Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

CANESPRO KENŐCS 10G

6.468 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999528941481
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Leírás és Paraméterek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Canespro kenőcs bifonazol, karbamid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Canespro kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Canespro kenőcs alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Canespro kenőcsöt? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Canespro kenőcsöt tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Canespro kenőcs és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Canespro kenőcs hatóanyaga a bifonazol, egy széles spektrumú gombaellenes szer és a karbamid, amely a természetben, például az emberi szervezetben is előforduló anyag. A Canespro kenőcs a kéz- és lábkörmök gombás fertőzéseinek körömeltávolító kezelésére szolgáló készítmény, amely egyidejűleg gombaellenes hatással is rendelkezik. Továbbá gyulladásgátló hatása miatt csillapítja a viszketést. 2. Tudnivalók a Canespro kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Canespro kenőcsöt * ha allergiás a bifonazolra, karbamidra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Canespro kenőcs alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. * Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. * A készítmény ne kerüljön a szembe! * A készítményt ne nyelje le! * Azoknál a betegeknél, akiknél korábban más gombaellenes készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a Canespro kenőcs alkalmazásakor. Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, keresse fel a kezelőorvosát. Egyéb gyógyszerek és a Canespro kenőcs Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Amennyiben warfarin-kezelésben részesül, tájékoztassa kezelőorvosát. Terhesség,szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség A készítmény hatóanyagaival kapcsolatban nincsenek a terhes nőkre vonatkozó adatok. Elővigyázatosságból, a terhesség első három hónapjában (első első trimeszterében) ajánlott kerülni a Canespro kenőcs alkalmazását. Szoptatás Canespro kenőccsel végzett kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Termékenység Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a Canespro kenőcs hatóanyagai károsítanák a férfi termékenységet. A Canespro kenőcs hatóanyagaival kapcsolatban nincsenek adatok a női termékenységre vonatkozó lehetséges hatásokról. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Canespro kenőcs nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Canespro kenőcs gyapjúviaszt tartalmaz A készítmény gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz). 3. Hogyan kell alkalmazni a Canespro kenőcsöt? Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A köröm teljes gyógyulásához először a Canespro kenőcsöt, majd bifonazol hatóanyag-taratlmú krémet (pl. Canesten Plus krémet) kell használnia! A kezelés ideje 1. Canespro kenőccsel végzett kezelés: A Canespro kenőccsel minden nap figyelmesen el kell végezni a kezelést, és addig kell folytatni, amíg már nem lehet megpuhult, gombás körmöt lekaparni. Az ehhez szükséges idő a fertőzés kiterjedésétől és a köröm vastagságától függően kb. 7-14 nap. A köröm leválasztása után a körömágy kezelését bifonazol-tartalmú krémmel (pl. Canesten Plus bifonazol krém) kell folytatni. Amennyiben nem biztos abban, hogy a körömeltávolítást megfelelően elvégezte, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. 2. Canesten Plus bifonazol krémmel végzett kezelés: A beteg körömrész eltávolítása után a körömágy kezelését Canesten Plus bifonazol krémmel kell folytatni naponta egyszer, folyamatosan kb. 4 héten keresztül. A köröm fertőzött részének Canespro-kezeléssel elért óvatos eltávolítása, és az ezt követő Canesten Plus bifonazol krémmel történő kezelés döntő szerepet játszik a hosszú távú eredményességben. A Canespro kenőcs alkalmazásának módja Az alábbi ábrán látható módon kell a kenőcsöt, a körömreszelőt és a vízálló tapaszt használni: 1. A lábat, illetve adott esetben a kezet kb. 10 percig meleg vízben kell áztatni, majd alaposan meg kell szárítani. 2. Ezután egy csík kenőcsöt kell az érintett körömre felvinni. Mivel a kenőcs - állagának köszönhetően - nem folyik, pontosan felvihető a célterületre. A kenőcsöt nem szabad bemasszírozni a körömbe! 3. A tapasz egyik felét az ujj felső részére kell tenni. A kép a lábujj alsó részét ábrázolja. FONTOS! A nagylábujj kivételével minden ujjra fél tapaszt kell használni. 4. Ezután a tapasz oldalán található fülecskéket rá kell hajtani és erősen rá kell nyomni az ujjra. 5. Majd a tapasz másik felét rá kell hajtani az ujjra és az oldalsó fülecskékkel rögzíteni kell. 6. A tapasz így megvédi a beteg körmöt, amelyet 24 órán át kell a védőkötésben hagyni. 