Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ASPIRIN KOMPLEX 500MG/30MG GRAN BELS SZUSZP 10X

2.370 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5999528941467
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Bayer Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Leírás és Paraméterek

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aspirin Complex500 mg / 30 mggranulátum belsőleges szuszpenzióhoz acetilszalicilsav és pszeudoefedrin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. * Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. * További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. * Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. * Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az AspirinComplex500 mg / 30 mg granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Aspirin Complex granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az AspirinComplex granulátum alkalmazása előtt 3. Hogyan kell szedni az AspirinComplex granulátumot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az AspirinComplex granulátumot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Complex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az AspirinComplexgranulátum fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő, lázcsillapító és orrdugulást csökkentő hatással rendelkezik. A fehér vagy sárgás színű granulátum kétféle hatóanyagot tartalmaz: acetilszalicilsavat és pszeudoefedrin-hidrokloridot. Ez a gyógyszer a fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedések esetén az orrdugulás, valamint az arc- és homloküregekben tapasztalt nyomás- és feszülésérzés(rinoszinuszitisz) enyhítésére, és a fájdalom és láz csillapítására szolgál. Amennyiben a felsorolt tünetek közül csak az egyik jelentkezik Önnél, célszerűbb olyan gyógyszert bevennie, mely csak az egyik hatóanyagot tartalmazza. Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Az Aspirin Complex felnőttek és 16 éves és annál idősebb serdülők kezelésére szolgál. 2. Tudnivalók az Aspirin Complexgranulátum alkalmazása előtt Ne szedje az AspirinComplexgranulátumot: * ha allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra, a pszeudoefedrinrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére; * ha korábban már volt olyan asztmája, amelyet szalicilátok vagy hasonló hatású anyagok (nem-szteroid gyulladáscsökkentők) bevétele váltott ki; * ha gyomorfekélyben szenved; * ha fokozott vérzési hajlama van; * ha terhes vagy szoptat; * ha vese-, vagy májelégtelenségevan; * ha súlyos szívelégtelenségevan; * ha egyidejűleg 15 mg (vagy ennél több) metotrexátot szed hetente; * ha nagyon magas a vérnyomása vagy súlyos koszorúér-betegsége van; * ha monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátló) tartalmazó antidepresszáns gyógyszert is szed (vagy szedett az elmúlt két hétben). Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aspirin Complexgranulátumszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: * ha allergiás (túlérzékeny) más fájdalomcsillapítókra, reumaellenes vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerekre; * ha allergiában szenved (pl. bőrreakciók, viszketés, csalánkiütés), asztmája, szénanáthája, orrnyálkahártya duzzanata (orrpolip), vagy krónikus légúti megbetegedése van; * ha véralvadásgátló gyógyszereket is szed (antikoagulánsok); * ha volt már gyomorfekélye vagy emésztőrendszeri vérzése; * ha vese- vagy májkárosodása van; * ha szív- és érrendszeri károsodásban szenved (például, amikor a szíve nem megfelelően pumpálja a vért a testbe, vértérfogatcsökkenés, nagy műtét, vérmérgezés vagy jelentős vérzéssel járó esemény esetén); * ha műtét előtt áll (olyan kis operációkat is beleértve, mint a foghúzás), mert az acetilszalicilsav már kis adagokban is növeli a vérzés kockázatát; * ha pajzsmirigy-túlműködése, enyhe-közepesen súlyosmagasvérnyomás-betegsége, cukorbetegsége, szívbetegsége, szemnyomás-fokozódása (glaukóma), prosztata megnagyobbodása van, vagy érzékeny a nátha és megfázás elleni készítmények egyes hatóanyagaira, pl. fenilefrin és efedrin(szimpatomimetikus gyógyszerek); * ha rendszeresen többféle fájdalomcsillapítót együtt szed (különösen különböző fájdalomcsillapítók kombinációja esetén). Tartós vesebetegség kockázatának van kitéve ezáltal; * ha köszvényre hajlamos. Kis adagokban az acetilszalicilsav csökkenti a vizelettel történő húgysavürítést, ami köszvényes rohamot okozhat; * ha G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiánya (egy a vörösvértesteket érintő örökletes betegsége) van, mivel a megemelt acetilszalicilsav-adagok hemolízishez (a vörösvértestek pusztulásához) vezethetnek. * Amennyiben Önnél gennyes hólyagosodással járó generalizált bőrkiütés lép fel, hagyja abba azAspirin Complex alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz. Lásd 4. pont. * Az Aspirin Complex alkalmazása során előfordulhat hirtelen kialakuló hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) lehet. Ha ezek az emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba az Aspirin Complex alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz (lásd a 4. pont). Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, ha nem tudja eldönteni, hogy alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert. Idősek: Az idősek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrinre és alvászavarokat vagy érzékcsalódásokat (hallucinációkat) tapasztalhatnak. Gyermekek és serdülők: Lehetséges, hogy kapcsolat van az acetilszalicilsav és a Reye-szindróma között, ha gyermekeknek vagy serdülőknek adják. A Reye-szindróma nagyon ritka, de halálosis lehet. Ezért az acetilszalicilsav nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, hacsak az orvos másként nem rendeli. Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Complex granulátum Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A következő gyógyszerekhatása változhat, ha együtt szedi AspirinComplexgranulátummal. Kérjük,beszélje meg kezelőorvosával, mivel lehetséges, hogy az alábbi gyógyszerek adagolásán változtatnia kell. Az Aspirin Complex granulátum fokozhatja az alábbi gyógyszerek hatását: * vérhígítók és véralvadást gátló gyógyszerek, pl. tiklopidin; * szájon át vagy injekció formájában a szervezetbe juttatott kortizont vagy prednizolont tartalmazó gyógyszerek; * digoxin (szívelégtelenség vagy szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazott gyógyszer)koncentrációja nő a vérben; * gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók (nem-szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentők). * vércukorszint-csökkentők (antidiabetikumok); * metotrexát(emelkedhet a mellékhatások kialakulásának kockázata); * valproinsav (epilepszia esetén alkalmazott gyógyszer); * depresszióellenes szerek, beleértve a MAO-gátlókat is; * szalbutamol-tabletta, amely gyorsult és szabálytalan szívverést okozhat. Annak nincs akadálya, hogy helyette egy inhalátort használjon (az előírt dózisban); * fenilefrint és efedrint tartalmazó egyéb gyógyszerek vagy más orrdugulás elleni készítményekben (pl. orrcseppek) található szimpatomimetikus anyagok. Az Aspirin Complex granulátum csökkentheti az alábbi gyógyszerek hatását: * a szervezetben lévő felesleges víz kihajtására és a vizelet mennyiségének fokozására használt gyógyszerek (aldoszteron-antagonistákés kacsdiuretikumok); * vérnyomást csökkentő gyógyszerek (antihipertenzív szerek, pl. guanetidin, metildopa, béta-blokkolók); * a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek, melyek elősegítik a vizelettel történő húgysavürítést (pl. probenecid, szulfinpirazon). Az Aspirin Complex granulátum egyidejű alkalmazása étellel, itallalésalkohollal A készítmény bevehető étkezés közben vagy anélkül.Azonban a granulátumot bevétel előtt egy pohár vízbe kell szórni és jól el kell keverni. Az alkoholfogyasztás az acetilszalicilsav szedésekor növelheti az emésztőrendszeri vérzések kialakulásának kockázatát, és gyengíti a reakcióképességet. Terhesség, szoptatás és termékenység Minthogy az Aspirin Complex granulátumban lévő két hatóanyag kombinációjával nincs tapasztalat, a készítményt tilos alkalmazni terhességben vagy szoptatás idején. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény a nők fogamzóképességét esetlegesen csökkentő nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Ez a folyamat visszafordítható a gyógyszer szedésének leállításával. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ezzel a készítménnyel történő kezelés a reakciókészséget ronthatja. A kockázat tovább fokozódhat, ha egyidejűleg alkoholt is fogyaszt. Ezt figyelembe kell venni olyan esetekben, amikor fokozott figyelemre van szükség, pl. gépjárművezetéskor. Az AspirinComplexgranulátumszacharózt és benzil-alkoholt tartalmaz Ez a gyógyszer tasakonként 2 g szacharózt (cukrot) tartalmaz (ez 0,17 kenyéregységnek felel meg). Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedő betegek esetén. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Ez a gyógyszer 3,78 mg benzil-alkoholt tartalmaztasakonként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okoztat (úgynevezett metabolikus acidózis). 