Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

BRONCHIPRET FILMTABLETTA / 08 20X BUB

2.319 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 4029799166083
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bionorica SE

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Növényi gyógyszer, köptetőként produktív köhögés esetén alkalmazható. A Bronchipret felnőttek számára javallott.

Figyelmeztetés

4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Speciális betegcsoportok Vese- vagy májfunkció-károsodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés előtt, elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha a tünetek 1 hét után sem enyhülnek, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, az Ajakosok (Lamiaceae) családba tartozó egyéb növényekkel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulni. A gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegek esetén óvatosság ajánlott. Ha a tünetek a gyógyszer alkalmazása során erősödnek, a betegnek fel kell keresnie kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A gyógyszer glükózt és laktózt tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető. Megjegyzés cukorbetegek számára: Egy Bronchipret filmtabletta átlagosan 0,3 g szénhidrátot tartalmaz. Gyermekek és serdülők Hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében használata nem igazolt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchipret filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be. A túladagolás gyomorpanaszokat és hasmenést okozhat. Túladagolás kezelése: tüneti kezelést kell alkalmazni.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: légzőrendszer; ATC kód: R05C Hatásmechanizmus: nem ismert. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Nincs elérhető adat. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. A karcinogenitásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű adat hiánya miatt alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott. Szoptatás Nem ismert, hogy a Bronchipret filmtabletta hatóanyagai vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. A Bronchipret filmtabletta ezért szoptatás alatt nem alkalmazható. Termékenység A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre humán adatok.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Bronchipret filmtabletta Hatóanyag: Kankalingyökér száraz kivonat Kakukkfű száraz kivonat Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bronchipret filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Bronchipret filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bronchipret filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Bronchipret filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Bronchipret filmtabletta egy növényi gyógyszer, köpetürítéssel járó (produktív) köhögés esetén alkalmazható a besűrűsödött váladék felköhögésének megkönnyítésére. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 1 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók a Bronchipret filmtabletta szedése előtt Ne szedje a Bronchipret filmtablettát: - ha allergiás a hatóanyagokra, az Ajakosok (Lamiaceae) növénycsaládba tartozó egyéb növényekre vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. Figyelmeztetések és óvintézkedések Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez: - ha légszomja van, lázas vagy gennyes köpete van, - ha gyomorhurutban (gasztritisz) vagy gyomorfekélyben szenved, - ha a gyógyszer szedése alatt a tünetei súlyosbodnak. Gyermekek Hatásosságra vonatkozó megfelelő adatok hiánya miatt 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében használata nem igazolt. Egyéb gyógyszerek és a Bronchipret filmtabletta Klinikai kölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Terhesség és szoptatás Biztonságosságát terhesség alatt nem igazolták. Alkalmazása terhesség alatt nem ajánlott, a nem elegendő mennyiségű rendelkezésre álló adat miatt. Nem ismert, hogy a Bronchipret filmtabletta hatóanyagai vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az emberi anyatejbe. A Bronchipret filmtabletta ezért szoptatás alatt nem alkalmazható. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchipret filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A Bronchipret filmtabletta glükózt és laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. 3. Hogyan kell szedni a Bronchipret filmtablettát? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A készítmény ajánlott adagja: Felnőttek: naponta 3-szor 1 filmtabletta (naponta legfeljebb 3 filmtabletta). A Bronchipret filmtablettát szétrágás nélkül étkezés előtt elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha a tünetei a gyógyszer alkalmazásakor 1 héten belül nem enyhülnek, forduljon kezelőorvosához vagy szakképzett egészségügyi szakemberhez. Vese- vagy májfunkció károsodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható. Alkalmazása gyermekeknél 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén alkalmazása nem ajánlott (lásd 2. pont). Ha az előírtnál több Bronchipret filmtablettát vett be Túladagolásról nem számoltak be. A túladagolás gyomorpanaszokat, hányást és hasmenést okozhat. Ha az előírtnál több Bronchipret filmtablettát vett be, forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa eldönti, hogy milyen intézkedésekre van szükség. Ha elfelejtette bevenni a Bronchipret filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a Bronchipret filmtabletta szedését a kezelőorvosa által előírtaknak, vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően. Ha idő előtt abbahagyja a Bronchipret filmtabletta szedését A Bronchipret filmtabletta szedésének abbahagyása általában nem okoz problémát. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet): Emésztőrendszeri rendellenességek, például görcsök, hányinger, hányás és hasmenés. Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet): Túlérzékenységi reakciók, mint például légszomj, bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, a száj és/vagy a torok duzzanata. A túlérzékenységi reakció első jelei után Bronchipret filmtablettát nem szabad újra bevenni. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Bronchipret filmtablettát tárolni? Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Brochipret filmtabletta? - A készítmény hatóanyagai: 60 mg kankalingyökér száraz kivonat (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) (6-7:1), kivonószer: etanol 47,4% (V/V). 160 mg kakukkfű száraz kivonat (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) (6-10:1), kivonószer: etanol 70% (V/V). - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz; laktóz-monohidrát; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; 30%-os poliakrilát diszperzió; kroszpovidon; hipromellóz; talkum; povidon K25; magnézium-sztearát; titán-dioxid (E171); propilén-glikol; borsmenta aroma (gumiarábikum; maltodextrin; laktóz); klorofill rézkomplexe (E141); glükóz szirup; szacharin-nátrium; szimetikon, dimetikon; riboflavin (E101) Milyen a Bronchipret filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Zöld, kerek, mindkét oldalán domború és matt felületű filmbevonatú tabletták. A filmtabletta átmérője 10,1-10,3 mm. PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 20 db, 50 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Németország OGYI-T-9642/08 20x OGYI-T-9642/09 50x OGYI-T-9642/10 100x Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Ausztria, Bulgária, Horvátország, Németország, Olaszország Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Szlovénia Bronchipret TP Észtország, Finnország, Franciaország, Dánia, Svédország Mucopret Lettország Bronchipret TP apvalkotas tabletes Litvánia Bronchipret 60 mg/160 mg plevele dengtos tablets Lengyelország Bronchitabs Magyarország Bronchipret filmtabletta Románia Bronchipret TP comprimate filmate Spanyolország Bronchipret Tablets 160 mg/60 mg comprimidos recubiertos con película Szlovákia Mucopret filmom obalené tablety A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június. 4 OGYÉI/69744/2017

