Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

BRONCHIPRET SZIRUP 50ML

2.119 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4029799138905
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bionorica SE

Leírás és Paraméterek

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Jelenleg nem ismertek. 6.2 Inkompatibilitások Jelenleg nem ismertek.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Akut bronchitisben és krónikus bronchitis akut exacerbatiojában, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 g szirupban: 150 mg kakukkfűkivonat (Extractum Thymi herbae fluidum 1:2-2,5 kivonószer: 1:20:70:109 ammonia sol. 10%, glicerol 85%, etanol 70%, aqua purif.) és 15 mg borostyánlevél-kivonat (Extractum Hederae helicis folii fluidum 1:1 kivonószer: etanol 70%). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Bronchipret szirup kakukkfű- és borostyánlevél-kivonat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz! Ez a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet! - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez! - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bronchipret szirup szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bronchipret szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bronchipret szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BRONCHIPRET SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Növényi eredetű hatóanyagokat tartalmazó, hörghurut kezelésére szolgáló készítmény, köptető. Heveny és idült hörghurut fellángolása esetén alkalmazható, amikor fokozott váladékképződés és köhögés áll előtérben. 2. TUDNIVALÓK A BRONCHIPRET SZIRUP SZEDÉSE ELŐTT Ne alkalmazza a Bronchipret szirupot, - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, egyéb növényekre amelyek a Lamiaceae vagy Araliaceae családba tartoznak vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések - Forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, vagy ha az alábbi tüneteket észleli: nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet! - Ne használja a Bronchipret szirupot orvosi javallat nélkül, ha gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenved. Gyermekek és serdülők - Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat 4 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a készítmény nem javasolt 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Egyéb gyógyszerek és a Bronchipret szirup: Jelenleg gyógyszerkölcsönhatás és egyéb zavaró kombináció nem ismert. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről! Terhesség, szoptatás és termékenység: Terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok. Bronchipret szirup terhesség ideje alatt nem javasolt. Nem ismert, hogy a Bronchipret szirup hatóanyagai vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Ezért a Bronchipret szirup szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchipret szirup az előírt dózisban alkalmazva nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Bronchipret szirup maltit-szirupot tartalmaz Amennyiben orvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (pl. gyümölcscukorra, fruktózra, maltitra) érzékeny, kérjük a gyógyszer alkalmazása előtt kérje orvosa tanácsát! A Bronchipret szirup 5,5-7% V/V etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz legfeljebb 0,30 g alkoholt 5,4 ml-enként, mely megfelel 8 ml sörnek vagy 3 ml bornak. Alkoholizmusban szenvedők számára a készítmény káros hatású. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál, az előírtnál nagyobb dózist alkalmazó gyermekeknél, és az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint amilyenek a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek. - Információ cukorbetegeknek: A szirup egyetlen dózisa átlagosan kevesebb, mint 0,18 kenyéregységnek megfelelő szénhidrátot tartalmaz. 3. HOGYAN KELL SZEDNI A BRONCHIPRET SZIRUPOT ? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másként nem rendeli, a Bronchipret szirupot az alábbi táblázat szerint adagolja naponta 3-szor! Az adag kiméréséhez használja a mellékelt műanyag adagolópoharat! 4-5 éves gyermekeknek 3,2 ml 6-11 éves gyermekeknek 4,3 ml 12 év feletti fiataloknak és felnőtteknek 5,4 ml Használat előtt felrázandó! A készítményt hígítás nélkül kell bevenni, de a bevétel után lehet egyéb folyadékot fogyasztani (pl. 1 pohár vizet). A kezelés időtartamát a betegség súlyossága határozza meg. Egyhetes kezelés után sem javuló - esetleg rosszabbodó - tünetek esetén (pl. ha nehézlégzés, láz, gennyes köpet jelentkezik) orvoshoz kell fordulni. Gyermekek és serdülők A készítmény nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Ha az előírtnál több Bronchipret szirupot vett be Véletlen vagy szándékos túladagolásról tapasztalatok nem állnak rendelkezésre. Lehetséges tünetek: gyomorpanasz, hányás, hasmenés. Ha az ajánlott adagnál többet vett be, kérjük, keresse fel kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönt a szükséges intézkedésekről. Ha elfelejtette bevenni a Bronchipret szirupot: A soron következő adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Ha abbahagyja a Bronchipret szirup szedését Általában, minden probléma nélkül abbahagyhatja a Bronchipret szirup szedését. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (1000-ból legfeljebb 100 beteget érinthet) Emésztőrendszeri rendellenességek, úgy mint görcsök, hányinger, hányás, hasmenés Ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1000 beteget érinthet) Kiütéssel járó túlérzékenységi reakciók Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriságot a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni) Túlérzékenységi reakciók, úgy mint légszomj, csalánkiütés, az arc, a száj vagy a torok duzzanata. Túlérzékenységi (allergiás) reakció bekövetkeztekor a Bronchipret szirup alkalmazását azonnal fel kell függeszteni, és többet nem lehet alkalmazni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. HOGYAN KELL A BRONCHIPRET SZIRUPOT TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Legfeljebb 25oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó. Felbontás után 6 hónapig tartható el. A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A CSOMAGOLÁS TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a Bronchipret szirup? - A készítmény hatóanyaga(i) 1 g szirupban: 150 mg kakukkfűkivonat (Extractum Thymi herbae fluidum) és 15 mg borostyánlevél-kivonat (Extractum Hederae helicis folii fluidum) - Egyéb összetevők: Maltit-szirup, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, tisztított víz, hidroxipropilbetadex, alkohol 5,5-7% (V/V); (1 ml szirup 0,055 g alkoholt tartalmaz. 1 ml = 1,23 g). Milyen a Bronchipret szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Tiszta, világosbarna színű, aromás illatú, édes ízű folyadék. Műanyag adagolópohárral ellátott, fehér garanciazáras csavaros kupakkal és kiöntőbetéttel lezárt barna üveg, dobozban. Egy üveg egy dobozban. Kiszerelések: 50 ml, 100 ml Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bionorica SE Kerschensteinerstr. 11-15. 92318 Neumarkt Németország A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete: Schwabe Hungary Kft. Tel.: 06-1-431-8954 Fax: 06-1-431-8953 E-mail: info@schwabe.hu OGYI-T-9642/01 50 ml OGYI-T-9642/02 100 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június 2 4 OGYEI/3783/2018