3. Hogyan kell szedni az Aspirin Complexgranulátumot? A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másként nem rendeli, azajánlottadagolást felnőtteknek és 16 éves és annál idősebb serdülőknek a következő táblázat mutatja: Kor Egyszeri adag Teljes napi adag Felnőttek és serdülők 1-2 tasak Maximum 6 tasak Ha szükséges, az egyes adagokat 4-8 órás időközökkel lehet bevenni. A teljes napi adag nem lehet több mint a 6 tasak. Egy vagy két tasak AspirinComplexgranulátum tartalmát szórja bele egy pohár vízbe, és jól keverje el.Az így kapott szuszpenzió narancsízű. Az egészet azonnal igya meg.Megjegyzés: a granulátumok nem oldódnak fel teljesen. Ne szedje a gyógyszert 3 napnál tovább, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli. Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Az Aspirin Complex felnőttek és 16 éves és annál idősebb serdülők kezelésére szolgál. Az AspirinComplexgranulátum nem adható 16 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy serdülőknek, hacsak az orvos másképpen nem rendeli.A kevés tapasztalat miatt gyermekeknek és serdülőknek adagolási javaslat nem adható. Ha az előírtnál több AspirinComplexgranulátumot vett be Túladagolás esetén a következő tünetek léphetnek fel:fejfájás, szédülés, görcsrohamok, hányinger, fülzúgás, gyors szívverés (tahikardia), mellkasi fájdalom, nyugtalanság vagy légszomj. Ha túladagolás gyanúja áll fenn, azonnal orvoshoz kell fordulni. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Gyakoriság: nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai: Ezek mind nagyon súlyos, akár sürgős orvosi ellátást vagy kórházi kezelést is igénylő mellékhatások.Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórházba, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: * gyomorfekély, mely elszórt esetekben a gyomor átfúródásához vezethet; * emésztőrendszeri vérzés, mely elszórt esetekben vashiányos vérszegénységhez vezethet. Az emésztőrendszeri vérzés jelei: fekete széklet, vérhányás; * allergiás reakciók (pl. nehézlégzés, bőrreakciók, melyek esetleg vérnyomáseséssel járnak), különösen asztmás betegeknél; * hemolízis (vörösvértest-pusztulás) súlyos G6PD (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz) hiány esetén; * vesekárosodás, veseelégtelenség. Ezek mindsúlyos mellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keresse felkezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: * fokozódó vérzékenység; * gyomor- és bélrendszeri rendellenességek pl. gyomorfájás, emésztési zavar és a gyomornyálkahártya gyulladása; * májenzimek (fehérjék) emelkedése; * szédülés, fülzúgás (tinnitusz). Ezek mind enyhe mellékhatások: * hányinger, hányás, hasmenés. A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai: Ezek mind súlyos mellékhatások, melyek esetén azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége. Keresse fel kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: * szívre gyakorolt hatások (pl. gyors vagy rendszertelen szívverés); * vizeletürítési nehézségek, különösen prosztatamegnagyobbodásban szenvedő betegeknél; * a vérnyomás emelkedése, bár ez nem történik meg, ha a magasvérnyomás-betegséget kezelik; * álmatlanság, ritkán hallucinációk és más, a központi idegrendszert izgató hatás; * bőrre gyakorolt hatások (pl. bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés); * Hirtelen fellépő láz, a bőr kipirulása vagy több, apró, gennyes bőrkiütés (az akut generalizált exantémás pusztulózis lehetséges tünetei) jelenhet meg az Aspirin Complex kezelés első két napján. Lásd 2. pont. Hagyja abba az Aspirin Complex szedését, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. * Vérellátási zavar miatt kialakuló vastagbélgyulladás (iszkémiás colitis) Ha bármelyik fent említett mellékhatás fellép, hagyja abba agyógyszer szedését! Keresse fel kezelőorvosát, hogy az orvosa megítélhesse a reakció súlyosságát, és eldönthesse, hogy szükség van-e bármilyen más beavatkozásra. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aspirin Complexgranulátumot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AspirinComplexgranulátum? Hatóanyagként (500 mg) acetilszalicilsavat és (30 mg) pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként. Egyéb összetevők:citromsav, szacharóz, hipromellóz, szacharin, narancsaroma (mely tartalmazbenzil-alkoholt, ecetsavat, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt(E1450) és maltodextrint). Milyen az Aspirin Complex granulátumkülleme és mit tartalmaz a csomagolás? Fehér vagy sárgásszínű granulátumbelsőleges szuszpenzióhoz. Ez a készítmény 10 db vagy 20 db tasakot tartalmazó csomagokba kerül forgalomba. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország Gyártó: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1., 06803 Bitterfeld-Wolfen Németország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Annak ellenére, hogy a készítmény egyéb tagállamokban is törzskönyvezve van, nem feltétlenül kerül kereskedelmi forgalomba. Ausztria: ASPIRIN Complex Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Bulgária: ??????? ???????? 500 mg / 30 mg ??????? ?? ????????? ????????? Ciprus Aspirin Complex Görögország Aspirin Complex Horvátország Asprin Complex 500 mg/30 mg granula za oralnu suspenziju Lengyelország: Aspirin Complex Zatoki500 mg / 30 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Magyarország: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Németország: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mgGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Olaszország "Aspirina influenza e nasochiuso" 500mg/30mg granulato per sospensioneorale Portugália Asprina Complex 500 mg/30 mg granulado para suspensao oral Románia Aspirin Complex 500 mg/30 mg granule pentrususpensieorală Szlovénia: Aspirin Complex 500 mg / 30 mg zrnca za peroralno suspenzijo Szlovákia: ASPIRIN COMPLEX 500 mg / 30 mg Granulát na perorálnu suspenziu OGYI-T-20613/01 (10 db) OGYI-T-20613/02 (20 db) A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma:2019. július 2 OGYÉI/24630/2019 OGYÉI/28227/2019

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg acetilszalicilsavat és 30 mg pszeudoefedrin-hidrokloridot tartalmaz tasakonként. Ismert hatású segédanyagok: 2 g szacharóztés 3,78 mg benzil-alkoholt tartalmaztasakonként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Fájdalommal és lázzal kísért megfázás és/vagy influenzaszerű megbetegedésekesetén az orrdugulás és azorrmelléküregek nyálkahártya-duzzanatának (rhinosinusitis) tüneti kezelésére. Az Aspirin Complex felnőtteknek és 16 éves és annál idősebb serdülőknek javallt.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * Pszeudoefedrinnel, acetilszalicilsavval, illetveegyéb szalicilátokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * az anamnézisben szalicilátok vagy hasonló hatású hatóanyagok, kiváltképpen nem-szteroid gyulladáscsökkentőkalkalmazása esetén kialakult asztma; * akut gastrointestinalis fekély; * haemorrhagiás diathesis; * terhesség; * szoptatás; * súlyos májkárosodás; * súlyos vesekárosodás; * súlyosszívelégtelenség; * sgyidejű -15 mg / hét vagy ennél nagyobb dózisú - metotrexátalkalmazása; * súlyos hypertonia; * súlyos koszorúérbetegség; * monoamin-oxidáz-gátlóval (MAO-gátló) való kezelés a megelőző két hétben.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az egyszeri adag 1-2 tasak felnőtteknek és 16 éves és annál idősebb serdülőknek. Szükség esetén az egyszeri adag 4-8 óránként megismételhető. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tasakot. Ha az egyik tünet túlsúlyban van, akkor a monoterápia a megfelelőbb kezelés. Az Aspirin Complex nem szedhető 3 napnál tovább orvossal történő egyeztetés nélkül. Gyermekek Az Aspirin Complex nem javasolt 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli.Gyermekek és serdülők esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az Aspirin Complex-szel kapcsolatban, ezért specifikus adagolási útmutatás nem alkalmazható. Az alkalmazás módja Az Aspirin Complex-et bevétel előtt egy pohár vízben kell szuszpendálni. Az így kapott szuszpenzió narancsízű.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Gyakoriság: nem ismert (a rendelkezésre álló adatból nem állapítható meg) Az acetilszalicilsav lehetséges mellékhatásai: Immunrendszeri betegségek és tünetek * Túlérzékenységi reakciók a megfelelő laboratóriumi és klinikai manifesztálódással, beleértve a következőket: asthma, a bőrt, a légzőtraktust, a gastrointestinalis traktust és a cardiovascularis rendszertlehetségesen érintő, enyhe-közepesen súlyosreakciók, köztük olyan tünetekkel, mint a kiütés, urticaria, oedema, pruritus, rhinitis, orrdugulás, cardio-respiratoricus distress és nagyon ritkán súlyos reakciók, köztük az anafilaxiás sokk. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek * Gastroduodenalis panaszok (gyomorfájdalom, dyspepsia, gastritis); * Hányinger, hányás, hasmenés; * Gastrointestinalis fekély, amely izolált esetekben perforációhoz vezethet. Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: * Átmeneti májkárosodás transzaminázszint-emelkedéssel. Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: * Vérzési hajlam fokozódik, pl. perioperatív haemorrhagia, haematomák, epistaxis, urogenitalis vérzések és gingivalis vérzések; * Haemolysis és haemolyticus anaemia glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány súlyos formájában szenvedő betegeknél; * A haemorrhagia akut és krónikus posthaemorrhagias anaemiát/vashiányos anaemiát (például occult mikrovérzés miatt) válthat ki a megfelelő laboratóriumi és klinikai jelekkel és tünetekkel, mint például az asthenia, pallor és hypoperfusio. Idegrendszeri betegségek és tünetek * Szédülés a túladagolás tüneteként jelentkezhet. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei * Fülzúgás a túladagolás tüneteként jelentkezhet. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek * Vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek. A pszeudoefedrin lehetséges mellékhatásai: Érbetegségek és tünetek * Kipirulás; * Vérnyomás-emelkedés, bár ez nem fordul elő kezelt hypertonia esetén. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek * Cardialis hatás (pl. tachycardia, palpitáció, arrythmiák). Idegrendszeri betegségek és tünetek * Központi idegrendszeri izgalom (pl. álmatlanság, ritkán hallucinációk). Vese- és húgyúti betegségek és tünetek * Vizeletretenció, különösen prosztata hyperplasiás betegeknél. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek * Ischaemiás colitis. A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei * Bőrreakciók (pl. bőrkiütés, urticaria, viszketés). Súlyos bőrreakciók, beleértve az akut generalizált exanthemás pustulosist (AGEP). Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések * Egyidejű antikoaguláns kezelés; * az anamnézisben gastrointestinalis fekély, beleértve a krónikus és a visszatérő fekélyes megbetegedést;vagy az anamnézisben szereplő gastrointestinalis vérzés; * károsodott veseműködés vagy károsodott cardiovascularis funkció (pl. renovascularis betegség, pangásos szívelégtelenség, volumendepléció, jelentős sebészeti beavatkozás, sepsis vagy jelentős vérzéssel járó esemény), mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát; * májkárosodás; * túlérzékenységfájdalomcsillapító/gyulladásgátló vagy reumaellenes gyógyszerre vagy más allergénre; * hyperthyreosis, enyhe-közepesen súlyos hypertonia, diabetes mellitus, ischaemiás szívbetegség, emelkedett intraocularis nyomás (glaucoma), prosztata hypertrophia vagy szimpatomimetikus hatóanyagokra való érzékenység; * idősek különösen érzékenyek lehetnek a pszeudoefedrin központi idegrendszeri hatásaira. Az acetilszalicilsav bronchospasmust válthat ki és asztmás rohamot vagy más túlérzékenységi reakciót indukálhat. Rizikófaktorok: asthma bronchiale, szénanátha, orrpolip vagy krónikus légzőszervi megbetegedés. Előfordulhat azoknál a betegeknél is, akik más anyagokra allergiás reakcióval (pl. bőrreakció, viszketés, csalánkiütés) reagáltak. Az acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló hatása miatt, amely a bevételt követően még néhány napig fennáll, a vérzési hajlam fokozódhat sebészeti beavatkozások alatt és után (beleértve a kis sebészi beavatkozásokat, mint pl. foghúzás). Az acetilszalicilsav alacsony dózisban csökkenti a húgysavkiválasztást. Ez köszvényes rohamot provokálhat azoknál a betegeknél, akiknél a húgysav ürítése eleve csökkent mértékű. A fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása (különösen többféle analgetikum kombinációja) tartósan károsíthatja a vesét (analgeticum-nephropathia). Az Aspirin Complex tasakonként 2 g szacharózt tartalmaz (amely 0,17 szénhidrát egységnek felel meg).Ezt diabetes mellitus esetén figyelembe kell venni. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető. Az Aspirin Complex tasakonként 3,78 mg benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. A máj- vagy vesebetegek kérdezzék meg orvosukat, mivel nagy mennyiségben a benzil-alkohol metabolikus acidózist okozhat. Súlyos glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek esetén az acetilszalicilsav haemolysist vagy haemolyticus anaemiát indukálhat. A haemolysis kockázatát a következő tényezők növelhetik: magas dózis, láz és akut fertőzések. Súlyos bőrreakciók A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények alkalmazása során súlyos bőrreakciók fordulhatnak elő, például akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Ez az akut pustulosus kiütés a kezelés első 2 napjában fordulhat elő, láz és nagy kiterjedésű ödémás erythema kíséretében jelentkező számos, kis, zömében nem follicularis pustula kíséretében, amelyek nagyrészt bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon jelennek