Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

AQUASPIRA 0,5MG/ML OLDATOS ORRSPRAY 1X10ML

2.131 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 5099151011572
Elérhetőség: Utolsó 1 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: Mylan EPD Korlátolt Felelősségű Társaság

Leírás és Paraméterek

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Tisztított tengervíz Kálium-dihidrogén-foszfát Tisztított víz.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A terhesség első trimeszterében történt expozíció korlátozott számú eseteire vonatkozó adatok alapján a készítmény nem járt semmilyen mellékhatással sem a terhességre, sem a magzatra/újszülöttre nézve. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek a xilometazolin javasolt terápiás adagjának túllépésekor reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont). Óvatosan kell eljárni magas vérnyomás vagy a méh csökkent vérellátásának jelei esetén. Hosszan tartó nagy dózisok alkalmazása esetén a méh vérellátásának csökkenése nem zárható ki. Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray-t terhesség alatt az előírt utasításoknak megfelelően legfeljebb 1 hétig lehet használni. Szoptatás Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. Az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét a nőre nézve. Mivel a túladagolás a tejtermelődés csökkenéséhez vezethet, ezért a xilometazolin javasolt adagját szoptatás alatt nem szabad túllépni. Termékenység A xilometazolin kezelésnek nincs ismert hatása a termékenységre.

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. október 12. 4 OGYÉI/46237/2016

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos orrspray. Tiszta, színtelen oldat. pH 5,5-6,5, ozmolalitás: 0,230-0,320 osmol/kg 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Farmakológia

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Lokális orrödéma-csökkentők, és egyéb nazális készítmények szimpatomimetikumok, önmagukban. ATC kód: R01AA07. A xilometazolin szimpatomimetikus hatásokkal rendelkező imidazolin-származék. Lokális alkalmazás esetén a vazokontrikció általában perceken belül elérhető. A nazális dekongesztáns hatás általában 6-8 órán át tart. Orrmelléküreg-gyulladás, vagy hörghurut kezelhető ezzel a gyógyszerrel, ha egyéb szövődmények (pl. bakterialis sinusitis) kizárhatók. A hosszú távú alkalmazás esetén néha jelentkező "rebound" (visszacsapási) hatás tüneteit (nyálkahártya-duzzanat és orrdugulás) valószínűleg az összetevők preszinaptikus alfa2-receptorokra gyakorolt serkentő, és a noradrenalin-felszabadulásra gyakorolt gátló hatásai okozzák. Vazokonstriktorok esetében a rebound-hatás tünetei általában 2-3 hetes folyamatos kezelés után jelentkeznek. A xilometazolint azonban vizsgálatok során egészséges egyéneknek 6 héten keresztül is adták anélkül, hogy fellépett volna nyálkahártya-duzzanat vagy tachyphylaxis. A szempilla-funkció xilometazolin okozta csökkenését figyelték meg in vitro, ez a hatás azonban nem maradandó. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Megfelelő alkalmazással és adagolással a xilometazolin szisztémás keringésbe történő felszívódása minimális. Nagyobb adagok esetében vagy a gyógyszer lenyelésekor azonban a gyógyszer felszívódhat, majd szisztémás hatások fordulhatnak elő. Nincs elegendő humán adat a xilometazolin lebontására, anyagcseréjére és kiválasztására vonatkozóan. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A xilometazolinnal végzett hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási,- vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. Patkányon és egéren nem figyeltek meg teratogén hatást. A terápiásnál magasabb adagok csökkentették a magzat növekedését. A tejtermelés a patkányoknál csökkent volt. Nincs bizonyíték a fertilitásra gyakorolt hatásra.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray minden doboza tartalmaz egy HDPE műanyag többadagos tartályt, PP/PE/acél adagolópumpával és műanyag kupakkal. A tartályban 10 ml orrspray oldat található. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés: ? (egy kereszt) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható. 6.3 Felhasználhatósági időtartam Bontatlan tartály: 36 hónap Felbontás után: 3 hónap (különleges tárolást nem igényel). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Mylan EPD Kft. Váci út 150. H-1138 Budapest Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-22004/02 9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. február 7. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. október 12. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2016. október 12. 4 OGYÉI/46237/2016