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagaival, a Lamiaceae vagy Araliaceae családba tartozó egyéb növény vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Gyermekek és serdülők Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat 4 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, a készítmény általános óvintézkedések miatt nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára. (lásd 4.4. pont) Ha az orvos másként nem rendeli, a Bronchipret szirupot az alábbiak szerint kell adagolni naponta 3-szor. 4-5 éves gyermekeknek 3,2 ml 6-11 éves gyermekeknek 4,3 ml 12 év feletti fiataloknak és felnőtteknek 5,4 ml Alkalmazás A készítményt hígítás nélkül kell bevenni, de a bevétel után lehet egyéb folyadékot fogyasztani (pl. 1 pohár vizet). Az adag kiméréséhez a mellékelt műanyag adagolópohár használandó! Használat előtt felrázandó! Ha a tünetek egy hétnél tovább fennállnak, akkor mindenképpen orvoshoz kell fordulni. Információ cukorbetegeknek: A szirup egyetlen dózisa átlagosan kevesebb, mint 0,18 kenyéregységnek megfelelő szénhidrátot tartalmaz.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A mellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriák szerint került sor: Nagyon gyakori (>1/10) Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10 000, <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000), Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg). Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd még "A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei" és a "Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek") Nem ismert gyakoriságú: Túlérzékenységi reakciók, pl. urticaria, az arc és a száj duzzanata Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem ismert gyakoriságú: Dyspnoea, pharyngealis duzzanat. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: Gastrointestinalis rendellenességek, pl. görcsök, hányinger, hányás és diarrhoea A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Ritka: Bőrkiütés Túlérzékenységi (allergiás) reakció bekövetkeztekor a Bronchipret szirup alkalmazását azonnal fel kell függeszteni és a készítményt többé nem lehet szedni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen követni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések - Ha a kezelés első hetében a tünetek nem javulnak, esetleg rosszabbodnak vagy nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet jelenik meg, orvoshoz kell fordulni. - Óvatosság ajánlott érzékeny gyomrú vagy ismert gyomorbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazás esetén. Ismert gyomorbetegségben szenvedő betegek a Bronchipret szirup szedése előtt beszéljenek kezelőorvosukkal. - A készítmény maltit-szirupot tartalmaz. Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában nem alkalmazható. - A készítmény 5,5-7% V/V etanolt (alkohol) tartalmaz, azaz legfeljebb 0,30 g alkoholt 5,4 ml-enként, mely 8 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. Alkoholizmusban szenvedők számára a készítmény káros hatású. Az alkoholtartalmat figyelembe kell venni terhes nőknél, illetve szoptató anyáknál, az előírtnál nagyobb dózist alkalmazó gyermekeknél, és az olyan magas kockázatú csoportoknál, mint amilyenek a májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek. Gyermekek és serdülők Mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat 4 évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan, a készítmény általános óvintézkedések miatt nem ajánlott 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchipret szirup nem befolyásolja a járművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. Lehetséges tünetei: gyomorpanasz, hányás, hasmenés. Javasolt kezelése: tüneti terápia.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 50 ml vagy kb. 100 ml töltettérfogatú szirup PP adagolópohárral ellátott, fehér átlátszatlan PP/HDPE garanciazáras csavaros kupakkal és színtelen LDPE kiöntőbetéttel lezárt barna üvegbe töltve. 1x50 ml vagy 1x100 ml üveg dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk A fel nem használt készítményt és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül), nem erős hatású Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on az eredeti csomagolásban tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. Felbontás után 6 hónap. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bionorica SE Kerschensteiner str. 11-15. 92318-Neumarkt Németország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9642/01 50 ml OGYI-T-9642/02 100 ml 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.december 30. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.06.13. 2 5 OGYEI/3783/2018