meg. A betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani. Amennyiben olyan tünetek jelentkeznek, mint például láz, erythema, vagy több apró pustula keletkezik, az Aspirin Complex szedését abba kell hagyni és szükség esetén a megfelelő ellátást kell alkalmazni. Ischaemiás colitis Néhány esetben ischaemiás colitis előfordulását jelentették pszeudoefedrin alkalmazása kapcsán. Hirtelen kialakuló hasi fájdalom, rektális vérzés vagy az ischaemiás colitis egyéb tüneteinek jelentkezése esetén a pszeudoefedrin alkalmazását le kell állítani és orvoshoz kell fordulni. Gyermekek és serdülők Gyermekeknél és serdülőknél feltehetően összefüggés van a Reye-szindróma kialakulása és a lázmentes vagy lázzal járó vírusos fertőzésben alkalmazott acetilszalicilsav alkalmazása között. Ezért az Aspirin Complex nem adható 16 év alatti gyermekek és serdülők számára, hacsak az orvos másképp nem rendeli. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Aspirin Complexkis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ennek a kockázata alkohollal történő együttes fogyasztás esetén fokozottan jelentkezik. 4.9 Túladagolás Acetilszalicilsav Különbség van a túlsúlyban központi idegrendszeri tünetekkel (szalicilizmus) járó krónikus túladagolás és a sav-bázis egyensúly súlyos zavarával járó akut intoxikáció között. A sav-bázis egyensúly zavarán és az elektrolit-egyensúly zavarán (pl. káliumvesztés), a hypoglycaemián, a bőrkiütéseken és a gastrointestinalisvérzésen túl a következő tünetek is felléphetnek: hyperventilatio, fülzúgás, hányinger, hányás, látás- és hallásromlás, fejfájás, szédülés és zavartság. Súlyos mérgezésben delírium, tremor, dyspnoe, izzadás, kiszáradás, hyperthermia és kóma jelentkezhet. Halálos kimenetelű mérgezések esetében a halált rendszerint légzési elégtelenség okozza. Pszeudoefedrin Fokozott szimpatomimetikus reakciók jelenhetnek meg a túladagolás következtében pl. tachycardia, mellkasi fájdalom, agitáció, hypertonia, zihálás vagy légszomj, görcsrohamok, hallucinációk. Az Aspirin Complex túladagolása esetén a terápia a túladagolás mértékétől, stádiumától és a túladagolás klinikai tüneteitől függ. Ez megfelel a hatóanyag felszívódásának csökkentésére irányuló szokásos kezelésnek: a kiválasztás fokozása, a víz és elektrolit-egyensúly,a megváltozott hőreguláció, a respiratorikus, a cardiovascularis valamint a cerebralis funkciók monitorozása. Azonnali orvosi felügyelet szükséges még abban az esetben is, ha nincs észlelhető jele vagy tünete a túladagolásnak.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ellenjavallt kombinációk (lásd 4.3 pont): Metotrexát alkalmazása 15 mg / hét vagy ennél nagyobb dózisban: Fokozódik a metotrexáthematológiai toxicitása(gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát veseclearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről). Monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátló) alkalmazása a megelőző 2 hétben növelte a cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát (pl. arrhythmia, hipertóniás reakciók). Óvatosan alkalmazható kombinációk: Metotrexát alkalmazása 15 mg / hét-nél kisebb dózisban: Fokozódik a metotrexát hematológiai toxicitása (gyulladásgátlókkal általánosságban csökken a metotrexát veseclearance-e, és a szalicilátok leszorítják a metotrexátot a plazmafehérje-kötődésről). Antikoagulánsok, thrombolyticumok/egyéb thrombocytaaggregáció-gátlók/vérzéscsillapítók: Fokozotta vérzési hajlam. Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőhatóanyagok együttadása magas dózisban alkalmazott szalicilátokkal: A szinergista hatás miatt nő a fekély és gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata. Szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI): Az esetleges szinergizmus miatt nő a felső gastrointestinalis vérzés kialakulásának kockázata. Digoxin: A csökkent vesekiválasztás miatt nő a digoxin plazmakoncentrációja. Antidiabetikumok, pl. inzulin, szulfonilurea típusú antidiabetikumok: Magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval együttadva nő a hypoglycaemiás hatás az acetilszalicilsav hypoglycaemiás hatása és a szulfonilureák plazmafehérje-kötődés leszorítása miatt. Diuretikumok együttadásamagas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: Csökken a glomeruláris filtráció a vese csökkentprosztaglandinszintézisénekkövetkeztében. Szisztémás glükokortikoidok, kivéve az Addison-kórban pótló terápiaként alkalmazott hidrokortizont: A kortikoszteroidok által okozott fokozott szalicilát-elimináció következtében a vérszalicilátszintje a kortikoszteroid-kezelés alatt