Weboldalunk használatával jóváhagyja a cookie-k használatát a Cookie-kkal kapcsolatos irányelv értelmében.

ALGOFLEX NEO 200MG FILMTABLETTA 20X BUB

2.197 Ft
Menny.:db
Cikkszám: 3664798032574
Elérhetőség: Utolsó 2 db raktáron
Átlagos értékelés: Nem értékelt
Gyártó: SANOFI-AVENTIS Zrt.

Leírás és Paraméterek

Hatóanyag

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg dexibuprofént tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

Javallat

4.1 Terápiás javallatok Enyhe és közepesen erős akut fájdalom és gyulladás rövid távú, tüneti kezelésére felnőtteknél olyan esetekben, mint pl. - csont- és izomrendszer fájdalmai, mint pl. a hátfájás, - fogfájás, foghúzást követő fájdalom - menstruációs fájdalom, - fejfájás, - meghűléses betegségek és influenza során fellépő fájdalmas tünetek

Ellenjavallat

4.3 Ellenjavallatok A dexibuprofén alkalmazása tilos: - a dexibuprofénnel vagy más NSAID-dal vagy a gyógyszer 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; - ha hasonló hatású gyógyszerek (pl. acetilszalicilsav vagy más NSAID-ok) asthmás rohamot, bronchospasmust, akut rhinitist vagy orrpolip kialakulását, urticariát, angioneuroticus ődémát okoztak; - ha egy korábban alkalmazott NSAID-kezelés kapcsán a kórtörténetben gastrointestinalis vérzés vagy perforáció előfordult; - ha jelenleg is fennáll, vagy ha a kórtörténetben szerepel visszatérő peptikus fekély/vérzés (kettő vagy annál több bizonyítottan fekélyes vagy vérzéses esemény); - tisztázatlan eredetű vérképzési zavar esetén; - cerebrovascularis vérzés, vagy egyéb aktív vérzés esetén; - aktív Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa esetén; - súlyos szívelégtelenség (NYHA Class IV) esetén (lásd 4.4 pont); - súlyos vesekárosodás (GFR < 30 ml/perc) esetén; - súlyos dehidráció (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okoz); - súlyosan károsodott májfunkció esetén; - a terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).

Adagolás

4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Az adagolást a rendellenesség súlyossága és a beteg panaszai alapján kell beállítani. A mellékhatások minimalizálhatók oly módon, hogy a legalacsonyabb hatásos dózist alkalmazzák a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont). A dexibuprofén ajánlott napi adagja legfeljebb 600 mg, naponta legfeljebb háromszor 200 mg egyszeri adagban. Két adag bevétele között legalább 6 órának el kell telnie. Orvosi javaslat nélkül a dexibuprofén maximális napi adagja 600 mg (3 db Algoflex Neo filmtabletta) egyetlen 24 órás periódusban. A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettát kemény felületre kell helyezni, és a mutató- vagy a hüvelykujjak segítségével lefelé kell nyomni, amíg a tabletta a bemetszés mentén kettétörik Gyermekek és serdülők A dexibuprofént nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén. Mivel a hatásosságot és biztonságosságot nem igazolták, a dexibuprofén alkalmazása ezekben a korcsoportokban nem javasolt. Idősek Idősek kezelése esetén dózismódosítás nem szükséges. Mindazonáltal egyénenként megfontolandó az adagcsökkentés szükségessége, mivel az idős betegek érzékenyebbek a gastrointestinalis mellékhatásokra (lásd 4.4 pont). Májkárosodás Enyhe vagy közepes májkárosodás esetén a kezelést csak csökkentett adaggal és szigorú orvosi ellenőrzés mellett szabad végezni. Vesekárosodás Enyhe vagy közepes vesekárosodás esetén a kezelést csökkentett adaggal kell kezdeni. Az alkalmazás módja A filmtablettát étkezéssel vagy attól függetlenül is be lehet venni (lásd 5.2 pont). Általában az NSAID-ok (nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek) bevétele, különösen krónikus alkalmazás esetén, étkezés közben ajánlott a gastrointestinalis irritáció csökkentése céljából. Néhány beteg esetében a gyógyszer hatásának kezdete elhúzódhat, ha a tabletta bevétele étkezés közben vagy közvetlenül azt követően történik. Az alkalmazás időtartama Ha a tünetek 4 nap (láz esetén 3 nap) alatt nem javulnak, orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatás

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a. A biztonságossági profil összefoglalása Klinikai tapasztalatok alapján a dexibuprofén által kiváltott nemkívánatos hatások kockázata a racém ibuprofénéhez hasonlítható, lásd még 5.1 pont. A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Néha akár halálos kimenetelű peptikus fekélyek, perforáció vagy GI vérzés fordulhat elő, főleg időseknél (lásd 4.4 pont). A nemkívánatos hatások egyénenként változnak és általában dózisfüggőek, kiváltképp a gastrointestinalis vérzés előfordulása, mely függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Az alábbi mellékhatások közül néhány kevésbé gyakran fordul elő napi maximális 600 mg dexibuprofén mellett a nagy dózisok vagy a hosszú távon történő alkalmazáshoz képest, mint pl. a reumás betegek esetében. Nagyon gyakori > 1/10 Gyakori > 1/100, < 1/10 Nem gyakori > 1/1000, < 1/100 Ritka >1/10 000, < 1/1000 Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása Fertőzések és parazitafertőzések Nagyon ritka Fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a NSAID-ok alkalmazásával 1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavarai: anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis. 2 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomáscsökkenéssel együtt). 3 Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcödéma, a nyelv duzzanata, gégeödéma a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, tachycardia, vérnyomáscsökkenés egészen az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Asthma súlyosbodása. 3 Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság. Nagyon ritka Aseptikus meningitis4. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus, halláskárosodás hosszú távú alkalmazást követően. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Ödéma, palpitaciók, szívelégtelenség.5 Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Artériás hypertonia, vasculitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Gastrointestinalis panaszok, mint hasi fájdalom, émelygés, dyspepsia, hasmenés, flatulencia, székrekedés, gyomorégés, hányás, and és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.6 Nem gyakori Gastrointestinal ulcers, perforation or gastrointestinal haemorrhage, gastritis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4). Gastrointestinalis fekélyek, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés, stomatitis ulcerosa, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont); Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása. A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütések. Nagyon ritka Erythema multiforme, alopecia, fényérzékenységi reakciók, hólyagos bőrreakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma és akut toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma). Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Bronchospasmus (különösen asthmás betegeknél), asthma súlyosbodása. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka A veseszövet károsodása (papillaris necrosis), és emelkedett szérum karbamidkoncentráció; emelkedett szérum húgysav-koncentráció. Nagyon ritka Ödémák kialakulása, különösen artériás hypertonia vagy veseelégtelenség esetén, valamint interstitialis nephritis, nephrosis szindróma vagy veseelégtelenség. A vesefunkciót rendszeresen kell ellenőrizni huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka Májfunkciók változása (általában reverzíbilis). Nagyon ritka A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis és sárgaság. (1-6) Lásd a c. alpontot (kiemelt mellékhatások leírása) további információért. c. A kiemelt mellékhatások leírása 1 Fertőzések és parazitafertőzések leírása Mindez valószínűleg az NSAID-ok hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha az Algoflex Neo szedésekor fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja. Rendkívüli esetekben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki. 2 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leírása Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj superficiális fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését a fájdalom- és lázcsillapítók által történő félrekezelés elkerülése érdekében. 3 Immunrendszeri betegségek és tünetek leírása A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy olyan esetekben, ha bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asthmás rohamok jelentkeznek, haladéktalanul forduljon orvoshoz és a továbbiakban ne szedje az Algoflex Neo -t. Ezeknek a súlyos, általános túlérzékenységi reakcióknak bármelyik tünete jelentkezése esetén - ami bekövetkezhet akár az első adag bevételét követően is - azonnal orvoshoz kell fordulni. 4 Az asepticus meningitis leírása Gyógyszer által indukált asepticus meningitis kialakulásának a patogén mechanizmusa nem teljesen ismert. Azonban a rendelkezésre álló, a NSAID-okkal kapcsolatos asepticus meningitisre vonatkozó adatok alapján, túlérzékenységi reakcióra lehet következtetni (a gyógyszer szedésével összefüggő átmeneti jelleg, ahol a tünetek a gyógyszerszedés megszakítását követően megszűnnek). Nagyon ritkán, egyes autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél figyelték meg az ibuprofén szedésekor az asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy tudatzavar). 5 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek leírása Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisokban történik (2400 mg/nap) - az artériás thrombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Habár a dexibuprofén artériás thromboticus kockázataival kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, indokolt azt feltételezni, hogy a nagy dózisú dexibuprofén (1200 mg/nap) kockázata hasonló a nagy dózisú ibuprofénéhez (2400 mg/nap). 6 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek leírása A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha viszonylag súlyos fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

