Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

VERAL GÉL 55G

467 Ft
Cikkszám:
Elérhetőség: Nincs készleten
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Gyulladásos és degeneratív reumatikus betegségekhez kapcsolódó fájdalom és ödéma helyi kezelése, mint pl. rheumatid arthritis, juvenilis rheumatid arthritis, psoriasisos arthritis, köszvényes arthropathia, különösképpen akut rohamokban, polymyositis és dermatomyositis, rheumatikus polymyalgia, szisztémás lupus erythematosus és spondylitis ankylopoetica, perifériás izületek osteoarthrosisai esetén. Megfelelő az extraarticularis reumatikus kórképekben, mint pl. periarthritis humeroscapularis, epicondilytis, tendinitis, tenosynovitis, a rövidebb gerinccsigolyák fájdalmas szindrómái, továbbá motoros rendszer poszttraumás és posztoperatív elváltozásaiban, mint pl. distorsiók, luxatiók, contusiók esetén.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok " Ellenjavallt a készítmény hatóanyagával, vagy bármelyik segédanyagával, illetve egyéb nem szteroid reuma-ellenes készítménnyel szemben fennálló túlérzékenységgel rendelkező betegek számára. " A készítmény nem alkalmazható terhes és szoptató anyáknak.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Rendszeresen, 2-4 g gélt (cseresznye vagy dió méretnek megfelelő mennyiséget) naponta 3-4 alkalommal kenjünk a gyulladásos/fájdalmas terület ép bőrfelületének 400-800 cm2-ére, ezt követően azt a teljes felszívódásig gyengéden a bőrbe kell masszírozni. Alkalmazását követően légmentes (occlusiv) kötés használata nem javallt. Idősek: A szokásos felnőtt adag alkalmazható Gyermekek: Alkalmazása gyermekeknek nem javasolt

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Helyi tünetek: Esetenként bőrkiütéssel társult kontakt dermatitis, viszketés, bőrpír. Szisztémás reakciók: Kellemetlen hatások a gyomor-bélrendszerben vagy az egyéni túlérzékenység jelei (asztmás roham, angio-ödéma stb.) nem zárhatók ki, különösképpen nagyobb testfelületeken, nagyobb adagokkal történt alkalmazást követően. bőr és subcutis (lokális) gyakori (>1/100, <1/10) bőrkiütéssel társult kontakt dermatitis, viszketés, bőrpír gastrointestinalis ritka (>1/10 000, <1/1000) gyomor-bélrendszeri hatások légutak, mellkas, mediastinum nagyon ritka egyéni túlérzékenység asztmás roham, bronchospasmus angio-ödéma

Betegtájékoztató

Veral gél Betegtájékoztató Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. " Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása. " Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. " További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. " Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Veral gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Veral gél alkalmazása előtt. 3. Hogyan kell alkalmazni Veral gél-t? 4. Lehetséges mellékhatások. 5 A készítmény tárolása. 6. További információk. 1. Milyen típusú gyógyszer a Veral gél és milyen betegségek esetén alkalmazható? Gyulladásos és degeneratív reumás betegségekben a gyulladás és fájdalom helyi kezelésére szolgáló gyógyszer. Ide értendő a reumatoid artritis, a reumatoid artritis fiatalkori formája, a pszoriázisos artritis, köszvény-különösen a heveny köszvényes roham-, illetve az immun rendszer zavarai miatt kialakuló reumatikus gyulladások is (dermatomiozitis, szisztémás lupus erythematosus) és az izületi kopások okozta kórképek is (oszteoartrózis). Lágyrész duzzanatok, izületi tok, szalag sérülések, zúzódások kezelésére is alkalmazható. 2. Mit kell tudni a Veral gél alkalmazása előtt? A készítmény alkalmazása ellenjavallt a következő esetekben: " A készítmény nem alkalmazható a hatóanyaggal és az egyéb összetevőkkel szembeni túlérzékenység esetén. " A reumás betegségekre használatos készítményekkel szembeni túlérzékenység esetén. " Terhesség, valamint a szoptatás időszakában. " A készítmény ne kerüljön sebekre, sérült bőrfelületekre, nyálkahártyákra, szembe, és bőrbetegségek által megtámadott területekre. A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Helyi alkalmazásban klinikailag jelentős kölcsönhatást nem észleltek. A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában: A bőfelületről a diklofenák felszívódik és bekerül a keringésbe. Áthatol a méhlepényen és az anyatejbe kiválasztódik. A tapasztalatok hiánya miatt a Veral gél készítmény alkalmazása terhes és szoptató nőknek ellenjavallt. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: Nem észleltek negatív hatást Veral gél alkalmazásakor a figyelmet és a fokozott koncentrációt igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességek befolyásolásában (járművezetés, magasban végzett munka, gépkezelés). 3. Hogyan kell alkalmazni a Veral gél-t? Adagolás: Rendszeresen, 2-4 g gélt (cseresznye vagy dió méretnek megfelelő mennyiséget) naponta 3-4 alkalommal kenjünk a gyulladásos/fájdalmas terület ép bőrfelületének 400-800 cm2-ére, ezt követően azt a teljes felszívódásig gyengéden a bőrbe kell masszírozni. Alkalmazását követően légmentes kötés használata nem javallt. Túladagolás: A javasolt adagolásban történő helyi alkalmazásakor a túladagolás valószínűtlen. 4. Milyen lehetséges mellékhatások léphetnek fel a Veral gél használata során? Mint minden gyógyszernek, a Veral gél-nek is lehetnek mellékhatásai. Mellékhatások: A készítménnyel szembeni tolerancia rendszerint jó, azonban viszketés, égés, bőrpír, csalánkiütés, érzékeny egyéneken esetenként jelentkezhet. Nagy felületek hosszantartó kezelése során a hatóanyag egyéb mellékhatásai érvényesülhetnek (akár gyomor- és bélbántalmak vagy általános allergiás reakciók, asztmás roham, angio-ödéma stb.). Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5. Hogyan kell a Veral gél-t tárolni? Legfeljebb 25oC-on, fénytől védve tartandó. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6. További információk Mit tartalmaz a Veral gél? Összetétel: Hatóanyag: 10,0 mg diklofenák-nátrium 1 gramm gélben. Egyéb összetevők: Karbomer 980, ammónia-oldat 25%, izopropil-alkohol, alkohol 96%, tisztított víz. Csomagolás: Kb. 55 g töltettömegű gél fehér, csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Herbacos-bofarma s.r.o. Štrossova 239 530 03 Pardubice Cseh Köztársaság Gyártó: Herbacos-bofarma s.r.o. Štrossova 239 530 03 Pardubice Cseh Köztársaság OGYI-T-7743/01.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Színtelen, átlátszó, homogén, etanol illatú gél. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Kb. 55 g töltettömegű gél fehér, HDPE, csavaros, lyukasztóval ellátott kupakkal lezárt alumínium tubusban és dobozban. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Megjegyzés: (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25?C-on, fénytől védve tartandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Herbacos-bofarma s.r.o. Štrossova 239 530 03 Pardubice Cseh Köztársaság 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-7443/01. 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 2000. május 31. / 2006. június 23. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2006. június

