol egyidejű alkalmazása növeli a veseműködési zavar kialakulásának a veszélyét. A paracetamol befolyásolhatja a foszfor-polivolfram-savas húgysav teszteket és a vércukor teszteket. GVAJFENEZIN Ha a készítmény egy adagjának bevétele után 24 órán belül vizeletet gyűjtenek, egy metabolit szín-interferenciát okozhat az 5-hidroxi-indolecetsav (5-HIAA) és vanillin-mandulasav (VMA) laboratóriumi meghatározása során. A gvajfenezin fokozza a nyugtatók és izomrelaxánsok hatását. FENILEFRIN-HIDROKLORID A fenilefrint óvatosan kell alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel kombinációban, mivel kölcsönhatásokat írtak le köztük: Monoaminoxidáz-gátlók (beleértve a moklobemidet is) Hypertensiót kiváltó kölcsönhatás alakul ki a szimpatomimetikus aminok, mint például a fenilefrin és a monoaminoxidáz inhibitorok között (lásd az ellenjavallatokat). Szimpatomimetikus aminok A fenilefrin és egyéb szimpatomimetikus aminok együttes alkalmazása fokozhatja a cardiovascularis mellékhatások kockázatát. Béta-blokkolók és más vérnyomáscsökkentő szerek (beleértve a debrizokint, guanetidint, reszerpint, metildopát) A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkoló szerek és a vérnyomáscsökkentő szerek hatásosságát. A magas vérnyomás és más cardiovascularis mellékhatások kockázata fokozódhat. Triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin) Fenilefrinnel való együttes alkalmazáskor nőhet a cardiovascularis mellékhatások kockázata. Fenotiazidok (mint nyugtatók) Potencírozhatják a központi idegrendszeri hatásokat. Ergot alkaloidok (ergotamin és metilszergid) Az ergotizmus veszélye növekszik. Szívglikozidok (például digitálisz) Arrhythmia vagy szívroham kockázata növekszik. Halogénezett anesztetikumok (mint például ciklopropán, halotán, erflurán, izoflurán) Ventrikuláris arrhythmiát válthat ki vagy súlyosbíthatja azt. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kiszerelések: 5, 6, 10, 14, 15 vagy 20 tasak dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A laminált tasak rétegei: Ionomer (termékkel érintkező réteg)/ alumínium fólia/ alacsony sűrűségű polietilén/ papír (külső réteg) 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év Felhasználhatóság elkészítés után: másfél óra. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Omega Pharma Hungary Kft. 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20070/09 10x laminált tasak 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. október 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.10.30. 10 OGYEI/43415/2016