Figyelmeztetés

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetők, ha a kezelés során a legalacsonyabb hatásos napi dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd 4.2 pont, illetve az alábbi GI és cardiovascularis kockázatokat). Óvatossággal kell eljárni az alábbi esetekben: - szisztémás lupus erythematosus vagy kevert kötőszöveti betegség, az asepticus meningitis kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.8 pont) - a porfirin-metabolizmus öröklött rendellenessége (pl. akut intermittáló porphyria) - gastrointestinalis betegségek, így krónikus gyulladásos bélbetegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) (lásd 4.8 pont) - hypertonia és/vagy enyhe vagy közepesen súlyos szívelégtelenség, mivel NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben folyadékretencióról és ödéma kialakulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont) - vesekárosodás esetén, mivel mivel a vesefunkciók tovább romolhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pontok) - májfunkció károsodása esetén (lásd 4.3 és 4.8 pontok) - közvetlenül nagyobb műtéti beavatkozások után - szénanátha, orrpolip vagy krónikus obstruktív légúti betegség esetén, mivel fokozott az allergiás reakciók előfordulásának kockázata, amely asztmás rohamok (ún. analgetikum asztma), Quincke ödéma vagy urticaria formájában jelentkezhet. Egyéb NSAID-ok A dexibuprofén egyidejű alkalmazása más NSAID-készítményekkel - beleértve a szelektív ciklooxigenáz-2 gátlókat is - kerülendő. Idősek Az idősek esetében megnő az NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban kialakuló mellékhatások gyakorisága, főleg a gastrointestinalis vérzés és perforáció, amely végzetes is lehet (lásd 4.8 pont). Gastrointestinalis kockázatok Fatális kimenetelű gastrointestinalis (GI) vérzést, fekélyképződést és perforációt valamennyi NSAID alkalmazása során jelentettek a kezelés különböző szakaszaiban figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, függetlenül a kórtörténetben szereplő GI eseményektől. GI vérzés, fekély vagy perforáció kockázata fokozott az emelt NSAID adagok mellett, illetve a kórtörténetben szereplő fekély esetén, főleg ha vérzéses vagy fekélyes komplikáció lépett fel (lásd 4.3 pont), továbbá alkoholisták, valamint idős betegek esetén. Ezeknél a betegeknél a lehető legkisebb adaggal kell kezdeni a kezelést. Az NSAID-kezelés kiegészítését érdemes megfontolni olyan gyógyszerekkel, melyek segítenek a nemkívánt hatások megelőzésében (pl. mizoprosztol vagy protonpumpagátlók) idősek esetében, és azoknál is, akik egyidejűleg kis dózisban acetilszalicilsavat vagy más olyan gyógyszert szednek, melyek a gastrointestinalis kockázatokat fokozhatják (lásd alább, illetve 4.5 pont). Azon betegek, akiknek a kórelőzményében GI toxicitás szerepel, különösen ha idős betegekről van szó, minden szokatlan hasi tünetet (főleg a GI vérzést) jelenteni kell, különösen a kezelés kezdeti szakaszában. Óvatosság szükséges olyan betegeknél, akik egyidejűleg fekély vagy vérzés kialakulásának kockázatát potenciálisan fokozó gyógyszereket szednek, pl. orális kortikoszteroidot, orális vagy parenterális antikoagulánst (pl. heparin vagy származékai, K-vitamin-antagonisták, mint pl. acenokumarol vagy warfarin, és a nem K-vitamin antagonista típusú orális antikoagulánsok, mint pl. rivaroxaban, apixaban vagy dabigatrán), szelektív szerotonin visszavétel-gátlót vagy thrombocytaaggregáció-gátlót pl. acetilszalicilsavat (lásd 4.5 pont). Ha az Algoflex Neo alkalmazása kapcsán GI vérzés vagy fekély kialakulását észlelik, a kezelést abba kell hagyni. NSAID-okat csak körültekintéssel szabad adni olyan betegeknek, akiknek a kórtörténetében GI betegség (mint pl. colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) szerepel, mivel állapotuk súlyosbodhat (lásd 4.8 pont). Túlérzékenység Más NSAID gyógyszerekhez hasonlóan előfordulhatnak allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás/anafilaktoid reakciókat is, akkor is, ha a beteg korábban nem szedte a gyógyszert. Súlyos akut túlérzékenységi reakciók (pl. anaphylaxiás sokk) előfordulását nagyon ritkán figyelték meg. Az ibuprofén alkalmazását követően a túlérzékenységi reakció első jeleinek jelentkezésekor a kezelést abba kell hagyni. Haladéktalanul szükséges a tüneteknek megfelelő, szakszerű orvosi beavatkozás. Légzési rendellenességek A gyógyszer hörgőgörcsöt válthat ki asthma bronchiale-ban vagy allergiás betegségben jelenleg vagy korábban ezekben szenvedő betegeknél. Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások Alapos ellenőrzés és szakvélemény szükséges olyan betegek esetében, akiknek a kórtörténetében magas vérnyomás és/vagy enyhe, illetve középsúlyos pangásos szívelégtelenség szerepel, mivel NSAID-kezeléssel kapcsolatosan folyadékretenció és ödéma előfordulásáról számoltak be. Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisban történik (2400 mg/nap) - az artériás thromboticus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl.: myocardialis infarctus vagy stroke). Általánosságban, epidemiológiai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy az ibuprofén kis dózisban (pl. ? 