7. 24 óra elteltével a védőkötést el kell távolítani és a lábat, illetve kezet ismét meleg vízben kell áztatni 10 percig, majd alaposan meg kell szárítani. 8. Ezután a felpuhult beteg körömréteget a körömkaparóval el kell távolítani. Ezt követően a 2. ponttól kell folytatni a kezelést. A Canespro kenőcsöt naponta egyszer kell a fertőzött körömre felvinni, olyan mennyiségben, hogy vékony rétegben fedje a körmöt. További fontos információk a Canespro alkalmazásával kapcsolatban * A körmöt körülvevő bőrt általában nem kell letakarni a kenőccsel történő kezelés előtt. Kivételes esetben azonban előfordulhat irritáció, és ilyenkor a körmöt határoló bőrt ajánlatos cinkpasztával bekenni. * A Canespro kenőcs csak a fertőzött körömanyagra hat, a köröm egészséges részei érintetlenek maradnak. * A dobozban lévő tapasz mennyisége egy nagylábujj, vagy két másik ujj kezelésére elegendő. Amennyiben a dobozban lévő tapasz mennyisége nem elegendő a kezeléshez, úgy bármilyen vízálló ragtapasz felhasználható. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - a köröm szélét vagy a körömágyat érintő, a bőrrel érintkezésbe kerülő anyag által kiváltott bőrgyulladás, a bőr felázása, bőrhámlás, körömbetegség, a köröm elszíneződése, bőrpír, bőrirritáció, az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, végtagfájdalom, viszketés, bőrkiütés. Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával eltűnnek. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Canespro kenőcsöt tárolni? Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon, tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Canespro kenőcs? * A készítmény hatóanyagai: 1 g kenőcs 10 mg bifonazolt és 400 mg karbamidot (urea) tartalmaz. * Egyéb összetevők: gyapjúviasz (lanolin), fehér vazelin, fehér viasz. Milyen a Canespro kenőcs külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Sárgás színű homogén kenőcs PE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve. A dobozban 1 db tubus (10g kenőcs) + 15 db vízhatlan tapasz + 1 db műanyag körömreszelő található. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Gyártó: Kern Pharma S.L. Poligono Industrial Colón II Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) Spanyolország OGYI-T-6804/01 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. május 4 OGYI/3883/2015

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g kenőcs 10 mg bifonazolt és 400 mg karbamidot tartalmaz. Ismert hatású segédanyag: 0,2 g gyapjúviasz 1 g kenőcsben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Kéz- és lábkörmök gombás fertőzéseinek terápiás, atraumatikus körömeltávolító kezelése egyidejű antimikotikus hatással.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőttek A fertőzött köröm teljes felszínére naponta egyszer kell felvinni a kenőcsöt olyan mennyiségben, hogy vékony rétegben fedje a körmöt. A Canespro kenőccsel minden nap figyelmesen el kell végezni a kezelést, és addig kell folytatni, amíg már nem lehet megpuhult, gombás körmöt lekaparni. Az ehhez szükséges idő a fertőzés kiterjedésétől és a köröm vastagságától függően, általában 7-14 nap. A köröm leválasztása után a körömágy kezelésére bifonazol tartalmú krémet (pl. Canesten Plus bifonazol krém) kell alkalmazni folyamatosan, kb. 4 héten keresztül. Gyermekek Gyermekek esetén nem végeztek részletes vizsgálatokat, azonban a rendelkezésre álló klinikai adatok alapján nem várható káros hatás gyermekeknél. Gyermekek és serdülők esetén kizárólag orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. Az alkalmazás módja Először a lábat, illetve adott esetben a kezet kb. 10 percig meleg vízben kell áztatni, majd alaposan meg kell szárítani. Ezután egy csík Canespro kenőcsöt kell az érintett körömre felvinni, majd a láb- vagy kézkörmöt tapasszal kell befedni, és ezt a kötést 24 órán át rajta kell hagyni. A tapaszt naponta kell cserélni (a kenőcs felvitelekor). A tapasz eltávolítása után a kéz-, ill. lábujjat (vagy a kezet és lábat) kb. 10 percig meleg vízben kell áztatni. Az áztatás után a megpuhult, fertőzött körömrészt körömkaparóval el kell távolítani, majd meg kell szárítani a körmöt. Ezt követően újból egy csík Canespro kenőcsöt kell az érintett körömre felvinni, majd a fentiekben leírtaknak megfelelően ismét tapasszal befedni. Általában nem szükséges a körmöt körülvevő bőrt befedni. Kivételes esetekben azonban előfordulhat irritáció, és ilyenkor a körmöt határoló bőrt alkalmas készítménnyel, pl. cinkpasztával be kell kenni a tapasz rögzítése előtt. A köröm eltávolítása után a bifonazol krémmel történő utókezelés előtt, a kezelőorvosnak ellenőriznie kell a körömeltávolítást, és ha szükséges, a körömágyat ki kell tisztítania. A jelentősen dystrophiás körmök jobban reagálnak a karbamiddal történő körömeltávolításra.