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy filmtabletta tartalma: 60 mg kankalingyökér száraz kivonat (Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix) (6-7:1). Kivonószer: etanol 47,4% (V/V). 160 mg kakukkfű száraz kivonat (Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba) (6-10:1). Kivonószer: etanol 70% (V/V). Ismert hatású segédanyagok: 34,105 mg glükóz (vízmentes glükózra számolva) és 47,536 mg laktóz (vízmentes laktózra számolva). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtteknek naponta 3-szor 1 filmtabletta (napi maximális adagja 3 filmtabletta). Gyermekek és serdülők 18 év alatti gyermekek és serdülők esetén alkalmazása nem ajánlott (lásd a 4.4 pont, Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). Speciális betegcsoportok Vese- vagy májfunkció-károsodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható. Az alkalmazás módja A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés előtt, elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni. Ha a tünetek 1 hét után sem enyhülnek, orvoshoz vagy egészségügyi szakemberhez kell fordulni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (< 1/10 000): Túlérzékenységi reakciók, mint dyspnoea, bőrkiütés, csalánkiütés, az arc, a száj és/vagy a garat duzzanata. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100): Emésztőrendszeri betegségek, mint görcsök, hányinger, hányás és hasmenés. A túlérzékenységi reakció első jelei után Bronchipret filmtablettát nem szabad újra bevenni. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban. 20 db, 50 db vagy 100 db filmtablettát tartalmazó csomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: nincs keresztjelzés Osztályozás: I. csoport: Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN) 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt Németország 8. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-9642/08 20x OGYI-T-9642/09 50x OGYI-T-9642/10 100x 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. június 28. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. június 28. 2 OGYÉI/69744/2017

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta Zöld, kerek, mindkét oldalán domború és matt felületű filmbevonatú tabletták. A filmtabletta átmérője 10,1-10,3 mm. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2018. június 28. 2 OGYÉI/69744/2017

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása mikrokristályos cellulóz laktóz-monohidrát vízmentes kolloid szilícium-dioxid 30%-os poliakrilát-diszperzió kroszpovidon hipromellóz talkum Povidon K25 magnézium-sztearát titán-dioxid (E171) propilén-glikol borsmenta aroma(gumiarábikum, maltodextrin, laktóz) klorofill rézkomplexe (E141) glükóz szirup szacharin-nátrium szimetikon dimetikon riboflavin (E101)

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!