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A xilometazolin használata nem javasolt tri- és tetraciklikus antidepresszánsok vagy monoaminooxidáz- (MAO) gátlók alkalmazásával egyidejűleg vagy MAO-gátlók szedése utáni 2 héten belül. A xilometazolin potenciális hipertenzív hatásai miatt az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray-t lehetőleg ne alkalmazzák együtt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. metildopa). Az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray és más potenciális vérnyomásnövelő hatású gyógyszerek (pl. doxaprám, ergotamin, oxitocin) fokozhatják egymás vérnyomásemelő hatását. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A xilometazolin alkalmazása során fokozott körültekintéssel kell eljárni olyan betegeknél, akik a szimpatomimetikumokra heves reakciókat mutatnak. A készítmény alkalmazása például álmatlanságot, szédülést, tremort, arrhythmiát vagy hypertoniát okozhat. Az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray kizárólag az előny/kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható: - Azoknál a betegeknél, akiket monoaminooxidáz- (MAO) gátló gyógyszerrel kezeltek az elmúlt 2 hétben, - fokozott intraocularis nyomás, különösen szűk zugú glaucoma esetén, - cardiovascularis betegségekben (pl. ischaemiás szívbetegség, hypertonia), - phaeochromocytoma fennállása esetén - metabolikus betegségben (hypertyreosis vagy diabetes), - porphyria valamint, - prostata hyperplasia. A hosszú távú xilometazolin-kezelés abbahagyásával összefüggésben visszatérhetnek az influenzás tünetek és a nyálkahártya-duzzanat. Ilyen esetben ezt okozhatja magának a gyógyszernek az úgynevezett "rebound" (visszacsapási) hatása. Ennek megelőzése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie (lásd 4.2 pont). Az orr és melléküregeinek bakteriális fertőzéseit megfelelően kezelni kell. Fertőzés terjedését eredményezheti, ha többen használják ugyanazt az adagoló tartályt. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha helyesen használják, a xilometazolin nem befolyásolja, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, de ha a beteg aluszékonyságot/álmosságot érez, lehetőleg ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 4.9 Túladagolás Jelentett túladagolási esetek többnyire gyermekeknél fordultak elő. A megfigyelt toxikus hatások közé tartoznak a központi idegrendszeri depresszió, köztük súlyos esetek is, szedáció, szájszárazság, verejtékezés és a szimpatikus idegrendszer serkentéséből eredő tünetek (tachycardia, szabálytalan szívműködés és hypertonia). Felnőtteknek való (1 mg/ml), xilometazolint tartalmazó cseppek (egyszeri adag) intranasalis alkalmazása 4 órán át tartó kómát okozott egy 15 napos gyermeknél. A gyermek teljesen felépült az alkalmazott kezelést követően. Az mérgezés kezelése tüneti. Az aktív szén (adszorbens) és nátrium-szulfát (laxáns), vagy szükség esetén gyomormosás csak akkor hasznos, ha súlyos túladagolás esetén azonnal alkalmazható, mivel a xilometazolin igen gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén intenzív ellátás javasolt. Mint antidotum nem-szelektív alfa-szimpatolitikum adható.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások A gyógyszer leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatásai a következők voltak: csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban, valamint száraz orrnyálkahártya. A nemkívánatos hatások gyakorisága az alábbi megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (? 1/10); gyakori (? 1/100 - < 1/10); nem gyakori (? 1/1000 - < 1/100); ritka (? 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000). Az alábbi táblázatba bejegyzett nemkívánatos események a xilometazolin hatásosságával és/vagy biztonságosságával kapcsolatos klinikai vizsgálatokból, valamint esetjelentésekről származnak. Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori túlérzékenységi reakciók (angiooedema, bőrkiütések, viszketés). Pszichiátriai betegségek és tünetek Nagyon ritka idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság (főleg gyermekek esetében) Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka hallucinációk (főleg gyermekek esetében), fejfájás, convulsiók (főleg gyermekek esetében). Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Ritka palpitatiók, tachycardia Nagyon ritka arrhythmia Érbetegségek és tünetek Ritka hypertonia Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori fokozott nyálkahártya-duzzanat a kezelés abbahagyása után, epistaxis Nagyon ritka apnoe csecsemők és újszülöttek esetében Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Ritka hányinger Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori csípő vagy égő érzés az orrban és a garatban; száraz orrnyálkahártya Nagyon ritka fáradtság Gyermekek és serdülők Több klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a xilometazolin biztonsággal alkalmazható gyermekeknél. Klinikai vizsgálatokból és esetjelentésekből származó adatok szerint a gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan a felnőttekéhez hasonló lesz. A gyermekek esetében jelentett nemkívánatos események többsége a xilometazolin túladagolása után lépett fel. Ezek közé tartozik az idegesség, insomnia, aluszékonyság/álmosság, hallucinációk és convulsiók. Szabálytalan légzéssel járó eseteket csecsemőknél és újszülötteknél regisztráltak. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül*.