1200 mg/nap) történő alkalmazása az artériás thromboticus események emelkedett kockázatával járna. Habár a dexibuprofén artériás thromboticus kockázataival kapcsolatban csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, indokolt azt feltételezni, hogy a nagy dózisú dexibuprofén (1200 mg/nap) kockázata hasonló a nagy dózisú ibuprofénéhez (2400 mg/nap). A nem kontrollált hypertoniában, pangásos szívelégtelenségben (NYHA II-III) kialakult ischaemiás szívbetegségben, perifériás artériás betegségben és/vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek csak gondos mérlegelés után kezelhetők dexibuprofénnel, és a nagy dózisok (1200 mg/nap) kerülendők. Gondos mérlegelés szükséges olyankor is, mielőtt hosszú távú kezelést indítanak magas cardiovascularis kockázatú betegek esetében (pl. hypertonia, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, dohányzás), különösen amikor a dexibuprofént nagy dózisban (1200 mg/nap) szükséges alkalmazni. A vese és a máj működésre gyakorolt hatások Óvatosság szükséges máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek esetén, mivel folyadékretenció veszélyével, ödémaképződéssel és a vesefunkció romlásával feltétlenül számolni kell. Amennyiben ilyen betegek dexibuprofén kezelésben részesülnek, az alkalmazott adagot a lehető legalacsonyabb szinten kell tartani és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell. A többi NSAID-hoz hasonlóan a dexibuprofén alkalmazása társulhat a veseműködésre káros hatásokkal, ami glomerulonephritishez, interstitialis nephritishez, a vese papillaris necrosisához, nephrosis szindrómához és akut veseelégtelenséghez vezethet (lásd 4.2, 4.3 és 4.5 pont). Mint a többi NSAID, a dexibuprofén is növelheti a plazmában az urea nitrogén- és kreatinin-szintet. A többi NSAID-hoz hasonlóan a dexibuprofén átmenetileg, kismértékben növelheti a májfunkciós paramétereket és szignifikánsan emelheti a SGOT és SGPT értékeket. Ha ezek a paraméterek jelentősen emelkednek, a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont). Általában a fájdalomcsillapítók habituális szedése - különösen több fájdalomcsillapító hatóanyag kombinációja - permanens vesekárosodáshoz vezethet a veseelégtelenség kockázatával (analgetikum nephropathia). Ezért az ibuprofén és más NSAID gyógyszerek együttes alkalmazása (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a szelektív COX-2 gátlókat is) kerülendő. Súlyos bőrreakciók NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatban nagyon ritkán súlyos, esetenként fatális kimenetelű bőrreakciókat, exfoliatív dermatitist, Steven-Johnson-szindrómát, toxicus epidermalis necrolysist jelentettek (lásd 4.8 pont). Ezek a reakciók nagyobb gyakorisággal fordulnak elő a kezelés kezdetén, az esetek többségében a kezelés első hónapjában jelentkeznek. Az ibuprofént tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatosan akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP) előfordulásáról számoltak be. A dexibuprofén kezelést azonnal abba kell hagyni, amint a túlérzékenységi reakció első jele pl. bőrkiütés, nyálkahártya laesio megjelenik. Fennálló fertőzések tüneteinek elfedése Az Algoflex Neo elfedheti a fertőzés tüneteit, ami miatt késhet a megfelelő kezelés megkezdése és ezáltal kedvezőtlenebb lehet a fertőzés kimenetele. Ezt bakteriális, területen szerzett tüdőgyulladás és a bárányhimlő bakteriális szövődményei esetében észlelték. Ha az Algoflex Neo-t fertőzés kapcsán láz és fájdalom csillapítására alkalmazzák, ajánlatos a fertőzést figyelemmel kísérni. Nem kórházi környezetben a betegnek orvossal kell konzultálnia, ha a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak. Varicella fertőzés esetén a dexibuprofén alkalmazását kerülni kell. Véralvadás A többi NSAID-hoz hasonlóan a dexibuprofén is reverzibilisen gátolhatja a thrombocyta-aggregációt és növelheti a vérzési időt. Elővigyázatosság szükséges haemorrhagiás diathesis és egyéb véralvadási rendellenességben szenvedő betegek esetében, ha a dexibuprofént orális antikoagulánsokkal együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont). Preklinikai vizsgálatok adatai szerint az egyidejűleg alkalmazott NSAID-ok, mint pl a dexibuprofén, csökkenti a kis dózisú acetilszalicilsav thrombocytaaggregáció-gátló hatását. Ez a gyógyszerkölcsönhatás csökkentheti az acetilszalicilsav cardiovascularis protektív hatását, ezért amennyiben kis dózisú acetilszalicilsav-kezelés javallt, erre különös figyelmet kell fordítani a dexibuprofén rövid távú kezelést meghaladó alkalmazásakor (lásd 4.5 és 5.1 pont). Gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás (MOH) Bármely típusú fájdalomcsillapító hosszantartó szedése a fejfájásra súlyosbíthatja azt. Amennyiben ez az eset áll fenn vagy felmerül ennek a gyanúja, orvosi tanácsot kell kérni és a kezelést fel kell függeszteni. A gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájás (MOH: medication overuse headache) lehetőségét figyelembe kell venni azon betegeknél, akiknek gyakran vagy naponta van fejfájásuk a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért). További figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Megelőző célzattal azokat a betegeket, akik hosszú távon részesülnek dexibuprofén-kezelésben, monitorozni kell (vese- és májfunkciók, haematológiai funkciók/vérkép ellenőrzése). 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A dexibuprofén kezelés alatt azon betegek reakciókészsége csökkenhet, akiknél mellékhatásként álmosság, fáradékonyság, vertigo vagy látászavarok jelentkeznek. Ezt figyelembe kell venni ha fokozott éberség szükséges, pl. a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez. A dexibuprofén kis adagban és rövid ideig történő alkalmazása esetén különleges figyelmeztetés nem szükséges.