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Paracetamol kombinációk, a pszicholeptikumok kivételével ATC kód: N02BE51 PARACETAMOL Fájdalomcsillapító A fájdalomcsillapító hatás mechanizmusa még nem teljesen ismert. A paracetamol elsődlegesen a központi idegrendszerben, a prosztaglandin bioszintézis gátlásával, valamint kisebb mértékben a perifériás részen, a fájdalom-impulzus keletkezését blokkolva fejti ki hatását. A perifériás hatást okozhatja a prosztaglandin-szintézis gátlása, vagy más anyagok szintézisének vagy hatásának gátlása, amelyek érzékenyítik a fájdalom-receptorokat a mechanikus vagy kémiai stimulálással szemben. Lázcsillapító A paracetamol valószínűleg a hipotalamikus hőszabályzó központra hatva fejti ki lázcsillapító hatását, tágítja a perifériás ereket, melynek következtében fokozódik a véráramlás a bőrben, az izzadás és a hőveszteség. A központi hatás valószínűleg a hipotalamuszban történő prosztaglandin-szintézis gátlásának köszönhető. GVAJFENEZIN A gvajfenezin egy jól ismert köptető. Az ilyen köptetőkről közismert, hogy növelik a szekrétum térfogatát a légutakban, és ezzel megkönnyítik eltávolításukat a ciliáris mozgással és a köhögéssel. FENILEFRIN-HIDROKLORID A szimpatomimetikus aminok, mint például a fenilefrin, a légutak alfa-adrenerg receptoraira hatnak, vazokonstrikciót idézve elő, ami ideiglenesen csökkenti az orr és az arcüreg nyálkahártyáinak gyulladásához kapcsolódó duzzanatot. Amellett, hogy csökkentik a nyálkahártya duzzanatát, a dekongesztánsok elnyomják a nyákképződést, ezzel megakadályozzák a folyadék felgyülemlését az üregekben, ami egyébként nyomás kialakulásához és fájdalomhoz vezetne. A hatóanyagokról nem ismert, hogy szedációt okoznának. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A paracetamol gyorsan és csaknem teljesen felszívódik az emésztőrendszerből. A forró italban feloldott paracetamol lenyelését követően az abszorpció szignifikánsan gyorsabb és nagyobb mértékű volt az adagolást követő első 60 perc során, összehasonlítva a standard tablettával tapasztalttal, mivel a plazmában gyorsabban jelenik meg a paracetamol (forró ital esetében 4,6 perc a t0,25µg/ml elérésének átlagos ideje, míg standard tablettánál 23,1 perc). Továbbá a tmax szignifikánsan rövidebb volt a forró ital esetében, mint a standard tablettánál. A forró italnak a gyomorból történő gyorsabb kiürülése lehet a magyarázat ezekre a különbségekre. A plazmakoncentráció csúcsértékét orális alkalmazás után 10-60 percen belül éri el. A paracetamol elsődlegesen a májban metabolizálódik, három úton: glükuronidáció, szulfatálás és oxidáció. Kiválasztódik a vizeletbe, főleg glükuronid- és szulfát konjugátumok formájában. Az eliminációs felezési idő 1-3 óra. A gvajfenezin orális alkalmazást követően gyorsan felszívódik, a maximális vérszintet a bevételt követő 15 percen belül éri el. Gyorsan metabolizálódik a vesékben béta-(2-metoxi-fenoxi)-tejsavvá való oxidációval, amely a vizelettel ürül. Az eliminációs felezési idő egy óra. A fenilefrin-hidroklorid nem egyenletesen szívódik fel az emésztőrendszerből, és a monoaminoxidáz révén first-pass metabolizmuson megy át a bélben és a májban; ezért az orálisan adott fenilefrinnek kisebb a biohasznosulása. Majdnem teljesen szulfát konjugátum formájában választódik ki a vizeletbe. A plazmaszintek csúcsértéke 1-2 órán belül jelentkezik, és a plazma felezési idő 2-3 óra. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az ezekre a hatóanyagokra vonatkozóan a szakirodalomban elérhető preklinikai biztonságossági adatokból nem derült ki semmiféle olyan adat, amely az ajánlott dózisra és alkalmazásra vonatkozik, és amelyet ebben az alkalmazási előírásban máshol még nem említettünk.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Por belsőleges oldathoz. Csaknem fehér por jellegzetes citrus/mentol illattal. Az elkészített oldat opálos sárga színű, jellegzetes citrus/mentol illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2017.10.30. 10 OGYEI/43415/2016

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Ez a készítmény csak orvosi javallatra alkalmazható a terhesség során. Paracetamol Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat paracetamol esetén nem igazolt sem malformatív, sem föto/ neonatális toxicitást. A paracetamol alkalmazható a terhesség során, ha az klinikailag indokolt, de a legkisebb hatásos dózist, a lehető legrövidebb ideig és a lehető legkisebb gyakorisággal kell használni. Gvajfenezin A gvajfenezin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre. A gvajfenezin biztonságosságát terhességben nem igazolták. Fenilefrin-hidroklorid Humán tapasztalatok alapján a fenilefrin-hidroklorid terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformációkat okoz. Továbbá azt is kimutatták, hogy kapcsolatba hozható magzati hypoxia kialakulásával. A fenilefrin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést. Szoptatás Megfelelő adatok hiányában ez a gyógyszer csak orvosi javaslatra alkalmazható a szoptatás ideje alatt Paracetamol A paracetamol ill. metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe, de a gyógyszer terápiás dózisban történő alkalmazása esetén annak hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre/ a kezelt anya csecsemőjére nem várható. Gvajfenezin/fenilefrin-hidroklorid A gvajfenezin/fenilelfrin-hidroklorid illetve metabolitjaik humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ. Termékenység A paracetamol, a gvajfenezin vagy a fenilefrin-hidroklorid alkalmazásának a termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem áll rendelkezésre, illetve korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása szacharóz citromsav E330 borkősav E334 nátrium-ciklamát E952 nátrium-citrát E331 aceszulfám-kálium E950 aszpartám E951 porított mentol aroma [természetes mentolt, kukorica maltodextrint és gumiarábikumot (E414) tartalmaz] citrom aroma [aroma készítményt, természetes aroma komponenst, kukorica maltodextrint, gumiarábikumot (E414), nátrium-citrátot (E331), citromsavat (E330), 0,01%-os butilhidroxianizolt (E320) tartalmaz] citromlé aroma [aroma készítményt tartalmaz, természetes aroma komponens(ek), maltodextrin, módosított keményítő E1450 és butilhidroxianizol E320 (0,03%)] kinolinsárga E104

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!