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás A javasolt adag 2 és 10 év közötti gyermekek részére mindkét orrnyílásba egy befúvás maximum egyszer 10-12 óránként. Szükség esetén a gyógyszer napi háromszor alkalmazható. Gyermekek Az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása 2 és 10 év közötti gyermekek részére javallt az alábbiak szerint. Az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekeknél. Az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 év alatti gyermekeknél még nem állapították meg. Az Aquaspira legfeljebb 5 egymást követő napon alkalmazható; amennyiben a beteg 3 napi kezelést követően nem érzi jobban magát vagy rosszabbul van, a klinikai állapotot felül kell vizsgálni. Hosszan tartó és túlzott használata maga is orrdugulást, "rebound hatást" eredményezhet. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Alkalmazás Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást. Az orrspray-t orrfújás után kell használni. Az Aquaspira orrspray kizárólag intranasalisan alkalmazható. Az orrspray ülő helyzetben alkalmazandó. Továbbá, kisgyermekeknél felnőtt ölében ültetve kell alkalmazni. Annak érdekében, hogy a fertőzések terjedésének kockázatát csökkentsük, a gyógyszert lehetőleg csak egy személy használja és a pumpát az alkalmazást követően ki kell öblíteni.

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok * A készítmény hatóanyagával és a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; * Tilos alkalmazni transsphenoidalis hypophysectomiát, illetve a dura matert feltáró transnasalis/transoralis műtéteket követően; * Az orrnyálkahártya száraz típusú gyulladása (rhinitis sicca).

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Orrdugulás tüneti kezelésére. Az Aquaspira 0,5 mg/ml orrspray 2 és 10 év közötti gyermekek részére javallt.