Kölcsönhatás

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az itt közölt információk a dexibuprofénnel, és egyéb NSAID-okkal korábban nyert tapasztalatokon alapulnak. Általában az NSAID-ok óvatosan alkalmazandók olyan gyógyszerekkel együtt, melyek a GI fekélyképződés vagy vérzés, illetve a vesekárosodás kialakulásának a kockázatát fokozzák. Együttadása nem javasolt Egyéb NSAID-ok és szalicilátok (acetilszalicilsav fájdalomcsillapítóként való alkalmazása esetén): Kerülni kell az együttes alkalmazást más NSAID-okkal, beleértve szelektív COX-2 gátlókat is, mivel az együttadás során fokozódhat a gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés veszélye (lásd 4.4 pont). Acetilszalicilsav (thrombocytaaggregáció-gátló kezelésként) A dexibuprofén és az acetilszalicilsav egyidejű alkalmazása általában nem ajánlott a mellékhatások előfordulási kockázatának fokozódása miatt. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását, ha az alkalmazás egyidejűleg történik. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú alkalmazása csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 5.1 pont). Habár nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dexibuprofénre vonatkozóan, indokolt azt feltételezni, hogy hasonló kölcsönhatás léphet fel a dexibuprofén (= S(+)-ibuprofén) (amely az ibuprofén farmakológiailag aktív enantiomerje) és a kis dózisú acetilszalicilsav között. Szükséges óvintézkedések: Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-II receptor antagonisták) és diuretikumok Az NSAID-ok csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) a ciklooxigenáz-gátló gyógyszerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ez a kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és megfontolandó a vesefunkció rendszeres ellenőrzése a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt. A diuretikumok fokozhtaják az NSAID-ok nephrotoxikus hatását. Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz és aminoglikozid antibiotikumok NSAID-okkal történő együttadásuk fokozhatja a nephrotoxicitás veszélyét a renalis prosztaglandinok szintézisére kifejtett gátlóhatás révén. A kombinációs kezelés idején a vesefunkció szoros monitorozása szükséges, főleg az idős betegeknél. Kortikoszteroidok A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a heparin vagy származékai, a K-vitamin antagonisták, mint acenokumarol vagy warfarin, és a nem K-vitamin antagonista típusú orális antikoagulánsok, mint pl. rivaroxaban, apixaban vagy dabigatrán hatását (lásd 4.4 pont). Digoxin, fenitoin, lítium A dexibuprofén digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (maximum 3 napig). Metotrexát A metotrexát plazmaszintje bizonyítottan emelkedhet. A dexibuprofént alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában emelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait. Szulfonilureák Klinikai vizsgálatokban kimutatták a nem-szteroid gyulladásgátlók és az antidiabetikumok (szulfonilureák) közötti kölcsönhatásokat. Bár a dexibuprofén és a szulfonilureák közti kölcsönhatást ezidáig nem írtak le, elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése az együttes alkalmazás alatt. Kinolon antibiotikumok Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó görcskeltő hatást. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak. CYP2C9 gátlók A CYP2C9 gátlók együttes adása dexibuprofénnel növelheti a dexibuprofén expozícióját (CYP2C9 szubsztrát). Egy vizsgálatban azt találták, hogy a vorikonazol és a flukonazol (CYP2C9 gátlók) az S(+)-ibuprofén expozícióját kb. 80-ról 100%-ra növelte. Erős CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazásakor megfontolandó a dexibuprofén adagjának csökkentése főleg akkor, ha nagy dózisú dexibuprofént adnak vorikonazollal vagy flukonazollal. Thrombocytaaggregációt gátló gyógyszerek és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) Fokozott a GI vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Káliumspóroló diuretikumok Az ibuprofén és a káliumspóroló diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat (ajánlott a káliumszintek ellenőrzése). Zidovudin (azidotimidin) Az NSAID-ok és a zidovudin együttadásakor fokozott a haematológiai toxicitás kockázata. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV(+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg. Probenecid és szulfinpirazon Probenicid vagy szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztását. Baklofén Az ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki. Pemetrexed Az NSAID-ok nagy adagjai emelhetik a pemetrexed koncentrációját. Enyhe és mérsékelt vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 45 - 79 ml/perc), a nagy adagú dexibuprofén együttadását el kell kerülni a pemetrexed alkalmazását megelőző illetve követő 2 napon belül. Alkohol A túlzott alkoholfogyasztás az NSAID-terápia alatt fokozhatja a GI mellékhatásokat. 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.

Csomagolás

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 10 db, 20 db, 30 db 50 db 60 db vagy 100 db ill. 100 x 1 db filmtabletta átlátszó színtelen, vagy átlátszatlan fehér PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Megjegyzés (egy keresztes) Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA SANOFI-AVENTIS Zrt. 1045 Budapest Tó u. 1-5 Magyarország 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) OGYI-T-23677/01 10x átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/02 10x átlátszatlan, fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/03 20x átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/04 20x átlátszatlan, fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/05 30x átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/06 30x átlátszatlan, fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/07 50x átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/08 50x átlátszatlan, fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/09 60x átlátszó, színtelen PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás OGYI-T-23677/10 60x átlátszatlan, fehér PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. május 13. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.09.07.