és a szalicilát túladagolás veszélye a kezelés leállítása után lecsökken. Angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttadva magas dózisban alkalmazott acetilszalicilsavval: Csökken a glomeruláris filtráció a vazodilatátor hatású prosztaglandinok gátlása következtében, így az antihipertenzív hatás is. Valproinsav: Nő a valproinsav toxicitása a fehérjekötőhelyekről történt leszorítás miatt. Alkohol: Az acetilszalicilsav és az alkohol additív hatása miatt fokozottan károsodhata gastrointestinalis mucosaés nő a vérzési idő. Húgysavürítést fokozógyógyszerek, mint például a benzbromaron és a probenicid: Csökken a húgysavürítést fokozó hatás (renális tubuláris húgysavkiválasztás kompetíciója miatt). Albuterol-tabletta: Fokozott hatások (cardiovascularis mellékhatások fokozódnak); ez nem zárja ki az adrenerg receptorokat stimuláló aeroszolos hörgőtágító megfelelő alkalmazását. Antidepresszánsok: A hatások fokozódnak. Egyéb szimpatomimetikus hatóanyagok: A hatások fokozódnak. Antihipertenzív szerek, mint például a guanetidin, a metildopa és a béta-blokkolók: A hatások csökkenek. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 5×2 tasak és 10×2 tasak granulátumpapír/alumínium/polietiléntasakban ésdobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: keresztjelzés nélküli Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 2 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Bayer Hungária Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-20613/01 (10×) OGYI-T-20613/02 (20×) 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. augusztus 5. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 4. 2 OGYÉI/24630/2019 OGYÉI/28227/2019

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Acetilszalicilsav:Farmakoterápiás csoport: Központi idegrendszer, Analgeticumok, Egyéb fájdalom- és lázcsillapítók, Szalicilsav és származékai,ATC kód: N02BA01 Pszeudoefedrin:Farmakoterápiás csoport: Légzőrendszer, Szisztémás orr-oedema-csökkentők, Szimpatomimetikumok, ATC kód: R01BA02 Az acetilszalicilsav a savas karakterű nem-szteroid fájdalomcsillapítók/gyulladáscsökkentőkcsaládjába tartozik, mely fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkezik. Hatásának alapjaa prosztaglandinszintézisben résztvevő ciklooxigenáz enzim irreverzibilis gátlása. Az acetilszalicilsav a thrombocytaaggregációt is gátolja, a vérlemezkében a tromboxán A2-szintézis felfüggesztése által. A pszeudoefedrin egy alfa-agonista hatású szimpatomimetikum, az efedrin dextroizomerje. Mindkét anyag (pszeudoefedrin, efedrin) egyformán hatékonyan csökkenti az orrdugulást. A vascularis simaizomban stimulálják az alfa-adrenerg receptorokat, így összehúzzák az orrnyálkahártyában a kitágult arteriolákat és csökkentik a véráramlást az eldugult területen. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Acetilszalicilsav Orális alkalmazást követően az acetilszalicilsav gyorsan és teljesen felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A felszívódás alatt és után az acetilszalicilsav fő metabolitjává, szalicilsavvá alakul. A maximális plazmaszintet az acetilszalicilsav 10-20 perc múlva, a szalicilsav 0,3-2 óra múlva éri el. Az acetilszalicilsav és a szalicilsav is nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, és gyorsan oszlik el az egész szervezetben. A szalicilsav megjelenik az anyatejben és átjut a placentán. A szalicilsav főleg a máj metabolizáló rendszerén keresztül eliminálódik, metabolitjai közé tartozik aszalicilursav, a szalicil fenol-glükoronidja, a szalicil acil-glükuronidja, a gentizinsav és a gentizursav. A szalicilsav eliminációs kinetikája dózisfüggő, mivel a metabolizmust a májenzimek kapacitása korlátozza. Így az eliminációsfelezési idő az alacsony dózisok utáni 2-3 óra és amagas dózisokat követő kb. 15 óra között változik.A szalicilsav és metabolitjai főként a vesén keresztül választódnak ki. Pszeudoefedrin A hatóanyag gyorsan felszívódik. Maximális plazmaszintjét 20-120 perc múlva éri el. A maximális koncentráció a 113-tól 140 mikrogramm/l-ig terjedő tartományban van. A megoszlási térfogat: 2,4-3,3 l. A hatóanyag kb. 70-90%-a változatlan formában ürül a vizelettel. Elsősorban a májban metabolizálódik. A norpszeudoefedrin az elsődleges aktív metabolitja, mely a vesén keresztül ürül, mennyisége kb. 1%-a a bevitt pszeudoefedrin-dózisnak normál egyéneknél, dekb. 6%-ais lehet azoknál, akiknek krónikusan lúgos a vizeletük. A vizelet lúgosodása csökkentheti a vizelettel történő kiválasztást, különösen pH 5,5 felett. A pszeudoefedrin átjut a humán anyatejbe. A hatóanyag felezési idejepH 5-6-os vizelet esetén5-6 óra. Azonban a hatóanyagfelezési ideje függ a vizelet pH értékétől: perzisztens lúgos vizeletet produkáló beteg esetén 50 órás értéket és nagyon savas vizeletet produkáló beteg esetén 1,5 órát is jelentettek. A hagyományos hemodialízis csak minimálisan hatékony a pszeudoefedrin eltávolításában. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az acetilszalicilsav preklinikai biztonságossági profilja jól dokumentált. Állatkísérletekben a szalicilátok vesekárosodást és gastrointestinalis fekélyt okoztak. Az acetilszalicilsavnál megfelelő módon vizsgálták a mutagén és rákkeltő hatást; nem találtak releváns bizonyítékot a mutagén vagy rákkeltő hatásra. A szalicilátok teratogén hatást mutattak számos állatfajban. Megfigyeltek beágyazódási zavarokat, embriotoxikus és foetotoxikus hatásokat, és tanulási zavarokat a prenatalis expozícióban részesült állativadékokban. A pszeudoefedrint, mint orrdugulást csökkentő készítményt már hosszú idő óta alkalmazzák embereknél. Nincs bizonyíték a pszeudoefedrin mutagén hatására. Az anyában toxikus dózisok a patkány magzatban foetotoxikusak voltak (csökkentette a magzat súlyát és késleltette a csontosodást). Fertilitási vizsgálatokat vagy peri- és postnatalis vizsgálatokat nem végeztek a pszeudoefedrinnel.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz. Fehér vagy sárgás színű granulátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. július 4. 2 OGYÉI/24630/2019 OGYÉI/28227/2019

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség Minthogy a két gyógyszer kombinációjával nincs tapasztalat, az Aspirin Complex ellenjavallt terhességben. A prosztaglandinszintézis gátlása kedvezőtlenül befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrionális/foetalis fejlődést. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai felvetik, hogy a korai terhességben alkalmazott prosztaglandinszintézis-gátló növeli a vetélés, a cardialis malformatio és a gastroschisis előfordulásának esélyét. A cardiovascularis malformatio abszolút rizikója kevesebb mint 1%-ról kb. 1,5%-ra emelkedett. A rizikó a magasabb dózisoknál és hosszabb terápia esetén valószínűleg emelkedik. Állatoknál kimutatták, hogy a prosztaglandinszintézis-gátlók alkalmazása emelkedett pre- és posztimplantációs veszteséghez, és embrio-foetalis letalitáshoz vezet. Ezenkívül leírták, hogy azoknál az állatoknál, amelyek az organogenezis időszakában prosztaglandinszintézis-gátlót kaptak, számos malformatio- beleértve a cardiovascularis malformatiót - incidenciája emelkedett. A terhesség első és második trimeszterében az acetilszalicilsav nem alkalmazható, vagy csak akkor, ha az feltétlenülszükséges. Gyermekvállalásttervező vagy a terhesség első és második trimeszterében lévő nőnél acetilszalicilsav alkalmazása esetén a dózist a lehető legalacsonyabban kell tartani, és a kezelést a lehető legrövidebb ideig kell folytatni. A terhesség harmadik trimeszterében mindegyik prosztaglandinszintézis-gátló készítményalkalmazásaaz alábbi felsorolt károsodásokat okozhatjaa magzatnál: * cardiopulmonaris toxicitás (ductus arteriosus idő előtti záródásával és pulmonalis hypertoniával); * veseműködési zavar, amely oligohydramniosissal járó veseelégtelenséghez vezethet; az anyára és az újszülöttre nézve, a terhesség végén a következőket okozhatja: * a vérzési idő megnyúlása, thrombocytaaggregációgátlása, mely már alacsony koncentrációnál jelentkezhet; * a méhkontrakciók gátlása, mely késleltetett vagy elhúzódó szüléshez vezethet. Ennek megfelelően az acetilszalicilsav ellenjavallt a terhesség harmadik trimeszterében. A terhesség során alkalmazott pszeudoefedrinről rendelkezésre álló kevés adat nem utal arra, hogy az emelné a fejlődési rendellenességek kockázatát. Ennek ellenére a pszeudoefedrin nem alkalmazható terhességben. Az állatkísérletekben mindkét hatóanyag reproduktív toxicitást mutatott (lásd 5.3 pont). Szoptatás A szalicilátok és pszeudoefedrin is kis mennyiségben jut át az anyatejbe. Mivel nincs adat a két hatóanyag együttes hatásáról, ezért az Aspirin Complex ellenjavallt szoptató nőknél. Termékenység Néhány adat arra utal, hogy a prosztaglandinszintézis-gátló gyógyszerek az ovulációra kifejtett hatásukkal ronthatják a nők fogamzóképességét. Ez a kezelés megszüntetése révénreverzibilis.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása citromsav szacharóz hipromellóz szacharin narancsaroma (mely tartalmaz benzil-alkoholt, ecetsavat, alfa-tokoferolt, módosított keményítőt (E1450) és maltodextrint)

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!