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként. 1 adag (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray xilometazolin-hidroklorid Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray körültekintő alkalmazása. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha a gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen egyéb mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray (a betegtájékoztató további részében Aquaspira) és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aquaspira alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Aquaspira-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aquaspira-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Aquaspira és milyen betegségek esetén alkalmazható? A gyógyszer hatóanyaga a xilometazolin. Összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül. Az Aquaspira 2-10 éves gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. 2. Tudnivalók az Aquaspira alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Aquaspira-t: - ha gyermeke allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére. - ha gyermeke nemrég orron, vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át. - ha gyermekének pörkképződéssel járó, száraz típusú orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz szikka) van. Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aquaspira alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével, ha: - gyermekének túlérzékenységi hajlama van bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin); az Aquaspira álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat. - gyermeke szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás) - gyermekének pajzsmirigy-túlműködése (hipertireózis) van - gyermeke cukorbeteg - gyermeke feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved - gyermekének prosztata-megnagyobbodása (prosztatahipertrófiában) van - gyermeke egy hibás enzimek által okozott öröklött betegségben (porfiria) szenved - gyermeke depresszióellenes gyógyszeres kezelésben (MAO-gátlók) részesül - gyermekénél zöld hályogot (szűk zugú glaukómát) állapítottak meg. A xilometazolinnal történő tartós kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső felszínének duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében, a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie. Ha úgy gondolja, hogy bakteriális fertőzés áll fenn, kérjük, konzultáljon a kezelőorvossal, mert a fertőzést megfelelően kezelni kell. Ezt a gyógyszert csak egy személy használja a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik gyermekére, keresse fel a kezelőorvost, mielőtt az Aquaspira-t elkezdené alkalmazni a gyermekénél. Egyéb gyógyszerek és az Aquaspira Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. A készítmény alkalmazása nem javasolt bizonyos antidepresszánsokkal, például * tri- vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal, * az úgynevezett MAO-gátlókkal egyidejűleg (monoaminooxidáz-gátlókkal), vagy ha gyermeke a MAO-gátló gyógyszert az elmúlt 2 hétben szedte. Szintén nem ajánlott a gyógyszer alkalmazása: - vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel (pl. metildopa) kombinálva, a xilometazolin potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt. - más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel (pl. doxapram, ergotamin, oxitocin együtt ), mert fokozzák egymás vérnyomásnövelő hatását. Terhesség és szoptatás Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray ebben a hatáserősségben gyermekek kezelésére való készítmény, ez az információ a hatóanyagra, a xilometazolinra vonatkozik. Terhes vagy szoptató nő kérje ki orvosa tanácsát a gyógyszer alkalmazása előtt. Terhesség Ha Ön terhes, illetve fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Szoptatás Nem ismert, hogy xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. A szoptatott gyermekre fennálló kockázat nem zárható ki. El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, ill. tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, illetve a terápia előnyét az anya számára. Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját a szoptatás ideje alatt nem szabad túllépni. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha álmosnak érzi magát vagy álmos, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket. 3. Hogyan kell alkalmazni az Aquaspira-t? Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. Ha a gyógyszert több napig nem használták, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérjük az egyenletes adagolást. Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2-10 éves gyermekek orrdugulásának kezelésére szolgál. Adagolás Gyermekek esetében a szokásos adag 1-1 befúvás mindkét orrlyukba, minden 10-12 órában, (legfeljebb naponta háromszor), maximum 5 napon keresztül. Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray nem javasolt 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. Az Aquaspira 0,5 mg/ml oldatos orrspray biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeken még nem állapították meg. A 10 évesnél idősebb betegek esetében az Aquaspira 1 mg/ml oldatos orrspray-t kell alkalmazni. A kezelés időtartama A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen. Tartós kezelés után a nyálkahártya-duzzanat (az orr belső felszínének duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. Ha gyermeke betegségének tünetei nem javulnak Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeke tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Kezelőorvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat adhat. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Használati utasítás A spray-t gyermekeknél függőleges testhelyzetben kell alkalmazni. Ennek megfelelően a kisgyerekek a szülő ölében üljenek. A gyógyszer alkalmazása előtt fújja ki gyermeke orrát. Vegye le a kupakot az 1. ábrán látható módon. 1. ábra Tartsa a tartályt a 2. ábrán látható módon a mutató és a középső ujja között, az üveg alját támassza meg a hüvelykujjával. A befúváshoz nyomja le a pumpát lefelé. Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy finom köd keletkezzen. Ajánlatos a pumpát minden használat előtt, legalább 1-szer próbaként lenyomni. 2. ábra Helyezze be a pumpát a 3. ábrán látható módon az egyik orrlyukba. Nyomja lefelé a pumpát, ezzel egy időben a gyermeke az orrán keresztül lélegezzen be, míg Ön a másik orrlyukát óvatosan befogja a másik keze mutatóujjával. Engedje el a pumpát, majd ismételje meg ezt a folyamatot a másik orrlyukba. Használat után törölje meg a pumpát, majd helyezze vissza a műanyag kupakot. 3. ábra Megjegyzés: ha ugyanazt a tartályt több ember is használja, akkor a fertőzés továbbterjedhet. Ha az előírtnál több Aquaspira-t alkalmazott Ha gyermeke (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést okoz és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors, szabálytalan pulzussal és vérnyomás-emelkedéssel) jár. Ha elfelejtette alkalmazni az Aquaspira-t Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási rendet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására. Ha idő előtt abbahagyja az Aquaspira alkalmazását Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Az alábbi mellékhatásokról számoltak be: Gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: * az orr és a torok viszketése, égő érzése * száraz orrnyálkahártya. Nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: * túlérzékenységi reakciók (a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, bőrkiütés, viszketés) * a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata * orrvérzés (epistaxis) Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintenek: * szívdobogásérzés és szapora szívverés * hányinger * magas vérnyomás. Nagyon ritka mellékhatások, amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek: * idegesség * álmatlanság * kimerültség * fejfájás * szívritmuszavar * főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság, hallucinációk és görcsrohamok. Csecsemők és újszülöttek körében szabálytalan légzés előfordulásáról is beszámoltak. Mellékhatások bejelentése Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell az Aquaspira-t tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. A felbontott üveget 3 hónapon belül használja fel. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Nem fagyasztható. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Aquaspira? - A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 0,5 mg-t tartalmaz. Egy befúvás az Aquaspira 1,0 mg/ml oldatos orrspray-ből (= 90 mikroliter) 45 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz. - Egyéb összetevők tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz. Milyen az Aquaspira külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Az Aquaspira tiszta, színtelen oldat. Minden doboz tartalmaz egy műanyag tartályt 10 ml oldattal. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja Mylan EPD Kft. Váci út 150. H-1138 Budapest Magyarország Tel. +36 1 465 2100 Gyártó Jadran-Galenski laboratorij d.d. Svilno 20, 51000 RIJEKA Horvátország Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Hollandia Meralys 0.5 mg/ml Neusspray, oplossing Bulgária Meralys 0.5 mg/ml ????? ?? ???, ??????? Magyarország Aquaspira 0,5 mg/ml Oldatos orrspray Románia Aquaspira 0.5 mg/ml Spray nazal, soluţie Szlovénia Aquaspira 0,5 mg/ml pršilo za nos, raztopina OGYI-T-22004/02 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2016. október 4 OGYÉI/46237/2016

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!