Farmakológia

5.1 pont). Habár nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dexibuprofénre vonatkozóan, indokolt azt feltételezni, hogy hasonló kölcsönhatás léphet fel a dexibuprofén (= S(+)-ibuprofén) (amely az ibuprofén farmakológiailag aktív enantiomerje) és a kis dózisú acetilszalicilsav között. Szükséges óvintézkedések: Vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, béta-receptor-blokkolók vagy angiotenzin-II receptor antagonisták) és diuretikumok Az NSAID-ok csökkenthetik ezeknek a gyógyszereknek a hatását. Néhány csökkent vesefunkciójú betegnél (pl. dehidrált betegek vagy csökkent vesefunkciójú idősebb betegek) a ciklooxigenáz-gátló gyógyszerek együttes alkalmazása ACE-gátlókkal, béta-receptor blokkoló gyógyszerekkel vagy angiotenzin II-antagonistákkal a vesefunkció további romlását eredményezheti, az akut veseelégtelenséget is beleértve, azonban a folyamat általában reverzíbilis. Ezért ez a kombináció csak fokozott óvatossággal alkalmazható, különösen időseknél. A betegeket megfelelően kell hidrálni, és megfontolandó a vesefunkció rendszeres ellenőrzése a kombinált terápia kezdetén és a kezelés alatt. A diuretikumok fokozhtaják az NSAID-ok nephrotoxikus hatását. Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz és aminoglikozid antibiotikumok NSAID-okkal történő együttadásuk fokozhatja a nephrotoxicitás veszélyét a renalis prosztaglandinok szintézisére kifejtett gátlóhatás révén. A kombinációs kezelés idején a vesefunkció szoros monitorozása szükséges, főleg az idős betegeknél. Kortikoszteroidok A gastrointestinalis fekélyképződés és vérzés kockázata fokozott (lásd 4.4 pont). Antikoagulánsok Az NSAID-ok fokozhatják az antikoagulánsok, mint pl. a heparin vagy származékai, a K-vitamin antagonisták, mint acenokumarol vagy warfarin, és a nem K-vitamin antagonista típusú orális antikoagulánsok, mint pl. rivaroxaban, apixaban vagy dabigatrán hatását (lásd 4.4 pont). Digoxin, fenitoin, lítium A dexibuprofén digoxinnal, fenitoinnal vagy lítiummal történő együttes alkalmazása növelheti ezen gyógyszerek szérumszintjét. A szérum lítium-, digoxin- és fenitoinszint ellenőrzésére megfelelő szedés esetén általában nincs szükség (maximum 3 napig). Metotrexát A metotrexát plazmaszintje bizonyítottan emelkedhet. A dexibuprofént alkalmazása a metotrexát bevétele előtti vagy utáni 24 órában emelheti a metotrexát koncentrációját és fokozhatja annak toxikus hatásait. Szulfonilureák Klinikai vizsgálatokban kimutatták a nem-szteroid gyulladásgátlók és az antidiabetikumok (szulfonilureák) közötti kölcsönhatásokat. Bár a dexibuprofén és a szulfonilureák közti kölcsönhatást ezidáig nem írtak le, elővigyázatosságból ajánlott a vércukorszint ellenőrzése az együttes alkalmazás alatt. Kinolon antibiotikumok Állatkísérletes adatok szerint az NSAID-ok növelhetik a kinolon antibiotikumokkal járó görcskeltő hatást. A görcsrohamok kialakulásának fokozott a kockázata azoknál a betegeknél, akik NSAID-kezelés mellett kinolont is kapnak. CYP2C9 gátlók A CYP2C9 gátlók együttes adása dexibuprofénnel növelheti a dexibuprofén expozícióját (CYP2C9 szubsztrát). Egy vizsgálatban azt találták, hogy a vorikonazol és a flukonazol (CYP2C9 gátlók) az S(+)-ibuprofén expozícióját kb. 80-ról 100%-ra növelte. Erős CYP2C9 gátlók egyidejű alkalmazásakor megfontolandó a dexibuprofén adagjának csökkentése főleg akkor, ha nagy dózisú dexibuprofént adnak vorikonazollal vagy flukonazollal. Thrombocytaaggregációt gátló gyógyszerek és szelektív szerotonin visszavétel gátlók (SSRI-k) Fokozott a GI vérzés kockázata (lásd 4.4 pont). Káliumspóroló diuretikumok Az ibuprofén és a káliumspóroló diuretikumok egyidejű alkalmazása hyperkalaemiát okozhat (ajánlott a káliumszintek ellenőrzése). Zidovudin (azidotimidin) Az NSAID-ok és a zidovudin együttadásakor fokozott a haematológiai toxicitás kockázata. Bizonyítottan fokozódik a haemarthrosis és a haematoma kockázata olyan HIV(+) hemofíliás betegeknél, akik ziduvodint és ibuprofént kapnak egyidejűleg. Probenecid és szulfinpirazon Probenicid vagy szulfinpirazon tartalmú készítmények késleltethetik az ibuprofén kiválasztását. Baklofén Az ibuprofén-kezelés megkezdése után baklofén toxicitás alakulhat ki. Pemetrexed Az NSAID-ok nagy adagjai emelhetik a pemetrexed koncentrációját. Enyhe és mérsékelt vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 45 - 79 ml/perc), a nagy adagú dexibuprofén együttadását el kell kerülni a pemetrexed alkalmazását megelőző illetve követő 2 napon belül. Alkohol A túlzott alkoholfogyasztás az NSAID-terápia alatt fokozhatja a GI mellékhatásokat. 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézist gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A cardivascularis malformáció teljes kockázata 1%-nál kisebb értékről kb. 1,5%-ra emelkedett. A kockázat feltehetően növekszik az alkalmazott dózis nagyságával és a terápia időtartamával. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin-szintézist gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második harmadában az NSAID-ok nem adhatók, csak nagyon indokolt esetben. Ha NSAID-ok alkalmazására kerül sor a terhesség első és második trimeszterében, a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin-szintézis gátló a magzatnál az alábbiakat válthatja ki: " cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia); " veserendellenesség, amely veseelégtelenséggé fejlődhet a magzatvíz mennyiségének csökkenésével, ami a terhesség végén fokozhatja az anyánál és az újszülöttnél a o a vérzési idő potenciális megnyúlását antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat o a méhkontrakciók gátló hatását, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet Következésképpen a dexibuprofén a terhesség harmadik trimesztere alatt ellenjavallt. Szoptatás Az ibuprofén kismennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a dexibuprofén alkalmazható, ha azt kis adagban és rövid ideig szedik. Termékenység A ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, a termékenységet reverzibilisen gátolhatják, ezért alkalmazásuk nem ajánlott a terhességet tervező nők esetében. Olyan nők esetében, akik nehezen esnek teherbe, vagy termékenységi vizsgálaton vesznek részt, megfontolandó a dexibuprofén alkalmazásának abbahagyása. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A dexibuprofén kezelés alatt azon betegek reakciókészsége csökkenhet, akiknél mellékhatásként álmosság, fáradékonyság, vertigo vagy látászavarok jelentkeznek. Ezt figyelembe kell venni ha fokozott éberség szükséges, pl. a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez. A dexibuprofén kis adagban és rövid ideig történő alkalmazása esetén különleges figyelmeztetés nem szükséges. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a. A biztonságossági profil összefoglalása Klinikai tapasztalatok alapján a dexibuprofén által kiváltott nemkívánatos hatások kockázata a racém ibuprofénéhez hasonlítható, lásd még 5.1 pont. A leggyakoribb mellékhatások gastrointestinalis természetűek. Néha akár halálos kimenetelű peptikus fekélyek, perforáció vagy GI vérzés fordulhat elő, főleg időseknél (lásd 4.4 pont). A nemkívánatos hatások egyénenként változnak és általában dózisfüggőek, kiváltképp a gastrointestinalis vérzés előfordulása, mely függ a dózis nagyságától és az alkalmazás időtartamától. Az alábbi mellékhatások közül néhány kevésbé gyakran fordul elő napi maximális 600 mg dexibuprofén mellett a nagy dózisok vagy a hosszú távon történő alkalmazáshoz képest, mint pl. a reumás betegek esetében. Nagyon gyakori > 1/10 Gyakori > 1/100, < 1/10 Nem gyakori > 1/1000, < 1/100 Ritka >1/10 000, < 1/1000 Nagyon ritka <1/10 000 Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg b. A mellékhatások táblázatos összefoglalása Fertőzések és parazitafertőzések Nagyon ritka Fertőzésekhez társuló gyulladások súlyosbodását írták le (pl. necrotizáló fasciitis kialakulása), amely egybeesett a NSAID-ok alkalmazásával 1 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka A vérképzés zavarai: anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis. 2 Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, asthmás rohamok (valószínűleg vérnyomáscsökkenéssel együtt). 