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A következő mellékhatásokat azonosították a bifonazol forgalomba hozatalát követő alkalmazás során. Mivel ezeket a hatásokat önkéntes alapon jelentik be egy ismeretlen nagyságú populációból, ezért nem mindig lehetséges megbízhatóan meghatározni az előfordulási gyakoriságukat (nem ismert gyakoriságú mellékhatások). A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Nem ismert: kontakt dermatitis, a bőr maceratiója, bőrhámlás, körömbetegség, a köröm elszíneződése, erythema, bőrirritáció, az alkalmazás helyén jelentkező fájdalom, végtagfájdalom, viszketés, bőrkiütés. Ezek a mellékhatások a kezelés abbahagyásával eltűnnek (reverzibilis mellékhatások). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében más imidazol antifungális készítmény (pl. ekonazol, klotrimazol, mikonazol) iránti túlérzékenység szerepel, óvatosság javasolt a bifonazol készítmény alkalmazásakor. Amennyiben a tünetek folytatódnak vagy megmaradnak a kezelés után, a beteg keresse fel a kezelőorvosát. Gyermekek és serdülők esetében csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni a készítményt. Általánosságban: A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A készítmény ne kerüljön a szembe! A készítményt nem szabad lenyelni! A készítmény gyapjúviaszt (lanolin) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitis). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Canespro nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Az akut intoxikáció veszélyével nem kell számolni, mert az egyszeri dermalis túladagolás (a felszívódásnak kedvező, nagy felületen történő alkalmazás) vagy véletlenszerű lenyelés során ez valószínűtlen.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A korlátozott számban rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy lehetséges a kölcsönhatás bifonazol és warfarin között, amely megnövekedett INR-hez vezet. Warfarin-terápiában részesülő betegnél alkalmazott bifonazol esetén, a betegeket megfelelően monitorozni kell. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 g kenőcs PE csavaros kupakkal lezárt inert lakkbevonatú alumínium tubusba töltve. 1 db tubus (10 g kenőcs) dobozban + 15 db vízhatlan tapasz + 1 db műanyag körömreszelő dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Gyermekektől elzárva tartandó! A Canespro kenőcs nem kerülhet a szembe! A köröm fertőzött részeinek gondos eltávolítása, és az ezt követően folyamatosan alkalmazott bifonazol-tartalmú készítmény alkalmazása döntő szerepet játszik a fertőzött köröm kezelésének hosszú távú eredményességében. A tapasszal szemben nagyon ritkán allergiás reakció fordulhat elő. Ilyenkor másfajta tapaszt kell alkalmazni. Nincsenek különleges előírások. Megjegyzés: ? (egy keresztes, erős hatású szer) Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft., Budapest, Alkotás u. 50. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-6804/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 31. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 5. 3 OGYI/3883/2015

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Gombásodás elleni lokális készítmények - bifonazol, kombinációk ATC kód: D01A C60 Hatásmechanizmus A bifonazol (imidazol derivátum) egy széles spektrumú antimikotikum, mely hat a dermatophytákra, élesztőgombákra, penészgombákra és egyéb gombákra. A karbamid keratoplasztikus hatású. Bifonazol A bifonazol antimikotikus hatását az ergoszterol-bioszintézis két különböző szinten történő gátlásával fejti ki, eltérően más azol-származékoktól és antimikotikumoktól, melyek csak egy támadásponttal rendelkeznek. Az ergoszterol szintézisének gátlása a sejtmembrán strukturális és funkcionális elégtelenségéhez vezet. Az említett gombák esetében a MIC-értékek kevesebb mint 0,062-16 mikrogramm/ml szubsztrát. A bifonazol fungicid hatást mutat a dermatophytákkak, különösen a Trichophyton fajokkal szemben. A teljes fungicid hatást már kb. 5 mikrogramm/ml koncentráció és 6 órás expozíció után eléri. Élesztőgombákra, pl. Candida fajokra 1-4 mikrogramm/ml koncentrációban a bifonazol hatása elsősorban fungisztatikus, azonban 20 mikrogramm/ml koncentrációban fungicid. A bifonazol a rezisztencia szempontjából nagyon előnyös hatóanyag, mert a primer rezisztencia a bifonazolra érzékeny fajok esetében nagyon ritka. Eddigi vizsgálatok eredményei nem nyújtottak bizonyítékot a másodlagos rezisztencia kialakulására elsődlegesen érzékeny fajok esetében. Karbamid A karbamid a természetben, például az emberi szervezetben is előforduló anyag. A körömkenőcs karbamid-tartalma meglágyítja a fertőzött körömkeratint, ami lehetővé teszi a fertőzött köröm nem-invazív és fájdalommentes eltávolítását. Ezen kívül, in vitro vizsgálatok bebizonyították, hogy fertőzött humán lábkörmökben a karbamid növeli a bifonazol behatolásának mélységét. Így a két hatóanyag kombinációja