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei. ATC kód: M01AB05. A diklofenák gyulladásgátló és egyéb hatásai valószínűleg a prosztaglandin szintézis gátlásán alapulnak. In vitro és in vivo körülmények között a diklofenák szignifikánsan gátolja a ciklooxigenázt és így elnyomja a prosztaglandin, prosztaciklin és tromboxán szintézisét. A diklofenák in vivo alkalmazása esetén a prosztanoidok a vizeletben, a gyomornyálkahártyában és a synovialis folyadékban ismételten csökkentek. Állatkísérletekben más mechanizmusok is közrejátszottak, úgy, mint a molekuláris oxigénből származó szabad gyökök dizmutációja, a szolúbilis gyulladási mediátorok megváltozása, a lizoszóma-membrán csökkent permeabilitása, a cAMP szint emelkedése, a vérlemezke-aggregáció gátlása. Ezenfelül a diklofenák gátoja a vérlemezke-aggregáció második fázisát, a polimorfonukleáris leukocytákon kifejtett hatása csökkent kemotaxisban, szuperoxidok és proteázok kialakulásában és a kötőszöveti makromolekulák szintézisének megváltozásában mutatkozik meg. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A helyileg alkalmazott diklofenák jól penetrál a bőrön át az alsóbb subcuticularis szövetbe, fasciába, inakba, periarticularis szövetbe és synovialis folyadékba. Az érintett szövetekben a hatékony koncentrációt 20 percen belül eléri, míg a szisztémás koncentráció nagyon alacsony marad. Köszönhetően a fenti mechanizmusnak, a diklofenák orális és parenteralis alkalmazását követő mellékhatások többsége elkerülhető. A felszívódott diklofenák 99,7%-a a plazmaproteinhez kötődik és first-pass metabolizmuson megy át a májban. Ezután a metabolitok 40-65%-a a vizelettel és 35%-a az epével a székletbe ürülnek. A gyógyszer 0,8-1%-a változatlan formában ürül ki. A diklofenák disztribúciós térfogata relatíve alacsony 0,12-0,55 l/kg. Teljes clearance 267-350 ml/min. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Kísérletes tanulmányokban nem találtak karcinogenitásra utaló jelet diklofenák 2 éves alkalmazása után sem hím egerekben napi 0,3 mg/ttkg és nőstény egerekben 1 mg/ttkg beadása után. A reproduktív funkciókat patkányokban napi 4 mg/ttkg diklofenák alkalmazása nem befolyásolta. In vitro körülmények között, sem emlős sejtekben, sem baktérium sejtekben sem okozott mutagén elváltozásokat. In vivo vizsgálatokban az egerek epitheliumát vizsgálták, különös hangsúllyal sejtmag-anomáliákra és kromoszóma-elváltozásokra. Kínai hörcsögben, akárcsak az in vitro tesztekben, mutagén hatás nem mutatkozott.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítmény ne kerüljön szembe, nyálkahártyákra, sérült bőrre és sebekre, valamint olyan területekre, amelyek valamilyen bőrbetegség folytán érzékenyek. Amennyiben a helyi irritáció jelei már kifejlődtek, a kezelést fel kell függeszteni. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nem észleltek negatív hatást Veral gél alkalmazásakor a figyelmet és a fokozott koncentrációt igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességek befolyásolásában (járművezetés, magasban végzett munka, gépkezelés). 4.9 Túladagolás A javasolt adagolásban történő helyi alkalmazásakor a túladagolás valószínűtlen.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2006. június

Várandósság,szopt.

4.6 Terhesség és szoptatás Szisztémás felszívódáskor a diklofenák áthatol a placentán és az anyatejbe kiválasztódik. Orális diklofenák hosszú távú alkalmazását vizsgáló tanulmányban napi 150 mg bevitelekor az anyatejben grammonként 100 ng-t találtak. A tapasztalatok hiánya miatt a Veral gél készítmény alkalmazása terhes és szoptató nőknek nem ajánlott.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10,0 mg diklofenák-nátrium 1 gramm gélben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Karbomer 980, ammónia-oldat 25%, izopropil-alkohol, alkohol 96%, tisztított víz.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Helyi alkalmazásban klinikailag releváns interakciókat nem észleltek. 6.2 Inkompatibilitások Kémiai és fizikai inkompatibilitások nem ismertek

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!