3 Nagyon ritka Súlyos általános túlérzékenységi reakciók. Tünetei lehetnek az arcödéma, a nyelv duzzanata, gégeödéma a légutak beszűkülésével, nehézlégzés, tachycardia, vérnyomáscsökkenés egészen az életveszélyes sokkos állapot kialakulásáig. Asthma súlyosbodása. 3 Pszichiátriai kórképek Nagyon ritka Pszichotikus reakciók, depresszió. Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori Központi idegrendszeri zavarok, úgymint fejfájás, szédülés, álmatlanság, nyugtalanság, ingerlékenység vagy fáradtság. Nagyon ritka Aseptikus meningitis4. Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori Látászavarok. A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei Ritka Tinnitus, halláskárosodás hosszú távú alkalmazást követően. Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon ritka Ödéma, palpitaciók, szívelégtelenség.5 Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka Artériás hypertonia, vasculitis. Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Gastrointestinalis panaszok, mint hasi fájdalom, émelygés, dyspepsia, hasmenés, flatulencia, székrekedés, gyomorégés, hányás, and és csekély gyomor-bélrendszeri vérvesztések, amelyek kivételes esetekben vérszegénységet is okozhatnak.6 Nem gyakori Gastrointestinal ulcers, perforation or gastrointestinal haemorrhage, gastritis, ulcerative stomatitis, exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4). Gastrointestinalis fekélyek, perforatio vagy gastrointestinalis vérzés, stomatitis ulcerosa, súlyosbodó colitis és Crohn-betegség (lásd 4.4 pont); Nagyon ritka Oesophagitis, pancreatitis, diaphragmaszerű intestinalis stricturák kialakulása. A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori Bőrkiütések. Nagyon ritka Erythema multiforme, alopecia, fényérzékenységi reakciók, hólyagos bőrreakciók, mint pl. Stevens-Johnson-szindróma és akut toxikus epidermális necrolysis (Lyell-szindróma). Nem ismert Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS szindróma). Akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP). Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon ritka Bronchospasmus (különösen asthmás betegeknél), asthma súlyosbodása. Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka A veseszövet károsodása (papillaris necrosis), és emelkedett szérum karbamidkoncentráció; emelkedett szérum húgysav-koncentráció. Nagyon ritka Ödémák kialakulása, különösen artériás hypertonia vagy veseelégtelenség esetén, valamint interstitialis nephritis, nephrosis szindróma vagy veseelégtelenség. A vesefunkciót rendszeresen kell ellenőrizni huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén. Máj- és epebetegségek illetve tünetek Ritka Májfunkciók változása (általában reverzíbilis). Nagyon ritka A májműködés zavara, májkárosodás, főleg a huzamosabb ideig tartó alkalmazás esetén, májelégtelenség, akut hepatitis és sárgaság. (1-6) Lásd a c. alpontot (kiemelt mellékhatások leírása) további információért. c. A kiemelt mellékhatások leírása 1 Fertőzések és parazitafertőzések leírása Mindez valószínűleg az NSAID-ok hatásmechanizmusával van összefüggésben. Ha az Algoflex Neo szedésekor fertőzés jelei mutatkoznak vagy rosszabbodnak, a betegnek javasolt késlekedés nélkül orvoshoz fordulnia. Meg kell vizsgálni, hogy fennáll-e az antiinfektív/antibiotikus kezelés indikációja. Rendkívüli esetekben, bárányhimlő fertőzés során súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti komplikációk alakulhatnak ki. 2 Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek leírása Első jelei lehetnek: láz, torokfájás, a száj superficiális fekélye, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orrvérzés és bőr-bevérzés. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését a fájdalom- és lázcsillapítók által történő félrekezelés elkerülése érdekében. 3 Immunrendszeri betegségek és tünetek leírása A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy olyan esetekben, ha bőrkiütéssel és viszketéssel járó túlérzékenységi reakciók, valamint asthmás rohamok jelentkeznek, haladéktalanul forduljon orvoshoz és a továbbiakban ne szedje az Algoflex Neo -t. Ezeknek a súlyos, általános túlérzékenységi reakcióknak bármelyik tünete jelentkezése esetén - ami bekövetkezhet akár az első adag bevételét követően is - azonnal orvoshoz kell fordulni. 4 Az asepticus meningitis leírása Gyógyszer által indukált asepticus meningitis kialakulásának a patogén mechanizmusa nem teljesen ismert. Azonban a rendelkezésre álló, a NSAID-okkal kapcsolatos asepticus meningitisre vonatkozó adatok alapján, túlérzékenységi reakcióra lehet következtetni (a gyógyszer szedésével összefüggő átmeneti jelleg, ahol a tünetek a gyógyszerszedés megszakítását követően megszűnnek). Nagyon ritkán, egyes autoimmun betegségben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedő betegeknél figyelték meg az ibuprofén szedésekor az asepticus meningitis tüneteit (tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz vagy tudatzavar). 5 Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek leírása Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy az ibuprofén alkalmazása - különösen akkor, ha nagy dózisokban történik (2400 mg/nap) - az artériás thrombotikus események kissé emelkedett kockázatával járhat (pl. myocardialis infarctus vagy stroke) (lásd 4.4 pont). Habár a dexibuprofén artériás thromboticus kockázataival kapcsolatosan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, indokolt azt feltételezni, hogy a nagy dózisú dexibuprofén (1200 mg/nap) kockázata hasonló a nagy dózisú ibuprofénéhez (2400 mg/nap). 6 Emésztőrendszeri betegségek és tünetek leírása A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a gyógyszer szedését függessze fel és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha viszonylag súlyos fájdalmat érez a has felső részén, ha széklete véres, illetve ha vért hány. Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül. 4.9 Túladagolás A dexibuprofén alacsony akut toxicitással rendelkezik és azon betegek, akik egy adagban 54 g ibuprofént vettek be (ami megfelel kb. 27 g dexibuprofénnek) túlélték ezt az adagot. A legtöbb túladagolás tünetmentes. 