fokozza az antimikotikus hatást. A bifonazol gyulladásgátló tulajdonsága A bifonazol számos klinikai vizsgálatban a hidrokortizonhoz hasonló gyulladásgátló hatást mutatott. Dermatomycosisos betegeken végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy az 1%-os bifonazol 1%-os hidrokortizonnal kombinálva, nem mutatott különbséget a gyulladásgátló hatás tekintetében az önállóan alkalmazott 1%-os bifonazolhoz képest, melyet a betegség tüneteinek gyors, többnyire néhány napon belüli enyhülése jelez. A megfigyelt hatások megjelenése a helyi gyulladásos mediátorok - mint leukotriének, azaz LTB4, valamint prosztanoidok, mint PGE2 és TXB2 - gátlásán keresztül mediáltak, mint ezt az in vitro vizsgálatok során megfigyelték. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás Bifonazol körömkenőcs-kezelésből eredő bifonazol plazmaszintek mindig a kimutathatóság alatt voltak (< 1 ng/ml). 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Bifonazol A hagyományos - egyszeri dózisú toxicitási és genotoxictási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Májat érintő hatásokat (enzimindukciót, zsíros degenerációt) észleltek orális adagolású, ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban, de csak a humán maximális expozíciót meghaladó esetekben, így ennek klinikai relevanciája csekély. Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatot a bifonazollal. Nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban 30 mg/ttkg adagok orális alkalmazása embriotoxicitást eredményezett, beleértve a magzatelhalást is. Patkányoknál, orálisan alkalmazott 100 mg/ttkg-ig terjedő bifonazol dózis nem volt embriotoxikus, de a magzat retardált csontvázfejlődését figyelték meg 100 mg/ttkg dózisnál. A magzatra gyakorolt, csontvázfejlődést érintő hatást másodlagos hatásnak lehet tekinteni, amely az anyai toxicitásból ered (csökkent testtömeg). Mivel a hatóanyag igen kis mennyisége szívódik fel a bőrről, így ennek klinikai relevanciája csekély. Patkányoknál nem figyeltek meg hím vagy nőstény termékenységre vonatkozó káros hatást 40 mg/ttkg orálisan alkalmazott hatóanyag esetében. A bifonazol patkányoknál átjut a placentán. Szoptató patkányoknál intravénásan alkalmazott bifonazollal végzett kísérletek bizonyították, hogy a hatóanyag átjut az anyatejbe. Karbamid A hagyományos - egyszeri dózisú toxicitási, ismételt dózisú toxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a karbamid alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A genotoxicitási vizsgálatok változó eredményeket mutattak. Az egyes vizsgálatokban jelentett genotoxicitás a karbamid magasan nem fiziológiás koncentrációjához köthető DNS-széttekeredéssel állhat összefüggésben. Ez a koncentráció bőven a maximális humán expozíció feletti érték, így ennek a klinikai relevanciája csekély.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Kenőcs. Sárgás színű, homogén kenőcs. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2015. május 5. 3 OGYI/3883/2015

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A preklinikai biztonságossági adatok és a humán farmakokinetikai adatok nem utalnak a terhesség során alkalmazott bifonazolnál az anyát vagy a magzatot károsító hatásra (lásd 5.3 pont). A hatóanyaggal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Elővigyázatosságból a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a bifonazol alkalmazását. A karbamid alkalmazásával kapcsolatban nincsenek a terhes nőkre vonatkozó adatok. Állatkísérletek nem utalnak közvetlen vagy közvetett káros hatásra a reproduktív toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont). Elővigyázatosságból, a terhesség első trimeszterében ajánlott kerülni a karbamid (vagy a körömkenőcs) alkalmazását. Szoptatás Nem ismert, hogy a bifonazol kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. A bifonazol anyatejbe történő kiválasztódását állatokon végzett vizsgálatok során tanulmányozták. A rendelkezésre álló farmakodinámiás, illetve toxikológiai adatok kimutatták a bifonazol és a metabolitjai tejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont). Bifonazol-kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Nem ismert, hogy a karbamid kiválasztódik-e az emberi anyatejbe. Karbamid- vagy a körömkenőccsel végzett kezelés alatt a szoptatást fel kell függeszteni. Termékenység Nem klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a bifonazol károsítaná a női vagy férfi termékenységet (lásd 5.3 pont). Nem-klinikai jellegű vizsgálatok nem adtak bizonyítékot arra, hogy a karbamid spermakárosító potenciálja aggályokat vetne fel (lásd 5.3 pont). Nem áll rendelkezésre adat a női termékenységre vonatkozó lehetséges hatásokról.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Gyapjúviasz, Fehér vazelin, Fehér viasz.

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!