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: köptetők, kombinációk, ATC-kód: R05CA10 Hatásmechanizmus A Bronchipret sziruppal számos farmakodinamikai vizsgálatot végeztek. A fő hatásmechanizmust eddig még nem sikerült teljesen meghatározni. Farmakodinámiás hatások A kakukkfű és borostyánlevélből készített készítmények kísérletes eredményei köptető hatásra utalnak: a kakukkfű kivonatok képesek a nyálkahártya-clearance növelésére és mucolyticus tulajdonságokkal rendelkeznek. A borostyánlevél esetében a gyomornyálkahártya stimulációját a benne lévő szaponinok okozzák és az így a bronchiális szekrécióban kialakult növekedést hatásmechanizmusként tárgyaljuk. Mind kakukkfű, mind borostyánlevél esetében bronchodilátor hatásokat mutattak in vitro és in vivo. Állatmodellen végzett vizsgálat a Bronchipret szirup erős köhögésnyugtató hatását mutatta ki. In vitro vizsgálatok a Bronchipret szirup gyulladáscsökkentő hatását igazolták. Ezen megállapításoknak a relevanciáját in vivo vizsgálatokban igazolták légúti gyulladásos modellben szájon át történő alkalmazást követően. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincsenek elérhető adatok a Bronchipret szirup farmakokinetikai tulajdonságairól. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az egyszeri dózisú toxicitási és mutagenitási humán vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutatnak különösebb kockázatot. Ismételt dózis toxicitásra, karcinogenitásra és reprodukciós toxicitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Szirup orális alkalmazásra. Tiszta, világosbarna színű, aromás illatú, édes ízű, alkoholos-vizes folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018.06.13. 2 5 OGYEI/3783/2018

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Nem áll rendelkezésre elegendő adat a Bronchipret szirup terhes nőkön történő használatáról és nem áll rendelkezésre reproduktív toxicitással kapcsolatos állatkísérletek. Bronchipret szirup terhesség ideje alatt nem javasolt. Szoptatás Nem ismert, hogy a Bronchipret szirup hatóanyagai vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Ezért a Bronchipret szirup szoptatás ideje alatt nem ajánlott. Termékenység Nincsenek elérhető adatok a Bronchipret szirup termékenységre gyakorolt hatásairól.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Maltit-szirup, kálium-szorbát, citromsav-monohidrát, tisztított víz, hidroxipropilbetadex, alkohol (5,5-7% (V/V)).

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!