80-100 mg/ttkg ibuprofén adagnál van veszélye a túladagolásnak. A tünetek rendszerint 4 órán belül kialakulnak. Az enyhe tünetek a leggyakoribbak, beleértve a következőket: hasi fájdalom, hányinger, hányás, letargia, álmosság, fejfájás, nystagmus, tinnitus és ataxia. Ritkán enyhe vagy súlyos tünetek jelentkezhetnek, mint pl. gastrointestinalis vérzés, hypotonia, hypothermia, metabolikus acidózis, görcsrohamok, csökkent vesefunkció, kóma, felnőttkori respiratórikus distressz szindróma, és átmeneti apnoe-s epizódok (nagyon fiatalkorú gyermekeknél, nagy adag gyógyszer bevétele után). Súlyos mérgezésben metabolikus acidózis fordulhat elő. A kezelés tüneti, specifikus antidotum nem áll rendelkezésre. Ha a túladagolás mértéke nem jelentős (kevesebb mint 50 mg/ttkg dexibuprofén), víz fogyasztásával mérsékelni lehet a gastrointestinalis következményeket. Jelentős túladagolás esetén a felszívódást aktív szén adásával kell megakadályozni. A gyomortartalom kiürítése hánytatás alkalmazásával csak akkor célravezető, ha azt a gyógyszer bevételét követő 60 percen belül meg lehet oldani. A gyomormosás alkalmazása csak akkor ajánlott, ha a túladagolás olyan mértékű, hogy az életveszélyes állapotot okozhat. Ilyen esetben a gyomormosást a gyógyszer bevételét követő 60 percen belül kell elvégezni. A forszírozott diurézis, dialízis vagy hemoperfúzió nem hatékony módszerek a dexibuprofén eliminációjának meggyorsításában, mivel a gyógyszer nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények, propionsav származékok. ATC kód: M01AE14 A dexibuprofén [= S(+)-ibuprofén] az ibuprofén (nem szelektív NSAID) farmakológiailag aktív enantiomere, amelyet az anyavegyületből kristályosítás révén nyernek. Hatásmechanizmus Úgy vélik, hogy hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának tulajdonítható. Emberben csökkenti a fájdalmat, gyulladást és a lázat, és reverzíbilisen gátolja az ADP - és kollagén - által stimulált thrombocytaaggregációt. Farmakodinámiás hatások Az Algoflex Neo kizárólag az ibuprofén aktív enantiomerét - S(+)-ibuprofén - tartalmazza. A racém ibuprofén orális alkalmazást követően - egyénenként meglehetősen változó mennyiségben - az aktív enantiomer, S(+)-ibuprofén, és kisebb mértékben mint az inaktív enantiomer, R(-)-ibuprofén formájában jelenik meg a szervezetben. Az önmagában alkalmazott aktív enantiomer S(+)-ibuprofén tehát gyógyszermetabolizmusa kevésbé komplex, és az Algoflex Neo alkalmazását követően kialakuló, a racém ibuprofénhez képest alacsonyabb szérumszintje is hatásosnak bizonyul. Az (R-)-ibuprofén mellékhatásai, így a lipid-anyagcserére gyakorolt hatása és a gasztrointesztinális hatások is elkerülhetők. Izom- és csontfájdalom, és gyulladás kórképe esetén az S(+)-ibuprofén gyorsabban jut be a szinoviális folyadékba. A racém ibuprofén és a dexibuprofén hatásosságának összehasonlítására végzett áthidaló (bridging) klinikai vizsgálatokban osteoarthrosis (15 napos kezelési periódus), valamint dysmenorrhoea (beleértve a fájdalmat is) és fogászati fájdalom kezelésében, kimutatták, hogy a dexibuprofén nem bizonyult gyengébbnek a racém ibuprofénhez képest az ajánlott 1:2 dózisaránynál. A fogászati fájdalom enyhítését célzó klinikai vizsgálat során a 200 mg dexibuprofén klinikailag ugyanolyan hatást fejtett ki/célzott fájdalomcsökkenést ér el, mint a 400 mg ibuprofén. A dexibuprofén gyorsan, az alkalmazást követő 30 percen belül fejti ki a hatását. Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy az ibuprofénhez viszonyítva a dexibuprofén alkalmazása során hasonló mellékhatások lépnek fel, bár ezeknek a vizsgálatoknak legtöbb esetben nem az volt a célja, hogy a dexibuprofén biztonságossági profilját dolgozzák ki az ibuprofénhez viszonyítva. Ugyanakkor egy vak vizsgálatban az elsődleges kritérium annak megállapítása volt, hogy betegenként milyen arányban lépnek fel az adott gyógyszerhez kapcsolható gasztrointesztinális mellékhatások. A vizsgálatban 483 beteg vett részt (közülük 240 beteget dexibuprofénnel, 243 beteget ibuprofénnel kezeltek, a gyógyszerforma mindkét esetben por szuszpenzióhoz volt), és a betegeket 2 hétig kezelték, naponta kétszer alkalmazott 400 mg dexibuprofénnel vagy 800 mg ibuprofén-sóval. A dexibuprofén alkalmazása során 9 GI esemény történt 9 betegnél (3,73%), melyek közül 8 állt összefüggésben a gyógyszer alkalmazásával (3,32%), és 1 nem (0,41%). Az ibuprofén alkalmazása során 26 GI mellékhatás lépett fel 23 betegnél (9,50%), melyek közül 19 állt összefüggésben a gyógyszer alkalmazásával (7,85%) és 4 nem (1,65%). A Khí-négyzet teszt szerint összehasonlítva a két csoportot, szignifikáns mértékben kisebb arányban fordult elő a gyógyszer alkalmazásával összefüggő GI mellékhatás a dexibuprofén-csoportban (p = 0,032), mint a racém ibuprofén-csoportban. Kísérleti adatok arra utalnak, hogy egyidejű alkalmazás során az ibuprofén kompetitív módon gátolhatja a kis dózisban alkalmazott acetilszalicilsav thrombocytaaggregációra kifejtett hatását. Néhány farmakodinámiás vizsgálatban azt mutatták ki, hogy amikor azonnali hatóanyag-leadású acetilszalicilsav adag (81 mg) bevétele előtt 8 órán belül, illetve bevétele után 30 percen belül egyszeri adagban 400 mg ibuprofént adtak be, csökkent az acetilszalicilsav thromboxán-képződésre vagy thrombocytaaggregációra kifejtett hatása. Habár ezeknek az adatoknak a klinikai helyzetre való extrapolálásában bizonytalanságok vannak, nem zárható ki annak lehetősége, hogy az ibuprofén rendszeres, hosszú távú használata csökkentheti a kis dózisú acetilszalicilsav kardioprotektív hatását. Az ibuprofén esetenkénti alkalmazásáról nem feltételezik, hogy klinikailag jelentős hatást okozna ebben a vonatkozásban (lásd 4.5 pont). Habár nem állnak rendelkezésre adatok a dexibuprofénre vonatkozóan, indokolt azt feltételezni, hogy hasonló kölcsönhatás léphet fel a dexibuprofén (= S(+)-ibuprofén) (amely az ibuprofén farmakológiailag aktív enantiomerje) és a kis dózisú acetilszalicilsav között. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Felszívódás A per os alkalmazást követően, a dexibuprofén, főleg a vékonybélből, gyorsan felszívódik. A maximális plazmakoncentrációt kb. 2 órával az orális alkalmazást követően éri el, hasonlóan a hagyományos ibuprofén-gyógyszerekhez. Eloszlás A dexibuprofén plazma-fehérjékhez való kötődése kb. 99%. Biotranszformáció A májban történő metabolizmus (hidroxilálódás, karboxilálódás) után a farmakológiailag inaktív metabolitok teljesen kiválasztódnak, főként (90%-ban) a vesén keresztül, de kisebb mértékben az epében is. Elimináció A felezési idő 1,8 - 3,5 óra. Ételfogyasztás Ha a 400 mg dexibuprofént zsíros étellel együtt veszik be, a maximális plazmakoncentrációt időben később éri el (2,1 óra éhomi állapotban, 2,8 óra nagyon zsíros étel fogyasztását követően), és a plazma csúcskoncentráció értéke 20,6 ?g/ml értékről 18,1 ?g/ml értékre csökken, melynek nincs klinikai relevanciája és nincs hatása a felszívódás mértékére. Vesekárosodásban, vagy májkárosodásban szenvedő betegek Veseelégtelenségben szenvedő betegekkel végzett farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy ezeknél a betegeknél szükséges a dóziscsökkentés. A renális prosztaglandinszintézis gátlása miatt is javasolt az óvatosság (lásd 4.2 és 4.4 pontok). A dexibuprofén eliminációja kissé alacsonyabb májcirrózisban szenvedő betegeknél. 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Egyszeri és ismételt adagokkal végzett áthidaló (bridging) klinikai toxikológiai vizsgálatok - reprodukciós toxicitási és mutagenitási vizsgálatok - azt mutatják, hogy az dexibuprofén toxikológiai profilja hasonló az ibuprofénéhez, és a gyógyszer alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható. Az ibuprofén gátolta nyulaknál az ovulációt, és befolyásolta a beágyazódást különböző állatfajoknál (nyúl, patkány, egér). Vemhes állatoknál a terápiás adagoknál magasabb dózisokban alkalmazott prosztaglandin szintézist gátlók hatására, beleértve az ibuprofént is, fokozódott a pre- és postimplantációs veszteség, az embrionális és foetalis letalitás, és növekedett a fejlődési rendellenességek gyakorisága.

Gyógyszerforma

3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Fehér, kerek, kb. 10,2 mm x 4,9 mm-es filmtabletta egyik oldalán bemetszéssel ellátva. A filmtabletta egyenlő adagokra osztható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK

Ellenőrzés dátuma

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2020.09.07.

Várandósság,szopt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrió/magzat fejlődését. Az epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a terhesség korai szakaszában alkalmazott prosztaglandin-szintézist gátló növeli a vetélés, a cardialis fejlődési rendellenesség, illetve a gastroschisis kialakulásának kockázatát. A cardivascularis malformáció teljes kockázata 1%-nál kisebb értékről kb. 1,5%-ra emelkedett. A kockázat feltehetően növekszik az alkalmazott dózis nagyságával és a terápia időtartamával. Állatkísérletekben prosztaglandin-szintézist gátló adása után emelkedett a pre-és posztimplantációs veszteség és az embryonalis/foetalis letalitás. Továbbá állatkísérletek eredményei alapján az organogenetikus periódusban adott prosztaglandin-szintézist gátló hatására megnőtt a különböző fejlődési rendellenességek, többek között a cardiovascularis malformatio előfordulási gyakorisága. (lásd 5.3 pont). A terhesség első és második harmadában az NSAID-ok nem adhatók, csak nagyon indokolt esetben. Ha NSAID-ok alkalmazására kerül sor a terhesség első és második trimeszterében, a legkisebb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni. A terhesség harmadik trimeszterében valamennyi prosztaglandin-szintézis gátló a magzatnál az alábbiakat válthatja ki: " cardiopulmonalis toxicitás (a ductus arteriosus korai záródása és pulmonalis hypertonia); " veserendellenesség, amely veseelégtelenséggé fejlődhet a magzatvíz mennyiségének csökkenésével, ami a terhesség végén fokozhatja az anyánál és az újszülöttnél a o a vérzési idő potenciális megnyúlását antiaggregációs hatás révén, amely alacsony adagok mellett is kialakulhat o a méhkontrakciók gátló hatását, amely késleltetett vagy elhúzódó szülést eredményezhet Következésképpen a dexibuprofén a terhesség harmadik trimesztere alatt ellenjavallt. Szoptatás Az ibuprofén kismennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Szoptatás alatt a dexibuprofén alkalmazható, ha azt kis adagban és rövid ideig szedik. Termékenység A ciklooxigenáz/prosztaglandin-szintézist gátló gyógyszerek, a termékenységet reverzibilisen gátolhatják, ezért alkalmazásuk nem ajánlott a terhességet tervező nők esetében. Olyan nők esetében, akik nehezen esnek teherbe, vagy termékenységi vizsgálaton vesznek részt, megfontolandó a dexibuprofén alkalmazásának abbahagyása.

Segédanyag

6.1 Segédanyagok felsorolása Filmtabletta mag: hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum. Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), glicerin-triacetát, talkum, makrogol 6000.

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Algoflex Neo 200 mg filmtabletta dexibuprofén Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4 napon belül (láz esetén 3 napon belül), nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Neo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Algoflex Neo filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Algoflex Neo filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Algoflex Neo filmtablettát tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Neo filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? Az Algoflex Neo filmtabletta hatóanyaga a dexibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik. Az NSAID gyógyszereket, mint a dexibuprofént, fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre alkalmazzák. Hatásukat a szervezet által termelt - a fájdalom és a gyulladás kialakulását befolyásoló anyagok (prosztaglandinok) képződésének gátlása által fejtik ki. Az Algoflex Neo 200 mg filmtabletta az alábbi tünetek kezelésére ajánlott: Enyhe és közepesen erős akut fájdalom és gyulladás rövid távú, tüneti kezelésére felnőtteknél, mint - csont- és izomrendszer fájdalmai, mint pl, a hátfájás, - fogfájás, foghúzást követő fájdalom - menstruációs fájdalom, - fejfájás, - meghűléses betegségek és influenza során fellépő fájdalmas tünetek. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma 4 napon belül, láz pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik. 2. Tudnivalók az Algoflex Neo filmtabletta szedése előtt Ne szedje az Algoflex Neo filmtablettát: - ha allergiás a dexibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerre (ez az allergia nehézlégzést, asztmás rohamot, orrfolyást, bőrkiütést, vagy az arc feldagadását okozhatja), - ha korábban már más nem-szteroid (NSAID) gyógyszer vérzést vagy átfúródást okozott az emésztőrendszer

Vélemények

Erről a termékről még nem érkezett vélemény.
Írja meg véleményét!